ИГАНТИБЕ 200 МЕ/мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

Введение

Инструкция: Информация для пользователя

Игантибе 200 МЕ/мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

Человеческая иммуноглобулина против гепатита Б

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку

она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Игантибе и для чего оно используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Игантибе
3. Как использовать Игантибе
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Игантибе
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Игантибе и для чего оно используется

Каждая упаковка Игантибе содержит:

• Предварительно заполненный шприц с раствором для инъекций человеческой иммуноглобулины против гепатита Б, содержащий антитела к вирусу гепатита Б.

Это лекарство относится к фармакотерапевтической группе, называемой иммунными сыворотками и иммуноглобулинами.

Применение Игантибе показано в:

?Иммунопрофилактика гепатита Б

• В случае случайного воздействия на неиммунизированных людей (включая людей, у которых вакцинация является неполной или неизвестной).

• У пациентов, находящихся на гемодиализе, до тех пор, пока вакцинация не станет эффективной.

• У новорожденных детей от матерей, являющихся носителями вируса гепатита Б.

• У людей, которые не показали иммунный ответ (антитела против гепатита Б не обнаружены) после вакцинации и которые требуют постоянной профилактики в связи с постоянным риском заражения гепатитом Б.

?Профилактика, во время поддерживающей фазы после трансплантации печени из-за печеночной недостаточности, вызванной гепатитом Б, повторного заражения вирусом гепатита Б у пациентов с отрицательным результатом на ДНК-VHB вместе с лечением нуклеозидными аналогами.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Игантибе

Не используйте Игантибе

• если вы аллергичны (гиперчувствительны) к человеческим иммуноглобулинам или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования Игантибе.

• Убедитесь, что Игантибе не вводится в кровеносный сосуд, поскольку это может привести к шоку.

• Внутримышечное введение этого лекарства может вызвать боль и другие неприятные ощущения в месте инъекции.

• Если вы являетесь носителем AgHBs, нет никакой пользы от введения этого продукта.

• Истинные реакции гиперчувствительности редки.

• Игантибе содержит небольшое количество IgA. Если у вас есть дефицит IgA, вы можете развить антитела против IgA и испытать аллергические реакции после введения продуктов, полученных из крови (гемодериватов), содержащих IgA. Ваш врач должен взвесить пользу лечения Игантибе и потенциальные риски гиперчувствительности.

• Редко человеческая иммуноглобулина против гепатита Б может вызвать падение артериального давления с аллергической реакцией, даже если вы ранее переносили лечение человеческой иммуноглобулиной.

• Если вы испытывали реакции на другие антитела, в редких случаях вы можете быть подвержены риску аллергической реакции.

Особые меры предосторожности

При введении лекарств, полученных из человеческой плазмы или крови, необходимо принять определенные меры, чтобы предотвратить передачу инфекций пациентам. Такие меры включают тщательный отбор доноров, чтобы исключить тех, кто находится в группе риска заражения инфекционными заболеваниями, анализ маркеров инфекций в индивидуальных донорских материалах и в плазменных пулах, а также включение этапов в процессе производства для удаления/инактивации вирусов. Несмотря на это, при введении лекарств, полученных из человеческой крови или плазмы, нельзя полностью исключить возможность передачи инфекционных агентов. Это также относится к возникающим вирусам или вирусам неизвестной природы и другим типам инфекций.

Принятые меры считаются эффективными для вирусов с оболочкой, таких как вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), вирус гепатита Б и вирус гепатита С, и для необолоченного вируса гепатита А. Принятые меры могут иметь ограниченную ценность для необолоченных вирусов, таких как парвовирус В19.

Иммуноглобулины не были связаны с инфекциями гепатита А или парвовируса В19, возможно, потому что антитела к этим инфекциям, содержащиеся в продукте, являются защитными.

Высоко рекомендуется, чтобы каждый раз, когда медицинский персонал вводит вам дозу Игантибе, он делал запись о названии лекарства и номере партии, введенной для поддержания учета использованных партий.

Другие лекарства и Игантибе

?Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете или недавно использовали другие лекарства, включая те, которые можно купить без рецепта.

?Влияние на вакцины: Игантибе может уменьшить эффективность некоторых типов вакцин, таких как вакцины против кори, краснухи, эпидемического паротита и ветряной оспы. Возможно, вам придется подождать 3 месяца, прежде чем вы сможете получить эти вакцины.

Влияние на анализ крови

Сообщите аналитику или вашему врачу, что вы получили это лекарство, если проводится анализ крови после введения Игантибе. Уровень некоторых антител может увеличиться.

Беременность и лактация

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого лекарства.

Сообщите вашему врачу, если вы беременны или кормите грудью. Ваш врач решит, можно ли использовать Игантибе во время беременности и лактации.

Вождение и использование машин

Влияние Игантибе на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами равно нулю.

Важная информация о некоторых компонентахИгантибе

Это лекарство содержит менее 23 мг (1 ммоль) натрия на дозу, поэтому оно считается практически "без натрия".

3. Как использовать Игантибе

Это лекарство предназначено для внутримышечного введения и будет введено вам врачом или медицинским работником.

Врач определит необходимую дозу.

Следуйте этим инструкциям, если только ваш врач не дал других указаний.

?Иммунопрофилактика гепатита Б:

• Профилактика гепатита Б в случае случайного воздействия на неиммунизированных людей:

Не менее 500 МЕ, в зависимости от интенсивности воздействия, как можно скорее после воздействия, и предпочтительно между 24 и 72 часами.

• Иммунопрофилактика гепатита Б у пациентов, находящихся на гемодиализе:

8-12 МЕ/кг с максимальной дозой 500 МЕ, каждые 2 месяца до сировоconversion после вакцинации.

• Профилактика гепатита Б у новорожденных детей от матерей, являющихся носителями вируса гепатита Б, при рождении или как можно скорее после рождения:

30-100 МЕ/кг. Введение иммуноглобулины против гепатита Б должно быть повторено до сировоconversion после вакцинации.

Во всех этих ситуациях вакцинация против вируса гепатита Б высоко рекомендуется. Первая доза вакцины может быть введена в тот же день, что и иммуноглобулина против гепатита Б, хотя в разных местах.

У людей, которые не показали иммунный ответ (антитела против гепатита Б не обнаружены) после вакцинации и которые требуют постоянной профилактики, может быть рассмотрено введение 500 МЕ у взрослых и 8 МЕ/кг у детей каждые 2 месяца; минимальный защитный уровень антител считается 10 мМЕ/мл.

?Профилактика, во время поддерживающей фазы после трансплантации печени из-за печеночной недостаточности, вызванной гепатитом Б, повторного заражения вирусом гепатита Б у пациентов с отрицательным результатом на ДНК-VHB вместе с лечением нуклеозидными аналогами:

Необходимо для поддержания уровня антител выше 100-150 Ед/л у пациентов с отрицательным результатом на ДНК-VHB. Введение 2000 Ед Игантибе каждые 2 недели показало, что достигаются эти уровни у взрослых пациентов.

Для этой показания нет данных о введении у детей.

Если требуется высокий объем (> 2 мл у детей или > 5 мл у взрослых), рекомендуется его введение в виде дробных доз и в разных анатомических регионах.

Когда одновременная вакцинация необходима, иммуноглобулина и вакцина должны быть введены в разных анатомических регионах.

Если внутримышечное введение противопоказано (нарушения свертываемости крови), пациенты должны быть лечены другими лекарствами.

Игантибе не следует смешивать с другими лекарствами.

Инструкции по введению лекарства

1. Откройте пластиковую упаковку, содержащую шприц, поршень и иглу.
2. Убедитесь, что шприц находится при комнатной температуре (20-25°C) перед его использованием.
3. Отделите шприц и поршень от пластиковой поддержки.
4. Присоедините поршень к нижней части шприца. Поверните шток поршня по часовой стрелке до тех пор, пока резьба не будет зафиксирована.
5. Удалите крышку с верхней части шприца и затем присоедините иглу к шприцу.
6. Подготовьте место инъекции пациента.
7. Удалите защитную капсулу с иглы (не удаляйте защитник иглы для подготовки продукта к введению до момента непосредственно перед инъекцией), выпустите воздух и вставьте иглу в ткань. Аспирируйте перед инъекцией, чтобы подтвердить, что игла не находится в вене или артерии. Введите продукт внутримышечно.

Если вы использовали больше Игантибе, чем должно быть

Если вам было введено больше Игантибе, чем должно быть, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Не известны последствия передозировки.

В случае передозировки или случайного введения проконсультируйтесь с Центром токсикологической информации. Телефон 91 562 04 20.

Если вы пропустили использование Игантибе

Немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом и следуйте их инструкциям.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Сообщите вашему врачу, если вы испытываете какие-либо из следующих побочных реакций во время или после инъекции:

? Озноб

? Лихорадка

? Головная боль

? Тошнота

? Рвота

? Аллергическая реакция

? Боль в суставах

? Умеренная боль в спине

Редкие побочные эффекты:

? Внезапное падение артериального давления и, в отдельных случаях, анафилактический шок, даже если вы не испытывали аллергических реакций (гиперчувствительность) при предыдущих введениях.

Местные реакции в месте инъекции: отек, боль, покраснение, индурация, местное тепло, зуд, гематома и высыпание.

С момента вывода продукта на рынок была зарегистрирована только одна побочная реакция производителем, которая представляла собой эпизод покраснения лица, чрезмерного кровотока в глазах и тошноты.

Данные из клинического исследования указывают на следующее неблагоприятное событие:

? Увеличение значения печеночной ферменты (аланинаминотрансферазы или АЛТ)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Игантибе

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после "CAD". Срок годности - последний день месяца, указанного.

Храните в холодильнике (при температуре между 2°C и 8°C).

Продукт должен быть приведен к комнатной температуре или температуре тела перед использованием.

Цвет может варьироваться от бесцветного до светло-желтого или темно-коричневого. Раствор должен быть прозрачным или слегка опалесцирующим, и во время хранения может появиться небольшое количество частиц. Продукты в растворе должны быть осмотрены визуально перед введением. Не используйте Игантибе, если вы заметите, что раствор мутный или содержит осадки.

Лекарства не должны быть выброшены в канализацию или мусор. Отложите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт сбора в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Игантибе

• Активное вещество - человеческая иммуноглобулина против гепатита Б.

Игантибе имеет содержание антител против гепатита Б 200 МЕ/мл. Содержание человеческих белков составляет 80 мг в предварительно заполненных шприцах по 100 МЕ/0,5 мл, 480 мг в предварительно заполненных шприцах по 600 МЕ/3 мл и 800 мг в предварительно заполненных шприцах по 1000 МЕ/5 мл, из которых не менее 95% составляет человеческая иммуноглобулина G.

• Другие компоненты - глицерин, хлорид натрия и вода для инъекций.

См. раздел 2 "Что вам нужно знать перед началом использования Игантибе" для получения более подробной информации о компонентах.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Игантибе - это раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце. Раствор прозрачный и имеет светло-желтый или темно-коричневый цвет. Во время хранения может появиться легкая опалесценция или небольшое количество частиц.

Представления:

Игантибе 200 МЕ/мл

Шприцы по 100 МЕ в 0,5 мл раствора

Шприцы по 600 МЕ в 3 мл раствора

Шприцы по 1000 МЕ в 5 мл раствора

Владелец разрешения на продажу и производитель

Институт Грифолс, С.А.

Кан Гваш, 2 - Паретс дель Валлес

08150 Барселона - ИСПАНИЯ

Дата последнего пересмотра этой инструкции: Март 2024

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.es/)