ИФИРМАСТА 150 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ifirmasta 150 мг таблетки, покрытые пленкой EFG

Ирбесартан

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• - Этот препарат назначен только вам и не должен быть передан другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку он может нанести им вред.
• - Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Ifirmasta и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Ifirmasta
3. Как принимать Ifirmasta
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Ifirmasta
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ifirmasta и для чего он используется

Ifirmasta относится к группе препаратов, известных как антагонисты рецепторов ангиотензина-II.

Ангиотензин-II - это вещество, производимое в организме, которое связывается с рецепторами, сужая кровеносные сосуды. Это приводит к увеличению артериального давления. Ifirmasta препятствует связыванию ангиотензина-II с этими рецепторами, расслабляя кровеносные сосуды и снижая артериальное давление.

Ifirmasta замедляет ухудшение функции почек у пациентов с высоким артериальным давлением и диабетом 2-го типа.

Ifirmasta используется у взрослых пациентов

• для лечения высокого артериального давления (эссенциальной гипертонии)
• для защиты почек у пациентов с высоким артериальным давлением, диабетом 2-го типа и клиническими признаками нарушения функции почек.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Ifirmasta

Не принимайте Ifirmasta

• если вы аллергичны к ирбесартану или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6),
• - если вы беременны более 3 месяцев.(В любом случае лучше избегать приема этого препарата также в начале беременности - см. раздел Беременность),
• если у вас диабет или почечная недостаточность и вы лечитесь препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Ifirmasta и если любой из следующих пунктов относится к вам:

Следующие аспекты могут повлиять на вас:

• если у вас сильная рвота или диарея
• если у вас проблемы с почками
• если у вас проблемы с сердцем
• - если вы принимаете Ifirmasta для диабетической болезни почек. В этом случае ваш врач может регулярно проводить анализы крови, особенно для измерения уровня калия в случае нарушения функции почек
• если вы будете оперированы(хирургическое вмешательство) или если вам будут введены анестетики
• если вы принимаете любой из следующих препаратов, используемых для лечения высокого артериального давления (гипертонии):

• ингибитор фермента конвертирующего ангитензин (ИФК) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у вас есть проблемы с почками, связанные с диабетом,
• алискирен.

Ваш врач может контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов в крови (например, калия) на регулярных интервалах.

См. также информацию под заголовком «Не принимайте Ifirmasta».

Если вы беременны, если подозреваете, что можете быть беременной, или если планируете стать беременной, сообщите об этом вашему врачу. Не рекомендуется использовать Ifirmasta в начале беременности (первые 3 месяца), и в любом случае он не должен быть назначен после третьего месяца беременности, поскольку может нанести серьезный вред вашему ребенку (см. раздел Беременность).

Дети и подростки

Этот препарат не должен использоваться у детей и подростков (моложе 18 лет), поскольку еще не полностью установлена его безопасность и эффективность.

Прием Ifirmasta с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любой другой препарат.

Ваш врач может cần изменить вашу дозу и/или принять другие меры предосторожности:

• Если вы принимаете ингибитор фермента конвертирующего ангитензин (ИФК) или алискирен (см. также информацию под заголовками «Не принимайте Ifirmasta» и «Предостережения и меры предосторожности»).

Вам может потребоваться сдать анализ крови, если вы принимаете:

• добавки калия
• заменители соли, содержащие калий
• препараты, сохраняющие калий (например, некоторые диуретики)
• препараты, содержащие литий.

Если вы используете определенный тип обезболивающих препаратов, известных как нестероидные противовоспалительные препараты, эффект ирбесартана может быть уменьшен.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Беременность

Вы должны сообщить вашему врачу, если вы беременны, если подозреваете, что можете быть беременной, или если планируете стать беременной. Как правило, ваш врач посоветует вам прекратить прием Ifirmasta до беременности или как можно скорее после подтверждения беременности и порекомендует использовать другой антигипертензивный препарат вместо него. Не рекомендуется использовать Ifirmasta в начале беременности, и в любом случае он не должен быть назначен после третьего месяца беременности, поскольку может нанести серьезный вред вашему ребенку, если его назначают после этого срока.

Лактация

Сообщите вашему врачу, если вы собираетесь начать или уже кормите грудью, поскольку не рекомендуется назначать Ifirmasta женщинам во время этого периода. Ваш врач может решить назначить вам лечение, которое более подходит, если вы хотите кормить грудью, особенно новорожденных или недоношенных детей.

Вождение и использование машин

Маловероятно, что Ifirmasta изменит вашу способность управлять транспортными средствами или использовать машины. Однако во время лечения гипертонии иногда могут出现 головокружения или усталость. Если вы испытываете эти симптомы, проконсультируйтесь с вашим врачом перед вождением или использованием машин.

3. Как принимать Ifirmasta

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

Форма приема

Ifirmasta принимается перорально. Таблетки следует проглатывать с достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды). Ifirmasta можно принимать с или без пищи. Вы должны попытаться принимать свою ежедневную дозу каждый день в одно и то же время. Важно продолжать принимать этот препарат, пока ваш врач не посоветует вам иначе.

• Пациенты с высоким артериальным давлением

Обычная доза составляет 150 мг один раз в день. После этого, и в зависимости от реакции артериального давления, эта доза может быть увеличена до 300 мг один раз в день (две таблетки в день).

• Пациенты с высоким артериальным давлением и диабетом 2-го типа с нарушением функции почек

У пациентов с высоким артериальным давлением и диабетом 2-го типа рекомендуемая поддерживающая доза для лечения нарушения функции почек составляет 300 мг один раз в день (две таблетки в день).

Ваш врач может порекомендовать более низкую дозу, особенно в начале лечения, для определенных пациентов, таких как гемодиализили пациенты старше 75 лет.

Максимальный эффект снижения артериального давления должен быть достигнут в течение 4-6 недель после начала лечения.

Использование у детей и подростков

Ifirmasta не должен быть назначен детям моложе 18 лет. Если ребенок проглотил несколько таблеток, немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Если вы приняли слишком много Ifirmasta

Если вы случайно приняли слишком много таблеток, немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Если вы забыли принять Ifirmasta

Если вы случайно забыли принять дозу, просто примите свою обычную дозу, когда придет время следующей. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Однако некоторые из этих побочных эффектов могут быть серьезными и могут потребовать медицинской помощи.

Как и в случае с подобными препаратами, в редких случаях были сообщены случаи кожных аллергических реакций (кожная сыпь, крапивница), а также локализованного воспаления на лице, губах и/или языке у пациентов, леченных ирбесартаном. Если вы считаете, что у вас может быть такая реакция или если у вас возникает одышка, прекратите принимать Ifirmasta и немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Побочные эффекты, перечисленные ниже, сгруппированы по их частоте:

Очень часто: могут возникать у более 1 из 10 человек

Часто: могут возникать у до 1 из 10 человек

Не часто: могут возникать у до 1 из 100 человек

Побочные эффекты, сообщенные в клинических испытаниях, проведенных у пациентов, леченных Ifirmasta, были:

• Очень часто (могут возникать у более 1 из 10 человек): если у вас высокое артериальное давление и диабет 2-го типа с нарушением функции почек, анализ крови может показать увеличение уровня калия.
• Часто (могут возникать у до 1 из 10 человек): головокружение, тошнота/рвота и усталость, и анализ крови может показать повышенный уровень фермента, измеряющего функцию мышц и сердца (креатинкиназа). У пациентов с высоким артериальным давлением и диабетом 2-го типа с нарушением функции почек головокружение (особенно при вставании), низкое артериальное давление (особенно при вставании), боль в мышцах или суставах и снижение уровня белка, присутствующего в красных кровяных клетках (гемоглобина).
• Не часто (могут возникать у до 1 из 100 человек): тахикардия, покраснение кожи, кашель, диарея, изжога/кислотный рефлюкс, сексуальная дисфункция (нарушения половой функции) и боль в груди.

После выпуска Ifirmasta на рынок были сообщены некоторые побочные эффекты. Побочные эффекты с неизвестной частотой являются: головокружение, головная боль, нарушение вкуса, звон в ушах, мышечные спазмы, боль в мышцах и суставах, снижение количества тромбоцитов, нарушение функции печени, повышенный уровень калия в крови, почечная недостаточность и воспаление мелких кровеносных сосудов, в основном в коже (состояние, известное как леукоциклостазный васкулит), и тяжелые аллергические реакции (анафилактический шок). Также были сообщены редкие случаи желтухи (желтый цвет кожи и/или белого глаза).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Ifirmasta

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после «CAD» и на блистере после «EXP». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 30°C.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и препарат, который вам больше не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Ifirmasta

• Активное вещество - ирбесартан. Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 150 мг ирбесартана (в виде гидрохлорида).

Другие компоненты - маннитол, гидроксипропилцеллюлоза, гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замещения (LH-21), гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замещения (LH-11), тальк, макрогол 6000 и гидрогенизированное касторовое масло в ядре таблетки и поливиниловый спирт, диоксид титана (E171), макрогол 3000 и тальк в пленочной оболочке.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Ifirmasta 150 мг таблетки, покрытые пленкой, белые и овальные.

Таблетки Ifirmasta 150 мг, покрытые пленкой, выпускаются в упаковках по 14, 28, 30, 56, 84, 90 и 98 таблеток и в упаковках по 56 x 1 таблетке, покрытой пленкой, в блистерах-унидозах.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

Вы можете получить более подробную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последней ревизии этой инструкции: {месяц/год}.

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам http://www.ema.europa.eu/.