ИФИРМАКОМБИ 300 мг/25 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Ifirmacombi 150 мг/12,5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

Ifirmacombi 300 мг/12,5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

Ifirmacombi 300 мг/25 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

Ирбесартан/Гидрохлортиазид

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4

Содержание прошпекта:

1. Что такое Ifirmacombi и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом приема Ifirmacombi
3. Как принимать Ifirmacombi
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Ifirmacombi
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ifirmacombi и для чего он используется

Ifirmacombi является комбинацией двух активных веществ, ирбесартана и гидрохлортиазида.

Ирбесартан относится к группе препаратов, известных как антагонисты рецепторов ангиотензина-II.

Ангиотензин-II - это вещество, вырабатываемое в организме, которое связывается с рецепторами кровеносных сосудов, вызывая их сужение. Это приводит к увеличению артериального давления. Ирбесартан препятствует связыванию ангиотензина-II с этими рецепторами, расслабляя кровеносные сосуды и снижая артериальное давление.

Гидрохлортиазид относится к группе препаратов (так называемых тиазидных диуретиков), которые, увеличивая количество выделяемой мочи, снижают артериальное давление.

Два активных вещества Ifirmacombi действуют совместно для достижения более значительного снижения артериального давления, чем каждое из них в отдельности.

Ifirmacombi используется для лечения повышенного артериального давления, когда лечение только ирбесартаном или только гидрохлортиазидом не обеспечивает достаточного контроля над артериальным давлением.

2. Что нужно знать перед началом приема Ifirmacombi

Не принимайте Ifirmacombi

• если вы аллергичнык ирбесартану или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6)
• если вы аллергичнык гидрохлортиазиду или любому другому препарату, производному от сульфонамидов
• если вы беременны более 3 месяцев. (В любом случае лучше избегать приема Ifirmacombi также в начале беременности - см. раздел Беременность)
• если у вас тяжелые проблемы с печенью или почками
• если у вас затруднения с мочеиспусканием
• если ваш врач обнаружил, что у вас постоянно повышенные уровни кальция или низкие уровни калия в крови
• если у вас диабет или почечная недостаточность и вы лечитесь препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачомперед началом приема Ifirmacombi и в любом из следующих случаев:

• если у вас сильная рвота или диарея
• если у вас нарушения функции почекили если у вас трансплантация почки
• если у вас нарушения функции сердца
• если у вас нарушения функции печени
• если у вас диабет
• если у вас системная красная волчанка(также известная как волчанка или СКВ)
• если у вас первичный альдостеронизм(состояние, связанное с повышенной продукцией гормона альдостерона, что приводит к задержке натрия и, как следствие, к повышению артериального давления)
• Если у вас был рак кожи или если у вас появилось неожиданное поражение кожи во время лечения. Лечение гидрохлортиазидом, в частности его длительное использование в высоких дозах, может увеличить риск некоторых видов рака кожи и губ (не-меланомный рак кожи). Защитите свою кожу от воздействия солнца и ультрафиолетового излучения во время приема Ifirmacombi.
• если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов для лечения повышенного артериального давления (гипертонии):
• ингибитор ангиотензин-превращающего фермента (АПФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у вас есть проблемы с почками, связанные с диабетом.
• алискирен

Ваш врач может контролировать функцию почек, артериальное давление и уровни электролитов в крови (например, калия) на регулярных интервалах.

См. также информацию под заголовком «Не принимайте Ifirmacombi».

Если вы беременны, если подозреваете, что можете быть беременной, или если планируете стать беременной, вы должны сообщить об этом вашему врачу. Не рекомендуется использование Ifirmacombi в начале беременности (3 первых месяца), и в любом случае он не должен назначаться после третьего месяца беременности, поскольку может нанести серьезный вред вашему ребенку (см. раздел Беременность).

Также необходимо сообщить вашему врачу:

• если вы придерживаетесь диеты с низким содержанием соли
• если у вас出现или какие-либо из следующих симптомов: чувство жажды, сухость во рту, общая слабость, сонливость, мышечные боли или спазмы, тошнота, рвота,или учащенное сердцебиение, поскольку они могут указывать на чрезмерный эффект гидрохлортиазида (содержащегося в Ifirmacombi)
• если вы испытываете повышенную чувствительность кожи к солнцус симптомами солнечного ожога (такими как покраснение, зуд, отек, пузыри) которые развиваются быстрее, чем обычно
• если вы будете оперированы(хирургическое вмешательство) или если вам будут вводить анестетики.
• если у вас出现или изменения в зрении или боль в одном или обоих глазахпри приеме Ifirmacombi. Это может быть признаком развития глаукомы, повышения давления в глазах. Вам следует прекратить лечение Ifirmacombi и обратиться за медицинской помощью.

Гидрохлортиазид, содержащийся в этом препарате, может вызывать положительные результаты при контроле допинга.

Дети и подростки

Ifirmacombi не должен назначаться детям и подросткам (моложе 18 лет).

Использование Ifirmacombi с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любой другой препарат.

Диуретики, такие как гидрохлортиазид, содержащийся в Ifirmacombi, могут взаимодействовать с другими препаратами. Не принимайте вместе с Ifirmacombi препараты, содержащие литий, без наблюдения вашего врача.

Ваш врач может cần изменить вашу дозу и/или принять другие меры предосторожности:

• Если вы принимаете ингибитор ангиотензин-превращающего фермента (АПФ) или алискирен (см. также информацию под заголовками «Не принимайте Ifirmacombi» и «Предостережения и меры предосторожности»).

Вам может потребоваться сдать анализ крови, если вы принимаете:

• препараты калия
• заменители соли, содержащие калий
• препараты, сохраняющие калий, или другие диуретики (таблетки, увеличивающие производство мочи)
• некоторые слабительные
• препараты, используемые для лечения подагры
• аддитивы витамина D
• препараты для контроля сердечного ритма
• препараты для лечения диабета (оральные или инсулиновые)
• карбамазепин (препарат для лечения эпилепсии)

Также важно сообщить вашему врачу, если вы принимаете другие препараты для снижения артериального давления, стероиды и препараты для лечения рака, обезболивающие, препараты для лечения артрита или резины холестирамина или холестипола для снижения уровня холестерина в крови.

Прием Ifirmacombi с пищей, напитками и алкоголем

Ifirmacombi можно принимать с или без пищи.

Из-за гидрохлортиазида, содержащегося в Ifirmacombi, если вы потребляете алкоголь во время лечения этим препаратом, вы можете испытывать более сильное чувство головокружения при вставании, особенно при переходе из сидячего положения.

Беременность, лактация и фертильность

Беременность

Вы должны сообщить вашему врачу, если вы беременны, если подозреваете, что можете быть беременной, или если планируете стать беременной. Обычно ваш врач посоветует вам прекратить прием Ifirmacombi до беременности или как можно скорее после подтверждения беременности и порекомендует принять другой антигипертензивный препарат вместо него. Не рекомендуется использовать Ifirmacombi во время беременности, и в любом случае он не должен назначаться после третьего месяца беременности, поскольку может нанести серьезный вред вашему ребенку, если назначается после этого срока.

Лактация

Сообщите вашему врачу, если вы собираетесь начать или уже находитесь в периоде лактации, поскольку не рекомендуется назначать Ifirmacombi женщинам в этот период. Ваш врач может решить назначить вам лечение, более подходящее для кормящих женщин, особенно для новорожденных или недоношенных детей.

Вождение и использование машин

Маловероятно, что Ifirmacombi повлияет на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать машины.

Однако во время лечения гипертонии могут появляться головокружение или усталость. Если вы испытываете эти симптомы, проконсультируйтесь с вашим врачом перед вождением или использованием машин.

Ifirmacombi содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что он практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Ifirmacombi

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Доза Ifirmacombi 150 мг/12,5 мг

Рекомендуемая доза Ifirmacombi 150 мг/12,5 мг составляет одну таблетку в день. Обычно ваш врач назначит вам Ifirmacombi 150 мг/12,5 мг, когда предыдущие методы лечения не обеспечили достаточного снижения артериального давления. Ваш врач укажет, как перейти от предыдущих методов лечения к Ifirmacombi.

Если эта доза не помогает достаточно снизить ваше артериальное давление, ваш врач может назначить вам Ifirmacombi 300 мг/12,5 мг.

Доза Ifirmacombi 300 мг/12,5 мг

Рекомендуемая доза Ifirmacombi 300 мг/12,5 мг составляет одну таблетку в день. Обычно ваш врач назначит вам Ifirmacombi 300 мг/12,5 мг, когда предыдущие методы лечения не обеспечили достаточного снижения артериального давления. Ваш врач укажет, как перейти от предыдущих методов лечения к Ifirmacombi.

Если эта доза не помогает достаточно снизить ваше артериальное давление, ваш врач может назначить вам Ifirmacombi 300 мг/25 мг.

Доза Ifirmacombi 300 мг/25 мг

Рекомендуемая доза Ifirmacombi 300 мг/25 мг составляет одну таблетку в день. Эта доза не должна быть увеличена. Обычно ваш врач назначит вам Ifirmacombi 300 мг/25 мг, когда предыдущие методы лечения не обеспечили достаточного снижения артериального давления. Ваш врач укажет, как перейти от предыдущих методов лечения к Ifirmacombi.

Если этот препарат не помогает достаточно снизить ваше артериальное давление, ваш врач может назначить вам дополнительное лечение.

Способ приема

Ifirmacombi принимается перорально. Таблетки следует проглотить, запивая достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды). Вы можете принимать Ifirmacombi с или без пищи. Постарайтесь принимать свою ежедневную дозу в одно и то же время каждый день. Важно продолжать принимать Ifirmacombi, пока ваш врач не посоветует вам прекратить лечение.

Максимальный эффект снижения артериального давления должен быть достигнут в течение 6-8 недель после начала лечения.

Если вы приняли слишком много Ifirmacombi

Если вы случайно приняли слишком много таблеток, немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Дети не должны принимать Ifirmacombi

Ifirmacombi не должен назначаться детям моложе 18 лет. Если ребенок проглотил некоторые таблетки, немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Если вы забыли принять Ifirmacombi

Если вы случайно забыли принять дозу, просто примите свою обычную дозу, когда придет время следующей. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Некоторые из этих эффектов могут быть серьезными и требовать медицинской помощи.

Редко сообщались случаи кожных аллергических реакций (кожная сыпь, крапивница) у пациентов, леченных ирбесартаном, а также местного воспаления лица, губ и/или языка. Если у вас есть любой из вышеуказанных симптомов или если у вас出现ится затрудненное дыхание, прекратите прием Ifirmacombi и немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Побочные эффекты, сообщенные в клинических исследованиях для пациентов, леченных Ifirmacombi, были:

Частые побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 10 пациентов):

• тошнота/рвота,
• нарушения мочеиспускания,
• усталость
• головокружение (включая то, которое возникает при вставании из положения лежа или сидя)
• анализы крови могут показать повышенные уровни фермента, измеряющего функцию мышц и сердца (креатинкиназа) или повышенные уровни веществ, измеряющих функцию почек (мочевина в крови, креатинин).

Если любой из этих побочных эффектов вызывает у вас проблемы,проконсультируйтесь с вашим врачом.

Редкие побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 100 пациентов):

• диарея,
• пониженное артериальное давление,
• обморок,
• тахикардия,
• покраснение,
• отек, вызванный задержкой жидкости (отек)
• сексуальная дисфункция (нарушения сексуальной функции).
• анализы крови могут показать низкие уровни натрия и калия в вашей крови.

Если любой из этих побочных эффектов вызывает у вас проблемы,проконсультируйтесь с вашим врачом.

Побочные эффекты после выпуска комбинации ирбесартан и гидрохлортиазид на рынок

После выпуска Ifirmacombi на рынок сообщались некоторые побочные эффекты. Побочные эффекты, частота которых не известна, являются:

• головная боль,
• звон в ушах,
• кашель,
• нарушения вкуса,
• изжога,
• боль в суставах и мышцах,
• нарушения функции печени и почечная недостаточность,
• повышенные уровни калия в вашей крови и
• аллергические реакции, такие как кожная сыпь, крапивница, отек лица, губ, рта, языка или горла
• также были зарегистрированы редкие случаи желтухи (желтизна кожи и/или белого глаза).

Как и для всех комбинаций двух активных веществ, нельзя исключить побочные эффекты, связанные с каждым из компонентов.

Побочные эффекты, связанные только с ирбесартаном

Помимо побочных эффектов, описанных выше, также были зарегистрированы боль в груди, тяжелые аллергические реакции (анафилактический шок) и снижение количества тромбоцитов (клеток крови, необходимых для свертывания крови).

Побочные эффекты, связанные с гидрохлортиазидом в монотерапии:

Рак кожи и губ (не-меланомный рак кожи); потеря аппетита; раздражение желудка; спазмы в желудке; запор; желтуха (желтизна кожи и/или белого глаза); воспаление поджелудочной железы, характеризующееся сильной болью в верхней части живота, часто сопровождающейся тошнотой и рвотой; нарушения сна; депрессия; размытое зрение; недостаток белых кровяных клеток, что может привести к частым инфекциям, лихорадке; снижение количества тромбоцитов (клеток крови, необходимых для свертывания крови), снижение количества красных кровяных клеток (анемия), характеризующаяся усталостью, головными болями, одышкой при выполнении упражнений, головокружением и бледностью; почечная болезнь; легочные нарушения, включая пневмонию или скопление жидкости в легких; повышенная чувствительность кожи к солнцу; воспаление кровеносных сосудов; болезнь кожи, характеризующаяся отслоением кожи по всему телу; кожная системная красная волчанка, определяемая сыпью, которая может появиться на лице, шее и коже головы; аллергические реакции; слабость и мышечные спазмы; нарушения сердечного ритма; снижение артериального давления после изменения положения тела; отек слюнных желез; высокие уровни сахара в крови; сахар в моче; повышение некоторых типов жиров в крови; высокие уровни мочевой кислоты в крови, что может вызвать подагру.

Известно, что побочные эффекты, связанные с гидрохлортиазидом, могут увеличиваться с более высокими дозами гидрохлортиазида.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Ifirmacombi

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD/EXP. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не требует специальных условий хранения.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковки и препараты, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Ифирмакомби

• Активные вещества - ирбесартан и гидрохлортиазид.

Каждый таблетка Ифирмакомби 150 мг/12,5 мг, покрытая пленочной оболочкой, содержит 150 мг ирбесартана (в виде ирбесартана гидрохлорида) и 12,5 мг гидрохлортиазида.

Каждый таблетка Ифирмакомби 300 мг/12,5 мг, покрытая пленочной оболочкой, содержит 300 мг ирбесартана (в виде ирбесартана гидрохлорида) и 12,5 мг гидрохлортиазида.

Каждый таблетка Ифирмакомби 300 мг/25 мг, покрытая пленочной оболочкой, содержит 300 мг ирбесартана (в виде ирбесартана гидрохлорида) и 25 мг гидрохлортиазида.

• Другие компоненты Ифирмакомби 150 мг/12,5 мг являются: маннит, гидроксипропилцеллюлоза, гидроксипропилцеллюлоза низкой степени замещения, натрий гликолат крахмала, тальк, макрогол 6000 и гидрогенизированное касторовое масло в ядре таблетки и поливиниловый спирт, диоксид титана (E171), макрогол, тальк, желтый оксид железа (E172) и красный оксид железа (E172) в пленочной оболочке. См. раздел 2 «Ифирмакомби содержит натрий».
• Другие компоненты Ифирмакомби 300 мг/12,5 мг являются: маннит, гидроксипропилцеллюлоза, гидроксипропилцеллюлоза низкой степени замещения, натрий гликолат крахмала, тальк, макрогол 6000 и гидрогенизированное касторовое масло в ядре таблетки и поливиниловый спирт, диоксид титана (E171), макрогол и тальк в пленочной оболочке. См. раздел 2 «Ифирмакомби содержит натрий».
• Другие компоненты Ифирмакомби 300 мг/25 мг являются: маннит, гидроксипропилцеллюлоза, гидроксипропилцеллюлоза низкой степени замещения, натрий гликолат крахмала, тальк, макрогол 6000 и гидрогенизированное касторовое масло в ядре таблетки и поливиниловый спирт, диоксид титана (E171), макрогол, тальк, желтый оксид железа (E172) и красный оксид железа (E172) в пленочной оболочке. См. раздел 2 «Ифирмакомби содержит натрий».

Внешний вид Ифирмакомби и содержание упаковки

Ифирмакомби 150 мг/12,5 мг

Таблетка, покрытая пленочной оболочкой (таблетка), имеет светло-розовый цвет, двояковыпуклую форму и овальную форму.

Ифирмакомби 300 мг/12,5 мг

Таблетка, покрытая пленочной оболочкой (таблетка), имеет белый цвет, двояковыпуклую форму и капсулоподобную форму.

Ифирмакомби 300 мг/25 мг

Таблетка, покрытая пленочной оболочкой (таблетка), имеет светло-розовый цвет, двояковыпуклую форму и капсулоподобную форму.

Ифирмакомби таблетки, покрытые пленочной оболочкой, выпускаются в блистерных упаковках по 14, 28, 30, 56, 56x1, 84, 90 и 98 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

Производитель

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Германия

Для получения дополнительной информации о этом лекарственном средстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этой инструкции:

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам http://www.ema.europa.eu/.