ИДЕФИРИКС 11 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ КОНЦЕНТРАТА ДЛЯ РАСТВОРА ДЛЯ ПЕРФУЗИИ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Идефирикс 11 мг порошок для концентрата для раствора для инфузии

имлифидаза

Это лекарство подлежит дополнительному наблюдению, что ускорит обнаружение новой информации о его безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о нежелательных реакциях, которые у вас могут возникнуть. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о этих нежелательных реакциях.

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом.
• Если вы испытываете нежелательные реакции, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если это нежелательные реакции, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Идефирикс и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Идефирикса
3. Как использовать Идефирикс
4. Возможные нежелательные реакции
5. Хранение Идефирикса
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Идефирикс и для чего он используется

Идефирикс содержит активное вещество имлифидазу, которое относится к группе лекарств, называемых иммунодепрессантами. Он вводится перед трансплантацией почки, чтобы предотвратить реакцию иммунной системы (защитных сил организма) на трансплантированную почку.

Идефирикс разрушает определенный тип антител в организме, иммуноглобулин G (IgG), который участвует в разрушении чужеродных или вредных веществ.

Имлифидаза - это белок, полученный из бактерии Streptococcus pyogenes.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Идефирикса

Не используйте Идефирикс

• Если вы аллергичны к имлифидазе или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• Если у вас есть тяжелая инфекция.
• Если у вас есть кровяное расстройство, называемое «тромботической тромбоцитопенической пурпурой» (ТТП), которое вызывает образование тромбов в мелких кровеносных сосудах всего организма.

Предостережения и меры предосторожности

Реакции на инфузию

Идефирикс содержит белок и может вызывать аллергические реакции у некоторых людей. Вам будут назначены лекарства для снижения риска аллергической реакции. Если вы испытываете какие-либо симптомы аллергической реакции, такие как внезапная кожная сыпь, затруднение дыхания, приливы, покраснение, во время инфузии («капельницы»), возможно, что инфузию необходимо замедлить или прекратить. Когда эти симптомы исчезнут или улучшатся, инфузию можно продолжить.

Инфекции

Иммуноглобулин G важен для защиты вас от инфекций, и поскольку Идефирикс разрушает иммуноглобулин G, вам будут назначены антибиотики для снижения риска инфекций.

Отторжение, опосредованное антителами (ООА)

Ваш организм будет производить новые антитела IgG, которые могут атаковать трансплантированную почку. Ваш врач будет внимательно следить за вами и назначит вам лекарства для снижения риска отторжения.

Дети и подростки

Не назначайте это лекарство детям и подросткам младше 18 лет, поскольку использование этого лекарства не было изучено в этой возрастной группе.

Другие лекарства и Идефирикс

Сообщите вашему врачу, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство. Идефирикс может влиять на действие некоторых лекарств, и возможно, что дозу этих лекарств необходимо скорректировать.

Идефирикс разрушает иммуноглобулин G, поэтому возможно, что лекарства на основе иммуноглобулина G не будут работать, если их вводить одновременно с Идефириксом. Это включает следующие лекарства:

• базиликсимаб (используемый для предотвращения отторжения трансплантированных почек);
• ритуксимаб (используемый для лечения рака,such как неходжкинская лимфома и хронический лимфоцитарный лейкоз, и воспалительных заболеваний, таких как ревматоидный артрит);
• алемтузумаб (используемый для лечения формы рассеянного склероза);
• адалимумаб (используемый для лечения воспалительных заболеваний, таких как ревматоидный артрит, анкилозирующий спондилит, псориаз, болезнь Крона и язвенный колит);
• деносумаб (используемый для лечения остеопороза);
• белатцепт (используемый для предотвращения отторжения трансплантированных почек);
• этанерцепт (используемый для лечения воспалительных заболеваний, таких как ревматоидный артрит, псориатический артрит, анкилозирующий спондилит и псориаз);
• антитимоцитарная глобулина кролика (рАТГ) (используемая для предотвращения отторжения трансплантированных почек);
• интравенозная иммуноглобулина (ИгВ) (используемая для увеличения уровня иммуноглобулина, аномально низкого в крови, или для лечения воспалительных заболеваний, таких как синдром Гийена-Барре, болезнь Кавасаки и хроническая демиелинизирующая воспалительная полинейропатия).

Беременность и лактация

Не рекомендуется использовать Идефирикс во время беременности. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы считаете, что можете быть беременной.

Неизвестно, выделяется ли Идефирикс в грудное молоко. Не кормите грудью, если вы получаете лечение Идефириксом.

Идефирикс содержит натрийи полисорбат 80

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на дозу; это означает, что оно практически «не содержит натрия».

Это лекарство содержит 0,5 мг полисорбата 80 в каждом мл. Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Сообщите вашему врачу, если у вас есть известная аллергия.

3. Как использовать Идефирикс

Идефирикс будет назначен врачом с опытом трансплантации почки и предназначен для использования в больнице. Лекарство будет введено через вену в течение примерно 15 минут.

Медицинский работник рассчитает для вас подходящую дозу на основе вашего веса. Идефирикс обычно вводится в виде одной дозы, но ваш врач может решить ввести вам вторую дозу перед трансплантацией.

Информация для медицинских работников о расчете дозы, подготовке и введении Идефирикса приведена в конце этой инструкции.

Если вы используете больше Идефирикса, чем необходимо

Вы будете находиться под пристальным наблюдением во время и после инфузии. Медицинские работники будут проверять наличие нежелательных реакций.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя не все люди испытывают их.

Сообщите вашему врачу немедленно, если вы испытываете какие-либо из следующих нежелательных реакций:

• Признаки инфекции, такие как лихорадка, озноб, кашель, слабость или общее недомогание (очень часто: могут возникать более чем у 1 из 10 человек).
• Признаки реакции на инфузию, такие как внезапная кожная сыпь, затруднение дыхания, приливы, покраснение (часто: могут возникать до 1 из 10 человек).
• Боль в мышцах или усталость (симптомы миалгии) (часто: могут возникать до 1 из 10 человек).

Другие нежелательные реакции:

Часто(могут возникать до 1 из 10 человек):

• Инфекции: пневмония, сепсис, абдоминальная инфекция, инфекция верхних дыхательных путей, аденовирусная инфекция, парвовирусная инфекция, урологическая инфекция, грипп, инфекция раны, послеоперационная инфекция раны, инфекция в месте катетера.
• Отторжение трансплантата (антитела IgG будут пытаться отторгнуть почку донора, и вы можете испытывать общее недомогание).
• Низкое или высокое кровяное давление (симптомы низкого кровяного давления могут быть головокружением, а симптомы высокого кровяного давления могут быть головной болью).
• Низкий уровень красных кровяных телец (анемия).
• Головокружение при изменении положения тела, например, при вставании.
• Головная боль.
• Взрыв кровеносного сосуда в глазу.
• Снижение зрения.
• Ускорение сердечного ритма.
• Боль в месте инфузии.
• Увеличение печеночных ферментов (обнаруживаемое в анализе крови).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если вы испытываете любую нежелательную реакцию, сообщите вашему врачу, даже если это возможные нежелательные реакции, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о нежелательных реакциях, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Идефирикса

Храните это лекарство в недоступном для детей месте. Идефирикс хранится в больничной аптеке.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке ампулы и на упаковке после «EXP». Срок годности - последний день месяца, указанного.

Храните в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C). Не замораживайте. Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

Химическая и физическая стабильность при использовании после реconstitution и разбавления подтверждена в течение 24 часов при температуре от 2 °C до 8 °C, включая 4 часа при 25 °C в течение этого 24-часового периода.

Не используйте это лекарство, если после реconstitution вы обнаружите частицы или изменение цвета.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Идефирикса

• Активное вещество - имлифидаза. Каждая ампула содержит 11 мг имлифидазы. После реconstitution каждая мл концентрата содержит 10 мг имлифидазы.
• Другие компоненты - маннитол, полисорбат 80, трометамол, эдетат дисодиум дигидрат и соляная кислота (для коррекции pH). См. раздел 2 «Идефирикс содержит натрий и полисорбат 80».

Внешний вид продукта и содержание упаковки

• Идефирикс поставляется в ампуле из стекла, содержащем порошок для концентрата для раствора для инфузии (порошок для концентрата). Порошок представлен в виде лioфилизированного диска белого цвета.

• Упаковка содержит 1 или 2 ампулы. Возможно, что только некоторые размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу

Hansa Biopharma AB

Почтовый ящик 785

220 07 Лунд

Швеция

Производитель

Biotechnologines farmacijos centras Biotechpharma UAB

Mokslininku g. 4

LT-08412 Вильнюс

Литва

Propharma Group The Netherlands B.V.

Schipholweg 59

2316 ZL, Лейден

Нидерланды

Дата последнего обновления этой инструкции:

Это лекарство было разрешено с «условным разрешением». Это означает, что ожидается получение дополнительной информации о этом лекарстве.

Европейское агентство по лекарствам будет пересматривать новую информацию о этом лекарстве как минимум один раз в год, и эта инструкция будет обновлена при необходимости.

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарствам: https://www.ema.europa.

Эта информация предназначена только для медицинских работников:

Реconstitution порошка

Ввести 1,2 мл стерильной воды для инъекций в ампулу Идефирикса, направляя воду на стенку стекла, а не на порошок.

Аккуратно встряхнуть ампулу в течение как минимум 30 секунд, чтобы полностью растворить порошок. Не встряхивать, чтобы минимизировать вероятность образования пены. Ампула теперь содержит имлифидазу 10 мг/мл, и можно извлечь до 1,1 мл раствора.

Реconstituted раствор должен быть прозрачным или слегка опалесцирующим и бесцветным или слегка желтым. Не следует использовать, если обнаружены частицы или изменение цвета раствора. Рекомендуется немедленно перелить реconstituted раствор из ампулы в мешок для инфузии.

Подготовка раствора для инфузии

Медленно добавить необходимое количество реconstituted раствора имлифидазы в мешок для инфузии, содержащий 50 мл хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) раствора для инфузии. Несколько раз перевернуть мешок для инфузии, чтобы хорошо смешать раствор. Мешок для инфузии должен быть защищен от света во все время.

Перед использованием раствор для инфузии должен быть визуально осмотрен на наличие частиц или изменений цвета. Отвергнуть раствор, если обнаружены частицы или изменение цвета.

Введение

Полностью разбавленный раствор для инфузии должен быть введен в течение 15 минут с помощью оборудования для инфузии и фильтра с низкой связывающей способностью с белками, непирогенного и стерильного (размер пор 0,2 мкм). После окончания инфузии промыть внутривенную линию раствором хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%), чтобы обеспечить получение пациентом полной дозы. Не сохранять непотребовавшийся раствор для инфузии для последующего использования.