ИКЛУСИГ 45 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошу: информация для пациента

Iclusig 15 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Iclusig 30 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Iclusig 45 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

понатиниб

Прочитайте внимательно весь листок инструкции перед началом приема этого лекарства, поскольку в нем содержится важная информация для вас.

• Сохраните этот листок инструкции, поскольку вам, возможно, придется перечитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке инструкции. См. раздел 4.

Содержание листка инструкции

1. Что такое Iclusig и для чего он используется
2. Что нужно знать до начала приема Iclusig
3. Как принимать Iclusig
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Iclusig
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Iclusig и для чего он используется

Iclusig используется для лечениявзрослых с следующими типами лейкемии, которые больше не получают пользы от лечения другими лекарствами или имеют генетическое различие, известное как мутация T315I:

• миелоидная лейкемия (МЛ): рак крови, связанный с присутствием слишком многих аномальных лейкоцитов в крови и костном мозге (где образуются кровяные клетки).

• острый лимфобластный лейкоз с положительным филадельфийским хромосомом (ОЛЛ Ph+): тип лейкемии, связанный с присутствием слишком многих незрелых лейкоцитов в крови и костном мозге, где образуются кровяные клетки. В этом типе лейкемии часть ДНК (генетического материала) была переорганизована с образованием аномального хромосомы, филадельфийской хромосомы.

Iclusig относится к группе лекарств, называемых ингибиторами тирозинкиназы. У пациентов с МЛ и ОЛЛ Ph+ модификации ДНК запускают сигнал, указывающий организму на производство аномальных лейкоцитов. Iclusig блокирует этот сигнал и, следовательно, останавливает производство этих клеток.

2. Что нужно знать до начала приема Iclusig

Не принимайте Iclusig

• если вы аллергичнык понатинибу или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом до начала приема Iclusig, если:

• у вас есть болезнь печени или поджелудочной железы или нарушение функции почек. Возможно, ваш врач захочет принять дополнительные меры предосторожности
• у вас есть история алкоголизма
• вы ранее испытывали инфаркт или инсульт
• у вас были тромбы в кровеносных сосудах
• у вас была стеноз артерии почки (сужение кровеносных сосудов в почке или почках)
• у вас есть проблемы с сердцем, такие как сердечная недостаточность, нерегулярные сердечные сокращения или удлинение интервала QT
• у вас есть высокое кровяное давление
• у вас есть или было расширение и ослабление стенки кровеносного сосуда или разрыв стенки кровеносного сосуда
• у вас есть история кровотечений
• вы когда-либо имели или можете иметь в настоящее время инфекцию, вызванную вирусом гепатита B. Это связано с тем, что Iclusig может сделать гепатит B снова активным, что может быть смертельным в некоторых случаях. Врач должен тщательно проверить наличие признаков этой инфекции перед началом лечения.

Ваш врач выполнит:

• оценку функции сердца и состояния артерий и вен
• полный анализ крови

Это будет повторяться каждые две недели в течение первых трех месяцев после начала лечения. Затем это будет делаться один раз в месяц или по указанию врача.

• Тесты для измерения белка крови, называемого липазой

Будет определена белок крови, называемый липазой, каждые две недели в течение первых двух месяцев, а затем периодически. Если липаза увеличивается, возможно, что лечение должно быть прервано или доза должна быть снижена.

• тесты на функцию печени

Будут выполнены тесты на функцию печени периодически, по указанию вашего врача.

Было сообщено о церебральном расстройстве, называемом синдромом обратимой задней энцефалопатии (СОЗЭ), у пациентов, леченных понатинибом. Симптомы могут включать внезапное появление сильных головных болей, спутанность сознания, судороги и нарушения зрения. Вы должны немедленно обратиться к врачу, если испытываете любой из этих симптомов во время лечения понатинибом, поскольку это может быть серьезным.

Дети и подростки

Не давайте это лекарство детям младше 18 лет, поскольку нет данных для педиатрического населения.

Другие лекарства и Iclusig

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

Следующие лекарства могут повлиять на Iclusig или быть подвержены влиянию этим лекарством:

• кетоконазол, итраконазол, вориконазол:лекарства для лечения грибковых инфекций
• индинавир, нельфинавир, ритонавир, саквинавир:лекарства для лечения инфекции ВИЧ
• кларитромицин, телидромицин, тролеандомицин:лекарства для лечения бактериальных инфекций
• нефазодон:лекарство для лечения депрессии
• гиперик:растительное лекарство для лечения депрессии
• карбамазепин:лекарство для лечения эпилепсии, состояний эйфории и депрессии, а также определенных болевых расстройств
• фенобарбитал, фенитоин:лекарства для лечения эпилепсии
• рифабутин, рифампицин:лекарства для лечения туберкулеза или других инфекций
• дигоксин:лекарство для лечения сердечной недостаточности
• дабигатран:лекарство для предотвращения образования тромбов
• колхицин:лекарство для лечения приступов подагры
• правастатин, росувастатин:лекарства для снижения высоких уровней холестерина
• метотрексат:лекарство для лечения тяжелой артритической воспаления (ревматоидный артрит), рака и псориаза, заболевания кожи
• сульфасалазин:лекарство для лечения ревматоидного артрита и тяжелого воспаления кишечника

Прием Iclusig с пищей и напитками

Избегайте продуктов грейпфрута, таких как сок грейпфрута.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

• Контрацепция у мужчин и женщин

Женщиныдетородного возраста, леченные Iclusig, не должны становиться беременными. Рекомендуется, чтобы мужчины, леченные Iclusig, не зачинали детей во время лечения. Должна быть использована эффективная контрацепция во время лечения.

Используйте Iclusig во время беременности только если ваш врач говорит, что это абсолютно необходимо, поскольку существует риск для плода.

• Лактация

Кормление грудью должно быть прервано во время лечения Iclusig. Неизвестно, передается ли Iclusig в грудное молоко.

Вождение и использование машин

Вы должны быть особенно осторожны при вождении и использовании машин, поскольку пациенты, принимающие Iclusig, могут испытывать нарушения зрения, головокружение, сонливость и усталость.

Iclusig содержит лактозу

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Iclusig

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Лечение Iclusig должно быть назначено врачом с опытом лечения лейкемии.

Iclusig выпускается в виде:

• таблицы, покрытой пленочной оболочкой, 45 мг для рекомендуемой дозы
• таблицы, покрытой пленочной оболочкой, 15 мг и таблетки, покрытой пленочной оболочкой, 30 мг для регулирования дозы

Рекомендуемая начальная доза- одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, 45 мг один раз в день.

Ваш врач может снизитьвашу дозу или сказать вам, чтобы вы временно прекратили прием Iclusig, если:

• достигается адекватный ответ на лечение
• снижается количество нейтрофилов
• снижается количество тромбоцитов
• произойдет серьезный побочный эффект, не связанный с кровью:

• воспаление поджелудочной железы
• увеличение концентраций белков крови липазы и амилазы

• у вас возникнут проблемы с сердцем или кровеносными сосудами
• у вас возникнет болезнь печени

Можно возобновить прием Iclusig в той же дозе или в меньшей дозе, как только событие будет решено или контролируется.

Ваш врач может оценить ваш ответ на лечение через регулярные интервалы.

Способ приема

Проглотите таблетки целиком, с стаканом воды. Таблетки можно принимать с пищей или без нее. Не раздавливайте и не растворяйте таблетки.

Не глотайте контейнер с десикантом, содержащимся в флаконе.

Продолжительность лечения

Принимайте Iclusig ежедневно в течение назначенного периода. Это долгосрочное лечение.

Если вы приняли больше Iclusig, чем следует

Немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если вы забыли принять Iclusig

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Принимайте следующую дозу в обычное время.

Если вы прекратите лечение Iclusig

Не прекращайте прием Iclusig без разрешения вашего врача.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Пациенты в возрасте 65 лет и старше с большей вероятностью испытывают побочные эффекты.

Обратитесь за медицинской помощью немедленно, если вы испытываете любой из следующих серьезных побочных эффектов.

В случае получения аномальных результатов анализов крови вам необходимо немедленно обратиться к врачу.

Серьезные побочные эффекты(частые:могут поражать до 1 из 10 человек):

• • легочная инфекция (может вызвать затруднение дыхания)
• воспаление поджелудочной железы. Сообщите вашему врачу немедленно, если у вас воспалилась поджелудочная железа. Симптомы включают сильную боль в области желудка и спины.
• лихорадка, часто с другими признаками инфекции из-за снижения количества белых кровяных клеток
• инфаркт (симптомы включают: ощущение учащенного сердцебиения, боль в груди, затруднение дыхания)
• изменения в концентрациях крови:

• снижение количества красных кровяных клеток (симптомы включают: слабость, головокружение и усталость)
• снижение количества тромбоцитов (симптомы включают: увеличение склонности к кровотечениям или синякам)
• снижение количества одного типа белых кровяных клеток, называемого нейтрофилами (симптомы включают: увеличение склонности к инфекциям)
• увеличение концентрации белка крови, называемого липазой

• нарушение сердечного ритма, аномалии пульса
• сердечная недостаточность (симптомы включают: слабость, усталость и отек ног)
• давление, вызывающее дискомфорт, ощущение полноты, сжатие или боль в центре груди (стенокардия) и боль в груди, не связанная с сердцем
• артериальная гипертония
• сужение артерий мозга
• проблемы с кровеносными сосудами сердца
• инфекция крови
• отек, или красные участки на коже, которые чувствуются горячими и чувствительными
• обезвоживание
• затруднение дыхания
• жидкость в грудной полости (может вызвать затруднение дыхания)
• диарея
• образование тромба в глубокой вене, внезапная венозная окклюзия или тромб в кровеносном сосуде легкого (симптомы включают: покраснение, жжение, краснота лица и затруднение дыхания)
• инсульт (симптомы включают: затруднение речи или движения, сонливость, мигрень и аномальное ощущение)
• проблемы с кровообращением (симптомы включают: боль в ногах или руках и охлаждение рук и ног)
• тромб в артериях, поставляющих кровь к голове или шее (сонная артерия)
• запор
• снижение натрия в крови
• увеличение склонности к кровотечениям или синякам

Другиевозможные побочные эффекты, которые могут возникнуть с следующими частотами, являются:

Очень частыепобочные эффекты (могут поражать более 1 из 10 человек):

• инфекция верхних дыхательных путей (может вызвать затруднение дыхания)
• снижение аппетита
• бессонница
• головная боль, головокружение
• кашель
• диарея, рвота, тошнота
• увеличение концентраций крови нескольких печеночных ферментов, называемых:

• аланинаминотрансферазой
• аспартатаминотрансферазой

• кожная сыпь, сухость кожи, зуд
• боль в костях, суставах, мышцах, спине, руках или ногах, мышечные спазмы
• усталость, накопление жидкости в руках и/или ногах, лихорадка, боль

Частыепобочные эффекты (могут поражать до 1 из 10 человек):

• воспаление волосяных фолликулов, отек, красные участки на коже или под кожей, которые чувствуются горячими и чувствительными
• снижение активности щитовидной железы
• удержание жидкости
• низкие уровни кальция, фосфата или калия в крови
• увеличение уровня сахара или мочевой кислоты в крови, высокие уровни триглицеридов (жира) в крови
• потеря веса
• преходящий ишемический атака
• неврологическое расстройство в руках или ногах (часто вызывает онемение и боль в руках и ногах)
• снижение активности, мигрень
• увеличение или снижение осязания или чувствительности, аномальное ощущение, такое как покалывание, онемение или жжение
• размытое зрение, сухость глаз, инфекция глаза, нарушение зрения
• воспаление ткани век или вокруг глаз из-за избытка жидкости
• сердечные перебои
• боль в одной или обеих ногах при ходьбе или упражнениях, которая проходит после отдыха в течение нескольких минут
• приливы, покраснение
• носовое кровотечение, затруднение голоса, легочная гипертония
• увеличение концентраций крови ферментов печени и поджелудочной железы:

• амилазы
• алкалинфосфатазы
• гамма-глутамилтрансферазы

• изжога, вызванная обратным流ом желудочного сока, воспаление рта, дискомфорт, диспепсия или вздутие живота, сухость во рту
• кровотечение в желудке (симптомы включают: боль в желудке, рвота крови)
• увеличение уровня билирубина в крови, желтого пигмента крови (симптомы включают: темный цвет мочи)
• боль в костях или шее
• кожная сыпь, шелушение кожи, утолщение кожи, покраснение, образование синяков, боль в коже, изменения цвета кожи, выпадение волос
• воспаление лица из-за накопления жидкости
• ночные поты, увеличение потливости
• эректильная дисфункция (неспособность развить или поддержать эрекцию)
• озноб, псевдогриппозное заболевание

Редкиепобочные эффекты (могут поражать до 1 из 100 человек):

• метаболические расстройства, вызванные продуктами распада раковых клеток в фазе разрушения
• кровотечение в мозге
• закупорка кровеносных сосудов глаза
• сердечные проблемы, боль в левой части груди, дисфункция левого желудочка
• сужение кровеносных сосудов, плохое кровообращение, внезапное повышение артериального давления
• стеноз артерии почки (сужение кровеносных сосудов в почке или почках)
• проблемы с кровообращением в селезенке
• повреждение печени, желтуха (симптомы включают: пожелтение кожи и глаз)
• головная боль, спутанность сознания, судороги и потеря зрения, которые могут быть симптомами, связанными с церебральным расстройством, называемым синдромом обратимой задней энцефалопатии (СОЗЭ).

Очень редкие(могут поражать до 1 из 1 000 человек)

• болевые красные припухлости, боль в коже, покраснение кожи (воспаление жировой ткани под кожей)

Частота не известна(не может быть оценена из доступных данных):

• • рецидив (реактивация) инфекции, вызванной вирусом гепатита B, если у вас был гепатит B в прошлом (инфекция печени)
• тревожные кожные сыпи с пузырями или шелушением, которые распространяются по телу, а также ощущение усталости. Сообщите вашему врачу немедленно, если у вас есть эти симптомы.
• расширение и ослабление стенки кровеносного сосуда или разрыв стенки кровеносного сосуда (аневризмы и артериальные диссекции).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Иклусига

Хранить это лекарство в недоступном для детей месте.

Не использовать это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на внешней упаковке и на этикетке флакона после CAD. Дата истечения срока годности - последний день указанного месяца.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Флакон содержит пластиковый контейнер с молекулярным десикантом. Хранить контейнер внутри флакона. Не глотать контейнер с десикантом.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Иклусига

• Активное вещество - понатиниб.

Каждая таблетка, покрытая пленкой, 15 мг содержит 15 мг понатиниба (в виде гидрохлорида понатиниба).

Каждая таблетка, покрытая пленкой, 30 мг содержит 30 мг понатиниба (в виде гидрохлорида понатиниба).

Каждая таблетка, покрытая пленкой, 45 мг содержит 45 мг понатиниба (в виде гидрохлорида понатиниба).

• Другие компоненты - лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, натрий-гликолят крахмала, коллоидная безводная диоксид кремния, стеарат магния, тальк, макрогол 4000, поливиниловый спирт и диоксид титана (E171). См. раздел 2 «Иклусиг содержит лактозу».

Внешний вид Иклусига и содержимое упаковки

Таблетки Иклусига, покрытые пленкой, белые, круглые и округлые с обеих сторон.

Таблетки Иклусига 15 мг имеют диаметр примерно 6 мм и «A5» на одной стороне.

Таблетки Иклусига 30 мг имеют диаметр примерно 8 мм и «C7» на одной стороне.

Таблетки Иклусига 45 мг имеют диаметр примерно 9 мм и «AP4» на одной стороне.

Иклусиг выпускается в пластиковых флаконах, каждый из которых содержит молекулярный десикант. Флаконы упакованы в картонную коробку.

Флаконы Иклусига 15 мг содержат 30, 60 или 180 таблеток, покрытых пленкой.

Флаконы Иклусига 30 мг содержат 30 таблеток, покрытых пленкой.

Флаконы Иклусига 45 мг содержат 30 или 90 таблеток, покрытых пленкой.

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг

Incyte Biosciences Distribution B.V.

Paasheuvelweg 25

1105 BP Amsterdam

Нидерланды

Производитель

Incyte Biosciences Distribution B.V.

Paasheuvelweg 25

1105 BP Amsterdam

Нидерланды

Tjoapack Netherlands B.V.

Nieuwe Donk 9

Etten-Leur, 4879 AC

Нидерланды

Дата последнего обзора этой инструкции: {MM/AAAA}.

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

Также существуют ссылки на другие веб-сайты о редких заболеваниях и орфанных лекарствах.

На сайте Европейского агентства по лекарственным средствам можно найти этот листок-вкладыш на всех языках Европейского Союза/Европейской экономической зоны.