ИКЛУСИГ 15 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Проспект: информация для пациента

Иклусиг 15 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Иклусиг 30 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Иклусиг 45 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

понатиниб

Прочитайте внимательно весь проспект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта

1. Что такое Иклусиг и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом приема Иклусига
3. Как принимать Иклусиг
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Иклусига
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Иклусиг и для чего он используется

Иклусиг используется для лечениявзрослых с следующими типами лейкемии, которые больше не получают пользу от лечения другими лекарствами или имеют генетическую особенность, известную как мутация T315I:

• миелоидная лейкемия (МЛ): рак крови, связанный с присутствием слишком многих аномальных лейкоцитов в крови и костном мозге (где образуются кровяные клетки).

• острый лимфобластный лейкоз с положительным филадельфийским хромосомом (ОЛЛ Ph+): тип лейкемии, связанный с присутствием слишком многих незрелых лейкоцитов в крови и костном мозге, где образуются кровяные клетки. В этом типе лейкемии часть ДНК (генетического материала) была переорганизована с образованием аномального хромосома, филадельфийского хромосома.

Иклусиг относится к группе лекарств, называемых ингибиторами тирозинкиназы. У пациентов с МЛ и ОЛЛ Ph+ модификации ДНК запускают сигнал, указывающий организму производить аномальные лейкоциты. Иклусиг блокирует этот сигнал и, следовательно, останавливает производство этих клеток.

2. Что нужно знать перед началом приема Иклусига

Не принимайте Иклусиг

• если вы аллергичнык понатинибу или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Иклусига, если:

• у вас есть заболевание печени или поджелудочной железы или дисфункция почек. Возможно, ваш врач захочет принять дополнительные меры предосторожности
• у вас есть история алкоголизма
• вы ранее испытывали инфаркт или инсульт
• у вас были тромбы в кровеносных сосудах
• вы испытывали стеноз почечной артерии (сужение кровеносных сосудов в почке или почках)
• у вас есть проблемы с сердцем, такие как сердечная недостаточность, нерегулярные сердечные сокращения или удлинение интервала QT
• у вас есть высокое кровяное давление
• у вас есть или было аневризма (увеличение и ослабление стенки кровеносного сосуда) или разрыв стенки кровеносного сосуда
• у вас есть история кровотечений
• вы когда-либо имели или можете иметь в настоящее время инфекцию, вызванную вирусом гепатита B. Это связано с тем, что Иклусиг может активировать гепатит B, что может быть смертельным в некоторых случаях. Врач должен тщательно проверить наличие признаков этой инфекции перед началом лечения.

Ваш врач выполнит:

• оценку функции сердца и состояния артерий и вен
• полный анализ крови

Это будет повторяться каждые две недели в течение первых трех месяцев после начала лечения. Затем это будет делаться один раз в месяц или по указанию врача.

• тесты для измерения уровня сывороточного фермента, называемого липазой

Уровень сывороточного фермента, называемого липазой, будет определяться каждые две недели в течение первых двух месяцев, а затем периодически. Если уровень липазы увеличится, возможно, потребуется прервать лечение или уменьшить дозу.

• тесты печени

Тесты функции печени будут проводиться периодически, по указанию вашего врача.

Было сообщено о церебральном расстройстве, называемом синдромом обратимой задней энцефалопатии (СОЗЭ), у пациентов, леченных понатинибом. Симптомы могут включать внезапное появление сильных головных болей, спутанность сознания, судороги и нарушения зрения. Вы должны немедленно обратиться к врачу, если испытываете любой из этих симптомов во время лечения понатинибом, поскольку это может быть серьезным.

Дети и подростки

Не давайте это лекарство детям младше 18 лет, поскольку нет данных о применении в педиатрической популяции.

Другие лекарства и Иклусиг

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

Следующие лекарства могут повлиять на Иклусиг или быть затронуты этим препаратом:

• кетоконазол, итраконазол, вориконазол:лекарства для лечения грибковых инфекций
• индинавир, нельфинавир, ритонавир, саквинавир:лекарства для лечения ВИЧ-инфекции
• кларитромицин, телитромицин, тролеандомицин:лекарства для лечения бактериальных инфекций
• нефазодон:лекарство для лечения депрессии
• гиперикум:растительное лекарство для лечения депрессии
• карбамазепин:лекарство для лечения эпилепсии, состояний эйфории и депрессии, а также определенных болевых расстройств
• фенобарбитал, фенитоин:лекарства для лечения эпилепсии
• рифабутин, рифампицин:лекарства для лечения туберкулеза или других инфекций
• дигоксин:лекарство для лечения сердечной недостаточности
• дабигатран:лекарство для предотвращения образования тромбов
• колхицин:лекарство для лечения приступов подагры
• правастатин, розувастатин:лекарства для снижения высоких уровней холестерина
• метотрексат:лекарство для лечения тяжелой артритической воспаления (ревматоидный артрит), рака и псориаза, заболевания кожи
• сульфасалазин:лекарство для лечения ревматоидного артрита и тяжелого воспаления кишечника

Прием Иклусига с пищей и напитками

Избегайте продуктов грейпфрута, таких как грейпфрутовый сок.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

• Контрацепция у мужчин и женщин

Женщины детородного возраста, леченные Иклусигом, не должны становиться беременными. Рекомендуется, чтобы мужчины, леченные Иклусигом, не становились отцами во время лечения. Необходимо использовать эффективную контрацепцию во время лечения.

Используйте Иклусиг во время беременности только если ваш врач говорит, что это абсолютно необходимо, поскольку существует риск для плода.

• Лактация

Необходимо прервать грудное вскармливание во время лечения Иклусигом. Неизвестно, передается ли Иклусиг в грудное молоко.

Вождение и использование машин

Вы должны быть особенно осторожны при вождении и использовании машин, поскольку пациенты, принимающие Иклусиг, могут испытывать нарушения зрения, головокружение, сонливость и усталость.

Иклусиг содержит лактозу

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Иклусиг

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

Лечение Иклусигом должно быть назначено врачом с опытом лечения лейкемии.

Иклусиг выпускается в виде:

• таблетки, покрытой пленочной оболочкой, 45 мг для рекомендуемой дозы
• таблетки, покрытой пленочной оболочкой, 15 мг и таблетки, покрытой пленочной оболочкой, 30 мг для регулирования дозы

Рекомендуемая начальная дозасоставляет одну таблетку, покрытую пленочной оболочкой, 45 мг один раз в день.

Ваш врач может уменьшитьвашу дозу или сказать вам, чтобы вы временно прекратили прием Иклусига, если:

• вы достигаете адекватного ответа на лечение
• уменьшается количество нейтрофилов
• уменьшается количество тромбоцитов
• произойдет тяжелый побочный эффект, не связанный с кровью:

• воспаление поджелудочной железы
• увеличение концентрации сывороточных ферментов липазы и амилазы

• у вас出现ят проблемы с сердцем или кровеносными сосудами
• у вас есть заболевание печени

Можно возобновить прием Иклусига в той же дозе или в меньшей дозе, как только событие будет решено или контролируется.

Возможно, ваш врач будет оценивать ваш ответ на лечение через регулярные интервалы.

Форма приема

Проглотите таблетки целиком, с стаканом воды. Таблетки можно принимать с пищей или без нее. Не раздавливайте и не растворяйте таблетки.

Не глотайте контейнер с десикантом, содержащимся в флаконе.

Продолжительность лечения

Принимайте Иклусиг ежедневно в течение назначенного периода. Это долгосрочное лечение.

Если вы приняли слишком много Иклусига

Немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если вы забыли принять Иклусиг

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Принимайте следующую дозу в обычное время.

Если вы прекратите лечение Иклусигом

Не прекращайте принимать Иклусиг без разрешения вашего врача.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Пациенты в возрасте 65 лет и старше с большей вероятностью испытывают побочные эффекты.

Обратитесь за медицинской помощью немедленно, если вы испытываете любой из следующих серьезных побочных эффектов.

В случае получения аномальных результатов анализов крови необходимо немедленно обратиться к врачу.

Серьезные побочные эффекты(частые:могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• • легочная инфекция (может вызвать затруднение дыхания)
• воспаление поджелудочной железы. Сообщите вашему врачу немедленно, если у вас воспалилась поджелудочная железа. Симптомы включают сильную боль в области желудка и спины.
• лихорадка, часто с другими признаками инфекции из-за снижения количества белых кровяных клеток
• инфаркт (симптомы включают: чувство учащенного сердцебиения, боль в груди, затруднение дыхания)
• изменения в концентрациях крови:

• снижение количества красных кровяных клеток (симптомы включают: слабость, головокружение и усталость)
• снижение количества тромбоцитов (симптомы включают: увеличение склонности к кровотечениям или синякам)
• снижение количества нейтрофилов (симптомы включают: увеличение склонности к инфекциям)
• увеличение концентрации сывороточного фермента липазы

• нарушение сердечного ритма, аномалии пульса
• сердечная недостаточность (симптомы включают: слабость, усталость и отек ног)
• давление, вызывающее дискомфорт, чувство полноты, сжатие или боль в центре груди (стенокардия) и боль в груди, не связанная с сердцем
• гипертония
• сужение церебральных артерий
• проблемы с кровеносными сосудами сердца
• сепсис
• отек, или красные участки на коже, которые чувствуются горячими и чувствительными (целлюлит)
• обезвоживание
• затруднение дыхания
• жидкость в грудной полости (может вызвать затруднение дыхания)
• диарея
• образование тромба в глубокой вене, внезапная венозная окклюзия или тромб в кровеносном сосуде легкого (симптомы включают: покраснение, жжение, краснота лица и затруднение дыхания)
• инсульт (симптомы включают: затруднение речи или движения, сонливость, мигрень и аномальное ощущение)
• проблемы с кровообращением (симптомы включают: боль в ногах или руках и охлаждение рук и ног)
• тромб в основных артериях, несущих кровь к голове или шее (сонная артерия)
• запор
• снижение натрия в крови
• увеличение склонности к кровотечениям или синякам

Другиевозможные побочные эффекты, которые могут возникнуть с следующими частотами, являются:

Очень частыепобочные эффекты (могут повлиять на более 1 из 10 человек):

• инфекция верхних дыхательных путей (может вызвать затруднение дыхания)
• снижение аппетита
• бессонница
• головная боль, головокружение
• кашель
• диарея, рвота, тошнота
• увеличение концентраций крови различных печеночных ферментов, называемых:

• аланинаминотрансферазой
• аспартатаминотрансферазой

• кожная сыпь, сухость кожи, зуд
• боль в костях, суставах, мышцах, спине, руках или ногах, мышечные спазмы
• усталость, накопление жидкости в руках и/или ногах, лихорадка, боль

Частыепобочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• воспаление волосяных фолликулов, отек, красные участки на коже или под кожей, которые чувствуются горячими и чувствительными
• снижение активности щитовидной железы
• удержание жидкости
• низкие концентрации кальция, фосфата или калия в крови
• увеличение концентраций сахара или мочевой кислоты в крови, высокие уровни триглицеридов (жира) в крови
• потеря веса
• транзиторный ишемический приступ
• неврологическое расстройство в руках или ногах (часто вызывает онемение и боль в руках и ногах)
• летаргия, мигрень
• увеличение или уменьшение осязания или чувствительности, аномальное ощущение, такое как покалывание, онемение или жжение
• размытое зрение, сухость глаз, инфекция глаза, нарушение зрения
• воспаление ткани век или вокруг глаз из-за избытка жидкости
• сердцебиение
• боль в одной или обеих ногах при ходьбе или упражнениях, которая исчезает после отдыха в течение нескольких минут
• приливы, покраснение
• носовое кровотечение, затруднение речи, легочная гипертония
• увеличение концентраций крови ферментов печени и поджелудочной железы:

• амилаза
• алкальная фосфатаза
• гамма-глутамилтрансфераза

• изжога, вызванная рефлюксом желудочного сока, воспаление рта, дискомфорт, диспепсия или вздутие живота, сухость во рту
• желудочное кровотечение (симптомы включают: боль в желудке, рвота крови)
• увеличение концентрации билирубина в крови, желтого пигмента крови (симптомы включают: темный цвет мочи)
• боль в костях или шее
• кожная сыпь, отслоение кожи, утолщение кожи, покраснение, образование синяков, боль в коже, изменения цвета кожи, выпадение волос
• воспаление лица из-за накопления жидкости
• ночная потливость, увеличение потливости
• эректильная дисфункция (неспособность развить или поддержать эрекцию)
• озноб, псевдогриппозное заболевание

Редкиепобочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 100 человек):

• метаболические расстройства, вызванные продуктами распада раковых клеток в стадии разрушения
• кровотечение в мозге
• окклюзия кровеносных сосудов глаза
• сердечные проблемы, боль в левой части груди, дисфункция левого желудочка
• сужение кровеносных сосудов, плохое кровообращение, внезапное увеличение кровяного давления
• стеноз почечной артерии (сужение кровеносных сосудов в почке или почках)
• проблемы с кровообращением в селезенке
• повреждение печени, желтуха (симптомы включают: желтизна кожи и глаз)
• головная боль, спутанность сознания, судороги и потеря зрения, которые могут быть симптомами, связанными с церебральным расстройством, называемым синдромом обратимой задней энцефалопатии (СОЗЭ).

Очень редкие(могут повлиять на до 1 из 1000 человек)

• болезненные красные узлы, боль в коже, покраснение кожи (воспаление жировой ткани под кожей)

Частота неизвестна(не может быть оценена из доступных данных):

• • рецидив (реактивация) инфекции, вызванной вирусом гепатита B, если у вас был гепатит B в прошлом (инфекция печени)
• тревожные кожные сыпи, которые представляют собой пузырьки или отслоение и распространяются по телу, а также чувство усталости. Сообщите вашему врачу немедленно, если у вас出现ят эти симптомы.
• увеличение и ослабление стенки кровеносного сосуда или разрыв стенки кровеносного сосуда (аневризмы и артериальные диссекции).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом проспекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Иклусига

Хранить это лекарство в недоступном для детей месте.

Не использовать это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на внешней упаковке и на этикетке флакона после CAD. Дата истечения срока годности - последний день указанного месяца.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Флакон содержит пластиковый контейнер с молекулярным десикантом. Хранить контейнер внутри флакона. Не глотать контейнер с десикантом.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Иклусига

• Активное вещество - понатиниб.

Каждая таблетка, покрытая пленкой, 15 мг содержит 15 мг понатиниба (в виде гидрохлорида понатиниба).

Каждая таблетка, покрытая пленкой, 30 мг содержит 30 мг понатиниба (в виде гидрохлорида понатиниба).

Каждая таблетка, покрытая пленкой, 45 мг содержит 45 мг понатиниба (в виде гидрохлорида понатиниба).

• Другие компоненты - лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, натрий-гликолат крахмала, коллоидная безводная диоксид кремния, стеарат магния, тальк, макрогол 4000, поливиниловый спирт и диоксид титана (E171). См. раздел 2 «Иклусиг содержит лактозу».

Внешний вид Иклусига и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые пленкой, Иклусига белые, круглые и округлые на верхней и нижней стороне.

Таблетки, покрытые пленкой, Иклусига 15 мг имеют диаметр примерно 6 мм и «A5» на одной стороне.

Таблетки, покрытые пленкой, Иклусига 30 мг имеют диаметр примерно 8 мм и «C7» на одной стороне.

Таблетки, покрытые пленкой, Иклусига 45 мг имеют диаметр примерно 9 мм и «AP4» на одной стороне.

Иклусиг выпускается в пластиковых флаконах, каждый из которых содержит молекулярный десикант. Флаконы упакованы в картонную коробку.

Флаконы Иклусига 15 мг содержат 30, 60 или 180 таблеток, покрытых пленкой.

Флаконы Иклусига 30 мг содержат 30 таблеток, покрытых пленкой.

Флаконы Иклусига 45 мг содержат 30 или 90 таблеток, покрытых пленкой.

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг

Incyte Biosciences Distribution B.V.

Paasheuvelweg 25

1105 BP Amsterdam

Нидерланды

Производитель

Incyte Biosciences Distribution B.V.

Paasheuvelweg 25

1105 BP Amsterdam

Нидерланды

Tjoapack Netherlands B.V.

Nieuwe Donk 9

Etten-Leur, 4879 AC

Нидерланды

Дата последнего пересмотра этого листка: {MM/AAAA}.

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

Также существуют ссылки на другие веб-сайты о редких заболеваниях и орфанных лекарствах.

На сайте Европейского агентства по лекарственным средствам можно найти этот листок во всех языках Европейского Союза/Европейской экономической зоны.