Icandra 50 mg/850 mg comprimidos recubiertos con pelicula

Препаратная информация для пользователя

Icandra 5050 мг/850мг покрытые пленочной оболочкой таблетки

Icandra 5050 мг/1000мг покрытые пленочной оболочкой таблетки

vildagliptina/hidrocloruro de metformina

Прочитайте весь этот лист информации внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел4.

1.Что такое Icandra и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом приема Icandra

3.Как принимать Icandra

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение Icandra

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Активные компоненты Икандры, вилдаглиптина и метформина,принадлежат к группе препаратов, называемых “оральными гипогликемиками”.

Икандраиспользуется для лечения взрослых пациентов с диабетом 2-го типа.Этот тип диабета также известен как диабет не зависимый от инсулина. Икандра используется в том случае, если диабет не может быть контролирован с помощью диеты и физических упражнений в одиночку и/или с помощью других препаратов для лечения диабета (инсулин или сульфонилуреи).

Диабет 2-го типа появляется, если организм не производит достаточно инсулина или если инсулин, произведенный организмом, не работает должным образом. Он также может появиться, если организм производит слишком много глюкагона.

Инсулин и глюкагон производятся в поджелудочной железе. Инсулин помогает снизить уровень сахара в крови, особенно после приема пищи. Глюкагон стимулирует производство сахара в печени и приводит к увеличению уровня сахара в крови.

Как действует Икандра

Оба активных компонента, вилдаглиптина и метформина, помогают контролировать уровень сахара в крови. Активный компонент вилдаглиптина стимулирует поджелудочную железу для производства больше инсулина и меньше глюкагона. Активный компонент метформина помогает организму использовать инсулин лучше.Этот препарат показал снижение уровня сахара в крови, что поможет предотвратить осложнения диабета.

Не принимайтеIcandra

• если вы аллергины на вилдаглиптин, метформин или на любой другой компонент этого препарата (включая раздел6). Если вы думаете, что можете быть аллергией на любой из этих компонентов, обратитесь к врачу перед принятием Icandra.
• если у вас не контролируемая диабетическая болезнь с, например, тяжелой гипергликемией (высоким уровнем сахара в крови), тошнотой, рвотой, диареей, быстрым похудением, лактацидозом (см. «Риск лактацидоза» ниже) или кетоацидозом. Кетоацидоз — это состояние, при котором в крови накапливаются вещества, называемые «кислотными телами», что может привести к предкоме. Симптомы включают в себя боль в животе, быструю и глубокую дыхательную деятельность, сонливость или появление необычного фруктового запаха изо рта.
• если вы недавно перенесли сердечный приступ или у вас есть тяжелая сердечная недостаточность или проблемы с кровообращением, которые могут быть признаком сердечной проблемы.
• если у вас есть тяжелая почечная недостаточность.
• если у вас есть тяжелая инфекция или тяжелая дегидратация (массовая потеря воды в организме).
• если вам предстоит рентгенологическое исследование (специфический тип диагностического исследования с рентгеновскими лучами и инъекционным средством контраста). Для более подробной информации, см. раздел «Предупреждения и предостережения».
• если у вас есть проблемы с печенью.
• если вы злоупотребляете алкоголем (ежедневно или только время от времени).
• если вы кормите грудью (см. также «Беременность и грудное вскармливание»).

Предупреждения и предостережения

Риск лактацидоза

Icandra может вызвать очень редкое, но очень серьезное побочное действие, называемое лактацидозом, особенно если ваши почки не функционируют должным образом. Риск лактацидоза также увеличивается при не контролируемой диабетической болезни, тяжелых инфекциях, длительном голодании или потреблении алкоголя, дегидратации (см. ниже), проблемах с печенью и любом другом заболевании, при котором часть тела имеет сниженное кровоснабжение (например, острые и тяжелые сердечные заболевания).

Если у вас есть одно из вышеуказанных условий, обратитесь к врачу для получения дополнительных инструкций.

Остановите прием Icandra на короткий период времени, если у вас есть заболевание, которое может быть связано с дегидратацией(значительная потеря жидкости в организме), например, сильная тошнота, диарея, лихорадка, воздействие высоких температур или если вы пьете меньше жидкости, чем обычно. Обратитесь к врачу для получения дополнительных инструкций.

Остановите прием Icandra и немедленно обратитесь к врачу или ближайшей больнице, если у вас появляются симптомы лактацидоза, поскольку это состояние может привести к коме.

Симптомы лактацидоза включают:

Лактацидоз является медицинской緊急ситуацией и требует лечения в больнице.

Icandra не является заменой инсулину. Следовательно, не следует принимать Icandra для лечения диабета 1 типа.

Обратитесь к врачу, фармацевту или медицинскому работнику перед началом приема Icandra, если у вас есть или имели болезнь поджелудочной железы.

Обратитесь к врачу, фармацевту или медицинскому работнику перед началом приема Icandra, если вы принимаете диабетический препарат, называемый сульфонилуреей. Врач может захотеть снизить вашу дозу сульфонилуреи при одновременном приеме с Icandra, чтобы избежать низкого уровня сахара в крови (гипогликемии).

Если вы раньше принимали вилдаглиптин, но вынуждены были его прекратить из-за болезни печени, не следует принимать этот препарат.

Поражения кожи являются частыми осложнениями диабета. Следуйте рекомендациям врача или медицинского работника по уходу за кожей и ногтями. Особое внимание обратите на появление пузырей или язв, когда вы принимаете Icandra. Если это происходит, немедленно обратитесь к врачу.

Если вам необходимо пройти хирургическое вмешательство, прекратите принимать Icandra, пока не закончите процедуру и в течение некоторого времени после нее. Врач решит, когда следует прекратить прием Icandra и когда его можно возобновить.

Должны проводиться исследования функции печени перед началом лечения Icandra, а также через три месяца в течение первого года и затем периодически. Это делается для выявления как можно раньше любых признаков увеличения печеночных ферментов (аминоотрансфераз).

Во время лечения Icandra врач будет проверять функцию ваших почек, как минимум раз в год или чаще, если вы старше и/или если ваша почечная функция ухудшается.

Врач будет периодически контролировать ваши уровни сахара в крови и мочи.

Дети и подростки

Принятие Icandra не рекомендуется детям и подросткам в возрасте до 18 лет.

Прочие препараты и Icandra

Если вам необходимо ввести в кровоток инъекцию контрастного средства, содержащего йод, например, в контексте рентгенологического исследования или исследования, прекратите принимать Icandra перед инъекцией или в момент инъекции. Врач решит, когда следует прекратить прием Icandra и когда его можно возобновить.

Обратите внимание врача, если вы принимаете, принимали или можете принимать другой препарат. Возможно, вам потребуется более частые анализы сахара в крови и функции почек, или врач может понадобиться корректировать дозу Icandra. Особенно важно сообщить о следующих препаратах:

• гормоны, обычно используемые для лечения воспаления
• агонисты бета-2, обычно используемые для лечения респираторных заболеваний
• другие активные вещества, используемые для лечения диабета
• препараты, увеличивающие выработку мочи (диуретики)
• препараты, используемые для лечения боли и воспаления (НПВП и ингибиторы COX-2, такие как ибупрофен и celecoxib)
• некоторые препараты для лечения гипертонии (ингибиторы ЭКА и антагонисты рецептора ангиотензина II)
• некоторые активные вещества, влияющие на щитовидку
• некоторые активные вещества, влияющие на нервную систему
• некоторые активные вещества, используемые для лечения стенокардии (например, ранолазин)
• некоторые активные вещества, используемые для лечения ВИЧ-инфекции (например, дольтегравир)
• некоторые активные вещества, используемые для лечения определенного типа рака щитовидной железы (рак щитовидной железы медулярный) (например, вандетаниб)
• некоторые активные вещества, используемые для лечения гастрита и язв (например, циметидин)

Принятие Icandra с алкоголем

Избегайте чрезмерного потребления алкоголя во время приема Icandra, поскольку это может увеличить риск лактацидоза (см. раздел «Предупреждения и предостережения»).

Беременность и грудное вскармливание

Обратитесь к врачу или фармацевту перед использованием любого препарата.

Вождение и использование машин

Если вы чувствуете себя разбитым во время приема Icandra, не водите или не управляйте инструментами или машинами.

Доза Икандры, которую следует принимать каждому человеку, зависит от его состояния. Врач назначит точно дозу Икандры, которую следует принимать.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным врачом. В случае сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза — таблетка покрытая пленочной оболочкой 50мг/850мг или 50мг/1000мг дважды в день.

Если у вас сниженная функция почек, врач может назначить меньшую дозу. Врач также может назначить меньшую дозу, если вы принимаете известное для диабета средство, такое как сульфонилуреа.

Врач может назначить этот препарат только или вместе с определенным препаратом, снижающим уровень сахара в крови.

Форма применения Икандры

• Принимайте целые таблетки с водой
• Принимайте одну таблетку утром и другую вечером с едой или после еды. Принимая таблетку после еды, снижается риск желудочно-кишечных расстройств.

Следуйте рекомендациям врача по диете. В частности, если вы следите диете для контроля веса при диабете, продолжайте диету, принимая Икандру.

Если принимать большеИкандры, чем следует

Если вы принимали слишком много таблеток Икандры, или если кто-то другой принял ваши таблетки,обратитесь к врачу или фармацевту немедленно.Вам может потребоваться медицинская помощь. Если вы должны посетить врача или ближайшую больницу, возьмите с собой упаковку и этот лист информации.

Если забыли принятьИкандру

Если вы забыли принять таблетку, принимайте ее с следующей едой, если это не время принимать обычную дозу. Не принимайте двойную дозу (две таблетки одновременно) для компенсации пропущенных доз.

Если прерывать лечение Икандрой

Продолжайте принимать этот препарат, пока ваш врач не скажет вам, чтобы продолжать контролировать уровень сахара в крови. Не прерывайте лечение Икандрой, если не скажет вам об этом ваш врач. Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу продолжительности лечения, обратитесь к врачу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого препарата, задайте их врачу, фармацевту или медсестре.

Как и все лекарства, это лекарствоможет вызвать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Долженостановить принимать Icandra инемедленно обратиться к врачуесли он испытывает любой из следующих побочных эффектов:

• Кислотная ацидоз(очень редко: может повлиять на до1из 10000 человек):Icandra может вызвать очень редкий, но очень серьезный побочный эффект, называемый кислотной ацидозом (см. раздел “Предупреждения и предостережения”). Если это происходит,должен перестать принимать Icandra и немедленно связаться с врачом или ближайшей больницей, поскольку кислотная ацидоз может привести к коме.

• Ангиоэдема (редко:может повлиять на до 1 из 1000человек): симптомы, включаяпухлые лицо, язык или горло,трудности с глотанием, трудности с дыханием, внезапное появление сыпи или уртики, которые могут быть признаками реакции, называемой “ангиоэдема”.
• Заболевание печени (гепатит) (редко:может повлиять на до 1из 100человек): симптомы, включая желтуху кожи и глаз, тошноту, потерю аппетита или темную окраску мочи, которые могут быть признаками заболевания печени (гепатита).
• Панкреатит (редко:может повлиять на до 1из 100человек): симптомы, включая сильную и продолжительную боль в животе (область желудка), которая может достигать спины, а также тошноту и рвоту.

Другие побочные эффекты

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты, принимая Icandra:

• Частые (может повлиять на до 1из 10человек): боли в горле, насморк, лихорадка, сыпь с зудом, избыточное потоотделение, боли в суставах, головокружение, головная боль, непроизвольные движения, запор, тошнота (неприятное чувство), рвота, диарея, газы, изжога, боли в животе и области желудка (абдоминальная боль).
• Редкие (может повлиять на до 1из 100человек): усталость, слабость, металлический вкус, низкие уровни глюкозы в крови, потеря аппетита,пухлые руки, голени или ноги (отек), озноб, панкреатит, мышечная боль.

• Очень редко (может повлиять на до 1из 10000человек): признаки высокого уровня лактата в крови (называемого кислотной ацидозом) такие как сонливость или головокружение, тяжелая тошнота и рвота, боли в животе, нерегулярное сердцебиение или глубокое дыхание; покраснение кожи, зуд; снижение уровня витамина B12 (бледность, усталость, психологические симптомы, такие как путаница или нарушения памяти).

С момента коммерциализации этого продукта также были зарегистрированы следующие побочные эффекты:

• Неизвестная частота (не может быть оценена на основе доступных данных):локальная отслоение кожи или пузыри,инфляция кровеносных сосудов (васкулит), которая может привести к сыпи на коже или плоским, острым, красным и круглым пятнам под кожей или гематомам.

Сообщение о побочных эффектах

Если он испытываеткакой-либо тип побочного эффекта, он должен обратиться к врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если этовозможныепобочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации.Он также может сообщить ихпрямо черезнациональную систему уведомления, включенную вПриложение V. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

• Храните это лекарство вне видимости и доступа детей.
• Не используйте это лекарство после указанной на упаковке и блистере даты окончания срока годности, которая указывается после «CAD»/«EXP». Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.
• Не храните при температуре выше 30 °C.
• Храните в оригинальной упаковке (блистере) для защиты от влажности.
• Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему фармацевту, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

СоставИкандры

• Активные ингредиенты — вилдаглиптина и гидрохлорид метформина.
• Каждая таблетка покрытая пленочной оболочкой Икандры 50мг/850мг содержит 50мг вилдаглиптины и 850мг гидрохлорида метформина (соответствующие 660мг метформина).
• Каждая таблетка покрытая пленочной оболочкой Икандры 50мг/1000мг содержит 50мг вилдаглиптины и 1000мг гидрохлорида метформина (соответствующие 780мг метформина).
• Другие компоненты: гидроксипропилцеллюлоза, магния стеарат, гипромелоза, диоксид титана (E171), желтый железный оксид (E172), макрогол4000 и тальк.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Таблетки Икандры 50мг/850мг покрытые пленочной оболочкой — желтые, овальные, с «НВР» на одной стороне и «СЕХ» на другой.

Таблетки Икандры 50мг/1000мг покрытые пленочной оболочкой — темно-желтые, овальные, с «НВР» на одной стороне и «ФЛО» на другой.

Икандра доступна в упаковках по 10, 30, 60, 120, 180 или 360таблеток покрытых пленочной оболочкой и в упаковках с несколькими дозами по 120 (2х60), 180 (3х60) или 360 (6х60) таблеток покрытых пленочной оболочкой.Возможно, в вашей стране доступны только некоторые размеры упаковок и дозировки.

Титульный владелец разрешения на продажу

Novartis Europharm Limited

Виста-Билдинг

Эльм-Парк, Меррион-Роад

Дублин 4

Ирландия

Ответственный за производство

Lek d.d, PE PROIZVODNJA LENDAVA

Тримлини 2Д

Лендава, 9220

Словения

Novartis Pharma GmbH

Роонштрассе 25

Д-90429 Нюрнберг

Германия

Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC

Веровшковская улица 57

1000 Любляна

Словения

Novartis Farmacéutica, S.A.

Гран Вия де лас Кортес Каталины, 764

08013 Барселона

Испания

Novartis Pharma GmbH

София-Герман-Улица 10

90443 Нюрнберг

Германия

Вы можете получить дополнительную информацию о препарате, обратившись к местному представителю титульного владельца разрешения на продажу:

Дата последней проверкиэтого бюллетеня:

Дополнительные источники информации

Подробная информация о препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu