ИБУПРОФЕН ВЕГАЛ 600 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Ибупрофен Вегал 600 мг, покрытые пленкой таблетки EFG

Ибупрофен

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен только вам и не должен быть передан другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Ибупрофен Вегал и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Ибупрофена Вегала
3. Как принимать Ибупрофен Вегал
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Ибупрофена Вегала
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ибупрофен Вегал и для чего он используется

Ибупрофен Вегал относится к группе препаратов, называемых нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП).

Этот препарат используется для лечения лихорадки, лечения боли средней или легкой интенсивности, включая мигрень, лечение артрита (воспаления суставов, включая обычно суставы рук и ног, что приводит к отеку и боли), ювенильного ревматоидного артрита, остеоартроза (хронического расстройства, которое вызывает повреждение хряща), анкилозирующего спондилита (воспаления, которое поражает суставы позвоночника), не ревматоидного воспаления и первичной дисменореи (болезненных менструаций).

2. Что вам нужно знать перед началом приема Ибупрофена Вегала

Не принимайте Ибупрофен Вегал:

• Если вы аллергичны к активному веществу, другим препаратам группы нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), аспирину или любому другому компоненту этого препарата (указанному в разделе 6). Реакции, которые указывают на аллергию, могут быть: кожная сыпь с зудом, отек лица, губ или языка, насморк, затруднение дыхания или астма.
• Если у вас есть тяжелое заболевание печени или почек.
• Если у вас была язва или кровотечение желудка или двенадцатиперстной кишки, или если вы перенесли перфорацию желудочно-кишечного тракта.
• Если вы рвете кровью.
• Если у вас есть черные испражнения или диарея с кровью.
• Если у вас есть кровотечения или нарушения свертываемости крови, или если вы принимаете антикоагулянты (препараты, которые разжижают кровь). Если необходимо одновременно принимать антикоагулянты, ваш врач проведет тесты на свертываемость крови.
• Если у вас есть тяжелая сердечная недостаточность.
• Если вы находитесь на третьем триместре беременности.

Предостережения и меры предосторожности:

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема Ибупрофена Вегала:

• Если у вас есть отеки (задержка жидкости).
• Если у вас есть или было сердечно-сосудистое заболевание или высокое кровяное давление.
• Если у вас есть астма или другое респираторное заболевание.
• Сообщите вашему врачу, если вы уже принимаете этот препарат, поскольку он может маскировать лихорадку, которая является важным симптомом инфекции, что затрудняет ее диагностику.
• Если у вас есть заболевание почек или печени, вам больше 60 лет или вам необходимо принимать препарат в течение длительного периода (более 1-2 недель), ваш врач может назначить регулярные проверки. Ваш врач укажет частоту этих проверок.
• Если у вас出现ят симптомы обезвоживания, например, сильная диарея или рвота, принимайте много жидкости и немедленно свяжитесь с вашим врачом, поскольку ибупрофен может вызвать почечную недостаточность в результате обезвоживания.
• Если у вас была язва, кровотечение или перфорация желудка или двенадцатиперстной кишки, что может проявляться как сильная боль в животе или постоянная боль, и/или черные испражнения, или даже без предшествующих симптомов. Этот риск выше, когда используются высокие дозы и длительное лечение, у пациентов с историей язвенной болезни и у пожилых пациентов. В этих случаях ваш врач рассмотрит возможность сочетания с препаратом, защищающим желудок.

• Если вы одновременно принимаете препараты, которые изменяют свертываемость крови, такие как пероральные антикоагулянты, антиагреганты или ацетилсалициловая кислота. Также необходимо обсудить использование других препаратов, которые могут увеличить риск таких кровотечений, как кортикостероиды и антидепрессанты.
• Если у вас есть болезнь Крона (хроническое заболевание, при котором иммунная система атакует кишечник, вызывая воспаление, которое обычно приводит к диарее с кровью) или язвенный колит, поскольку препараты типа ибупрофена могут ухудшить эти заболевания.
• Если вы принимаете диуретики (препараты, которые увеличивают мочеиспускание), поскольку ваш врач должен контролировать функцию почек.
• Если у вас есть системная красная волчанка (хроническое заболевание, которое влияет на иммунную систему и может повлиять на различные жизненно важные органы, нервную систему, кровеносные сосуды, кожу и суставы), поскольку может произойти асептический менингит (воспаление оболочек, которые защищают мозг и спинной мозг, не вызванное бактериями).
• Если у вас есть острая интермиттирующая порфирия (метаболическое заболевание, которое влияет на кровь и может вызвать симптомы, такие как красноватая окраска мочи, кровь в моче или заболевания печени), чтобы оценить целесообразность или нет лечения ибупрофеном.
• Если вы испытываете головные боли после длительного лечения, не принимайте более высокие дозы препарата.
• Возможно, что могут возникнуть аллергические реакции на этот препарат.
• Ваш врач будет более внимательно контролировать вас, если вы принимаете ибупрофен после перенесенной операции.
• Не рекомендуется принимать этот препарат, если у вас есть ветряная оспа.
• Если у вас есть инфекция; см. раздел «Инфекции» ниже.

С ибупрофеном были зарегистрированы признаки аллергической реакции на этот препарат, такие как респираторные проблемы, отек лица и шеи (ангиоэдема) и боль в груди. Прекратите использовать ибупрофен немедленно и свяжитесь с вашим врачом или службой экстренной медицинской помощи, если вы заметите любой из этих признаков.

Важно использовать самую маленькую дозу, которая облегчает/контролирует боль, и не принимайте этот препарат дольше, чем необходимо для контроля симптомов.

Кожные реакции

Были зарегистрированы тяжелые кожные реакции, такие как эксфолиативная дерматит, эритема многоформная, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, реакция на лекарства с эозинофилией и системными симптомами (синдром DRESS), острая генерализованная пустулезная экзантема (PEGA), в связи с лечением ибупрофеном. Прекратите лечение препаратом и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите любой из симптомов, связанных с этими тяжелыми кожными реакциями, описанных в разделе 4.

Меры предосторожности у пожилых пациентов

Пожилые пациенты чаще испытывают побочные эффекты нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), особенно желудочно-кишечные кровотечения и перфорации, которые могут быть смертельными.

Меры предосторожности при сердечно-сосудистых заболеваниях

Противовоспалительные/анальгетические препараты, такие как ибупрофен, могут быть связаны с небольшим увеличением риска сердечного приступа или инсульта, особенно при использовании в высоких дозах. Не превышайте рекомендуемую дозу и не продлевайте лечение .

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата, если:

• у вас есть проблемы с сердцем, включая сердечную недостаточность, стенокардию (боль в груди) или если вы перенесли сердечный приступ, операцию на коронарных артериях, периферическую артериальную болезнь (проблемы с кровообращением в ногах или ступнях из-за сужения или блокировки артерий) или любой тип инсульта (включая «мини-инсульт» или транзиторную ишемическую атаку).
• у вас есть высокое кровяное давление, диабет, высокий уровень холестерина, семейная история сердечно-сосудистых заболеваний или инсульта, или если вы курите.

Кроме того, этот тип препаратов может вызвать задержку жидкости, особенно у пациентов с сердечной недостаточностью и/или высоким кровяным давлением (гипертонией).

Респираторные расстройства

Ибупрофен должен использоваться с осторожностью при введении пациентам, которые страдают или имеют историю бронхиальной астмы, хронического ринита или аллергических заболеваний, поскольку было зарегистрировано, что ибупрофен вызывает бронхоспазм, крапивницу или ангиоэдему у этих пациентов.

Инфекции

Ибупрофен может маскировать признаки инфекции, такие как лихорадка и боль. Следовательно, этот препарат может задержать адекватное лечение инфекции, что может увеличить риск осложнений. Это было наблюдено при бактериальной пневмонии и бактериальных инфекциях кожи, связанных с ветряной оспой. Если вы принимаете этот препарат во время инфекции и симптомы инфекции сохраняются или ухудшаются, проконсультируйтесь с врачом без промедления.

Дети и подростки

Существует риск почечной недостаточности у обезвоженных детей и подростков.

Не рекомендуется использовать этот препарат у детей и подростков младше 14 лет, поскольку доза ибупрофена, которую он содержит, не подходит для рекомендуемой дозировки у этих пациентов.

Меры предосторожности во время беременности и у женщин детородного возраста

Поскольку прием препаратов типа ибупрофена был связан с увеличением риска врожденных дефектов/абортов, не рекомендуется принимать этот препарат во время первого и второго триместра беременности, если это не абсолютно необходимо. В этих случаях доза и продолжительность будут ограничены до минимума.

В третьем триместре прием ибупрофена противопоказан.

Для женщин детородного возраста следует учитывать, что препараты типа ибупрофена были связаны с уменьшением способности к зачатию.

Влияние на лабораторные тесты

Если вам предстоит пройти диагностические тесты (включая анализ крови, мочи, кожные пробы с аллергенами и т. д.), сообщите вашему врачу, что вы принимаете этот препарат, поскольку он может изменить результаты.

Другие препараты и Ибупрофен Вегал

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат.

Ибупрофен может влиять или быть под влиянием других препаратов. Например:

• Другие противовоспалительные/анальгетические препараты: увеличивают риск желудочно-кишечных язв и кровотечений.
• Препараты, снижающие высокое кровяное давление (ингибиторы АПФ, такие как каптоприл, бета-блокаторы, такие как атенолол, и антагонисты рецепторов ангиотензина II, такие как лозартан)
• Мочегонные препараты: НПВП могут уменьшить эффект мочегонных препаратов и других антигипертензивных средств. Одновременный прием ибупрофена и мочегонных препаратов, сохраняющих калий, может привести к гиперкалиемии и увеличить риск почечной токсичности.

• Другие нестероидные противовоспалительные препараты, такие как аспирин.
• Антиагреганты (препараты, которые предотвращают образование тромбов или сгустков в кровеносных сосудах), такие как тиклоидин.
• Антикоагулянты (препараты, которые разжижают кровь), такие как ацетилсалициловая кислота, варфарин, тиклопидин.
• Литий (препарат, который используется для лечения депрессии). Возможно, ваш врач отрегулирует дозу этого препарата.
• Метотрексат (препарат, который используется для лечения рака и воспалительных заболеваний). Возможно, ваш врач отрегулирует дозу этого препарата.
• Мифепристон (препарат, который используется для медицинского аборта).
• Дигоксин и сердечные гликозиды (препараты, которые используются для лечения сердечных расстройств).
• Гидантоины, такие как фенитоин (препарат, который используется для лечения эпилепсии).
• Сульфаниламиды, такие как сульфаметоксазол и ко-тримоксазол (препараты, которые используются для лечения некоторых бактериальных инфекций).
• Кортикостероиды, такие как кортизон и преднизолон.
• Пентоксифиллин (препарат, который используется для лечения интермиттирующей хромоты).
• Пробенецид (препарат, который используется у пациентов с подагрой или вместе с пенициллином при инфекциях).
• Антибиотики группы хинолонов, такие как норфлоксацин.
• Сульфинпиразон (препарат, который используется для лечения подагры).
• Сульфонилмочевины, такие как толбутамид (препарат, который используется для лечения диабета).
• Такролимус или циклоспорин (препараты, которые используются для предотвращения отторжения трансплантата).
• Зидовудин (препарат, который используется для лечения ВИЧ-инфекции).
• Тромболитические препараты (препараты, которые растворяют тромбы).
• Антибиотики аминогликозиды, такие как неомицин. Экстракты трав: Гинкго билоба.
• Ингибиторы CYP2C9 (фермента, ответственного за метаболизм многих препаратов в печени), такие как вориконазол и флуконазол (препараты, которые используются для лечения грибковых инфекций).

Другие препараты также могут влиять или быть под влиянием лечения ибупрофеном. Поэтому всегда проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата с другими препаратами.

Прием Ибупрофена Вегала с пищей, напитками и алкоголем

Вы можете принимать его один или с пищей. Обычно рекомендуется принимать его во время еды или с молоком, чтобы уменьшить вероятность желудочно-кишечных расстройств.

Употребление алкоголя во время лечения может увеличить риск желудочно-кишечных побочных эффектов.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что могли стать беременной или планируете беременность, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Не принимайте ибупрофен, если вы находитесь в последних 3 месяцах беременности, поскольку он может нанести вред плоду или вызвать проблемы во время родов. Он может вызвать почечные и сердечные проблемы у вашего ребенка. Он также может повлиять на вашу и вашего ребенка способность к свертываемости крови и продлить роды больше, чем ожидается. Не принимайте ибупрофен во время первых 6 месяцев беременности, если это не абсолютно необходимо и если ваш врач не указал иного. Если вам необходимо лечение в этот период или во время попыток зачать, вы должны принимать минимальную дозу в течение минимального времени. После 20-й недели беременности ибупрофен может вызвать почечные проблемы у вашего ребенка, если принимать его более нескольких дней, что может привести к низкому уровню околоплодных вод (олигогидрамнии). Если вам необходимо лечение в течение более длительного периода, ваш врач может рекомендовать дополнительные проверки. В грудном молоке обнаруживаются минимальные количества ибупрофена и его метаболитов. Поскольку не известны нежелательные эффекты на ребенка, обычно не необходимо прерывать грудное вскармливание во время краткосрочного использования в рекомендуемых дозах. Поэтому, если вы беременны или кормите грудью, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Вождение и использование машин

Если вы испытываете головокружение, вертиго, нарушения зрения или другие симптомы во время приема этого препарата, не должны водить транспортные средства или использовать опасные машины. Если вы принимаете только одну дозу ибупрофена или в течение короткого периода, не необходимо принимать специальные меры предосторожности.

Ибупрофен Вегал содержит лактозу и натрий

Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что он практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Ибупрофен Вегал

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

Ваш врач укажет продолжительность лечения Ибупрофеном. Не прекращайте лечение раньше, поскольку в этом случае не будут достигнуты ожидаемые результаты. Точно так же не используйте этот препарат дольше, чем указано вашим врачом.

Следует использовать эффективную дозу в течение минимального времени, необходимого для облегчения симптомов. Если у вас есть инфекция, немедленно проконсультируйтесь с врачом, если симптомы (такие как лихорадка и боль) сохраняются или ухудшаются (см. раздел 2).

Взрослые

У взрослых и подростков от 14 до 18 лет принимают одну таблетку (600 мг) каждые 6-8 часов, в зависимости от тяжести заболевания и ответа на лечение.

В некоторых случаях могут потребоваться более высокие дозы, но в любом случае не рекомендуется превышать максимальную суточную дозу 2400 мг у взрослых и 1600 мг у подростков от 12 до 18 лет.

Пациенты пожилого возраста

У пациентов пожилого возраста дозировка должна быть установлена врачом, поскольку может потребоваться снижение обычной дозы.

Пациенты с заболеваниями почек и/или печени

Если у вас есть заболевание почек и/или печени, ваш врач может назначить более низкую дозу, чем обычно. Если это так, принимайте точно ту дозу, которую он вам прописал.

Применение у детей и подростков

Не рекомендуется использовать этот препарат у детей и подростков младше 14 лет, поскольку доза ибупрофена, содержащегося в нем, не подходит для рекомендуемой дозировки у этих пациентов.

Подростки старше 14 лет будут следовать рекомендациям по дозировке для взрослых, но максимальная рекомендуемая суточная доза для этих пациентов составляет 1600 мг.

Этот препарат принимается перорально.

Если после приема препарата出现 желудочные расстройства, его следует принимать вместе с молоком или во время еды.

Если вы считаете, что действие этого препарата слишком сильное или слабое, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Если вы приняли слишком много Ибупрофена Вегал

Если вы приняли больше ибупрофена, чем должно быть, или если ребенок случайно проглотил препарат, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Токсикологическую службу, телефон 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое внутрь, или обратитесь в ближайшую больницу, чтобы узнать о риске и получить советы о мерах, которые необходимо принять.

Симптомы передозировки могут включать тошноту, боль в желудке, рвоту (которая может содержать кровяные сгустки), головную боль, звон в ушах, путаницу и непроизвольные движения глаз. Кроме того, может произойти падение артериального давления, могут возникнуть функциональные расстройства почек и потеря сознания. При высоких дозах были зарегистрированы симптомы сонливости, боли в груди, сердцебиения, потери сознания, судорог (в основном у детей), слабости и головокружения, крови в моче, озноба и проблем с дыханием.

В случаях тяжелой передозировки может произойти почечная недостаточность и повреждение печени.

Редко могут возникнуть более тяжелые симптомы, такие как кишечное кровотечение, падение артериального давления, падение температуры тела, метаболический ацидоз, судороги, нарушение функции почек, кома, одышка/острый респираторный дистресс-синдром у взрослых и транзиторная остановка дыхания у детей (после приема больших количеств).

Если произошла тяжелая интоксикация, врач примет необходимые меры.

В случае приема больших количеств необходимо принять активированный уголь. Промывание желудка будет рассмотрено, если было принято большое количество и в течение 60 минут после приема.

Если вы забыли принять Ибупрофен Вегал

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы забыли принять свою дозу, примите ее как можно скорее. Однако, если время следующего приема уже близко, пропустите дозу, которую вы забыли, и примите следующую дозу в обычное время.

Если у вас есть другие вопросы о применении этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Побочные эффекты препаратов, подобных ибупрофену, чаще встречаются у людей старше 65 лет.

Частота побочных эффектов ниже при коротких курсах лечения и если суточная доза ниже максимальной рекомендуемой.

Частота побочных эффектов классифицируется следующим образом: очень часто (могут возникнуть у более 1 из 10 пациентов); часто (могут возникнуть у до 1 из 10 пациентов); нечасто (могут возникнуть у до 1 из 100 пациентов); редко (могут возникнуть у до 1 из 1000 пациентов); очень редко (могут возникнуть у до 1 из 10 000 пациентов); частота не известна (не может быть оценена на основе доступных данных).

Были зарегистрированы следующие побочные эффекты:

Инфекции и инвазии

Очень редко: ухудшение воспалений, связанных с инфекцией (например, развитие некротизирующего фасциита), совпадающее с применением нестероидных противовоспалительных препаратов.

Примечание: если вы заметили признаки инфекции или ухудшение во время лечения ибупрофеном, немедленно обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться антиинфекционная или антибиотическая терапия.

Расстройства желудочно-кишечного тракта

Самые частые побочные эффекты, возникающие при применении препаратов, подобных ибупрофену, являются желудочно-кишечными: язвы желудка, кровотечения в желудочно-кишечном тракте, перфорации (в некоторых случаях смертельные), особенно у пациентов пожилого возраста. Также были зарегистрированы желудочно-кишечные расстройства, такие как изжога, боль в животе, тошнота, рвота, метеоризм, диарея, запор и легкие желудочно-кишечные кровотечения, которые могут вызвать анемию в исключительных случаях. Нечасто встречаются язвы желудочно-кишечного тракта, потенциально с кровотечением и перфорацией, стоматит, ухудшение колита и болезни Крона, гастрит.

Другие побочные эффекты включают: нечасто - воспаление слизистой оболочки рта с образованием язв. Редко - воспаление пищевода, сужение пищевода (эзофагеальная стриктура), ухудшение дивертикулитной болезни, геморрагическая колит. Очень редко - эзофагит, панкреатит, кишечная стриктура.

Расстройства сердечно-сосудистой системы

Препараты, подобные ибупрофену, могут быть связаны с умеренным увеличением риска сердечного приступа или инсульта.

Также были зарегистрированы отек (задержка жидкости), артериальная гипертония и сердечная недостаточность при применении препаратов типа Ибупрофена.

Расстройства кожи и подкожной ткани

Препараты, подобные ибупрофену, могут быть связаны, в очень редких случаях, с тяжелыми пузырчатыми реакциями, такими как синдром Стивенса-Джонсона (распространенные эрозии, поражающие кожу и две или более слизистых оболочки, и пурпурные поражения, предпочтительно на туловище) и токсический эпидермальный некролиз (эрозии на слизистых оболочках и болезненные поражения с некрозом и отслоением эпидермиса). Другие побочные эффекты включают:

Часто: кожная сыпь. Нечасто - покраснение кожи, зуд или отек кожи, пурпура (фиолетовые пятна на коже).

Очень редко - выпадение волос, эритема multiforme (поражение кожи), фоточувствительные реакции, воспаление кровеносных сосудов кожи. В исключительных случаях могут возникнуть тяжелые кожные инфекции и осложнения в мягких тканях во время ветряной оспы.

Частота не известна: кожа становится чувствительной к свету. Редкая генерализованная красная чешуйчатая сыпь с бугорками под кожей и пузырями, в основном в кожных складках, туловище и верхних конечностях, сопровождающаяся лихорадкой в начале лечения (острый генерализованный пустулезный экзантем). Прекратите прием этого препарата, если出现ы эти симптомы, и немедленно обратитесь за медицинской помощью. См. также раздел 2.

Расстройства иммунной системы

Нечасто: реакции гиперчувствительности с кожной сыпью и зудом, а также астматические приступы (возможно, с падением артериального давления). Очень редко - тяжелые реакции гиперчувствительности (эти могут характеризоваться отеком лица, языка и гортани с бронхоспазмом, одышкой, тахикардией и гипотензией, включая потенциально смертельный шок).

Примечание: при возникновении этих симптомов, которые могут возникнуть при первом применении, требуется немедленная медицинская помощь.

Расстройства нервной системы

Часто: усталость или сонливость, головная боль и головокружение или чувство неустойчивости. Нечасто - цефалгия, головокружение. Редко - парестезия (чувство онемения, покалывания, ползания и т. д., чаще в руках, ногах, руках или ногах). Очень редко - асептический менингит. В большинстве случаев, когда сообщалось об асептическом менингите с ибупрофеном, пациент страдал какой-либо формой аутоиммунного заболевания (например, системной красной волчанкой или другими коллагеновыми заболеваниями), что представляло собой фактор риска. Симптомы асептического менингита, наблюдаемые при ибупрофене, включали жесткость шеи, головную боль, тошноту, рвоту, лихорадку или дезориентацию.

Психические расстройства

Нечасто: бессонница, тревога, беспокойство. Редко - дезориентация или путаница, нервозность, раздражительность, Очень редко - психотические реакции, депрессия.

Расстройства уха и лабиринта

Часто: вертиго. Нечасто - звон или писк в ушах. Редко - трудности со слухом.

Расстройства зрения

Нечасто: нарушения зрения. Редко - аномальное или размытое зрение.

Расстройства крови и лимфатической системы

Редко: снижение количества тромбоцитов, снижение количества лейкоцитов (может проявляться как частые инфекции с лихорадкой, ознобом или болью в горле), снижение количества эритроцитов (может проявляться как затруднение дыхания и бледность кожи), снижение количества гранулоцитов (тип лейкоцитов, который может предрасполагать к инфекциям), панцитопения (дефицит эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов в крови), агранулоцитоз (сильное снижение гранулоцитов), апластическая анемия (недостаточность костного мозга для производства разных типов клеток) или гемолитическая анемия (преждевременное разрушение эритроцитов). Первые симптомы включают: лихорадку, боль в горле, поверхностные язвы во рту, псевдогриппозные симптомы, крайнюю усталость, носовое или кожное кровотечение. Очень редко - продление времени кровотечения.

Расстройства почек и мочевыделительной системы

Очень редко: отек (признаки, которые могут указывать на почечное заболевание, которые иногда могут включать почечную недостаточность); повреждение почечной ткани (некроз сосковидного тела), повышение концентрации мочевой кислоты в сыворотке крови.

Расстройства печени и желчевыделительной системы

Препараты, подобные ибупрофену, могут быть связаны, в редких случаях, с повреждением печени. Другие редкие побочные эффекты включают: гепатит (воспаление печени), аномалии функции печени и желтуха (желтый цвет кожи и глаз). Очень редко - дисфункция печени, повреждение печени (особенно при длительном лечении), печеночная недостаточность, острый гепатит. Частота не известна: печеночная недостаточность (тяжелое повреждение печени).

Общие расстройства

Ухудшение воспалений во время инфекционных процессов.

На данный момент не сообщалось о тяжелых аллергических реакциях с этим препаратом, хотя они не могут быть исключены. Проявления этого типа реакций могли бы включать лихорадку, кожную сыпь, боль в животе, сильную и постоянную головную боль, тошноту, рвоту, отек лица, языка и гортани, затруднение дыхания, астму, сердцебиение, гипотензию (пониженное артериальное давление) или шок.

Может произойти тяжелая кожная реакция, известная как синдром DRESS. Симптомы синдрома DRESS включают: кожную сыпь, воспаление лимфатических узлов и повышенное количество эозинофилов (тип белых кровяных телец).

Если出现 любой из перечисленных ниже побочных эффектов, прекратите лечение и немедленно обратитесь к врачу:

• Красные пятна, не выступающие над кожей, в форме мишени или круглые на туловище, часто с пузырями в центре, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, гениталиях и глазах. Эти тяжелые кожные сыпи могут предшествовать лихорадке и симптомам, подобным гриппу [эксфолиативный дерматит, полиморфный эритем, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз].
• Общая кожная сыпь, повышенная температура тела и гипертрофия лимфатических узлов (синдром DRESS).
• Общая красная чешуйчатая сыпь с бугорками под кожей и пузырями, сопровождающаяся лихорадкой. Симптомы обычно появляются в начале лечения (острый генерализованный пустулезный экзантем).
• Аллергические реакции, такие как кожная сыпь, отек лица, свист в груди или затруднение дыхания. Боль в груди может быть признаком потенциально тяжелой аллергической реакции, называемой синдромом Куниса.
• Рвота с кровью или с видом, подобным кофейной гуще.
• Кровь в кале или диарея с кровью.
• Сильная боль в животе.

• Сильная головная боль или постоянная.
• Желтый цвет кожи (желтуха).
• Признаки тяжелой гиперчувствительности (см. выше в этом разделе).
• Отек конечностей или накопление жидкости в руках или ногах.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более подробной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Ибупрофена Вегал

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не храните при температуре выше 30°C.

Храните блистер и/или банку в наружной упаковке, чтобы защитить от света.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после "CAD". Срок годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Ибупрофена Вегал

Активное вещество - ибупрофен. Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 600 мг ибупрофена.

Другие компоненты включают:

• Ядро таблетки: гипромеллоза, кроскармеллоза натрия, лактоза, микрокристаллическая целлюлоза, преджелатинизированный крахмал, коллоидный диоксид кремния, стеарат магния.
• Покрытие таблетки: гипромеллоза, диоксид титана (E-171), тальк и пропиленгликоль (E-1520).

Внешний вид Ибупрофена Вегал и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые пленкой, овальные, двояковыпуклые и белые.

Упаковываются в банки из HDPE по 40 таблеток и в блистеры PVC-PVDC/алюминий по 40 таблеток.

Возможно, только некоторые размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

Vegal Farmaceutica, S.L.

Vía de las Dos Castillas 9C, portal 2, 2ºC.

28224 Pozuelo de Alarcón, Madrid. España

Производитель

Teva Pharma, S.L.U.

Полигон Малпика. Calle C nº 4.

50016 Zaragoza España

или

SAG Manufacturing S.L.U.

Ctra. N-I, Km 36

28750 San Agustín de Guadalix,

Madrid- España

Дата последней ревизии этого листка-вкладыша:Март 2023

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/