ИБУПРОФЕН ФАРМАКЛАН 400 МГ ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошпект: Информация для пользователя

Ибупрофен Фармаклан200 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Ибупрофен Фармаклан400 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

Всегда принимайте это лекарство точно так, как описано в этом прошпекте или как указал ваш врач или фармацевт.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.
• Взрослые: Вы должны проконсультироваться с врачом, если вы не чувствуете себя лучше или если ваше состояние ухудшается после 3 дней при лихорадке или после 4 дней при боли.

Дети и подростки: Проконсультируйтесь с врачом, если вы не чувствуете себя лучше или если ваше состояние ухудшается после 3 дней.

Содержание прошпекта

1. Что такое Ибупрофен Фармаклан и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед приемом Ибупрофена Фармаклан
3. Как принимать Ибупрофен Фармаклан
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Ибупрофена Фармаклан
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ибупрофен Фармаклан и для чего он используется

Ибупрофен Фармаклан содержит активное вещество ибупрофен, которое относится к группе лекарств, называемых нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), которые действуют, уменьшая боль и лихорадку.

Ибупрофен Фармаклан используется для симптоматического лечения легкой или умеренной боли в течение короткого периода, такой как зубная боль, менструальная боль и головная боль, и/или для симптоматического лечения лихорадки в течение короткого периода.

Ибупрофен Фармаклан 200 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, показаны для взрослых, подростков и детей с массой тела от 20 кг (от 7 лет и старше).

Ибупрофен Фармаклан 200 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Взрослые: Если ваши симптомы ухудшаются или если лихорадка сохраняется более 3 дней, или если боль сохраняется более 4 дней, вы должны проконсультироваться с врачом.

Дети и подростки: Если ваши симптомы ухудшаются или если лихорадка или боль сохраняются более 3 дней, вы должны проконсультироваться с врачом.

Ибупрофен Фармаклан 400 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, показаны для взрослых и подростков с массой тела от 40 кг (от 12 лет и старше).

Ибупрофен Фармаклан 400 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Взрослые: Если ваши симптомы ухудшаются или если лихорадка сохраняется более 3 дней, или если боль сохраняется более 4 дней, вы должны проконсультироваться с врачом.

Подростки: Если ваши симптомы ухудшаются или если лихорадка или боль сохраняются более 3 дней, вы должны проконсультироваться с врачом.

2. Что вам нужно знать перед приемом Ибупрофена Фармаклан

Не принимайте Ибупрофен Фармаклан

• если вы аллергичны к ибупрофену или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• если вы когда-либо испытывали аллергическую реакцию, такую как бронхоспазм, астма, насморк, зудящая сыпь или отек губ, лица, языка или горла (ангиоэдема) после приема ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП).
• если вы когда-либо имели кровотечение или перфорацию желудка или кишечника, связанную с предыдущим лечением НПВП.
• если у вас сейчас есть язва или кровотечение в желудке или тонком кишечнике (двенадцатиперстной кишке), или если у вас были два или более эпизодов язв или кровотечения в желудке или двенадцатиперстной кишке (язвы желудка) в прошлом.
• если у вас есть неясный нарушение свертываемости крови.
• если у вас тяжелая сердечная недостаточность.
• если у вас тяжелая печеночная или почечная недостаточность.
• если вы находитесь в последних трех месяцах беременности.
• если вы сильно обезвожены (например, из-за рвоты, диареи или недостаточного потребления жидкости).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом Ибупрофена Фармаклан:

• если у вас системная красная волчанка (СКВ, аутоиммунное заболевание) или смешанное заболевание соединительной ткани (аутоиммунное заболевание, которое влияет на соединительную ткань).
• во время ветряной оспы рекомендуется избегать использования этого лекарства.
• если у вас есть или были когда-либо желудочно-кишечные расстройства (язвенный колит, болезнь Крона), поскольку ваше состояние может ухудшиться.
• если у вас есть определенные наследственные нарушения свертываемости крови (например, острая интермиттирующая порфирия).
• если у вас снижена функция печени или почек.
• если вы недавно перенесли крупную операцию.
• если вы гиперчувствительны (аллергичны) к другим веществам.
• если у вас сенная лихорадка, насальные полипы или хронические обструктивные заболевания дыхательных путей, поскольку у вас повышен риск аллергических реакций. Аллергические реакции могут проявляться как приступы астмы (так называемая анальгетическая астма), внезапные отеки (отек Квинке) или крапивница.
• если вы обезвожены.
• если у вас инфекция - проконсультируйтесь с разделом "Инфекции" ниже.

Риск побочных эффектов увеличивается с увеличением дозы препарата и у людей пожилого возраста. Поэтому необходимо начинать лечение с самой низкой возможной дозы и продолжать лечение в течение самого короткого необходимого периода для лечения симптомов.

Инфекции

Ибупрофен Фармаклан может маскировать признаки инфекций, такие как лихорадка и боль. Поэтому возможно, что ибупрофен может задержать адекватное лечение инфекции, что может привести к повышенному риску осложнений. Это было отмечено при пневмонии, вызванной бактериями, и при бактериальных кожных инфекциях, связанных с ветряной оспой. Если вы принимаете это лекарство во время инфекции и симптомы инфекции сохраняются или ухудшаются, немедленно проконсультируйтесь с врачом.

Эффекты на сердечно-сосудистую систему

Противовоспалительные/аналгетические препараты, такие как ибупрофен, могут быть связаны с небольшим увеличением риска сердечного приступа (инфаркта миокарда) или инсульта, особенно при использовании в высоких дозах. Не превышайте рекомендованную дозу или продолжительность лечения.

Вы должны обсудить свое лечение с вашим врачом или фармацевтом перед приемом Ибупрофена Фармаклан:

• у вас есть проблемы с сердцем, включая сердечную недостаточность, стенокардию (боль в груди) или вы перенесли сердечный приступ, операцию на коронарных артериях или болезнь периферических артерий (плохая циркуляция в ногах или ногах из-за суженных или заблокированных артерий), или любой тип инсульта (включая "мини-инсульт" или транзиторную ишемическую атаку "ТИА").
• у вас высокое кровяное давление, диабет, высокий уровень холестерина, у вас есть семейная история сердечно-сосудистых заболеваний или инсультов, или вы курите.

Эффекты на желудочно-кишечный тракт

Не следует сочетать ибупрофен с другими нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), включая так называемые ингибиторы ЦОГ-2 (ингибиторы циклооксигеназы-2).

Кровотечение из желудочно-кишечного тракта, язвы и перфорации:

Со всеми НПВП были зарегистрированы кровотечения из желудочно-кишечного тракта, язвы и перфорации, иногда с летальным исходом. Эти события произошли в любое время во время лечения, с или без предшествующих симптомов или истории тяжелых желудочно-кишечных событий.

Риск желудочно-кишечного кровотечения, язв и перфораций выше при увеличении дозы НПВП и выше у пациентов с историей язв, особенно с осложнениями кровотечения или перфорации (см. раздел 2 "Не принимайте Ибупрофен Фармаклан") и у пожилых пациентов. Эти пациенты должны начинать лечение с самой низкой доступной дозы. Для этих пациентов, а также для пациентов, которым требуется дополнительное лечение с низкими дозами ацетилсалициловой кислоты или других препаратов, которые могут увеличить риск желудочно-кишечных расстройств, рекомендуется комбинированное лечение с защитными препаратами (например, мисопростолом или ингибиторами протонной помпы).

Если у вас есть история побочных эффектов, которые влияют на желудочно-кишечный тракт, особенно если вы пожилой человек, вы должны проконсультироваться с врачом в случае необычных абдоминальных симптомов (особенно желудочно-кишечного кровотечения), особенно в начале лечения.

Рекомендуется осторожность, если вы также принимаете другие препараты, которые могут увеличить риск язв или кровотечения, например, пероральные кортикостероиды, антикоагулянты (антикоагулянты) такие как варфарин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (используемые для лечения психиатрических расстройств, включая депрессию) или ингибиторы агрегации тромбоцитов такие как ацетилсалициловая кислота (см. раздел 2 "Другие препараты и Ибупрофен Фармаклан").

Лечение должно быть прекращено и необходимо проконсультироваться с врачом, если во время лечения ибупрофеном развивается желудочно-кишечное кровотечение или язва.

Тяжелые кожные реакции

Были зарегистрированы тяжелые кожные реакции, такие как эксфолиативная дерматит, многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (синдром ДРЕС), острый генерализованный пустулезный экзантем (АГПЭ), в связи с лечением ибупрофеном. Прекратите лечение Ибупрофеном Фармаклан и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите какие-либо из симптомов, связанных с этими тяжелыми кожными реакциями, описанных в разделе 4.

Другие предостережения

Очень редко были зарегистрированы тяжелые острые реакции гиперчувствительности (например, анафилактический шок). При первых признаках реакции гиперчувствительности после приема ибупрофена лечение должно быть прекращено и необходимо проконсультироваться с врачом. Необходимые медицинские меры, в соответствии с симптомами, должны быть приняты медицинским специалистом.

С ибупрофеном были зарегистрированы признаки аллергической реакции на это лекарство, такие как респираторные проблемы, отек лица и шеи (ангиоэдема) и боль в груди. Немедленно прекратите использовать Ибупрофен Фармаклан и обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите какие-либо из этих признаков.

Ибупрофен может временно ингибировать функцию тромбоцитов (агрегацию тромбоцитов). Поэтому необходимо тщательно контролировать пациентов с нарушениями свертываемости крови.

Продолжительное использование любого типа обезболивающего для головных болей может ухудшить их. Если вы испытываете или подозреваете это состояние, необходимо получить медицинский совет и прекратить лечение. Диагноз цефалгии, связанной с чрезмерным использованием лекарств (МОГ), должен быть заподозрен у пациентов, которые имеют частые или ежедневные головные боли, несмотря на (или из-за) регулярное использование лекарств для головной боли.

Во время продолжительного использования ибупрофена требуется регулярный контроль функции печени, функции почек и анализов крови.

В целом, регулярное потребление обезболивающих, особенно когда сочетаются несколько обезболивающих, может привести к постоянному повреждению почек. Этот риск может увеличиться при физических нагрузках, связанных с потерей соли и обезвоживанием. Поэтому это следует избегать.

Дети и подростки

Ибупрофен Фармаклан 200 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Существует риск почечной недостаточности у детей и подростков, страдающих обезвоживанием.

Ибупрофен Фармаклан 200 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, не предназначены для детей, вес которых менее 20 кг или младше 7 лет.

Ибупрофен Фармаклан 400 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Существует риск почечной недостаточности у подростков, страдающих обезвоживанием.

Ибупрофен Фармаклан 400 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, не предназначены для подростков, вес которых менее 40 кг или детей младше 12 лет.

Другие препараты и Ибупрофен Фармаклан

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат. Ибупрофен Фармаклан может влиять или быть под влиянием других препаратов. Например:

• антикоагулянты и антиагреганты (т.е. разжижают кровь/предотвращают свертывание, например, ацетилсалициловая кислота, варфарин, тиклопидин)
• препараты, снижающие высокое кровяное давление (ингибиторы АПФ, такие как каптоприл, бета-блокаторы, такие как атенолол, или антагонисты рецепторов ангиотензина II, такие как лозартан) и диуретики (используемые для увеличения производства мочи)
• другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), включая ингибиторы ЦОГ-2 или ацетилсалициловую кислоту - повышенный риск язв или желудочно-кишечных кровотечений
• дигоксин (используемый для лечения различных сердечных заболеваний), поскольку эффект дигоксина может быть усилен
• литий (используемый для лечения депрессии и мании), поскольку эффект лития может быть усилен
• фенитоин (используемый для лечения судорог/эпилепсии), поскольку эффект фенитоина может быть усилен
• зидовудин (используемый для лечения ВИЧ/СПИДа)
• глюкокортикоиды (используемые при лечении воспалительных заболеваний), поскольку они могут увеличить риск желудочно-кишечных язв или кровотечений
• метотрексат (используемый для лечения определенных видов рака и аутоиммунных заболеваний)
• препараты, известные как иммунодепрессанты, такие как циклоспорин и такролимус, поскольку может произойти повреждение почек
• препараты, известные как селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), используемые для лечения депрессии
• антибиотики, называемые фторхинолонами, такие как ципрофлоксацин, поскольку риск судорог (приступов) может увеличиться
• аминогликозиды (тип антибиотика), поскольку НПВП могут уменьшить выведение аминогликозидов
• мифепристон, поскольку НПВП могут уменьшить эффект мифепристона
• диуретики (таблетки), поскольку эффект диуретиков может быть ослаблен
• диуретики, сохраняющие калий, поскольку они могут вызвать гиперкалиемию
• пробенецид или сульфинпиразон (для лечения подагры), поскольку выведение ибупрофена может быть задержано
• холестирамин (используемый для снижения уровня холестерина)
• препараты, известные как сульфонилмочевина, такие как глибенкламид (используемый для лечения диабета), поскольку уровни сахара в крови могут быть затронуты
• вориконазол или флуконазол (тип противогрибкового препарата) (ингибиторы ЦYP2C9), поскольку эффект ибупрофена может быть усилен. Необходимо рассмотреть возможность снижения дозы ибупрофена, особенно при использовании высоких доз ибупрофена с вориконазолом или флуконазолом
• Гинкго билоба (фитопрепарат) - повышенный риск кровотечения.
• ритонавир (антиретровирусный препарат) может увеличить плазменные концентрации НПВП
• алкоголь, бисфосфонаты (используемые при остеопорозе) или пентоксифиллин (используемый при периферических артериальных заболеваниях) могут усилить побочные эффекты со стороны желудочно-кишечного тракта и риск кровотечений и язв
• баклофен (миорелаксант) из-за высокой токсичности баклофена

Некоторые другие препараты также могут влиять или быть под влиянием лечения ибупрофеном. Поэтому всегда необходимо проконсультироваться с вашим врачом или фармацевтом перед использованием ибупрофена с другими препаратами.

Ибупрофен Фармаклан с продуктами питания, напитками и алкоголем

Избегайте употребления алкоголя, поскольку он может усилить побочные эффекты этого препарата, особенно те, которые влияют на желудок, кишечник или мозг.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого препарата.

Беременность

• Не принимайте ибупрофен, если вы находитесь в последних 3 месяцах беременности, поскольку это может нанести вред плоду или вызвать проблемы при родах. Это может вызвать проблемы с почками и сердцем у плода. Это может повлиять на вашу и вашего ребенка способность к свертыванию крови и сделать роды более длительными, чем ожидается.
• Не принимайте ибупрофен во время первых 6 месяцев беременности, если это не абсолютно необходимо и не указано вашим врачом. Если вам необходимо лечение в этот период или во время попытки забеременеть, следует использовать самую низкую возможную дозу в течение самого короткого возможного периода. Если вы принимаете ибупрофен более нескольких дней, начиная с 20-й недели беременности, ибупрофен может вызвать проблемы с почками у плода, которые могут привести к низкому уровню околоплодных вод, окружающих ребенка (олигогидрамнион), или сужению кровеносного сосуда (ductus arteriosus) в сердце ребенка. Если вам необходимо лечение более нескольких дней, ваш врач может порекомендовать дополнительный контроль.

Лактация

Только небольшие количества ибупрофена проникают в грудное молоко и, как правило, не будет необходимости прекращать лактацию во время краткосрочного использования ибупрофена в рекомендуемой дозе для лихорадки и боли.

Фертильность

Ибупрофен Фармаклан может затруднить беременность. Вы должны сообщить вашему врачу, если вы планируете стать беременной или если у вас есть проблемы с зачатием.

Продукт принадлежит к группе препаратов (НПВП), которые могут влиять на фертильность у женщин. Этот эффект обратим при прекращении приема препарата.

Вождение и использование машин

Обычно влияние ибупрофена на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами является незначительным или отсутствует. Однако, учитывая, что при более высоких дозах могут возникать побочные эффекты со стороны центральной нервной системы, такие как усталость и головокружение, в отдельных случаях может быть затронута реакция и способность участвовать в дорожном движении и работать с машинами. Это более актуально при сочетании с алкоголем.

Ибупрофен Фармаклан содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, покрытую пленочной оболочкой, то есть он практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Ибупрофен Фармаклан

Принимайте этот препарат всегда точно так, как описано в этом листке-вкладыше или как указал ваш врач или фармацевт. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Необходимо принимать самую низкую эффективную дозу в течение самого короткого необходимого периода для облегчения симптомов. Если у вас есть инфекция, немедленно проконсультируйтесь с врачом, если симптомы (такие как лихорадка и боль) сохраняются или ухудшаются (см. раздел 2).

ДОЗИРОВКА:

Ибупрофен Фармаклан 200 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Взрослые и подростки с весом тела от 40 кг (от 12 лет и старше):

Обычная доза составляет 1-2 таблетки (200-400 мг ибупрофена) как единственная доза или до 3-4 раз в день по мере необходимости. Интервал между дозами должен быть не менее 6 часов. Не принимайте более 6 таблеток (1200 мг) в течение 24 часов.

Дети с весом тела от 20 кг (7 лет) до 39 кг (11 лет):

Дети весом 20-29 кг (7-9 лет): 1 таблетка (200 мг ибупрофена) 1-3 раза в день по мере необходимости, с интервалами не менее 6 часов между дозами. Максимальная суточная доза не должна превышать 3 таблетки (600 мг ибупрофена) в течение 24 часов.

Дети весом 30-39 кг (10-11 лет): 1 таблетка (200 мг ибупрофена) 1-4 раза в день по мере необходимости, с интервалами не менее 6 часов между дозами. Максимальная суточная доза не должна превышать 4 таблетки (800 мг ибупрофена) в течение 24 часов.

Ибупрофен Фармаклан 400 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Взрослые и подростки с весом тела от 40 кг (12 лет и старше):

Обычная доза составляет 1 таблетка (400 мг ибупрофена) как единственная доза или до 3 раз в день по мере необходимости. Интервал между дозами должен быть не менее 6 часов. Не принимайте более 3 таблеток (1200 мг) в течение 24 часов.

Продолжительность лечения:

Ибупрофен Фармаклан 200 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Если этот препарат необходим взрослым в течение более 3 дней при лихорадке или в течение более 4 дней при боли, или если симптомы ухудшаются, проконсультируйтесь с врачом.

Если этот препарат необходим детям и подросткам в течение более 3 дней или если симптомы ухудшаются, проконсультируйтесь с врачом.

Ибупрофен Фармаклан 400 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Если этот препарат необходим взрослым в течение более 3 дней при лихорадке или в течение более 4 дней при боли, или если симптомы ухудшаются, проконсультируйтесь с врачом.

Если этот препарат необходим подросткам в течение более 3 дней или если симптомы ухудшаются, проконсультируйтесь с врачом.

Форма применения

Ибупрофен Фармаклан предназначен для перорального применения.

Принимайте таблетки с стаканом воды. Таблетки должны быть проглочены целиком, не разжевывая, не разламывая, не измельчая, не разрывая и не сосая, чтобы избежать раздражения рта или горла.

Пациентам с чувствительным желудком рекомендуется принимать таблетки во время еды.

Если принимать препарат сразу после еды, начало действия ибупрофена может быть задержано.

Пожилой возраст

Если вы пожилой человек, всегда проконсультируйтесь с врачом перед использованием <Название продукта>. Вы будете более склонны к побочным эффектам, особенно кровотечению, язвам и перфорации желудочно-кишечного тракта, которые могут быть смертельными. Ваш врач посоветует вам соответственно.

Снижение функции печени или почек

Если у вас снижена функция почек или печени, всегда проконсультируйтесь с врачом перед использованием Ибупрофена Фармаклан. Не принимайте этот препарат, если у вас тяжелая печеночная или почечная недостаточность.

Если вы приняли слишком много Ибупрофена Фармаклан

Если вы приняли слишком много Ибупрофена Фармаклан, или если дети случайно приняли этот препарат, всегда свяжитесь с врачом или ближайшей больницей, чтобы получить консультацию о риске и советах о мерах, которые необходимо принять.

Симптомы могут включать тошноту, боль в желудке, рвоту (которая может содержать кровь) или, реже, диарею. Кроме того, головную боль, кровотечение в желудочно-кишечном тракте, размытое зрение, звон в ушах, путаницу и дрожащие движения глаз и ухудшение астмы у астматиков. При высоких дозах были сообщения о сонливости, возбуждении, дезориентации, боли в груди, сердцебиении, потере сознания, судорогах (в основном у детей), головокружении, слабости и шаткости, крови в моче, низком артериальном давлении, гиперкалиемии, метаболическом ацидозе, увеличении времени протромбина/МНО, острой почечной недостаточности, повреждении печени, депрессии дыхания, цианозе, чувстве холода в теле и проблемах с дыханием.

В случае передозировки или случайного приема немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Токсикологическую информационную службу, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое.

Если вы пропустили прием Ибупрофена Фармаклан

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас есть дополнительные вопросы о применении этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Вы можете минимизировать риск побочных эффектов, принимая самую низкую эффективную дозу в течение самого короткого необходимого периода для контроля ваших симптомов.

Что касается следующих побочных эффектов, необходимо учитывать, что они в значительной степени зависят от дозы и варьируются от пациента к пациенту.

Наиболее часто встречающимися побочными эффектами являются желудочно-кишечные расстройства. Могут возникать язвы желудка, перфорация или кровотечение в желудочно-кишечном тракте, иногда смертельные, особенно у пожилых людей. После приема препарата были сообщения о тошноте, рвоте, диарее, метеоризме, запоре, диспепсии, боли в животе, мелена, гематемезисе, стоматите, ухудшении колита и болезни Крона. Были также сообщения о воспалении слизистой оболочки желудка (гастрите) с меньшей частотой.

Препараты, подобные ибупрофену, могут быть связаны с небольшим увеличением риска инфаркта миокарда (сердечного приступа) или инсульта. Были сообщения о случаях отека (эдеме), повышении артериального давления и сердечной недостаточности в сочетании с НПВС.

Список следующих побочных эффектов включает все побочные эффекты, которые были известны во время лечения ибупрофеном, а также те, которые возникают во время длительного лечения высокими дозами у пациентов с ревматизмом. Частоты, указанные ниже, которые превышают очень редкие сообщения, относятся к краткосрочному применению суточных доз до максимальных 1200 мг ибупрофена для пероральных форм и максимальных 1800 мг для суппозиториев.

ПРЕКРАТИТЕ ПРИНИМАТЬ Ибупрофен Фармаклан и немедленно свяжитесь с врачом, если вы испытываете любой из этих симптомов:

• Симптомы асептического менингита с головной болью, тошнотой, рвотой, повышенной температурой, жесткой шеей или помутнением сознания (очень редко: могут поражать до 1 из 10 000 человек). Пациенты с аутоиммунными расстройствами (СКВ, смешанное заболевание соединительной ткани)似乎 более склонны к этому.
• Признаки кровотечения в желудочно-кишечном тракте, такие как относительно сильная боль в эпигастральной области, выделение крови в кале (фекалии/движения) или дефекация черных дегтеобразных кале или рвота с кровью или частицами, похожими на кофейную гущу (нечасто: могут поражать до 1 из 100 человек).
• Признаки тяжелой аллергической реакции, такие как отек лица, языка или горла, затруднение дыхания, увеличение частоты сердечных сокращений, снижение артериального давления до потенциально смертельного шока (очень редко: могут поражать до 1 из 10 000 человек).
• Красные пятна, не выступающие над кожей, в форме мишени или круглые на туловище, часто с пузырями в центре, отслоение кожи, язвы во рту, горле, носу, гениталиях и глазах. Эти тяжелые кожные высыпания могут предшествовать лихорадке и симптомам, подобным гриппу [эксфолиативный дерматит, полиморфная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз] (очень редко: могут поражать до 1 из 10 000 человек).
• Распространенная кожная сыпь, повышенная температура тела и гипертрофия лимфатических узлов (синдром DRESS) (неизвестно: частота не может быть оценена из доступных данных).
• Распространенная, красная и чешуйчатая сыпь, с бугорками под кожей и пузырями, сопровождаемая лихорадкой. Симптомы обычно появляются в начале лечения (острый генерализованный пустулезный эксантем) (неизвестно: частота не может быть оценена из доступных данных).
• Потеря зрения, размытое зрение или измененное зрение (зрительная недостаточность) (нечасто: может поражать до 1 из 100 человек).

Другие побочные эффекты

Частые (могут поражать до 1 из 10 человек):

• Желудочно-кишечные симптомы, такие как изжога, боль в желудке, тошнота, диарея, рвота, газы (метеоризм) и запор
• Незначительное кровотечение в желудочно-кишечном тракте, которое может вызвать анемию в исключительных случаях

Нечастые (могут поражать до 1 из 100 человек):

• Аллергические реакции с кожной сыпью и зудом, а также астматические приступы (возможно, с падением артериального давления)
• Головная боль

• Чувство головокружения или усталости
• Тревога и раздражительность

• Чувство сонливости
• Трудности со сном
• Чувство вращения (вертиго)
• Различные кожные высыпания
• Язва желудка или кишечника, потенциально с кровотечением и перфорацией (отверстие в стенке пищеварительного тракта)
• Ухудшение колита (воспаление толстой кишки) и болезни Крона
• Воспаление слизистой оболочки желудка (гастрит)
• Воспаление слизистой оболочки рта с язвами (стоматит)

Редкие (могут поражать до 1 из 1 000 человек):

• Токсический оптический неврит
• Потеря слуха
• Звон в ушах (тиннитус)
• Повреждение почечной ткани (некроз почечных пирамид), повышенные концентрации мочевой кислоты в крови, повышенная концентрация мочевины в крови

Очень редкие (могут поражать до 1 из 10 000 человек):

• Воспаление поджелудочной железы (панкреатит)

• Воспаление пищевода (эзофагит)
• Формирование кишечных стриктур, подобных диафрагмам
• Ухудшение функции печени, печеночная недостаточность, острый гепатит (воспаление печени), повреждение печени, особенно при длительном лечении

• Проблемы с производством кровяных клеток (анемия, лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз) - первые признаки: лихорадка, боль в горле, поверхностные язвы во рту, симптомы, подобные гриппу, сильная усталость, носовое кровотечение и кожное кровотечение. В этих случаях необходимо немедленно прекратить лечение и проконсультироваться с врачом. Не используйте никакого самолечения с обезболивающими или жаропонижающими препаратами.
• Депрессия, психотические реакции
• Сердцебиение (чувство ускоренного или перебоевого сердцебиения), сердечная недостаточность, инфаркт миокарда
• Повышенное артериальное давление, васкулит (воспаление кровеносных сосудов)
• Астма, бронхоспазм, одышка (затруднение дыхания)
• Алопеция (потеря волос)
• Отек (эдем) и мутная моча (нефротический синдром); воспалительное почечное заболевание (нефрит), которое может привести к острой почечной недостаточности. Снижение производства мочи, накопление жидкости в организме (эдем) и общее недомогание могут быть признаками почечного заболевания или даже почечной недостаточности. Если упомянутые симптомы появляются или ухудшаются, прекратите принимать Ибупрофен Фармаклан и немедленно проконсультируйтесь с врачом.

Неизвестно (частота не может быть оценена из доступных данных):

• Чувства, такие как онемение и покалывание
• Оптический неврит
• Заложенность и выделения из носа (ринит)
• Кожа становится чувствительной к свету (фотосенсибилизация)
• Боль в груди, которая может быть признаком потенциально опасной аллергической реакции, синдрома Куниса.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом. Даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Название продукта

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после "CAD". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Что содержит Ибупрофен Фармаклан

Активное вещество - ибупрофен. Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 200 мг или 400 мг ибупрофена.

Другие компоненты: ядро таблетки - микрокристаллическая целлюлоза 102, прегельатинизированный крахмал (полученный из кукурузного крахмала), повидон K 90, лаурилсульфат натрия, кроскармеллоза натрия, коллоидная безводная диоксид кремния, стеарат магния, покрытие пленки: гипромеллоза 2910, гидроксипропилцеллюлоза, макрогол 400, диоксид титана (E 171).

Внешний вид Ибупрофена Фармаклан и содержимое упаковки

200 мг: Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, круглые, белые или почти белые, с надписью "G2" на одной стороне и гладкие на другой. Диаметр таблетки примерно 8,52 мм, а толщина таблетки - 4,60 мм.

400 мг: Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белые или почти белые, овальные, с надписью "I 6" на одной стороне и гладкие на другой. Размеры таблетки примерно 13,55 мм x 8,24 мм, а толщина таблетки - 6,00 мм.

Прозрачный блистер из ПВХ/алюминия в наружной картонной упаковке, содержащей 10 или 12 таблеток в блистере.

Размеры упаковки:

200 мг: 10, 12, 20, 24, 30, 40, 48, 100 таблеток.

400 мг: 10, 12, 20, 24, 30, 40, 48, 100 таблеток.

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и Производитель:

Владелец разрешения на маркетинг:

Pharmaclan s.r.o.

Trtinová 260/1, Cakovice

196 00, Praga 9

Чешская Республика

Производитель:

Pharmazet Group s.r.o.

Trtinová 260/1,

196 00, Praga 9

Чешская Республика

Этот препарат разрешен в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша

Ноябрь 2023.

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/