Препаратная информация для пользователя

ИбупрофенKernPharma40 мг/мл суспензия для перорального приема EFG

Прочитайте весь этот лист информации внимательно до начала приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может причинить вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если они не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

1. Что такое Ибупрофен Kern Pharma и для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом приема Ибупрофена Kern Pharma

3. Как принимать Ибупрофен Kern Pharma

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Ибупрофена Kern Pharma

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Ибупрофен относится к группе препаратов, называемых нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС).

Этот препарат назначается для симптоматического лечения лихорадки и боли средней интенсивности у взрослых и детей с 3 месяцев.

Не принимайте ИбупрофенKernPharma.

• Если вы аллергины на ибупрофен или на любые другие компоненты этого препарата (указаны в разделе 6).
• Если у вас ранее была язва или кровотечение в желудке или двенадцатиперстной кишке или вы перенесли перфорацию пищеварительного тракта во время приема нестероидного противовоспалительного препарата.
• Если у вас сейчас или ранее у вас было более одного случая язвы или кровотечения в желудке или двенадцатиперстной кишке.
• Если у вас были аллергические реакции типа астмы, ринита или уртики при приеме аспирина или других нестероидных противовоспалительных препаратов.
• Если у вас серьезная болезнь печени или почек.
• Если у вас серьезная сердечная недостаточность.
• Если у вас обострение колита или болезни Крона.
• Если вы находитесь в третьем триместре беременности.

Предупреждения и предостережения

При приеме ибупрофена были отмечены признаки аллергической реакции на этот препарат, такие как проблемы с дыханием, отек лица и шеи (ангиоэдема), и грудной боль. Остановите прием Ибупрофена Kern Pharma немедленно и немедленно обратитесь к врачу или службе скорой помощи, если вы заметите какие-либо из этих признаков.

Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед началом приема этого препарата:

• Если у вас была язва, кровотечение или перфорация в желудке или двенадцатиперстной кишке, которая может проявляться сильной или постоянной животной болью и/или черной каловыми массами, или даже без предшествующих симптомов.
• Если этот риск выше при приеме высоких доз и длительного лечения, особенно у пациентов с предыдущей язвой и у пожилых пациентов. В этих случаях ваш врач рассмотрит возможность назначения препарата для защиты желудка.
• Если вы принимаете одновременно препараты, которые изменяют свертываемость крови, такие как оральные противозачаточные препараты, антиагреганты плетки типа аспирина. Также сообщите о приеме других препаратов, которые могут увеличить риск этих кровотечений, таких как кортикостероиды и ингибиторы обратного захвата серотонина.
• Если у вас болезнь Крона или колит, поскольку препараты типа Ибупрофена Kern Pharma могут ухудшить эти заболевания.
• Если у вас системная красная волчанка или болезнь соединительной ткани.
• Если у вас гипертония или сердечная недостаточность.
• Если у вас нарушение функции почек или печени.
• Если у вас астма или аллергия.
• Если вы пожилой пациент, поскольку может быть более частым появлением побочных эффектов.
• Если у вас инфекция; см. раздел «Инфекции» ниже.

Важно использовать минимальную дозу, которая снимает или контролирует боль, и не принимать этот препарат дольше, чем необходимо для контроля симптомов.

Кожные реакции

Будьте особенно осторожны с Ибупрофеном Kern Pharma:

Были отмечены серьезные кожные реакции, такие как эксфолиативная дерматит, эритема мультиформ, синдром Стивенса-Джонсона, токсическая эпидермальная некролиз, реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (синдром DRESS), обширная пустулезная экзантема (PEGA), в сочетании с лечением ибупрофеном. Остановите прием Ибупрофена Kern Pharma и обратитесь к врачу немедленно, если вы заметите какие-либо из этих симптомов, связанных с серьезными кожными реакциями, описанных в разделе 4.

Кардиоваскулярные предостережения

Нестероидные противовоспалительные препараты, такие как ибупрофен, могут быть связаны с небольшим увеличением риска сердечного приступа или инсульта, особенно при приеме высоких доз. Не превышайте рекомендованную дозу или продолжительность лечения.

Обратите внимание на ваше лечение с вашим врачом или фармацевтом перед приемом ибупрофена, если:

• у вас проблемы с сердцем, включая сердечную недостаточность, ангину (грудную боль) или если вы перенесли сердечный приступ, операцию на коронарных артериях, периферическую артериопатию (проблемы с кровообращением в ногах или стопах из-за сужения или блокировки артерий) или любой тип инсульта (включая «мини-инсульт» или транзиторную ишемическую атаку «АИТ»).

• у вас высокое кровяное давление, диабет, высокий уровень холестерина, у вас есть предыдущие случаи сердечных заболеваний или инсультов, или если вы курите.

Кроме того, этот тип препаратов может привести к отекам, особенно у пациентов с сердечной недостаточностью и/или высоким кровяным давлением (гипертонией).

Инфекции

Ибупрофен может маскировать признаки инфекции, такие как лихорадка и боль. Следовательно, возможно, что Ибупрофен задержит подходящее лечение инфекции, что может увеличить риск осложнений. Это было замечено при пневмонии, вызванной бактериями, и бактериальных инфекциях кожи, связанных с ветряной оспой. Если вы принимаете этот препарат и у вас инфекция, а симптомы инфекции продолжаются или ухудшаются, обратитесь к врачу как можно скорее.

Дети

Не следует давать Ибупрофен Kern Pharma детям младше 3 месяцев.

Использование Ибупрофена Kern Pharma с другими препаратами

Обратите внимание на своего врача или фармацевта, если вы используете, использовали недавно или можете использовать любой другой препарат.

Ибупрофен Kern Pharma может повлиять или быть повлиян на другие препараты. Например:

• Другие нестероидные противовоспалительные препараты.
• Противозачаточные препараты (например, для лечения проблем с коагулацией/предотвращения коагуляции, например, аспирин, варфарин, тиклопидин).
• Препараты, снижающие кровяное давление (ингибиторы ЭСА, например, каптоприл, бета-блокаторы, например, препараты с атенололом, антагонисты рецепторов ангиотензина II, например, лоратан).
• Литий (препарат, используемый для лечения депрессии). Возможно, ваш врач скорректирует дозу этого препарата.
• Метотрексат. Возможно, ваш врач скорректирует дозу этого препарата-антиметаболита (снижающего рост определенных клеток, производимых организмом).
• Мифепристон (препарат для абортов).
• Дигоксин и гликозиды сердца (используются для лечения сердечных заболеваний).
• Гидантоины, такие как фенитоин (используются для лечения эпилепсии).
• Сульфамиды, такие как сульфаметоксазол и ко-тримоксазол (используются для лечения некоторых бактериальных инфекций).
• Кортикостероиды, такие как кортизон и преднизолон.
• Диуретики (препараты, используемые для увеличения выведения мочи).
• Флуконазол (для лечения инфекций, вызванных грибками).
• Пентоксифиллин (для лечения интермиттирующей клаудикации).
• Пробенцид (используется у пациентов с грыжей или вместе с пенициллином при инфекциях).
• Антбиотики группы квинолонов, такие как норфлоксацин.
• Сульфинпиразон (для лечения грыжи).
• Сульфонилуреиды, такие как толбутамид (для лечения диабета).
• Такролимус (используется для предотвращения отторжения при трансплантации органов).
• Зидовудин (препарат против ВИЧ).
• Баклофен (препарат против спазмов).
• Ионнообменные смолы (colestiramina).

Другие препараты также могут повлиять или быть повлиян на лечение Ибупрофеном Kern Pharma. Поэтому всегда обратитесь к своему врачу или фармацевту перед использованием Ибупрофена Kern Pharma с другими препаратами.

Прием Ибупрофена Kern Pharma с пищей, напитками и алкоголем

Вы можете принимать его в одиночку или с пищей. Обычно рекомендуется принимать его перед едой, чтобы снизить вероятность появления проблем с желудком.

Питье алкоголя во время лечения может увеличить риск появления побочных эффектов.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что можете быть беременны или планируете беременность, обратитесь к своему врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

Беременность

Поскольку прием препаратов типа Ибупрофена Kern Pharma был связан с увеличением риска аномалий развития/абортов, не рекомендуется принимать этот препарат в первом и втором триместрах беременности, за исключением случаев, когда это строго необходимо. В этих случаях доза и продолжительность лечения должны быть минимальными.

В третьем триместре беременность принимать Ибупрофен Kern Pharma противопоказано.

Это может привести к проблемам с почками и сердцем у вашего плода. Это может повлиять на вашу предрасположенность и предрасположенность вашего ребенка к кровотечениям и задерживать или удлинять роды больше, чем ожидалось. Не следует принимать ибупрофен в течение первых 6 месяцев беременности, если это не строго необходимо и только по рекомендации вашего врача. Если вам необходимо лечение в этот период или при попытке зачать ребенка, вам следует принимать минимальную дозу в течение минимального времени. После 20-й недели беременности ибупрофен может привести к проблемам с почками у вашего плода, если принимать его более нескольких дней, что может привести к низкому уровню жидкости в околоплодных водах или сужению кровеносного сосуда в сердце вашего ребенка. Если вам необходимо лечение в течение более чем нескольких дней, ваш врач может рекомендовать дополнительные контрольные мероприятия.

Фертильность

Для женщин в фертильном возрасте следует учитывать, что препараты типа Ибупрофена Kern Pharma были связаны с снижением способности зачать ребенка.

Грудное вскармливание

Хотя только небольшое количество препарата проникает в грудное молоко, рекомендуется не принимать ибупрофен в течение длительного времени во время грудного вскармливания.

Поэтому, если вы беременны или на грудном вскармливании, обратитесь к своему врачу или фармацевту перед использованием любого препарата.

Вождение и использование машин

Хотя это происходит редко, этот препарат следует использовать с осторожностью у пациентов, чья деятельность требует внимания, и которые заметили симптомы сонливости, головокружения или депрессии во время лечения.

Ибупрофен Kern Pharma содержит мальтитол и сод

Этот препарат содержит мальтитол. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость к определенным сахарам, обратитесь к нему перед приемом этого препарата.

Пациенты с низкосолевыми диетами должны учитывать, что этот препарат содержит 5,79 мг (0,25 ммоль) соли на миллилитр.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений, обратитесь снова к вашему врачу или фармацевту.

Помните, что нужно принимать свой препарат.

Ваш врач назначит продолжительность лечения Ибупрофеном Kern Pharma. Не прекращайте лечение раньше, иначе не будет достигнуты ожидаемые результаты.

Должно использоваться эффективная доза в течение минимального времени, необходимого для снятия симптомов. Если у вас есть инфекция, обратитесь к врачу как можно скорее, если симптомы (как высокая температура и боль) продолжаются или ухудшаются (см. раздел 2).

Ибупрофен Kern Pharma — это суспензия для перорального введения. Он может быть введен напрямую или разведен в воде.

Для точной дозировки упаковки содержат орально-железную иглу 5 мл. Иглу вводят в пробку, переворачивают флакон, вытягивают иглу до тех пор, пока жидкость достигнет отметки в мл, возвращают флакон в исходное положение и вынимают иглу.

Иглу следует вынуть из флакона, разобрать, очистить и высушить после каждого использования.

Если у вас чувствительный желудок, принимайте препарат с едой.

Применение у детей

Дозировка Ибупрофена зависит от возраста и веса ребенка. Для детей от 3 месяцев до 12 лет рекомендованная суточная доза составляет 20-30 мг/кг веса, разделенная на три или четыре приема (см. следующую таблицу).

Взрослым

Рекомендуемая доза составляет 10 мл 3 раза в день (соответствует 1200 мг Ибупрофена) до тех пор, пока симптомы не пройдут.

Пациентам пожилого возраста

Не требуется специальная коррекция дозы.

Если вы считаете, что действие Ибупрофена Kern Pharma слишком сильное или слабое, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Если вы принимаете больше Ибупрофена Kern Pharma, чем следует

Если вы принимали больше Ибупрофена Kern Pharma, чем следует, или если ребенок случайно выпил содержимое упаковки, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, к Токсикологическому центру, телефон: 91 562 04 20, или обратитесь в ближайшую больницу, чтобы узнать о риске и получить рекомендации по мерам, которые следует принять, указав препарат и принятую дозу. Рекомендуется привезти упаковку и инструкцию к препарату к медицинскому работнику.

Симптомы передозировки могут включать в себя: боль в животе, тошноту, рвоту (которая может содержать кровь), безразличие, сон, головную боль, непроизвольные движения глаз, шум в ушах, путаница и неуклюжесть мышц.

Могут появиться более серьезные симптомы, такие как внутренняя кровотечения, пониженное давление, пониженная температура тела, метаболическая ацидоз, судороги, нарушение функции почек, кому, дыхательная недостаточность/синдром острого дыхательного расстройства у взрослых и кратковременная остановка дыхания у детей (после приема больших доз).

При высоких дозах были зафиксированы симптомы сонливости, боли в груди, сердцебиения, потеря сознания, судороги (в основном у детей), слабость и головокружение, кровь в моче, низкие уровни калия в крови, озноб и проблемы с дыханием..

Если произошла тяжелая интоксикация, врач примет необходимые меры.

В случае приема значительных доз следует давать активированный уголь. Вакуумирование желудка будет рассматриваться, если вы принимали значительные дозы и в течение 60 минут после приема.

Если вы забыли принять Ибупрофен Kern Pharma

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.Если вы забыли принять свою дозу, принимайте ее как только вспомните. Однако, если следующая доза назначена на ближайшее время, пропустите пропущенную дозу и принимайте следующую дозу в обычное время.

Если у вас есть любые другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к своему врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Частота побочных эффектов ниже при коротком лечении и при ежедневной дозе ниже максимально рекомендованной дозы.

Частоты устанавливаются в соответствии с следующей классификацией: очень частые (могут повлиять на более чем 1 из 10 человек); частые (могут повлиять на до 1 из 10 человек); редкие (могут повлиять на до 1 из 100 человек); редкие (могут повлиять на до 1 из 1000 человек); очень редкие (могут повлиять на до 1 из 10 000 человек); неизвестная частота (не может быть оценена на основе доступных данных).

Были замечены следующие побочные эффекты:

Гастроинтестинальные

Чаще всего встречающиеся побочные эффекты, которые происходят с препаратами, подобными Ибупрофену Kern Pharma, — это гастроинтестинальные: язвы желудка, кровотечения из желудка, перфорация (в некоторых случаях смертельная), особенно у пожилых пациентов. Также были замечены тошнота, рвота, диарея, вздутие живота, запор, жжение в животе, боль в животе, кровь в кале, язвы рта, ухудшение колита и болезни Крона. Редко были замечены случаи гастрита.

Редкие: нарушения пищеварения, такие как нарушения переваривания, боль в животе и тошнота.

Редкие: диарея, рвота, вздутие живота и запор.

Очень редкие: язвы желудка, иногда с кровотечением и перфорацией. Если у вас есть сильная боль в верхней части живота, вы рвотите кровь, у вас есть кровь в кале или черный стул, прекратите принимать Ибупрофен Kern Pharma и немедленно сообщите вашему врачу.

Кожа и аллергические реакции

Прекратите лечение Ибупрофеном Kern Pharma и обратитесь за медицинской помощью немедленно, если вы заметите любые из следующих симптомов:

• Красные пятна, не возвышающиеся над кожей, круглые или в форме дыни на спине, часто с пузырьками в центре, отслоение кожи, язвы рта, горла, носа, гениталий и глаз. Эти серьезные кожные реакции могут предшествовать лихорадке и симптомам, подобным гриппу (дерматит эксфолиативный, эритема полиморфная, синдром Стефенс-Джонсона, токсическая эпидермальная некролиз).
• Общая кожная реакция, высокая температура и гипертрофированные лимфатические узлы (синдром DRESS).
• Общая красная и шелушащаяся кожа с бляшками под кожей и пузырьками, сопровождающаяся лихорадкой. Симптомы обычно появляются в начале лечения (акутная обостренная пустулезная эксантема).

Частые: кожная реакция.

Редкие: покраснение кожи, зуд или отек кожи, отек губ, лица или языка, увеличение выделения из носа и затруднение дыхания.

Редкие: тяжелые аллергические реакции (анafilактический шок).

Очень редкие: сильный зуд кожи, появляющийся внезапно или пузырьки на коже, боль в суставах и лихорадка (системический эритематозный лупус), сильный зуд кожи, появляющийся внезапно или пузырьки на коже, боль в суставах и лихорадка (системический эритематозный лупус), выпадение волос, реакции кожи на свет.

В очень редких случаях препараты, подобные Ибупрофену Kern Pharma, могут ассоциироваться с очень серьезными пузырьковыми реакциями, такими как синдром Стефенс-Джонсона, токсическая эпидермальная некролиз и аллергическая васкулит.

В исключительных случаях могут возникнуть серьезные кожные инфекции и осложнения при ветрянке.

Аспиратическая менингит (инфекция оболочек головного и спинного мозга), в большинстве случаев у пациентов с некоторыми аутоиммунными заболеваниями, такими как системический эритематозный лупус.

Грубая аллергическая реакция, которая может проявляться тошнотой, рвотой, отеком лица, языка и горла, затруднением дыхания, астмой, сердцебиением, гипотензией или шоком.

Неизвестная частота: Общая красная и шелушащаяся кожа с бляшками под кожей и пузырьками, локализованная в основном в складках кожи, на спине и верхних конечностях, сопровождающаяся лихорадкой в начале лечения (акутная обостренная пустулезная эксантема). Прекратите принимать Ибупрофен Kern Pharma, если у вас появляются эти симптомы, и немедленно обратитесь за медицинской помощью. Смотрите также раздел 2.

Реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами: Может произойти серьезная кожная реакция, известная как синдром DRESS. Синдром DRESS включает в себя кожную реакцию, воспаление лимфатических узлов и повышение эозинофилов (一种 типа белых кровяных телец).

Центральная нервная система

Частые: головная боль, чувство нестабильности и усталость.

Очень редкие: аспиратическая менингит (см. Кожа и аллергические реакции)

Психиатрические

Редкие: бессонница, беспокойство и тревога.

Редкие: разбитость или путаница, депрессия, нервозность и раздражительность.

Аудиологические

Частые: головокружение.

Редкие: звон в ушах или шум в ушах.

Редкие: нарушения слуха.

Окулистические

Редкие: нарушения зрения.

Редкие: глазное дрожание.

Кровь

Очень редкие: продление времени кровотечения, нарушения клеток крови (первые симптомы могут быть: лихорадка, боль в горле, язвы в рту, симптомы, подобные гриппу, чрезмерная усталость, носовые кровотечения и кровотечения из кожи)

Кардиоваскулярные

Препараты, подобные Ибупрофену Kern Pharma, могут ассоциироваться с умеренным увеличением риска развития инфаркта миокарда или инсульта.

Боль в груди, которая может быть признаком потенциально серьезной аллергической реакции, известной как синдром Куниса.

Также были замечены отек (заполнение жидкостью), гипертония и сердечная недостаточность в ассоциации с лечением препаратами, подобными Ибупрофену Kern Pharma.

Нефрологические

Ибупрофен Kern Pharma следует использовать с осторожностью у пациентов с почечной недостаточностью, особенно при одновременном использовании диуретиков. Это может привести к отеку и ухудшению функции почек. При этом пациентах доза Ибупрофена должна быть как можно ниже.

Должно быть принято предосторожность не давать его пациентам, находящимся в состоянии дегидратации, поскольку это может привести к почечной недостаточности.

Гепатологические

Редкие: гепатит (инфекция печени) и желтуха (зеленоватый цвет кожи). Препараты, подобные Ибупрофену Kern Pharma, могут ассоциироваться с редкими случаями поражения печени.

Неизвестная частота: печеночная недостаточность.

Мышечно-суставные

Редкие: спазм шеи.

Прочее

Частые: усталость.

Должно быть использовано с осторожностью у пациентов с астмой.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это потенциальные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не требует специальных условий хранения.

После открытия упаковки храните в течение не более 6 месяцев при температуре ниже 30ºC.

Не используйте этот препарат после указанной на упаковке даты окончания срока годности, которая указана после «CAD». Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в пункте SIGREфармацевтической аптеки. В случае сомнений обратитесь к фармацевту за советом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав IbuprofenoKernPharma

• Активное вещество - ибупрофен. Каждый мл суспензии для приема внутрь содержит 40 мг ибупрофена.
• Другие компоненты: бензоат натрия (E-211), ангидрат цитратной кислоты, сода цитратная, сода сахарина, хлорид натрия, гипромелоза, хантан-гумми, жидкий мальтитол, глицерол (E-422), аромат фруктовый, таутамин, очищенная вода, и т. д.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

IbuprofenoKernPharmaявляется суспензией для приема внутрь, вязкой, белого или почти белого цвета и с запахом фруктов.

Содержит мерную ложку 5 мл с полипропиленовым цилиндром и политетилентерэфталатным пистоном.

Представлен в упаковках по 100, 150 и 200 мл. Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Заявитель о разрешении на продажу

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Полигон Инд.Colón II

08228 Террасса – Барселона

Испания

Ответственный за производство

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Полигон Инд.Colón II

08228 Террасса - Барселона

Испания

или

Edefarm, S.L.

Полигон Инд. Enchilagar del Rullo, 117

Villamarchante, Вальенсия, 46191,

Испания

или

Farmalider, S.A.

C/ Aragoneses 2,

28108 Алькобендас - Мадрид

Испания

Дата последней проверки этого проспекта: Октябрь 2024

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства Испанских Медицинских Препаратов и Санитарных Продуктов (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/