ИБУПРОФЕН КЕРН ФАРМА 40 мг/мл ОРАЛЬНАЯ СУСПЕНЗИЯ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

ИбупрофенКернФарма40 мг/мл суспензия для орального введения ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Ибупрофен Керн Фарма и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Ибупрофена Керн Фарма
3. Как принимать Ибупрофен Керн Фарма
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Ибупрофена Керн Фарма
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ибупрофен Керн Фарма и для чего он используется

Ибупрофен относится к группе лекарств, называемых нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП).

Это лекарство показано для симптоматического лечения лихорадки и боли средней интенсивности у взрослых и детей старше 3 месяцев.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Ибупрофена Керн Фарма

Не принимайте ИбупрофенКернФарма:

• Если вы аллергичны к ибупрофену или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• Если вы ранее имели язву или кровотечение в желудке или двенадцатиперстной кишке или перенесли перфорацию желудочно-кишечного тракта во время приема НПВП.
• Если вы в настоящее время страдаете или страдали от язвы или кровотечения в желудке или двенадцатиперстной кишке.
• Если вы имели аллергические реакции типа астмы, ринита или крапивницы при приеме аспирина или других НПВП.
• Если вы страдаете тяжелой болезнью печени или почек.
• Если вы страдаете тяжелой сердечной недостаточностью.
• Если вы страдаете обострением язвенного колита или болезни Крона.
• Находитесь на третьем триместре беременности.

Предостережения и меры предосторожности

С ибупрофеном были зарегистрированы случаи аллергических реакций, таких как респираторные проблемы, отек лица и шеи (ангиоэдема), и боль в груди. Прекратите использование Ибупрофена Керн Фарма немедленно и обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите любой из этих симптомов.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема этого лекарства:

• Если вы имели или развили язву, кровотечение или перфорацию в желудке или двенадцатиперстной кишке, которые могут проявляться сильной или постоянной болью в животе и/или черными какашками, или даже без предшествующих симптомов.
• Если этот риск выше при использовании высоких доз и длительном лечении, у пациентов с историей язвенной болезни и у пожилых пациентов. В этих случаях ваш врач рассмотрит возможность сочетания с лекарством, защищающим желудок.
• Если вы принимаете одновременно лекарства, которые нарушают свертываемость крови, такие как пероральные антикоагулянты, антиагреганты или ацетилсалициловую кислоту. Также необходимо обсудить использование других лекарств, которые могут увеличить риск таких кровотечений, как кортикостероиды и антидепрессанты.
• Если вы страдаете болезнью Крона или язвенным колитом, поскольку лекарства типа Ибупрофена Керн Фарма могут ухудшить эти состояния.
• Если вы страдаете системной красной волчанкой или смешанным заболеванием соединительной ткани.
• Если у вас гипертония или сердечная недостаточность.
• Если у вас нарушение функции почек или печени.
• Если вы страдаете астмой или аллергическим заболеванием.
• Если вы пожилой пациент, поскольку может быть более частым появление побочных эффектов.
• Если у вас инфекция; см. раздел «Инфекции» ниже.

Важно использовать самую маленькую дозу, которая облегчает/контролирует боль, и не принимать это лекарство Ибупрофен Керн Фарма дольше, чем необходимо для контроля ваших симптомов.

Кожные реакции

Будьте особенно осторожны с Ибупрофеном Керн Фарма:

Были зарегистрированы тяжелые кожные реакции, такие как эксфолиативный дерматит, эритема мультиформе, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (синдром DRESS), острый генерализованный пустулезный экзантем (PEGA), в связи с лечением ибупрофеном. Прекратите лечение Ибупрофеном Керн Фарма и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите любой из этих симптомов, связанных с тяжелыми кожными реакциями, описанных в разделе 4.

Сердечно-сосудистые предостережения

Лекарства типа ибупрофена могут быть связаны с небольшим увеличением риска сердечного приступа или инсульта, особенно при использовании в высоких дозах. Не превышайте рекомендуемую дозу и не продлевайте лечение.

Обсудите ваше лечение с вашим врачом или фармацевтом перед приемом ибупрофена, если:

• у вас проблемы с сердцем, включая сердечную недостаточность, ангину (боль в груди) или если вы перенесли сердечный приступ, операцию на коронарных сосудах, периферическую артериальную болезнь (проблемы с кровообращением в ногах или ступнях из-за сужения или блокировки артерий) или любой тип инсульта (включая «мини-инсульт» или транзиторную ишемическую атаку).

• у вас высокое кровяное давление, диабет, высокий уровень холестерина, семейная история сердечно-сосудистых заболеваний или инсульта, или если вы курите.

Кроме того, такие лекарства могут вызывать задержку жидкости, особенно у пациентов с сердечной недостаточностью и/или повышенным артериальным давлением (гипертонией).

Инфекции

Ибупрофен может маскировать признаки инфекции, такие как лихорадка и боль. Следовательно, Ибупрофен может задержать адекватное лечение инфекции, что может увеличить риск осложнений. Это было отмечено при пневмонии, вызванной бактериями, и при бактериальных инфекциях кожи, связанных с ветряной оспой. Если вы принимаете это лекарство во время инфекции и симптомы инфекции сохраняются или ухудшаются, немедленно проконсультируйтесь с врачом.

Дети

Не назначайте Ибупрофен Керн Фарма детям младше 3 месяцев.

Использование ИбупрофенаКернФармас другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Ибупрофен Керн Фарма может влиять или быть под влиянием других лекарств. Например:

• Другие НПВП.
• Антикоагулянты (например, для лечения проблем со свертываемостью/предотвращения свертывания, например, ацетилсалициловая кислота, варфарин, тиклопидин).
• Лекарства, снижающие кровяное давление (ингибиторы АПФ, такие как каптоприл, бета-блокаторы, такие как атенолол, антагонисты рецепторов ангиотензина II, такие как лозартан).
• Литий (лекарство, используемое для лечения депрессии). Возможно, ваш врач отрегулирует дозу этого лекарства.
• Метотрексат. Возможно, ваш врач отрегулирует дозу этого антиметаболитного лекарства (замедляющего рост определенных клеток, производимых организмом).
• Мифепристон (индуктор абортов).
• Дигоксин и сердечные гликозиды (используемые для лечения сердечных расстройств).
• Гидантоины, такие как фенитоин (используемые для лечения эпилепсии).
• Сульфамиды, такие как сульфаметоксазол и котримоксазол (используемые для лечения некоторых бактериальных инфекций).
• Кортикостероиды, такие как кортизон и преднизолон.
• Мочегонные средства (лекарства, используемые для увеличения выделения мочи).
• Флуконазол (для лечения инфекций, вызванных грибами).
• Пентоксифиллин (для интермиттирующей хромоты).
• Пробенецид (используемый у пациентов с подагрой или вместе с пенициллином при инфекциях).
• Антибиотики группы хинолонов, такие как норфлоксацин.
• Сульфинпиразон (для подагры).
• Сульфонилмочевины, такие как толбутамид (для диабета).
• Такролимус (используемый при трансплантации органов для предотвращения отторжения).
• Зидовудин (лекарство против вируса СПИДа).
• Баклофен (лекарство против спазмов).
• Ионообменные смолы (холестирамин).

Другие лекарства также могут влиять или быть под влиянием лечения Ибупрофеном Керн Фарма. Поэтому всегда консультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием Ибупрофена Керн Фарма с другими лекарствами.

Прием ИбупрофенаКернФармас пищей, напитками и алкоголем

Вы можете принимать его один или с пищей. Обычно рекомендуется принимать его перед едой, чтобы уменьшить вероятность появления проблем с желудком.

Употребление алкоголя во время лечения может увеличить риск появления побочных эффектов.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или в период лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Беременность

Поскольку прием лекарств типа Ибупрофена Керн Фарма был связан с увеличением риска врожденных аномалий/абортов, не рекомендуется принимать его во время первого и второго триместра беременности, если это не абсолютно необходимо. В этих случаях доза и продолжительность будут ограничены до минимума.

В третьем триместре прием Ибупрофена Керн Фарма противопоказан.

Он может вызвать проблемы с почками и сердцем у вашего плода. Он также может повлиять на вашу и вашего ребенка способность к свертываемости крови и задержать или продлить роды больше, чем ожидается. Не принимайте ибупрофен во время первых 6 месяцев беременности, если это не абсолютно необходимо и только по назначению врача. Если вам нужно лечение в этот период или во время попыток зачатия, вы должны принимать минимальную дозу в течение самого короткого времени. После 20-й недели беременности ибупрофен может вызвать проблемы с почками у вашего плода, если принимать его более нескольких дней, что может привести к низкому уровню околоплодных вод (олигогидрамнии) или сужению кровеносного сосуда (артериального протока) в сердце плода. Если вам нужно лечение в течение более длительного периода, ваш врач может рекомендовать дополнительный контроль.

Фертильность

Для пациенток детородного возраста следует учитывать, что лекарства типа Ибупрофена Керн Фарма были связаны с уменьшением способности к зачатию.

Лактация

Хотя только небольшие количества лекарства проникают в грудное молоко, не рекомендуется принимать ибупрофен в течение длительного времени во время лактации.

Следовательно, если вы беременны или в период лактации, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого лекарства.

Вождение и использование машин

Хотя этот эффект возникает редко, это лекарство должно быть использовано с осторожностью у пациентов, чья деятельность требует внимания и которые заметили симптомы сонливости, головокружения или депрессии во время лечения.

ИбупрофенКернФармасодержит мальтитол и натрий

Это лекарство содержит мальтитол. Если ваш врач указал, что у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Пациенты с диетами, бедными натрием, должны учитывать, что это лекарство содержит 5,79 мг (0,25 ммоль) натрия на миллилитр.

3. Как принимать Ибупрофен Керн Фарма

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Помните принимать ваше лекарство.

Ваш врач укажет продолжительность вашего лечения Ибупрофеном Керн Фарма. Не прекращайте лечение раньше, поскольку в этом случае не будут достигнуты ожидаемые эффекты.

Необходимо использовать самую низкую эффективную дозу в течение самого короткого времени, необходимого для облегчения симптомов. Если у вас инфекция, немедленно проконсультируйтесь с врачом, если симптомы (такие как лихорадка и боль) сохраняются или ухудшаются (см. раздел 2).

Ибупрофен Керн Фарма является суспензией для перорального введения. Его можно принимать непосредственно или разбавлять водой.

Для точной дозировки упаковки содержат мерный шприц на 5 мл. Шприц вводится в пробитую крышку, переворачивается флакон, вытягивается поршень до тех пор, пока жидкость не достигнет метки в мл, затем флакон возвращается в исходное положение, и шприц удаляется.

Шприц необходимо удалить из флакона, разобрать, очистить и высушить после каждого использования.

Если у вас чувствительный желудок, принимайте лекарство с пищей.

Использование у детей

Доза ибупрофена зависит от возраста и веса ребенка. Для детей от 3 месяцев до 12 лет рекомендуемая суточная доза составляет 20-30 мг/кг веса, разделенная на три или четыре приема (см. следующую таблицу).

Взрослые

Рекомендуемая доза составляет 10 мл 3 раза в день (соответствует 1200 мг ибупрофена) до тех пор, пока симптомы сохраняются.

Пожилые пациенты

Не требуется специальная коррекция дозы.

Если вы считаете, что действие Ибупрофена Керн Фарма слишком сильное или слишком слабое, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Если вы приняли больше ИбупрофенаКернФарма, чем должно быть

Если вы приняли больше Ибупрофена Керн Фарма, чем должно быть, или если ребенок случайно проглотил содержимое упаковки, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, с службой токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, или обратитесь в ближайшую больницу, чтобы узнать о риске и получить советы о мерах, которые необходимо принять, указав лекарство и количество, принятое внутрь. Рекомендуется взять с собой упаковку и инструкцию к лекарству.

Симптомы передозировки могут включать: боль в желудке, тошноту, рвоту (которая может содержать кровь), безразличие, сонливость, головную боль, непроизвольные движения глаз, звон в ушах, путаницу и нарушение координации мышц.

Могут появиться более тяжелые симптомы, такие как кишечное кровотечение, снижение артериального давления, снижение температуры тела, метаболический ацидоз, судороги, нарушение функции почек, кома, одышка/острый респираторный дистресс-синдром у взрослых и транзиторная остановка дыхания у детей (после приема больших количеств).

При высоких дозах были зарегистрированы симптомы, такие как сонливость, боль в груди, сердцебиение, потеря сознания, судороги (в основном у детей), слабость и головокружение, кровь в моче, низкий уровень калия в крови, озноб и проблемы с дыханием.

Если произошла тяжелая интоксикация, врач примет необходимые меры.

В случае приема больших количеств необходимо будет принять активированный уголь. Промывание желудка будет рассмотрено, если были приняты большие количества и в течение 60 минут после приема.

Если вы пропустили прием ИбупрофенаКернФарма

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Если вы пропустили свою дозу, принимайте ее как можно скорее. Однако, если время следующей дозы уже близко, пропустите пропущенную дозу и принимайте следующую дозу в обычное время.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Частота побочных эффектов ниже при коротких курсах лечения и если суточная доза ниже максимальной рекомендуемой дозы.

Частоты побочных эффектов определяются следующим образом: очень часто (могут возникать у более 1 из 10 человек); часто (могут возникать у до 1 из 10 человек); нечасто (могут возникать у до 1 из 100 человек); редко (могут возникать у до 1 из 1000 человек); очень редко (могут возникать у до 1 из 10000 человек); частота неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных).

Наблюдались следующие побочные эффекты:

Пищеварительная система

Самыми частыми побочными эффектами, возникающими при приеме лекарств, таких как Ибупрофен Kern Pharma, являются побочные эффекты, связанные с пищеварительной системой: язвы желудка и двенадцатиперстной кишки, желудочно-кишечные кровотечения, перфорации (в некоторых случаях смертельные), особенно у пожилых пациентов. Также наблюдались тошнота, рвота, диарея, метеоризм, запор, изжога, боли в животе, кровь в стуле, афты, ухудшение язвенного колита и болезни Крона. Редко наблюдалась гастрит.

Нечасто: нарушения пищеварения, такие как расстройство пищеварения, боли в животе и тошнота.

Редко: диарея, рвота, метеоризм и запор.

Очень редко: язвы желудка и двенадцатиперстной кишки, иногда с кровотечением и перфорацией, панкреатит. Если у вас сильные боли в верхней части живота, рвота с кровью, кровь в стуле или темный стул, необходимо прекратить прием Ибупрофена Kern Pharma и немедленно обратиться к врачу.

Кожа и аллергические реакции

Прекратите лечение Ибупрофеном Kern Pharma и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите любой из следующих симптомов:

• Красные пятна, не выступающие над кожей, в форме мишени или круглые на туловище, часто с пузырями в центре, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носе, гениталиях и глазах. Эти тяжелые кожные высыпания могут предшествовать лихорадке и симптомам, подобным симптомам гриппа [эксфолиативный дерматит, полиморфная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз].
• Распространенная кожная сыпь, повышенная температура тела и увеличенные лимфатические узлы (синдром DRESS).
• Распространенная, красная и чешуйчатая сыпь, с бугорками под кожей и пузырями, сопровождаемая лихорадкой. Симптомы обычно появляются в начале лечения (острый генерализованный пустулезный экзантем).

Часто: кожная сыпь.

Нечасто: покраснение кожи, зуд или отек кожи, отек губ, лица или языка, увеличение носовых выделений и затруднение дыхания.

Редко: тяжелые аллергические реакции (анафилактический шок).

Очень редко: сильный зуд кожи, внезапно появляющийся, или пузыри на коже, боли в суставах и лихорадка (системный люпус эритематоз), сильный зуд кожи, внезапно появляющийся, или пузыри на коже, боли в суставах и лихорадка (системный люпус эритематоз), выпадение волос, реакции кожи на влияние света.

Лекарства, такие как Ибупрофен Kern Pharma, могут быть связаны с очень редкими случаями тяжелых пузырчатых реакций, таких как синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и аллергический васкулит.

Исключительно могут возникать тяжелые кожные инфекции и осложнения во время ветряной оспы.

Асептический менингит (воспаление оболочек, покрывающих мозг и спинной мозг), в большинстве случаев у пациентов с некоторыми аутоиммунными заболеваниями, такими как системный люпус эритематоз.

Тяжелая аллергическая реакция, которая может проявляться тошнотой, рвотой, отеком лица, языка и горла, затруднением дыхания, астмой, сердцебиением, гипотонией или шоком.

Частота неизвестна: Распространенная, красная и чешуйчатая сыпь, с бугорками под кожей и пузырями, в основном в кожных складках, на туловище и верхних конечностях, сопровождаемая лихорадкой в начале лечения (острый генерализованный пустулезный экзантем). Прекратите прием Ибупрофена Kern Pharma, если у вас出现ят эти симптомы, и немедленно обратитесь за медицинской помощью. См. также раздел 2.

Реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами: Может возникнуть тяжелая кожная реакция, известная как синдром DRESS. Симптомы синдрома DRESS включают: кожную сыпь, воспаление лимфатических узлов и повышенное количество эозинофилов (тип белых кровяных клеток).

Центральная нервная система

Часто: головная боль, чувство неустойчивости и усталость.

Очень редко: асептический менингит (см. кожу и аллергические реакции)

Психиатрические расстройства

Нечасто: бессонница, беспокойство и тревога.

Редко: дезориентация или путаница, депрессия, нервозность и раздражительность.

Слуховая система

Часто: головокружение.

Нечасто: звон или шум в ушах.

Редко: слуховые расстройства.

Глазная система

Нечасто: нарушения зрения.

Редко: косоглазие.

Кровь

Очень редко: удлинение времени кровотечения, нарушения состава крови (первые симптомы могут быть: лихорадка, боль в горле, язвы во рту, симптомы, подобные симптомам гриппа, чрезмерная усталость, носовые и кожные кровотечения)

Сердечно-сосудистая система

Лекарства, такие как Ибупрофен Kern Pharma, могут быть связаны с умеренным увеличением риска сердечного приступа (инфаркта миокарда) или инсульта.

Боль в груди, которая может быть признаком потенциально тяжелой аллергической реакции, называемой синдромом Кунис.

Также наблюдались отек (задержка жидкости), артериальная гипертония и сердечная недостаточность в сочетании с лечением лекарствами типа Ибупрофен Kern Pharma.

Почки

Ибупрофен Kern Pharma следует использовать с осторожностью у пациентов с заболеваниями почек, особенно если он используется в сочетании с диуретиками. Может возникнуть задержка жидкости и ухудшение функции почек. У этих пациентов доза ибупрофена должна быть как можно ниже.

Следует быть осторожным, чтобы не вводить его людям, страдающим обезвоживанием, поскольку может развиться почечная недостаточность.

Печень

Редко: гепатит (воспаление печени) и желтуха (желтый цвет кожи) Лекарства, такие как Ибупрофен Kern Pharma, могут быть связаны с повреждением печени в редких случаях.

Частота неизвестна: печеночная недостаточность.

Мышечная и скелетная системы

Редко: скованность шеи.

Другие

Часто: усталость.

Следует использовать с осторожностью у пациентов с бронхиальной астмой.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Также вы можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Ибупрофена Kern Pharma

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не требует специальных условий хранения.

После открытия упаковки храните при температуре не выше 30°C в течение максимум 6 месяцев.

Не используйте это лекарство после срока годности, указанного на упаковке после «CAD». Срок годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Положите упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы будете способствовать защите окружающей среды.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Ибупрофена Kern Pharma

• Активное вещество - ибупрофен. Каждый мл суспензии для приема внутрь содержит 40 мг ибупрофена.
• Другие компоненты: бензоат натрия (Е-211), ангидрид лимонной кислоты, цитрат натрия, содовая салицилат, хлорид натрия, гипромеллоза, камедь гуар, мальтитол, глицерин (Е-422), ароматизатор клубники, тауматин, очищенная вода, и др.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Ибупрофен Kern Pharma - это вязкая, белая или почти белая суспензия для приема внутрь с запахом клубники.

Содержит градуированную дозировку 5 мл с цилиндром из полипропилена и поршнем из полиэтилена.

Выпускается в упаковках по 100, 150 и 200 мл. Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу

Kern Pharma, S.L.

Венус, 72 - Пол. Инд. Колон II

08228 Террасса – Барселона

Испания

Производитель

Kern Pharma, S.L.

Венус, 72 - Пол. Инд. Колон II

08228 Террасса - Барселона

Испания

или

Edefarm, S.L.

Полигон Индустриал Энчилагар дель Рулло, 117

Вильямарчанте, Валенсия, 46191,

Испания

или

Farmalider, S.A.

К/ Арагонесес 2,

28108 Алькобендас - Мадрид

Испания

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша: Октябрь 2024

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/