ИБУПРОФЕН/ФЕНИЛЭФРИН НУТРА ЭССЕНШИЭЛ 200 МГ/5 МГ ОРАЛЬНАЯ СУСПЕНЗИЯ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ибупрофен/Фенилэфрин Nutra Essential 200 мг/5 мг пероральная суспензия

Ибупрофен/Фенилэфрин гидрохлорид

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Следуйте точно инструкциям по применению препарата, изложенным в этой инструкции или указанным вашим врачом или фармацевтом.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться снова прочитать ее.
• Если вам нужен совет или дополнительная информация, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. См. раздел 4.
• Вы должны проконсультироваться с врачом, если ваше состояние ухудшается или не улучшается
• • после 5 дней у взрослых или
  • после 3 дней у детей старше 7 лет или подростков.

Содержание инструкции

1. Что такое Ибупрофен/Фенилэфрин Nutra Essential и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Ибупрофена/Фенилэфрина Nutra Essential
3. Как принимать Ибупрофен/Фенилэфрин Nutra Essential
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Ибупрофена/Фенилэфрина Nutra Essential
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ибупрофен/Фенилэфрин Nutra Essential и для чего он используется

Ибупрофен/Фенилэфрин Nutra Essential содержит ибупрофен и фенилэфрин гидрохлорид. Этот препарат показан для облегчения симптомов, связанных с гриппом и простудой, таких как легкая или умеренная боль, заложенность носа и снижение температуры, у взрослых, подростков и детей старше 7 лет.

Ибупрофен относится к группе препаратов, известных как нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), и эффективен против боли (включая головную боль), воспаления и также может снижать температуру. Фенилэфрин гидрохлорид является деконгестантом, который облегчает заложенность носа.

Вы должны проконсультироваться с врачом, если ваше состояние ухудшается или не улучшается после 5 дней, если вы взрослый, или после 3 дней, если вы ребенок старше 7 лет или подросток.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Ибупрофена/Фенилэфрина Nutra Essential

Не принимайте Ибупрофен/Фенилэфрин Nutra Essential:

• если вы аллергичны к ибупрофену, фенилэфрину гидрохлориду или к любому другому компоненту этого препарата (указанному в разделе 6), или к ацетилсалициловой кислоте или другим обезболивающим препаратам
• если у вас когда-либо была язва, перфорация или кровотечение желудка
• если у вас было ухудшение астмы, кожные высыпания, насморк или отек лица при приеме ибупрофена, ацетилсалициловой кислоты или подобных препаратов
• если у вас было кровотечение в желудочно-кишечном тракте или перфорация при приеме НПВП (нестероидных противовоспалительных препаратов)
• если вы принимаете другие обезболивающие НПВП
• если вы принимаете более 75 мг ацетилсалициловой кислоты в день. Если вы принимаете низкие дозы ацетилсалициловой кислоты (до 75 мг в день), проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата
• если у вас есть серьезные проблемы с печенью или почками
• если у вас есть серьезные проблемы с сердцем (тяжелая сердечная недостаточность), высокое кровяное давление или нарушения свертываемости крови
• если у вас есть проблемы с дыханием
• если у вас есть гипертиреоз
• если вы принимаете или принимали в течение последних 14 дней препарат, называемый ингибитором моноаминоксидазы (обычно используемый для лечения депрессии)
• если вы находитесь в последних 3 месяцах беременности (см. также раздел 2 "Беременность, лактация и фертильность")
• если вы моложе 7 лет

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Ибупрофена/Фенилэфрина гидрохлорида, если:

• у вас есть астма
• у вас есть проблемы с почками, сердцем, печенью или кишечником
• у вас есть высокий уровень холестерина или ранее был инфаркт или инсульт
• у вас есть какое-либо желудочно-кишечное заболевание (например, язвенный колит или болезнь Крона)
• у вас есть системная красная волчанка (заболевание иммунной системы, которое вызывает боль в суставах, изменения кожи или другие органные расстройства)
• вы курите
• вы находитесь в первых 6 месяцах беременности
• у вас есть диабет
• у вас есть глаукома
• у вас есть увеличенная простата
• у вас есть инфекция; см. раздел "Инфекции" ниже.

Инфекции

Ибупрофен может маскировать признаки инфекции, такие как температура и боль. Следовательно, возможно, что ибупрофен может задержать адекватное лечение инфекции, что может увеличить риск осложнений. Это было отмечено при пневмонии, вызванной бактериями, и при бактериальных инфекциях кожи, связанных с ветряной оспой. Если вы принимаете этот препарат во время инфекции и симптомы инфекции сохраняются или ухудшаются, проконсультируйтесь с врачом без промедления.

Кожные реакции

Были зарегистрированы серьезные кожные реакции, такие как эксфолиативный дерматит, эритема многоформная, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, реакция на лекарства с эозинофилией и системными симптомами (синдром DRESS), генерализованная острая пустулезная экзантема (PEGA), в связи с лечением ибупрофеном. Прекратите лечение Ибупрофеном/Фенилэфрином и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите какие-либо симптомы, связанные с этими серьезными кожными реакциями, описанные в разделе 4.

С ибупрофеном были зарегистрированы признаки аллергической реакции на этот препарат, такие как проблемы с дыханием, отек лица и шеи (ангиоэдема) и боль в груди. Немедленно прекратите использование этого препарата и обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите какие-либо из этих признаков.

Прием обезболивающих/противовоспалительных препаратов, таких как ибупрофен, может быть связан с небольшим увеличением риска инфаркта миокарда (инфаркта) или инсульта, особенно при приеме высоких доз. Не превышайте рекомендуемую дозу или продолжительность лечения.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом ибупрофена/фенилэфрина, если:

• у вас есть проблемы с сердцем, включая сердечную недостаточность, стенокардию (боль в груди) или если у вас был инфаркт, операция на коронарных сосудах, периферическая артериальная болезнь (плохая циркуляция крови в ногах из-за сужения или блокировки артерий) или любой тип инсульта (включая "мини-инсульт" или транзиторную ишемическую атаку "TIA").
• у вас есть высокое кровяное давление, диабет, высокий уровень холестерина, семейная история сердечно-сосудистых заболеваний или инсульта, или если вы курите.

Дети и подростки

Существует риск развития почечной недостаточности у детей и подростков, страдающих обезвоживанием.

Другие препараты и Ибупрофен/Фенилэфрин Nutra Essential

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат.

Чтобы уменьшить риск побочных эффектов, не принимайте этот препарат с другими НПВП (например, ацетилсалициловой кислотой, ибупрофеном). Если вы принимаете низкие дозы ацетилсалициловой кислоты (до 75 мг в день), проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.

Этот препарат может влиять или быть под влиянием других препаратов.

Избегайте приема этого препарата с следующими препаратами:

• кортикостероиды, используемые для лечения астмы и различных воспалительных расстройств (например, преднизолон, беклометазон)
• антибиотики группы хинолонов, используемые для лечения бактериальных инфекций (например, ципрофлоксацин, норфлоксацин, левофлоксацин)
• антикоагулянты (т.е. разжижающие кровь или предотвращающие свертывание, например, ацетилсалициловая кислота/аспирин, варфарин, тиклопидин)
• препараты для сердца (например, гликозиды) или снижающие кровяное давление (ингибиторы АПФ, такие как каптоприл, бета-блокаторы, такие как атенолол, антагонисты рецептора ангиотензина II, такие как лозартан)
• препараты, используемые для помощи в выведении мочи (диуретики)
• препараты, используемые для временного подавления иммунной системы (например, метотрексат, циклоспорин, такролимус)
• препараты, используемые для лечения маниакальных или депрессивных состояний (например, литий или ИСРС)
• препараты, используемые для прерывания беременности (например, мифепристон)
• препараты, используемые для лечения ВИЧ (например, зидовудин)

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Ибупрофен/Фенилэфрин гидрохлорид относится к группе препаратов, которые могут влиять на фертильность женщин. Фертильность восстанавливается после прекращения приема этого препарата. Маловероятно, что если вы принимаете Ибупрофен/Фенилэфрин Nutra Essential только время от времени, это повлияет на вашу способность забеременеть. Если у вас есть проблемы с зачатием, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом этого препарата.

Сообщите вашему врачу, если вы становитесь беременной во время приема этого препарата. НЕ принимайте этот препарат, если вы находитесь в последних 3 месяцах беременности, поскольку это может нанести вред плоду или вызвать проблемы во время родов. Это может привести к почечным и сердечным проблемам у плода. Это также может повлиять на вашу и вашего ребенка склонность к кровотечению и задержать или продлить роды.

НЕ принимайте этот препарат во время первых 6 месяцев беременности, если это не абсолютно необходимо и не указано вашим врачом.

Если вам нужно лечение в этот период или во время попыток забеременеть, следует использовать самую низкую дозу в течение самого короткого времени.

Начиная с 20-й недели беременности, этот препарат может вызвать почечные проблемы у плода, которые могут привести к низкому уровню околоплодных вод, окружающих ребенка (олигогидрамнион), или сужению кровеносного сосуда (ductus arteriosus) в сердце ребенка. Если вам нужно лечение в течение более нескольких дней, ваш врач может рекомендовать дополнительный контроль.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтомПЕРЕДприемом этого препарата, если вы кормите грудью.

Вождение и использование машин

Не известно, что этот препарат имеет неблагоприятные эффекты на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами.

Ибупрофен/Фенилэфрин Nutra Essential содержит жидкий мальтитол (Е-965).

Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Ибупрофен/Фенилэфрин Nutra Essential содержит бензоат натрия (Е-211).

Этот препарат содержит 5,0 мг бензоата натрия в каждом пакете.

Ибупрофен/Фенилэфрин Nutra Essential содержит натрий.

Этот препарат содержит 26,9 мг натрия (основной компонент столовой соли) в каждом пакете. Это эквивалентно 1,3% от максимально рекомендуемой суточной нормы потребления натрия для взрослого человека.

3. Как принимать Ибупрофен/Фенилэфрин Nutra Essential

Следуйте точно инструкциям по применению препарата, изложенным в этой инструкции или указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Используйте самую низкую эффективную дозу в течение самого короткого времени, необходимого для облегчения симптомов. Если у вас есть инфекция, проконсультируйтесь с врачом без промедления, если симптомы (такие как температура и боль) сохраняются или ухудшаются (см. раздел 2).

Форма применения

Ибупрофен/Фенилэфрин Nutra Essentialявляется пероральной суспензией. Его можно принимать trựcно или разбавлять водой.

Может возникнуть ощущение жжения во рту или горле при приеме ибупрофена пероральной суспензии; убедитесь, что вы хорошо встряхнули пакет перед приемом препарата.

Пациенты с проблемами желудка должны принимать препарат с молоком и/или во время еды.

Важно пить много жидкости при простуде и гриппе.

Доза

Взрослые, пожилые пациенты и подростки старше 12 лет:

Принимайте 2 пакета пероральной суспензии каждые 6-8 часов. Оставляйте не менее 4 часов между приемами и не принимайте более 6 пакетов в день.

Дети от 10 до 12 лет:

Принимайте 1 пакет пероральной суспензии каждые 4-6 часов. Оставляйте не менее 4 часов между приемами и не принимайте более 4 пакетов в день.

Дети от 7 до 9 лет:

Принимайте 1 пакет пероральной суспензии каждые 6-8 часов. Оставляйте не менее 4 часов между приемами и не принимайте более 3 пакетов в день.

Продолжительность лечения

Этот препарат предназначен только для краткосрочного использования. Принимайте самую низкую эффективную дозу в течение самого короткого времени, необходимого для облегчения симптомов.

Взрослые:

Не принимайте Ибупрофен/Фенилэфрин Nutra Essential более 5 дней.

Дети старше 7 лет и подростки:

Не принимайте Ибупрофен/Фенилэфрин Nutra Essential более 3 дней.

Если ваше состояние не улучшается или ухудшается, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Дети младше 7 лет не могут принимать этот препарат.

Если вы приняли больше Ибупрофена/Фенилэфрина Nutra Essential, чем следует:

Если вы приняли больше препарата, чем должно быть, или если ребенок младше 7 лет случайно принял этот препарат, свяжитесь с вашим врачом или обратитесь в ближайшую больницу, чтобы узнать о риске или действиях, которые необходимо предпринять.

В случае передозировки или случайного приема немедленно обратитесь в медицинское учреждение, даже если вы чувствуете себя хорошо, или позвоните в Центр токсикологической информации (телефон 91 562 04 20), указав препарат и количество, принятое.

Симптомы передозировки могут включать тошноту, боль в желудке, рвоту (которая может быть с кровью), кровотечение в желудочно-кишечном тракте (см. раздел 4), диарею, головную боль, звон в ушах, путаницу и непроизвольные движения глаз. Также может возникнуть возбуждение, сонливость, дезориентация или кома. В некоторых случаях пациенты могут развить судороги. При высоких дозах может возникнуть сонливость, боль в груди, сердцебиение, потеря сознания, судороги (в основном у детей), слабость и головокружение, кровь в моче, низкий уровень калия в крови, чувство холода в теле и проблемы с дыханием.

Кроме того, может продлиться время протромбина/МНО, вероятно, из-за взаимодействия с циркулирующими факторами свертывания. Может возникнуть острый почечный отказ и повреждение печени. У людей с астмой может возникнуть ухудшение астмы. Кроме того, может возникнуть гипотония и снижение дыхания.

Если вы пропустили прием Ибупрофена/Фенилэфрина Nutra Essential

Проконсультируйтесь с инструкциями о том, как принимать этот препарат, и не принимайте больше, чем рекомендуется. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Побочные эффекты можно минимизировать, принимая минимальную дозу в течение минимального времени, необходимого для облегчения симптомов. Вы можете испытать один из известных побочных эффектов НПВС (см. ниже).

Если вы заметите любой из следующих побочных эффектов в любое время во время лечения, ПЕРЕСТАНЬТЕ принимать это лекарство и немедленно обратитесь за медицинской помощью:

• признаки кровотечения в кишечнике,такие как :

• кал красного цвета, дегтеобразный кал
• рвота с кровью или с темными частицами, похожими на кофейную гущу

• признаки тяжелой аллергической реакции, такие как:

• затруднение дыхания или неожиданные свистящие звуки
• головокружение или быстрое сердцебиение
• отек лица, языка или горла
• красные пятна, не выступающие над кожей, в форме мишени или круглые на туловище, часто с пузырями в центре, шелушением кожи, язвами во рту, горле, носе, гениталиях и глазах. Эти тяжелые кожные высыпания могут предшествовать лихорадке и симптомам, подобным гриппу [эксфолиативный дерматит, полиморфная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз].
• Обширная кожная сыпь, повышенная температура тела и гипертрофированные лимфатические узлы (синдром DRESS). Обширная, красная и чешуйчатая сыпь, с бугорками под кожей и пузырями, сопровождаемая лихорадкой. Симптомы обычно появляются в начале лечения (острый генерализованный пустулезный экзантем).

• признаки проблем с почками, такие как:

• вы можете мочиться чаще или реже, чем обычно
• мутная моча или кровь в моче
• боль в спине и/или отек (особенно в ногах)

• признаки асептического менингита, такие как:

• затвердевание шеи
• головная боль
• чувство недомогания, тошноты
• лихорадка или дезориентация. Пациенты с аутоиммунными расстройствами (системная красная волчанка, смешанное заболевание соединительной ткани) могут быть более склонны к поражению.

Перестаньте принимать это лекарство и сообщите об этом вашему врачу, если вы испытываете следующие редкие побочные эффекты, которые могут повлиять на до 1 из 100 человек:

• изжога, кислотность или дискомфорт
• боль в желудке (абдомине) или другие необычные желудочные проблемы

Сообщите вашему врачу, если у вас есть какие-либо из следующих побочных эффектов, если они ухудшаются или если вы заметите любой побочный эффект, не описанный в этом листке:

Редкие побочные эффекты, которые могут повлиять на до 1 из 100 человек:

• аллергические реакции, такие как кожные высыпания (крапивница), зуд, шелушение
• головная боль, головокружение, звон в ушах (тиннитус)

Редкие побочные эффекты, которые могут повлиять на до 1 из 1000 человек:

• вздутие (газы), диарея, запор и рвота

Очень редкие побочные эффекты, которые могут повлиять на до 1 из 10 000 человек:

• расстройство крови, которое приводит к необъяснимым или необычным синякам или кровотечению, лихорадке, боли в горле, язвам во рту, симптомам, подобным гриппу, и сильному истощению
• снижение артериального давления или нерегулярный сердечный ритм
• проблемы с печенью

Побочные эффектынеизвестной частоты (частота не может быть оценена из доступных данных):

• усугубление астмы или бронхоспазма
• отек (эдем), высокое артериальное давление, сердечная недостаточность или инфаркт миокарда
• усугубление колита и болезни Крона
• затруднение мочеиспускания (только у мужчин)
• обширная красная чешуйчатая сыпь, с бугорками под кожей и пузырями, в основном в кожных складках, на туловище и верхних конечностях, сопровождаемая лихорадкой в начале лечения (острый генерализованный пустулезный экзантем). Перестаньте принимать Ибупрофен/Фенилэфрин Нутра Эссенциал, если у вас出现ят эти симптомы, и немедленно обратитесь за медицинской помощью. См. также раздел 2.
• Боль в груди, которая может быть признаком потенциально тяжелой аллергической реакции, называемой синдромом Кунис.

• кожа становится чувствительной к свету.

Может произойти тяжелая кожная реакция, известная как синдром DRESS. Симптомы синдрома DRESS включают: кожную сыпь, воспаление лимфатических узлов и повышенное количество эозинофилов (тип белых кровяных клеток).

Лекарства, такие как Ибупрофен/Фенилэфрин Нутра Эссенциал, могут быть связаны с небольшим увеличением риска инфаркта миокарда (сердечного приступа) или инсульта.

См. раздел 2 "Предостережения и меры предосторожности".

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: www.notificaRAM.es

Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Ибупрофена/Фенилэфрина Нутра Эссенциал

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после "CAD". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Ибупрофена/Фенилэфрина Нутра Эссенциал

• Активные вещества - ибупрофен и фенилэфрин гидрохлорид. Каждый пакет (5 мл) пероральной суспензии содержит 200 мг ибупрофена и 5 мг фенилэфрина гидрохлорида.
• Другие компоненты (вспомогательные вещества) - бензоат натрия (Е-211), ангидрид лимонной кислоты, цитрат натрия, содовая сода, хлорид натрия, гипромеллоза, камедь ксантана, жидкий мальтитол (Е-965), глицерин (Е-422), тауматин (Е-957), аромат апельсина (содержит бутилированный гидрокситолуол (Е-320)) и очищенная вода.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Пероральная суспензия, вязкая, свободная от посторонних включений, белого цвета и с характерным апельсиновым ароматом.

Упаковки по 10, 12 и 24 пакета по 5 мл

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения

NUTRA ESSENTIAL OTC, S.L.

C/ La Granja, 1, 3ºB

28108 Alcobendas – Madrid

Испания

Ответственный за производство

Edefarm, S.L.

Полигон Индустриал Энчилагар дель Рулло, 117, 46191 Villamarchante - Valencia

Испания

или

Farmalider, S.A.

C/ Aragoneses, 2

28108 Alcobendas – Madrid

Испания

Дата последнего пересмотра этого листка: Декабрь 2024

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/