ИБУПРОФЕН ФАРМАЛИДЕР 20 мг/мл ОРАЛЬНАЯ СУСПЕНЗИЯ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Ибупрофен Фармалидер 20 мг/мл суспензия для орального применения ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Ибупрофен Фармалидер и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом приема Ибупрофена Фармалидера
3. Как принимать Ибупрофен Фармалидер
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Ибупрофена Фармалидера
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ибупрофен Фармалидер и для чего он используется

Ибупрофен Фармалидер содержит ибупрофен в качестве активного вещества и относится к группе лекарств, называемых нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП).

Это лекарство используется у детей старше 3 месяцев и детей до 12 лет для симптоматического облегчения легких или умеренных болей, а также при лихорадочных состояниях.

2. Что нужно знать перед началом приема Ибупрофена Фармалидера

Не принимайте Ибупрофен Фармалидер

• если вы аллергичны (гиперчувствительны) к ибупрофену или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6) или к другим лекарствам группы нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) или к аспирине. Реакции, указывающие на аллергию, могут включать: кожную сыпь с зудом, отек лица, губ или языка, насморк, затруднение дыхания или астму,
• если у вас есть тяжелое заболевание печени или почек,
• если у вас есть активное воспалительное заболевание кишечника,
• если у вас была язва или кровотечение (два или более эпизода язвы или кровотечения, подтвержденных) желудка или двенадцатиперстной кишки (язвы желудка) или если вы перенесли перфорацию желудочно-кишечного тракта,
• если вы рвете кровью,
• если у вас есть черные стулы или диарея с кровью,
• если у вас есть кровотечения или нарушения свертываемости крови, или если вы принимаете антикоагулянты (лекарства, используемые для «разжижения» крови). Если необходимо использовать одновременно антикоагулянты, ваш врач проведет тесты на свертываемость крови,
• если у вас есть тяжелая сердечная недостаточность,
• если у вас есть значительная дегидратация (вызванная рвотой, диареей или недостаточным потреблением жидкости),
• если вы находитесь на третьем триместре беременности.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарства

• если у вас есть отеки (задержка жидкости),
• если у вас есть или было нарушение сердца или высокое кровяное давление,
• если у вас есть астма или любое другое респираторное расстройство,
• если у вас есть заболевание почек или печени, вам больше 60 лет или вам необходимо принимать лекарство в течение длительного периода (более 1-2 недель), возможно, ваш врач будет проводить регулярные проверки. Ваш врач укажет частоту этих проверок,
• если у вас есть симптомы дегидратации, например, сильная диарея или рвота, принимайте много жидкости и немедленно свяжитесь с вашим врачом, поскольку ибупрофен в этом случае может вызвать почечную недостаточность в результате дегидратации. Существует риск почечной недостаточности у детей и подростков, страдающих дегидратацией.
• если у вас была язва, кровотечение или перфорация желудка или двенадцатиперстной кишки, которые могут проявляться сильной болью в животе или постоянной болью и/или черными стулами, или даже без предшествующих симптомов, этот риск выше при использовании высоких доз и длительном лечении, у пациентов с язвой желудка и у пожилых пациентов. В этих случаях ваш врач рассмотрит возможность сочетания лекарства с защитным средством для желудка,
• если вы принимаете одновременно лекарства, нарушающие свертываемость крови, такие как пероральные антикоагулянты (например, варфарин) или антиагреганты, типа ацетилсалициловой кислоты. Также необходимо обсудить использование других лекарств, которые могут увеличить риск таких кровотечений, как кортикостероиды (например, преднизолон) и антидепрессанты, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина,
• если у вас есть язвенный колит или болезнь Крона (хроническое заболевание, при котором иммунная система атакует кишечник, вызывая воспаление, которое обычно приводит к диарее с кровью) или язвенный колит, поскольку лекарства типа ибупрофена могут ухудшать эти заболевания,
• если вы проходите лечение диуретиками (лекарствами, увеличивающими выделение мочи), поскольку ваш врач должен контролировать функцию почек,
• если у вас есть системный красный волчанка (хроническое заболевание, которое влияет на иммунную систему и может поражать различные жизненно важные органы, нервную систему, кровеносные сосуды, кожу и суставы), поскольку может произойти асептический менингит (воспаление оболочек, защищающих мозг и спинной мозг, не вызванное бактериями),
• если у вас есть острая интермиттирующая порфирия (метаболическое заболевание, которое влияет на вашу кровь и может вызывать симптомы, такие как красноватая окраска мочи, кровь в моче или заболевания печени), чтобы оценить целесообразность или нет лечения ибупрофеном,
• если вы испытываете головные боли после длительного лечения, не принимайте более высокие дозы лекарства,
• возможно, что могут возникнуть аллергические реакции на это лекарство,
• ваш врач будет проводить более строгий контроль, если вы получаете ибупрофен после прохождения крупной операции,
• не рекомендуется принимать это лекарство, если у вас есть ветрянка.
• Лечение ибупрофеном может маскировать лихорадку, которая является важным признаком инфекции, затрудняя диагностику.
• Если у вас есть инфекция; см. раздел «Инфекции» ниже.
• При приеме ибупрофена были зарегистрированы признаки аллергической реакции на это лекарство, такие как респираторные проблемы, отек лица и шеи (ангиоэдема) и боль в груди. Немедленно прекратите использовать Ибупрофен Фармалидер и свяжитесь с вашим врачом или службой неотложной медицинской помощи, если вы наблюдаете любой из этих признаков.

Инфекции

Ибупрофен Фармалидер может скрыть признаки инфекции, такие как лихорадка и боль. Следовательно, Ибупрофен Фармалидер может задержать адекватное лечение инфекции, что может увеличить риск осложнений. Это было отмечено при бактериальной пневмонии и бактериальных инфекциях кожи, связанных с ветрянкой. Если вы принимаете это лекарство во время инфекции и симптомы инфекции сохраняются или ухудшаются, проконсультируйтесь с врачом без промедления.

Кожные реакции

Были зарегистрированы тяжелые кожные реакции, связанные с лечением ибупрофеном. Прекратите принимать ибупрофен и немедленно обратитесь к врачу, если вы наблюдаете любую кожную сыпь, поражения слизистых оболочек, пузыри или другие признаки аллергии, поскольку они могут быть первыми признаками очень тяжелой кожной реакции. См. раздел 4.

Были зарегистрированы тяжелые кожные реакции, такие как эксфолиативный дерматит, эритема многоформная, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (синдром DRESS), острый генерализованный пустулезный эксантем (PEGA), в связи с лечением ибупрофеном. Прекратите лечение Ибупрофеном Фармалидером и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите любой из симптомов, связанных с этими тяжелыми кожными реакциями, описанных в разделе 4.

Важно использовать самую маленькую дозу, которая облегчает/контролирует боль, и не следует принимать это лекарство дольше, чем необходимо для контроля ваших симптомов.

Сердечно-сосудистые предостережения

Лекарства, такие как ибупрофен, могут быть связаны с небольшим увеличением риска сердечного приступа или инсульта, особенно при использовании в высоких дозах и длительном лечении. Не превышайте рекомендуемую дозу и не продлевайте лечение.

Вам следует обсудить свое лечение с врачом или фармацевтом перед приемом ибупрофена, если:

• у вас есть проблемы с сердцем, включая сердечную недостаточность, стенокардию (боль в груди) или если вы перенесли сердечный приступ, операцию на коронарном шунтировании, периферическую артериальную болезнь (проблемы с кровообращением в ногах или ступнях из-за сужения или блокировки артерий) или любой тип инсульта (включая «мини-инсульт» или транзиторный ишемический атаку «ТИА»),
• у вас есть высокое кровяное давление, диабет, высокий уровень холестерина, семейная история сердечно-сосудистых заболеваний или инсульта, или если вы курите.

Аналогично, этот тип лекарств может вызывать задержку жидкости, особенно у пациентов с сердечной недостаточностью и/или высоким кровяным давлением (гипертонией).

Респираторные расстройства

Ибупрофен следует использовать с осторожностью при введении пациентам, страдающим или имеющим историю бронхиальной астмы, хронического ринита или аллергических заболеваний, поскольку было зарегистрировано, что ибупрофен вызывает бронхоспазм, крапивницу или ангиоэдем у этих пациентов.

Дети и подростки

Существует риск повреждения почек у детей и подростков, страдающих дегидратацией.

Предостережения во время беременности и у женщин детородного возраста

Поскольку введение лекарств типа ибупрофена было связано с увеличением риска врожденных аномалий/абортов, не рекомендуется введение этого лекарства во время первого и второго триместра беременности, если это не считается абсолютно необходимым. В этих случаях доза и продолжительность будут ограничены до минимума.

В третьем триместре введение этого лекарства противопоказано.

Для женщин детородного возраста следует учитывать, что лекарства типа бупрофена были связаны с уменьшением способности к зачатию.

При введении этого лекарства взрослым

Пациенты пожилого возраста

Пациенты пожилого возраста имеют более высокий риск неблагоприятных событий при приеме НПВП, особенно желудочно-кишечных. См. раздел 4 «Возможные побочные эффекты» для получения более подробной информации.

Пациенты с историей желудочно-кишечной токсичности, особенно пациенты пожилого возраста, должны сообщить о любых необычных абдоминальных симптомах (особенно желудочно-кишечном кровотечении), особенно в начальной фазе лечения.

Влияние на лабораторные тесты

Прием ибупрофена может изменить следующие лабораторные тесты:

• Время кровотечения (может продлиться в течение 1 дня после отмены лечения)
• Концентрация глюкозы в крови (может уменьшиться)
• Клиренс креатинина (может уменьшиться)
• Гематокрит или гемоглобин (может уменьшиться)
• Концентрации мочевины и креатинина в крови, а также концентрации калия (может увеличиться)
• При тестах функции печени: увеличение трансаминаз.

Сообщите вашему врачу, если вы собираетесь пройти клинический анализ и принимаете или недавно принимали ибупрофен.

Другие лекарства и Ибупрофен Фармалидер

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство, включая те, которые можно купить без рецепта.

Ибупрофен может влиять или быть под влиянием других лекарств. Например:

• другие нестероидные противовоспалительные препараты, такие как аспирин, и другие лекарства типа НПВП (включая ингибиторы КоХ-2, такие как целекоксиб или эторикоксиб), поскольку может увеличиться риск язвы и желудочно-кишечного кровотечения,
• антиагреганты (препятствующие образованию тромбов или сгустков в кровеносных сосудах), такие как тиклопидин,
• антикоагулянты, например, для лечения проблем со свертываемостью/предотвращения свертывания (например, ацетилсалициловая кислота, варфарин, тиклопидин),
• холестирамин (лекарство, используемое для лечения высокого уровня холестерина), поскольку одновременное введение НПВП с холестирамином может задержать и уменьшить абсорбцию НПВП,
• селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (используемые при депрессии),
• литий (лекарство, используемое для лечения депрессии). Возможно, ваш врач отрегулирует дозу этого лекарства,
• метотрексат (для лечения рака и воспалительных заболеваний). Возможно, ваш врач отрегулирует дозу этого лекарства,
• мифепристон (индуктор абортов): НПВП не должны приниматься в течение 8-12 дней после использования мифепристона,
• дигоксин и сердечные гликозиды (используемые для лечения сердечных расстройств): ибупрофен может увеличить плазменные концентрации этих препаратов,
• гидантоины, такие как фенитоин (используемые для лечения эпилепсии),
• сульфамиды, такие как сульфаметоксазол и котримоксазол (используемые для лечения некоторых бактериальных инфекций),
• кортикостероиды (например, кортизон и преднизолон), поскольку они могут увеличить риск желудочно-кишечного кровотечения или язвы,
• диуретики (лекарства, используемые для увеличения выделения мочи), поскольку может увеличиться риск почечной токсичности,
• пентоксифиллин (для лечения интермиттирующей хромоты),
• пробенецид (используемый у пациентов с подагрой или вместе с пенициллином при инфекциях) и сульфинпиразон (для подагры),
• антибиотики группы хинолонов, такие как норфлоксацин,
• сульфинпиразон (для подагры),
• сульфонилмочевины, такие как толбутамид (для диабета), поскольку может произойти гипогликемия,
• такролимус или циклоспорин (используемые при трансплантации органов для предотвращения отторжения),
• зидовудин (лекарство против вируса СПИДа),
• лекарства, снижающие кровяное давление, такие как ингибиторы АПФ (например, каптоприл), бета-блокаторы (например, атенолол) и антагонисты рецепторов ангиотензина II (например, лозартан),
• тромболитические препараты (лекарства, растворяющие тромбы),
• антибиотики аминогликозиды, такие как неомицин,
• экстракты трав: Гинкго билоба,
• баклофен (используемый для лечения непроизвольных сокращений мышц),
• ингибиторы CYP2C9 (ответственные за метаболизм многих препаратов в печени), такие как вориконазол и флуконазол (используемые для лечения грибковых инфекций), поскольку эти препараты могут увеличить воздействие НПВП,
• такрин (лекарство для лечения болезни Альцгеймера).

Другие лекарства также могут влиять или быть под влиянием лечения ибупрофеном. Поэтому всегда консультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием ибупрофена с другими лекарствами.

Прием Ибупрофена Фармалидера с пищей, напитками и алкоголем

Рекомендуется принимать это лекарство с молоком или с пищей или сразу после еды, чтобы уменьшить вероятность желудочных расстройств.

Не рекомендуется принимать алкоголь во время лечения, поскольку это увеличивает риск желудочно-кишечных побочных эффектов.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Беременность

Не следует принимать ибупрофен во время беременности, особенно в третьем триместре (см. раздел предостережений во время беременности и у женщин детородного возраста).

Лактация

Хотя только небольшие количества лекарства проникают в грудное молоко, не рекомендуется принимать ибупрофен в течение длительного периода во время лактации. Обычно не необходимо прерывать лактацию во время короткого лечения рекомендованной дозой для боли и лихорадки.

Женская фертильность

Ибупрофен относится к группе лекарств (НПВП), которые могут влиять на женскую фертильность. Этот эффект обратим при прекращении приема лекарства. Избегайте принимать это лекарство, если вы пытаетесь забеременеть.

Вождение и использование машин

Если вы испытываете головокружение, вертиго, нарушения зрения или другие симптомы во время приема этого лекарства, не следует управлять транспортными средствами или использовать опасные машины.

Если вы принимаете только одну дозу лекарства или принимаете его в течение короткого периода, не требуется принятия особых мер предосторожности.

Ибупрофен Фармалидер содержит жидкий мальтитол (E965) и натрий

Это лекарство содержит жидкий мальтитол. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Пациенты с диетами, бедными натрием, должны учитывать, что это лекарство содержит 3,58 мг (0,16 ммоль) натрия на миллилитр.

3. Как принимать Ибупрофен Фармалидер

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

Ваш врач укажет продолжительность лечения этим препаратом. Не прекращайте лечение раньше, так как в этом случае не будут достигнуты ожидаемые результаты. Точно так же не используйте этот препарат дольше, чем указано вашим врачом.

Важно использовать самую маленькую дозу, которая облегчает/контролирует боль, и не следует принимать этот препарат дольше, чем необходимо для контроля симптомов.

Следует использовать эффективную дозу во время минимально необходимого времени для облегчения симптомов. Если у вас есть инфекция, проконсультируйтесь с врачом без промедления, если симптомы (такие как температура и боль) сохраняются или ухудшаются (см. раздел 2).

Применение у детей

Рекомендуемая доза ибупрофена зависит от возраста и веса ребенка. Как правило, рекомендуемая суточная доза составляет 20-30 мг ибупрофена на килограмм веса ребенка, разделенная на три или четыре отдельные дозы каждые 6-8 часов. Рекомендуется не превышать максимальную суточную дозу 40 мг ибупрофена на килограмм веса. Интервал между дозами будет зависеть от эволюции симптомов, но никогда не будет менее 4 часов.

Рекомендуемая доза при боли и температуре:

*Применение этого препарата у детей младше 2 лет должно осуществляться только по медицинскому назначению.

Не рекомендуется применение у детей младше 3 месяцев или с весом менее 5 кг.

У грудных детей между 3 и 5 месяцами с весом более 5 кг

У грудных детей от 3 до 5 месяцев следует обратиться за медицинской помощью, если симптомы ухудшаются или в течение не более 24 часов, если симптомы сохраняются.

У детей от 6 месяцев до 12 лет и подростков (младше 18 лет)

У детей от 6 месяцев и подростков следует проконсультироваться с врачом, если необходимо применять препарат более 3 дней или если симптомы ухудшаются.

Взрослые и подростки (старше 12 лет)

Принимают дозу 20 мл (эквивалентную 400 мг ибупрофена) каждые 4 или 6 часов, если необходимо. Максимальная суточная доза для подростков не должна превышать 1200 мг ибупрофена в течение 24 часов.

Из-за содержания ибупрофена в этом препарате рекомендуется использовать другие формы выпуска, более подходящие для лечения взрослых и подростков старше 12 лет.

Пациенты с заболеваниями почек и/или печени

Если у вас есть заболевание почек и/или печени, ваш врач может назначить более низкую дозу, чем обычно. Если это так, принимайте точно назначенную дозу.

Проконсультируйтесь с врачом, если во время лечения симптомы сохраняются или ухудшаются.

Если вы считаете, что действие этого препарата слишком сильное или слабое, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Для перорального применения.

Метод применения с помощью шприца

1. Хорошо встряхните флакон.
2. Удалите крышку флакона, нажав на нее и повернув против часовой стрелки.
3. Вставьте шприц в отверстие, расположенное в горлышке флакона.
4. Чтобы наполнить шприц, переверните флакон. Пока держите шприц, медленно потяните поршень вниз до тех пор, пока суспензия не достигнет соответствующей метки на шприце.
5. Верните флакон в нормальное положение и удалите шприц из отверстия, повернув его плавно.
6. Поместите конец шприца в рот ребенка. Медленно нажмите на поршень, чтобы выпустить суспензию. После использования снова закройте флакон. Промойте шприц теплой водой и дайте ему высохнуть. Храните его вне поля зрения и досягаемости детей.

У пациентов с желудочными проблемами рекомендуется применять препарат во время еды.

Если вы приняли больше Ибупрофена Фармалидера, чем должно быть

Если вы приняли или случайно применили дозу ибупрофена больше, чем рекомендованная, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в службу токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав препарат и количество, использованное. Рекомендуется взять с собой упаковку и инструкцию к препарату к медицинскому специалисту.

Если вы приняли больше Ибупрофена Фармалидера, чем должно быть, или если ребенок случайно принял препарат, немедленно проконсультируйтесь с врачом или обратитесь в ближайшую больницу, чтобы узнать о риске и получить советы о мерах, которые необходимо принять.

Симптомы передозировки включают тошноту, рвоту, боли в животе (которые могут содержать кровь), головную боль, звон в ушах, путаницу и непроизвольные движения глаз. При высоких дозах были зарегистрированы симптомы сонливости, боли в груди, сердцебиения, потери сознания, судорог (в основном у детей), слабости и головокружения, крови в моче, низкого уровня калия в крови, озноба и проблем с дыханием.

Если вы забыли принять или дать Ибупрофен Фармалидер вашему ребенку

Не принимайте и не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Если вы забыли принять или применить дозу, сделайте это, как только вспомните, и затем примите следующую дозу согласно предыдущему интервалу применения.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого препарата, спросите вашего врача, фармацевта или медсестру.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Побочные эффекты можно минимизировать, принимая самую низкую дозу в течение минимально необходимого времени для облегчения симптомов. Вы или ваш ребенок можете испытать один из известных побочных эффектов нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП). Если это произойдет, или если у вас есть какие-либо опасения по этому поводу, прекратите применять/принимать этот препарат и проконсультируйтесь с вашим врачом как можно скорее. Пациенты пожилого возраста, которые используют этот продукт, имеют более высокий риск развития проблем, связанных с побочными эффектами.

Частота побочных эффектов меньше при коротком лечении и если суточная доза ниже максимальной рекомендованной дозы.

ПРЕКРАТИТЕ применять или принимать этот препарат и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы или ваш ребенок испытываете:

• признаки кровотечения в кишечнике, такие как сильные боли в животе, черные или дегтеобразные стул, рвота с кровью или темными частицами, похожими на молотый кофе.
• признаки очень редкой, но тяжелой аллергической реакции, такие как ухудшение астмы, свистящее дыхание или изменение дыхания неизвестной причины, отек лица, языка или горла, затруднение дыхания, учащенное сердцебиение, снижение артериального давления, которое может привести к шоку. Эти реакции могут произойти даже при первом применении этого препарата.
• тяжелые кожные реакциитакие как высыпания, которые покрывают все тело, шелушение, пузыри или отслоение кожи.
• Красные пятна, не выступающие над кожей, в форме мишени или круглые на туловище, часто с пузырями в центре, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, гениталиях и глазах. Эти тяжелые кожные высыпания могут предшествовать температуре и симптомам, похожим на грипп [эксфолиативный дерматит, полиморфная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз].
• Общая кожная сыпь, повышенная температура и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS).
• Общая кожная сыпь, красная и чешуйчатая, с бугорками под кожей и пузырями, сопровождаемая температурой. Симптомы обычно появляются в начале лечения (острая генерализованная пустулезная сыпь).

Сообщите вашему врачу, если вы испытываете следующие побочные эффекты:

Частые побочные эффекты(могут повлиять на до 1 из 10 пациентов)

• Проблемы с желудком, такие как изжога, боли в желудке и тошнота, диспепсия, рвота, диарея, метеоризм (газы) и запор, и легкая кровоточивость в желудке и/или кишечнике, которая может вызвать анемию в исключительных случаях.

Редкие побочные эффекты(могут повлиять на до 1 из 100 пациентов)

• Было обнаружено развитие гастрита, язвенной болезни, воспаления слизистой оболочки рта с образованием язв, перфорации желудочно-кишечного тракта, ухудшение существующей кишечной болезни (язвенный колит или болезнь Крона),
• покраснение кожи, зуд или отек кожи, пурпура (фиолетовые пятна на коже), реакции кожи на влияние света,
• гиперчувствительность, парестезия (чувство онемения, покалывания, ползания и т. д., чаще в руках, ногах, руках или ногах), головная боль, головокружение, сонливость, бессонница, тревога, раздражительность и усталость,
• расстройства слуха, нарушения зрения, ринит (воспаление слизистой оболочки носа),
• гепатит (воспаление печени), аномалии функции печени и желтуха (желтый цвет кожи и глаз).

Очень редкие побочные эффекты(могут повлиять на до 1 из 1000 человек)

• Тиннитус (звон в ушах)
• повышение уровня мочевины в крови, боли в боку и/или животе, кровь в моче и температура могут быть признаками повреждения почек (некроз почечных пирамид),
• снижение уровня гемоглобина,
• дезориентация или путаница, депрессия, вертиго, амблиопия, обратимая токсическая,
• почки повреждения, отек (отек, вызванный накоплением жидкости в тканях),
• неврит зрительного нерва.

Очень редкие побочные эффекты(могут повлиять на до 1 из 10 000 человек)

• эзофагит, панкреатит и образование стриктур кишечника типа диафрагмы,
• очень тяжелые пузырчатые реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона (распространенные эрозии, поражающие кожу и две или более слизистые оболочки, и пурпурные поражения, предпочтительно на туловище) и токсический эпидермальный некролиз/синдром Лайелла (эрозии слизистых оболочек и болезненные поражения с некрозом и отслоением эпидермиса), эритема многоформная (поражение кожи), потеря волос (алопеция),
• психотические реакции, депрессия,
• высокое кровяное давление, васкулит,
• сердцебиение,
• в случае тяжелой общей гиперчувствительнойной реакции может появиться отек лица, языка и горла, одышка (нехватка воздуха), тахикардия, гипотония (анafilаксия, ангioneуротический отек или тяжелый шок), асептический менингит (воспаление оболочек, защищающих мозг и спинной мозг, не вызванное бактериями),
• были обнаружены симптомы асептического менингита во время лечения ибупрофеном. В большинстве случаев пациент страдал какой-либо формой аутоиммунного заболевания (такого как системный красный волчак и другие коллагеновые заболевания), что представляло собой фактор риска. Симптомы асептического менингита, наблюдаемые при этом, были жесткость в шее, головная боль, тошнота, рвота, температура или дезориентация,
• проблемы с производством кровяных клеток: снижение тромбоцитов, снижение количества белых кровяных клеток (может проявляться как частые инфекции с температурой, ознобом или болью в горле), снижение количества красных кровяных клеток (может проявляться как затруднение дыхания и бледность кожи), нейтропения (снижение нейтрофилов) и агранулоцитоз (очень сильное снижение нейтрофилов), апластическая анемия (недостаточность костного мозга для производства разных типов клеток), гемолитическая анемия (преждевременное разрушение красных кровяных клеток). Первые симптомы являются: температура, боль в горле, поверхностные язвы во рту, псевдогриппозные симптомы, крайняя усталость, носовые и кожные кровотечения. В этих случаях следует немедленно прекратить лечение и проконсультироваться с врачом. Не следует заниматься самолечением с помощью обезболивающих или жаропонижающих препаратов,
• тяжелые кожные инфекции и осложнения мягких тканей во время инфекции с ветряной оспой,
• печеночная недостаточность (тяжелое повреждение печени), повреждение печени (первые признаки могут быть изменением цвета кожи), особенно во время длительного лечения, печеночная недостаточность, острое воспаление печени (гепатит),
• сердечная недостаточность, сердечный приступ и отек лица и рук (отек),
• снижение количества мочи и воспаление (особенно у пациентов с гипертонией или сниженной функцией почек), интерстициальный нефрит (почечное расстройство), нефротический синдром (расстройство, характеризующееся белком в моче и отеком тела), острое почечное повреждение и некроз почечных пирамид (особенно при длительном использовании) в сочетании с повышением уровня мочевины. Если вы испытываете любой из вышеуказанных симптомов или если у вас есть чувство печали, прекратите принимать этот препарат и проконсультируйтесь с врачом немедленно, поскольку это может быть одним из первых признаков повреждения или почечной недостаточности,
• было обнаружено усиление воспалений, связанных с инфекциями, совпадающее с использованием НПВП. Если существуют признаки инфекции или они ухудшаются во время использования ибупрофена, рекомендуется обратиться к врачу как можно скорее.

Частота не известна(не может быть оценена из доступных данных)

• Респираторная реактивность, включая астму, бронхоспазм или одышку
• может произойти тяжелая кожная реакция, известная как синдром DRESS. Симптомы синдрома DRESS включают: кожную сыпь, воспаление лимфатических узлов и повышенный уровень эозинофилов (тип белых кровяных клеток).
• Общая красная чешуйчатая сыпь, с бугорками под кожей и пузырями, в основном в кожных складках, туловище и верхних конечностях, сопровождаемая температурой в начале лечения (острая генерализованная пустулезная сыпь). Прекратите принимать ибупрофен, если вы испытываете эти симптомы, и немедленно обратитесь за медицинской помощью. См. также раздел 2.
• Кожа становится чувствительной к свету.
• Грудная боль, которая может быть признаком потенциально тяжелой аллергической реакции, называемой синдромом Куниса.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека, www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Ибупрофена Фармалидера

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не требует специальных условий хранения.

После открытия упаковки храните при температуре ниже 25°C в течение максимум 6 месяцев.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после "CAD". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Ибупрофена Фармалидера

• Активное вещество - ибупрофен. Каждый мл суспензии для перорального применения содержит 20 мг ибупрофена.
• Другие компоненты: бензоат натрия (Е-211), ангидрид лимонной кислоты, цитрат натрия, содовая сода, хлорид натрия, гипромеллоза, камедь ксантановая, жидкий мальтитол (Е-965), глицерин (Е-422), аромат клубники и очищенная вода.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Ибупрофен Фармалидер - это пероральная суспензия, вязкая, белого или почти белого цвета и с запахом клубники. Он выпускается в упаковках PET цвета топаза объемом 200 мл, оснащенных крышкой безопасности для детей.

Содержит градуированный шприц объемом 5 мл

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Farmalider, S.A.

C/ La Granja 1,

28108 Alcobendas

Мадрид, Испания

Ответственный за производство

DELPHARM BLADEL BVIndustrieweg 1

5531 AD Bladel

Нидерланды

или

ZINEREO PHARMA, S.L.UA Relva - Torneiros, s/n, O Porriño,

36410 Pontevedra

Испания

или

FARMALIDER, S.A.

c/ Aragoneses 15- Polígono Industrial Alcobendas

28108- Alcobendas

Мадрид

Испания

или

FARMASIERRA MANUFACTURING S.L

Ctra de Irun Km 26,200

28700 (San Sebastian de los Reyes)

Мадрид

Испания

Или

EDEFARM, S.L.

Polígono Industrial Enchilagar del Rullo, 117,

Villamarchante, 46191

Валенсия

Испания

Дата последней ревизии этого листка-вкладыша:ноябрь2024

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на сайтеИспанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/