ИБУПРОФЕН КОДРАМОЛ 200 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ ОРАЛЬНОГО РАСТВОРА

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Ибупрофен Кодрамол 200 мг порошок для приема внутрь

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Следуйте точно инструкциям по применению лекарства, содержащимся в этой инструкции или указанным вашим врачом или фармацевтом.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться снова прочитать ее.
• Если вам нужен совет или дополнительная информация, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.
• Вы должны проконсультироваться с врачом, если ваше состояние ухудшается или не улучшается после 3 дней.

Содержание инструкции

1. Что такое Ибупрофен Кодрамол и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Ибупрофена Кодрамола
3. Как принимать Ибупрофен Кодрамол
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Ибупрофена Кодрамола
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ибупрофен Кодрамол и для чего он используется

Ибупрофен относится к группе лекарств, называемых нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП).

Это лекарство показано для симптоматического облегчения у детей от 7 лет и у взрослых:

• для симптоматического облегчения легкой или умеренной боли
• для лечения лихорадки

Вы должны проконсультироваться с врачом, если ваше состояние ухудшается или не улучшается после 3 дней.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Ибупрофена Кодрамола

Важно использовать самую маленькую дозу, которая облегчает/контролирует боль, и не следует принимать это лекарство дольше, чем необходимо для контроля ваших симптомов.

Не принимайте Ибупрофен Кодрамол:

• если вы аллергичны к ибупрофену или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• если после приема ацетилсалициловой кислоты или других НПВП у вас возникла кожная сыпь с зудом, отек лица, губ или языка, насморк, затруднение дыхания или астма.
• если у вас была желудочная или двенадцатиперстная кишка кровотечение или перфорация желудочно-кишечного тракта во время приема противовоспалительного препарата.
• если вы現在 страдаете или страдали от язвы или желудочного или двенадцатиперстного кровотечения.
• если у вас тяжелая сердечная недостаточность.
• если вы находитесь на третьем триместре беременности.
• если у вас тяжелое заболевание печени или почек.
• если у вас есть кровотечения или нарушения свертываемости крови, или вы принимаете антикоагулянты (лекарства, используемые для «разжижения» крови).
• если у вас есть язвенный колит или болезнь Крона.
• тяжелая дегидратация (вызванная рвотой, диареей или недостаточным потреблением жидкости).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарства:

• Если у вас была язва, кровотечение или перфорация желудка или двенадцатиперстной кишки, которые могут проявляться сильной болью в животе или постоянной болью и/или черными как уголь калами, или даже без предшествующих симптомов.
• Этот риск выше, когда используются высокие дозы и длительное лечение, у пациентов с язвенной болезнью и у пожилых пациентов. В этих случаях ваш врач может рассмотреть возможность назначения лекарства, защищающего желудок.
• Если у вас была болезнь почек или печени.
• Если у вас есть отеки (задержка жидкости).
• Если у вас астма или любое другое респираторное расстройство.
• Если вы принимаете это лекарство, поскольку ибупрофен может маскировать лихорадку, которая является важным признаком инфекции, затрудняя ее диагностику.
• Если у вас есть или вы имели сердечно-сосудистое заболевание или высокое кровяное давление.
• Если у вас есть болезнь почек или печени, вам больше 60 лет или вам необходимо принимать лекарство в течение длительного периода (более 1-2 недель), возможно, ваш врач будет должен проводить регулярные проверки. Ваш врач укажет частоту этих проверок.
• Если у вас есть симптомы дегидратации, например, сильная диарея или рвота, принимайте много жидкости и немедленно свяжитесь с вашим врачом, поскольку ибупрофен в этом случае может вызвать почечную недостаточность в результате дегидратации.
• Если вы одновременно принимаете лекарства, которые нарушают свертываемость крови, такие как пероральные антикоагулянты, антиагреганты или ацетилсалициловую кислоту. Также вам следует сообщить о приеме других лекарств, которые могут увеличить риск кровотечений, таких как кортикостероиды и антидепрессанты.
• Если у вас болезнь Крона или язвенный колит, поскольку лекарства этого типа могут ухудшить эти заболевания.
• Если вы проходите лечение диуретиками (лекарствами для мочеиспускания), поскольку ваш врач должен контролировать функцию ваших почек.
• Если у вас системный красный волчанка (хроническое заболевание, которое влияет на иммунную систему и может поражать различные жизненно важные органы, нервную систему, кровеносные сосуды, кожу и суставы), поскольку более вероятно развитие асептического менингита (воспаления оболочек, которые защищают мозг и спинной мозг, не вызванного бактериями).
• Если у вас межмитотическая порфирия (метаболическое заболевание, которое влияет на вашу кровь и может вызывать симптомы, такие как красноватая окраска мочи, кровь в моче или заболевания печени), чтобы оценить целесообразность лечения ибупрофеном.
• Если у вас головные боли после длительного лечения, не принимайте более высокие дозы лекарства.
• Возможно возникновение аллергических реакций на это лекарство.
• Ваш врач будет более внимательно следить за вами, если вы принимаете ибупрофен после прохождения крупной операции.
• Не рекомендуется принимать это лекарство, если у вас ветрянка.
• Если у вас инфекция; см. раздел «Инфекции» ниже.

Предостережения при сердечно-сосудистых заболеваниях

Противовоспалительные/аналгетические лекарства, такие как ибупрофен, могут быть связаны с небольшим увеличением риска сердечного приступа или инсульта, особенно при использовании в высоких дозах. Не превышайте рекомендуемую дозу и продолжительность лечения

Вы должны проконсультироваться с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Ибупрофена Кодрамола, если:

• у вас есть проблемы с сердцем, включая сердечную недостаточность, ангину (грудную боль) или если вы имели сердечный приступ, операцию на коронарном шунтировании, периферическую артериальную болезнь (проблемы с кровообращением в ногах или ступнях из-за сужения или блокировки артерий) или любой тип инсульта (включая «мини-инсульт» или транзиторную ишемическую атаку «ТИА»).
• у вас высокое кровяное давление, диабет, высокий уровень холестерина, семейная история сердечно-сосудистых заболеваний или инсульта, или если вы курите.

Кроме того, этот тип лекарств может вызывать задержку жидкости, особенно у пациентов с сердечной недостаточностью и/или высоким кровяным давлением (гипертонией).

Кожные реакции

Были зарегистрированы тяжелые кожные реакции, связанные с лечением Ибупрофеном Кодрамолом. Прекратите принимать Ибупрофен Кодрамол и немедленно обратитесь к врачу, если у вас появляется любая кожная сыпь, поражения слизистых оболочек, пузыри или другие признаки аллергии, поскольку они могут быть первыми признаками очень тяжелой кожной реакции. См. раздел 4.

Инфекции

Ибупрофен Кодрамол может маскировать признаки инфекции, такие как лихорадка и боль. Следовательно, возможно, что Ибупрофен Кодрамол задержит адекватное лечение инфекции, что может увеличить риск осложнений. Это было отмечено при пневмонии, вызванной бактериями, и бактериальных инфекциях кожи, связанных с ветрянкой. Если вы принимаете это лекарство, имея инфекцию, и симптомы инфекции сохраняются или ухудшаются, проконсультируйтесь с врачом без задержки.

Дети и подростки

Существует риск повреждения почек у детей и подростков, страдающих дегидратацией.

Влияние на лабораторные тесты:

Прием ибупрофена может изменить результаты следующих лабораторных тестов:

• Время кровотечения (может продлиться в течение 1 дня после отмены лечения)
• Концентрация глюкозы в крови (может уменьшиться)
• Клиренс креатинина (может уменьшиться)
• Гематокрит или гемоглобин (может уменьшиться)
• Концентрации крови мочевины и сывороточные концентрации креатинина и калия (может увеличиться)

С тестами функции печени: увеличение трансаминаз

Сообщите вашему врачу, если вы собираетесь пройти клинический анализ и принимаете или недавно принимали ибупрофен.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Ибупрофена Кодрамола.

Использование Ибупрофена Кодрамола с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Ибупрофен Кодрамол может влиять на или быть под влиянием других лекарств. Например:

• Другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП): поскольку может увеличить риск побочных эффектов.
• Антикоагулянты (например, для лечения проблем со свертываемостью/предотвращения свертывания, например, ацетилсалициловая кислота, варфарин, тиклопидин). Литий (лекарство, используемое для лечения депрессии): поскольку может увеличить уровень лития в крови и риск побочных эффектов. Если вам необходимо принимать литий и ибупрофен, ваш врач может скорректировать дозу лития.
• Метотрексат: если вы принимаете метотрексат и ибупрофен одновременно (в течение 24-часового интервала), может увеличиться уровень метотрексата в крови и риск токсичности. Ваш врач может порекомендовать не принимать ибупрофен, если вы получаете высокие дозы метотрексата.
• Гидантоины, такие как фенитоин (для лечения эпилепсии).
• Сульфамиды: поскольку могут увеличить их токсические эффекты.
• Лекарства, снижающие высокое кровяное давление (ингибиторы АПФ, такие как каптоприл, бета-блокаторы, такие как атенолол, и антагонисты рецепторов ангиотензина-II, такие как лозартан).
• Кортикостероиды, такие как кортизон и преднизолон, поскольку могут увеличить риск язвы или желудочно-кишечного кровотечения.
• Диуретики (лекарства, используемые для увеличения мочеиспускания), поскольку может увеличить риск почечной токсичности

Другие лекарства также могут влиять на или быть под влиянием лечения Ибупрофеном Кодрамолом. Поэтому вы должны всегда консультироваться с вашим врачом или фармацевтом перед использованием Ибупрофена Кодрамола с другими лекарствами.

• Флуконазол и вориконазол (используемые для лечения грибковых инфекций), пентоксифиллин, пробенецид и сульфинпиразон (для подагры), хинолоны (такие как норфлоксацин), мифепристон, сульфонилмочевина (такая как толбутамид), такролимус и циклоспорин (используемые для предотвращения отторжения при трансплантации), зидовудин (риск почечной недостаточности), коレスтирамин (лекарство, используемое для лечения высокого уровня холестерина).
• Антидепрессанты, ингибиторы обратного захвата серотонина (ИОЗС), также могут увеличить риск желудочно-кишечного кровотечения.

Прием Ибупрофена Кодрамола с пищей, напитками и алкоголем,алкоголем

Для пациентов с желудочными проблемами рекомендуется принимать лекарство во время еды.

Прием алкоголя может увеличить риск побочных эффектов.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Предостережения во время беременности и у женщин детородного возраста

Поскольку прием этого лекарства был связан с увеличением риска врожденных аномалий/абортов, не рекомендуется его прием во время первого и второго триместра беременности, если это не абсолютно необходимо. В этих случаях доза и продолжительность будут ограничены как можно более минимальными.

В третьем триместре прием этого лекарства противопоказан.

Для женщин детородного возраста следует учитывать, что лекарства этого типа были связаны с уменьшением способности к зачатию.

Лактация

Хотя уровень лекарства в грудном молоке незначителен, рекомендуется проконсультироваться с врачом при длительном лечении или высоких дозах во время лактации.

Вождение и использование машин

Если вы испытываете головокружение, вертиго, нарушения зрения или другие симптомы, принимая это лекарство, не должны водить транспорт или использовать машины. Если вы принимаете только одну дозу ибупрофена или в течение короткого периода, не нужно принимать специальных мер предосторожности.

Ибупрофен может замедлить вашу реакцию, что следует учитывать перед выполнением действий, требующих повышенной бдительности, таких как вождение и использование машин.

Ибупрофен Кодрамол содержит глюкозу и сорбитол Е420

Если ваш врач указал, что у вас непереносимость определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Ибупрофен Кодрамол

Следуйте точно инструкциям по применению лекарства, содержащимся в этой инструкции или указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Необходимо использовать самую низкую эффективную дозу в течение самого короткого периода, необходимого для облегчения симптомов. Если у вас инфекция, проконсультируйтесь с врачом без задержки, если симптомы (такие как лихорадка и боль) сохраняются или ухудшаются (см. раздел 2).

Дозировка

Взрослые и подростки (>40 кг):

Рекомендуемая доза составляет 1 или 2 пакета 3-4 раза в день каждые 6-8 часов.

Не следует превышать 1200 мг ибупрофена (6 пакетов) в течение 24 часов.

Дети (младше 12 лет) ( <40 кг):

Рекомендуемая доза ибупрофена зависит от возраста и веса ребенка. Для детей от 6 месяцев до 12 лет суточная рекомендованная доза составляет 7-10 мг/кг как отдельная доза до максимальной суточной дозы 30 мг на килограмм веса.

Ориентировочно можно следовать рекомендациям следующей таблицы:

Интервал между дозами должен выбираться в соответствии с симптомами и максимальной суточной дозой и может составлять 6 или 8 часов. Не следует превышать максимальную суточную дозу, указанную в последнем столбце.

Можно минимизировать возникновение побочных эффектов, используя самые низкие эффективные дозы в течение самого короткого периода, необходимого для контроля симптомов (см. раздел 4.4).

Это лекарство используется для лечения в течение короткого периода.

Если симптомы ухудшаются, если лихорадка сохраняется более 3 дней или боль более 5 дней (3 дня у детей и подростков), необходимо проконсультироваться с врачом.

Администрация этого лекарства зависит от появления боли или лихорадки. По мере исчезновения этих симптомов необходимо прекратить прием лекарства.

Особые группы пациентов

Пациенты с заболеваниями почек, печени или сердца:

Следует уменьшить дозу и проконсультироваться с врачом. Не следует использовать ибупрофен у пациентов с тяжелой почечной или печеночной недостаточностью.

Педиатрическое население:

Это лекарство не должно назначаться детям младше 7 лет или с весом тела менее 21 кг, поскольку доза не соответствует их посологии.

Форма введения

Для перорального приема.

Содержимое пакета следует высыпать непосредственно в рот. У пациентов с желудочными проблемами рекомендуется принимать лекарство во время еды.

Если вы приняли больше Ибупрофена Кодрамола, чем должно быть

Если вы приняли больше Ибупрофена Кодрамола, чем должно быть, или случайно проглотили содержимое упаковки, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или с Токсикологической информационной службой, телефон: 915620420, указав лекарство и количество, принятое перорально. Рекомендуется взять с собой упаковку и инструкцию к лекарству, чтобы показать их медицинскому специалисту.

Если вы приняли больше Ибупрофена Кодрамола, чем должно быть, или если ребенок случайно проглотил лекарство, проконсультируйтесь с врачом или обратитесь в ближайшую больницу, чтобы узнать о риске и получить совет о мерах, которые необходимо принять.

Симптомы передозировки могут включать тошноту, боль в желудке, рвоту (которая может содержать кровавые сгустки), головную боль, звон в ушах, путаницу и непроизвольные движения глаз. При высоких дозах были зарегистрированы симптомы, такие как сонливость, боль в груди, сердцебиение, потеря сознания, судороги (в основном у детей), слабость и головокружение, кровь в моче, низкие концентрации калия в крови, озноб и проблемы с дыханием.

Если вы пропустили прием Ибупрофена Кодрамола

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы забыли принять свою дозу, примите ее как можно скорее. Однако, если время следующей дозы уже близко, пропустите дозу, которую вы пропустили, и примите следующую дозу в назначенное время.

Если у вас есть другие вопросы о приеме этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Частота побочных эффектов определена следующим образом:

Очень частые:могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов

Частые:могут встречаться у до 1 из 10 пациентов

Нечастые:могут встречаться у до 1 из 100 пациентов

Редкие:могут встречаться у до 1 из 1000 пациентов

Очень редкие:могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов

Частота не известна:не может быть оценена на основе доступных данных

Наблюдались следующие побочные эффекты:

Расстройства желудочно-кишечного тракта

Наиболее частые побочные эффекты, возникающие при приеме лекарств, содержащих это активное вещество, являются желудочно-кишечными: язвы желудка, кровотечения в желудочно-кишечном тракте, перфорации (в некоторых случаях смертельные), особенно у пациентов пожилого возраста. Также наблюдались тошнота, рвота, диарея, метеоризм, запор, изжога, боль в животе, кровь в кале, афты во рту, ухудшение язвенного колита и болезни Крона. Реже наблюдалась гастрит.

Частые: тошнота, рвота, боль в животе, изжога, метеоризм и запор.

Нечастые: кровотечение, язвы желудка или двенадцатиперстной кишки.

Редкие: перфорация желудка или кишечника, воспаление пищевода и язвы или воспаление кишечника.

Расстройства кожи и подкожной ткани

Частые: высыпания на коже.

Нечастые: покраснение кожи, зуд или отек кожи, отек губ, лица или языка, увеличение носовых выделений и затруднение дыхания.

Редкие: тяжелые аллергические реакции (анафилактический шок).

Очень редкие: сильный зуд кожи, внезапно возникающий или пузыри на коже, боль в суставах и лихорадка (системный люпус эритематоз), выпадение волос, реакции кожи на влияние света. Лекарства, содержащие это активное вещество, могут в очень редких случаях быть связаны с очень тяжелыми пузырчатыми реакциями, такими как синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и аллергический васкулит.

Тяжелая аллергическая реакция, которая может проявляться тошнотой, рвотой, отеком лица, языка и горла, затруднением дыхания, астмой, сердцебиением, гипотонией или шоком.

Частота не известна: может возникнуть тяжелая кожная реакция, известная как синдром DRESS. Симптомы синдрома DRESS включают: кожную сыпь, воспаление лимфатических узлов и повышенное количество эозинофилов (тип белых кровяных клеток). Общая красная чешуйчатая сыпь с бугорками под кожей и пузырями, в основном в кожных складках, туловище и верхних конечностях, сопровождающаяся лихорадкой в начале лечения (острый генерализованный пустулезный экзантем). Прекратите принимать Ибупрофен Кодрамол, если у вас出现ят эти симптомы, и немедленно обратитесь за медицинской помощью. См. также раздел 2. Кожа становится чувствительной к свету.

Расстройства нервной системы

Частые: головная боль.

Нечастые: усталость или сонливость.

Очень редкие: асептический менингит (воспаление оболочек, покрывающих мозг и спинной мозг), в большинстве случаев у пациентов с некоторыми аутоиммунными заболеваниями, такими как системный люпус эритематоз.

Психические расстройства

Частые: чувство нестабильности и нервозности.

Нечастые: тревога.

Редкие: дезориентация или спутанность сознания, депрессия.

Расстройства уха и лабиринта

Нечастые: звон или шум в ушах.

Редкие: нарушение слуха.

Расстройства глаз

Нечастые: нарушение зрения.

Редкие: аномальное или размытое зрение.

Расстройства крови и лимфатической системы

Очень редкие: удлинение времени кровотечения, нарушения в клетках крови (первые симптомы могут быть: лихорадка, боль в горле, язвы во рту, симптомы, подобные симптомам гриппа, чрезмерная усталость, носовые и кожные кровотечения).

Расстройства сердечно-сосудистой системы

Эти лекарства могут быть связаны с умеренным увеличением риска сердечного приступа (инфаркта миокарда) или инсульта. Также наблюдались отек (задержка жидкости), артериальная гипертония и сердечная недостаточность в связи с лечением этими лекарствами.

Расстройства почек и мочевыделительной системы

Почечная болезнь.

Расстройства печени и желчевыделительной системы

Редкие: гепатит (воспаление печени) и желтуха (желтая окраска кожи). Эти лекарства могут быть связаны с повреждением печени в редких случаях.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Ибупрофена Кодрамола

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не требует специальных условий хранения.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE вашей аптеки. В случае сомнений, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Ибупрофена Кодрамола

• Активное вещество - ибупрофен. Каждый пакет содержит 200 мг ибупрофена.
• Другие компоненты (вспомогательные вещества) - Изомальт 720 (содержит глюкозу и сорбитол Е420), безводная лимонная кислота, ацесульфам калия (Е-950), глицерил дистеарат (тип I) и лимонный аромат (натуральные ароматизаторы, мальтодекстрин и альфа-токоферол (Е-307).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Ибупрофен Кодрамол выпускается в виде белого или почти белого порошка для приготовления раствора для приема внутрь, с характерным лимонным запахом, в однодозовых пакетах из полиэстера/алюминия/полиэтилена.

Существуют две упаковки: контейнеры по 12 и 24 единицы.

Возможно, только некоторые размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

FARMALIDER, S.A.

К/ Ла Гранха 1

28108 - Алькобендас - Мадрид

Испания

Тел: 91.661.23.35

email: [email protected]

Производитель

BIOFABRI, S.L.

А Рельва, с/н, О Порриньо

36400 Понтеведра

Испания

или

EDEFARM, S.L

Полигон Индустриал Энчилагар дель Рульо, 117

46191 Вильямарчante

Валенсия

Испания

или

FARMALIDER, S.A.

К/ Арагонесес, 2

28108 Алькобендас (Мадрид)

Испания

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша:ноябрь 2024

“Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским продуктам (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/”