ИБУПРОФЕН (АРГИНИН) СТАДА 600 мг ГРАНУЛЯТ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ ОРАЛЬНОГО РАСТВОРА

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Ибупрофен (аргинин) STADA 600 мг гранул для приготовления раствора для приема внутрь EFG

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Ибупрофен (аргинин) Стада и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Ибупрофена (аргинина) Стада
3. Как принимать Ибупрофен (аргинин) Стада
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Ибупрофена (аргинина) Стада
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ибупрофен (аргинин) Стада и для чего он используется

Ибупрофен (аргинин) Стада относится к группе лекарств, называемых нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП).

Это лекарство показано для лечения боли: головных болей, зубных болей, послеоперационных болей, менструальных болей, симптоматического лечения цефалгии и лихорадочных состояний. Ибупрофен (аргинин) Стада также показан при ревматоидном артрите (включая ювенильный ревматоидный артрит), анкилозирующем спондилите, остеоартрозе и других острых или хронических ревматических процессах, а также при других патологиях мышц (растяжениях и ушибах) и костей, сопровождающихся болью и воспалением.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Ибупрофена (аргинина) Стада

Не принимайте Ибупрофен (аргинин) Стада:

• Если вы аллергичны к ибупрофену или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• Если у вас есть аллергия на другие лекарства, такие как ацетилсалициловая кислота или другие нестероидные противовоспалительные препараты. Такие реакции могут включать: кожную сыпь с зудом, отек лица, губ или языка, насморк, затруднение дыхания или астму.
• Если у вас была язва или кровотечение желудка или двенадцатиперстной кишки, или если вы перенесли перфорацию желудочно-кишечного тракта.
• Если у вас есть тяжелая сердечная недостаточность.
• Если вы находитесь на третьем триместре беременности.
• Если у вас есть тяжелое заболевание печени или почек.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Ибупрофена (аргинина) Стада.

• Если у вас была язва, кровотечение или перфорация желудка или двенадцатиперстной кишки, которые могут проявляться сильной или постоянной болью в животе и/или черными какашками, или даже без предшествующих симптомов.

Этот риск выше, когда используются высокие дозы и длительное лечение, у пациентов с анамнезом язвенной болезни и у пожилых пациентов. В этих случаях ваш врач рассмотрит возможность назначения лекарства, защищающего желудок.

• Если вы одновременно принимаете лекарства, которые влияют на свертываемость крови, такие как пероральные антикоагулянты, антиагреганты или ацетилсалициловую кислоту. Также необходимо обсудить использование других лекарств, которые могут увеличить риск таких кровотечений, как кортикостероиды и антидепрессанты.
• Если у вас есть болезнь Крона или язвенный колит, поскольку лекарства типа Ибупрофена (аргинина) могут ухудшить эти заболевания.
• Если у вас было заболевание почек или печени.
• Если у вас есть отеки (задержка жидкости).
• Если у вас есть астма или другие респираторные расстройства.
• Если вы получаете лечение от инфекции, поскольку Ибупрофен (аргинин) может маскировать лихорадку, которая является важным признаком инфекции.
• Если у вас есть сердечное заболевание, заболевание почек или печени, вам более 60 лет или вам необходимо принимать лекарство в течение длительного периода (более 1-2 недель), возможно, ваш врач назначит регулярные проверки. Ваш врач укажет частоту этих проверок.
• Если у вас есть инфекция; см. раздел «Инфекции» ниже.
• С ибупрофеном были зарегистрированы признаки аллергической реакции на это лекарство, такие как респираторные проблемы, отек лица и шеи (ангиоэдема) и боль в груди. Прекратите использовать это лекарство немедленно и обратитесь к вашему врачу или в службу скорой медицинской помощи, если вы заметите любой из этих признаков.

Рекомендуется особая осторожность при приеме ибупрофена:

Кожные реакции

Были зарегистрированы тяжелые кожные реакции, такие как эксфолиативная дерматит, эритема многоформная, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (синдром DRESS), пустулезный генерализованный экзантем, в связи с лечением ибупрофеном. Прекратите лечение ибупрофеном и обратитесь за медицинской помощью немедленно, если вы заметите любой из этих симптомов, связанных с тяжелыми кожными реакциями, описанных в разделе 4.

Предостережения при сердечно-сосудистых заболеваниях

Лекарства типа ибупрофена могут быть связаны с небольшим увеличением риска сердечного приступа или инсульта, особенно при использовании в высоких дозах. Не превышайте рекомендуемую дозу и продолжительность лечения.

Вам необходимо обсудить ваше лечение с вашим врачом или фармацевтом перед приемом Ибупрофена (аргинина) Стада, если:

• у вас есть проблемы с сердцем, включая сердечную недостаточность, стенокардию (боль в груди) или если вы перенесли сердечный приступ, операцию на коронарных артериях, периферическую артериальную болезнь (проблемы с кровообращением в ногах или ступнях из-за сужения или блокировки артерий) или любой тип инсульта (включая «мини-инсульт» или транзиторную ишемическую атаку).
• у вас есть высокое кровяное давление, диабет, высокий уровень холестерина, семейная история сердечно-сосудистых заболеваний или инсульта, или если вы курите.

Аналогично, этот тип лекарств может вызывать задержку жидкости, особенно у пациентов с сердечной недостаточностью и/или повышенным артериальным давлением (гипертонией).

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать это лекарство для детей и подростков младше 14 лет, поскольку доза ибупрофена в этом лекарстве не подходит для рекомендуемой дозы в этой возрастной группе.

Инфекции

Ибупрофен может маскировать признаки инфекции, такие как лихорадка и боль. Следовательно, возможно, что ибупрофен задержит адекватное лечение инфекции, что может увеличить риск осложнений. Это было отмечено при пневмонии, вызванной бактериями, и при бактериальных инфекциях кожи, связанных с ветряной оспой. Если вы принимаете это лекарство во время инфекции и симптомы инфекции сохраняются или ухудшаются, проконсультируйтесь с врачом без задержки.

Другие лекарства и Ибупрофен (аргинин) Стада

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

Ибупрофен (аргинин) Стада может влиять или быть под влиянием других лекарств. Например:

• Другие нестероидные противовоспалительные препараты.
• Лекарства, влияющие на свертываемость крови (например, для лечения проблем со свертываемостью/предотвращения свертывания, например, ацетилсалициловая кислота, варфарин, тиклопидин).
• Литий (лекарство, используемое для лечения депрессии). Возможно, ваш врач отрегулирует дозу этого лекарства.
• Метотрексат. Возможно, ваш врач отрегулирует дозу этого противоопухолевого препарата.
• Мифепристон (индуктор абортов).
• Дигоксин и сердечные гликозиды (используются для лечения сердечных расстройств).
• Гидантоины, такие как фенитоин (используются для лечения эпилепсии).
• Сульфамиды, такие как сульфаметоксазол и ко-тримоксазол (используются для лечения некоторых бактериальных инфекций).
• Кортикостероиды, такие как кортизон и преднизолон.
• Мочегонные препараты (используются для увеличения выведения мочи).
• Флуконазол (для лечения грибковых инфекций).
• Пентоксифиллин (для лечения интермиттирующей хромоты).
• Пробенецид (используется для лечения подагры или в сочетании с пенициллином при инфекциях).
• Антибиотики группы хинолонов, такие как норфлоксацин.
• Сульфинпиразон (для лечения подагры).
• Сульфонилмочевины, такие как толбутамид (для лечения диабета).
• Такролимус (используется для предотвращения отторжения трансплантата).
• Зидовудин (лекарство против вируса СПИДа).
• Лекарства, снижающие артериальное давление (ингибиторы АПФ, такие как каптоприл, бета-блокаторы, такие как атенолол, и антагонисты рецепторов ангиотензина-II, такие как лозартан).

Другие лекарства также могут влиять или быть под влиянием лечения Ибупрофеном (аргинином) Стада. Поэтому необходимо всегда консультироваться с вашим врачом или фармацевтом перед использованием Ибупрофена (аргинина) Стада с другими лекарствами.

Прием Ибупрофена (аргинина) Стада с пищей и напитками

Вы можете принимать его один или с пищей. Обычно рекомендуется принимать его во время еды или сразу после еды, чтобы уменьшить вероятность появления неприятных ощущений в желудке.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете беременность, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Беременность

Не принимайте ибупрофен, если вы находитесь в последних 3 месяцах беременности, поскольку это может нанести вред плоду или вызвать проблемы во время родов. Это может вызвать проблемы с почками и сердцем у вашего ребенка. Это также может повлиять на вашу и вашего ребенка способность к свертываемости крови и задержать или продлить роды больше, чем ожидается. Не принимайте ибупрофен в течение первых 6 месяцев беременности, если это не абсолютно необходимо и если ваш врач не назначил это. Если вам необходимо лечение в этот период или когда вы пытаетесь забеременеть, вы должны принимать минимальную дозу в течение самого короткого периода. После 20-й недели беременности ибупрофен может вызвать проблемы с почками у вашего ребенка, если принимать его более нескольких дней, что может привести к низкому уровню околоплодных вод, окружающих ребенка (олигогидрамнион), или сужению кровеносного сосуда (ductus arteriosus) в сердце ребенка. Если вам необходимо лечение в течение более длительного периода, ваш врач может рекомендовать дополнительные проверки.

Фертильность

Для женщин детородного возраста следует учитывать, что лекарства типа Ибупрофена (аргинина) были связаны с уменьшением способности к зачатию.

Лактация

Хотя только небольшие количества лекарства проникают в грудное молоко, не рекомендуется принимать ибупрофен в течение длительного периода во время лактации.

Вождение и использование машин

Хотя этот эффект редок, это лекарство должно быть использовано с осторожностью у пациентов, чья деятельность требует внимания и которые наблюдали сонливость, головокружение или депрессию во время лечения.

Ибупрофен (аргинин) Стада содержит аспартам, сахарозу и натрий

Это лекарство содержит 30 мг аспартама в каждой упаковке.

Аспартам содержит источник фенилаланина, который может быть вреден в случае фенилкетонурии (ФКН), редкого генетического заболевания, при котором фенилаланин накапливается из-за того, что организм не может правильно его удалить.

Это лекарство содержит сахарозу. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на упаковку; это означает, что оно практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Ибупрофен (аргинин) Стада

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Ибупрофен (аргинин) Стада принимается внутрь. Вылейте содержимое одной упаковки в половину стакана воды и перемешайте.

Необходимо использовать эффективную дозу, которая является наименьшей необходимой для облегчения симптомов в течение самого короткого периода. Если у вас есть инфекция, проконсультируйтесь с врачом без задержки, если симптомы (такие как лихорадка и боль) сохраняются или ухудшаются (см. раздел 2).

Рекомендуемая средняя доза составляет 1 упаковку Ибупрофена (аргинина) каждые 12 часов. Если после приема лекарства出现 неприятные ощущения в желудке, его следует принимать вместе с молоком или во время еды. При ревматоидном артрите могут потребоваться более высокие дозы, но в любом случае не рекомендуется превышать суточную дозу 2400 мг ибупрофена (4 упаковки), учитывая, что необходимо использовать наименьшую эффективную дозу.

У пожилых пациентов доза должна быть установлена врачом, поскольку может потребоваться снижение обычной дозы. В случае нарушений функции почек дозы должны быть отрегулированы, поскольку лекарство в основном выводится через почки.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать это лекарство для детей и подростков младше 14 лет, поскольку доза ибупрофена в этом лекарстве не подходит для рекомендуемой дозы в этой возрастной группе.

Если вы приняли больше Ибупрофена (аргинина) Стада, чем следует

Если вы приняли больше Ибупрофена (аргинина) Стада, чем следует, или если ребенок случайно принял лекарство, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или службой токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое или обратитесь в ближайшую больницу, чтобы узнать о риске и получить советы о мерах, которые необходимо принять.

Симптомы передозировки могут включать тошноту, боль в желудке, рвоту (которая может содержать кровавые сгустки), головную боль, звон в ушах, путаницу и непроизвольные движения глаз. При высоких дозах были зарегистрированы симптомы сонливости, боли в груди, сердцебиения, потери сознания, судорог (в основном у детей), слабости и головокружения, крови в моче, низкого уровня калия в крови, озноба и проблем с дыханием.

Если произошла тяжелая интоксикация, врач примет необходимые меры.

Если вы пропустили прием Ибупрофена (аргинина) Стада

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Наблюдаемые побочные эффекты описаны ниже в зависимости от частоты их возникновения: очень часто (могут возникать у более 1 из 10 человек); часто (могут возникать у до 1 из 10 человек); нечасто (могут возникать у до 1 из 100 человек); редко (могут возникать у до 1 из 1 000 человек); очень редко (могут возникать у до 1 из 10 000 человек); частота не известна (не может быть оценена на основе доступных данных).

Были обнаружены следующие побочные эффекты:

Расстройства желудочно-кишечного тракта

Наиболее частые побочные эффекты, возникающие при приеме лекарств, таких как Ибупрофен (аргинина) Стада, - это желудочно-кишечные расстройства: язвы желудка, кровотечения в желудочно-кишечном тракте, перфорации (в некоторых случаях смертельные), особенно у пожилых пациентов.

Также были обнаружены тошнота, рвота, диарея, метеоризм, запор, изжога, боли в животе, кровь в стуле, афты во рту, ухудшение язвенного колита и болезни Крона. Реже было обнаружено возникновение гастрита.

Расстройства кожи и подкожной клетчатки

Часто: кожная сыпь.

Нечасто: покраснение кожи, зуд или отек кожи, отек губ, лица или языка, увеличение носовых выделений и затруднение дыхания.

Редко: тяжелые аллергические реакции (анafilактический шок).

Очень редко: сильный зуд кожи, внезапно возникающий или образование пузырей на коже, боли в суставах и лихорадка (системный люпус эритематоз), выпадение волос, реакции кожи на влияние света.

Частота не известна: Общая красная чешуйчатая сыпь, с бугорками под кожей и пузырями, в основном в кожных складках, на туловище и верхних конечностях, сопровождающаяся лихорадкой в начале лечения (острая генерализованная пустулезная экзантема). Прекратите принимать ибупрофен, если у вас出现ят эти симптомы, и немедленно обратитесь за медицинской помощью. См. также раздел 2.

Лекарства, такие как ибупрофен (аргинина), могут быть связаны, в очень редких случаях, с очень тяжелыми пузырчатыми реакциями, такими как синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и аллергический васкулит.

Асептический менингит (воспаление оболочек, покрывающих мозг и спинной мозг), в большинстве случаев у пациентов с некоторыми аутоиммунными заболеваниями, такими как системный люпус эритематоз.

Тяжелая аллергическая реакция, которая может проявляться тошнотой, рвотой, отеком лица, языка и горла, затруднением дыхания, астмой, сердцебиением, гипотонией или шоком.

Может возникнуть тяжелая кожная реакция, известная как синдром DRESS. Симптомы синдрома DRESS включают: кожную сыпь, воспаление лимфатических узлов и повышенное количество эозинофилов (тип белых кровяных клеток).

Прекратите лечение этим лекарством и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите любой из следующих симптомов:

• Красные пятна, не возвышающиеся над кожей, в форме мишени или круглые на туловище, часто с пузырями в центре, отслоение кожи, язвы во рту, горле, носе, гениталиях и глазах. Эти тяжелые кожные сыпи могут предшествовать лихорадке и симптомам, подобным симптомам гриппа [эксфолиативный дерматит, полиморфная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз].
• Общая кожная сыпь, повышенная температура тела и гипертрофированные лимфатические узлы (синдром DRESS).
• Общая красная чешуйчатая сыпь, с бугорками под кожей и пузырями, сопровождающаяся лихорадкой. Симптомы обычно появляются в начале лечения (острая генерализованная пустулезная экзантема).

Расстройства нервной системы

Часто: головные боли, чувство неустойчивости и нервозности.

Нечасто: усталость или сонливость, бессонница, тревога, нарушения зрения, звон или шум в ушах.

Редко: дезориентация или путаница, депрессия, аномальное или размытое зрение и нарушения слуха.

Очень редко: асептический менингит.

Расстройства крови и лимфатической системы

Очень редко: удлинение времени кровотечения, нарушения кровяных клеток (первые симптомы могут быть: лихорадка, боль в горле, язвы во рту, симптомы, подобные симптомам гриппа, чрезмерная усталость, носовые и кожные кровотечения).

Расстройства сердечно-сосудистой системы

Лекарства, такие как Ибупрофен (аргинина) Стада, могут быть связаны с умеренным увеличением риска сердечного приступа ("инфаркта миокарда") или инсульта.

Также были обнаружены отеки (задержка жидкости), артериальная гипертония и сердечная недостаточность в связи с лечением лекарствами типа Ибупрофен (аргинина) Стада.

Грудная боль, которая может быть признаком потенциально тяжелой аллергической реакции, называемой синдромом Куниса.

Расстройства почек и мочевыделительной системы

Почечная болезнь.

Расстройства печени и желчевыделительной системы

Редко: гепатит (воспаление печени) и желтуха (желтизна кожи). Лекарства, такие как Ибупрофен (аргинина) Стада, могут быть связаны, в редких случаях, с повреждением печени.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом описании. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Ибупрофена (аргинина) Стада

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Это лекарство не требует особых условий хранения. Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света и влаги.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после "CAD.:". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Ибупрофена (аргинина) Стада

• Активное вещество - ибупрофен. Каждый пакет содержит 600 мг ибупрофена (в виде 1,110 мг ибупрофена аргинина).
• Другие компоненты (вспомогательные вещества) - аргинина, аспартам (Е-951), сахароза, гидрогенкарбонат натрия, сакарин натрия, лаурилсульфат натрия, ментоловый аромат, мятный аромат (содержит кукурузный крахмал) и очищенная вода.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Ибупрофен (аргинина) Стада 600 мг гранул для приготовления раствора для приема внутрь выпускается в пакетах с белым гранулом и ментоловым запахом.

Ибупрофен (аргинина) Стада 600 мг гранул для приготовления раствора для приема внутрь выпускается в упаковках по 20, 40 и 500 (клиническая упаковка) пакетов.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Лаборатория STADA, С.Л.

Фредерик Момпу, 5

08960 Сант Хуст Десверн (Барселона)

Испания

[email protected]

Производитель

Toll Manufacturing Services С.Л.

Арагонес, 2

28108 Алькобендас (Мадрид)

Испания

или

BIOCENTURY, С.Л.

Ктра. Н-II км 714

17242 Куарт (Жирона)

Испания

или

LAMP S. Просперо С.П.А.

Виа делла Паче, 25

41030 Сан Просперо (МО)

Италия

Дата последнего обзора этого описания: октябрь 2024

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.