ИБУПРОФЕН (АРГИНИН) КОДРАМОЛ 600 мг ГРАНУЛЫ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ ОРАЛЬНОГО РАСТВОРА

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ибупрофен (аргинина) Кодрамол 600 мг гранул для приготовления раствора для приема внутрь ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство назначено только вам, и не давайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Ибупрофен (аргинина) Кодрамол и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Ибупрофена (аргинина) Кодрамола
3. Как принимать Ибупрофен (аргинина) Кодрамол
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Ибупрофена (аргинина) Кодрамола
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ибупрофен (аргинина) Кодрамол и для чего он используется

Ибупрофен (аргинина) Кодрамол относится к группе лекарств, называемых нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП).

Это лекарство показано для лечения лихорадки, лечения боли средней или легкой интенсивности, включая мигрень, лечения артрита (воспаления суставов, включая обычно суставы рук и ног, что приводит к отеку и боли), ювенильного ревматоидного артрита, остеоартроза (хронического расстройства, которое вызывает повреждение cartilagine), анкилозирующего спондилита (воспаления, поражающего суставы позвоночника), не ревматоидного воспаления и первичной дисменореи (болезненных менструаций).

2. Что вам нужно знать перед началом приема Ибупрофена (аргинина) Кодрамола

Не принимайте Ибупрофен (аргинина) Кодрамол:

• если вы аллергичны к ибупрофену или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6). Такие реакции могут включать: кожную сыпь с зудом, отек лица, губ или языка, насморк, затруднение дыхания или астму.
• если у вас была язва или кровотечение желудка или двенадцатиперстной кишки или если вы перенесли перфорацию желудочно-кишечного тракта.
• если у вас тяжелая сердечная недостаточность
• находитесь на третьем триместре беременности
• если у вас тяжелое заболевание печени или почек.

Предостережения и меры предосторожности

• У вас была язва, кровотечение или перфорация желудка или двенадцатиперстной кишки, что может проявляться сильной или постоянной болью в животе и/или черными как смоль калами, или даже без предшествующих симптомов.
• Этот риск выше, когда используются высокие дозы и длительное лечение, у пациентов с анамнезом язвенной болезни и у пожилых пациентов. В этих случаях ваш врач рассмотрит возможность назначения лекарства, защищающего желудок.
• Если вы одновременно принимаете лекарства, которые влияют на свертываемость крови, такие как пероральные антикоагулянты, антиагреганты тромбоцитов типа ацетилсалициловой кислоты. Также вам следует сообщить о приеме других лекарств, которые могут увеличить риск таких кровотечений, как кортикостероиды и антидепрессанты-ингибиторы обратного захвата серотонина.
• Если у вас болезнь Крона или язвенный колит, поскольку лекарства типа Ибупрофена (аргинина) Кодрамола могут ухудшить эти состояния.
• Если у вас было заболевание почек или печени.
• Если у вас отеки (задержка жидкости)
• Если у вас астма или любое другое респираторное расстройство.
• Если вы получаете лечение от инфекции, поскольку Ибупрофен (аргинина) Кодрамол может маскировать лихорадку, которая является важным признаком инфекции.
• Если у вас заболевание сердца, почек или печени, вам более 60 лет или вам необходимо принимать лекарство в течение длительного периода (более 1-2 недель), возможно, ваш врач будет необходимо проводить регулярные проверки. Ваш врач укажет частоту этих проверок.
• Если у вас инфекция; см. раздел «Инфекции» ниже.
• С ибупрофеном были зарегистрированы признаки аллергической реакции на это лекарство, такие как респираторные проблемы, отек лица и шеи (ангиоэдем), и боль в груди. Прекратите использовать Ибупрофен (аргинина) Кодрамол немедленно и обратитесь к врачу или в службу скорой медицинской помощи, если вы заметите любой из этих признаков.

Инфекции: Ибупрофен (аргинина) Кодрамол может скрыть признаки инфекции, такие как лихорадка и боль. Следовательно, Ибупрофен (аргинина) Кодрамол может задержать адекватное лечение инфекции, что может увеличить риск осложнений. Это было отмечено при бактериальной пневмонии и бактериальных кожных инфекциях, связанных с ветряной оспой. Если вы принимаете это лекарство во время инфекции и симптомы инфекции сохраняются или ухудшаются, проконсультируйтесь с врачом без промедления.

Предостережения при сердечно-сосудистых заболеваниях

Лекарства типа ибупрофена/анальгетика могут быть связаны с небольшим увеличением риска сердечного приступа или инсульта, особенно при использовании в высоких дозах. Не превышайте рекомендуемую дозу и не продлевайте лечение.

Вам следует обсудить свое лечение с врачом или фармацевтом перед приемом Ибупрофена (аргинина) Кодрамола, если:

• у вас проблемы с сердцем, включая сердечную недостаточность, стенокардию (боль в груди), или если вы перенесли сердечный приступ, операцию на коронарных сосудах, периферическую артериальную болезнь (проблемы с кровообращением в ногах или ступнях из-за сужения или блокировки артерий), или любой тип инсульта (включая «мини-инсульт» или транзиторную ишемическую атаку «ТИА»).
• у вас высокое кровяное давление, диабет, высокий уровень холестерина, семейный анамнез сердечно-сосудистых заболеваний или инсульта, или если вы курите.

Кроме того, такие лекарства могут вызывать задержку жидкости, особенно у пациентов с сердечной недостаточностью и/или повышенным артериальным давлением (гипертонией).

Кожные реакции

Были зарегистрированы тяжелые кожные реакции, связанные с лечением Ибупрофеном (аргинина) Кодрамолом. Прекратите принимать Ибупрофен (аргинина) Кодрамол и немедленно обратитесь к врачу, если вы заметите любую кожную сыпь, поражение слизистых оболочек, пузыри или другие признаки аллергии, поскольку они могут быть первыми признаками очень тяжелой кожной реакции. См. раздел 4.

Были зарегистрированы тяжелые кожные реакции, такие как эксфолиативный дерматит, многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, реакция на лекарства с эозинофилией и системными симптомами (синдром DRESS), острый генерализованный пустулезный эксантем (AGEP), в связи с лечением ибупрофеном. Прекратите лечение Ибупрофеном (аргинина) Кодрамолом и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите любой из этих симптомов, связанных с тяжелыми кожными реакциями, описанных в разделе 4.

Влияние на лабораторные тесты

Если вам предстоит пройти какие-либо диагностические тесты (включая анализ крови, мочи, кожные пробы с аллергенами и т. д.), сообщите врачу, что вы принимаете это лекарство, поскольку оно может изменить результаты.

• Время кровотечения (может продлиться в течение 1 дня после отмены лечения)
• Уровень глюкозы в крови (может снизиться)
• Клиренс креатинина (может снизиться)
• Гематокрит или гемоглобин (может снизиться)
• Уровни мочевины, креатинина и калия в крови (может увеличиться)
• При тестах на функцию печени: увеличение трансаминаз

Использование ибупрофена с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете или недавно использовали любое другое лекарство, даже если оно было приобретено без рецепта.

Ибупрофен (аргинина) Кодрамол может влиять или быть под влиянием других лекарств. Например:

• Другие нестероидные противовоспалительные препараты
• Антикоагулянты (например, для лечения проблем со свертываемостью/предотвращения свертывания, например, ацетилсалициловая кислота, варфарин, тиклопидин)
• Лекарства, снижающие высокое кровяное давление (ингибиторы АПФ, такие как каптоприл, бета-блокаторы, такие как атенолол, и антагонисты рецепторов ангиотензина-II, такие как лозартан).
• Литий (лекарство, используемое для лечения депрессии). Возможно, ваш врач отрегулирует дозу этого лекарства.
• Метотрексат. Возможно, ваш врач отрегулирует дозу этого антиметаболитного лекарства (замедляющего рост определенных клеток, производимых организмом).
• Мифепристон (индуктор абортов).
• Дигоксин и сердечные гликозиды (используемые для лечения сердечных расстройств).
• Гидантоины, такие как фенитоин (используемые для лечения эпилепсии).
• Сульфамиды, такие как сульфаметоксазол и котримоксазол (используемые для лечения некоторых бактериальных инфекций).
• Кортикостероиды, такие как кортизон и преднизолон.
• Мочегонные средства (лекарства, используемые для увеличения выделения мочи).
• Флуконазол (для лечения грибковых инфекций).
• Пентоксифиллин (для интермиттирующей хромоты).
• Пробенецид (используемый у пациентов с подагрой или вместе с пенициллином при инфекциях).
• Антибиотики группы хинолонов, такие как норфлоксацин.
• Сульфинпиразон (для подагры).
• Сульфонилмочевины, такие как толбутамид (для диабета).
• Такролимус (используемый при трансплантации органов для предотвращения отторжения).
• Зидовудин (лекарство против вируса СПИДа).

Другие лекарства также могут влиять или быть под влиянием лечения Ибупрофеном (аргинина) Кодрамолом. Поэтому вы всегда должны консультироваться с вашим врачом или фармацевтом перед использованием Ибупрофена (аргинина) Кодрамола с другими лекарствами.

Дети и подростки

Не давайте детям младше 14 лет

Прием Ибупрофена (аргинина) Кодрамола с пищей и напитками

Вы можете принимать его один или с пищей. Обычно рекомендуется принимать его перед едой, чтобы уменьшить вероятность желудочных расстройств.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что могли стать беременной или планируете беременность, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства.

Не принимайте Ибупрофен (аргинина) Кодрамол, если вы находитесь в последних 3 месяцах беременности, поскольку он может нанести вред плоду или вызвать проблемы во время родов. Он может вызвать проблемы с почками и сердцем у вашего ребенка. Он также может повлиять на вашу и вашего ребенка способность к свертываемости крови и задержать или продлить роды больше, чем ожидается. Не принимайте Ибупрофен (аргинина) Кодрамол в течение первых 6 месяцев беременности, если это не абсолютно необходимо и только по указанию вашего врача. Если вам необходимо лечение в этот период или когда вы пытаетесь стать беременной, вы должны принимать минимальную дозу в течение минимального времени. После 20-й недели беременности Ибупрофен (аргинина) Кодрамол может вызвать проблемы с почками у вашего ребенка, если принимать его более нескольких дней, что может привести к низкому уровню околоплодных вод (олигогидрамнии) или сужению кровеносного сосуда (DUCTUS артериозус) в сердце ребенка. Если вам необходимо лечение в течение более длительного периода, ваш врач может рекомендовать дополнительные проверки.

Предостережения во время беременности и у женщин детородного возраста

Поскольку прием лекарств типа Ибупрофена (аргинина) Кодрамола был связан с увеличением риска врожденных дефектов/выкидышей, не рекомендуется принимать его во время первого и второго триместра беременности, если это не абсолютно необходимо. В этих случаях доза и продолжительность будут ограничены до минимума.

В третьем триместре прием Ибупрофена (аргинина) Кодрамола противопоказан

Для женщин детородного возраста следует учитывать, что лекарства типа Ибупрофена (аргинина) Кодрамола были связаны с уменьшением способности к зачатию.

Лактация

Хотя только небольшие количества лекарства проникают в грудное молоко, не рекомендуется принимать ибупрофен в течение длительного периода во время лактации

Следовательно, если вы беременны или кормите грудью, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого лекарства.

Вождение и использование машин

Хотя этот эффект возникает редко, это лекарство должно быть использовано с осторожностью у пациентов, чья деятельность требует внимания, и которые заметили сонливость, головокружение или депрессию во время лечения.

Ибупрофен (аргинина) Кодрамол содержит аспартам и сахарозу

Это лекарство может быть вредным для людей с фенилкетонурией, поскольку оно содержит аспартам, который является источником фенилаланина

Это лекарство содержит сахарозу. Если ваш врач указал, что у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как использовать Ибупрофен (аргинина) Кодрамол

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

Важно использовать минимальную дозу, которая облегчает/контролирует боль, и не принимать это лекарство дольше, чем необходимо для контроля ваших симптомов.

Для взрослых средняя рекомендуемая доза составляет 1 пакетик гранул каждые 12 часов.

При ревматоидном артрите могут потребоваться более высокие дозы, но в любом случае рекомендуется не превышать суточную дозу 2400 мг ибупрофена (4 пакетика), учитывая, что должна быть назначена минимально эффективная доза.

Нужно использовать минимально эффективную дозу в течение минимального времени, необходимого для облегчения симптомов. Если у вас инфекция, проконсультируйтесь с врачом без промедления, если симптомы (такие как лихорадка и боль) сохраняются или ухудшаются (см. раздел 2).

У пожилых пациентов доза должна быть установлена врачом, поскольку может потребоваться снижение обычной дозы. При заболеваниях почек дозы должны быть отрегулированы, поскольку лекарство в основном выводится через почки.

Не рекомендуется использовать это лекарство у детей и подростков младше 14 лет, поскольку доза ибупрофена, которую оно содержит, не подходит для рекомендуемой дозировки у этих пациентов.

Это лекарство принимается перорально.

Вылейте содержимое пакетика в половину стакана воды, перемешайте до растворения и выпейте.

Если после приема лекарства出现 желудочные расстройства, его следует принимать вместе с молоком или во время еды.

Если вы приняли больше Ибупрофена (аргинина) Кодрамола, чем должно быть

Если вы приняли больше ибупрофена, чем должно быть, или случайно проглотили содержимое упаковки, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или с службой токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое перорально.

Если произошла тяжелая интоксикация, врач примет необходимые меры.

Симптомы передозировки могут включать тошноту, боль в желудке, рвоту (которая может содержать кровавые сгустки), головную боль, звон в ушах, путаницу и непроизвольные движения глаз. При высоких дозах были зарегистрированы симптомы, такие как сонливость, боль в груди, сердцебиение, потеря сознания, судороги (в основном у детей), слабость и головокружение, кровь в моче, низкий уровень калия в крови, озноб и проблемы с дыханием.

Если вы пропустили прием Ибупрофена (аргинина) Кодрамола

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас есть какие-либо другие сомнения относительно использования этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Прекратите лечение ибупрофеном и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите любой из следующих симптомов:

• Боль в груди, которая может быть признаком потенциально тяжелой аллергической реакции, называемой синдромом Куниса.
• Красные пятна, не выступающие над кожей, в форме мишени или круглые на туловище, часто с пузырями в центре, шелушением кожи, язвами во рту, горле, носу, гениталиях и глазах. Эти тяжелые кожные высыпания могут предшествовать лихорадке и симптомам, подобным гриппу [эксфолиативный дерматит, полиморфный эритем, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз].
• Распространенная кожная сыпь, повышенная температура тела и гипертрофированные лимфатические узлы (синдром DRESS).
• Распространенная, красная и чешуйчатая сыпь, с бугорками под кожей и пузырями, сопровождаемая лихорадкой. Симптомы обычно появляются в начале лечения (острый генерализованный пустулезный экзантем).

Наблюдаемые побочные эффекты описаны ниже в соответствии с их частотой:

Очень частые (могут поражать более 1 из 10 человек); Частые (могут поражать до 1 из 10 человек); Нечастые (могут поражать до 1 из 100 человек); Редкие (могут поражать до 1 из 1000 человек); Очень редкие (могут поражать до 1 из 10000 человек).

Наблюдены следующие побочные эффекты:

Гастроинтестинальные

Самые частые побочные эффекты, возникающие при приеме лекарств, таких как Ибупрофен (аргинина) Кодрамол, являются гастроинтестинальными: язвы желудка, кровотечения в кишечнике, перфорации (в некоторых случаях смертельные), особенно у пожилых пациентов. Также наблюдались тошнота, рвота, диарея, метеоризм, запор, изжога, боль в животе, кровь в кале, афты во рту, ухудшение язвенного колита и болезни Крона. Реже наблюдалась gastritis

Кожа и аллергические реакции

Частые:кожная сыпь.

Нечастые:покраснение кожи, зуд или отек кожи, отек губ, лица или языка, увеличение носовых выделений и затруднение дыхания.

Редкие:тяжелые аллергические реакции (анафилактический шок)

Очень редкие:сильный зуд кожи, внезапно появляющийся или пузыри на коже, боль в суставах и лихорадка (системный эритематозный lupus), выпадение волос, реакции кожи под влиянием света,

Лекарства, такие как Ибупрофен (аргинина) Кодрамол, могут быть связаны, в очень редких случаях, с очень тяжелыми пузырчатыми реакциями, такими как синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и аллергический васкулит.

Асептический менингит (воспаление оболочек, покрывающих мозг и спинной мозг), в большинстве случаев у пациентов с некоторыми аутоиммунными заболеваниями, такими как системный эритематозный lupus.

Тяжелая аллергическая реакция, которая может проявляться тошнотой, рвотой, отеком лица, языка и горла, затруднением дыхания, астмой, сердцебиением, гипотонией или шоком.

Частота «неизвестна»:

Может произойти тяжелая кожная реакция, известная как синдром DRESS. Симптомы синдрома DRESS включают: кожную сыпь, воспаление лимфатических узлов и повышение эозинофилов (типа белых кровяных клеток).

Распространенная красная чешуйчатая сыпь, с бугорками под кожей и пузырями, локализующимися в основном в кожных складках, туловище и верхних конечностях, сопровождаемая лихорадкой в начале лечения (острый генерализованный пустулезный экзантем). Прекратите принимать Ибупрофен (аргинина) Кодрамол, если у вас появятся эти симптомы, и немедленно обратитесь за медицинской помощью. См. также раздел 2

Кожа становится чувствительной к свету.

Центральная нервная система

Частые:головная боль, чувство неустойчивости и нервозности.

Нечастые:усталость или сонливость, бессонница, тревога, нарушения зрения, звон или шум в ушах.

Редкие:дезориентация или путаница, депрессия, нечеткое зрение и слуховые расстройства.

Очень редкие:асептический менингит.

Кровь

Очень редкие:удлинение времени кровотечения, нарушения кровяных клеток (первые симптомы могут быть: лихорадка, боль в горле, язвы во рту, симптомы, подобные гриппу, чрезмерная усталость, носовые и кожные кровотечения)

Сердечно-сосудистая система

Лекарства, такие как Ибупрофен (аргинина) Кодрамол, могут быть связаны с умеренным увеличением риска сердечного приступа («инфаркта миокарда») или инсульта

Также наблюдались отек (задержка жидкости), артериальная гипертония и сердечная недостаточность в сочетании с лечением лекарствами типа Ибупрофен (аргинина) Кодрамол

Почки

Болезнь почек.

Печень

Редкие:гепатит (воспаление печени) и желтуха (желтая окраска кожи) Лекарства, такие как Ибупрофен (аргинина) Кодрамол, могут быть связаны, в редких случаях, с повреждением печени

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом описании. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Ибупрофена (аргинина) Кодрамол

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не требует специальных условий хранения.

Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света и влаги. Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после «CAD». Дата истечения срока годности — последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Ибупрофена (аргинина) Кодрамол

• Активное вещество — ибупрофен. Каждый пакет содержит 600 мг ибупрофена, обеспечиваемого 1,155 мг ибупрофена (аргинина).
• Другие компоненты: аргинина, аспартам (E-951), сахароза, гидрогенкарбонат натрия, содовая салицилатная кислота, лаурилсульфат натрия, мятный аромат, состоящий из ароматических компонентов (натуральные ароматизаторы, натуральные ароматические вещества и ароматические вещества, идентичные натуральным), неароматические компоненты (которые содержат модифицированный кукурузный крахмал (E-1450), мальтодекстрин, триацетин (E-1518)) и активные вещества (пулегон) и очищенная вода.

Внешний вид Ибупрофена (аргинина) Кодрамол и содержимое упаковки

Белый гранул с характерным мятным запахом, упакованный в бумажные/алюминиевые/полиэтиленовые пакеты.

Представлен в упаковках по 20 пакетам.

Владелец разрешения на маркетинг:

FARMALIDER S.A.,

C/ La Granja, 1

28108 Alcobendas (Мадрид)

Испания

Производитель

Toll Manufacturing Services S.L.,

c/ Aragoneses, 2.

28108 Alcobendas (Мадрид)

Испания

Дата последнего обзора этого описания:сентябрь 2024

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.