ИБУКЕРН 600 МГ ОРАЛЬНАЯ СУСПЕНЗИЯ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Ибукерн 600 мг суспензия для приема внутрь

Ибупрофен

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Ибукерн и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Ибукерна
3. Как принимать Ибукерн
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Ибукерна
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ибукерн и для чего он используется

Ибупрофен относится к группе лекарств, называемых нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП).

Это лекарство показано для лечения лихорадки, лечения боли средней или легкой интенсивности при таких состояниях, как зубная боль, послеоперационная боль, головная боль, включая мигрень, симптоматическое облегчение боли, лихорадки и воспаления, сопровождающих такие состояния, как фарингит (воспаление верхней части горла), тонзиллит (воспаление миндалин) и отит (воспаление определенных структур среднего уха), а также для лечения артрита или воспаления суставов (ревматоидного, псориатического, подагрического и т.д.), остеоартроза (воспаление хряща суставов), анкилозирующего спондилита (воспаление, поражающее суставы позвоночника), не ревматоидного воспаления (бурсита, синовита, капсулита или других типов воспалительных повреждений травматического или спортивного происхождения) и первичной дисменореи (болезненных менструаций).

2. Что вам нужно знать перед началом приема Ибукерна

Важно использовать самую маленькую дозу, которая облегчает/контролирует боль, и не следует принимать это лекарство дольше, чем необходимо для контроля ваших симптомов.

Не принимайте Ибукерн, если:

• Вы аллергичны к ибупрофену или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• Ранее у вас была желудочная или двенадцатиперстная кишка кровотечение или перфорация пищеварительного тракта во время приема нестероидного противовоспалительного препарата.
• У вас сейчас или ранее была язва или желудочная или двенадцатиперстная кишка кровотечение.
• У вас тяжелая сердечная недостаточность.
• Вы находитесь на третьем триместре беременности.
• У вас тяжелое заболевание печени или почек.
• У вас есть кровотечения или нарушения свертываемости крови, или вы принимаете антикоагулянты (лекарства, используемые для "разжижения" крови).
• У вас обострение язвенного колита или болезни Крона.
• После приема ацетилсалициловой кислоты или других НПВП у вас были кожные высыпания с зудом, отек лица, губ или языка, насморк, затруднение дыхания или астма.

Предостережения и меры предосторожности

С ибупрофеном были зарегистрированы признаки аллергической реакции на это лекарство, такие как респираторные проблемы, отек лица и шеи (ангиоэдема), и грудная боль. Прекратите использовать Ибукерн немедленно и обратитесь к врачу или службе неотложной медицинской помощи, если вы заметите любой из этих признаков.

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема этого лекарства, если:

• У вас была или развилась язва, кровотечение или перфорация желудка или двенадцатиперстной кишки, которая может проявляться сильной или постоянной болью в животе и/или черными как смоль калами, или даже без предшествующих симптомов.
• Этот риск выше при использовании высоких доз и длительном лечении, у пациентов с анамнезом язвенной болезни и у пожилых пациентов. В этих случаях врач может рассмотреть возможность назначения лекарства, защищающего желудок.
• Если вы одновременно принимаете лекарства, нарушающие свертываемость крови, такие как пероральные антикоагулянты, антиагреганты тромбоцитов типа ацетилсалициловой кислоты. Также следует обсудить использование других лекарств, которые могут увеличить риск таких кровотечений, как кортикостероиды и антидепрессанты-ингибиторы обратного захвата серотонина.
• Если у вас болезнь Крона или язвенный колит, поскольку лекарства этого типа могут ухудшить эти состояния.
• Если у вас было заболевание почек или печени.
• Если у вас есть отеки (задержка жидкости).
• Если у вас астма или другие респираторные расстройства.
• Если у вас инфекция; см. раздел "Инфекции" ниже.
• Если у вас заболевание сердца, почек или печени, вам больше 60 лет или вам необходимо принимать лекарство в течение длительного периода (более 1-2 недель), возможно, ваш врач будет проводить регулярные проверки. Ваш врач укажет частоту этих проверок.

Кожные реакции

Будьте особенно осторожны с Ибукерном:

Были зарегистрированы тяжелые кожные реакции, такие как эксфолиативный дерматит, многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (синдром DRESS), острый генерализованный пустулезный экзантем (AGEP), в связи с лечением ибупрофеном. Прекратите лечение Ибукерном и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите любой из симптомов, связанных с этими тяжелыми кожными реакциями, описанных в разделе 4.

Сердечно-сосудистые предостережения

Лекарства противовоспалительного/аналгетического действия, такие как ибупрофен, могут быть связаны с небольшим увеличением риска сердечного приступа или инсульта, особенно при использовании в высоких дозах. Не превышайте рекомендуемую дозу и не продлевайте лечение.

Обсудите свое лечение с врачом или фармацевтом перед приемом ибупрофена, если:

• У вас есть проблемы с сердцем, включая сердечную недостаточность, стенокардию (грудная боль) или если вы перенесли сердечный приступ, операцию на коронарных сосудах, периферическую артериальную болезнь (проблемы с кровообращением в ногах или ступнях из-за сужения или блокировки артерий) или любой тип инсульта (включая "мини-инсульт" или транзиторную ишемическую атаку "ТИА").
• У вас высокое кровяное давление, диабет, высокий уровень холестерина, семейный анамнез сердечно-сосудистых заболеваний или инсульта, или если вы курите.

Аналогично, такие лекарства могут вызывать задержку жидкости, особенно у пациентов с сердечной недостаточностью и/или повышенным артериальным давлением (гипертонией).

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Ибукерна.

Инфекции

Ибукерн может маскировать признаки инфекции, такие как лихорадка и боль. Следовательно, это лекарство может задержать адекватное лечение инфекции, что может увеличить риск осложнений. Это было отмечено при пневмонии, вызванной бактериями, и при бактериальных инфекциях кожи, связанных с ветряной оспой. Если вы принимаете это лекарство во время инфекции и симптомы инфекции сохраняются или ухудшаются, проконсультируйтесь с врачом без промедления.

Дети:

Не давайте детям младше 12 лет без консультации с врачом.

Использование Ибукерна с другими лекарствами:

Сообщите врачу, что вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Ибукерн может влиять или быть под влиянием других лекарств. Например:

• Другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП): поскольку они могут увеличить риск побочных эффектов.
• Антикоагулянты (например, для лечения проблем со свертываемостью/предотвращения свертывания, например, ацетилсалициловая кислота, варфарин, тиклопидин).
• Лекарства, снижающие высокое кровяное давление (ингибиторы АПФ, такие как каптоприл, бета-блокаторы, такие как атенолол, и антагонисты рецепторов ангиотензина II, такие как лозартан).
• Литий (лекарство, используемое для лечения депрессии): поскольку они могут увеличить уровень лития в крови и риск побочных эффектов. Если вам необходимо принимать литий и ибупрофен, ваш врач может потребовать скорректировать дозу лития.
• Метотрексат: если вы принимаете метотрексат и ибупрофен одновременно (в течение 24-часового интервала), они могут увеличить уровень метотрексата в крови и риск токсичности. Ваш врач может посоветовать не принимать ибупрофен, если вы получаете лечение высокими дозами метотрексата.
• Гидантоины, такие как фенитоин (для лечения эпилепсии).
• Сульфамиды: поскольку они могут увеличить их токсические эффекты.

Другие взаимодействия, требующие осторожности:

• Кортикостероиды, такие как кортизон и преднизолон, диуретики, флуконазол, пентоксифиллин, пробенецид, хинолоны (например, норфлоксацин), сульфинпиразон, сульфонилмочевины (например, толбутамид), такролимус, циклоспорин, зидовудин, поскольку они могут увеличить риск язвы или желудочно-кишечного кровотечения.
• Антидепрессанты-ингибиторы обратного захвата серотонина (ИОСС) также могут увеличить риск желудочно-кишечного кровотечения.

Другие лекарства также могут влиять или быть под влиянием лечения Ибукерном. Поэтому всегда консультируйтесь с врачом или фармацевтом перед использованием Ибукерна с другими лекарствами.

Прием Ибукерна с пищей и напитками:

Вы можете принимать его один или с пищей. Обычно рекомендуется принимать его с пищей, чтобы уменьшить вероятность желудочных расстройств.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что могли стать беременной или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Беременность:

Предостережения во время беременности и у женщин детородного возраста

Поскольку прием лекарств этого типа был связан с увеличением риска врожденных дефектов/выкидышей, не рекомендуется назначать его во время первого и второго триместра беременности, если это не абсолютно необходимо. В этих случаях доза и продолжительность будут ограничены минимумом.

В третьем триместре прием этого лекарства противопоказан.

Он может вызвать проблемы с почками и сердцем у вашего плода. Он также может повлиять на вашу и вашего ребенка склонность к кровотечению и задержать или продлить роды больше, чем ожидается. Не принимайте ибупрофен во время первых шести месяцев беременности, если это не абсолютно необходимо и если ваш врач не указал это. Если вам необходимо лечение во время этого периода или когда вы пытаетесь стать беременной, вы должны принимать минимальную дозу в течение минимального времени. Начиная с 20-й недели беременности, ибупрофен может вызвать проблемы с почками у вашего плода, если принимать его более нескольких дней, что может привести к низкому уровню околоплодных вод (олигогидрамнии) или сужению кровеносного сосуда (ductus arteriosus) в сердце плода. Если вам необходимо лечение в течение более длительного периода, ваш врач может порекомендовать дополнительные проверки.

Для женщин детородного возраста следует учитывать, что лекарства этого типа были связаны с уменьшением способности к зачатию.

Лактация:

Хотя уровень лекарства в грудном молоке незначителен, рекомендуется проконсультироваться с врачом при длительном лечении или высоких дозах во время лактации.

Вождение и использование машин

Если вы испытываете головокружение, вертиго, нарушения зрения или другие симптомы во время приема этого лекарства, не следует водить транспортные средства или использовать машины. Если вы принимаете только одну дозу ибупрофена или в течение короткого периода, не требуется специальных мер предосторожности.

Ибукерн содержит натрий, бензоат натрия (Е-211) и жидкий мальтитол (Е-965)

Это лекарство содержит 87 мг натрия (основного компонента столовой соли/для приготовления пищи) в каждом пакете. Это эквивалентно 4,35% максимальной рекомендуемой суточной нормы потребления натрия для взрослого.

Это лекарство содержит 15 мг бензоата натрия (Е-211) в каждом пакете.

Это лекарство содержит жидкий мальтитол. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства. Оно может иметь легкий слабительный эффект, поскольку содержит 7,5 г жидкого мальтитола на пакет.

Энергетическая ценность: 2,3 ккал/г мальтитола/изомальты.

.

3. Как принимать Ибукерн

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Необходимо использовать самую низкую эффективную дозу в течение минимального времени, необходимого для облегчения симптомов. Если у вас инфекция, проконсультируйтесь с врачом без промедления, если симптомы (например, лихорадка и боль) сохраняются или ухудшаются (см. раздел 2).

Взрослые:

Рекомендуемая доза для взрослых и подростков составляет один пакет (600 мг) каждые 6-8 часов, в зависимости от интенсивности состояния и реакции на лечение. Для взрослых максимальная суточная доза составляет 2400 мг, а для подростков - 1600 мг.

Не давайте это лекарство детям младше 12 лет без консультации с врачом.

Если у вас заболевание почек и/или печени, ваш врач может назначить более низкую дозу, чем обычно. Если это так, принимайте точно ту дозу, которую он вам прописал.

Пожилые пациенты:

Если вам больше 60 лет, ваш врач может назначить более низкую дозу, чем обычно. Если это так, дозу можно увеличить только после того, как ваш врач проверит, что вы хорошо переносите лекарство.

Всегда принимайте самую низкую эффективную дозу. Продолжительность лечения определяет врач и не следует прекращать без его указания.

Это лекарство принимается перорально.

Этот продукт представляет собой суспензию. Перед приемом необходимо хорошо перемешать, нажимая пальцами на верхнюю и нижнюю часть пакета несколько раз. Его можно принимать непосредственно из пакета или разбавленным водой.

В случае желудочно-кишечных расстройств рекомендуется принимать лекарство с пищей.

Помните принимать ваше лекарство, и если вы считаете, что действие этого лекарства слишком сильное или слишком слабое, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Если вы приняли больше Ибукерна, чем следует

Если вы приняли больше Ибукерна, чем следует, или если ребенок случайно проглотил содержимое упаковки, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом немедленно, позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, или обратитесь в ближайшую больницу, чтобы узнать о риске и получить советы о мерах, которые необходимо принять, указав лекарство и количество, принятое внутрь. Рекомендуется взять с собой упаковку и инструкцию к лекарству, чтобы показать их медицинскому специалисту.

Симптомы передозировки могут включать: боль в животе, тошноту, рвоту (которая может содержать кровавые сгустки), безразличие, сонливость, головную боль, непроизвольные движения глаз, звон в ушах, путаницу и нарушение координации мышц. При высоких дозах были зарегистрированы симптомы, такие как сонливость, боль в груди, сердцебиение, потеря сознания, судороги (в основном у детей), слабость и головокружение, кровь в моче, низкий уровень калия в крови, озноб и проблемы с дыханием.

Если вы пропустили прием Ибукерна

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы забыли принять свою дозу, примите ее как можно скорее. Однако, если время следующей дозы уже близко, пропустите пропущенную дозу и примите следующую дозу в назначенное время.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Ибукерн может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Частота побочных эффектов определяется следующим образом: очень часто (могут возникать у более 1 из 10 пациентов), часто (могут возникать у до 1 из 10 пациентов), иногда (могут возникать у до 1 из 100 пациентов), редко (могут возникать у до 1 из 1000 пациентов), очень редко (могут возникать у до 1 из 10 000 пациентов) и частота не известна (не может быть оценена на основе имеющихся данных).

Наблюдались следующие побочные эффекты:

Проблемы с желудочно-кишечным трактом:

Самые частые побочные эффекты, возникающие при приеме лекарств, содержащих это активное вещество, - это проблемы с желудочно-кишечным трактом: язвы желудка, кровотечения в желудочно-кишечном тракте, перфорации (в некоторых случаях смертельные), особенно у пациентов пожилого возраста. Также наблюдались тошнота, рвота, диарея, метеоризм, запор, изжога, боли в животе, кровь в кале, язвы во рту, ухудшение состояния при язвенном колите и болезни Крона. Реже наблюдалась gastritis.

Часто:тошнота, рвота, боли в животе, изжога, метеоризм и запор.

Редко:кровотечение, язвы желудка или двенадцатиперстной кишки.

Очень редко:перфорация желудка или кишечника, воспаление пищевода и язвы или воспаление кишечника.

Кожные проблемы:

Прекратите лечение Ибукерном и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если заметите какие-либо из следующих симптомов:

• Красные пятна, не выступающие над кожей, в форме мишени или круглые на туловище, часто с пузырями в центре, шелушением кожи, язвами во рту, горле, носе, гениталиях и глазах. Эти тяжелые кожные высыпания могут предшествовать лихорадке и симптомам, подобным гриппу [эксфолиативный дерматит, полиморфная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз].
• Общая кожная сыпь, повышенная температура тела и увеличенные лимфатические узлы (синдром DRESS).
• Общая красная и чешуйчатая сыпь, с бугорками под кожей и пузырями, сопровождающаяся лихорадкой. Симптомы обычно появляются в начале лечения (острая генерализованная пустулезная сыпь).

Часто:кожная сыпь.

Редко:покраснение кожи, зуд или отек кожи, отек губ, лица или языка, увеличение носовых выделений и затруднение дыхания.

Очень редко:тяжелые аллергические реакции (анафилактический шок).

Чрезвычайно редко:сильный зуд кожи, внезапно появляющийся, или пузыри на коже, боли в суставах и лихорадка (системная красная волчанка), выпадение волос, реакции кожи на влияние света. Лекарства, содержащие это активное вещество, могут быть связаны, в очень редких случаях, с очень тяжелыми пузырчатыми реакциями, такими как синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и аллергический васкулит.

Асептический менингит (воспаление оболочек, покрывающих мозг и спинной мозг), в большинстве случаев у пациентов с некоторыми аутоиммунными заболеваниями, такими как системная красная волчанка.

Тяжелая аллергическая реакция, которая может проявляться тошнотой, рвотой, отеком лица, языка и горла, затруднением дыхания, астмой, сердцебиением, гипотонией или шоком.

Реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами: может возникнуть тяжелая кожная реакция, известная как синдром DRESS. Симптомы синдрома DRESS включают: кожную сыпь, воспаление лимфатических узлов и повышенное количество эозинофилов (тип белых кровяных клеток).

Частота не известна: Общая красная и чешуйчатая сыпь, с бугорками под кожей и пузырями, в основном в кожных складках, на туловище и верхних конечностях, сопровождающаяся лихорадкой в начале лечения (острая генерализованная пустулезная сыпь). Прекратите принимать Ибукерн, если出现ите эти симптомы, и немедленно обратитесь за медицинской помощью. См. также раздел 2.

Центральная нервная система:

Часто:головная боль.

Редко:усталость или сонливость.

Чрезвычайно редко:асептический менингит.

Психиатрические проблемы:

Часто:чувство нестабильности и нервозности.

Редко:тревога.

Очень редко:дезориентация или спутанность сознания, депрессия.

Проблемы со слухом:

Редко:звон или шум в ушах.

Очень редко:трудности со слухом.

Проблемы с глазами

Редко:нарушение зрения.

Очень редко:необычное или размытое зрение.

Проблемы с кровью:

Чрезвычайно редко:удлинение времени кровотечения, нарушения в клетках крови (первые симптомы могут быть: лихорадка, боль в горле, язвы во рту, симптомы, подобные гриппу, чрезмерная усталость, носовые и кожные кровотечения).

Проблемы с сердечно-сосудистой системой:

Эти лекарства могут быть связаны с умеренным увеличением риска сердечного приступа или инсульта.

Боль в груди, которая может быть признаком потенциально тяжелой аллергической реакции, называемой синдромом Куниса.

Также наблюдались отеки (задержка жидкости), артериальная гипертония и сердечная недостаточность в связи с лечением этими типами лекарств.

Проблемы с почками:

Почечная болезнь.

Проблемы с печенью:

Очень редко:гепатит (воспаление печени) и желтуха (желтый цвет кожи). Эти лекарства могут быть связаны, в редких случаях, с повреждением печени.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом описании. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Ибукерна

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Храните в оригинальной упаковке.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после CAD. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Ибукерна

• Активное вещество - ибупрофен. Каждый пакет содержит 600 мг ибупрофена.
• Другие компоненты (вспомогательные вещества) - бензоат натрия (Е-211), ангидрид лимонной кислоты, цитрат натрия, сакерин натрия, хлорид натрия, гипромеллоза, камедь ксантановая, жидкий мальтитол, тауматин (Е-957), аромат клубники, глицерин и очищенная вода.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Ибукерн 600 мг выпускается в виде пероральной суспензии. Пакеты, термосваренные из комплекса алюминия (полиэстер, алюминий, полиэтилен, полиэстер и полиэтилен). Каждая упаковка содержит 20 или 40 пакетов.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Kern Pharma, S.L.

Венус, 72 - Промзона Колон II

08228 Террасса - Барселона

Испания

Производитель

Kern Pharma, S.L.

Венус, 72 - Промзона Колон II

08228 Террасса - Барселона

Испания

Дата последнего обзора этого описания: ноябрь 2024

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/