ИБУФЕН ИНФАНТИЛЬ ФОРТЕ 40 мг/мл ОРАЛЬНАЯ СУСПЕНЗИЯ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Ибуфен Инфантиль Форт 40 мг/мл суспензия для приема внутрь

ибупрофен

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

Следуйте точно инструкциям по применению лекарства, изложенным в этом прошпекте или указанным вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если вам нужен совет или дополнительная информация, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, не указанные в этом прошпекте. См. раздел 4.
• Вам следует проконсультироваться с врачом, если ваше состояние ухудшается или не улучшается после 3 дней при лихорадке или 5 дней (3 дней у детей от 6 месяцев) при боли. У детей от 3 до 5 месяцев необходимо проконсультироваться с врачом, если симптомы ухудшаются или если после 24 часов они сохраняются.

Содержание прошпекта

1. Что такое Ибуфен Инфантиль Форт и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Ибуфен Инфантиль Форт
3. Как принимать Ибуфен Инфантиль Форт
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Ибуфен Инфантиль Форт
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ибуфен Инфантиль Форт и для чего он используется

Ибуфен Инфантиль Форт содержит ибупрофен в качестве активного вещества и относится к группе лекарств, называемых нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП).

Это лекарство используется у детей от 3 месяцев, подростков и взрослых для симптоматического облегчения легких до умеренных болей, а также при лихорадке.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Ибуфен Инфантиль Форт

Не принимайте Ибуфен Инфантиль Форт

• если вы аллергичны (гиперчувствительны) к ибупрофену или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6) или к другим лекарствам группы НПВП или ацетилсалициловой кислоте. Реакции, указывающие на аллергию, могут включать: кожную сыпь с зудом, отек лица, губ или языка, насморк, затруднение дыхания или астму.
• если у вас есть тяжелое заболевание печени или почек.
• если у вас была язва или кровотечение желудка или двенадцатиперстной кишки или если вы перенесли перфорацию желудочно-кишечного тракта.
• если вы рвете кровью.
• если у вас есть черный стул или диарея с кровью.
• если у вас есть кровотечения или нарушения свертываемости крови, или если вы принимаете антикоагулянты (лекарства, используемые для «разжижения» крови). Если необходимо одновременное применение антикоагулянтов, ваш врач проведет тесты на свертываемость крови.
• если у вас есть тяжелая обезвоживание (вызвванное рвотой, диареей или недостаточным потреблением жидкости).
• если у вас есть тяжелая сердечная недостаточность.
• если вы находитесь на третьем триместре беременности.

Предостережения и меры предосторожности

Сообщите вашему врачу:

• если у вас есть отеки (задержка жидкости).
• если у вас есть или было сердечно-сосудистое заболевание или высокое кровяное давление.
• если у вас есть астма или любое другое респираторное заболевание.
• если вы получаете лечение этим лекарством, поскольку оно может маскировать лихорадку, которая является важным признаком инфекции, затрудняя ее диагностику.
• если у вас есть заболевание почек или печени, вам больше 60 лет или вам необходимо принимать лекарство в течение длительного периода (более 1-2 недель), возможно, ваш врач будет проводить регулярные проверки. Ваш врач укажет частоту этих проверок.
• если у вас была язва, кровотечение или перфорация желудка или двенадцатиперстной кишки, которые могут проявляться сильной болью в животе или сохраняться без предшествующих симптомов.

Этот риск выше при использовании высоких доз и длительном лечении, у пациентов с предыдущей язвой желудка и у пожилых пациентов. В этих случаях ваш врач будет рассматривать возможность сочетания с лекарством, защищающим желудок.

• если вы одновременно принимаете лекарства, нарушающие свертываемость крови, такие как пероральные антикоагулянты, антиагреганты или ацетилсалициловая кислота. Также необходимо обсудить использование других лекарств, которые могут увеличить риск таких кровотечений, как кортикостероиды и антидепрессанты.
• если у вас есть болезнь Крона (хроническое заболевание, при котором иммунная система атакует кишечник, вызывая воспаление, которое обычно приводит к диарее с кровью) или язвенный колит, поскольку лекарства типа Ибуфен Инфантиль Форт могут ухудшить эти заболевания.
• если вы проходите лечение диуретиками (лекарствами, увеличивающими выделение мочи), поскольку ваш врач должен контролировать функцию почек.
• если у вас есть системный красный lupus (хроническое заболевание, которое влияет на иммунную систему и может повлиять на различные жизненно важные органы, нервную систему, кровеносные сосуды, кожу и суставы), поскольку может произойти асептический менингит (воспаление оболочек, защищающих мозг и спинной мозг, не вызванное бактериями).
• если у вас есть острая интермиттирующая порфирия (метаболическое заболевание, которое влияет на вашу кровь и может вызывать симптомы, такие как красноватая окраска мочи, кровь в моче или заболевания печени), чтобы оценить целесообразность лечения ибупрофеном.
• если у вас есть головные боли после длительного лечения, не принимайте более высокие дозы лекарства.
• возможно, что могут возникнуть аллергические реакции на это лекарство.
• ваш врач будет проводить более строгий контроль, если вы принимаете ибупрофен после прохождения крупной операции.
• не рекомендуется принимать это лекарство, если у вас есть ветрянка.
• если у вас есть инфекция: см. раздел «Инфекции» ниже.
• с ибупрофеном были зарегистрированы признаки аллергической реакции на это лекарство, такие как респираторные проблемы, отек лица и шеи (ангиоэдема) и боль в груди. Прекратите использовать Ибуфен Инфантиль немедленно и обратитесь к вашему врачу или службе медицинской помощи, если вы заметите любой из этих признаков.

Важно использовать самую маленькую дозу, которая облегчает/контролирует боль, и не принимать это лекарство дольше, чем необходимо для контроля ваших симптомов.

Кожные реакции

Были зарегистрированы тяжелые кожные реакции, такие как эксфолиативная дерматит, эритема многоформная, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, реакция на лекарства с эозинофилией и системными симптомами (синдром DRESS), острый генерализированный пустулезный экзантем (AGEP), в связи с лечением ибупрофеном. Прекратите лечение Ибуфен Инфантиль и обратитесь за медицинской помощью немедленно, если вы заметите любой из симптомов, связанных с этими тяжелыми кожными реакциями, описанных в разделе 4.

Прекратите принимать ибупрофен и обратитесь к врачу немедленно, если у вас появляется любая кожная сыпь, поражения слизистых оболочек, пузыри или другие признаки аллергии, поскольку они могут быть первыми признаками очень тяжелой кожной реакции. См. раздел 4.

Предостережения при сердечно-сосудистых заболеваниях

Лекарства типа ибупрофен могут быть связаны с небольшим увеличением риска сердечного приступа или инсульта, особенно при использовании в высоких дозах. Не превышайте рекомендуемую дозу и не продлевайте лечение.

Вам следует обсудить ваше лечение с врачом или фармацевтом перед приемом ибупрофена, если:

• У вас есть проблемы с сердцем, включая сердечную недостаточность, стенокардию (боль в груди) или если вы перенесли сердечный приступ, операцию на коронарных артериях, периферическую артериальную болезнь (проблемы с кровообращением в ногах или ногах из-за сужения или блокировки артерий) или любой тип инсульта (включая «мини-инсульт» или транзиторную ишемическую атаку).
• У вас есть высокое кровяное давление, диабет, высокий уровень холестерина, у вас есть семейная история сердечно-сосудистых заболеваний или инсульта, или если вы курите.

Аналогично, этот тип лекарств может вызывать задержку жидкости, особенно у пациентов с сердечной недостаточностью и/или высоким кровяным давлением (гипертонией).

Дети и подростки

Существует риск повреждения почек у детей и подростков, страдающих обезвоживанием.

Предостережения во время беременности и у женщин детородного возраста

Поскольку прием лекарств типа Ибуфен Инфантиль Форт связан с увеличением риска врожденных аномалий/абортов, не рекомендуется принимать это лекарство во время первого и второго триместра беременности, если это не абсолютно необходимо. В этих случаях доза и продолжительность будут ограничены до минимума.

В третьем триместре прием этого лекарства противопоказан.

Для женщин детородного возраста следует учитывать, что лекарства типа Ибуфен Инфантиль Форт связаны с уменьшением способности к зачатию.

Инфекции

Ибуфен Инфантиль Форт может маскировать признаки инфекции, такие как лихорадка и боль. Следовательно, возможно, что Ибуфен Инфантиль Форт задержит адекватное лечение инфекции, что может увеличить риск осложнений. Это было наблюдено при пневмонии, вызванной бактериями, и при бактериальных инфекциях кожи, связанных с ветрянкой. Если вы принимаете это лекарство во время инфекции и симптомы сохраняются или ухудшаются, проконсультируйтесь с вашим врачом без задержки.

Прием Ибуфен Инфантиль Форт с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, включая те, которые можно купить без рецепта.

Ибуфен Инфантиль Форт может влиять или быть под влиянием других лекарств. Например:

Лекарства, перечисленные ниже, могут взаимодействовать и, следовательно, не должны приниматься вместе с ибупрофеном без предварительной консультации с вашим врачом.

• Другие нестероидные противовоспалительные препараты, такие как ацетилсалициловая кислота, поскольку это может увеличить риск язвы и кровотечения желудочно-кишечного тракта.

• Антиагреганты (препятствующие образованию тромбов или сгустков в кровеносных сосудах) такие как тиклопидин.
• Антикоагулянты, например, для лечения проблем со свертываемостью/предотвращения свертывания (например, ацетилсалициловая кислота, варфарин, тиклопидин).
• Холестирамин (лекарство, используемое для лечения высокого уровня холестерина).
• Ингибиторы обратного захвата серотонина (используемые при депрессии).
• Литий (лекарство, используемое для лечения депрессии). Возможно, ваш врач отрегулирует дозу этого лекарства.
• Метотрексат (для лечения рака и воспалительных заболеваний). Возможно, ваш врач отрегулирует дозу этого лекарства.
• Мифепристон (индуктор абортов).
• Дигоксин и сердечные гликозиды (используемые для лечения сердечных расстройств).
• Гидантоины, такие как фенитоин (используемые для лечения эпилепсии).
• Сульфамиды, такие как сульфаметоксазол и котримоксазол (используемые для лечения некоторых бактериальных инфекций).
• Кортикостероиды, такие как кортизон и преднизолон.
• Диуретики (лекарства, используемые для увеличения выделения мочи), поскольку это может увеличить риск почечной токсичности.
• Пентоксифиллин (для интермиттирующей хромоты).
• Пробенецид (используемый у пациентов с подагрой или вместе с пенициллином при инфекциях).
• Антибиотики группы хинолонов, такие как норфлоксацин.
• Сульфинпиразон (для подагры).
• Сульфонилмочевины, такие как толбутамид (для диабета), поскольку это может привести к гипогликемии.
• Такролимус или циклоспорин (используемые при трансплантации органов для предотвращения отторжения).
• Зидовудин (лекарство против вируса СПИДа).
• Лекарства, снижающие высокое кровяное давление (ингибиторы АПФ, такие как каптоприл, бета-блокаторы, такие как атенолол, и антагонисты рецепторов ангиотензина II, такие как лозартан).
• Тромболитические препараты (лекарства, растворяющие тромбы).
• Антибиотики аминогликозиды, такие как нейомицин.
• Травяные экстракты: Гинкго билоба.
• Ингибиторы CYP2C9 (ответственные за метаболизм многих лекарств в печени), такие как вориконазол и флуконазол (используемые для лечения грибковых инфекций).

Другие лекарства также могут влиять или быть под влиянием лечения Ибуфен Инфантиль Форт. Следовательно, вы должны всегда консультироваться с вашим врачом или фармацевтом перед использованием Ибуфен Инфантиль Форт с другими лекарствами.

Прием ибупрофена может изменить следующие лабораторные тесты:

• Время кровотечения (может продлиться в течение 1 дня после отмены лечения).
• Концентрация глюкозы в крови (может снизиться).
• Клиренс креатинина (может снизиться).
• Гематокрит или гемоглобин (может снизиться).
• Концентрации мочевины, креатинина и калия в крови (может увеличиться).
• При тестах функции печени: увеличение трансаминаз.

Сообщите вашему врачу, если вы собираетесь пройти клинический анализ и принимаете или недавно принимали ибупрофен.

Прием Ибуфен Инфантиль Форт с пищей, напитками и алкоголем

Рекомендуется принимать Ибуфен Инфантиль Форт с молоком или с пищей, или сразу после еды, чтобы уменьшить вероятность желудочных расстройств. Не принимайте алкоголь, поскольку это может увеличить побочные эффекты в желудочно-кишечном тракте.

Беременность, лактация и фертильность

Использование этого лекарства не рекомендуется у женщин, пытающихся забеременеть. Если вы беременны или в период лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете беременность, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Не принимайте ибупрофен, если вы находитесь в последних 3 месяцах беременности, поскольку это может нанести вред плоду или вызвать проблемы во время родов. Это может привести к проблемам с почками и сердцем у вашего ребенка. Это также может повлиять на вашу и вашего ребенка способность к свертываемости крови и задержать или продлить роды больше, чем ожидается. Не принимайте ибупрофен в течение первых 6 месяцев беременности, если это не абсолютно необходимо и не указано вашим врачом. Если вам необходимо лечение в этот период или во время попыток забеременеть, вам следует принимать минимальную дозу в течение самого короткого времени. После 20-й недели беременности ибупрофен может вызвать проблемы с почками у вашего ребенка, если принимать его более нескольких дней, что может привести к низкому уровню околоплодных вод (олигогидрамнию) или сужению кровеносного сосуда (проводящей артерии) в сердце ребенка. Если вам необходимо лечение в течение более длительного периода, ваш врач может рекомендовать дополнительные проверки.

Беременность

Поскольку прием лекарств типа ибупрофен связан с увеличением риска врожденных аномалий/абортов, не рекомендуется принимать это лекарство во время первого и второго триместра беременности, если это не абсолютно необходимо. В этих случаях доза и продолжительность будут ограничены до минимума.

В третьем триместре прием ибупрофена противопоказан.

Фертильность

Для женщин детородного возраста следует учитывать, что лекарства типа ибупрофен связаны с уменьшением способности к зачатию.

Лактация

Хотя в грудное молоко переходят только небольшие количества лекарства, не рекомендуется принимать ибупрофен в течение длительного периода во время лактации.

Следовательно, если вы беременны или в период лактации, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого лекарства.

Вождение и использование машин

Если вы испытываете головокружение, вертиго, нарушения зрения или другие симптомы во время приема этого лекарства, не должны водить транспорт или использовать опасные машины. Если вы принимаете только одну дозу ибупрофена или в течение короткого периода, не необходимо принимать специальных мер предосторожности.

Ибупрофен может замедлить вашу реакцию, что должно быть учтено перед выполнением деятельности, требующей повышенного внимания, такой как вождение и использование машин.

Это более актуально при сочетании с алкоголем.

Ибуфен Инфантиль Форт содержит мальтитол, натрий, бензоат натрия, бензиловый спирт и этанол

Это лекарство содержит мальтитол. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства. Оно может иметь легкий слабительный эффект. Энергетическая ценность: 2,3 ккал/г мальтитола.

Это лекарство содержит 5,79 мг натрия (основного компонента столовой соли) в каждом миллилитре. Это эквивалентно 0,29% максимальной рекомендуемой суточной нормы потребления натрия для взрослого. Это лекарство содержит 1 мг бензоата натрия (Е-211) в каждом миллилитре. Бензоат натрия (Е-211) может увеличить риск желтухи (желтоватой окраски кожи и глаз) у новорожденных (до 4 недель жизни).

Это лекарство содержит 0,00021 мг бензилового спирта в каждом миллилитре. Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции.

Бензиловый спирт связан с риском тяжелых побочных эффектов, включая респираторные проблемы (синдром «газящего» дыхания) у детей.

Не давайте это лекарство вашему новорожденному (до 4 недель жизни), если только это не рекомендовано вашим врачом.

Этот продукт не должен использоваться более недели у детей младше 3 лет, если только это не указано вашим врачом или фармацевтом.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если вы беременны или в период лактации. Это связано с тем, что могут накапливаться большие количества бензилового спирта в вашем организме и вызывать побочные эффекты (метаболический ацидоз).

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть заболевания печени или почек. Это связано с тем, что могут накапливаться в вашем организме большие количества бензилового спирта и вызывать побочные эффекты (метаболический ацидоз).

Это лекарство содержит менее 0,00007 мг алкоголя (этанола) на миллилитр. Количество алкоголя в этой дозе лекарства намного меньше 1 мл пива. Небольшое количество алкоголя в этом лекарстве не оказывает никакого заметного эффекта.

3. Как принимать Ибуфен Инфантيل Форте

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, содержащимся в этом листке-вкладыше или указанным вашим врачом, фармацевтом или медсестрой. В случае сомнений обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.

Только для случайного использования и в течение ограниченного периода.

Необходимо использовать самую низкую эффективную дозу в течение минимального времени, необходимого для облегчения симптомов. Если у вас есть инфекция, обратитесь к врачу без промедления, если симптомы (такие как лихорадка и боль) сохраняются или ухудшаются (см. раздел 2).

Применение препарата зависит от появления боли или лихорадки. По мере исчезновения этих симптомов следует прекратить прием препарата.

Взрослые и подростки старше 12 лет (≥40 кг):

Рекомендуемая доза составляет 5-10 мл (200-400 мг ибупрофена) с интервалом не менее 4 часов, если необходимо и пока сохраняются симптомы, не превышая 1200 мг ибупрофена в течение 24 часов.

Максимальная доза за один прием не должна превышать 400 мг ибупрофена. Более 400 мг за один прием не обеспечивает лучшего обезболивающего эффекта.

Интервал между дозами будет зависеть от эволюции симптомов, но никогда не будет менее 4 часов.

У взрослых и подростков необходимо проконсультироваться с врачом, если необходимо использовать этот препарат более 3 дней при лихорадке или 5 дней при боли, или если симптомы ухудшаются.

Дети от 3 месяцев до 12 лет:

Рекомендуемая доза ибупрофена зависит от возраста и веса ребенка. Как правило, для детей от 3 месяцев до 12 лет суточная рекомендованная доза составляет 20-30 мг на килограмм веса, в зависимости от интенсивности симптомов, и делится на три приема.

Применение этого препарата у детей младше 2 лет должно осуществляться только по назначению врача.

В качестве ориентира можно следовать рекомендованным дозам в следующей таблице:

Также можно дозировать суспензию по схеме 4 приема в день. В этом случае не следует превышать максимальную суточную дозу (см. последний столбец предыдущей таблицы). Доза, вводимая за каждый прием каждые 6 часов, будет пересчитана/уменьшена пропорционально.

Не рекомендуется использовать этот препарат у детей младше 3 месяцев или с весом менее 5 кг.

• Пожилые люди (старше 65 лет): дозировка должна быть установлена врачом, поскольку может потребоваться снижение обычной дозы.
• Пациенты с заболеваниями почек, печени или сердца: должны уменьшить дозу и проконсультироваться с врачом. Не следует использовать ибупрофен у пациентов с тяжелой сердечной, почечной и печеночной недостаточностью.

Взрослые и подростки должны проконсультироваться с врачом, если симптомы ухудшаются или не улучшаются после 3 дней при лихорадке или 5 дней при боли.

Дети от 6 месяцев до 12 лет должны проконсультироваться с врачом, если симптомы ухудшаются или не улучшаются после 3 дней.

Дети от 3 до 5 месяцев должны проконсультироваться с врачом, если симптомы ухудшаются или если после 24 часов сохраняются.

Способ применения

Ибуфен Инфантил Форте представляет собой суспензию для перорального применения. Может быть введен直接 или разбавлен водой.

• Встряхните флакон перед использованием.
• Вставьте шприц в отверстие пробки.
• Переверните флакон и извлеките необходимую дозу.
• Введение содержимого шприца непосредственно в рот или в ложку.
• Шприц должен быть промыт после каждого приема и может быть стерилизован кипячением в воде или погружением в стерилизующее решение, используемое для детских бутылочек.

Может возникнуть ощущение жжения в полости рта или горле при приеме ибупрофена пероральной суспензии; убедитесь, что вы хорошо встряхнули флакон перед введением препарата.

Пациенты с желудочными расстройствами должны принимать препарат с молоком и/или во время еды.

Если вы приняли больше Ибуфена Инфантил Форте, чем следует

Если вы приняли больше ибупрофена, чем следует, или если ребенок случайно проглотил препарат, немедленно обратитесь к врачу или в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое, или обратитесь в ближайшую больницу, чтобы узнать о риске и получить рекомендации о мерах, которые необходимо принять.

Обычно симптомы передозировки возникают через 4-6 часов после приема ибупрофена.

Симптомы передозировки могут включать тошноту, боль в желудке, рвоту (которая может содержать кровянистые выделения), диарею, головную боль, звон в ушах, путаницу, непроизвольные движения глаз и отсутствие координации мышц. Также может возникнуть возбуждение или дезориентация. При высоких дозах были зарегистрированы симптомы сонливости, боли в груди, сердцебиения, потери сознания, судорог (в основном у детей), слабости и головокружения, крови в моче, низкого уровня калия в крови, озноба и проблем с дыханием. Кроме того, время протромбина/МНО может быть продлено, вероятно, из-за вмешательства в действия циркулирующих факторов свертывания. В редких случаях были зарегистрированы случаи увеличения кислотности плазмы крови (метаболический ацидоз), снижения температуры тела, нарушения функции почек, кровотечения из желудка и кишечника, комы, временной потери дыхания (апноэ), депрессии центральной нервной системы и дыхательной системы. Также были зарегистрированы случаи сердечно-сосудистой токсичности (снижение артериального давления, снижение частоты сердечных сокращений и увеличение частоты сердечных сокращений).

Если произошла тяжелая интоксикация, может возникнуть почечная недостаточность и повреждение печени. В этих случаях врач примет необходимые меры.

Возможна экзacerbация астмы у астматиков.

Если вы пропустили прием Ибуфена Инфантил Форте

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Если вы забыли принять свою дозу, примите ее как можно скорее. Однако, если время следующего приема уже близко, пропустите дозу, которую вы пропустили, и примите следующую дозу в обычное время.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого препарата, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Частота побочных эффектов ниже при коротком лечении и если суточная доза ниже максимальной рекомендуемой дозы.

Частоты, указанные ниже, относятся к краткосрочному применению максимальных суточных доз до 1200 мг перорального ибупрофена:

• Частые побочные эффекты(могут возникнуть у до 1 из 10 человек): желудочно-кишечные кровотечения, особенно у пожилых пациентов. Также были зарегистрированы тошнота, рвота, диарея, метеоризм, диспепсия (нарушение секреторной или двигательной функции желудочно-кишечного тракта), запор, изжога, боль в животе, кровь в кале, рвота с кровью, головная боль, головокружение или чувство неустойчивости, усталость.

• Редкие побочные эффекты(могут возникнуть у до 1 из 100 человек): были зарегистрированы случаи гастрита, язвы двенадцатиперстной кишки, язвы желудка, покраснения кожи, зуда или онемения кожи, крапивницы, пурпуры (фиолетовые пятна на коже), реакций на кожу под влиянием света, гиперчувствительности, парестезии (чувство онемения, покалывания, ползания,等., чаще в руках, ногах, руках или ногах), сонливости, бессонницы, тревоги, нарушений слуха, изменений зрения, ринита (воспаления слизистой оболочки носа), воспаления слизистой оболочки рта с образованием язв (афтозного стоматита), перфорации желудочно-кишечного тракта, гепатита (воспаления печени), аномалий функции печени и желтухи (желтой окраски кожи и глаз), астмы, бронхоспазма, одышки (затрудненного дыхания). Нефрит (нарушение функции почек), синдром нефротического типа (нарушение, характеризующееся присутствием белка в моче и отеком тела) и почечная недостаточность (внезапная потеря способности функционировать почек), острый почечный недостаток и некроз сосочков (особенно при длительном применении), связанный с увеличением мочевины.

• Очень редкие побочные эффекты(могут возникнуть у до 1 из 1000 человек): дезориентация или путаница, депрессия, вертиго, звон или шум в ушах, нарушение слуха, амблиопия токсическая обратимая, повреждения печени, отек (отек, вызванный накоплением жидкости в тканях), неврит зрительного нерва, анафилактическая реакция (в случае тяжелой общей гиперчувствительности признаки могут быть отеком лица, языка и гортани, одышкой, тахикардией, гипотензией (анафилаксия, ангioneуротический отек или тяжелый шок)), асептический менингит (воспаление оболочек, защищающих мозг и спинной мозг, не вызванное бактериями). В большинстве случаев, когда был зарегистрирован асептический менингит с ибупрофеном, пациент страдал какой-либо формой аутоиммунного заболевания (такого как системный красный волчак и другие заболевания коллагена), что представляло собой фактор риска. Симптомы асептического менингита были жесткость шеи, головная боль, тошнота, рвота, лихорадка или дезориентация. Другие побочные эффекты - снижение количества тромбоцитов, снижение количества лейкоцитов (может проявляться как частые инфекции с лихорадкой, ознобом или болью в горле), снижение количества эритроцитов (может проявляться как затрудненное дыхание и бледность кожи), нейтропения (снижение нейтрофилов) и агранулоцитоз (очень сильное снижение нейтрофилов), апластическая анемия (недостаточность костного мозга для производства разных типов клеток), гемолитическая анемия (преждевременное разрушение эритроцитов). Первые симптомы: лихорадка, боль в горле, поверхностные язвы во рту, псевдогриппозные симптомы, крайняя усталость, кровотечение и гематомы неизвестной причины.

• Очень редкие побочные эффекты(могут возникнуть у до 1 из 10 000 человек): панкреатит, очень тяжелые пузырчатые реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона (распространенные эрозии, поражающие кожу и две или более слизистых оболочки, и поражения пурпурного цвета, предпочтительно на туловище) и токсическую эпидермальную некролиз (эрозии на слизистых оболочках и болезненные поражения с некрозом и отслоением эпидермиса), эритема многоформная (поражение кожи). Исключительно могут возникнуть очень тяжелые кожные инфекции и осложнения в мягких тканях во время ветряной оспы. Почечная недостаточность (тяжелое повреждение почек), сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, гипертония. Было зарегистрировано усиление воспалений, связанных с инфекциями, совпадающих с применением НПВС. Если есть признаки инфекции или они ухудшаются во время применения ибупрофена, рекомендуется обратиться к врачу как можно скорее.

• Частота не известна(не может быть оценена из доступных данных): экзacerbация колита и болезни Крона (хроническое заболевание, при котором иммунная система атакует кишечник, вызывая воспаление, которое обычно приводит к диарее с кровью). Может возникнуть тяжелая кожная реакция, известная как синдром DRESS (по английским аббревиатурам). Симптомы синдрома DRESS включают: кожную сыпь, воспаление лимфатических узлов и повышенное количество эозинофилов (тип белых кровяных телец). Общая красная чешуйчатая сыпь, с бугорками под кожей и пузырями, в основном в кожных складках, туловище и верхних конечностях, сопровождающаяся лихорадкой в начале лечения (острая пустулезная экзантема). Прекратите прием Ибуфена Инфантил Форте, если出现ы эти симптомы, и немедленно обратитесь за медицинской помощью. См. также раздел 2.

Боль в груди, которая может быть признаком потенциально тяжелой аллергической реакции, называемой синдромом Куниса.

Если出现 любой из следующих побочных эффектов, прекратите лечение и немедленно обратитесь к врачу:

• Аллергические реакции, такие как кожные высыпания, отек лица, свист в груди или затрудненное дыхание.
• Рвота с кровью или с видом кофейной гущи.
• Кровь в кале или диарея с кровью.
• Сильная боль в животе.
• Пузыри или сильное шелушение кожи.
• Сильная головная боль или постоянная.
• Желтуха (желтая окраска кожи).
• Признаки тяжелой гиперчувствительности (см. выше в этом разделе).
• Отек конечностей или накопление жидкости в руках или ногах.
• Красные пятна, не выступающие, в форме мишени или круглые на туловище, часто с пузырями в центре, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, гениталиях и глазах. Эти тяжелые кожные высыпания могут предшествовать лихорадке и симптомам, подобным гриппу [дегидратация кожи, эритема многоформная, синдром Стивенса-Джонсона, токсическая эпидермальная некролиз].
• Общая кожная сыпь, повышенная температура тела и гипертрофия лимфатических узлов (синдром DRESS).
• Общая красная чешуйчатая сыпь, с бугорками под кожей и пузырями, сопровождающаяся лихорадкой. Симптомы обычно появляются в начале лечения (острая пустулезная экзантема).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этом листке-вкладыше. Также можно сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Ибуфена Инфантил Форте

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не требует специальных условий хранения.

После открытия флакона храните при температуре ниже 30°C в течение максимум 6 месяцев.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после «CAD». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Ибуфена Инфантил Форте

• Активное вещество - ибупрофен. Каждый мл пероральной суспензии содержит 40 мг ибупрофена.
• Другие компоненты: бензоат натрия (Е-211), ангидрид лимонной кислоты, цитрат натрия, содовая сода, хлорид натрия, гипромеллоза, камедь ксантановая, жидкий мальтитол (Е-965), глицерин (Е-422), аромат клубники (содержит бензиловый спирт и этанол), тауматин и очищенная вода.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Ибуфен Инфантил Форте - пероральная суспензия, вязкая, белого или почти белого цвета и с запахом клубники.

Содержит градуированный шприц на 5 мл с цилиндром из полипропилена и поршнем из полиэтилена.

Выпускается в упаковках по 30, 100, 150 и 200 мл. Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Лаборатории Синфа, С.А.

Карретера Олаз-Чипи, 10. Полигон Индустриал Арета

31620 Уарте (Наварра) - Испания

Ответственный за производство

Лаборатории Фармасьерра Манюфактуринг, С.Л.

Ктра. Ирун, Км 26,200

Сан-Себастьян-де-лос-Рейес (Мадрид)

Испания

или

ЭДЕФАРМ, С.Л.

Полигон Индустриал Энчилагар дель Рулло, 117

Вилламарчанте, Валенсия, 46191 Испания

или

ДЕЛЬФАРМ БЛАДЕЛ Б.В.

Индустриевег 1

5531 АД Бладел

Нидерланды

или

ФАРМАЛИДЕР, С.А.

К/ Арагонесес, 2

28108-Алькобендас-Мадрид

Испания

или

Лаборатории Синфа, С.А.

Карретера Олаз-Чипи, 10. Полигон Индустриал Арета

31620 Уарте (Наварра) - Испания

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша: ноябрь 2024

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/