ИБУДОЛ ПЕДИАТРИК 20 мг/мл ОРАЛЬНАЯ СУСПЕНЗИЯ

Введение

Прошпект: Информация для пользователя

Ибудол Педиатрический 20 мг/мл суспензия для приема внутрь

Ибупрофен

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

Следуйте точно инструкциям по приему лекарства, содержащимся в этом прошпекте или указанным вашим врачом или фармацевтом.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться снова прочитать его.
• Если вам нужен совет или дополнительная информация, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.
• Вам следует проконсультироваться с врачом, если ваше состояние ухудшается или не улучшается после 24 часов у детей от 3 до 5 месяцев или после 3 дней у детей старше 6 месяцев.

Содержание прошпекта

1. Что такое Ибудол Педиатрический и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Ибудола Педиатрического
3. Как принимать Ибудол Педиатрический
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Ибудола Педиатрического
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ибудол Педиатрический и для чего он используется

Ибудол педиатрический содержит ибупрофен и относится к группе лекарств, называемых нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП).

Это лекарство используется для симптоматического лечения лихорадки и случайной боли средней интенсивности у детей от 3 месяцев до 12 лет.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Ибудола Педиатрического

Не принимайтеИбудол Педиатрический:

• Если вы аллергичны (гиперчувствительны) к ибупрофену или любому другому компоненту этого лекарства (включая раздел 6) или к другим лекарствам группы НПВП или ацетилсалициловой кислоте. Реакции, указывающие на аллергию, могут включать: кожную сыпь с зудом, отек лица, губ или языка, насморк, затруднение дыхания или астму.
• Если у вас есть тяжелое заболевание печени или почек.
• Если у вас была язва или кровотечение желудка или двенадцатиперстной кишки или вы перенесли перфорацию желудочно-кишечного тракта.
• Если вы рвете кровью.
• Если у вас есть черный стул или диарея с кровью.
• Если у вас есть кровотечения или нарушения свертываемости крови, или вы принимаете антикоагулянты (лекарства, используемые для "разжижения" крови). Если необходимо одновременное использование антикоагулянтов, ваш врач проведет тесты на свертываемость крови.
• Если у вас есть тяжелая обезвоживание (вызванное рвотой, диареей или недостаточным потреблением жидкости).
• Если у вас есть тяжелая сердечная недостаточность.
• Если вы находитесь на третьем триместре беременности.

Предостережения и меры предосторожности

С ибупрофеном были зарегистрированы признаки аллергической реакции на это лекарство, такие как проблемы с дыханием, отек лица и шеи (ангиоэдема), и боль в груди. Прекратите использовать Ибудол Педиатрический немедленно и обратитесь к вашему врачу или в службу неотложной медицинской помощи, если вы заметите любой из этих признаков.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарства:

• Если у вас есть отеки (задержка жидкости).
• Если у вас есть или было сердечно-сосудистое заболевание или высокое кровяное давление.
• Если у вас есть астма или любое другое респираторное расстройство.
• Если вы получаете лечение этим лекарством, поскольку оно может маскировать лихорадку, которая является важным признаком инфекции, затрудняя ее диагностику.
• Если у вас есть заболевание почек или печени, вам больше 60 лет или вам необходимо принимать лекарство в течение длительного периода (более 1-2 недель), ваш врач может потребовать регулярных проверок. Ваш врач укажет частоту этих проверок.
• Если у вас была язва, кровотечение или перфорация желудка или двенадцатиперстной кишки, которые могут проявляться как сильная или постоянная боль в животе и/или черный стул, или даже без предшествующих симптомов.

Этот риск выше при использовании высоких доз и длительном лечении, у пациентов с историей язвенной болезни и у пожилых пациентов. В этих случаях ваш врач рассмотрит возможность сочетания с лекарством, защищающим желудок.

• Если вы одновременно принимаете лекарства, нарушающие свертываемость крови, такие как пероральные антикоагулянты, антиагреганты или ацетилсалициловая кислота. Также следует обсудить использование других лекарств, которые могут увеличить риск таких кровотечений, как кортикостероиды и антидепрессанты.
• Если у вас есть болезнь Крона (хроническое заболевание, при котором иммунная система атакует кишечник, вызывая воспаление, которое обычно приводит к диарее с кровью) или язвенный колит, поскольку лекарства с ибупрофеном могут ухудшить эти состояния.
• Если вы проходите лечение диуретиками (лекарствами, увеличивающими мочеиспускание), поскольку ваш врач должен контролировать функцию почек.
• Если у вас есть системный lupus эритематоз (хроническое заболевание, которое влияет на иммунную систему и может поражать различные жизненно важные органы, нервную систему, кровеносные сосуды, кожу и суставы), поскольку может произойти асептический менингит (воспаление оболочек, защищающих мозг и спинной мозг, не вызванное бактериями).
• Если у вас есть острый интермиттирующий порфиризм (метаболическое заболевание, которое влияет на кровь и может вызывать симптомы, такие как красный цвет мочи, кровь в моче или заболевания печени), чтобы оценить целесообразность лечения ибупрофеном.
• Если у вас есть головные боли после длительного лечения, не принимайте более высокие дозы лекарства.
• Возможно, что могут возникнуть аллергические реакции на это лекарство.
• Ваш врач будет более внимательно контролировать вас, если вы принимаете ибупрофен после крупной операции.
• Не рекомендуется принимать это лекарство, если у вас есть ветрянка.

• Если у вас есть инфекция: см. раздел "Инфекции" ниже.

Важно использовать самую маленькую дозу, которая облегчает/контролирует боль, и не принимать это лекарство дольше, чем необходимо для контроля симптомов.

Кожные реакции

Будьте особенно осторожны с Ибудолом Педиатрическим:

Были зарегистрированы тяжелые кожные реакции, такие как эксфолиативный дерматит, эритема многоформная, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (синдром DRESS), острый генерализированный пустулезный экзантем (AGEP), в связи с лечением ибупрофеном. Прекратите лечение Ибудолом Педиатрическим и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите любой из симптомов, связанных с этими тяжелыми кожными реакциями, описанных в разделе 4.

Предостережения для сердечно-сосудистой системы

Лекарства, такие как ибупрофен, могут быть связаны с небольшим увеличением риска сердечного приступа или инсульта, особенно при использовании в высоких дозах. Не превышайте рекомендуемую дозу и не продлевайте лечение.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом ибупрофена, если:

• у вас есть проблемы с сердцем, включая сердечную недостаточность, стенокардию (боль в груди) или если вы перенесли сердечный приступ, операцию на коронарных артериях, периферическую артериальную болезнь (проблемы с кровообращением в ногах или ступнях из-за сужения или блокировки артерий) или любой тип инсульта (включая "мини-инсульт" или транзиторную ишемическую атаку "ТИА").

• у вас есть высокое кровяное давление, диабет, высокий уровень холестерина, семейная история сердечно-сосудистых заболеваний или инсульта, или если вы курите.

Кроме того, этот тип лекарств может вызывать задержку жидкости, особенно у пациентов с сердечной недостаточностью и/или высоким кровяным давлением (гипертонией).

Детии подростки

Существует риск повреждения почек у детей и подростков, страдающих обезвоживанием.

Предостережения во время беременности и у женщин детородного возраста

Поскольку прием лекарств, содержащих ибупрофен, был связан с увеличением риска врожденных дефектов/выкидышей, не рекомендуется принимать это лекарство во время первого и второго триместров беременности, если это не абсолютно необходимо. В этих случаях доза и продолжительность лечения будут ограничены до минимума.

В третьем триместре прием этого лекарства противопоказан.

Для женщин детородного возраста следует учитывать, что лекарства, содержащие ибупрофен, были связаны с уменьшением способности к зачатию.

Инфекции

Ибудол Педиатрический может маскировать признаки инфекции, такие как лихорадка и боль. Следовательно, это лекарство может задержать адекватное лечение инфекции, что может увеличить риск осложнений. Это было отмечено при бактериальной пневмонии и бактериальных инфекциях кожи, связанных с ветрянкой. Если вы принимаете это лекарство во время инфекции и симптомы инфекции сохраняются или ухудшаются, проконсультируйтесь с вашим врачом без промедления.

Другие лекарстваи Ибудол Педиатрический

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

Это лекарство может взаимодействовать с другими лекарствами. Например:

• Другие нестероидные противовоспалительные препараты, такие как ацетилсалициловая кислота, поскольку это может увеличить риск язвы и желудочно-кишечного кровотечения.
• Антиагреганты (препятствующие образованию тромбов или сгустков в кровеносных сосудах) такие как тиклопидин.
• Антикоагулянты, например, для лечения проблем со свертываемостью/предотвращения свертывания, (например, ацетилсалициловая кислота, варфарин, тиклопидин).
• Холестирамин (лекарство, используемое для лечения высокого уровня холестерина).
• Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (используемые при депрессии).
• Литий (лекарство, используемое для лечения депрессии). Возможно, ваш врач отрегулирует дозу этого лекарства.
• Метотрексат (для лечения рака и воспалительных заболеваний). Возможно, ваш врач отрегулирует дозу этого лекарства.
• Мифепристон (индуктор абортов).
• Дигоксин и сердечные гликозиды (используемые для лечения сердечных расстройств).
• Гидантоины, такие как фенитоин (используемые для лечения эпилепсии).
• Сульфаниламиды, такие как сульфаметоксазол и котримоксазол (используемые для лечения некоторых бактериальных инфекций).
• Кортикостероиды, такие как кортизон и преднизолон.
• Диуретики (лекарства, используемые для увеличения мочеиспускания), поскольку это может увеличить риск почечной токсичности.
• Пентоксифиллин (для лечения интермиттирующей хромоты).
• Пробенецид (используемый у пациентов с подагрой или вместе с пенициллином при инфекциях).
• Антибиотики группы хинолонов, такие как норфлоксацин.
• Сульфинпиразон (для подагры).
• Сульфонилмочевины, такие как толбутамид (для диабета), поскольку это может вызвать гипогликемию.
• Такролимус или циклоспорин (используемые при трансплантации органов для предотвращения отторжения).
• Зидовудин (лекарство против вируса СПИДа).
• Лекарства, снижающие высокое кровяное давление (ингибиторы АПФ, такие как каптоприл, бета-блокаторы, такие как атенолол, и антагонисты рецепторов ангиотензина II, такие как лозартан).
• Тромболитические препараты (лекарства, растворяющие тромбы).
• Антибиотики аминогликозиды, такие как нейомицин.
• Экстракты трав: Гинкго билоба.
• Ингибиторы CYP2C9 (ответственные за метаболизм многих лекарств в печени), такие как вориконазол и флуконазол (используемые для лечения грибковых инфекций).

Другие лекарства также могут взаимодействовать с Ибудолом Педиатрическим. Поэтому всегда проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства с другими лекарствами.

Прием ибупрофена может повлиять на следующие лабораторные тесты:

• Время кровотечения (может продлиться в течение 1 дня после прекращения лечения).
• Концентрация глюкозы в крови (может уменьшиться).
• Клиренс креатинина (может уменьшиться)
• Гематокрит или гемоглобин (может уменьшиться)
• Концентрации крови мочевины, креатинина и калия (могут увеличиться).
• С помощью тестов функции печени: увеличение трансаминаз.

Сообщите вашему врачу, если вы собираетесь пройти лабораторный анализ и принимаете или недавно принимали ибупрофен.

Прием Ибудола Педиатрического с пищей, напитками и алкоголем

Рекомендуется принимать это лекарство с молоком или с пищей, или сразу после еды, чтобы уменьшить вероятность желудочных расстройств. Не принимайте алкоголь, поскольку это может увеличить желудочно-кишечные побочные эффекты

Беременность, лактация и фертильность

Использование этого лекарства не рекомендуется у женщин, пытающихся забеременеть.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что могли забеременеть или планируете беременность, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства. Не принимайте это лекарство во время беременности, особенно в третьем триместре (см. раздел предостережений во время беременности и у женщин детородного возраста). Оно может вызвать проблемы с почками и сердцем у вашего ребенка. Оно также может повлиять на вашу и вашего ребенка способность к свертываемости крови и задержать или продлить роды больше, чем ожидается. Не принимайте ибупрофен в течение первых 6 месяцев беременности, если это не абсолютно необходимо и не указано вашим врачом. Если вам необходимо лечение в этот период или во время попыток забеременеть, вы должны принимать минимальную дозу в течение минимального времени. После 20-й недели беременности ибупрофен может вызвать проблемы с почками у вашего ребенка, если принимать его более нескольких дней, что может привести к низкому уровню околоплодных вод (олигогидрамниоз) или сужению кровеносного сосуда (артериальный проток) в сердце ребенка. Если вам необходимо лечение в течение более длительного периода, ваш врач может рекомендовать дополнительные проверки.

Хотя только небольшие количества лекарства проникают в грудное молоко, не рекомендуется принимать ибупрофен в течение длительного периода во время лактации

Вождение и использование машин

Если вы испытываете головокружение, вертиго, нарушения зрения или другие симптомы во время приема этого лекарства, не должны водить транспортные средства или использовать опасные машины. Если вы принимаете только одну дозу ибупрофена или в течение короткого периода, не требуется специальных мер предосторожности.

Ибупрофен может замедлить вашу реакцию, что следует учитывать перед выполнением действий, требующих повышенного внимания, таких как вождение и использование машин.

Это более актуально при сочетании с алкоголем.

Ибудол Педиатрический содержит мальтитол жидкий (Е-965), пропиленгликоль (Е-1520), бензоат натрия (Е-211), этанол и натрий

Это лекарство содержит мальтитол жидкий. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства. Оно может иметь легкий слабительный эффект, поскольку содержит 250 мг мальтитола жидкого на мл суспензии. Энергетическая ценность: 2,3 ккал/г мальтитола/изомальты.

Это лекарство содержит 4,77 мг пропиленгликоля (Е-1520) в каждом мл суспензии.

Это лекарство содержит 2 мг бензоата натрия в каждом мл суспензии. Бензоат натрия может увеличить риск желтухи (желтого цвета кожи и глаз) у новорожденных (до 4 недель жизни).

Это лекарство содержит 0,18% этанола (алкоголя), что соответствует 1,43 мг на мл суспензии.

Это лекарство содержит натрий:

Дозы до 13 мл на один прием (включительно): это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на мл суспензии; это означает, что оно практически "не содержит натрия"

Дозы от 13 мл на один прием: это лекарство содержит 1,71 мг натрия (основной компонент поваренной соли) в каждом мл суспензии. Это эквивалентно 0,1% максимальной рекомендуемой суточной нормы потребления натрия для взрослого.

3. Как принимать Ибудол Педиатрический

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

Используется только для случайного и ограниченного применения.

Необходимо использовать минимальную эффективную дозу в течение минимального времени, необходимого для облегчения симптомов. Если у вас есть инфекция, обратитесь к врачу без промедления, если симптомы (такие как температура и боль) сохраняются или ухудшаются (см. раздел 2).

Дети от 3 месяцев до 12 лет:

Рекомендуемая доза ибупрофена зависит от возраста и веса ребенка.

Как правило, для детей от 3 месяцев до 12 лет суточная рекомендованная доза составляет 20-30 мг на килограмм веса, в зависимости от тяжести симптомов, и делится на три приема.

Применение этого препарата у детей младше 2 лет должно осуществляться только по медицинскому назначению.

В качестве ориентира можно следовать рекомендованным дозам в следующей таблице:

Также можно дозировать суспензию по схеме 4 приема в день. В этом случае не следует превышать максимальную суточную дозу (см. последний столбец предыдущей таблицы). Доза, вводимая при каждом приеме каждые 6 часов, будет пересчитана/уменьшена пропорционально.

Не рекомендуется использовать этот препарат у детей младше 3 месяцев или с весом ниже 5 кг.

Пациенты с заболеваниями почек, печени или сердца: должны уменьшить дозу и проконсультироваться с врачом. Не следует использовать ибупрофен у пациентов с тяжелой сердечной, почечной или печеночной недостаточностью.

Если необходимо использовать этот препарат более 3 дней или если симптомы ухудшаются у детей от 6 месяцев до 12 лет, необходимо проконсультироваться с врачом.

У детей в возрасте от 3 до 5 месяцев необходимо проконсультироваться с врачом, если симптомы ухудшаются или сохраняются после 24 часов.

Способ применения

Ибудол Педиатрический представляет собой суспензию для перорального применения. Может быть введен непосредственно или разбавлен водой.

1. Встряхните флакон перед использованием.
2. Вставьте шприц в отверстие пробки
3. Наклоните флакон и извлеките необходимую дозу
4. Введение содержимого шприца непосредственно в рот или в ложку.
5. Шприц необходимо мыть после каждого приема и можно стерилизовать, кипятив в воде или погружая в стерилизующее решение, используемое для бутылочек.

Может возникнуть ощущение жжения во рту или горле при приеме пероральной суспензии ибупрофена; убедитесь, что вы хорошо встряхнули флакон перед введением препарата.

Пациенты с желудочными расстройствами должны принимать препарат с молоком и/или во время еды.

Применение препарата зависит от появления боли или температуры. По мере исчезновения этих симптомов следует прекратить прием препарата.

Если вы приняли больше Ибудола Педиатрического, чем следует

Если вы приняли больше Ибудола Педиатрического, чем следует, или если ребенок случайно проглотил препарат, обратитесь немедленно к врачу или фармацевту или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое, обратитесь в ближайшую больницу, чтобы узнать о риске и получить консультацию о мерах, которые необходимо принять.

Обычно симптомы передозировки появляются через 4-6 часов после приема ибупрофена.

Симптомы передозировки могут включать тошноту, боль в желудке, рвоту (которая может содержать кровавые сгустки), головную боль, звон в ушах, путаницу, непроизвольные движения глаз и отсутствие координации мышц. При высоких дозах были зарегистрированы симптомы сонливости, боли в груди, сердцебиения, потери сознания, судорог (в основном у детей), слабости и головокружения, крови в моче, низкого уровня калия в крови, озноба и проблем с дыханием. Могут возникнуть случаи повышения кислотности плазмы крови (метаболический ацидоз), снижения температуры тела, нарушения функции почек, желудочного и кишечного кровотечения, комы, временной потери дыхания (апноэ), депрессии центральной нервной системы и дыхательной системы. Также были зарегистрированы случаи сердечно-сосудистой токсичности (снижение артериального давления, снижение частоты сердечных сокращений и увеличение частоты сердечных сокращений).

Если произошла тяжелая интоксикация, может возникнуть почечная недостаточность и повреждение печени. В этих случаях врач примет необходимые меры.

Если вы забыли принять Ибудол Педиатрический

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы забыли принять свою дозу, примите ее как можно скорее. Однако, если время следующего приема уже близко, пропустите пропущенную дозу и примите следующую дозу в обычное время.

Если у вас есть другие вопросы о применении этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, Ибудол Педиатрический может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Частота побочных эффектов ниже при коротком лечении и если суточная доза ниже максимальной рекомендованной дозы.

Боль в груди, которая может быть признаком потенциально тяжелой аллергической реакции, называемой синдромом Куниса.

Прекратите лечение Ибудолом Педиатрическим и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите какие-либо из следующих симптомов:

• Красные пятна, не выступающие над кожей, в форме мишени или круглые на туловище, часто с пузырями в центре, шелушением кожи, язвами во рту, горле, носу, гениталиях и глазах. Эти тяжелые кожные высыпания могут предшествовать лихорадке и симптомам, подобным гриппу [эксфолиативный дерматит, полиморфный эритем, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз].
• Распространенная кожная сыпь, повышенная температура тела и гипертрофированные лимфатические узлы (синдром DRESS).
• Распространенная, красная и чешуйчатая сыпь, с бугорками под кожей и пузырями, сопровождаемая лихорадкой. Симптомы обычно появляются в начале лечения (острая генерализованная пустулезная экзантема).

Частоты, указанные ниже, относятся к краткосрочному применению максимальных суточных доз до 1200 мг перорального ибупрофена:

Частые побочные эффекты:(могут возникать у до 1 из 10 человек): Гastroинтестинальные кровотечения, особенно у пожилых пациентов. Также были зарегистрированы тошнота, рвота, диарея, метеоризм, диспепсия (нарушение секреторной или двигательной функции желудочно-кишечного тракта), запор, изжога, боль в животе, кровь в кале, рвота с кровью, головная боль, головокружение или чувство неустойчивости, усталость.

Редкие побочные эффекты:(могут возникать у до 1 из 100 человек): Было зарегистрировано развитие гастрита, язвы двенадцатиперстной кишки, язвы желудка, покраснение кожи, зуд или онемение кожи, крапивница, пурпура (фиолетовые пятна на коже), гиперчувствительность, парестезия (чувство онемения, покалывания, ползания,等., чаще в руках, ногах, руках или ногах), сонливость, бессонница, тревога, нарушения слуха, нарушения зрения, ринит (воспаление слизистой оболочки носа), воспаление слизистой оболочки полости рта с образованием язв (афты), гастроинтестинальные перфорации, гепатит (воспаление печени) и аномалии функции печени, и желтуха (желтый цвет кожи и глаз), астма, бронхоспазм, одышка (затруднение дыхания). Нефрит (нарушение почек), синдром нефротического типа (нарушение, характеризующееся белком в моче и отеком тела) и почечная недостаточность (внезапная потеря функции почек), острый почечный недостаток и некроз почечных сосочков (особенно при длительном применении), сопровождающийся повышением мочевины.

Редкие побочные эффекты:(могут возникать у до 1 из 1000 человек): Дезориентация или путаница, депрессия, вертиго, звон или тиннитус (удары или звуки в ухе), нарушение слуха, токсическая амблиопия, повреждение печени, отек (отек, вызванный накоплением жидкости в тканях), неврит зрительного нерва, анафилактическая реакция (в случае тяжелой общей гиперчувствительности признаки могут быть отеком лица, языка и гортани, одышкой, тахикардией, гипотонией (анафилаксия, ангioneуротический отек или тяжелый шок)), асептический менингит (воспаление оболочек, защищающих мозг и спинной мозг, не вызванное бактериями). В большинстве случаев, когда был зарегистрирован асептический менингит с ибупрофеном, пациент страдал некоторой формой аутоиммунного заболевания (такого как системный красный волчанка и другие коллагеновые заболевания), что представляло собой фактор риска. Симптомы асептического менингита были жесткость в шее, головная боль, тошнота, рвота, лихорадка или дезориентация. Другие побочные эффекты включают снижение тромбоцитов, снижение количества белых кровяных телец (может проявляться частыми инфекциями с лихорадкой, ознобом или болью в горле), снижение количества красных кровяных телец (может проявляться затруднением дыхания и бледностью кожи), нейтропению (снижение нейтрофилов) и агранулоцитоз (сильное снижение нейтрофилов), апластическую анемию (недостаточность костного мозга для производства разных типов клеток), гемолитическую анемию (преждевременное разрушение красных кровяных телец). Первые симптомы: лихорадка, боль в горле, поверхностные язвы во рту, псевдогриппозные симптомы, крайняя усталость, кровотечение и гематомы неизвестной причины.

Очень редкие побочные эффекты:(могут возникать у до 1 из 10 000 человек): Панкреатит, пузырчатые реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона (распространенные эрозии, поражающие кожу и две или более слизистые оболочки, и поражения пурпурного цвета, предпочтительно на туловище) и токсический эпидермальный некролиз (эрозии на слизистых оболочках и болезненные поражения с некрозом и отслоением эпидермиса), эритема multiforme (поражение кожи. В исключительных случаях могут возникать тяжелые кожные инфекции и осложнения в мягких тканях во время ветряной оспы). Почечная недостаточность (тяжелое повреждение печени), сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, гипертония.

Было зарегистрировано усиление воспалений, связанных с инфекциями, совпадающее с применением НПВС. Если есть признаки инфекции или они ухудшаются во время применения ибупрофена, рекомендуется обратиться к врачу как можно скорее.

Частота не известна:(не может быть оценена на основе доступных данных):

Кожа становится чувствительной к свету, обострение колита и болезни Крона (хроническое заболевание, при котором иммунная система атакует кишечник, вызывая воспаление, которое обычно приводит к диарее с кровью).

Может возникнуть тяжелая кожная реакция, известная как синдром DRESS (по английским аббревиатурам). Симптомы синдрома DRESS включают: кожную сыпь, воспаление лимфатических узлов и повышенное количество эозинофилов (тип белых кровяных телец).

Распространенная красная чешуйчатая сыпь, с бугорками под кожей и пузырями, в основном в кожных складках, туловище и верхних конечностях, сопровождаемая лихорадкой в начале лечения (острая генерализованная пустулезная экзантема). Прекратите принимать этот препарат, если появятся эти симптомы, и немедленно обратитесь за медицинской помощью. См. также раздел 2.

Если出现 любой из следующих побочных эффектов, прекратите лечение и немедленно обратитесь к врачу:

• Аллергические реакции, такие как кожные высыпания, отек лица, свист в груди или затруднение дыхания.
• Рвота с кровью или с виду, подобному кофейной гуще.
• Кровь в кале или диарея с кровью.
• Сильная боль в животе.
• Пузыри или значительная шелушение кожи.
• Сильная головная боль.
• Желтый цвет кожи (желтуха).
• Признаки тяжелой гиперчувствительности (см. выше в этом же разделе).
• Отек конечностей или накопление жидкости в руках или ногах.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. Также можно сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Ибудола Педиатрического

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не требует специальных условий хранения.

Срок годности после вскрытия: 6 месяцев.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после «CAD». Дата истечения срока годности — последний день месяца, указанного.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE аптеки. В случае сомнений обратитесь к фармацевту, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Ибудола Педиатрического

• Активное вещество — ибупрофен. Каждый мл суспензии для перорального применения содержит 20 мг ибупрофена.
• Другие компоненты (вспомогательные вещества) — жидкий мальтитол (Е-965), глицерин (Е-422), микрокристаллическая целлюлоза, цитрат натрия (Е-331), ксантановая камедь, безводная лимонная кислота, бензоат натрия (Е-211), содовая салициламидная кислота (Е-954), полисорбат 80, апельсиновая эссенция (содержит этанол и пропиленгликоль (Е-1520)) и очищенная вода.

Внешний вид Ибудола Педиатрического и содержимое упаковки

Суспензия белого или почти белого цвета с запахом и вкусом апельсина.

Представлена в коричневом пластиковом флаконе с детской защитой, содержащем 200 мл пероральной суспензии. Включает дозирующую шприц на 5 мл, градуированную в миллилитрах.

Владелец разрешения на маркетинг

Kern Pharma, S.L.

Венус, 72 - Пол. Инд. Колон II

08228 Террасса - Барселона

Испания

Производитель

Kern Pharma, S.L.

Венус, 72 - Пол. Инд. Колон II

08228 Террасса - Барселона

Испания

или

SAG MANUFACTURING, S.L.U

Crta. N-I, Km 36, San Agustín de Guadalix

28750 Мадрид

Испания

Дата последнего пересмотра этого листка: Июль 2024

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/.