ИБИС 2,5 мг/мл ОРАЛЬНЫЙ РАСТВОР

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ибис 2,5 мг/мл пероральная жидкость

Биластин

Для детей от2 до 11 лет с минимальным весом тела 15 кг

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед тем, как ваш ребенок начнет принимать это лекарство,поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.

Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Это лекарство было назначено только вашему ребенку, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вашего ребенка, поскольку оно может нанести им вред.
  • Если ваш ребенок испытывает побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Ибис и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом приема Ибиса
3. Как принимать Ибис
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Ибиса
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ибис и для чего он используется

Ибис содержит биластин в качестве активного вещества, которое является антигистамином. Ибис используется для облегчения симптомов аллергического ринита (чихание, зуд в носу, насморк, заложенность носа и красные, слезящиеся глаза) и других форм аллергического ринита. Он также может быть использован для лечения кожных высыпаний с зудом (крапивница).

Ибис 2,5 мг/мл пероральная жидкость показан для детей от 2 до 11 лет с минимальным весом тела 15 кг.

2. Что нужно знать перед началом приема Ибиса

Не принимайте Ибис:

• если ваш ребенок аллергичен к биластину или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Ибиса, если ваш ребенок имеет умеренную или тяжелую почечную или печеночную недостаточность, низкий уровень калия, магния, кальция в крови, если ваш ребенок имеет или имел проблемы с сердечным ритмом или если его сердечный ритм очень низкий, если ваш ребенок принимает лекарства, которые могут повлиять на сердечный ритм, если ваш ребенок имеет или имел определенный тип аномального сердечного ритма (известный как удлинение интервала QTc на электрокардиограмме), который может возникнуть при некоторых видах сердечных заболеваний, или если ваш ребенок принимает другие лекарства (см. «Применение Ибиса с другими лекарствами»).

Дети

Не давайте это лекарство детям младше 2 лет или с весом тела менее 15 кг, поскольку нет достаточных данных.

Применение Ибиса с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если ваш ребенок принимает, недавно принимал или может принять любое другое лекарство, включая те, которые можно купить без рецепта.

Некоторые лекарства не должны приниматься вместе, и другие лекарства могут требовать коррекции дозы при совместном применении.

Сообщите всегда вашему врачу или фармацевту, если ваш ребенок принимает или получает любое из следующих лекарств, кроме Ибиса:

• Кетоконазол (лекарство против грибов)
• Эритромицин (антибиотик)
• Дилтиазем (для лечения стенокардии - боли или давления в области груди)
• Циклоспорин (для снижения активности иммунной системы, и таким образом предотвращения отторжения трансплантатов или снижения активности заболевания при аутоиммунных и аллергических расстройствах, таких как псориаз, атопический дерматит или ревматоидный артрит)
• Ритонавир (для лечения ВИЧ)
• Рифампицин (антибиотик)

Применение Ибиса с пищей, напитками и алкоголем

Пероральная жидкость недолжна приниматься с пищейили с грейпфрутовым соком или другими фруктовыми соками, поскольку это снижает эффект биластина. Чтобы избежать этого, вы можете:

• дать вашему ребенку пероральную жидкость и подождать час, прежде чем ваш ребенок съест или выпьет фруктовый сок, или
• если ваш ребенок съел или выпил фруктовый сок, подождать два часа, прежде чем дать пероральную жидкость.

Биластин в рекомендуемой дозе для взрослых (20 мг) не увеличивает сонливость, вызванную алкоголем.

Беременность, лактация и фертильность

Это лекарство предназначено для использования у детей от 2 до 11 лет с минимальным весом тела 15 кг. Однако следует учитывать следующую информацию о безопасном использовании этого лекарства. Нет данных или они очень ограничены о применении биластина у беременных женщин и в период лактации, а также о его влиянии на фертильность.

Если вы беременны или кормите грудью, или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом любого лекарства.

Вождение и использование машин

Было показано, что биластин 20 мг не влияет на способность управлять транспортными средствами у взрослых. Однако реакция каждого пациента на лекарство может быть разной. Поэтому проверьте, как это лекарство влияет на вашего ребенка, прежде чем он будет управлять велосипедом или другими транспортными средствами или работать с машинами.

Ибис 2,5 мг/мл пероральная жидкость может вызывать аллергические реакции (возможно, задержанные) потому, что содержит метилпараоксибензоат (Е218) и пропилпараоксибензоат (Е216).

Ибис содержит этанол и натрий

Это лекарство содержит 0,44 мг этанола в каждой дозе (4 мл), что эквивалентно 11 мг/100 мл (0,011% об./об.). Количество в 4 мл этого лекарства эквивалентно менее 0,02 мл пива или 0,005 мл вина.

Небольшое количество этанола, содержащееся в этом лекарстве, не оказывает никакого заметного эффекта.

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на каждые 4 мл; это означает, что оно практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Ибис

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Применение у детей

Рекомендуемая доза для детей от 2 до 11 лет с минимальным весом тела 15 кг составляет 10 мг биластина (4 мл пероральной жидкости) один раз в день для облегчения симптомов аллергического ринита и крапивницы.

Не давайте это лекарство детям младше 2 лет или с весом тела менее 15 кг, поскольку нет достаточных данных.

Для взрослых, включая пациентов пожилого возраста и подростков от 12 лет и старше, рекомендуемая доза составляет 20 мг биластина один раз в день. Для этой группы пациентов существует более подходящая лекарственная форма - таблетки, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Пероральная жидкость предназначена для перорального применения.
• Флакон пероральной жидкости оснащен детским защитным крышкой и должен быть открыт следующим образом: нажмите на пластиковую резьбовую крышку вниз и одновременно поверните ее против часовой стрелки.
• Пероральная жидкость сопровождается мерным стаканчиком с отметкой 4 мл (= 10 мг биластина на дозу), который поможет вам правильно дозировать пероральную жидкость.
• Наполните мерный стаканчик 4 мл пероральной жидкости.
• Дайте пероральную жидкость непосредственно из мерного стаканчика.
• Промойте мерный стаканчик после использования.
• Вы должны давать пероральную жидкость вашему ребенку за час до или через два часа после приема любой пищи или фруктового сока.

Поскольку продолжительность лечения зависит от основного заболевания вашего ребенка, ваш врач определит, как долго ваш ребенок должен принимать Ибис.

Если вы приняли больше Ибиса, чем следует

Если ваш ребенок, или любой другой человек, превысил дозу этого лекарства, сообщите вашему врачу немедленно или обратитесь в ближайший госпиталь. Пожалуйста, помните, что следует взять с собой упаковку лекарства или эту инструкцию.

Если вы пропустили прием Ибиса

Если вы забыли дать вашему ребенку ежедневную дозу вовремя, дайте ее в тот же день, как только вы вспомните. Затем дайте следующую дозу на следующий день в обычное время, указанное вашим врачом.

В любом случае не давайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратили лечение Ибисом

В целом, не появляются эффекты после прекращения лечения Ибисом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если ваш ребенок испытывает аллергические реакции, симптомы которых могут включать трудности с дыханием, головокружение, обморок или потерю сознания, отек лица, губ, языка или горла и/или отек и покраснение кожи, прекратите давать это лекарство и немедленно обратитесь к вашему врачу.

Другие побочные эффекты, которые могут возникнуть у детей:

Частые: могут возникнуть у до 1 из 10 человек

• аллергический конъюнктивит (раздражение глаза)
• головная боль

Редкие: могут возникнуть у до 1 из 100 человек

• раздражение глаза
• головокружение
• потеря сознания
• диарея
• тошнота (желание рвоты)
• отек губ
• экзема
• крапивница (пятна)
• усталость
• ринит (раздражение носа)
• боль в животе (боль в животе/верхней части живота)

Побочные эффекты, которые могут возникнуть у взрослых и подростков:

Частые: могут возникнуть у до 1 из 10 человек

• головная боль
• сонливость

Редкие: могут возникнуть у до 1 из 100 человек

• нарушения электрокардиограммы
• анализы крови, показывающие изменения в функционировании печени
• головокружение
• боль в животе
• усталость
• повышение аппетита
• неправильный сердечный ритм
• прибавка в весе
• тошнота (желание рвоты)
• тревога
• сухость носа или дискомфорт в носу
• боль в животе
• диарея
• гастрит (воспаление стенки желудка)
• вертиго (чувство головокружения или вращения)
• чувство слабости
• жажда
• диспноэ (затруднение дыхания)
• сухость во рту
• изжога
• зуд
• лихорадка (герпес)
• фебрильные судороги
• звон в ушах
• затруднение засыпания
• анализы крови, показывающие изменения в функционировании почек
• повышение уровня жиров в крови

Частота неизвестна: не может быть оценена на основе доступных данных

• сердцебиение (чувство сердечных сокращений)
• тахикардия (быстрое сердцебиение)
• рвота

Сообщение о побочных эффектах

Если ваш ребенок испытывает любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему мониторинга безопасности лекарственных средств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Ибиса

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и флаконе после «Срок годности». Срок годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 30°C.

После открытия используйте в течение первых 6 месяцев.

Не используйте это лекарство, если вы заметили видимые частицы.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт приема в аптеке. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Ибиса

• Активное вещество - биластин. Каждый мл пероральной жидкости содержит 2,5 мг биластина.
• Другие компоненты (вспомогательные вещества) - бетадекс (Е459), гидроксиэтилцеллюлоза, метилпараоксибензоат (Е218), пропилпараоксибензоат (Е216), сукралоза (Е955), аромат малины (основные компоненты: этанол, триацетин, вода, бутират этила, ацетат линалоила), соляная кислота 37% или 10% (для регулирования pH), гидроксид натрия (для регулирования pH), очищенная вода.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Ибис - это пероральная жидкость, прозрачная, бесцветная и слегка вязкая, с pH 3,0-4,0 без осадка.

Ибис 2,5 мг/мл пероральная жидкость упакован в коричневый стеклянный флакон, запечатанный алюминиевой или детской защитной крышкой; в комплекте идет мерный стаканчик на 15 или 25 мл для дозирования с отметкой 4 мл. Каждый флакон содержит 120 мл пероральной жидкости.

Владелец разрешения на маркетинг

Menarini International Operations Luxembourg, S.A.

1, Avenue de la Gare

L-1611 Люксембург

Производитель:

Faes Farma, S.A.

Парк науки и технологий Бискайи

Ibaizabal Bidea, Edificio 901

48160 Дерио (Бискайя)

Испания

или

Berlin-Chemie AG

Glienicker Weg 125

D-12489 – Берлин

Германия

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Laboratorios Menarini, S.A.

Alfons XII, 587 – E 08918 Бадалона

(Барселона) Тел.: +34 934 628 800

Эл. почта: [email protected]

Это лекарство разрешено к применению в государствах-членах Европейского экономического пространстваи в Великобритании (Северная Ирландия)под следующими названиями:

Австрия: Nasitop 2,5 мг/мл пероральная жидкость

Бельгия: Bellozal 2,5 мг пероральная жидкость

Болгария: ???????? ?? ???? 2.5 мг/мл ????????? ???????

Кипр: Bilaz 2.5 мг/мл ????????? ???????

Чехия: Xados

Дания: Revitelle, пероральная жидкость 2,5 мг/мл

Эстония: Opexa

Финляндия: Revitelle

Франция: Bilaska 2.5 мг/мл пероральная жидкость

Германия: Bilaxten 2,5 мг/мл пероральная жидкость

Греция: Bilaz 2.5 мг/мл ????????? ???????

Венгрия: Lendin

Исландия: Bilaxten 2,5 мг/мл смесь, пероральная жидкость

Ирландия: Drynol

Латвия: Opexa 2,5 мг/мл раствор для перорального применения

Литва: Opexa

Люксембург: Bellozal 2,5 мг пероральная жидкость

Мальта: Gosall 2.5 мг/мл пероральная жидкость

Норвегия: Zilas 2,5 мг/мл смесь, пероральная жидкость

Польша: Clatra

Португалия: Lergonix 2,5 мг/мл пероральная жидкость

Румыния: Borenar 2,5 мг/мл пероральная жидкость

Словакия: Omarit 2,5 мг/мл пероральный раствор

Словения: Bilador 2,5 мг пероральная жидкость

Испания: Ibis 2,5 мг/мл пероральная жидкость

Швеция: Bilaxten

Великобритания (Северная Ирландия): Ilaxten

Дата последней ревизии этой инструкции:март 2025

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)