ГИМПАВЗИ 150 мг РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ В ПРЕДНАПОЛНЕННОМ ШПРИЦЕ-РУЧКЕ

Введение

Прошпект: информация для пациента

Hympavzi 150 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

марстацимаб

Этот препарат подлежит дополнительному мониторингу, что ускорит обнаружение новой информации о его безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о нежелательных реакциях, которые у вас могут возникнуть. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о этих нежелательных реакциях.

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться перечитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Этот препарат назначен вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете нежелательные реакции, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это нежелательные реакции, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Hympavzi и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом использования Hympavzi
3. Как использовать Hympavzi
4. Возможные нежелательные реакции
5. Хранение Hympavzi
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Hympavzi и для чего он используется

Hympavzi содержит активное вещество марстацимаб. Марстацимаб является моноклональным антителом, типом белка, предназначенным для распознавания конкретной мишени в организме, называемой ингибитором пути фактора ткани (TFPI, по английской аббревиатуре), и связывания с ним.

Hympavzi является препаратом, используемым для профилактики или уменьшения кровотечений у пациентов в возрасте 12 лет и старше и весом не менее 35 кг с:

• тяжелой гемофилией А (врожденным дефицитом фактора VIII, когда уровень фактора VIII в крови ниже 1%), которые не развили ингибиторы фактора VIII, или
• тяжелой гемофилией Б (врожденным дефицитом фактора IX, когда уровень фактора IX в крови ниже 1%), которые не развили ингибиторы фактора IX.

Гемофилия А является наследственным кровоточивым расстройством, вызванным отсутствием фактора VIII. Гемофилия Б является наследственным кровоточивым расстройством, вызванным отсутствием фактора IX. Фактор VIII и фактор IX являются важными белками для свертывания крови и остановки кровотечений. Некоторые пациенты с гемофилией могут развить ингибиторы фактора VIII или фактора IX (антитела крови, которые действуют против препаратов замены фактора VIII или фактора IX и предотвращают их правильное функционирование).

Активное вещество Hympavzi, марстацимаб, распознает и связывается с TFPI, белком, который предотвращает чрезмерное свертывание крови. Связываясь с TFPI, марстацимаб уменьшает его функцию, что запускает образование тромбина (белка, играющего важную роль в свертывании крови при травме или повреждении организма). Это помогает улучшить свертывание и остановить кровотечения у пациентов с гемофилией.

2. Что нужно знать перед началом использования Hympavzi

Не используйте Hympavzi

• если вы аллергичны к марстацимабу или любому другому компоненту этого препарата (указанному в разделе 6). Если вы не уверены, аллергичны ли вы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед использованием Hympavzi.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом использования Hympavzi.

До начала использования Hympavziочень важно обсудить с вашим врачом использование других препаратов фактора VIII и фактора IX(препаратов, которые способствуют свертыванию крови другим способом, чем Hympavzi) одновременно с использованием Hympavzi. Вам может потребоваться использовать другие препараты фактора VIII или фактора IX для лечения эпизодов спонтанных кровотечений во время использования Hympavzi. Следуйте точно инструкциям вашего медицинского специалиста о том, когда и как использовать эти препараты фактора VIII или фактора IX одновременно с Hympavzi.

Тромбы (тромбоэмболические события)

Hympavzi увеличивает способность крови к свертыванию. Известно, что подобные препараты, как Hympavzi, вызывают тромбы в кровеносных сосудах (называемые тромбоэмболическими событиями). Тромбы могут представлять угрозу для жизни. Сообщите вашему врачу, если у вас есть истории тромбов или если вы страдаете заболеванием, которое увеличивает риск тромбов, например:

• история заболевания коронарных артерий (сердечного заболевания, вызванного сужением или блокировкой кровеносных сосудов, которые поставляют кровь к сердечной мышце)
• история ишемического заболевания (снижения кровотока из-за сужения или блокировки кровеносных сосудов)
• история тромбов в венах или артериях
• тяжелые инфекции
• сепсис (инфекция крови)
• травма или повреждение
• рак

Прекратите использование Hympavzi и проконсультируйтесь с врачом немедленно, если вы заметите любой симптом возможного тромба, включая следующие нежелательные реакции:

Аллергические реакции

Были зарегистрированы симптомы аллергической реакции у людей, использующих Hympavzi. Прекратите использование Hympavzi и обратитесь за медицинской помощью немедленно, если вы заметите любой симптом возможной тяжелой аллергической реакции, включая следующие:

Дети в возрасте до 12 лет

Hympavzi не должен использоваться у детей в возрасте до 1 года, и не рекомендуется у детей в возрасте до 12 лет. Безопасность и эффективность этого препарата у этой популяции еще не известны.

Другие препараты и Hympavzi

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любой другой препарат.

Беременность, контрацепция и лактация

Если вы можете забеременеть, вы должны использовать эффективный метод контрацепции во время лечения Hympavzi и в течение хотя бы 1 месяца после последней инъекции Hympavzi.

Если вы беременны, считаете, что можете быть беременной или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого препарата. Ваш врач будет учитывать пользу вашего лечения Hympavzi и риск для плода.

Если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с вашим врачом, следует ли вам прекратить кормление грудью или использовать Hympavzi. Ваш врач будет учитывать пользу вашего лечения Hympavzi и пользу для вашего ребенка.

Вождение и использование машин

Hympavzi имеет незначительное или ограниченное влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с машинами.

Hympavzi содержит полисорбат 80

Этот препарат содержит 0,2 мг полисорбата 80 на каждый мл. Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть известная аллергия.

Hympavzi содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на 1 мл; это означает, что он практически не содержит натрия.

3. Как использовать Hympavzi

Вы начнете свое лечение под наблюдением квалифицированного врача, который лечит пациентов с гемофилией. Следуйте точно инструкциям по введению препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Ваш медицинский специалист предоставит вам инструкции по прекращению текущего лечения, когда вы перейдете на Hympavzi. Если вы не уверены, что делать, свяжитесь с вашим медицинским специалистом.

Если у вас есть тяжелое заболевание или вам необходимо пройти крупную операцию, сообщите вашему медицинскому специалисту, что вы используете Hympavzi.

Ведение учета

Каждый раз, когда вы используете Hympavzi, записывайте название и номер партии препарата.

Как вводить Hympavzi

• Hympavzi вводится путем инъекции под кожу (подкожной инъекции). Не вводите его в вену или в мышцу.
• Чтобы сделать инъекцию менее болезненной, Hympavzi можно оставить при комнатной температуре между 15 и 30 минутами внутри упаковки и вдали от прямого солнечного света. Не нагревайте Hympavzi никаким другим способом, например, в горячей воде или в микроволновой печи.

Прежде чем использовать шприц впервые, ваш врач, медсестра или фармацевт покажет вам и/или вашему опекуну, как вводить Hympavzi. Если вы или ваш опекун вводите Hympavzi, вы должны внимательно прочитать и следовать подробным инструкциям по использованию, которые находятся на обратной стороне этого прошпекта.

Где вводить Hympavzi

• Ваш врач или медсестра покажет вам и/или вашему опекуну, в какие области тела необходимо вводить Hympavzi. Лучшее место для введения Hympavzi - это область живота (абдомена) или бедра. Инъекции в ягодицы должны вводить только опекун, врач или медсестра.
• Меняйте место инъекции каждый раз, когда получаете инъекцию.
• Если требуется более одной инъекции для введения полной дозы, каждая инъекция должна вводиться в другое место.
• Если вы используете другие препараты, которые необходимо вводить под кожу, они должны вводиться в разные места.

Какую дозу Hympavzi использовать

Ваше лечение начнется с загрузочной дозы, после которой будет введена поддерживающая доза еженедельно.

• Загрузочная доза (первоначальная доза для быстрого увеличения уровня в организме): Рекомендуемая доза составляет 300 мг.
• Поддерживающая доза: Рекомендуемая доза составляет 150 мг.

Вы должны использовать этот препарат один раз в неделю (в любое время дня), в один и тот же день каждую неделю.

Вы должны записывать, в какой день недели вы используете Hympavzi, чтобы помочь вам запомнить вводить этот препарат один раз в неделю.

В зависимости от того, как вы реагируете на Hympavzi, ваш врач может изменить вашу поддерживающую дозу по мере необходимости, до максимальной дозы 300 мг в неделю.

Использование у подростков

Hympavzi может использоваться у подростков в возрасте 12 лет и старше. Подросток может вводить препарат, если его врач, медсестра и родитель или опекун согласны и пациент готов к этому.

Если вы использовали больше Hympavzi, чем должны

Если вы использовали больше Hympavzi, чем должны, сообщите вашему врачу немедленно. У вас может быть риск развития нежелательных реакций, таких как тромбы, и вам может потребоваться медицинская помощь. Следуйте точно инструкциям по введению Hympavzi, указанным вашим врачом, и в случае сомнений, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

Если вы пропустили использование Hympavzi

• Если вы пропустили дозу в назначенный день, введите пропущенную дозу как можно скорее до дня следующей дозы. Затем продолжайте вводить препарат по плану. Не вводите двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.
• Если вы пропустили две последовательные запланированные дозы (т.е. прошло более 13 дней с момента вашей последней инъекции), свяжитесь с вашим врачом как можно скорее и спросите, что делать.
• Если вы не уверены, что делать, свяжитесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

Если вы прекратите лечение Hympavzi

Не прекращайте лечение Hympavzi без консультации с вашим врачом. Если вы прекратите лечение Hympavzi, вы можете потерять защиту от кровотечений.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и все препараты, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя не все люди испытывают их.

Тяжелые нежелательные реакции

Hympavzi может вызывать сыпь (у до 1 из 100 человек), которая может быть тяжелой. Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если у вас есть значительная сыпь, поскольку некоторые из них могут быть тяжелыми. Не используйте Hympavzi снова, пока не проконсультируетесь с вашим врачом об этой сыпи.

Прекратите использование Hympavzi и свяжитесь с вашим врачом немедленно, если вы заметите любой признак или симптом возможного тромба. См. список возможных симптомов тромба (тромбоэмболического события) в разделе 2, «Что нужно знать перед началом использования Hympavzi».

Другие нежелательные реакции

Сообщите вашему врачу или медсестре, если у вас есть какие-либо из следующих нежелательных реакций.

Очень часто(могут возникать у более 1 из 10 человек)

• реакция в месте инъекции (включая зуд, отек, покраснение, боль, синяки и уплотнение)

Часто(могут возникать у до 1 из 10 человек)

• головная боль
• высокое кровяное давление
• зуд (прурит)

Сообщение о нежелательных реакциях

Если вы испытываете любую нежелательную реакцию, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это нежелательные реакции, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о нежелательных реакциях, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Hympavzi

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на этикетке предварительно заполненного шприца и на упаковке после EXP. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните в холодильнике (при температуре между 2 °C и 8 °C). Не замораживайте.

Храните предварительно заполненный шприц в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от света.

Hympavzi можно вынуть из холодильника и хранить при комнатной температуре (до 30 °C) в оригинальной упаковке в течение 7 дней. После хранения Hympavzi при комнатной температуре не возвращайте его в холодильник. Если Hympavzi находился при комнатной температуре более 7 дней, утилизируйте его, даже если он содержит неиспользованный препарат.

Не встряхивайте.

Выньте Hympavzi из холодильника перед использованием. Чтобы сделать инъекцию менее болезненной, Hympavzi можно оставить при комнатной температуре между 15 и 30 минутами внутри упаковки и вдали от прямого солнечного света.

Перед использованием препарата проверьте, что раствор не содержит частиц и не изменил цвет. Не используйте препарат, если он мутный, имеет темно-желтый цвет или содержит хлопья или частицы.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и неиспользованные препараты. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Химпавзи

• Активное вещество - марстацимаб.
• Другие компоненты - эдетат динатрия, Л-гистидин, моногидрохлорид Л-гистидина, полисорбат 80 (Е 433), сахароза, вода для инъекционных препаратов (см. раздел 2, «Химпавзи содержит полисорбат 80» и «Химпавзи содержит натрий»).

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Химпавзи - это прозрачный и бесцветный или светло-желтый инъекционный раствор (инъекция) в предварительно заполненной ручке.

Каждая упаковка Химпавзи содержит 1 предварительно заполненную ручку.

Владелец разрешения на маркетинг

Pfizer Europe MA EEIG

Бульвар де ла Плен 17

1050 Брюссель

Бельгия

Производитель

Pfizer Manufacturing Belgium NV

Рейксвег 12

2870 Пурс-Синт-Амандс

Бельгия

Вы можете получить больше информации о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша:

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.

ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ

Химпавзи 150 мг инъекционный раствор в предварительно заполненной ручке

Эти «Инструкции по применению» содержат информацию о том, как вводить Химпавзи.

Прочитайте эти «Инструкции по применению» внимательно перед использованием предварительно заполненной ручки Химпавзи и каждый раз, когда вам продлевают рецепт, поскольку может быть новая информация.

Ваш врач, медсестра или фармацевт должны показать вам или вашему опекуну, как правильно подготовить и ввести дозу Химпавзи, прежде чем вы будете использовать ее впервые.

Не вводите Химпавзи и не вводите его никому, пока вам не покажут, как сделать инъекцию.

Важная информация

• Каждая предварительно заполненная ручка Химпавзи является одноразовой ручкой (называемой «ручкой» в этих «Инструкциях по применению»). Предварительно заполненная ручка Химпавзи содержит 150 мг Химпавзи для подкожного введения (под кожу).
• Невводите Химпавзи в вену или в мышцу.
• Нетрясите Химпавзи.
• Чтобы помочь вам запомнить, когда вводить Химпавзи, вы можете отметить это в своем календаре заранее. Позвоните своему врачу, медсестре или фармацевту, если у вас или вашего опекуна есть вопросы о правильном введении Химпавзи.

Хранение Химпавзи

• Храните Химпавзи без использования в холодильнике при температуре от 2°C до 8°C. Не замораживайте Химпавзи. Храните Химпавзи в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от прямого света.
• Если необходимо, Химпавзи можно хранить при комнатной температуре до 30°C в оригинальной упаковке в течение 7 дней. Неиспользуйте Химпавзи, если он был вне холодильника более 7 дней. Утилизируйте Химпавзи, если он был хранен при комнатной температуре более 7 дней.
• Неиспользуйте Химпавзи, если он прошел срок годности, указанный на ручке.
• Храните Химпавзи и все лекарства вне досягаемости детей.

Необходимые материалы для введения Химпавзи

Соберите следующие материалы на ровной и чистой поверхности:

• 1 предварительно заполненная ручка Химпавзи.
• 1 салфетка с алкоголем (не включена).
• 1 ватный шарик или марля (не включены).
• 1 контейнер для острых предметов для утилизации ручки (не включен).

Шаги подготовки

Шаг 1: Подготовка

Выньтеручку из упаковки и держите ее подальше от прямого солнечного света.

• Убедитесь, что на упаковке и на этикетке ручки указано название Химпавзи.
• Осмотрите ручку, чтобы убедиться, что она не повреждена, нет трещин или утечек.
• Вымойте и высушитеруки.
• Не снимайте колпачокдо тех пор, пока вы не будете готовы к инъекции.
• Утилизируйтеручку, если она повреждена или если ручка или упаковка с ручкой внутри упали.
• Неиспользуйте ручку, если:

• она была хранена под прямым светом. Воздействие светом комнаты во время подготовки дозы допустимо.
• она была заморожена или разморожена, или если она была вне холодильника более 7 дней.

• Нетрясите ручку, так как это может повредить Химпавзи.

Примечание:Чтобы сделать инъекцию менее болезненной, оставьте ручку при комнатной температуре от 15 до 30 минут в упаковке и подальше от прямого солнечного света.

Неиспользуйте никакие другие методы для нагрева ручки, такие как помещение ее в горячую воду или в микроволновую печь.

Шаг 2: Проверка даты (EXP)

• Проверьтедату истечения срока годности (EXP), указанную на этикетке ручки.
• Неиспользуйте ее, если она прошла дату истечения срока годности.

Шаг 3: Проверка лекарства

• Осмотрителекарство через окно ручки.

• Оно должно быть прозрачным и бесцветным или светло-желтым.
• Неиспользуйте ручку, если лекарство мутное, имеет темно-желтый цвет или содержит хлопья или частицы.

Примечание:Нормально видеть несколько капель воздуха через окно.

Если у вас есть вопросы о лекарстве, обратитесь к вашему врачу, медсестре или фармацевту.

Шаг 4: Выбор и очистка места инъекции

• Выберитеместо инъекции на животе (абдомине) или на бедре, если только ваш врач, медсестра или фармацевт не указали другое место. Химпавзи также можно вводить в ягодицы, но только если инъекцию делает врач, медсестра, фармацевт или опекун. Держитесь на расстоянии не менее 5 см от пупка.
• Чередуйтеместо инъекции каждый раз, когда вводите Химпавзи. Вы можете использовать одну и ту же область тела, но убедитесь, что выбрали другое место инъекции в этой области.
• Очиститеместо инъекции водой и мылом или салфеткой с алкоголем, если это уместно.
• Дайтеобласти высохнуть. Нетрогайте, не обмахивайте и не дуйте на место инъекции.
• Невводите Химпавзи в области рядом с костями или в области, где кожа синяя, красная, твердая или болезненная при прикосновении. Избегайте введения в области с рубцами или растяжками.
• Невводите Химпавзи в вену или в мышцу.
• Невводите Химпавзи через одежду.

Шаг 5: Поворот колпачка

• Поворачивайтеколпачок и тяните его, чтобы снять.
• Поместитеколпачок сразу в контейнер для острых предметов. Вам больше не понадобится.

Примечание:

• Нормально видеть несколько капель лекарства на конце иглы.
• Чехол для иглы останется внутри колпачка после его снятия.

Осторожно:Обращайтесь с ручкой осторожно, так как она содержит иглу.

Непомещайте руку на защитный чехол для иглы и не давите руку на него. В противном случае вы можете пораниться иглой.

Шаги инъекции

Шаг 6: Введение лекарства

• Давитеручку твердо внизпротив кожи под углом 90° и продолжайте давитьдо завершения инъекции (шаг 7). Вы услышите 1-й щелчок, когда начнется инъекция.
• Продолжайте давитьручку на кожу твердо, пока желтая полоска не переместится по окну. Вы услышите 2-й щелчок, когда инъекция почтизавершится.
• После того, как вы услышите 2-й щелчок, медленно считайте до 5, чтобы убедиться, что вы получили полную дозу.

Не удаляйте ручку из кожи, пока не посчитаете медленно до 5 после 2-го щелчка и пока желтая полоска не займет полностью окно.

Примечание:Игла вводится в кожу при нажатии вниз. Ваш врач, медсестра или фармацевт могут предложить вам осторожно сжать кожу во время инъекции.

Примечание:Если вы не слышите щелчок при нажатии ручки на кожу, нажимайте сильнее вниз. Если вы все равно не можете начать инъекцию, используйте новую предварительно заполненную ручку Химпавзи.

Осторожно:Если вы измените свое мнение о месте инъекции после введения иглы в кожу, вам придется выбросить ручку и использовать новую предварительно заполненную ручку Химпавзи.

Шаг 7: Удаление ручки

• Удалитеручку из кожи.

• Если вы видите каплю лекарства на коже, в следующий раз, когда вы сделаете инъекцию, подождите немного дольше, прежде чем удалить ручку.

Примечание:После удаления ручки из кожи игла будет автоматически закрыта, и защитный чехол для иглы будет заблокирован.

Ручка не может быть повторно использована.

Шаг 8: Проверка окна

• Проверьтеокно, чтобы убедиться, что все лекарство было введено.

Если желтая полоска не находится в положении, показанном на рисунке, это означает, что вы не получили полную дозу. Обратитесь за помощью к вашему врачу, медсестре или фармацевту.

Не вводите другую дозу.

Шаг 9: Уход после инъекции

• Давитемягко на место инъекции в течение нескольких секунд чистой марлей или ватным шариком, если вы видите каплю крови.
• Нетрите область.

Примечание:Если кровотечение не останавливается, обратитесь к вашему врачу, медсестре или фармацевту.

Шаг 10: Утилизация

• Поместитеиспользованную ручку в контейнер для острых предметов в соответствии с инструкциями вашего врача, медсестры или фармацевта и местными правилами здравоохранения и безопасности.
• Невыбрасывайте ручки в домашний мусор.