ХУМУЛИНА 30:70 КВИКПЕН 100 МЕ/МЛ СУСПЕНЗИЯ ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ

Введение

Инструкция: Информация для пользователя

Хумулина 30:70 КвикПен 100Ед/мл суспензия для инъекций

(Человеческий инсулин)

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Хумулина 30:70 КвикПен и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Хумулина 30:70 КвикПен
3. Как использовать Хумулина 30:70 КвикПен
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Хумулина 30:70 КвикПен
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Хумулина 30:70 КвикПен и для чего она используется

Хумулина 30:70 КвикПен - это предзагруженная ручка, содержащая в качестве активного вещества человеческий инсулин, который используется для лечения диабета. У вас диабет, если ваш поджелудочная железа не производит достаточно инсулина для контроля уровня глюкозы в крови (сахара в крови). Хумулина 30:70 используется для долгосрочного контроля глюкозы. Это предварительно смешанная суспензия быстрого и длительного действия инсулина. Ее действие продлевается за счет включения сульфата протамина в суспензию.

Ваш врач может порекомендовать использовать Хумулину 30:70 КвикПен в сочетании с другим инсулином более медленного действия. Каждый инсулин имеет свою собственную инструкцию, которая расскажет вам об этом. Не меняйте инсулин, если только ваш врач не скажет вам об этом. Будьте осторожны, если меняете инсулин. Каждый тип инсулина имеет разный цвет и символ на упаковке и ручке, чтобы вы могли легко их различать.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Хумулина 30:70 КвикПен

Хумулина 30:70 в предзагруженной ручке показана только для инъекций justo под кожу. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вам нужно вводить инсулин другим методом.

Не используйтеХумулину 30:70 КвикПен:

• Если вы думаете, что начинаете испытывать гипогликемию (низкий уровень сахара в крови).Ниже в этой инструкции указано, как лечить легкую гипогликемию (см. раздел 4, пункт А).
• Если вы аллергичны к человеческому инсулину или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования Хумулина 30:70 КвикПен.

• Если ваш уровень сахара в крови хорошо контролируется с помощью инсулина, который вы сейчас используете, вы можете не чувствовать сигналов тревоги, когда ваш уровень сахара в крови снижается до слишком низкого уровня. Сигналы тревоги перечислены ниже в этой инструкции. Вам нужно тщательно подумать о том, когда принимать пищу, как часто заниматься спортом и с какой интенсивностью. Вам также нужно очень тщательно контролировать ваш уровень сахара в крови, проводя часто контроль глюкозы в крови.
• Некоторые люди, которые испытывали гипогликемию (низкий уровень сахара в крови) после замены животного инсулина на человеческий инсулин, сообщали, что ранние сигналы тревоги были менее очевидны или khácными. Если вы часто испытываете гипогликемию или имеете трудности с распознаванием симптомов, проконсультируйтесь с вашим врачом.
• Если ваш ответ на следующие вопросы является положительным, сообщите об этом вашему врачу, фармацевту или медсестре.
• • Вы недавно заболели?
  • У вас есть проблемы с почками или печенью?
  • Вы занимаетесь спортом более интенсивно, чем обычно?
• Если вы потребляете алкоголь, количество инсулина, которое вам нужно, также может измениться.
• Вам также следует сообщить вашему врачу, фармацевту или медсестре, если вы планируете путешествовать за границу. Разница во времени между разными странами может потребовать изменения времени инъекций и приемов пищи по сравнению с тем, что вы делаете дома.
• Некоторые пациенты, которые страдают диабетом 2-го типа в течение длительного времени и имеют проблемы с сердцем или ранее перенесли инсульт, леченные пиоглитазоном и инсулином, испытывали развитие сердечной недостаточности. Сообщите вашему врачу как можно скорее, если у вас есть признаки сердечной недостаточности, такие как необычная одышка или быстрое увеличение веса или локализованное отекание (отек).

Изменения кожи в месте инъекции:

Нужно менять место инъекции, чтобы избежать изменений кожи, таких как уплотнения под кожей. Инсулин может не работать очень хорошо, если его вводить в уплотненную зону (см. Как использовать Хумулину 30:70 КвикПен). Свяжитесь с вашим врачом, если вы сейчас вводите инсулин в уплотненную зону, прежде чем начать вводить его в другую зону. Ваш врач может порекомендовать вам проверять ваш уровень сахара в крови более часто и корректировать инсулин или дозу других антидиабетических препаратов.

Использование Хумулина 30:70 КвикПен с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Ваши потребности в инсулине могут измениться, если вы принимаете любое из следующих:

• Стероиды,
• заместительную терапию тиреоидными гормонами,
• пероральные гипогликемические препараты (антидиабетические препараты),
• ацетилсалициловую кислоту (аспирин),
• гормон роста,
• октреотид, ланреотид,
• бета-2-агонисты (например, ритодрин, сальбутамол или тербуталин),
• бета-блокаторы,
• тиазиды или некоторые антидепрессанты (ингибиторы моноаминоксидазы),
• даназол,
• некоторые ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента (АПФ) (например, каптоприл, эналаприл) или блокаторы рецепторов ангиотензина II.

Беременность, лактация и фертильность

Количество инсулина, которое вам нужно, обычно уменьшается в течение первых трех месяцев беременности и увеличивается в течение оставшихся шести месяцев. Если вы кормите грудью, вам может потребоваться изменить количество инсулина или диету.

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Вождение и использование машин

Ваша способность集中иться и реагировать может быть снижена, если вы испытываете гипогликемию (низкий уровень сахара в крови). Пожалуйста, помните об этом во всех ситуациях, когда это может быть причиной риска для вас или других (например, вождение автомобиля или управление машинами). Вам следует проконсультироваться с вашим врачом или медсестрой о возможности вождения, если у вас:

• частые эпизоды гипогликемии,
• трудности с распознаванием симптомов гипогликемии или их отсутствие.

Хумулина 30:70 содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу; это означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как использовать Хумулину 30:70 КвикПен

Всегда проверяйте имя и тип инсулина на упаковке и на этикетке предзагруженной ручки, когда получаете ее из аптеки. Убедитесь, что вы получаете Хумулину 30:70 КвикПен, которую ваш врач порекомендовал вам использовать.

Следуйте точно инструкциям по введению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова. Чтобы предотвратить возможную передачу заболеваний, каждая ручка должна использоваться только вами, даже если вы меняете иглу.

Доза

• Ваш врач сказал вам, какой инсулин использовать, какое количество, когда и с какой частотой вводить. Эти инструкции предназначены только для вас. Следуйте им точно и посещайте вашу диабетическую клинику регулярно.
• Если вы меняете тип инсулина (например, с животного на человеческий), вам может потребоваться использовать больше или меньше, чем раньше. Это может быть только в первый раз или может быть постепенным изменением в течение нескольких недель или месяцев.
• Хумулина 30:70 в предзагруженной ручке показана только для инъекций justo под кожу. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вам нужно вводить инсулин другим методом.

Подготовка Хумулина 30:70 КвикПен

• Перемещайте ручку КвикПен между ладонями 10 раз и переворачивайте ее 10 раз непосредственно перед использованием, чтобы ресуспендировать инсулин, пока содержимое не станет равномерно мутным или молочным. Если это не произойдет, повторите этот процесс, пока содержимое не смешается хорошо. Картриджи ручек содержат стеклянную шарик, чтобы облегчить смешивание. Нетрясите сильно, чтобы избежать образования пены, поскольку это может повлиять на правильную дозировку. Картриджи ручек должны быть осмотрены часто и не должны использоваться, если есть накопления материала или белые твердые частицы, прилипшие к дну или стенкам картриджа, придавая ему вид, похожий на иней. Проверяйте это каждый раз, когда вводите инсулин.

Приготовление ручки КвикПен к использованию (см. Руководство пользователя)

• Сначала вымойте руки.
• Прочитайте инструкции о том, как использовать вашу предзагруженную ручку КвикПен. Следуйте инструкциям тщательно. Вот некоторые рекомендации.

• Используйте новую иглу. (Иглы не входят в комплект).

• Пропустите свою ручку КвикПен перед каждым использованием. Это гарантирует, что инсулин выходит, и воздух выходит из вашей ручки КвикПен. В ручке КвикПен могут остаться небольшие пузырьки воздуха, которые не вредны, но если пузырек воздуха слишком большой, это может повлиять на точность дозы.

ВведениеХумулина 30:70

• Прежде чем вводить инсулин, очистите кожу хорошо, как вам указали. Введите инсулин под кожу, как вам научили. Невводите инсулин直接 в вену. После инъекции держите иглу в коже в течение 5 секунд, чтобы убедиться, что вся доза введена. Не трите место инъекции. Убедитесь, что вы вводите инсулин至少 в 1 см от места предыдущей инъекции и что вы "перемещаете" места инъекций, как вам научили.

После инъекции

• После инъекции снимите иглу с ручки КвикПен, используя внешнюю колпачок иглы. Это сохранит стерильность инсулина и предотвратит его вытекание. Это также предотвратит попадание воздуха обратно в ручку КвикПен и заклинивание иглы. Неделитесь своими иглами или ручкой КвикПен. Верните колпачок на ручку КвикПен.

Последующие инъекции

• Всегда используйте новую иглу для каждой инъекции. Перед каждой инъекцией удалите любые пузырьки воздуха. Вы можете увидеть, сколько инсулина осталось, держа ручку КвикПен иглой вниз. Шкала картриджа показывает примерно, сколько единиц осталось.
• Не смешивайте любой другой инсулин в вашей ручке. Как только ручка КвикПен пуста, не используйте ее снова. Утилизируйте ручку тщательно; ваш фармацевт или медсестра скажут вам, как это сделать.

Если вы используете большеХумулина 30:70, чем необходимо

Если вы используете больше Хумулина 30:70, чем необходимо, ваш уровень сахара в крови может снизиться. Проверьте ваш уровень сахара в крови (см. раздел 4, пункт А).

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с Токсикологической информационной службой. Телефон 91 562 04 20.

Если вы пропустили использованиеХумулина 30:70 КвикПен

Если вы используете меньше Хумулина 30:70, чем необходимо, ваш уровень сахара в крови может повыситься. Проверьте ваш уровень сахара в крови.Не вводите двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечениеХумулина 30:70 КвикПен

Если вы используете меньше Хумулина 30:70, чем необходимо, ваш уровень сахара в крови может стать слишком высоким. Не меняйте инсулин, если только ваш врач не скажет вам об этом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Человеческий инсулин может вызывать гипогликемию (низкий уровень сахара в крови). См. более подробную информацию о гипогликемии ниже в подразделе «Частые проблемы диабета».

Возможные побочные эффекты

Системная аллергия:она очень редка (встречается менее чем у 1 из 10 000 пациентов, получающих лечение). Симптомы следующие:

Если вы думаете, что у вас есть этот тип аллергии на инсулин с Humulina 30:70, немедленно сообщите об этом вашему врачу.

Местная аллергия:она часто встречается (встречается менее чем у 1 из 10 пациентов, получающих лечение). У некоторых пациентов место инъекции краснеет, опухает или они могут чувствовать зуд. Обычно эти симптомы исчезают в течение нескольких дней или недель. Если это происходит с вами, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Изменения кожи в месте инъекции:

Если вы вводите инсулин слишком часто в одно и то же место, жировая ткань может уменьшиться (липоатрофия) или стать более толстой (липогипертрофия) (может повлиять на до 1 из 100 человек). Также могут возникать узлы под кожей из-за накопления белка, называемого амилойдом (амилоидоз кожи; неизвестно, как часто это происходит). Инсулин может не работать очень хорошо, если вводить его в набухшее место. Смените место инъекции, чтобы помочь избежать этих изменений кожи.

Было сообщено о возникновении отеков (например, отеки рук, лодыжек, задержка жидкости), особенно в начале лечения инсулином или во время изменения лечения для улучшения контроля уровня сахара в крови.

Частые проблемы диабета

• Гипогликемия

Гипогликемия (низкий уровень сахара в крови) означает, что в крови недостаточно сахара. Это может произойти, если:

• вы используете слишком много Humulina 30:70 или другой инсулин;
• вы пропускаете или задерживаете приемы пищи или меняете свою диету;
• вы занимаетесь физической деятельностью или работаете слишком много прямо перед или после приема пищи;
• у вас есть инфекция или болезнь (особенно диарея или рвота);
• у вас есть изменение потребности в инсулине; или
• у вас есть проблемы с печенью или почками, которые ухудшаются.

Алкоголь и некоторые другие лекарства могут повлиять на уровень сахара в вашей крови.

Первые симптомы низкого уровня сахара в крови обычно появляются быстро и включают следующие:

До тех пор, пока вы не будете уверены в способности распознавать симптомы предупреждения, избегайте ситуаций, таких как вождение автомобиля, поскольку гипогликемия может представлять риск для вас или других.

Не используйте Humulina 30:70, если вы думаете, что начинаете испытывать гипогликемию (низкий уровень сахара в крови).

Если ваш уровень сахара в крови низкий, принимайте таблетки глюкозы, сахара или пейте сладкую жидкость. После этого принимайте что-то из фруктов, печенья или перекуса, как указал ваш врач, и отдыхайте. Это, вероятно, поможет вам восстановиться от легкой гипогликемии или небольшой передозировки инсулина. Если ваше состояние ухудшается и ваше дыхание становится поверхностным, а кожа бледнеет, немедленно сообщите об этом вашему врачу. Инъекция глюкагона может лечить довольно тяжелую гипогликемию. Принимайте глюкозу или сахар после инъекции глюкагона. Если вы не реагируете на глюкагон, отправляйтесь в больницу. Попросите вашего врача информацию о глюкагоне.

• Гипергликемия и диабетическая кетоацидоз.

Гипергликемия (слишком высокий уровень сахара в крови) означает, что вашему организму не хватает инсулина.

Гипергликемия может быть вызвана:

• не принимая Humulina 30:70 или другой инсулин;
• принимая меньше инсулина, чем указано вашим врачом;
• еда слишком много, чем позволяет ваша диета; или
• лихорадка, инфекция или эмоциональный стресс.

Гипергликемия может привести к диабетической кетоацидозе. Первые симптомы начинаются медленно в течение нескольких часов или дней. Симптомы включают следующие:

Тяжелые симптомы - это тяжелое дыхание и быстрый пульс. Получите медицинскую помощь немедленно.

Если гипогликемия (низкий уровень сахара в крови) или гипергликемия (высокий уровень сахара в крови) не лечатся, они могут быть очень тяжелыми и вызывать головные боли, тошноту, рвоту, обезвоживание, потерю сознания, кому или даже смерть.

Три простых шагадля предотвращения гипогликемии или гипергликемии:

• Всегда носите с собой дополнительные шприцы и флакон Humulina 30:70.
• Всегда носите с собой что-то, что идентифицирует вас как диабетика.
• Всегда носите с собой сахар.

• Болезнь

Если вы больны, особенно когда у вас есть тошнота или рвота, может измениться количество инсулина, которое вам нужно. Вам нужно продолжать принимать инсулин, даже когда вы не едите так, как обычно. Проводите анализ мочи или крови, следуйте правилам, которые вам указали для таких случаев, и сообщите об этом вашему врачу или медсестре.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему испанского фармаковигиланса лекарственных средств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Humulina 30:70 KwikPen

Держите это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

До первого использования храните Humulina 30:70 KwikPen в холодильнике (при температуре между 2°C и 8°C). Не замораживайте. Держите Humulina 30:70 KwikPen «в использовании» при комнатной температуре (ниже 30°C) до 28 дней. Не храните свою ручку «в использовании» в холодильнике. Не оставляйте ее рядом с источником тепла или на солнце.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и этикетке. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не используйте это лекарство, если вы заметите, что есть скопления материала или белые твердые частицы, прилипшие к дну или стенкам картриджа, придавая ему вид, похожий на иней. Проверяйте это каждый раз, когда делаете инъекцию.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

СоставHumulina 30:70 KwikPen

• Активное вещество- человеческий инсулин. Человеческий инсулин получают в лаборатории с помощью «технологии рекомбинантной ДНК» и имеет ту же структуру, что и естественный гормон, производимый поджелудочной железой. Поэтому он отличается от животных инсулинов. Humulina 30:70 - это предварительно смешанная суспензия, содержащая 30% растворенного инсулина в воде и 70% инсулина с сульфатом протамина.

• Другие компоненты- сульфат протамина, метакрезол, фенол, глицерин, дигидрофосфат соды 7H2O, оксид цинка и вода для инъекционных препаратов. Во время производства могли быть использованы гидроксид натрия и/или соляная кислота для корректировки кислотности.

Внешний вид продукта и содержание упаковки Humulina 30:70KwikPen

Humulina 30:70 KwikPen 100 ЕД/мл инъекционная суспензия - это белая и стерильная суспензия, содержащая 100 единиц человеческого инсулина в каждом миллилитре (100 ЕД/мл).

Каждая Humulina 30:70 KwikPen содержит 300 единиц (3 миллилитра).

Humulina 30:70 KwikPen поставляется в упаковке по 5, 6 или 10 (2 x 5) единиц.

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Humulina 30:70 в вашей ручке KwikPen такая же, как Humulina 30:70 в картриджах. В ручке KwikPen картридж не может быть отделен от остальной части устройства. Когда ручка KwikPen пуста, вы не можете использовать ее снова.

Владелец разрешения на продажу и производитель

Владелец разрешения на продажу:Lilly S.A., Avda. de la Industria, nº 30. 28108 Alcobendas, Madrid. España.

Производитель:

Lilly France, S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Francia.

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Huminsulin «Lilly» Profil III KwikPen (Австрия)

Humuline 30/70 KwikPen (Бельгия, Люксембург)

Huminsulin Profil III KwikPen (Германия)

Humulina 30:70 KwikPen (Испания)

Humulin M3 KwikPen (Греция, Ирландия, Литва, Румыния, Словения, Великобритания)

Umuline profil 30 KwikPen 100 ЕД/мл (Франция)

Humulin M3 (30/70) KwikPen (Чехия, Словакия)

Дата последнего обзора этого листка: Август 2020.

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/