ХУМАТРОП 12 мг ПОРОШОК И РАСТВОРИТЕЛЬ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ ИНЪЕКЦИОННОГО РАСТВОРА

Введение

Проспект: Информация для пользователя

Хуматроп 6 мг/ 12 мг/ 24 мг порошок и растворитель для инъекционного раствора

соматропин

Прочитайте внимательно весь проспект перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может понадобиться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта

1. Что такое Хуматроп и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Хуматропа
3. Как использовать Хуматроп
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Хуматропа
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Хуматроп и для чего он используется

Ваше лекарство или лекарство человека, за которым вы ухаживаете, называется Хуматроп. Он содержит человеческий гормон роста, также называемый соматропином. Хуматроп получают с помощью специального процесса, известного как технология рекомбинантной ДНК. Он имеет ту же структуру, что и гормон роста, который производит ваш организм.

Гормон роста регулирует рост и развитие клеток вашего организма. Когда стимулируется рост клеток в позвоночнике и длинных костях ног, это приводит к увеличению роста.

В случаях дефицита гормона роста гормон роста также увеличивает минеральный состав костей, количество и размер мышечных клеток и снижает отложения жира в организме.

Хуматроп используется для

• Лечения детей и подростков с любыми из следующих нарушений роста:

• Недостаточная продукция гормона роста (дефицит гормона роста),
• Отсутствие всех или некоторых половых хромосом Х у женщин с низким ростом (синдром Тёрнера),
• Болезнь, при которой почки повреждены (хронические проблемы с функцией почек) у детей с задержкой роста до полового созревания,
• Низкий рост при рождении (PEG = малы для gestационного возраста) который не восстановился к 4 годам или позже,
• Нарушение гена, называемого SHOX (дефицит SHOX).

• Лечения взрослых, у которых подтвержден дефицит гормона роста, начиная с детства или во взрослом возрасте.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Хуматропа

Не используйте Хуматроп

• если вы аллергичны(гиперчувствительны) к соматропину или любому другому компоненту Хуматропа (например, метакрезол, глицерол растворителя) см. раздел 6.
• и сообщите вашему врачу, если вы страдаете активной опухолью (раком). Опухоли должны быть неактивными, и вы должны завершить противоопухолевое лечение перед началом лечения Хуматропом.
• если вы перестали растии хотите увеличить рост (закрытие ростовых пластин в конце длинных костей). Ваш врач осмотрит вас и решит, нужен ли вам Хуматроп после того, как ваши кости перестанут расти.
• если вы очень больныи требуете интенсивной терапии из-за серьезной операции на сердце или брюшной полости, после лечения множественных травм или требуете лечения для помощи в дыхании после острой дыхательной недостаточности.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования Хуматропа.

Если вы получаете заместительную терапию глюкокортикоидами, вам следует регулярно консультироваться с вашим врачом, поскольку может потребоваться коррекция дозы глюкокортикоида.

Если вы были лечены от дефицита гормона роста в детстве, ваш врач повторно осмотрит ваш дефицит гормона роста, чтобы решить, нужен ли вам Хуматроп во взрослом возрасте.

Если вы завершили предыдущее противоопухолевое лечение, может потребоваться сканирование мозга перед началом лечения Хуматропом. Вас следует регулярно осматривать, чтобы убедиться, что опухоль не возвращается или не начинает расти.

Было сообщено о повышенном риске развития вторичной опухоли (доброкачественной или злокачественной) у пациентов, которые пережили рак и были лечены соматропином. Из этих вторичных опухолей наиболее часто встречались опухоли мозга.

Если у вас есть симптомы, такие как частые или сильные головные боли, с тошнотой и/или проблемами зрения, немедленно сообщите вашему врачу. Ваш врач должен провести осмотр глаз, чтобы увидеть, есть ли признаки повышенного внутричерепного давления. В зависимости от результатов этого осмотра лечение Хуматропом может потребовать прерывания.

Если появляется хромота или боль в бедре, пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом. Во время периодов роста могут появиться изменения в бедренной кости.

Если вы начинаете лечение, Хуматроп может повлиять на количество тиреоидных гормонов в вашей крови. Если уровень тиреоидного гормона низок, он может снизить вашу реакцию на Хуматроп. Поэтому вам следует регулярно проходить тесты на функцию щитовидной железы, независимо от того, получаете ли вы лечение тиреоидным гормоном или нет.

Если вы ребенок, убедитесь, что поддерживаете лечение до достижения окончательного роста.

Если вы принимаете более высокую дозу, чем назначена для Хуматропа, вы можете испытать чрезмерный рост некоторых частей вашего тела, таких как уши, нос, челюсть, руки и ноги. Передозировка также может вызвать повышение уровня сахара в крови и сахара в моче. Всегда используйте Хуматроп так, как указал ваш врач.

Если у вас были нарушения роста из-за повреждения почек, вам следует прекратить лечение Хуматропом до трансплантации почки.

Если у вас есть критические острые заболевания, сообщите об этом врачу, который вас лечит. Были сообщения о случаях смерти у пациентов, которые получали соматропин во время критических заболеваний.

Если у вас дефицит гормона роста и синдром Прадера-Вилли (генетическое расстройство), ваш врач должен осмотреть ваши респираторные проблемы и инфекции дыхательных путей перед началом лечения Хуматропом, особенно если у вас есть избыточный вес, вы ранее имели серьезные респираторные проблемы (особенно во время сна) или страдали легочной или воздушно-дыхательной инфекцией. Если во время лечения у вас появляются признаки респираторных проблем (храп), лечение должно быть прервано, и причина должна быть оценена вашим врачом.

Хуматроп может повлиять на то, как ваш организм реагирует на сахар из пищи и напитков, влияя на то, как ваш организм использует инсулин. Поэтому, если вы принимаете Хуматроп, ваш врач должен подтвердить, что ваш организм правильно обрабатывает сахар.

Если у вас диабет, вам может потребоваться коррекция дозы инсулина после начала лечения Хуматропом. Ваш врач проверит уровень сахара в вашей крови и может скорректировать ваше лечение диабета.

Если у вас нарушение роста, связанное с низким весом при рождении, ваш уровень сахара в крови и уровень инсулина должны быть измерены до начала лечения и регулярно во время лечения.

Если вы пожилой пациент (старше 65 лет), вы можете быть более чувствительны к Хуматропу и более склонны к побочным эффектам.

Хуматроп может вызвать воспаление поджелудочной железы, которое приводит к сильной боли в животе и спине. Свяжитесь с вашим врачом, если вы или ваш ребенок развивает боль в животе после приема Хуматропа.

Сколиоз (повышение боковой кривизны позвоночника) может прогрессировать у любого ребенка во время быстрого роста. Признаки сколиоза должны быть отслежены во время лечения.

Другие лекарства и Хуматроп

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

В частности, сообщите вашему врачу, если вы принимаете или недавно принимали любое из следующих лекарств. Ваш врач может потребовать коррекции дозы Хуматропа или других лекарств:

• лекарства для лечения диабета, которые могут потребовать коррекции.
• стероидные гормоны надпочечников(глюкокортикоиды), такие как кортизон или преднизолон; ваш врач может потребовать коррекции дозы, поскольку сочетание этих лекарств с Хуматропом может снизить эффективность обоих лечений.
• эстрогены, вводимые орально или другие половые гормоны, поскольку они могут повлиять на реакцию на лечение гормоном роста. Если есть изменение в способе приема эстрогенов (например, с орального на трансдермальный: через кожу); может потребоваться коррекция дозы Хуматропа.
• лекарства для предотвращения судорог (антиконвульсанты) или циклоспорин.

Беременность и лактация

Хуматроп не должен использоваться во время беременности, если только ваш врач не указал иного. Немедленно сообщите вашему врачу, если вы беременны.

Неизвестно, проходит ли соматропин в грудное молоко. Если вы кормите грудью или планируете это, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием Хуматропа.

Вождение и использование машин

Хуматроп не имеет известных эффектов на способность управлять транспортными средствами или использовать машины.

Хуматроп содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на суточную дозу; это означает, что оно практически не содержит натрия.

Использование в спорте

Это лекарство содержит соматропин, который может дать положительный результат в тестах на допинг.

3. Как использовать Хуматроп

Следуйте точно инструкциям по введению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

• Убедитесь, что всегда используете картридж с концентрацией, которую ваш врач вам назначил (концентрация 6 мг, 12 мг или 24 мг) и правильную систему инъекции ручки Хуматропа с маркировкой CE. Никогда не используйте картриджи других лекарств в вашей ручке Хуматропа.
• Каждый картридж Хуматропа поставляется с шприцем, содержащим растворитель (растворитель для инъекционного раствора) для его восстановления (смешивания и подготовки инъекционного раствора).
• Не смешивайте или не вводите Хуматроп, пока не получите достаточную подготовку от вашего врача или других квалифицированных медицинских специалистов.
• Для подробных инструкций о том, как приготовить и ввести Хуматроп, см. раздел «Как ввести Хуматроп»в конце этого проспекта. Вы должны смешивать Хуматроп только с предоставленным растворителем. Никогда не смешивайте его с чем-либо другим, если только ваш врач не указал иного.
• После восстановления Хуматроп должен быть введен в жировую ткань непосредственно под кожу с помощью короткой иглы и системы инъекции ручки.
• Места инъекции должны быть варьированы, чтобы избежать уменьшения и уплотнения жировой ткани под кожей (липоатрофии).
• После смешивания Хуматропа не оставляйте его вне холодильника более 30 минут в день.
• Храните вашу ручку с оставшимся Хуматропом в холодильнике. Не используйте оставшийся Хуматроп после 28 дней после смешивания.

Доза

Ваш врач укажет вам схему дозирования и введения. Не меняйте свою дозу без консультации с вашим врачом.

Обычно лечение Хуматропом является длительным лечением; может потребоваться, чтобы ваш врач корректировал вашу дозу со временем в зависимости от вашего веса и реакции на лечение. В общем, доза рассчитывается в соответствии с следующими рекомендациями и вводится один раз в день:

Дети и подростки с:

• Дефицитом гормона роста:

0,025 - 0,035 мг/кг веса и день,

• Синдромом Тёрнера:

0,045 - 0,050 мг/кг веса и день,

• Хроническими проблемами с функцией почек:

0,045 - 0,050 мг/кг веса и день,

• Низким весом при рождении:

0,035 мг/кг веса и день. Лечение должно быть прекращено после первого года лечения, если темп роста недостаточен,

• Дефицитом гена SHOX:

0,045 - 0,050 мг/кг веса и день.

Дефицитом гормона роста у взрослых:

Лечение должно быть начато с низкой дозы 0,15-0,30 мг в день. Может потребоваться начать с более низких доз у пациентов с избыточным весом или пожилых пациентов. Начальная доза может быть постепенно увеличена в зависимости от индивидуальных потребностей. Общая суточная доза обычно не превышает 1 мг.

Требования к дозе могут уменьшаться с возрастом. Женщины, особенно те, кто получает заместительную терапию эстрогенами перорально, могут потребовать более высоких доз, чем мужчины.

Если вы используете больше Хуматропа, чем должно

Если вы ввели больше Хуматропа, чем должно, проконсультируйтесь с вашим врачом.

• Если вы ввели слишком много Хуматропа, ваш уровень сахара в крови может сначала снизиться и стать очень низким (гипогликемия) и затем повыситься и стать очень высоким (гипергликемия).
• Если вы вводите слишком много Хуматропа в течение длительного периода (лет), вы можете испытать чрезмерный рост некоторых частей вашего тела, таких как уши, нос, челюсть, руки и ноги (акромегалия).

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли использовать Хуматроп

Не вводите двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Продолжайте с назначенной дозой. Если вы забыли ввести Хуматроп и сомневаетесь, что делать, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если вы прерываете лечение Хуматропом

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед прекращением лечения. Прерывание или преждевременное прекращение лечения Хуматропом может повлиять на успех лечения Хуматропом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

У вас может быть любой из следующих побочных эффектов после введения Хуматропа:

Было использовано следующее критерии для классификации побочных эффектов:

Очень часто: могут поражать более 1 из 10 пациентов

Часто: могут поражать до 1 из 10 пациентов

Не часто: могут поражать до 1 из 100 пациентов

Редко: могут поражать до 1 из 1000 пациентов

Очень редко: могут поражать до 1 из 10 000 пациентов

Другие возможные побочные эффекты (частота не может быть оценена из доступных данных)

Эффект инсулина может быть снижен.

Были сообщения о лейкемии у небольшого числа детей, леченных гормоном роста. Однако нет доказательств того, что частота лейкемии повышена у пациентов, получающих гормон роста.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармаковигиланса Испании: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Хуматропа

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке и упаковке. Дата истечения срока годности (CAD) - последний день месяца, указанного.

Не используйте это лекарство, если вы заметили, что раствор не прозрачный или содержит частицы.

Хуматроп всегда должен храниться в холодильнике (при температуре от 2°C до 8°C). Не замораживайте.

После восстановления не оставляйте Хуматроп вне холодильника более 30 минут в день.

После восстановления Хуматроп можно использовать в течение максимум 28 дней, если он хранится в холодильнике и находится вне холодильника не более 30 минут в день при комнатной температуре.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт сбора в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Хуматропа

Порошок в картридже

Активное вещество - соматропин. Каждый картридж содержит 6 мг, 12 мг или 24 мг в зависимости от концентрации. После восстановления:

• Хуматроп 6 мгсоответствует 2,08 мг соматропина на мл раствора
• Хуматроп 12 мгсоответствует 4,17 мг соматропина на мл раствора
• Хуматроп 24 мгсоответствует 8,33 мг соматропина на мл раствора

Другие компоненты: маннитол, глицин, дифосфат натрия.

[Во время процесса производства может быть использована фосфорная кислота или гидроксид натрия (или оба) для регулирования кислотности].

Стерильный раствор для шприца

Раствор в предварительно заполненном шприце содержит: глицерол, метакрезол, воду для инъекций. [Во время процесса производства может быть использована соляная кислота или гидроксид натрия (или оба) для регулирования кислотности].

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться

Владелец разрешения на продажу

LILLY, S.A. Avda. de la Industria, 30. 28108 Alcobendas (Мадрид).

Производитель

Lilly France, S.A.S. Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim (Франция).

Для получения любой информации о этом лекарстве, свяжитесь с владельцем разрешения на продажу (или с местным представителем):

Lilly, S.A. Avda. de la Industria, 30. 28108 Alcobendas (Мадрид).

Это лекарство разрешено в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

В странах-членах Европейского экономического пространства, где это продукт разрешен, он разрешен под названием «Хуматроп», за исключением Франции, где он разрешен как «Уматроп».

Как вводить Хуматроп 6 мг/ 12мг/ 24 мг

Следующие инструкции объясняют, как вводить Хуматроп. Прочитайте инструкции внимательно и следуйте им шаг за шагом.

Хуматроп - зарегистрированный товарный знак компании Eli Lilly and Company Limited

Дата последнего обзора этой инструкции: Июль 2021

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.es/