Препаратная информация для пользователя

Humatrope 6 мг/ 12 мг/ 24 мг порошок и растворитель для инъекционной раствора

соматропина

Прочитайте весь этот лист информации внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

Ваш препарат или препарат, который находится под вашим уходом, называется Humatrope. Он содержит человеческую гормон роста, также называемую соматропином. Humatrope получается путем специального процесса, известного как технология рекомбинантного ДНК. У него такая же структура, как и гормон роста, который производит ваш организм.

Гормон роста регулирует рост и развитие клеток вашего тела. Когда стимулируется рост клеток в позвоночнике и длинных костях ног, это приводит к увеличению роста.

В случаях дефицита гормона роста, гормон роста также увеличивает минеральный состав костей, количество и размер мышечных клеток и уменьшает накопление жира в организме.

Humatrope используется для

• Лечения детей и подростков с любой из следующих нарушений роста:

• Недостаточная выработка гормона роста (дефицит гормона роста),
• Отсутствие всех или некоторых хромосом пола X у женщин с низким ростом (синдром Тюринга),
• Хроническое заболевание, при котором повреждены почки(хронические нарушения функции почек) у детей с задержкой роста до периода полового созревания,
• Низкий рост при рождении (PEG = маленькие для своего возрастного периода) которые не восстановили соответствующий рост в возрасте 4 года или позже,
• Нарушение гена, называемого SHOX (дефицит SHOX).

Не использовать Хуматроп

• если выаллергичны(чувствительны) к соматропине или к любому из других компонентов Хуматропа (например, метакрезолу, глицерину растворителя) см. раздел 6.
• и сообщите своему врачу, если у вас активный опухоль (рак). Опухоли должны быть инактивированы, и вы должны закончить лечение противоопухолевыми препаратами перед началом лечения Хуматропом.
• если вы перестали растии хотите увеличить рост в высоту (закрытые пластинки роста в конце длинных костей). Врач осмотрит вас и решит, нужно ли вам Хуматроп после того, как ваши кости перестали расти.
• если выочень больныи нуждаетесь в интенсивной терапии из-за серьезной операции на сердце или брюшной полости, из-за множественных повреждений после травмы, или из-за лечения для помощи в дыхании после острой дыхательной недостаточности.

Предупреждения и предостережения

Советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования Хуматропа.

Если вы получаете заместительную терапию глюкокортикоидами, необходимо регулярно консультироваться с вашим врачом, поскольку может потребоваться корректировка вашей дозы глюкокортикоидов.

Если вы были лечены дефицитом гормона роста в детстве, ваш врач снова оценит ваш дефицит гормона роста, чтобы решить, требует ли вас лечение Хуматропом в зрелом возрасте.

Если вы закончили предыдущее противоопухолевое лечение, может потребоваться сканирование мозга перед началом лечения Хуматропом. Вы должны регулярно осматриваться, чтобы убедиться, что опухоль не возвращается или не начинает расти.

Было сообщено о повышенном риске развития вторичной опухоли (бенигной или злокачественной) у пациентов, выживших от рака и получавших соматропину. Из этих вторичных опухолей особенно часто встречались опухоли мозга.

Если у вас часто бывают сильные головные боли или головные боли с тошнотой и/или проблемами со зрением, немедленно сообщите об этом своему врачу. Врач должен осмотреть ваши глаза, чтобы определить, есть ли признаки повышения внутричерепного давления. В зависимости от результатов этого осмотра лечение Хуматропом может быть прекращено.

Если у вас появляется хромота или боль в бедре, пожалуйста, обратитесь к своему врачу. Во время периода роста могут возникать изменения в костях бедра.

Если вы начнете лечение, Хуматроп может повлиять на количество гормонов щитовидной железы в вашей крови. Если уровень гормона щитовидной железы низкий, это может снизить вашу реакцию на Хуматроп. Поэтому необходимо регулярно проводить тесты функции щитовидной железы, независимо от того, получаете ли вы лечение гормонами щитовидной железы или нет.

Если вы ребенок, убедитесь, что продолжите лечение до достижения постоянной высоты.

Если вы принимаете более высокую дозу, чем назначена для Хуматропа, вы можете испытывать чрезмерный рост некоторых частей вашего тела, таких как уши, нос, челюсть, руки и ноги. Тяжелая доза также может вызвать повышение уровня сахара в крови и сахара в моче. Всегда используйте Хуматроп, как назначил ваш врач.

Если у вас были нарушения роста из-за повреждения почек, необходимо прекратить лечение Хуматропом перед почечным трансплантацией.

Если у вас критические острые заболевания, сообщите об этом своему лечащему врачу. Были сообщены случаи смерти у пациентов, получавших соматропину во время критических заболеваний.

Если у вас дефицит гормона роста и также у вас синдром Прадер-Вилли (генетическая мутация), ваш врач должен оценить ваши проблемы с дыханием и инфекции дыхательных путей перед началом лечения Хуматропом, особенно если у вас есть ожирение, ранее имели серьезные проблемы с дыханием (особенно во время сна) или ранее имели пневмонию или инфекцию дыхательных путей. Если во время лечения у вас появляются признаки проблем с дыханием (сонорность), лечение должно быть прекращено, и причина должна быть оценена вашим врачом.

Хуматроп может повлиять на то, как ваш организм реагирует на сахар в пище и напитках, мешая тому, как ваш организм использует инсулин. Следовательно, если вы принимаете Хуматроп, ваш врач должен подтвердить, что ваш организм правильно использует инсулин.

Если у вас диабет 2 типа, может потребоваться корректировка вашей дозы инсулина после начала лечения Хуматропом. Врач проверит уровень сахара в крови и может корректировать ваше лечение диабета.

Если у вас нарушения роста, связанные с рождением слишком маленьким для своего срока беременности, необходимо измерить уровень сахара в крови и уровень инсулина перед началом лечения и регулярно во время лечения.

Если вы старше 65 лет, вы можете быть более чувствительны к Хуматропу и более склонны к побочным эффектам.

Хуматроп может вызвать воспаление поджелудочной железы, что вызывает сильную боль в животе и спине. Если у вас или вашего ребенка развивается боль в животе после приема Хуматропа, немедленно обратитесь к врачу.

Сколиоз (увеличение боковой кривизны позвоночника) может прогрессировать у любого ребенка во время быстрого роста. Признаки сколиоза должны быть мониторированы во время лечения.

Другие препараты и Хуматроп

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы используете, использовали недавно или можете использовать любой другой препарат.

В частности, сообщите своему врачу, если вы принимаете или недавно принимали любой из следующих препаратов. Врач может потребовать корректировки дозы Хуматропа или других препаратов:

• препараты для лечениядиабета 2 типа, которые могут потребовать корректировки.
• гормоны коры надпочечников(глюкокортикоиды), такие как кортизон или преднизолон; врач может потребовать корректировки дозы, поскольку комбинация этих препаратов с Хуматропом может снизить эффективность обоих препаратов.
• эстрогены, вводимые перорально или другие половые гормоны, поскольку они могут повлиять на реакцию на лечение гормоном роста. Если изменяется способ приема эстрогенов (например, от перорального к трансдермическому: через кожу); может потребоваться корректировка дозы Хуматропа.
• препараты для предотвращения судорог (антиконвульсивные) или циклоспорин.

Беременность и грудное вскармливание

Хуматроп не следует использовать во время беременности, если не указано иное вашим врачом. Немедленно сообщите своему врачу, если вы беременны.

Неизвестно, проходит ли соматропина через молоко матери. Если вы кормите грудью или планируете это сделать, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием Хуматропа.

Вождение и использование машин

Хуматроп не имеет известных воздействий на способность вождения или использования машин.

Хуматроп содержит соли

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в суточной дозе; это, по сути, натрий-обеспечивающий препарат.

Использование в спорте

Этот препарат содержит соматропину, которая может вызвать положительный результат в контрольных тестах на допинг.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.

• Убедитесь, что вы используете картридж с концентрацией, назначенной вашим врачом (концентрация 6 мг, 12 мг или 24 мг), и правильный системный инъекционный набор Humatrope с маркировкой CE. Никогда не используйте картриджи других препаратов в вашем наборе Humatrope.
• Каждый картридж Humatrope поставляется с шприцем, содержащим растворитель (растворитель для инъекционной формы) для его реанимации (смеси и подготовки инъекционной формы).
• Не смешивайте или не вводите Humatrope, пока вы не получите достаточного обучения от вашего врача или других квалифицированных медицинских работников.
• Для подробных инструкций по приготовлению и введению Humatrope, см. раздел«Как вводить Humatrope»в конце этого руководства. Вы должны только смешивать Humatrope с растворителем, предоставленным вами. Никогда не смешивайте его с чем-то другим, если ваш врач не посоветует.
• После реанимации Humatrope необходимо вводить в жировую ткань прямо под кожей с помощью короткой иглы и системы инъекционного набора.
• Нужно чередовать места введения, чтобы избежать местного снижения и уплотнения жировой ткани под кожей (липоатрофии).
• После смешивания Humatrope не оставляйте его вне холодильника более 30 минут в день.
• Храните свой набор Humatrope с оставшимся Humatrope в холодильнике. Не используйте оставшийся Humatrope после 28 дней после смешивания.

Дозировка

Ваш врач назначит вашу схему дозировки и применения. Не изменяйте свою дозировку без консультации с вашим врачом.

Обычно лечение Humatrope является долгосрочным лечением; может потребоваться, чтобы ваш врач корректировал вашу дозировку с течением времени в зависимости от вашего веса и реакции на лечение. Обычно дозировка рассчитывается в соответствии с приведенными ниже рекомендациями и вводится один раз в день:

Дети и подростки с:

• Недостатком гормона роста:

0,025 - 0,035 мг/кг веса и в день,

• Синдромом Тюринга:

0,045 - 0,050 мг/кг веса и в день,

• Хроническими проблемами, связанными с работой почек:

0, 045 - 0,050 мг/кг веса и в день,

• Маленькими для своего возрастного периода при рождении:

0,035 мг/кг веса и в день. Лечение следует прекратить после первого года лечения, если рост недостаточен,

• Недостатком гена SHOX:

0,045 - 0,050 мг/кг веса и в день.

Недостаток гормона роста у взрослых:

Начните лечение с низкой дозировкой 0,15-0,30 мг в день. Возможно, потребуется начать с более низких дозировок у пациентов с ожирением или пожилыми людьми. Начальная дозировка может быть увеличена постепенно в зависимости от индивидуальных потребностей. Обычно общая суточная дозировка не превышает 1 мг.

Требования к дозировке могут уменьшаться с возрастом. Женщины, особенно те, у которых проводится замещающее лечение с оральными эстрогенами, могут потребовать более высоких дозировок, чем мужчины.

Если вы используете больше Humatrope, чем следует

Если вы ввели больше Humatrope, чем следует, обратитесь к врачу.

• Если вы ввели слишком много Humatrope, изначально ваша кровь может снизиться и стать очень низкой (гипогликемия) и затем повыситься и стать очень высокой (гипергликемия).
• Если вы вводите слишком много Humatrope в течение длительного периода времени (лет), вы можете испытывать сверхрост некоторых частей вашего тела, таких как уши, нос, челюсть, руки и ноги (акромегалия).

В случае передозировки или случайного приема обратитесь немедленно к врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический информационный центр по телефону91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли использовать Humatrope

Не вводите двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Продолжайте принимать назначенную дозу. Если вы забыли ввести Humatrope и сомневаетесь, что делать, обратитесь к врачу.

Если вы прекращаете лечение Humatrope

Попросите врача перед тем, как прервать лечение. Неправильная или преждевременная остановка лечения Humatrope может повлиять на успех лечения Humatrope.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Вы можете испытать любой из следующих побочных эффектов после инъекции Humatrope:

Использовалось следующее критерий для классификации побочных эффектов:

Частые: могут повлиять на более чем 1 из 10 пациентов

Нередкие: могут повлиять на до 1 из 10 пациентов

Редкие: могут повлиять на до 1 из 100 пациентов

Реже встречающиеся: могут повлиять на до 1 из 1 000 пациентов

Очень редкие: могут повлиять на до 1 из 10 000 пациентов

Другие возможные побочные эффекты (частота не может быть оценена на основе доступных данных)

Эффект инсулина может быть снижен.

Было сообщено о лейкемии у небольшого числа детей, которые были лечены гормоном роста. Однако нет доказательств того, что частота лейкемии повышена у пациентов, получающих гормон роста.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств для использования у человека:www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на этикетке и упаковке. Дата окончания срока годности (CAD) — последний день месяца, указанный.

Не используйте этот препарат, если вы заметили, что раствор не прозрачный или содержит частицы.

Humatrope следует хранить всегда в холодильнике(между 2?С и 8?С). Не замораживайте.

После разведения Humatrope не оставляйте вне холодильника более 30 минут в день.

После разведения Humatrope можно использовать в течение максимум 28 дней, если хранить его в холодильнике и не выносить более 30 минут в день при комнатной температуре.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Сдайте упаковки и препараты, которые вы не используете, в пункт SIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Humatrope

Порошок из картриджа

Активное веществоявляется соматропином. Каждый картридж содержит 6мг, 12мг или 24мг в зависимости от концентрации. После разведения:

• Humatrope 6мгсоответствует 2,08 мг соматропина на 1 мл раствора
• Humatrope 12мгсоответствует 4,17 мг соматропина на 1 мл раствора
• Humatrope 24мгсоответствует 8,33 мг соматропина на 1 мл раствора

Остальные компоненты: маннитол, глицерин, содовый фосфат.

[В процессе производства может быть использован фосфорная кислота или содовый гидроксид (или оба) для регулирования кислотности].

Нестерильный раствор для шприца

Нестерильный раствор для шприца содержит: глицерин, метакрезол, вода для инъекций. [В процессе производства может быть использован хлористоводородная кислота или содовый гидроксид (или оба) для регулирования кислотности].

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Возможно, не будут продаваться все размеры упаковки.

Название регистрации разрешения на продажу

LILLY, S.A. Avda. dela Industria, 30. 28108 Alcobendas (Madrid).

Ответственный за производство

LillyFrance, S.A.S. Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim (Francia).

Для получения любой информации о этом препарате, свяжитесь с владельцем разрешения на продажу (или с местным представителем):

Lilly, S.A. Avda. dela Industria, 30. 28108 Alcobendas (Madрид).

Этот препарат разрешен в государствах-членах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

В государствах-членах Европейского экономического пространства, где этот продукт разрешен, он разрешен под названием «Humatrope», за исключением Франции, где разрешен как «Umatrope».

Как вводить Humatrope 6 мг/ 12 мг/ 24 мг

Следующие инструкции объясняют, как вводить Humatrope. Ознакомьтесь с инструкциями детально и следуйте им шаг за шагом.

Humatrope — это товарный знак Eli Lilly and Company Limited

Дата последней проверки этого брошюры: Июль 2021

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайтеАгентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам (AEMPS)http://www.aemps.es/