ХУМАЛОГ МИКС25 КВИКПЕН 100 МЕ/мл СУСПЕНЗИЯ ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Humalog Mix25 KwikPen 100 единиц/мл суспензия для инъекций в предварительно заполненной ручке инсулин лиспро

Каждая ручка KwikPen вводит от 1 до 60 единиц инсулина с шагом 1 единица.

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Humalog Mix25 KwikPen и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Humalog Mix25 KwikPen
3. Как использовать Humalog Mix25 KwikPen
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Humalog Mix25 KwikPen
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Humalog Mix25 KwikPen и для чего он используется

Humalog Mix25 KwikPen используется для лечения диабета. Это предварительно смешанная суспензия. Активным веществом является инсулин лиспро. В Humalog Mix25 KwikPen растворено 25% инсулина лиспро в воде, и он работает быстрее, чем обычный человеческий инсулин, поскольку молекула инсулина была слегка изменена. В Humalog Mix25 KwikPen также включена суспензия 75% инсулина лиспро с сульфатом протамина для продления его действия.

Диабет возникает, когда поджелудочная железа не производит достаточно инсулина для контроля уровня глюкозы в крови. Humalog Mix25 является заменителем вашего собственного инсулина и используется для долгосрочного контроля глюкозы. Он действует очень быстро и дольше, чем растворимый инсулин.

Обычно Humalog Mix25 используется в течение 15 минут до или после еды.

Ваш врач может порекомендовать использовать Humalog Mix25 KwikPen в сочетании с инсулином более длительного действия. Каждый из них имеет свою собственную инструкцию с конкретной информацией. Не меняйте инсулин без указания врача. Будьте очень осторожны при смене инсулина.

Ручка KwikPen является предварительно заполненной одноразовой ручкой, содержащей 3 мл (300 единиц, 100 единиц/мл) инсулина лиспро. Одна ручка KwikPen содержит несколько доз инсулина. Ручка KwikPen маркирует 1 единицу каждый раз. Количество единиц указано в окне дозирования, всегда проверяйте его перед инъекцией.Вы можете вводить от 1 до 60 единиц за одну инъекцию. Если ваша доза больше 60 единиц, вам потребуется сделать несколько инъекций.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Humalog Mix25 KwikPen

НЕ используйте Humalog Mix25 KwikPen

• Если вы считаете, что у вас начинается гипогликемия(низкий уровень сахара в крови). Ниже в этой инструкции указано, как решить проблему легкой гипогликемии (см. Раздел 3: Если вы используете больше Humalog Mix25, чем должно быть).
• Если вы аллергичнык инсулину лиспро или любому другому компоненту этого препарата (указанному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

• В аптеке всегда проверяйте название и тип инсулина на упаковке и этикетке предварительно заполненной ручки. Убедитесь, что вы используете Humalog Mix25 KwikPen, который назначил ваш врач.
• Если ваш уровень сахара в крови хорошо контролируется с помощью вашей текущей терапии инсулина, вы можете не заметить предупреждающих симптомов, которые сигнализируют о том, что уровень сахара в крови слишком низок. Ниже в этой инструкции указаны эти предупреждающие симптомы. Вам необходимо тщательно планировать, когда вы будете есть, заниматься спортом и до какой степени. Также необходимо внимательно следить за уровнем сахара в крови, проводя анализ глюкозы в крови.
• Некоторые пациенты, которые перенесли гипогликемию после перехода от животного инсулина к человеческому, сообщали, что первые предупреждающие симптомы были менее выраженными или khácными. Если у вас часто бывают гипогликемии или трудности с их распознаванием, пожалуйста, не стесняйтесь сообщить об этом вашему врачу.
• Если вы ответите положительно на любой из следующих вопросов, сообщите об этом вашему врачу, фармацевту или образователю по диабету
• • Вы недавно заболели?
  • У вас проблемы с печенью или почками?
  • Вы занимаетесь спортом больше, чем обычно?
• Количество инсулина, которое вам нужно, может измениться, если вы потребляете алкоголь.
• Если вы планируете поехать за границу, сообщите об этом вашему врачу, фармацевту или образователю по диабету. Разница во времени между некоторыми странами может потребовать от вас изменить график инъекций и приемов пищи по сравнению с тем, который вы соблюдаете, находясь в своей стране.
• Некоторые пациенты с диабетом 2-го типа длительного течения и предыдущими сердечными заболеваниями или инсультом, которые были лечены пиоглитазоном и инсулином, развили сердечную недостаточность. Сообщите вашему врачу как можно скорее, если у вас есть признаки сердечной недостаточности, такие как затруднение дыхания, быстрый набор веса или локализованное отекание (отек).
• Не рекомендуется, чтобы слепые или люди с нарушениями зрения использовали эту ручку без помощи обученного человека.

Другие препараты и Humalog Mix25 KwikPen

Ваши потребности в инсулине могут измениться, если

• вы используете противозачаточные препараты,
• стероиды,
• заместительную гормональную терапию щитовидной железы,
• пероральные гипогликемические препараты,
• ацетилсалициловую кислоту,
• сульфаниламидные антибиотики,
• октреотид,
• стимуляторы бета-2 (например, ритодрин, салбутамол или тербуталин),
• бета-блокаторы или
• некоторые антидепрессанты (ингибиторы моноаминоксидазы или селективные ингибиторы обратного захвата серотонина),
• даназол,
• некоторые ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента (например, каптоприл, эналаприл) и
• блокаторы рецептора ангиотензина II.

Сообщите вашему врачу, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любой другой препарат, включая те, которые можно купить без рецепта (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).

Беременность и лактация

Вы беременны или планируете стать беременной? Вы кормите грудью? Количество инсулина, которое вам нужно, обычно уменьшается в течение первых трех месяцев беременности и увеличивается в течение следующих шести месяцев. Если вы кормите грудью, вам может потребоваться корректировать дозу инсулина или диету. Если вы беременны или кормите грудью, планируете стать беременной или предполагаете, что можете быть беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Вождение и использование машин

Ваша способность концентрироваться или реагировать может быть снижена, если вы испытываете гипогликемию. Будьте осторожны с этой возможной проблемой, учитывая все ситуации, которые могут представлять риск для вас или других (например, вождение транспортного средства или управление машинами). Вы должны проконсультироваться с вашим врачом о целесообразности вождения, если у вас

• частые эпизоды гипогликемии
• трудности с распознаванием симптомов гипогликемии или их отсутствие

Humalog Mix25 KwikPen содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу; это означает, что он практически «не содержит натрия».

3. Как использовать Humalog Mix25 KwikPen

Следуйте точно инструкциям по введению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом снова. Чтобы предотвратить возможную передачу заболеваний, каждая ручка должна использоваться только вами, даже если вы меняете иглу.

Дозировка

• Обычно Humalog Mix25 следует вводить в течение 15 минут до или после еды. Если необходимо, его можно вводить сразу после еды. Однако ваш врач указал вам точное количество, которое необходимо использовать, когда его вводить и с какой частотой. Эти инструкции конкретны для вас. Следуйте им точно и регулярно посещайте вашу диабетическую клинику.
• Если вы меняете тип инсулина, который используете (например, от животного или человеческого инсулина к препарату с Humalog), вам может потребоваться использовать большее или меньшее количество, чем раньше. Это может быть так только для первой инъекции или может потребоваться постепенное изменение, которое займет несколько недель или месяцев.
• Humalog Mix25 KwikPen предназначен только для введения под кожу. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вам необходимо вводить инсулин другим методом.

Как подготовить Humalog Mix25 KwikPen

• Ручку KwikPen необходимо перемешать между ладонями 10 раз и перевернуть 180° еще 10 раз непосредственно перед использованием, чтобы снова взвесить инсулин, пока он не станет равномерно мутным или молочным. В противном случае повторите процедуру, указанную выше, пока компоненты не будут смешаны. В картриджах содержится небольшая стеклянная перла для облегчения смешивания. Не встряхивайте сильно, чтобы не образовалась пена, которая могла бы повлиять на правильную дозировку. Необходимо часто осматривать картриджи и не использовать их, если вы видите комки или белые твердые частицы, прилипшие к дну или стенкам картриджа, придавая ему вид, похожий на иней. Проверяйте это каждый раз, когда делаете инъекцию.

Как подготовить ручку KwikPen (пожалуйста, прочитайте руководство пользователя)

• Сначала вымойте руки.
• Прочитайте инструкции по использованию вашей предварительно заполненной ручки инсулина. Следуйте инструкциям внимательно. Ниже приведены некоторые напоминания.
• Используйте новую иглу. (Иглы не входят в комплект).
• Пропустите свою ручку KwikPen перед каждым использованием. Таким образом, вы проверите, что инсулин выходит, и удаляете воздушные пузырьки из вашей ручки KwikPen. Возможно, в вашей ручке все еще останутся небольшие воздушные пузырьки, но они безвредны. Однако, если пузырек воздуха слишком большой, точность дозы инъекции может быть снижена.

Как вводить Humalog Mix25

• Перед инъекцией очистите кожу, как вам научили. Введите под кожу, как вам научили. Не вводите直接 в вену. После инъекции оставьте иглу в коже в течение 5 секунд, чтобы убедиться, что вы ввели полную дозу. Не трите место инъекции. Убедитесь, что вы ввели инсулин не менее чем в 1 см от места предыдущей инъекции и «ротировали» места инъекций, как вам объяснили.

После инъекции

• Как только вы закончите инъекцию, отвинтите иглу от ручки KwikPen, используя внешний защитный чехол иглы. Таким образом, инсулин останется стерильным, и не будет потерь. Это также предотвратит попадание воздуха в ручку и засорение иглы. Не делитесь иглами.Не делитесь своей ручкой. Верните колпачок на ручку.

Последующие инъекции

• Каждый раз, когда вы используете ручку KwikPen, используйте новую иглу. Перед каждой инъекцией удалите все воздушные пузырьки. Вы можете увидеть, сколько инсулина осталось, держа ручку KwikPen иглой вверх. Шкала на картридже показывает приблизительное количество единиц, оставшихся.
• Не смешивайте никакой другой инсулин в одноразовой ручке. Когда ручка KwikPen будет пуста, ее нельзя использовать повторно. Утилизируйте ручку ответственно - ваш фармацевт или образователь по диабету скажет вам, как это сделать.

Если вы используете больше Humalog Mix25, чем должно быть

Если вы используете больше Humalog Mix25, чем необходимо, или не уверены, сколько ввели, у вас может быть низкий уровень сахара в крови. Проверьте уровень сахара в крови.

Если ваш уровень сахара в крови низок (легкая гипогликемия), возьмите таблетки глюкозы, сахар или сладкий напиток. Затем съешьте фрукты, печенье или бутерброд, как указал ваш врач, и отдохните после. Таким образом, обычно можно преодолеть легкую гипогликемию или небольшую передозировку инсулина. Если ваше состояние ухудшается и дыхание становится поверхностным, а кожа бледнеет, немедленно позвоните врачу. Тяжелые гипогликемии можно лечить инъекцией глюкагона. После инъекции глюкагона необходимо принять глюкозу или сахар. Если вы не реагируете на глюкагон, вам необходимо обратиться в больницу. Попросите вашего врача рассказать вам о глюкагоне.

Если вы забыли использовать Humalog Mix25

Если вы используете меньше Humalog Mix25, чем необходимо, или не уверены, сколько ввели, у вас может быть высокий уровень сахара в крови. Проверьте уровень сахара в крови.

Если не лечить гипогликемию (низкий уровень сахара в крови) или гипергликемию (высокий уровень сахара в крови), они могут быть очень серьезными и привести к головной боли, тошноте, рвоте, обезвоживанию, потере сознания, коме и даже смерти (см. А и Б в разделе 4 «Возможные побочные эффекты»).

Три простых мерыдля предотвращения гипогликемии или гипергликемии:

• Имейте всегда при себе дополнительные шприцы и флаконы Humalog Mix25 или дополнительные ручки и картриджи, на случай, если вы потеряете свою ручку KwikPen или она сломается.
• Всегда носите с собой какой-либо знак, указывающий на ваш диабет.
• Всегда носите с собой что-то сладкое.

Если вы прервете лечение Humalog Mix25

Если вы используете меньше Humalog Mix25, чем необходимо, у вас может быть высокий уровень сахара в крови. Не меняйте инсулин без указания врача.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Системная аллергия редка (≥1/10 000 до <1>

• высыпание по всему телу ? снижение артериального давления
• затруднение дыхания ? сильные сердцебиения
• свистящее дыхание ? пот

Если вы считаете, что испытываете эту аллергическую реакцию на Humalog Mix25, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом.

Местная аллергия часто встречается (≥ 1/100 до <1>

Липодистрофия (утолщение кожи или образование углубления) встречается редко (≥ 1/1000 до <1>

Были случаи отека (например, отека рук, лодыжек; задержки жидкости), особенно в начале лечения инсулином или во время изменения лечения для улучшения контроля уровня сахара в крови.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, включенную в приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

Распространенные проблемы диабета

1. Гипогликемия

Гипогликемия (низкий уровень сахара в крови) означает, что у вас не достаточно сахара в крови. Это может быть вызвано тем, что:

• вы ввели слишком много Humalog Mix25 или любого другого типа инсулина;
• вы пропустили прием пищи, отложили его или изменили диету;
• вы много работали или занимались спортом сразу до или после еды;
• у вас инфекция или вы больны (особенно диарея или рвота);
• изменились ваши потребности в инсулине; или
• у вас ухудшилось состояние почек или печени.

Алкоголь и определенные препараты могут повлиять на ваш уровень сахара в крови.

Первые симптомы низкого уровня сахара обычно появляются внезапно и сопровождаются:

• усталостью ? сердцебиениями
• нервозностью и дрожью ? тошнотой
• головной болью ? холодным потом

До тех пор, пока вы не будете уверены в распознавании симптомов предупреждения, избегайте ситуаций (например, вождения автомобиля), в которых вы или другие люди могли бы быть подвергнуты риску, если произойдет гипогликемия.

Б.

Гипергликемия (высокий уровень сахара в крови) означает, что организм не имеет достаточно инсулина. Гипергликемия может быть вызвана тем, что:

• вы не ввели Humalog или другой инсулин;
• вы ввели меньше инсулина, чем назначил врач;
• вы съели намного больше, чем разрешено вашей диетой; или
• у вас лихорадка, инфекция или эмоциональный стресс.

Гипергликемия может привести к диабетической кетоацидозе. Первые симптомы появляются медленно, в течение многих часов или нескольких дней. Среди этих симптомов:

• сонливость ? отсутствие аппетита
• покраснение лица ? дыхание с запахом фруктов
• жажда ? тошнота или рвота

Тяжелые симптомы включают глубокое дыхание и быстрый пульс. Немедленно обратитесь за медицинской помощью.

В.

Если вы больны, особенно если у вас тошнота или рвота, количество инсулина, которое вам нужно, может измениться. Даже если вы не едите, как обычно, вам все равно необходим инсулин.Проводите анализ мочи или крови, следуйте указаниям, которые вам дали для случаев болезни, и позвоните вашему врачу.

5. Хранение Humalog Mix25 KwikPen

Перед первым использованием храните Humalog Mix25 KwikPen в холодильнике (при температуре между 2°C и 8°C). Не замораживайте.

Храните свой Humalog Mix25 KwikPen, находящийся в использовании, при комнатной температуре (ниже 30°C) и выбрасывайте его после 28 дней. Не оставляйте его рядом с источниками тепла или на солнце. Не храните ручку KwikPen, которую вы используете, в холодильнике. Ручка KwikPen не должна храниться с прикрепленной иглой.

Держите это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке и упаковке. Дата истечения срока годности - последний день указанного месяца.

Не используйте это лекарство, если вы заметите комки или белые твердые частицы, прилипшие к дну или стенкам картриджа, придавая ему вид, похожий на иней. Проверяйте это каждый раз, когда делаете инъекцию.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Humalog Mix25 KwikPen 100 единиц/мл суспензии для инъекций

• Активным веществом является инсулин лиспро. Инсулин лиспро производится в лаборатории методом рекомбинантной ДНК-технологии. Это модифицированная форма человеческого инсулина и, следовательно, отличается от других человеческих инсулинов и инсулинов животного происхождения. Инсулин лиспро тесно связан с человеческим инсулином, который является естественным гормоном, производимым поджелудочной железой.
• Другими компонентами являются сульфат протамина, м-крезол, фенол, глицерол, дигидрофосфат натрия 7Н2О, оксид цинка и вода для инъекционных препаратов. Для коррекции кислотности мог быть использован гидроксид натрия или соляная кислота.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Humalog Mix25 KwikPen 100 единиц/мл суспензия для инъекций - это стерильная белая суспензия, содержащая 100 единиц инсулина лиспро в каждом миллилитре инъекционной суспензии (100 единиц/мл). 25% инсулина лиспро в Humalog Mix25 растворено в воде. В Humalog Mix25 включена суспензия 75% инсулина лиспро вместе с сульфатом протамина. Каждая Humalog Mix25 KwikPen содержит 300 единиц (3 миллилитра). Humalog Mix25 KwikPen выпускается в упаковке из 5 предзагруженных ручек или в многоместной упаковке, состоящей из 2 упаковок по 5 предзагруженных ручек. Не все упаковки могут быть доступны для продажи. Humalog Mix25, содержащийся в вашей ручке KwikPen, идентичен тому, который выпускается в отдельных картриджах Humalog Mix25. Просто ручка KwikPen имеет встроенный картридж. Когда ручка KwikPen пуста, ее нельзя использовать повторно.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Humalog Mix25 KwikPen 100 единиц/мл суспензия для инъекций производится:

• Lilly France, S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Франция,
• Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (FI) Италия.

Владелец разрешения на маркетинг - Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Утрехт, Нидерланды.

Вы можете получить более подробную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Бельгия/Белгиэ/Бельгие

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Тел.: + 32-(0)2 548 84 84

Литва

Eli Lilly Lietuva

Тел.: +370 (5) 2649600

Болгария

Ели Лили България ЕООД - София

Тел.: + 359 2 491 41 40

Люксембург/Люксембург

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Тел.: + 32-(0)2 548 84 84

Чехия

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Тел.: + 420 234 664 111

Венгрия

Lilly Hungária Kft.

Тел.: + 36 1 328 5100

Дания

Eli Lilly Danmark A/S

Тел.: +45 45 26 6000

Мальта

Charles de Giorgio Ltd.

Тел.: + 356 25600 500

Германия/Нидерланды

170

Lilly Deutschland GmbH

Тел.: + 49-(0) 6172 273 2222

Eli Lilly Nederland B.V.

Тел.: + 31-(0) 30 60 25 800

Эстония

Eli Lilly Nederland B.V.

Тел.: +372 6817 280

Норвегия

Eli Lilly Norge A.S.

Тел.: + 47 22 88 18 00

Греция

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Тел.: +30 210 629 4600

Австрия

Eli Lilly Ges. m.b.H.

Тел.: + 43-(0) 1 711 780

Испания

Lilly S.A.

Тел.: + 34-91 663 50 00

Польша

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Тел.: +48 22 440 33 00

Франция

Lilly France S.A.S.

Тел.: +33-(0) 1 55 49 34 34

Португалия

Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda

Тел.: + 351-21-4126600

Хорватия

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Тел.: +385 1 2350 999

Румыния

Eli Lilly România S.R.L.

Тел.: + 40 21 4023000

Ирландия

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Тел.: + 353-(0) 1 661 4377

Словения

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Тел.: +386 (0) 1 580 00 10

Исландия

Icepharma hf.

Тел.: + 354 540 8000

Словакия

Eli Lilly Slovakia s.r.o.

Тел.: + 421 220 663 111

Италия

Eli Lilly Italia S.p.A.

Тел.: + 39- 055 42571

Финляндия

Oy Eli Lilly Finland Ab

Тел.: + 358-(0) 9 85 45 250

Кипр

Phadisco Ltd

Тел.: +357 22 715000

Швеция

Eli Lilly Sweden AB

Тел.: + 46-(0) 8 7378800

Латвия

Eli Lilly (Suisse) S.A Parstavnieciba Latvija

Тел.: +371 67364000

Великобритания

Eli Lilly and Company Limited

Тел.: + 44-(0) 1256 315000

Дата последнего пересмотра этой инструкции:

РУКОВОДСТВО ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Текст руководства пользователя приведен в конце.

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.