ХУМАЛОГ КВИКПЕН 100 ЕД/мл, РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Humalog KwikPen 100 единиц/мл раствор для инъекций в предварительно заполненной笔

инсулин лиспро

Каждая KwikPen вводит от 1 до 60 единиц с шагом 1 единица.

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может причинить им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Humalog KwikPen и для чего он используется

1. Что вам нужно знать перед началом использования Humalog KwikPen
2. Как использовать Humalog KwikPen

1. Возможные побочные эффекты
2. Хранение Humalog KwikPen
3. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Humalog KwikPen и для чего он используется

Humalog KwikPen используется для лечения диабета. Он работает быстрее, чем обычный человеческий инсулин, поскольку молекула инсулина была слегка изменена.

У вас есть диабет, когда поджелудочная железа не производит достаточно инсулина, чтобы контролировать уровень глюкозы в вашей крови. Humalog является заменителем вашего собственного инсулина и используется для контроля глюкозы в долгосрочной перспективе. Он действует очень быстро и в течение более короткого времени, чем растворимый инсулин (от 2 до 5 часов). Обычно Humalog используется в течение 15 минут до или после еды.

Ваш врач может порекомендовать использовать Humalog KwikPen в сочетании с инсулином длительного действия. Каждый из них имеет свою собственную инструкцию с конкретной информацией. Не меняйте инсулин без указания вашего врача. Будьте очень осторожны при смене инсулина.

Использование Humalog подходит для взрослых и детей.

Пена KwikPen является предварительно заполненной одноразовой пеной, содержащей 3 мл (300 единиц, 100 единиц/мл) инсулина лиспро. Одна пена KwikPen содержит несколько доз инсулина. Пена KwikPen маркирует 1 единицу каждый раз. Количество единиц указано в окне дозировки, всегда проверяйте его перед инъекцией.Вы можете вводить от 1 до 60 единиц за одну инъекцию. Если ваша доза больше 60 единиц, вам потребуется сделать больше одной инъекции.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Humalog KwikPen

НЕ используйте Humalog KwikPen

• Если вы считаете, что у вас начинается гипогликемия(низкий уровень сахара в крови). Позже в этой инструкции указано, как решить проблему легкой гипогликемии (см. Раздел 3: Если вы используете больше Humalog, чем должно быть).

• Если вы аллергичнык инсулину лиспро или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

• В аптеке всегда проверяйте имя и тип инсулина, указанные на упаковке и этикетке предварительно заполненной пены. Убедитесь, что вы используете Humalog KwikPen, назначенный вашим врачом.

• Если ваш уровень сахара в крови хорошо контролируется с помощью вашей текущей терапии инсулина, вы можете не заметить предупреждающих симптомов, которые сигнализируют о том, что уровень сахара в крови слишком низок. Позже в этой инструкции указаны эти предупреждающие симптомы.

Вам необходимо тщательно спланировать, когда вам нужно есть, когда заниматься спортом и до какой степени вы можете это делать. Кроме того, вам необходимо внимательно следить за уровнем сахара в крови, часто проводя анализ глюкозы в крови.

• Некоторые пациенты, которые перенесли гипогликемию после замены животного инсулина на человеческий, сообщили, что первые предупреждающие симптомы были менее выраженными или khácными. Если у вас часто бывают гипогликемии или трудности с их распознаванием, пожалуйста, не стесняйтесь сообщить об этом вашему врачу.

• Если вы ответите ДАна любой из следующих вопросов, сообщите об этом вашему врачу, фармацевту или образователю по диабету
• • Вы недавно заболели?

• • У вас есть проблемы с печенью или почками?
  • Вы занимаетесь спортом больше, чем обычно?
• Количество инсулина, которое вам нужно, может измениться, если вы употребляете алкоголь.

• Если вы планируете поехать за границу, сообщите об этом вашему врачу, фармацевту или образователю по диабету. Разница во времени между некоторыми странами может потребовать от вас принять другой график инъекций и приема пищи, чем тот, который вы соблюдаете, когда находитесь в своей стране.

• Некоторые пациенты с диабетом 2-го типа длительного течения и сердечно-сосудистыми заболеваниями или инсультом, которые были лечены пиоглитазоном и инсулином, развили сердечную недостаточность. Сообщите вашему врачу как можно скорее, если у вас есть признаки сердечной недостаточности, такие как затруднение дыхания, быстрый набор веса или локализованная отечность (отек).
• Не рекомендуется использовать эту пену слепым или людям с нарушениями зрения без помощи обученного человека.

Другие лекарства и Humalog KwikPen

Ваши потребности в инсулине могут измениться, если

• вы используете противозачаточные средства,

• стероиды,

• заместительную гормональную терапию щитовидной железы,

• пероральные гипогликемические средства,

• ацетилсалициловую кислоту,

• сульфаниламидные антибиотики,

• октреотид,

• бета-2-адреномиметики (например, ритодрин, сальбутамол или тербуталин),

• бета-блокаторы или

• некоторые антидепрессанты (ингибиторы моноаминоксидазы или селективные ингибиторы обратного захвата серотонина),

• даназол,

• некоторые ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента (например, каптоприл, эналаприл) и

• блокаторы рецептора ангиотензина II.

Сообщите вашему врачу, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство, включая те, которые можно купить без рецепта (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).

Беременность и лактация

Вы беременны или планируете стать беременной? Вы кормите грудью? Количество инсулина, которое вам нужно, обычно уменьшается в течение первых трех месяцев беременности и увеличивается в течение следующих шести месяцев. Если вы кормите грудью, вам может потребоваться скорректировать дозу инсулина или диету. Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Вождение и использование машин

Ваша способность концентрироваться или реагировать может быть снижена, если вы испытываете гипогликемию. Будьте осторожны с этой возможной проблемой, учитывая все ситуации, которые могут быть причиной риска для вас или других (например, вождение транспортного средства или управление механизмами). Вам необходимо проконсультироваться с вашим врачом о возможности вождения, если у вас

• частые эпизоды гипогликемии

• трудности с распознаванием симптомов гипогликемии или их отсутствие

Humalog KwikPen содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу; это означает, что оно практически «не содержит натрия».

3. Как использовать Humalog KwikPen

Следуйте точно инструкциям по введению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом снова. Чтобы предотвратить возможную передачу заболеваний, каждая пена должна использоваться только вами, даже если вы меняете иглу.

Доза

• Обычно Humalog необходимо вводить в течение 15 минут до или после еды. Если необходимо, его можно ввести сразу после еды. Однако ваш врач указал вам точное количество, которое необходимо использовать, когда и с какой частотой. Эти инструкции являются специфическими для вас. Следуйте им точно и часто посещайте вашу клинику диабета.

• Если вы меняете тип инсулина, который используете (например, с животного или человеческого инсулина на продукт с Humalog), вам может потребоваться использовать большее или меньшее количество, чем раньше. Это может быть только для первой инъекции или может потребовать постепенного изменения, которое может длиться несколько недель или месяцев.

• Humalog KwikPen предназначен только для введения под кожу. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вам необходимо вводить инсулин другим методом.

Как подготовить Humalog KwikPen

• Humalog уже растворен в воде, поэтому вам не нужно его смешивать. Однако толькоиспользуйте его, если его внешний вид подобен воде. Он должен быть прозрачным, не иметь цвета и не содержать твердых частиц. Проверьте это перед каждой инъекцией.

Как подготовить пену KwikPen (пожалуйста, прочитайте руководство пользователя)

• Сначала вымойте руки.

• Прочитайте инструкции по использованию вашей предварительно заполненной пены инсулина. Следуйте инструкциям внимательно. Ниже приведены некоторые напоминания.

• Используйте новую иглу. (Иглы не входят в комплект).

• Пропустите вашу пену KwikPen перед каждым использованием. Таким образом, вы проверите, что инсулин выходит и что удаляются воздушные пузырьки из вашей пены KwikPen. Возможно, в вашей пене останутся небольшие воздушные пузырьки, но они безвредны. Однако, если воздушный пузырек слишком большой, доза инъекции может быть менее точной.

Как вводить Humalog

• Прежде чем вводить, очистите кожу, как вам научили. Введите под кожу, как вам научили. Не вводите直接 в вену. После инъекции оставьте иглу в коже в течение пяти секунд, чтобы убедиться, что вы ввели полную дозу. Не трите место инъекции. Убедитесь, что вы ввели инсулин не менее чем в 1 см от места предыдущей инъекции и «ротировали» места инъекций, как вам объяснили. Инъекция Humalog всегда будет действовать быстрее, чем инъекция человеческого инсулина, независимо от места введения (верхняя часть рук, бедра, ягодицы или живот).

• Нельзя вводить Humalog в вену (внутривенно). Введите Humalog, как вам научили ваш врач или образователь по диабету. Только ваш врач может вводить Humalog в вену. Ваш врач вводит Humalog в вену только в особых обстоятельствах, таких как хирургия или если вы были больны и уровень глюкозы в вашей крови слишком высок.

После инъекции

• Как только вы закончите инъекцию, отсоедините иглу от пены KwikPen, используя внешний защитный чехол иглы. Таким образом, инсулин останется стерильным, и не будет потерь. Кроме того, это предотвратит попадание воздуха в пену и засорение иглы. Не делитесь иглами.Не делитесь своей пеной. Верните колпачок на место на пене.

Последующие инъекции

• Каждый раз, когда вы используете пену KwikPen, используйте новую иглу. Перед каждой инъекцией удалите все воздушные пузырьки. Вы можете увидеть оставшийся инсулин, держа пену KwikPen с иглой, обращенной вверх. Шкала на картридже показывает приблизительное количество оставшихся единиц.

• Не смешивайте никакой другой инсулин в одноразовой пене. Когда пена KwikPen будет пуста, ее нельзя использовать снова. Утилизируйте пену ответственно; ваш фармацевт или образователь по диабету скажут вам, как это сделать.

Использование Humalog в инсулиновой помпе

• Humalog KwikPen предназначен только для введения под кожу. Не используйте пену для введения Humalog другим способом. Если это необходимо, есть другие формы Humalog 100 единиц/мл. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вам необходимо вводить инсулин другим методом.

Если вы используете больше Humalog, чем должно быть

Если вы используете больше Humalog, чем необходимо, или не уверены, сколько ввели, у вас может быть низкий уровень сахара в крови. Проверьте уровень сахара в крови.

Если уровень сахара в крови низкий (легкая гипогликемия), возьмите таблетки глюкозы, сахар или сладкий напиток. Затем съешьте фрукты, печенье или бутерброд, как указал ваш врач, и отдохните после этого. Таким образом, обычно можно преодолеть легкую гипогликемию или небольшую передозировку инсулина. Если ваше состояние ухудшается и дыхание становится слишком поверхностным, а кожа бледнеет, немедленно вызовите врача. Тяжелые гипогликемии можно лечить глюкагоном. После инъекции глюкагона необходимо принять глюкозу или сахар. Если вы не реагируете на глюкагон, вам необходимо обратиться в больницу. Попросите вашего врача рассказать вам о глюкагоне.

Если вы пропустили использование Humalog

Если вы используете меньше Humalog, чем необходимо, или не уверены, сколько ввели, у вас может быть высокий уровень сахара в крови. Проверьте уровень сахара в крови.

Если гипогликемии (низкий уровень сахара в крови) или гипергликемии (высокий уровень сахара в крови) не лечатся должным образом, они могут быть очень серьезными и вызывать головную боль, тошноту, рвоту, обезвоживание, потерю сознания, кому и даже привести к смерти (см. А и Б в разделе 4 «Возможные побочные эффекты»).

Три простых мерыдля предотвращения гипогликемии или гипергликемии:

• Имейте всегда при себе дополнительные шприцы и флаконы Humalog или пены и картриджи, на случай, если вы потеряете пену KwikPen или она сломается.

• Всегда носите с собой какой-либо знак, который указывает на ваше состояние диабетика.

• Всегда носите с собой что-то сладкое.

Если вы прекратите лечение Humalog

Если вы используете меньше Humalog, чем необходимо, у вас может быть высокий уровень сахара в крови. Не меняйте инсулин без указания вашего врача.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Системная аллергия редка (≥1/10 000 до <1>

Если вы считаете, что испытываете этот тип аллергии с Humalog, немедленно обратитесь к вашему врачу.

Местная аллергия часто встречается (≥ 1/100 до <1>

Липодистрофия (утолщение кожи или образование углубления) встречается редко (≥ 1/1 000 до <1>

Были случаи отека (например, отека рук, лодыжек; задержки жидкости), особенно в начале лечения инсулином или во время изменения лечения для улучшения контроля уровня сахара в крови.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

Общие проблемы диабета

1. Гипогликемия

Гипогликемия (низкий уровень сахара в крови) означает, что у вас не достаточно сахара в крови.

Это может быть вызвано:

• введением слишком большого количества Humalog или любого другого типа инсулина;

• пропуском приема пищи, ее задержкой или изменением диеты;

• чрезмерной физической нагрузкой или выполнением упражнений сразу после приема пищи;

• наличием инфекции или болезнью (особенно диареей или рвотой);

• изменением потребностей в инсулине; или

• ухудшением состояния почек или печени.

Алкоголь и определенные лекарства могут повлиять на уровень сахара в крови.

Первые симптомы снижения уровня сахара обычно появляются внезапно и сопровождаются:

До тех пор, пока вы не будете уверены в способности распознавать симптомы предупреждения, избегайте ситуаций (например, вождения автомобиля), в которых вы или другие люди могли бы оказаться в опасности, если произойдет гипогликемия.

1. Гипергликемия и диабетическая кетоацидоз

Гипергликемия (слишком высокий уровень сахара в крови) означает, что у организма не достаточно инсулина. Гипергликемия может быть вызвана:

• не введением Humalog или любого другого типа инсулина;

• введением меньшего количества инсулина, чем назначил врач;

• чрезмерным потреблением пищи по сравнению с разрешенной диетой; или

• наличием лихорадки, инфекции или эмоционального стресса.

Гипергликемия может привести к диабетической кетоацидозе. Первые симптомы появляются медленно, в течение многих часов или нескольких дней. Среди этих симптомов:

Тяжелые симптомы включают глубокое дыхание и быстрый пульс. Немедленно обратитесь за медицинской помощью.

1. Болезни

Если вы больны, особенно если у вас есть тошнота или рвота, необходимое количество инсулина может измениться. Даже если вы не едите как обычно, вам все равно нужен инсулин.Сделайте анализ мочи или крови, следуйте инструкциям, которые вам дали для случаев болезни, и позвоните вашему врачу.

5. Хранение Humalog KwikPen

До первого использования храните Humalog KwikPen в холодильнике (при температуре от 2°C до 8°C). Не замораживайте.

Храните ваш Humalog KwikPen при комнатной температуре (ниже 30°C) и выбрасывайте его после 28 дней. Не оставляйте его рядом с источниками тепла или на солнце. Не храните КwikPen, который вы используете, в холодильнике. КwikPen не должен храниться с установленной иглой.

Держите это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке и упаковке. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не используйте это лекарство, если вы заметите, что оно имеет цвет или содержит твердые частицы. Толькоиспользуйте его, если его внешний вид как у воды. Проверьте это перед каждой инъекцией.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Humalog KwikPen 100 единиц/мл раствора для инъекций

• Активное вещество - инсулин лиспро. Инсулин лиспро производится в лаборатории методом рекомбинантной ДНК-технологии. Это модифицированная форма человеческого инсулина и, следовательно, отличается от других человеческих инсулинов и инсулинов животного происхождения. Инсулин лиспро тесно связан с человеческим инсулином, который является естественным гормоном, производимым поджелудочной железой.

• Другие компоненты - м-крезол, глицерол, дигидрофосфат натрия 7Н2О, оксид цинка и вода для инъекций. Для коррекции кислотности могут быть использованы гидроксид натрия или соляная кислота.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Humalog KwikPen 100 единиц/мл раствор для инъекций - это стерильный, прозрачный, бесцветный, водянистый раствор, содержащий 100 единиц инсулина лиспро в каждом миллилитре раствора для инъекций (100 единиц/мл). Каждый Humalog KwikPen содержит 300 единиц (3 миллилитра). Humalog KwikPen выпускается в упаковке из 5 предварительно заполненных шприцев или в многоместной упаковке, состоящей из 2 упаковок по 5 предварительно заполненных шприцев. Не все упаковки могут быть доступны. Humalog 100 единиц/мл, содержащийся в вашем предварительно заполненном шприце, идентичен Humalog 100 единиц/мл, выпускаемому в отдельных картриджах Humalog 100 единиц/мл. Шприц КwikPen просто содержит картридж внутри. Когда предварительно заполненный шприц пуст, его нельзя использовать повторно.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Humalog KwikPen 100 единиц/мл раствор для инъекций производится:

• Lilly France, S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Франция,

• Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (FI) Италия.

Владелец разрешения на маркетинг - Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Нидерланды.

Вы можете получить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего обновления этого листка-вкладыша:

РУКОВОДСТВО ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Текст руководства пользователя приведен в конце.

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.