ХУМАЛОГ ДЖУНИОР КВИКПЕН 100 ЕД/МЛ Раствор для инъекций в предварительно заполненной ручке

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Humalog KwikPen 100 единиц/мл раствор для инъекций в предварительно заполненной笔

инсулин лиспро

Каждая KwikPen вводит от 1 до 60 единиц с шагом 1 единица.

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат был назначен вам исключительно, и не передавайте его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Humalog KwikPen и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Humalog KwikPen
3. Как использовать Humalog KwikPen
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Humalog KwikPen
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Humalog KwikPen и для чего он используется

Humalog KwikPen используется для лечения диабета. Он работает быстрее, чем обычный человеческий инсулин, поскольку молекула инсулина была слегка изменена.

У вас диабет, когда поджелудочная железа не производит достаточно инсулина для контроля уровня глюкозы в крови. Humalog является заменителем вашего собственного инсулина и используется для контроля глюкозы в долгосрочной перспективе. Он действует очень быстро и в течение более короткого периода, чем растворимый инсулин (от 2 до 5 часов). Обычно Humalog вводится в течение 15 минут до или после еды.

Ваш врач может порекомендовать использовать Humalog KwikPen в дополнение к инсулину с более длительным действием. Каждый из них имеет свою собственную инструкцию с конкретной информацией. Не меняйте инсулин без указания врача. Будьте очень осторожны при смене инсулина.

Использование Humalog подходит для взрослых и детей.

Пена KwikPen является предварительно заполненной одноразовой пеной, содержащей 3 мл (300 единиц, 100 единиц/мл) инсулина лиспро. Одна пена KwikPen содержит несколько доз инсулина. Пена KwikPen маркирует 1 единицу каждый раз. Количество единиц отображается в окне дозирования, проверяйте его всегда перед инъекцией.Вы можете вводить от 1 до 60 единиц за одну инъекцию. Если ваша доза больше 60 единиц, вам необходимо сделать несколько инъекций.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Humalog KwikPen

НЕ используйте Humalog KwikPen

• Если вы считаете, что у вас начинается гипогликемия(низкий уровень сахара в крови). Ниже в этой инструкции указано, как устранить легкую гипогликемию (см. Раздел 3: Если вы используете больше Humalog, чем необходимо).
• Если вы аллергичнык инсулину лиспро или любому другому компоненту этого препарата (указанному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

• В аптеке всегда проверяйте название и тип инсулина, указанные на упаковке и этикетке предварительно заполненной пены. Убедитесь, что вы принимаете Humalog KwikPen, назначенный вашим врачом.
• Если ваш уровень сахара в крови хорошо контролируется с помощью вашей текущей терапии инсулина, вы можете не заметить предупреждающих симптомов, которые сигнализируют о том, что уровень сахара в крови падает слишком низко. Ниже в этой инструкции указаны эти предупреждающие симптомы. Вам необходимо тщательно спланировать, когда вам нужно есть, заниматься спортом и до какой степени вы можете это делать. Кроме того, вам необходимо внимательно следить за уровнем сахара в крови, проводя анализ глюкозы в крови с частотой.
• Некоторые пациенты, которые перенесли гипогликемию после замены животного инсулина на человеческий, сообщили, что первые предупреждающие симптомы были менее выраженными или khácными. Если у вас часто случаются гипогликемии или вы испытываете трудности с их распознаванием, пожалуйста, не стесняйтесь сообщить об этом вашему врачу.
• Если вы ответите положительнона любой из следующих вопросов, сообщите об этом вашему врачу, фармацевту или образователю по диабету
• • Вы недавно заболели?
  • У вас есть проблемы с печенью или почками?
  • Вы занимаетесь спортом более интенсивно, чем обычно?
• Количество инсулина, которое вам необходимо, может измениться, если вы употребляете алкоголь.
• Если вы планируете поездку за границу, сообщите об этом вашему врачу, фармацевту или образователю по диабету. Разница во времени между некоторыми странами может потребовать от вас изменить график инъекций и приема пищи по сравнению с тем, который вы соблюдаете, находясь в своей стране.
• Некоторые пациенты с диабетом 2-го типа длительного течения и предшествующей сердечно-сосудистой болезнью или инсультом, которые были лечены пиоглитазоном и инсулином, развили сердечную недостаточность.

Сообщите вашему врачу как можно скорее, если у вас есть признаки сердечной недостаточности, такие как затруднение дыхания, быстрое увеличение веса или локализованное отекание (отек).

• Не рекомендуется, чтобы слепые или люди с нарушениями зрения использовали эту пену без помощи обученного человека.

Изменения кожи в месте инъекции

Необходимо менять место инъекции, чтобы избежать изменений кожи, таких как уплотнения под кожей. Инсулин может не работать очень хорошо, если его вводить в уплотненную зону (см. Как использовать Humalog KwikPen). Свяжитесь с вашим врачом, если вы сейчас вводите инсулин в уплотненную зону, прежде чем начать вводить его в другую зону. Ваш врач может порекомендовать вам проверять уровень сахара в крови более часто и корректировать инсулин или дозу других противодиабетических препаратов.

Другие препараты и Humalog KwikPen

Ваши потребности в инсулине могут измениться, если

• вы используете противозачаточные средства,
• стероиды,
• заместительную гормональную терапию щитовидной железы,
• пероральные гипогликемические средства,
• ацетилсалициловую кислоту,
• сульфаниламидные антибиотики,
• октреотид,
• бета-2-адреномиметики (например, ритодрин, сальбутамол или тербуталин),
• бета-блокаторы или
• некоторые антидепрессанты (ингибиторы моноаминоксидазы или селективные ингибиторы обратного захвата серотонина),
• даназол,
• некоторые ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента (например, каптоприл, эналаприл) и
• блокаторы рецептора ангиотензина II.

Сообщите вашему врачу, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любой другой препарат, включая те, которые можно купить без рецепта (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).

Беременность и лактация

Вы беременны или планируете стать беременной? Вы кормите грудью? Количество инсулина, которое вам необходимо, обычно уменьшается в течение первых трех месяцев беременности и увеличивается в течение следующих шести месяцев. Если вы кормите грудью, вам может потребоваться корректировать дозу инсулина или диету. Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Вождение и использование машин

Ваша способность концентрироваться или реагировать может быть снижена, если вы испытываете гипогликемию. Будьте осторожны с этой возможной проблемой, учитывая все ситуации, которые могут представлять риск для вас или других (например, вождение транспортного средства или управление машинами). Вы должны проконсультироваться с вашим врачом о целесообразности вождения, если у вас

• частые эпизоды гипогликемии
• трудности с распознаванием симптомов гипогликемии или их отсутствие

Humalog KwikPen содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу; это означает, что он практически «не содержит натрия».

3. Как использовать Humalog KwikPen

Следуйте точно инструкциям по введению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом снова. Чтобы предотвратить возможную передачу заболеваний, каждая пена должна использоваться только вами, даже если вы меняете иглу.

Доза

• Обычно Humalog необходимо вводить в течение 15 минут до или после еды. Если необходимо, его можно вводить сразу после еды. Однако ваш врач указал вам точное количество, которое необходимо использовать, когда и с какой частотой. Эти инструкции являются специфическими для вас. Следуйте им точно и регулярно посещайте вашу диабетическую клинику.
• Если вы меняете тип инсулина, который используете (например, с животного или человеческого инсулина на препарат с Humalog), вам может потребоваться использовать большее или меньшее количество, чем раньше. Это может быть необходимо только для первой инъекции или может потребоваться постепенная корректировка, которая займет несколько недель или месяцев.
• Humalog KwikPen предназначен только для введения под кожу. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вам необходимо вводить инсулин другим методом.

Как подготовить Humalog KwikPen

• Humalog уже растворен в воде, поэтому вам не нужно его смешивать. Однако толькоиспользуйте его, если его внешний вид похож на воду. Он должен быть прозрачным, не иметь цвета и не содержать твердых частиц. Проверьте это перед каждой инъекцией.

Как подготовить пену KwikPen (пожалуйста, прочитайте руководство пользователя)

• Сначала вымойте руки.
• Прочитайте инструкции по использованию вашей предварительно заполненной пены инсулина. Следуйте инструкциям внимательно. Ниже приведены некоторые напоминания.
• Используйте новую иглу. (Иглы не входят в комплект).
• Протрите свою пену KwikPen перед каждым использованием. Таким образом, вы проверите, что инсулин выходит и что удаляются воздушные пузырьки из вашей пены KwikPen. Возможно, в вашей пене все еще останутся небольшие воздушные пузырьки, но они безвредны. Однако, если воздушный пузырек слишком большой, доза инъекции может быть менее точной.

Как вводить Humalog

• Перед инъекцией очистите кожу, как вам научили. Введите под кожу, как вам научили. Не вводите напрямую в вену. После инъекции оставьте иглу в коже в течение 5 секунд, чтобы убедиться, что вы ввели полную дозу. Не трите место инъекции. Убедитесь, что вы ввели инсулин не менее чем в 1 см от предыдущего места инъекции и что «ротировали» места инъекций, как вам объяснили. Инъекция Humalog всегда будет действовать быстрее, чем инъекция человеческого инсулина, независимо от того, где вы ее введете (верхняя часть рук, бедра, ягодицы или живот).
• Не вводите Humalog в вену (внутривенно). Введите Humalog, как вам научили ваш врач или образователь по диабету. Только ваш врач может вводить Humalog в вену. Ваш врач вводит Humalog в вену только в особых обстоятельствах, таких как хирургия или если вы были больны и у вас слишком высокий уровень глюкозы.

После инъекции

• Как только вы закончите инъекцию, отсоедините иглу от пены KwikPen, используя внешний защитный чехол иглы. Таким образом, инсулин останется стерильным, и не будет потерь. Кроме того, это предотвратит попадание воздуха в пену и засорение иглы. Не делитесь иглами.Не делитесь своей пеной. Верните колпачок на пену.

Последующие инъекции

• Каждый раз, когда вы используете пену KwikPen, используйте новую иглу. Перед каждой инъекцией удалите все воздушные пузырьки. Вы можете увидеть, сколько инсулина осталось, держа пену KwikPen с иглой, направленной вверх. Шкала на картридже показывает приблизительное количество единиц, оставшихся.
• Не смешивайте никакой другой инсулин в одноразовой пене. Когда пена KwikPen будет пуста, ее нельзя использовать повторно. Утилизируйте пену ответственно; ваш фармацевт или образователь по диабету скажут вам, как это сделать.

Использование Humalog в инфузионной помпе для инсулина

• Humalog KwikPen предназначен только для введения под кожу. Не используйте пену для введения Humalog другим способом. Если это необходимо, есть другие формы Humalog 100 единиц/мл. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вам необходимо вводить инсулин другим методом.

Если вы используете больше Humalog, чем необходимо

Если вы используете больше Humalog, чем необходимо, или не уверены, сколько ввели, у вас может быть низкий уровень сахара в крови. Проверьте уровень сахара в крови.

Если ваш уровень сахара в крови низкий (легкая гипогликемия), возьмите таблетки глюкозы, сахар или сладкий напиток. После этого съешьте фрукты, печенье или бутерброд, как вам указал врач, и отдохните. Таким образом, обычно можно преодолеть легкую гипогликемию или небольшую передозировку инсулина. Если ваше состояние ухудшается и дыхание становится слишком поверхностным, а кожа бледнеет, немедленно вызовите врача. Тяжелые гипогликемии можно лечить инъекцией глюкагона. После инъекции глюкагона необходимо принять глюкозу или сахар. Если вы не реагируете на глюкагон, вам необходимо обратиться в больницу. Попросите вашего врача рассказать вам о глюкагоне.

Если вы пропустили использование Humalog

Если вы используете меньше Humalog, чем необходимо, или не уверены, сколько ввели, у вас может быть высокий уровень сахара в крови. Проверьте уровень сахара в крови.

Если гипогликемии (низкий уровень сахара в крови) или гипергликемии (высокий уровень сахара в крови) не лечатся должным образом, они могут быть очень серьезными и вызывать головную боль, тошноту, рвоту, обезвоживание, потерю сознания, кому и даже привести к смерти (см. А и Б в разделе 4 «Возможные побочные эффекты»).

Три простых мерыдля предотвращения гипогликемии или гипергликемии:

• Всегда имейте с собой дополнительные шприцы и флаконы Humalog или пены и картриджи, на случай, если вы потеряете свою пену KwikPen или она сломается.
• Всегда носите с собой какой-либо знак, который указывает на ваше состояние диабетика.
• Всегда носите с собой что-то сладкое.

Если вы прекратите лечение Humalog

Если вы используете меньше Humalog, чем необходимо, у вас может быть высокий уровень сахара в крови. Не меняйте инсулин без указания врача.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Системная аллергия редка (≥1/10 000 до <1>

Если вы считаете, что испытываете этот тип аллергии с Humalog, немедленно обратитесь к врачу.

Местная аллергия часто встречается (≥ 1/100 до <1>

Липодистрофия встречается редко (≥ 1/1 000 до <1>

Были зарегистрированы случаи отека (например, отека рук, лодыжек; задержки жидкости), особенно в начале лечения инсулином или во время изменения лечения для улучшения контроля уровня сахара в крови.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

Распространенные проблемы диабета

1. Гипогликемия

Гипогликемия (низкий уровень сахара в крови) означает, что у вас не достаточно сахара в крови. Это может быть вызвано тем, что:

• вы ввели слишком много Humalog или любого другого типа инсулина;
• вы пропустили прием пищи, отложили его или изменили диету;
• вы много работали или занимались физической активностью сразу после приема пищи;
• у вас есть инфекция или вы больны (особенно диарея или рвота);
• изменились ваши потребности в инсулине; или
• у вас ухудшилось состояние почек или печени.

Алкоголь и некоторые лекарства могут повлиять на уровень сахара в крови.

Первые симптомы низкого уровня сахара в крови обычно появляются внезапно и сопровождаются:

До тех пор, пока вы не будете уверены в распознавании симптомов предупреждения, избегайте ситуаций (например, вождения автомобиля), в которых вы или другие люди могли бы быть подвержены опасности, если произойдет гипогликемия.

1. Гипергликемия и диабетическая кетоацидоз

Гипергликемия (слишком много сахара в крови) означает, что у организма не достаточно инсулина. Гипергликемия может быть вызвана тем, что:

• вы не ввели Humalog или любой другой тип инсулина;
• вы ввели меньше инсулина, чем назначил врач;
• вы съели больше, чем позволяет ваша диета; или
• у вас есть лихорадка, инфекция или эмоциональное напряжение.

Гипергликемия может привести к диабетической кетоацидозе. Первые симптомы появляются медленно, в течение многих часов или нескольких дней. Среди этих симптомов есть:

Тяжелые симптомы - это глубокое дыхание и быстрый пульс. Немедленно обратитесь за медицинской помощью.

1. Болезни

Если вы больны, особенно если у вас есть тошнота или рвота, количество инсулина, которое вам нужно, может измениться. Даже если вы не едите как обычно, вам все равно нужен инсулин.Сделайте анализ мочи или крови, следуйте инструкциям, которые вам дали для случаев болезни, и позвоните врачу.

5. Хранение Humalog KwikPen

До первого использования храните Humalog KwikPen в холодильнике (при температуре от 2°C до 8°C). Не замораживайте.

Храните свой Humalog KwikPen при комнатной температуре (ниже 30°C) и утилизируйте его после 28 дней. Не оставляйте его рядом с источниками тепла или на солнце. Не храните ручку KwikPen, которую вы используете, в холодильнике. Ручка KwikPen не должна храниться с иглой.

Держите это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке и упаковке. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не используйте это лекарство, если вы заметили, что оно имеет цвет или содержит твердые частицы. Используйте его только в том случае, если его внешний вид такой же, как у воды. Проверьте это перед каждой инъекцией.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите у фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Humalog KwikPen 100 единиц/мл раствор для инъекций

• Активное вещество - инсулин лиспро. Инсулин лиспро производится в лаборатории методом рекомбинантной ДНК-технологии. Это модифицированная форма человеческого инсулина и, следовательно, отличается от других человеческих инсулинов и инсулинов животного происхождения. Инсулин лиспро тесно связан с человеческим инсулином, который является естественным гормоном, производимым поджелудочной железой.
• Другие компоненты - м-крезол, глицерол, дигидрофосфат натрия 7Н2О, оксид цинка и вода для инъекций. Может быть использован гидроксид натрия или соляная кислота для коррекции кислотности.

Внешний вид и содержимое упаковки

Humalog KwikPen 100 единиц/мл раствор для инъекций - это стерильный, прозрачный, бесцветный, водянистый раствор и содержит 100 единиц инсулина лиспро в каждом миллилитре раствора для инъекций (100 единиц/мл). Каждая ручка Humalog KwikPen содержит 300 единиц (3 миллилитра). Humalog KwikPen выпускается в упаковке из 5 предварительно заполненных ручек или в многоместной упаковке, состоящей из 2 упаковок по 5 предварительно заполненных ручек. Не все упаковки могут быть доступны. Humalog 100 единиц/мл, содержащийся в вашей предварительно заполненной ручке, такой же, как Humalog 100 единиц/мл, выпускаемый в отдельных картриджах Humalog 100 единиц/мл. Ручка KwikPen просто содержит картридж внутри. Когда предварительно заполненная ручка пуста, ее нельзя использовать повторно.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Humalog KwikPen 100 единиц/мл раствор для инъекций производится:

• Lilly France, S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Франция,
• Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (FI) Италия.

Владелец разрешения на маркетинг - Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Нидерланды.

Вы можете получить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша:

РУКОВОДСТВО ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Текст руководства пользователя включен в конце.

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.