ХОЛОКЛАР 79000-316000 КЛЕТОК/СМ2 ЭКВИВАЛЕНТ ЖИВОЙ ТКАНИ

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Холоклар 79 000-316 000 клеток/см2эквивалент живой ткани.

Аутологичные человеческие корнеальные эпителиальные клетки, эксплантированные ex vivo, включая стволовые клетки.

Этот препарат подлежит дополнительному мониторингу, который ускорит обнаружение новой информации о его безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о нежелательных реакциях, которые у вас могут возникнуть. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о этих нежелательных реакциях.

Прочитайте внимательно весь листок инструкции перед тем, как вам будет введен этот препарат, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок инструкции, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим хирургом.
• Если вы испытываете нежелательные реакции, проконсультируйтесь с вашим хирургом, даже если это нежелательные реакции, не указанные в этом листке инструкции. См. раздел 4.

Содержание листка инструкции

1. Что такое Холоклар и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед тем, как вам будет введен Холоклар
3. Как вводится Холоклар
4. Возможные нежелательные реакции
5. Хранение Холоклара
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Холоклар и для чего он используется

Холоклар - это препарат, используемый для замены поврежденных клеток роговицы (роговица - это прозрачный слой, покрывающий радужную оболочку, цветную зону в центре глаза), включая лимбальные клетки, которые обычно помогают поддерживать здоровье вашего глаза.

Холоклар состоит из слоя ваших клеток, которые были культивированы (расширены ex vivo) из образца лимбальных клеток, взятого из вашего глаза во время небольшой хирургической процедуры, называемой биопсией. Каждая подготовка Холоклара производится индивидуально и предназначена только для одного лечения, хотя лечение можно повторить. Клетки, используемые для изготовления Холоклара, называются аутологичными лимбальными клетками:

• Аутологичныйозначает, что они получены из ваших клеток.
• Лимб- это часть глаза. Это край, окружающий центральную, окрашенную (радужную оболочку) часть глаза. Изображение показывает местоположение лимба в вашем глазу.
• Лимб содержит лимбальные клетки, которые помогают поддерживать здоровье глаза, и некоторые из этих клеток являются стволовыми клетками, из которых могут образовываться новые клетки. Эти новые клетки могут заменить поврежденные клетки вашего глаза.

Холоклар имплантируется для ремонта поврежденной поверхности глаза у взрослых. Когда глаз сильно поврежден физическими или химическими ожогами, могут образовываться многочисленные рубцы, и лимб может быть затронут. Повреждение лимба мешает нормальному процессу заживления, что означает, что повреждение вашего глаза никогда полностью не исчезнет.

Принимая новые здоровые лимбальные клетки, в лаборатории производится новый слой здоровой ткани, который растет на слое фибрина, типа белка, служащего опорой. Этот слой ткани затем имплантируется хирургом в поврежденную роговицу, помогая вашему глазу зажить естественным образом.

2. Что вам нужно знать перед тем, как вам будет введен Холоклар

Холоклар не должен быть введен:

• если вы аллергичны к любому из компонентов этого препарата (перечисленных в разделе 6) или к сыворотке бобина и клеткам мыши.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим хирургом перед тем, как вам будет введен Холоклар.

Холоклар производится индивидуально из ваших клеток, только для вашего личного использования, и не должен быть использован кем-либо другим, кроме вас.

Если у вас есть глазная инфекция или покраснение (воспаление) глаз, ваше лечение должно быть отложено до тех пор, пока вы не выздоровеете.

При производстве Холоклара используются два компонента животного происхождения. Один из них - это сыворотка плода крупного рогатого скота, которая получена от коров и используется для роста ваших клеток. Другой компонент - это специальный тип инактивированных клеток мыши, который используется для стимуляции роста ваших лимбальных клеток. Если вы аллергичны к любому из этих компонентов, вам не может быть введен этот препарат (см. выше, в разделе "Холоклар не должен быть введен").

Если у вас есть какие-либо из следующих проблем с глазами, они должны быть лечены перед использованием этого препарата:

• Нерегулярные веки
• Рубцевание конъюнктивы (защитного слоя, покрывающего белую часть глаза) с поражениями на поверхности, контактирующей с внутренней частью век (укорочение форникса)
• Неспособность глаза чувствовать боль (анестезия роговицы или конъюнктивы или гипоэстезия)
• Рост конъюнктивы над роговицей (птеригиум)
• Сухость глаз

Другие случаи, когда Холоклар не может быть использован

Хотя хирург уже взял небольшой образец лимбальных клеток (биопсию), необходимый для производства препарата, возможно, что вы не соответствуете требованиям для лечения Холокларом. Это может произойти, если ваша биопсия не имеет достаточного качества для производства Холоклара, если невозможно культивировать клетки в лаборатории или если клетки не соответствуют всем требованиям качества после культивирования. Ваш хирург проинформирует вас об этом.

Дети и подростки

Поскольку на данный момент было лечено только ограниченное количество детей, неизвестно, является ли препарат безопасным для использования у детей или насколько он эффективен.

Проблемы с почками и печенью

Проконсультируйтесь с вашим хирургом перед началом лечения, если у вас есть какие-либо заболевания почек или печени.

Использование Холоклара с другими препаратами

Некоторые глазные капли содержат консервант, называемый "хлорид бензалкония". Этот компонент может повредить клетки, составляющие Холоклар. Не используйте глазные капли, содержащие хлорид бензалкония или другие консерванты. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом для получения более подробной информации.

Беременность и лактация

Если вы беременны, думаете, что можете быть беременной или кормите грудью, вам следует отложить лечение этим препаратом.

Вождение и использование машин

Холоклар вводится путем глазной хирургии, и это повлияет на вашу способность водить и использовать машины. Следовательно, не следует водить или использовать машины после того, как Холоклар будет введен в ваш глаз, пока ваш хирург не разрешит вам это. Следуйте его указаниям внимательно.

3. Как вводится Холоклар

Холоклар может быть назначен и введен только офтальмологом-хирургом в больнице.

Лечение Холокларом - это двухэтапная процедура.

Визит 1: Проведение биопсии

Во время первого визита хирург проведет биопсию, что означает удаление очень небольшого количества ткани, содержащей лимбальные клетки (из вашего глаза). Перед биопсией хирург даст вам глазные капли для обезболивания глаза и проведет хирургическую процедуру биопсии. Биопсия будет использована для производства Холоклара. После биопсии ваш хирург назначит вам лечение антибиотиками для снижения риска инфекции.

Производство Холоклара займет несколько недель.

Визит 2: Имплантация Холоклара

Во время второго визита хирург выполнит следующие действия:

• Обезболит ваш глаз
• Удалит рубцовую поверхность роговицы
• Заменит ее на Холоклар

В день операции хирург обезболит ваш глаз, а затем зашьет край вашей новой роговицы швами, чтобы убедиться, что Холоклар остается на месте. Ваши веки будут закрыты повязкой в течение трех дней, и ваш глаз будет забинтован в течение 10-15 дней после имплантации.

После операции вам будет назначено лечение для полного восстановления: антибиотики для снижения риска инфекции и стероиды для снижения воспаления и раздражения. Очень важно, чтобы вы использовали все препараты, назначенные хирургом, поскольку в противном случае имплантация Холоклара может не быть эффективной.

Прочитайте листки инструкции отдельных препаратов, назначенных вам, для получения более подробной информации о них.

Если у вас есть какие-либо вопросы о лечении Холокларом, проконсультируйтесь с вашим хирургом.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и все препараты, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя не все люди испытывают их.

Большинство нежелательных реакций являются глазными, некоторые из которых вызваны直接 хирургией. Большинство нежелательных реакций являются легкими и исчезают в течение нескольких недель после операции.

Самые серьезные нежелательные реакции - это проблемы с роговицей (эрозия) и перфорация роговицы, которые могут возникнуть в течение 3 месяцев после имплантации Холоклара. В этом случае свяжитесь с вашим хирургом.

Очень частые нежелательные реакции:могут возникать у более 1 из 10 человек

• Воспаление век (блефарит)

Частые нежелательные реакции:могут возникать у до 1 из 10 человек

• Кровотечение вокруг места операции, где был имплантирован Холоклар
• Проблемы с роговицей (эрозия)
• Увеличение внутриглазного давления (глаукома)
• Боль в глазу
• Воспаление роговицы

Редкие нежелательные реакции:могут возникать у до 1 из 100 человек

• Глазные расстройства: липкий край века, красные глаза, отек глаза, перфорация роговицы и раздражение глаза
• Чувствительность к свету
• Рост вокруг имплантата (метаплазия)
• Инфекция роговицы
• Разрыв швов
• Обморок
• Кровотечение из кожи век

Сообщение о нежелательных реакциях

Если вы испытываете любую нежелательную реакцию, проконсультируйтесь с вашим хирургом, даже если это нежелательные реакции, не указанные в этом листке инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармакологического мониторинга https://www.notificaram.es. Сообщая о нежелательных реакциях, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Холоклара

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на этикетке.

Не храните при температуре выше 25°C или ниже 15°C.

Не храните в холодильнике или морозильнике.

Храните Холоклар в стальном контейнере, в пластиковом пакете, до операции. Это необходимо для защиты от бактериальной контаминации.

Холоклар не должен быть облучен или стерилизован.

Поскольку этот препарат будет использован во время вашей операции, медицинский персонал отвечает за правильное хранение препарата до и во время его использования, а также за его утилизацию.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Холоклара

• Активное вещество - это от 300 000 до 1 200 000 живых глазных клеток, полученных из вашей биопсии, из которых в среднем 3,5% являются стволовыми клетками. Каждый квадратный сантиметр Холоклара содержит от 79 000 до 316 000 клеток.
• Содержит два вспомогательных вещества, одно из которых - фибрин (прозрачный слой поддержки для сохранения целостности Холоклара), другое - жидкость, содержащая аминокислоты, витамины, соли и углеводы для хранения клеток в флаконе, называемая модифицированным средством Игл-Дульбекко (DMEM), дополненным L-глутамином.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Холоклар - это слой клеток, предназначенный для имплантации в ваш глаз. Клетки сохраняются живыми в небольшом стерильном контейнере. Препарат покрыт несколькими слоями упаковки, предназначенными для защиты препарата от бактерий и обеспечения сохранения Холоклара при постоянной температуре в течение 36 часов, если он хранится при комнатной температуре.

Каждая упаковка содержит индивидуальную дозу лечения, достаточно большую для покрытия вашей роговицы.

Владелец разрешения на продажу иПроизводитель

Холос템 Терапии Авандзате с.р.л.

Виа Глауко Готтарди 100, 41125 Модена (Италия)

Телефон: +39 059 2058070

Факс: +39 059 2058115

Дата последнего обновления этого листка инструкции:

Этот препарат был одобрен с "условным разрешением". Это означает, что ожидается получение более подробной информации о препарате.

Европейское агентство по лекарственным средствам будет пересматривать новую информацию о препарате не менее чем один раз в год, и этот листок инструкции будет обновлен при необходимости.

Другие источники информации

Подробная информация о препарате доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.