ХИЗЕНТРА 200 мг/мл Раствор для подкожных инъекций

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Хизентра 200 мг/мл раствор для подкожного введения

нормальное человеческое иммуноглобулин (IgSC = Иммуноглобулин Субкожный)

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если они имеют те же симптомы заболевания, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Хизентра и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Хизентры
3. Как использовать Хизентру
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Хизентры
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Хизентра и для чего она используется

Что такое Хизентра

Хизентра относится к классу лекарств, называемых нормальными человеческими иммуноглобулинами. Иммуноглобулины также известны как антитела и являются белками крови, которые помогают организму бороться с инфекциями.

Как действует Хизентра

Хизентра содержит иммуноглобулины, полученные из крови здоровых людей. Иммуноглобулины производятся иммунной системой организма. Они помогают организму бороться с инфекциями, вызванными бактериями и вирусами, или поддерживать баланс в иммунной системе (известный как иммуномодуляция). Лекарство действует точно так же, как иммуноглобулины, присутствующие в крови естественным образом.

Для чего используется Хизентра

Заместительная терапия

Хизентра используется для повышения аномально низких уровней иммуноглобулина в крови до нормальных уровней (заместительная терапия). Лекарство используется у взрослых и детей (0-18 лет) в следующих ситуациях:

1. Лечение пациентов, родившихся с пониженной способностью или неспособностью производить иммуноглобулины (первичные иммунодефициты). Это включает состояния типа:

• Низкие уровни иммуноглобулина (гипогаммаглобулинемия) или отсутствие иммуноглобулина в крови (агаммаглобулинемия)
• Сочетание низких уровней иммуноглобулина, частых инфекций и неспособности производить адекватные уровни антител после вакцинации (вариабельная общая иммунодефицитность)
• Сочетание низких или отсутствующих уровней иммуноглобулина и отсутствия или нефункциональности иммунных клеток (тяжелая комбинированная иммунодефицитность)
• Отсутствие определенных субклассов иммуноглобулина G, вызывающих повторяющиеся инфекции.

1. Лечение пациентов с низкими или дисфункциональными уровнями иммуноглобулина в приобретенных состояниях (вторичная иммунодефицитность), которые испытывают тяжелые или повторяющиеся инфекции из-за ослабленной иммунной системы в результате других состояний или лечения.

Иммуномодулирующая терапия у пациентов с ХПДС

Хизентра также используется у пациентов с хроническим воспалительным демиелинизирующим полиневритом (ХПДС), типом аутоиммунного заболевания. ХПДС характеризуется хроническим воспалением периферических нервов, вызывающим мышечную слабость и/или онемение в основном в ногах и руках. Предполагается, что атака защитных сил организма усиливает это воспаление, и иммуноглобулины Хизентры помогают защитить нервы от атаки (иммуномодулирующая терапия).

2. Что вам нужно знать перед началом использования Хизентры

НЕвводите Хизентру:

• Если вы аллергичны к человеческим иммуноглобулинам, полисорбату 80 или L-пролину.
• Сообщите вашему врачу или медицинскому специалисту перед лечением, если вы ранее испытывали непереносимость любого из этих компонентов.
• Если вы страдаете гиперпролинемией (генетическим расстройством, вызванным присутствием в крови высоких уровней аминокислоты пролина).

В кровеносных сосудах.

Предостережения и меры предосторожности

• Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед использованием Хизентры.

Вы можете быть аллергичны (гиперчувствительны) к иммуноглобулинам без знания об этом. Однако истинные аллергические реакции редки. Они могут возникнуть даже если вы ранее получали человеческие иммуноглобулины и хорошо их переносили. Это может произойти особенно если у вас низкий уровень иммуноглобулина типа A (IgA) в крови (дефицит IgA).

• Сообщите вашему врачу или медицинскому специалисту, если у вас дефицит иммуноглобулина типа A (IgA) перед началом лечения. Хизентра содержит остаточные количества IgA, которые могут вызвать аллергические реакции.

В этих редких случаях могут возникнуть аллергические реакции, такие как внезапное снижение артериального давления или шок(см. также раздел 4. "Возможные побочные эффекты").

• Если вы заметите симптомы этого типа во время введения Хизентры, остановите введение и немедленно обратитесь к вашему врачу или в ближайшую больницу.

• Сообщите вашему врачу, если у вас есть история сердечно-сосудистых или сосудистых заболеваний, или если вы испытывали образование тромбов, имеете слишком густую кровь или были иммобилизированы в течение некоторого времени. Эти факторы могут увеличить ваш риск образования тромба после приема Хизентры. Кроме того, сообщите вашему врачу о лекарствах, которые вы принимаете, поскольку некоторые из них содержат эстрогены (гормон, который встречается, например, в противозачаточных таблетках), которые могут увеличить ваш риск развития тромба. Немедленно обратитесь к вашему врачу, если вы испытываете симптомы, такие как трудности с дыханием, боль в груди, боль и отек конечности, слабость или онемение одной стороны тела после приема Хизентры.

• Обратитесь к вашему врачу, если вы испытываете следующие симптомы: сильная головная боль, жесткость шеи, сонливость, лихорадка, фотофобия, тошнота и рвота после приема Хизентры. Ваш врач решит, необходимо ли провести дополнительные тесты и следует ли продолжать лечение Хизентрой.

Ваш медицинский специалист будет избегать возможных осложнений, проверив, что:

• Вы не чувствительны к нормальному человеческому иммуноглобулину.

Продукт должен быть введен с медленной начальной скоростью. Следуйте строго рекомендуемой скорости введения, указанной в разделе 3 "Как использовать Хизентру".

• Будет тщательно наблюдаться за присутствием любых симптомов во время всего периода

введения, особенно если:

• это первый раз, когда вы получаете человеческий иммуноглобулин
• вы изменили лечение с другим препаратом
• прошел длительный период (более 8 недель) с момента последнего введения, которое вы получили.

В этих случаях вам будет необходимо наблюдение во время первой инфузии и в течение часа после нее. Если вышеуказанные пункты не могут быть применены к вам, рекомендуется наблюдение в течение как минимум 20 минут после введения.

Взаимодействие Хизентры с другими лекарствами

• Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.
• Не смешивайте Хизентру с другими лекарствами.
• Перед вакцинацией сообщите вашему врачу о лечении Хизентрой.

Хизентра может изменить эффект некоторых вакцин с живыми вирусами, таких как вакцина против кори, краснухи, эпидемического паротита и ветряной оспы. Поэтому после введения этих препаратов вам необходимо подождать как минимум 3 месяца перед получением живой аттенуированной вакцины. В случае вакцины против кори это изменение может сохраняться до 1 года.

Беременность, лактация и фертильность

• Если вы беременны или кормите грудью, или считаете, что можете быть беременной, или планируете стать беременной, сообщите вашему врачу или фармацевту. Ваш врач решит, можете ли вы получать Хизентру во время беременности или лактации.

Не проводились исследования Хизентры у беременных женщин. Однако препараты, содержащие иммуноглобулин, использовались у беременных женщин или в период лактации в течение многих лет, и не было обнаружено вредного воздействия на течение беременности или на ребенка.

Если вы кормите грудью и получаете Хизентру, иммуноглобулины препарата также могут присутствовать в грудном молоке. Следовательно, ваш ребенок может быть защищен от некоторых инфекций.

Вождение и использование машин

Во время лечения Хизентрой пациенты могут испытывать эффекты, такие как головокружение или тошнота, которые могут повлиять на способность управлять транспортными средствами и использовать машины. Если это происходит, не следует управлять транспортными средствами или использовать машины до тех пор, пока эти эффекты не исчезнут.

Хизентра содержит пролин

Не принимайте это лекарство, если вы страдаете гиперпролинемией (см. также раздел 2 "Что вам нужно знать перед началом использования Хизентры"). Сообщите вашему врачу перед лечением.

Другая важная информация о Хизентре

Анализы крови

После получения Хизентры результаты некоторых анализов крови (серологические тесты) могут быть изменены в течение некоторого времени.

• Перед проведением любых анализов крови сообщите вашему врачу о лечении Хизентрой.

Информация о компонентах Хизентры

Хизентра производится из плазмы человеческой крови (это жидкая часть крови). Когда препараты производятся из крови или плазмы человека, принимаются определенные меры для предотвращения передачи инфекций пациентам. Эти меры включают:

• тщательный отбор доноров крови или плазмы для обеспечения исключения потенциальных носителей инфекций и
• проверку каждой донации и смеси плазм для подтверждения отсутствия признаков вирусов или инфекций.

Производители этих препаратов также включают этапы обработки крови или плазмы, которые могут инактивировать или удалить вирусы. Несмотря на эти меры, при введении препаратов, приготовленных из крови или плазмы человека, нельзя полностью исключить возможность передачи инфекции. Это также верно для любого неизвестного или возникающего вируса или любого другого типа инфекции.

Принятые меры считаются эффективными для вирусов с оболочкой, таких как вирус иммунодефицита человека (ВИЧ, вирус СПИДа), вирус гепатита B и вирус гепатита C (воспаление печени), и для вирусов без оболочки, таких как вирус гепатита A и парвовирус B19.

• Рекомендуется вести запись о каждой дозе Хизентры, которую вы получаете, включая название и номер партии препарата, для поддержания учета использованных партий (см. раздел 3 "Как использовать Хизентру").

Хизентра содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на флакон/шприц; это означает, что он практически "не содержит натрия".

3. Как использовать Хизентру

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Доза

Ваш врач решит, какое количество Хизентры вы получите, в зависимости от вашего веса и реакции на лечение.

Доза или интервал введения не должны быть изменены без консультации с вашим врачом.

Если вы считаете, что вам необходимо получать Хизентру чаще или реже, пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом. Если вы считаете, что пропустили дозу, поговорите с вашим врачом как можно скорее.

Заместительная терапия

Ваш врач определит, нужна ли вам начальная доза (для взрослых и детей) не менее 1-2,5 мл/кг веса тела, разделенная на несколько дней. После этого будут вводиться поддерживающие дозы с повторяющимися интервалами, от одного раза в день до одного раза в две недели, чтобы достичь накопленной месячной дозы от 2 до 4 мл/кг веса тела. Ваш медицинский работник может скорректировать дозу на основе вашей реакции на лечение.

Иммуномодулирующая терапия

Ваш врач начнет терапию с Хизентрой через неделю после последней внутривенной инфузии иммуноглобулина, вводя ее под кожу (субкутанно) с еженедельной дозой 1,0-2,0 мл/кг веса тела. Ваш врач определит вашу еженедельную дозу Хизентры. Поддерживающие еженедельные дозы можно разделить на более мелкие дозы и вводить с необходимой частотой в течение недели. Для схемы через две недели ваш врач удвоит еженедельную дозу Хизентры. Ваш медицинский работник может скорректировать дозу на основе вашей реакции на лечение.

Форма и способ введения

В случае домашнего лечения оно должно быть начато медицинским работником с опытом лечения иммунодефицита/ПДИК с ИгСК и в инструктаже пациентов для домашнего лечения.

Вас будут инструктировать и обучать:

• асептическим методам инфузии,
• ведению журнала лечения, и
• мерам, которые необходимо принять в случае тяжелых побочных эффектов.

Точка(и) инфузии

• Вводите Хизентру только субкутанно.
• Вы можете вводить Хизентру в такие точки, как живот, бедро, рука и боковая часть бедра. В случае высоких доз (> 50 мл) вводите в несколько точек.
• Вы можете использовать неограниченное количество точек инъекции одновременно. Точки, где вводятся инъекции, должны быть расположены на расстоянии не менее 5 см друг от друга.
• Если вы используете метод инфузии, ассистированный устройством (например, инфузионным насосом), вы можете использовать несколько устройств инфузии одновременно.
• Если вы используете метод ручной инфузии с помощью шприца, вы можете использовать только одно место инфузии на шприц. Если вам необходимо ввести дополнительный шприц Хизентры, вы должны использовать новую стерильную иглу и изменить место инфузии.
• Объем вводимого продукта в определенном месте может варьироваться.

Скорость(и) инфузии

Ваш врач определит подходящий метод инфузии и скорость инфузии для вас, учитывая вашу индивидуальную дозу, частоту дозирования и толерантность к продукту.

Инфузия, ассистированная устройством:

Рекомендуемая начальная скорость инфузии составляет до 20 мл/час на точку. Если она хорошо переносится, скорость инфузии можно постепенно увеличить до 35 мл/час на точку для последующих инфузий. После этого скорость инфузии можно увеличить в зависимости от вашей толерантности.

Ручная инфузия:

Рекомендуемая начальная скорость инфузии составляет до 0,5 мл/мин на точку (30 мл/час на точку). Если она хорошо переносится, скорость инфузии можно увеличить до 2,0 мл/мин на точку (120 мл/час на точку) для последующих инфузий. После этого скорость инфузии можно увеличить еще больше в зависимости от вашей толерантности.

Инструкции по применению

Если у вас есть какие-либо сомнения относительно использования этого продукта, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

Если вы ввели больше Хизентры, чем необходимо

Сообщите вашему врачу как можно скорее, если вы считаете, что получили слишком много Хизентры.

Если вы пропустили введение Хизентры

Сообщите вашему врачу как можно скорее, если вы считаете, что пропустили дозу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

• В отдельных случаях вы можете быть аллергичны (гиперчувствительны) к иммуноглобулинам и могут возникать аллергические реакции, такие как внезапное снижение артериального давления или шок (например, вы можете чувствовать себя головокружительно или шатко, чувствовать головокружение при вставании, иметь холодные руки и ноги, странное ощущение сердечного ритма или боль в груди или иметь размытое зрение).
• В отдельных случаях вы можете испытывать боль и/или отек в руке или ноге с жаром в пораженной области, изменение цвета руки или ноги, неожиданное одышка, боль в груди или дискомфорт, который ухудшается при глубоком дыхании, неожиданно быстрый сердечный ритм, онемение или слабость в одной стороне тела, внезапная путаница или трудность с речью или пониманием, которые могут быть признаками тромба.
• В отдельных случаях у вас может быть сильная головная боль с тошнотой, рвотой, жесткой шеей, лихорадкой и чувствительностью к свету, которые могут быть признаками СМА (синдрома асептического менингита), который представляет собой временное, обратимое, неинфекционное воспаление оболочек, окружающих мозг и спинной мозг.

• Если вы заметите такие признаки во время инфузии Хизентры, прерывайте инфузию и немедленно обратитесь в ближайшую больницу.

См. также раздел 2 этого листка о риске аллергических реакций, тромбов и СМА.

Побочные эффекты, наблюдаемые в контролируемых клинических испытаниях, представлены в порядке убывания частоты. Побочные эффекты, наблюдаемые после маркетинга, имеют неизвестную частоту:

Следующие побочные эффекты являются очень частыми(влияют на более 1 из 10 пациентов):

• Головная боль
• Сыпь
• Реакции в месте инфузии

Следующие побочные эффекты являются частыми(влияют на 1-10 пациентов из 100):

• Головокружение
• Мигрень
• Повышенное артериальное давление (гипертония)
• Диарея
• Боль в животе
• Общее недомогание (тошнота)
• Рвота
• Зуд (прурит)
• Крапивница
• Боль, связанная с мышцами и костями (мышечная боль)
• Лихорадка
• Боль в суставах (артралгия)
• Усталость (фатига), включая общее недомогание
• Боль в груди
• Симптомы, подобные гриппу
• Боль

Следующие побочные эффекты являются редкими(влияют на 1-10 пациентов из 1000):

• Гиперчувствительность
• Непроизвольные движения в одной или нескольких частях тела (тремор, включая психомоторную гиперактивность)
• Быстрый сердечный ритм (тахикардия)
• Краснота
• Мышечные спазмы
• Мышечная слабость
• Озноб, включая низкую температуру тела
• Аномальные результаты анализа крови, которые могут указывать на нарушения функции печени и почек

В отдельных случаях может возникнуть язва в месте инфузии или ощущение жжения.

• Вы можете уменьшить возможные побочные эффекты, если вводите Хизентру медленно.

Эти побочные эффекты могут возникнуть, хотя вы ранее получали человеческие иммуноглобулины и хорошо их переносили.

См. также раздел 2 "Что вам нужно знать перед началом использования Хизентры", где вы найдете дополнительную информацию о факторах, которые могут увеличить риск возникновения побочных эффектов.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему испанского фармаковигиланса для лекарственных средств для человека: www.notificaRAM.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Хизентры

• Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.
• Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и на этикетке флакона после EXP.
• Вы должны использовать/вводить это лекарство как можно скорее после открытия флакона. Не используйте Хизентру, если флакон открыт или дефектен.
• Не храните при температуре выше 25°C.
• Не замораживайте.
• Храните флакон в наружной упаковке, чтобы защитить его от света.
• Не выбрасывайте лекарства в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, где утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Хизентры

• Активное вещество- человеческая нормальная иммуноглобулина. 1 мл содержит 200 мг человеческой нормальной иммуноглобулины, из которых не менее 98% является иммуноглобулиной типа G (IgG).

Приблизительный процент субклассов IgG следующий:

IgG1 .................................. 69%

IgG2 .................................. 26%

IgG3 .................................. 3%

IgG4 .................................. 2%

Это лекарство содержит следы IgA (не более 50 мкг/мл).

• Другие компоненты(вспомогательные вещества) - L-пролин, полисорбат 80 и вода для инъекций.

Внешний вид Хизентры и содержимое упаковки

Хизентра - это субкутанный инъекционный раствор (200 мг/мл). Цвет может варьироваться от светло-желтого до коричневого.

Хизентра выпускается в флаконах по 5, 10, 20 или 50 мл.

Хизентра также выпускается в предварительно заполненных шприцах по 5, 10, 20 и 50 мл.

Размеры упаковки

Пачки по 1, 10 или 20 флаконов.

Хизентра также выпускается в упаковках по 1 (для 5, 10, 20, 50 мл) или 10 (для 5, 10, 20 мл) или 20 (для 10, 20 мл) предварительно заполненных шприцов.

Пожалуйста, обратите внимание, что эта упаковка не содержит салфеток с алкоголем, игл или других аксессуаров или оборудования.

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Strasse 76

D-35041 Марбург

Германия

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этого листка:

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/.

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------