ГИДРОФУНДИН ФИЗИОЛОГИЧЕСКИЙ РАСТВОР ДЛЯ ПЕРФУЗИИ

Введение

ПРОСПЕКТ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Гидрофундин Физиологический раствор для перфузии

Прочитайте весь листок внимательно перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.

Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. См. раздел 4.

Содержание листка:

1. Что такое Гидрофундин Физиологический и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Гидрофундина Физиологического
3. Как использовать Гидрофундин Физиологический
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Гидрофундина Физиологического

Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Гидрофундин Физиологический и для чего он используется

Гидрофундин Физиологический является раствором для перфузии (который вводится капельно直接 в вену через капельницу) и относится к группе лекарств, называемых осмотическими диуретиками.

Гидрофундин Физиологический используется для гидратации и поддержания объема мочи (диуретического эффекта) у пациентов, проходящих терапию цисплатином (лекарством, используемым для лечения некоторых видов рака), когда врач считает необходимым форсировать выведение мочи из-за введенной дозы цисплатина.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Гидрофундина Физиологического

Не используйте Гидрофундин Физиологический

Если вы аллергичны (гиперчувствительны) к маннитолу, хлориду калия, хлориду натрия (активным веществам) или любому другому компоненту Гидрофундина Физиологического.

Если у вас есть какие-либо из следующих состояний:

• Тяжелая почечная недостаточность или прогрессирующая дисфункция почек с уменьшением секреции мочи, если только тестовая доза не вызывает диуретический ответ.
• Сердечная недостаточность или заболевания сердечно-сосудистой системы, поскольку расширение внеклеточной жидкости может привести к сердечной недостаточности.
• Тяжелая легочная конгестия или накопление жидкости в легких (пульмонарный отек).
• Накопление жидкости (отек) с капиллярной фрагильностью или аномальной проницаемостью мембраны.
• Внутричерепные кровоизлияния (за исключением случаев краниотомии).
• Если аналитические результаты показывают избыток натрия, хлора или калия в плазме по различным причинам.
• Метаболический ацидоз (избыток кислотных веществ в крови).
• Состояния гипергидратации (избыток воды в организме) и состояния натрийретенции, гипертонической дегидратации, поскольку может возникнуть избыток натрия.
• Болезнь Аддисона.
• Тяжелая артериальная гипертония.

Предостережения и меры предосторожности

• Если вы пациент, склонный к риску, и когда объем введенной раствора очень высок, следует учитывать риск перегрузки сердечно-сосудистой системы с отеком легких.
• Если у вас есть сердечно-легочная дисфункция или почечная недостаточность, включая острый нефрит, поскольку маннитол вызывает расширение внеклеточной жидкости, которое может привести к сердечной недостаточности.
• Если у вас есть артериальная гипертония.
• Если у вас есть декомпенсированный цирроз печени.
• Если вы одновременно получаете лечение кортикостероидами, кортикотропином или препаратами, удерживающими соли.
• В случае повышенных сывороточных уровней калия, травматических повреждений, тяжелых ожогов, обширных инфекций или массивной гемодиализа, поскольку ваше состояние может ухудшиться из-за изменений электролитного баланса, вызванных введением раствора.
• Не следует вводить более 1 литра Гидрофундина Физиологического в час.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если какие-либо из вышеупомянутых обстоятельств когда-либо случались с вами.

Спортсменам сообщаем, что это лекарство содержит компонент, который может дать положительный результат при тесте на допинг.

Использование Гидрофундина Физиологического с другими лекарствами

Некоторые лекарства могут влиять на действие других, в этих случаях может потребоваться изменение дозы или прекращение лечения одним из лекарств.

Совместное введение растворов маннитола с лекарствами, называемыми гликозидами сердечными (используемыми для лечения некоторых сердечных расстройств), может усилить риск токсичности гликозидов, связанной с низкими уровнями калия в крови (гипокалиемией). Гидрофундин Физиологический также содержит хлорид калия для предотвращения или коррекции возможной гипокалиемии, поэтому будет важно тщательно контролировать концентрацию калия в крови.

Совместное введение солей лития и натрия может привести к уменьшению уровней лития, с возможным снижением его эффекта. С другой стороны, маннитол увеличивает выведение лития почками. Следовательно, концентрация лития в крови должна контролироваться у пациентов, получающих терапию солями лития и одновременно получающих Гидрофундин Физиологический.

Лекарства типа ингибиторов АПФ (ангиотензин-превращающего фермента), диуретики типа сберегателей калия в одиночку или в комбинации и заменители соли, содержащие калий, или другие лекарства, содержащие калий, могут увеличить сывороточные концентрации калия и привести к тяжелой гиперкалиемии, особенно у пациентов с почечной недостаточностью.

Из-за содержания хлорида натрия следует вводить с осторожностью пациентам, получающим лечение кортикостероидами или кортикотропином, поскольку длительное лечение может изменить баланс солей в организме.

Вводить с осторожностью пациентам, получающим такролимус, циклоспорин (лекарства, используемые при трансплантации органов для предотвращения отторжения, которые могут вызывать токсичность почек) из-за риска снижения уровня калия в крови (гипокалиемии).

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете или недавно использовали другие лекарства, включая те, которые можно купить без рецепта.

Беременность и лактация

В случае беременности или лактации ваш врач решит, целесообразно ли использовать это лекарство.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого лекарства.

Вождение и использование машин

Не известно.

3. Как использовать Гидрофундин Физиологический

Это лекарство всегда вводится медицинским персоналом.

Ваш врач укажет наиболее подходящую дозу для ваших потребностей.

Введение этого лекарства осуществляется直接 в вену через капельницу (перфузионно).

Если вам ввели больше Гидрофундина Физиологического, чем положено

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации. Телефон 915 620 420, указав лекарство и количество, использованное.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого продукта, спросите вашего врача или фармацевта.

Для информации медицинским работникам, пожалуйста, см. ниже соответствующий раздел.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Частота побочных эффектов классифицируется в следующие категории:

Частые:

Самый важный побочный эффект - это нарушение баланса жидкости и электролитов, которое может вызвать расстройства кровообращения. В некоторых случаях, если нарушение электролитного баланса тяжелое, может быть также нарушен кислотно-щелочной баланс.

Другие описанные побочные эффекты включают: сухость во рту или жажду, головную боль, тошноту, рвоту, лихорадку, приливы или покраснение лица.

Нечастые:

Размытое зрение, головокружение, кожную сыпь или уртикарию.

Редкие:

Боль в груди, тахикардию, озноб или лихорадку, затруднение мочеиспускания, электролитный дисбаланс, легочную конгестию, почечную недостаточность, отеки на нижних конечностях или ногах и тромбофлебит (образование тромба с воспалением вен).

Очень редко наблюдались аллергические реакции.

Кроме того, могут возникать реакции, связанные с раствором или методом введения, такие как лихорадка, инфекция в месте инъекции, тромбоз вены или флебит (воспаление вен), экстравазация (выход жидкости) и гиперволемия (повышение объема плазмы).

Если возникает какой-либо побочный эффект, ваш врач должен немедленно прекратить введение раствора, оценить пациента и назначить соответствующее лечение.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Гидрофундина Физиологического

Хранить в недоступном для детей месте.

Не требует специальных условий хранения.

Не используйте Гидрофундин Физиологический после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Не используйте Гидрофундин Физиологический, если раствор не прозрачный, если вы наблюдаете частицы на дне. Не использовать, если упаковка имеет видимые признаки повреждения.

Любой неиспользованный раствор должен быть утилизирован в соответствии с местными требованиями.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Гидрофундина Физиологического

Активные вещества:

На 1 мл На 500 мл На 1000 мл

Маннитол 10,00 мг 5,000 г 10,00 г

Хлорид калия 1,49 мг 0,745 г 1,49 г

Хлорид натрия 9,00 мг 4,500 г 9,00 г

Электролитный состав:

Калий (К+) 20 ммоль/л или 20 мЭкв/л

Натрий (Na+) 154 ммоль/л или 154 мЭкв/л

Хлориды (Cl-) 174 ммоль/л или 174 мЭкв/л

Другие компоненты - вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Гидрофундин Физиологический - прозрачный и бесцветный раствор для перфузии, представленный в пластиковых бутылках по 500 мл и 1000 мл (Ecoflac Plus), в упаковках по 10 единиц.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

• Braun Medical, S.A.

Ctra. de Terrassa, 121

08191-Rubí (Барселона)

Этот листок был одобрен в октябре 2014 года.

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.es/

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для врачей или медицинских работников:

Гидрофундин Физиологический раствор для перфузии готов к введению.

Необходимо обеспечить совместимость с одновременно вводимыми растворами через общую входную канюлю.

Доза и объем вводимого раствора могут варьироваться в зависимости от потребностей каждого пациента, поэтому они будут определяться индивидуально в соответствии с медицинским суждением.

Пациент должен выпить 2 литра жидкости за 24 часа до введения цисплатина.

Введение цисплатина > 75 мг/м2:

Фаза предгидратации: Вводятся 1000 мл жидкости в течение 1 часа по следующей схеме: Гидрофундин Глюкозный (500 мл) и Гидрофундин Физиологический (500 мл), чередуя, по 500 мл каждые 30 минут.

После 1 часа гидратации цисплатин вводится в течение 1 часа.

Фаза постгидратации: После окончания введения цисплатина повторяется предыдущая схема с Гидрофундином Глюкозным (500 мл) и Гидрофундином Физиологическим (500 мл), чередуя, по 500 мл каждые 30 минут.

Введение одного цикла цисплатина длится примерно 3 часа.

Введение цисплатина > 75 мг/м2:

Пациент должен выпить 2 литра жидкости за 24 часа до введения цисплатина.

Фаза предгидратации: Вводятся 2000 мл жидкости в течение 2 часов по следующей схеме: Гидрофундин Глюкозный (1000 мл) и Гидрофундин Физиологический (1000 мл), чередуя, по 1000 мл каждый час. После 2 часов гидратации цисплатин вводится в течение 1,5 часа.

Фаза постгидратации: После окончания введения цисплатина повторяется предыдущая схема с Гидрофундином Глюкозным (500 мл) и Гидрофундином Физиологическим (1000 мл), чередуя, по 500 мл каждые 30 минут и 1000 мл в течение 1 часа.

Введение одного цикла цисплатина длится примерно 5 часов.

Не следует вводить более 1 литра Гидрофундина Физиологического в час.

Врач должен постоянно оценивать функцию почек, диурез, кислотно-щелочной баланс, состояние гидратации и электролитный баланс (определение калия, магния и натрия в сыворотке) и уровень глюкозы в крови. Значительные изменения этих параметров могут потребовать дополнительных добавок электролитов или других терапий для предотвращения потенциально опасных ситуаций. Кроме того, следует оценить состояние сердечно-сосудистой системы и контролировать центральное венозное давление на предмет признаков перегрузки кровообращения.

Обрабатывать в обычных условиях асептики при использовании растворов для перфузии. После открытия упаковки неиспользованный раствор должен быть утилизирован.

Для получения более подробной информации о дозировке см. раздел 3 листка.

В случае передозировки следует прекратить введение этого лекарства и начать симптоматическое лечение.

Гиперволемия может быть исправлена гемодиализом или введением мощного диуретика (например, фуросемида). Если необходимо, можно противостоять кардиотоксическим эффектам гиперкалиемии путем внутривенного введения глюконата кальция и хлорида натрия.

В случае ацидоза вводить бикарбонат натрия внутривенно.