СЕВЕЛАМЕРА ГИДРОХЛОРИД ВЭЙМЭЙД 800 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Гидрохлорид севеламера Waymade 800 мг, покрытые пленкой таблетки

Гидрохлорид севеламера

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
  • Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Гидрохлорид севеламера Waymade и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Гидрохлорида севеламера Waymade
3. Как принимать Гидрохлорид севеламера Waymade
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Гидрохлорида севеламера Waymade
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Гидрохлорид севеламера Waymade и для чего он используется

Гидрохлорид севеламера содержит активное вещество севеламер. Это активное вещество связывается с фосфором из пищи в пищеварительном тракте и, таким образом, снижает уровень фосфата в крови.

Гидрохлорид севеламера показан для контроля уровня фосфата в крови у взрослых пациентов с почечной недостаточностью, находящихся на гемодиализе или перитонеальном диализе.

Взрослые пациенты, у которых почки не функционируют и которые находятся на гемодиализе или перитонеальном диализе, не могут контролировать концентрацию фосфора в крови. Поэтому увеличивается количество фосфора (ваш врач назовет это гиперфосфатемией). Увеличение уровня фосфора в крови может привести к образованию твердых отложений в организме, называемых кальцификациями. Эти отложения могут затвердевать кровеносные сосуды и затруднять кровоток в организме. Увеличение уровня фосфора в крови также может привести к зуду кожи, покраснению глаз, боли в костях и переломам.

Гидрохлорид севеламера можно использовать с другими лекарствами, включая добавки кальция или витамина D, для контроля развития почечной болезни костей.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Гидрохлорида севеламера Waymade

Не принимайте Гидрохлорид севеламера:

• если у вас низкий уровень фосфата в крови (ваш врач проверит это для вас)
• если у вас есть кишечная непроходимость
• если вы аллергичны к севеламеру или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).

Проконсультируйтесь с вашим врачом, пока принимаете Гидрохлорид севеламера Waymade:

если вы испытываете сильную боль в животе, расстройство желудка или кишечника, или кровь в стуле (гastrointestinalное кровотечение). Эти симптомы могут быть вызваны тяжелой воспалительной болезнью кишечника, вызванной отложением кристаллов севеламера в кишечнике. Свяжитесь с вашим врачом, который решит, продолжать ли лечение или нет.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом Гидрохлорида севеламера, если вы находитесь в одной из следующих ситуаций:

• если вы не проходите диализ
• если у вас есть проблемы с глотанием
• если у вас есть проблемы с двигательной функцией желудка или кишечника
• если у вас есть симптомы задержки опорожнения желудка, такие как чувство переполнения, тошнота и/или рвота
• если у вас есть длительная диарея или боль в животе (симптомы воспалительной болезни кишечника)
• если вы перенесли крупную операцию на желудке или кишечнике.

Дополнительные методы лечения:

Поскольку вы страдаете почечной болезнью или проходите диализ, может произойти следующее:

• у вас повышенный или пониженный уровень кальция в крови. Поскольку Гидрохлорид севеламера не содержит кальция, ваш врач может назначить вам дополнительные препараты кальция
• у вас низкий уровень витамина D в крови. По этой причине ваш врач может контролировать уровень витамина D в крови и назначить добавку витамина D, если это необходимо. Если вы не принимаете поливитаминные добавки, могут также снижаться уровни витаминов A, E, K и фолиевой кислоты в крови, поэтому ваш врач будет контролировать эти уровни и назначать витаминные добавки, если это необходимо.

Изменение лечения:

При переходе от одного лечения фосфат-связывающим препаратом к лечению Гидрохлоридом севеламера ваш врач может считать необходимым более тщательно контролировать уровень бикарбоната в крови, поскольку Гидрохлорид севеламера может снижать уровень бикарбоната.

Особое примечание для пациентов, проходящих перитонеальный диализ

У вас может развиться перитонит (инфекция брюшной полости), связанный с перитонеальным диализом. Этот риск можно снизить, используя стерильные методы при смене мешков.

Вы должны немедленно сообщить вашему врачу, если у вас появляются какие-либо новые симптомы или признаки дискомфорта в животе, вздутия живота, боли в животе, боли при пальпации живота или жесткости живота, запора, лихорадки, озноба, тошноты или рвоты.

Кроме того, возможно, что вам будут проведены более тщательные обследования для обнаружения проблем с низкими уровнями витаминов A, D, E, K и фолиевой кислоты.

Дети и подростки

Безопасность и эффективность Гидрохлорида севеламера не установлены у детей (младше 18 лет). Поэтому не рекомендуется использовать Гидрохлорид севеламера в этой популяции.

Использование Гидрохлорида севеламера с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать другие лекарства.

• Не принимайте Гидрохлорид севеламера одновременно с ципрофлоксацином (антибиотиком).
• Проконсультируйтесь с вашим врачом, если во время лечения Гидрохлоридом севеламера вы используете лекарства для лечения нарушений сердечного ритма или эпилепсии.
• Гидрохлорид севеламера может снижать эффективность лекарств, таких как циклоспорин, микофенолат мофетил и такролимус (лекарства, используемые у пациентов после трансплантации). Ваш врач посоветует вам, если вы принимаете эти лекарства.
• У некоторых людей, принимающих левотироксин (гормон щитовидной железы) и это лекарство, может наблюдаться увеличение уровня гормона, стимулирующего щитовидную железу (ТТГ, вещества в крови, помогающей контролировать химические функции организма). Поэтому ваш врач может более тщательно контролировать уровень ТТГ в крови.
• Если вы принимаете лекарства, такие как омепразол, пантопразол или лансопразол, для лечения изжоги, гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ) или язвы желудка, проконсультируйтесь с вашим врачом, когда принимаете это лекарство.

Ваш врач будет периодически проверять возможные взаимодействия между Гидрохлоридом севеламера и другими лекарствами.

В некоторых случаях Гидрохлорид севеламера необходимо принимать одновременно с другими лекарствами, ваш врач может порекомендовать принимать это лекарство за 1 час до или через 3 часа после приема Гидрохлорида севеламера или может рассмотреть возможность контроля уровня этого лекарства в крови.

Беременность, лактация и фертильность

Безопасность Гидрохлорида севеламера не установлена у беременных или кормящих женщин. Гидрохлорид севеламера не должен назначаться беременным или кормящим женщинам, если это не明енно показано.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства.

Вождение и использование машин

Маловероятно, что Гидрохлорид севеламера повлияет на вашу способность управлять транспортными средствами и использовать машины.

Гидрохлорид севеламера содержит сорбитол

Сорбитол является источником фруктозы. Если ваш врач указал вам (или вашему ребенку), что у вас есть непереносимость некоторых сахаров или была диагностирована врожденная непереносимость фруктозы (ИНФ), редкая генетическая болезнь, при которой пациент не может расщеплять фруктозу, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом лекарства (или перед тем, как дать его ребенку).

3. Как принимать Гидрохлорид севеламера Waymade

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы не уверены. Он укажет вам дозу, которую необходимо принимать, исходя из уровня фосфата в крови. Рекомендуемая начальная доза Гидрохлорида севеламера для взрослых и пожилых людей (> 65 лет) составляет 1-2 таблетки 3 раза в день с каждым приемом пищи.

Первоначально ваш врач будет проверять каждые 2-3 недели уровень фосфата в крови и может скорректировать дозу Гидрохлорида севеламера при необходимости (от 1 до 5 таблеток по 800 мг за прием пищи) для достижения адекватного уровня фосфата.

Таблетки необходимо принимать целиком. Не следует их разламывать, жевать или делить перед приемом.

Пациенты, принимающие Гидрохлорид севеламера, должны следовать диете и режиму приема жидкости, назначенным им.

Если вы приняли слишком много Гидрохлорида севеламера

В случае передозировки проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое вами.

Если вы пропустили прием Гидрохлорида севеламера

Если вы забыли принять дозу, ее необходимо пропустить, так что необходимо принять следующую дозу, когда она вам назначена, и вместе с приемом пищи. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может иметь побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Поскольку запор, очень редко, может быть ранним симптомом кишечной непроходимости, важно сообщить вашему врачу или фармацевту об этом симптоме до или во время приема этого лекарства.

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы у пациентов, принимавших это лекарство:

Очень часто (могут возникать у более 1 из 10 пациентов):

тошнота, рвота.

Часто (могут возникать у до 1 из 10 пациентов):

диарея, изжога, боль в животе, запор, метеоризм.

Редко (могут возникать у до 1 из 100 пациентов):

повышенная кислотность крови.

Очень редко (могут возникать у до 1 из 10 000 пациентов):

гиперчувствительность.

Частота не известна (не может быть оценена по имеющимся данным):

Были зарегистрированы случаи зуда, сыпи, боли в животе, замедления кишечной моторики, воспаления аномально маленьких мешочков (называемых дивертикулами) в толстой кишке, кишечной непроходимости (симптомы включают: сильное вздутие, боль в животе, отек или спазмы, сильный запор), разрыва стенки кишечника (симптомы включают: сильная боль в животе, озноб, лихорадка, тошнота, рвота или боль в животе или чувствительность), тяжелого воспаления толстой кишки (симптомы включают: сильная боль в животе, расстройство желудка или кишечника, кровь в стуле) и отложения кристаллов в кишечнике.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Гидрохлорида севеламера Waymade

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и/или флаконе после "CAD". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальной температуры хранения.

Храните флакон плотно закрытым, чтобы защитить его от влаги.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Гидрохлорида севеламера Waymade

• Активное вещество - гидрохлорид севеламера. Каждая таблетка содержит 800 мг гидрохлорида севеламера.
• Другие компоненты: Сорбитол (Е 420), Гипромелоза (Е464), Кросповидон тип Б, Коллоидный анидрид кремния, Стэарат магния, Опадри белый (Гипромелоза (Е464), Гидроксипропилцеллюлоза (Е 463), Макрогол 6000 (Е 1521), Диоксид титана (Е171)).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Гидрохлорид севеламера Waymade - таблетки, покрытые пленкой, овальной формы, белого или почти белого цвета, с надписью "800" на одной стороне и надписью "SH" на другой. Таблетки упакованы в флаконы из полиэтилена высокой плотности, содержащие силикагель-десикант, с крышкой из полипропилена, устойчивой к детям, и индукционным уплотнением. Не принимайте десикант.

Упаковки выпускаются в следующих размерах:

1 флакон по 30 таблеток

1 флакон по 100 таблеток

1 флакон по 180 таблеток

Множественная упаковка, содержащая 180 таблеток (6 флаконов по 30 таблеток)

Множественная упаковка, содержащая 360 таблеток (2 флакона по 180 таблеток)

Множественная упаковка, содержащая 540 таблеток (3 флакона по 180 таблеток)

Возможно, что только некоторые размеры упаковок будут выпускаться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг:

Waymade B.V.

Herikerbergweg 88, Амстердам

1101CM, Нидерланды

Производитель:

Drehm Pharma GmbH

Grünbergstraße 15/3/3,

1120, Вена, Австрия

или

Waymade B.V.,

Herikerbergweg 88, Амстердам,

1101CM, Нидерланды

Дата последней ревизии этой инструкции:май 2024

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) www.aemps.gob.es