ХИБЕРИКС ПОРОШОК И РАСТВОРИТЕЛЬ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ ИНЪЕКЦИОННОГО РАСТВОРА

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Хиберикс порошок и раствор для приготовления раствора для инъекции

Конъюгированная вакцина от Haemophilus influenzae типа b

Прочитайте внимательно весь прошпект перед тем, как ваш ребенок получит эту вакцину, поскольку он содержит важную информацию для вашего ребенка.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться снова прочитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Эта вакцина была назначена только вашему ребенку и не должна быть передана другим людям.
• Если ваш ребенок испытывает побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Хиберикс и для чего он используется
2. Что нужно знать перед тем, как ваш ребенок получит Хиберикс
3. Как вводится Хиберикс
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Хиберикса
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Хиберикс и для чего он используется

Хиберикс - это вакцина, которая используется для защиты вашего ребенка от заболевания, вызываемого Haemophilus influenzaeтипа b.

Haemophilus influenzaeтипа b (Hib) может вызывать воспаление мозга. Это может привести к серьезным проблемам, таким как: замедление умственного развития (умственная отсталость), церебральный паралич, глухота, эпилепсия или частичная слепота. Кроме того, он может вызывать воспаление горла, которое может привести к смерти от удушья. Реже бактерия может инфицировать кровь, сердце, легкие, кости, суставы и ткани глаз и рта.

Хиберикс показан для первичной вакцинации детей старше 2 месяцев, включая некоторых из следующих групп:

• Дети с аспленией, серповидно-клеточной анемией или иммунодефицитом.
• Дети, инфицированные ВИЧ, бессимптомные или симптомные.
• В ситуациях, определяемых соответствующими органами здравоохранения.

Хиберикс помогает организму вашего ребенка создать свою собственную защиту (антитела). Это защитит его от заболевания.

Как и все вакцины, Хиберикс может не полностью защитить всех вакцинированных детей.

Хиберикс защищает только от инфекций, вызванных Haemophilus influenzaeтипа b, для которого была разработана вакцина.

Возможно, что дети с ослабленной иммунной системой (из-за ВИЧ-инфекции, например) не будут полностью защищены Хибериксом.

Вакцина не может вызвать заболевание, от которого она защищает вашего ребенка.

2. Что нужно знать перед тем, как ваш ребенок получит Хиберикс

Хиберикс не должен быть введен

• Если ваш ребенок аллергичен (гиперчувствителен) к активным веществам или любым другим компонентам вакцины (перечисленным в разделе 6). В конце прошпекта есть список активных веществ и других компонентов Хиберикса. Признаки аллергической реакции могут включать кожную сыпь с зудом, трудности с дыханием и отек лица или языка.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед тем, как ваш ребенок получит Хиберикс, если:

• у вашего ребенка есть тяжелая инфекция с высокой температурой. В этих случаях вакцинация будет отложена до выздоровления. Легкая инфекция, такая как простуда, не должна быть проблемой, но сначала проконсультируйтесь с вашим врачом.
• у вашего ребенка есть трудности с дыханием, сообщите об этом вашему врачу. Это может быть более частым в течение первых трех дней после вакцинации, если ваш ребенок родился преждевременно (если родился на 28-й неделе беременности или раньше).

До или после любой инъекции может произойти обморок, поэтому сообщите вашему врачу или медсестре, если ваш ребенок ранее испытывал обмороки после введения инъекции.

Использование Хиберикса с другими препаратами

• Сообщите вашему врачу или фармацевту, если ваш ребенок использует, недавно использовал или может использовать любой другой препарат, включая те, которые приобретены без рецепта, или если ему была введена другая вакцина.
• Сообщите вашему врачу или фармацевту, особенно если ваш ребенок использует любой препарат или имеет инфекцию, которая влияет на иммунную систему (естественную систему защиты организма), поскольку ваш ребенок может не быть полностью защищен Хибериксом.
• Хиберикс может быть введен одновременно с другими детскими вакцинами. Будут использованы разные места инъекции для каждой вакцины.

Хиберикс не должен быть смешан в одной шприце с другими вакцинами, кроме Тританрикса ГепБ.

Хиберикс содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг (1 ммоль) натрия на 0,5 мл; это означает, что он практически не содержит натрия.

3. Как вводится Хиберикс

Следуйте точно инструкциям по введению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Ваш врач или медсестра введет рекомендуемую дозу для вашего ребенка. Она будет зависеть от официальных рекомендаций.
• Обычно схема первичной вакцинации состоит в введении 3 доз Хиберикса с интервалом 1-2 месяца в течение первых 6-7 месяцев жизни и может начинаться с 2 месяцев возраста.
• Может быть необходимо введение дополнительной дозы (бустерной дозы) во втором году жизни, например, у детей, которые не завершили первичную вакцинацию. Если это необходимо, ваш врач или медсестра сообщат вам об этом.
• Хиберикс вводится в мышцу.
• Вакцина никогда не должна быть введена в вену.
• Вам будет сообщено, когда вашему ребенку необходимо ввести следующую дозу.

Если введено больше Хиберикса, чем необходимо

Не было сообщено ни одного случая передозировки. Поскольку упаковка содержит только одну дозу, передозировка маловероятна.

Если ваш ребенок не получит дозу Хиберикса

• Если ваш ребенок не получит запланированную дозу, важно назначить другую встречу. В случае, если введение дозы не было выполнено в соответствии с запланированным графиком, можно отложить введение этой дозы, всегда сохраняя интервал 1-2 месяца между дозами.
• Если не будет завершен полный цикл вакцинации из трех инъекций, ваш ребенок может не получить лучшей иммунологической реакции и защиты от заболевания.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, Хиберикс может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Побочные эффекты, которые произошли во время клинических испытаний, были следующими:

Аллергические реакции

Как и все инъекционные вакцины, ваш ребенок может испытать аллергическую реакцию, хотя это очень редко (менее 1 на каждые 10 000 доз вакцины).

Признаки аллергической реакции могут быть:

• кожные высыпания, которые могут вызывать зуд или пузыри
• отек глаз и лица
• трудности с дыханием или глотанием
• внезапное снижение артериального давления
• потеря сознания

Обычно эти симптомы появляются сразу после инъекции. Немедленно отвезите вашего ребенка к врачу, если эти симптомы начинаются после выхода из клиники.

Обратитесь к врачу немедленно, если ваш ребенок испытывает любой из следующих серьезных побочных эффектов

Очень часто(могут возникать более чем в 1 из 10 доз вакцины):

• раздражительность
• сơnливость
• лихорадка
• отек, боль и покраснение в месте инъекции
• потеря аппетита
• плач
• беспокойство
• диарея

Часто(могут возникать до 1 из 10 доз вакцины):

• рвота

Редко(могут возникать до 1 из 1000 доз вакцины):

• припадки (включая припадки, вызванные лихорадкой)

Дополнительно, другие эффекты, не наблюдавшиеся во время клинических испытаний, но сообщенные после маркетинга Хиберикса, являются:

Очень редко(могут возникать менее чем в 1 из 10 000 доз вакцины):

• обморок, вызванный инъекцией
• коллапс (внезапная потеря мышечного тонуса), периоды бессознательного состояния или потеря сознания и бледность или синюшность кожи
• временная остановка дыхания
• крапивница, кожная сыпь, локализованная в одной или нескольких зонах, или на всем теле
• отек конечности, в которую была введена вакцина
• твердый узел в месте инъекции

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармакологического надзора за лекарственными средствами для человека:

www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Хиберикса

• Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.
• Храните в холодильнике (при температуре между 2°C и 8°C).
• Не замораживайте.
• Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.
• Не используйте Хиберикс после даты истечения срока годности, указанной на упаковке. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.
• Препараты не должны быть выброшены в канализацию или мусор. Поместите упаковку и препараты, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как избавиться от упаковки и препаратов, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Хиберикса

• Активные вещества:

Полисахарид Haemophilus influenzaeтипа b 10 мкг

в сочетании с тетаническим токсоидом в качестве транспортной белка примерно 25 мкг

• Другие компоненты:

Порошок: лактоза

Раствор: хлорид натрия и вода для инъекций

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Хиберикс выпускается в виде порошка в стеклянном флаконе и раствора в предварительно заполненной шприце.

Порошок белый, а раствор прозрачный и бесцветный.

Владелец разрешения на маркетинг

GlaxoSmithKline, S.A.

PTM - C/ Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos

Мадрид

Телефон: 900 202 700

электронная почта: [email protected]

Производитель

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de L’Institut 89; 1330 Rixensart

Бельгия

или

SMITHKLINE BEECHAM, S.A.

Ctra. de Ajalvir Km. 2,5. (Alcalá de Henares (Мадрид)) – 28806

Испания

Дата последнего пересмотра этого прошпекта:12/2019

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Перед реconstitution или введением необходимо визуально осмотреть раствор и реконструированную вакцину, чтобы обнаружить любые посторонние частицы и/или изменение физического вида. Если обнаружены какие-либо из них, не используйте раствор или реконструированную вакцину.

Инструкции по реconstitution вакцины с раствором в предварительно заполненной шприце

Хиберикс должен быть реконструирован путем добавления всего содержимого предварительно заполненной шприцы в флакон, содержащий порошок.

Чтобы узнать, как вставить иглу в шприцу, внимательно прочитайте инструкции, предоставленные с изображениями 1 и 2. Однако шприца, поставляемая с Хибериксом, может быть немного khácной (без резьбы) чем шприца на изображении. В этом случае иглу необходимо вставить без закручивания.

Всегда держите шприцу за корпус, а не за поршень или адаптер Luer (ABL), и держите иглу на оси шприцы (как показано на изображении 2). В противном случае ABL может быть деформирован и вызвать утечку.

Если во время сборки шприцы ABL отсоединяется, используйте новую дозу вакцины (новую шприцу и флакон).

1. Поворачивайте защитный колпачок шприцы против часовой стрелки (как показано на изображении 1).

Как только ABL повернется, следуйте следующим шагам:

1. Вставьте иглу в шприцу, осторожно вставив конус иглы в ABL и повернув на четверть оборота по часовой стрелке, пока не почувствуете, что она заблокирована (как показано на изображении 2).

1. Удалите защитный колпачок иглы (может быть трудно).

1. Добавьте раствор в порошок. Тщательно встряхните смесь, пока порошок не будет полностью растворен.

Реконструированная вакцина представляет собой прозрачный или опалесцирующий бесцветный раствор.

После реконструкции вакцина должна быть введена немедленно. Если она не используется в течение 8 часов после реконструкции, ее необходимо уничтожить.

1. Необходимо использовать новую иглу для введения вакцины. Поворачивайте иглу из шприцы и вставьте иглу для инъекции, повторив шаг 2.

Хиберикс может быть смешан в одной шприце с монодозной вакциной Тританрикс ГепБ. Необходимо проверить, что вакцина, которую будут смешивать с Хибериксом, выпускается в монодозной упаковке. Из упаковки Хиберикса необходимо утилизировать контейнер, содержащий раствор. В этом случае раствор, включенный в упаковку Хиберикса, будет заменен на вакцину Тританрикс ГепБ. Комбинированная вакцина должна быть реконструирована путем добавления полного содержимого контейнера Тританрикс ГепБ в флакон, содержащий белый порошок Хиб. Эта комбинированная вакцина должна быть обработана так же, как и реконструированная монокомпонентная вакцина Хиберикс.