ГЕПАКСАН 12 000 МЕ (120 мг)/0,8 мл РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ В ПРЕДНАПОЛНЕННОМ ШПРИЦЕ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Гепаксан 2 000 МЕ (20 мг)/0,2 мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

Гепаксан 4 000 МЕ (40 мг)/0,4 мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

Гепаксан 6 000 МЕ (60 мг)/0,6 мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

Гепаксан 8 000 МЕ (80 мг)/0,8 мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

Гепаксан 10 000 МЕ (100 мг)/1 мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

Гепаксан 12 000 МЕ (120 мг)/0,8 мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

Гепаксан 15 000 МЕ (150 мг)/1 мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

Эноксапарин натрия

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться снова прочитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Гепаксан и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Гепаксана
3. Как использовать Гепаксан
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Гепаксана
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Гепаксан и для чего он используется

Гепаксан содержит активное вещество эноксапарин натрия, которое является низкомолекулярной гепариной (НМГ).

Гепаксан действует двумя способами:

1. Предотвращая увеличение существующих тромбов. Это помогает вашему организму разрушить их и не допустить дальнейшего вреда.
2. Предотвращая образование тромбов в крови.

Гепаксан можно использовать для:

• лечения тромбов, которые уже образовались в крови.
• предотвращения образования тромбов в крови в следующих ситуациях:

• до и после хирургической операции.
• когда у вас есть острая болезнь и вам предстоит период сниженной подвижности.
• если вы перенесли образование тромбов в крови из-за рака, для предотвращения образования новых тромбов.
• когда у вас есть нестабильная стенокардия (болезнь, при которой сердцу не хватает крови).
• после инфаркта миокарда.

• предотвращения образования тромбов в крови в трубках аппарата для диализа (который используется у людей с тяжелыми проблемами почек).

2. Что вам нужно знать перед началом использования Гепаксана

Не используйте Гепаксан

• Если вы аллергичны к эноксапарину натрия или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6). Симптомы аллергической реакции включают: сыпь, проблемы с глотанием или дыханием, отек губ, лица, горла или языка.
• Если вы аллергичны к гепарину или другим низкомолекулярным гепаринам, таким как надропарин, тинзапарин или далтепарин.
• Если у вас была реакция на гепарин, которая привела к тяжелому снижению количества тромбоцитов – эта реакция называется тромбоцитопенией, индуцированной гепарином, – в течение последних 100 дней или если у вас есть антитела к эноксапарину в крови.
• Если у вас сильное кровотечение или вы страдаете заболеваниями с высоким риском кровотечения (такими как язва желудка, недавняя операция на мозге или глазах), включая недавний геморрагический инсульт.
• Если вы используете Гепаксан для лечения тромбов в крови и собираетесь пройти спинальную или эпидуральную анестезию или люмбальную пункцию в течение 24 часов.

Предостережения и меры предосторожности

Гепаксан не должен быть заменен другими лекарствами, относящимися к группе низкомолекулярных гепаринов. Это связано с тем, что они не идентичны и не имеют одинаковой активности или инструкций по применению.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования Гепаксана, если:

• у вас когда-либо была реакция на гепарин, которая привела к тяжелому снижению количества тромбоцитов.
• вам предстоит спинальная или эпидуральная анестезия или люмбальная пункция (см. «Хирургические операции и анестезия»): должно быть соблюдено время задержки между использованием Гепаксана и этими процедурами.
• у вас установлен механический клапан сердца.
• у вас есть эндокардит (инфекция внутренней оболочки сердца).
• у вас есть история язвы желудка.
• у вас недавно был инсульт (инсульт).
• у вас высокое кровяное давление.
• у вас есть диабет или проблемы с кровеносными сосудами глаз, вызванные диабетом (диабетическая ретинопатия).
• у вас недавно была операция на глазах или мозге.
• вы пожилой человек (старше 65 лет) и особенно если вам больше 75 лет.
• у вас есть проблемы с почками.
• у вас есть проблемы с печенью.
• у вас очень низкий или высокий вес.
• у вас высокий уровень калия в крови, который можно проверить с помощью анализа крови.
• вы сейчас используете лекарства, которые влияют на кровотечение (см. ниже «Другие лекарства и Гепаксан»).

Вам может потребоваться сдать анализ крови перед началом использования этого лекарства и во время его использования для проверки уровня тромбоцитов и уровня калия в крови.

Другие лекарства и Гепаксан

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

• Варфарин, используемый для снижения свертываемости крови.
• Аспирин (также известный как ацетилсалициловая кислота или АСК), клопидогрел или другие лекарства, используемые для предотвращения образования тромбов в крови (см. также раздел 3 «Смена антикоагулянтной терапии»).
• Декстран, используемый в качестве замены крови.
• Ибупрофен, диклофенак, кеторолак или другие лекарства, известные как нестероидные противовоспалительные препараты, используемые для лечения боли и воспаления при артрите и других заболеваниях.
• Преднизолон, дексаметазон и другие лекарства, используемые для лечения астмы, ревматоидного артрита и других заболеваний.
• Лекарства, которые увеличивают уровень калия в крови, такие как калийные добавки, диуретики и некоторые лекарства для лечения сердечных проблем.

Хирургические операции и анестезия

В случае, если вам предстоит люмбальная пункция или вы собираетесь пройти хирургическую операцию, при которой будет использована спинальная или эпидуральная анестезия, сообщите вашему врачу, что вы используете Гепаксан (см. «Не используйте Гепаксан»). Также сообщите вашему врачу, если у вас есть проблемы с позвоночником или если вы когда-либо проходили операцию на позвоночнике.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Если вы беременны и у вас установлен механический клапан сердца, у вас может быть более высокий риск образования тромбов в крови. Ваш врач обсудит это с вами.

Вождение и использование машин

Гепаксан не влияет на способность управлять транспортными средствами и использовать машины.

Гепаксан содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, что означает, что оно практически «не содержит натрия».

Рекомендуется, чтобы медицинский работник записал название торговой марки и номер партии лекарства, которое вы используете.

3. Как использовать Гепаксан

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений обратитесь снова к вашему врачу или фармацевту.

Применение препарата

• Обычно ваш врач или медсестра введут Гепаксан. Это связано с тем, что его необходимо вводить путем инъекции.
• Когда вы вернетесь домой, вам, возможно, придется продолжать использовать Гепаксан и вводить его самостоятельно (см. инструкции о том, как это делать).

• Гепаксан обычно вводится путем инъекции под кожу (подкожная инъекция).
• Гепаксан можно вводить путем инъекции в вены (внутривенно) после определенных типов сердечных приступов и хирургических операций.
• Гепаксан можно добавить в трубку, выходящую из тела (артериальную линию), в начале сеанса диализа.

Не вводите Гепаксан в мышцу (внутримышечно).

Какая доза будет введена

• Ваш врач решит, какая доза Гепаксана будет введена. Доза будет зависеть от причины, по которой вы должны его использовать.
• Если у вас есть проблемы с почками, вам может быть введена меньшая доза Гепаксана.

1. Лечение образования тромбов в крови:

• Обычная доза составляет 150 МЕ (1,5 мг) на килограмм веса тела в день или 100 МЕ (1 мг) на килограмм веса тела дважды в день.
• Ваш врач решит, как долго вы будете получать Гепаксан.

1. Прерывание образования тромбов в крови в следующих ситуациях:
   1. Операции или периоды ограниченной подвижности из-за болезни

• Доза будет зависеть от вероятности того, что у вас образуется тромб. Вам будет введено 2000 МЕ (20 мг) или 4000 МЕ (40 мг) Гепаксана в день.
• Если вам предстоит операция, вам обычно будет введена первая инъекция за 2 или 12 часов до операции.
• Если у вас ограниченная подвижность из-за болезни, вам обычно будет введено 4000 МЕ (40 мг) Гепаксана в день.
• Ваш врач решит, как долго вы будете получать Гепаксан.

1. После сердечного приступа

Гепаксан можно использовать при двух типах сердечных приступов, называемых ИМЦЭСТ (инфаркт миокарда с повышением сегмента ST) или не-ИМЦЭСТ (ИМСЭСТ). Доза Гепаксана, которую вам необходимо ввести, будет зависеть от возраста и типа сердечного приступа, который у вас произошел.

Сердечный приступ типа ИМСЭСТ:

• Обычная доза составляет 100 МЕ (1 мг) на килограмм веса тела каждые 12 часов.
• Обычно ваш врач скажет вам также принимать аспирин (ацетилсалициловую кислоту).
• Ваш врач решит, как долго вы будете получать Гепаксан.

Сердечный приступ типа ИМЦЭСТ, если вам меньше 75 лет:

• Вам будет введена первоначальная внутривенная инъекция 3000 МЕ (30 мг) Гепаксана.
• Одновременно с этим вам будет введена инъекция Гепаксана под кожу (подкожная инъекция). Обычная доза составляет 100 МЕ (1 мг) на килограмм веса тела каждые 12 часов.
• Обычно ваш врач скажет вам также принимать аспирин (ацетилсалициловую кислоту).
• Ваш врач решит, как долго вы будете получать Гепаксан.

Сердечный приступ типа ИМЦЭСТ, если вам 75 лет или больше:

• Обычная доза составляет 75 МЕ (0,75 мг) на килограмм веса тела каждые 12 часов.
• Максимальная доза Гепаксана, вводимая в первые две инъекции, составляет 7500 МЕ (75 мг).
• Ваш врач решит, как долго вы будете получать Гепаксан.

Если вам предстоит коронарное перкутанное вмешательство (КПВ):

В зависимости от того, когда вам была введена последняя инъекция Гепаксана, ваш врач может решить ввести дополнительную дозу Гепаксана перед КПВ. Это будет внутривенная инъекция.

1. Прерывание образования тромбов в крови в трубках аппарата диализа

• Обычная доза составляет 100 МЕ (1 мг) на килограмм веса тела.
• Гепаксан добавляется в трубку, выходящую из тела (артериальную линию), в начале сеанса диализа. Эта доза обычно достаточна для сеанса продолжительностью 4 часа. Однако ваш врач может назначить повторную инъекцию 50 МЕ до 100 МЕ (0,5 до 1 мг) на килограмм веса тела, если это необходимо.

Способ введения

Предварительно заполненный шприц готов к immediate использованию.

Это лекарство не должно вводиться внутримышечно.

Введение через артериальную линию экстракорпорального контура

Для предотвращения образования тромбов в крови в трубках оборудования диализа это лекарство будет введено в трубку, выходящую из тела (артериальную линию).

Техника внутривенного введения [только для показания острого инфаркта миокарда с повышением сегмента ST (ИМЦЭСТ)]

При лечении острого ИМЦЭСТ лечение должно начаться с единственной быстрой внутривенной инъекции, за которой сразу же следует подкожная инъекция.

Техника подкожного введения (введение под кожу)

Это лекарство обычно вводится путем подкожной инъекции.

Инъекция лучше всего выполняется путем глубокого подкожного введения, пока пациент находится в лежачем положении. Место введения должно чередоваться между передней и задней стенками живота, чередуя левую и правую стороны. Кожу следует защипнуть между большим и указательным пальцами и ввести всю иглу вертикально. Не отпускайте кожу, пока инъекция не будет завершена.

Не массируйте место инъекции после введения.

Если вы используете предварительно заполненные шприцы по 20 мг или 40 мг, не пытайтесь удалить пузырек воздуха перед инъекцией, поскольку это может привести к уменьшению введенной дозы.

Предварительно заполненный шприц предназначен для одноразового использования.

Не используйте это лекарство, если вы заметите какие-либо изменения внешнего вида раствора.

Как самостоятельно вводить инъекцию Гепаксана

Если вы способны вводить Гепаксан, ваш врач или медсестра научат вас, как это делать. Не пытайтесь вводить себе самостоятельно, если вы не были обучены. Если у вас возникнут сомнения, немедленно обратитесь к вашему врачу или медсестре.

Перед тем, как ввести себе Гепаксан

• Проверьте срок годности лекарства. Не используйте его, если он просрочен.
• Проверьте, что шприц не поврежден и что содержащийся в нем продукт является прозрачным раствором. Если это не так, используйте другой шприц.
• Не используйте это лекарство, если вы заметите какие-либо изменения внешнего вида продукта.
• Убедитесь, что вы знаете, сколько необходимо ввести.
• Осмотрите свой живот, чтобы проверить, не вызвала ли последняя инъекция какого-либо покраснения, изменения цвета кожи, отека, выделения или боли. Если да, поговорите с вашим врачом или медсестрой.
• Решите, где вы будете вводить лекарство. Меняйте место инъекции каждый раз, когда вводите лекарство, от левой стороны к правой стороны живота. Гепаксан должен быть введен прямо под кожу живота, но не слишком близко к пупку или любой шраму (не менее 5 см от них).

Предварительно заполненный шприц предназначен для одноразового использования и имеет систему, которая охватывает иглу после использования.

• с системой безопасности, которая защищает иглу после инъекции.
• без системы безопасности, которая защищает иглу после инъекции

Инструкции по введению Гепаксана самостоятельно

Вам необходимо лечь и ввести Гепаксан путем глубокого подкожного введения. Выберите область на правой или левой стороне живота. Она должна быть на расстоянии более 5 см от пупка и в сторону ребер.

Предварительно заполненные шприцы Гепаксана предназначены для одноразового использования и могут иметь или не иметь систему, которая охватывает иглу после использования.

Извлеките предварительно заполненный шприц из упаковки, потянув за стрелку, как указано на упаковке. Не извлекайте шприц, потянув за поршень, поскольку это может повредить его.

1. Удалите колпачок с иглы, потянув за него.

1. Аккуратно защипните между большим и указательным пальцами область живота, которую вы очистили, взяв складку кожи. Убедитесь, что не отпускаете эту складку, пока не завершите инъекцию полностью. Введите всю иглу в складку кожи и введите содержимое шприца, продвигая поршень до конца.

1. Удалите шприц из места инъекции, держа палец на поршне. Теперь вы можете освободить защипнутую складку кожи. Чтобы избежать появления гематом, избегайте массирования места инъекции после инъекции.

4а) Для предварительно заполненных шприцев, оснащенных системой защиты иглы. После завершения инъекции крепко удерживайте цилиндр шприца одной рукой. Другой рукой удерживайте основание цилиндра (с крыльями) и потяните, пока не услышите щелчок. Теперь игла полностью охвачена и защищена. Обертка безопасности имеет замок, который позволяет разблокировать и блокировать систему безопасности.

Немедленно утилизируйте шприц в соответствующем контейнере.

4б) Для предварительно заполненных шприцев, не оснащенных системой защиты иглы

Немедленно утилизируйте шприц в соответствующем контейнере.

Изменение лечения антикоагулянтами

• Переход от Гепаксана к препаратам для снижения свертываемости крови, называемым антагонистами витамина К (например, варфарин)

Ваш врач запросит анализ крови на определение параметра, называемого МНО, и скажет, когда необходимо прекратить лечение Гепаксаном.

• Переход от препаратов для снижения свертываемости крови, называемых антагонистами витамина К (например, варфарин), к Гепаксану

Прекратите использование антагониста витамина К. Ваш врач запросит анализ крови на определение параметра, называемого МНО, и скажет, когда начать использовать Гепаксан.

• Переход от Гепаксана к лечению прямыми пероральными антикоагулянтами

Прекратите использование Гепаксана. Начните принимать прямой пероральный антикоагулянт за 0-2 часа до того, как вам бы должна была быть введена следующая инъекция, и затем продолжайте как обычно.

• Переход от лечения прямым пероральным антикоагулянтом к Гепаксану

Прекратите принимать прямой пероральный антикоагулянт. Не начинайте лечение Гепаксаном до тех пор, пока не пройдут 12 часов после последней дозы прямого перорального антикоагулянта.

Использование у детей и подростков

Безопасность и эффективность Гепаксана у детей и подростков не были оценены.

Если вы использовали больше Гепаксана, чем должно быть

Если вы считаете, что использовали слишком большое количество или слишком маленькое количество Гепаксана, немедленно сообщите об этом вашему врачу, медсестре или фармацевту, даже если вы не испытываете никаких признаков проблем. Если ребенок случайно ввел или проглотил Гепаксан, немедленно отвезите его в отделение неотложной помощи больницы.

Вы также можете обратиться в Центр токсикологической информации, телефон 915620420, указав лекарство и количество, использованное.

Если вы забыли использовать Гепаксан

Если вы забыли ввести дозу, сделайте это как можно скорее. Не используйте двойную дозу в один и тот же день, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Чтобы убедиться, что вы не пропустите никаких доз, может быть полезно использовать дневник.

Если вы прекратите лечение Гепаксаном

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, спросите вашего врача, фармацевта или медсестру. Важно, чтобы вы продолжали получать Гепаксан до тех пор, пока ваш врач не решит прекратить лечение. Если вы прекратите его использование, может образоваться тромб, что может быть очень опасно.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Серьезные побочные эффекты

Прекратите лечение Гепаксаном и немедленно сообщите об этом вашему врачу или медсестре, если вы испытываете любой признак серьезной аллергической реакции (такой как трудности с дыханием, отек губ, рта, горла или глаз).

Прекратите лечение Гепаксаном и немедленно сообщите об этом вашему врачу или медсестре, если вы испытываете любой из следующих симптомов:

• Распространенная красная и чешуйчатая сыпь, с бугорками под кожей и пузырями, сопровождаемая лихорадкой. Симптомы обычно появляются в начале лечения (острый генерализированный пустулезный экзантем).

Как и другие подобные лекарства (препараты для снижения свертываемости крови), Гепаксан может вызывать кровотечение, которое потенциально может угрожать вашей жизни. В некоторых случаях кровотечение может быть не очевидным.

Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если:

• Если вы заметите любой эпизод кровотечения, которое не останавливается самостоятельно
• Если вы заметите признаки чрезмерного кровотечения, такие как сильная слабость, усталость, бледность, головокружение, головная боль или необъяснимая отечность.

Ваш врач может решить держать вас под строгим наблюдением или изменить ваше лекарство.

Вы должны немедленно сообщить об этом вашему врачу.

• Если вы испытываете любой признак блокировки кровеносного сосуда тромбом, такой как:

• Боль, похожая на судорогу, покраснение, тепло или отек в одной из ваших ног, которые являются симптомами глубокой венозной тромбозы.
• Трудности с дыханием, боль в груди, обморок или кашель с кровью, которые являются симптомами легочного эмболизма.

• Если у вас появляется болезненная кожная сыпь с красными пятнами под кожей, которые не исчезают при нажатии.

Ваш врач может запросить анализ крови для проверки количества тромбоцитов.

Другие возможные побочные эффекты:

Очень частые (могут поражать более 1 из 10 человек)

• Кровотечение.
• Увеличение печеночных ферментов.

Частые (могут поражать до 1 из 10 человек)

• Если появляются синяки чаще, чем обычно. Это может быть связано с проблемой крови из-за низкого количества тромбоцитов.
• Красные пятна на коже. Они появляются чаще в области, где вам был введен Гепаксан.
• Сыпь на коже (крапивница).
• Покраснение и зуд кожи.
• Синяк или боль в месте инъекции.
• Снижение количества красных кровяных телец в крови.
• Увеличение количества тромбоцитов в крови.
• Головная боль.

Редкие (могут поражать до 1 из 100 человек)

• Сильная головная боль. Это может быть признаком кровоизлияния в мозг.
• Чувство чувствительности при пальпации и отека живота. Это может быть признаком желудочного кровоизлияния.
• Красные и крупные поражения кожи, неправильной формы, с или без пузырей.
• Раздражение кожи (местное раздражение).
• Вы можете заметить, что кожа или глаза становятся желтыми, а также темнеет цвет мочи. Это может быть связано с проблемой печени.

Очень редкие (могут поражать до 1 из 1000 человек)

• Серьезная аллергическая реакция. Признаки этой реакции могут включать: сыпь на коже, проблемы с глотанием или дыханием, отек губ, лица, горла или языка.
• Увеличение калия в крови. Это более вероятно у людей с проблемами почек или диабетом. Ваш врач может проверить это, выполнив анализ крови.
• Увеличение количества эозинофилов (типа белых кровяных телец) в крови. Ваш врач может проверить это, выполнив анализ крови.
• Потеря волос.
• Остеопороз (болезнь, при которой кости могут легко ломаться).
• Онемение, покалывание и слабость в мышцах (особенно в нижней части тела), когда была выполнена спинномозговая пункция или спинная анестезия.
• Потеря контроля над мочевым пузырем или кишечником (так что вы не можете контролировать свои потребности).
• Уплотнение или узел в месте инъекции.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, сообщите об этом вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом описании. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса для лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Гепаксана

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после "EXP". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не используйте это лекарство, если вы заметите какие-либо изменения внешнего вида раствора.

Не замораживайте.

Предварительно заполненные шприцы Гепаксана предназначены для одноразового использования. Утилизируйте неиспользованное лекарство.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора лекарств в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Хепаксана

• Каждая предварительно заполненная шприц содержит натрия эноксапарин с противо-Xa активностью 2 000 МЕ (эквивалентно 20 мг) в 0,2 мл воды для инъекционных препаратов.
• Каждая предварительно заполненная шприц содержит натрия эноксапарин с противо-Xa активностью 4 000 МЕ (эквивалентно 40 мг) в 0,4 мл воды для инъекционных препаратов.
• Каждая предварительно заполненная шприц содержит натрия эноксапарин с противо-Xa активностью 6 000 МЕ (эквивалентно 60 мг) в 0,6 мл воды для инъекционных препаратов.
• Каждая предварительно заполненная шприц содержит натрия эноксапарин с противо-Xa активностью 8 000 МЕ (эквивалентно 80 мг) в 0,8 мл воды для инъекционных препаратов.
• Каждая предварительно заполненная шприц содержит натрия эноксапарин с противо-Xa активностью 10 000 МЕ (эквивалентно 100 мг) в 1 мл воды для инъекционных препаратов.
• Каждая предварительно заполненная шприц содержит натрия эноксапарин с противо-Xa активностью 12 000 МЕ (эквивалентно 120 мг) в 0,8 мл воды для инъекционных препаратов.
• Каждая предварительно заполненная шприц содержит натрия эноксапарин с противо-Xa активностью 15 000 МЕ (эквивалентно 150 мг) в 1 мл воды для инъекционных препаратов.
• Другим компонентом является вода для инъекционных препаратов.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Хепаксан представляет собой прозрачную, бесцветную или светло-желтую инъекционную раствор в предварительно заполненном шприце из стекла типа I, оснащенном иглой для инъекции и защитным колпачком. Шприц может быть оснащен системой защиты иглы после инъекции или не оснащен ею.

1. Шприцы, оснащенные системой защиты иглы после инъекции

• Хепаксан 2 000 МЕ (20 мг)/0,2 мл инъекционного раствора в предварительно заполненных шприцах:

Упаковки, содержащие 2, 6 и 10 предварительно заполненных шприцев, и множественные упаковки, содержащие 12 (2 упаковки по 6), 20 (2 упаковки по 10), 24 (4 упаковки по 6), 30 (3 упаковки по 10), 50 (5 упаковок по 10) и 90 (9 упаковок по 10) предварительно заполненных шприцев.

• Хепаксан 4 000 МЕ (40 мг)/0,4 мл инъекционного раствора в предварительно заполненных шприцах:

Упаковки, содержащие 2, 6 и 10 предварительно заполненных шприцев, и множественные упаковки, содержащие 12 (2 упаковки по 6), 20 (2 упаковки по 10), 24 (4 упаковки по 6), 30 (3 упаковки по 10), 50 (5 упаковок по 10) и 90 (9 упаковок по 10) предварительно заполненных шприцев.

• Хепаксан 6 000 МЕ (60 мг)/0,6 мл инъекционного раствора в предварительно заполненных шприцах:

Упаковки, содержащие 2, 6 и 10 предварительно заполненных шприцев, и множественные упаковки, содержащие 12 (2 упаковки по 6), 20 (2 упаковки по 10), 24 (4 упаковки по 6), 30 (3 упаковки по 10), 50 (5 упаковок по 10) и 90 (9 упаковок по 10) предварительно заполненных шприцев.

• Хепаксан 8 000 МЕ (80 мг)/0,8 мл инъекционного раствора в предварительно заполненных шприцах:

Упаковки, содержащие 2, 6 и 10 предварительно заполненных шприцев, и множественные упаковки, содержащие 12 (2 упаковки по 6), 20 (2 упаковки по 10), 24 (4 упаковки по 6), 30 (3 упаковки по 10), 50 (5 упаковок по 10) и 90 (9 упаковок по 10) предварительно заполненных шприцев.

• Хепаксан 10 000 МЕ (100 мг)/1 мл инъекционного раствора в предварительно заполненных шприцах:

Упаковки, содержащие 2, 6 и 10 предварительно заполненных шприцев, и множественные упаковки, содержащие 12 (2 упаковки по 6), 20 (2 упаковки по 10), 24 (4 упаковки по 6), 30 (3 упаковки по 10), 50 (5 упаковок по 10) и 90 (9 упаковок по 10) предварительно заполненных шприцев.

• Хепаксан 12 000 МЕ (120 мг)/0,8 мл инъекционного раствора в предварительно заполненных шприцах:

Упаковки, содержащие 2, 6 и 10 предварительно заполненных шприцев, и множественные упаковки, содержащие 30 (3 упаковки по 10) и 50 (5 упаковок по 10) предварительно заполненных шприцев.

• Хепаксан 15 000 МЕ (150 мг)/1 мл инъекционного раствора в предварительно заполненных шприцах:

Упаковки, содержащие 2, 6 и 10 предварительно заполненных шприцев, и множественные упаковки, содержащие 30 (3 упаковки по 10) и 50 (5 упаковок по 10) предварительно заполненных шприцев.

1. Шприцы, не оснащенные системой защиты иглы после инъекции

• Хепаксан 2 000 МЕ (20 мг)/0,2 мл инъекционного раствора в предварительно заполненных шприцах:

Упаковки, содержащие 2 и 10 предварительно заполненных шприцев.

• Хепаксан 4 000 МЕ (40 мг)/0,4 мл инъекционного раствора в предварительно заполненных шприцах:

Упаковки, содержащие 2 и 10 предварительно заполненных шприцев, и множественные упаковки, содержащие 30 (3 упаковки по 10) предварительно заполненных шприцев.

• Хепаксан 6 000 МЕ (60 мг)/0,6 мл инъекционного раствора в предварительно заполненных шприцах:

Упаковки, содержащие 2 и 10 предварительно заполненных шприцев, и множественные упаковки, содержащие 30 (3 упаковки по 10) предварительно заполненных шприцев.

• Хепаксан 8 000 МЕ (80 мг)/0,8 мл инъекционного раствора в предварительно заполненных шприцах:

Упаковки, содержащие 2 и 10 предварительно заполненных шприцев, и множественные упаковки, содержащие 30 (3 упаковки по 10) предварительно заполненных шприцев.

• Хепаксан 10 000 МЕ (100 мг)/1 мл инъекционного раствора в предварительно заполненных шприцах:

Упаковки, содержащие 2 и 10 предварительно заполненных шприцев, и множественные упаковки, содержащие 30 (3 упаковки по 10) предварительно заполненных шприцев.

• Хепаксан 12 000 МЕ (120 мг)/0,8 мл инъекционного раствора в предварительно заполненных шприцах:

Упаковки, содержащие 10 предварительно заполненных шприцев, и множественные упаковки, содержащие 30 (3 упаковки по 10) предварительно заполненных шприцев.

• Хепаксан 15 000 МЕ (150 мг)/1 мл инъекционного раствора в предварительно заполненных шприцах:

Упаковки, содержащие 10 предварительно заполненных шприцев, и множественные упаковки, содержащие 30 (3 упаковки по 10) предварительно заполненных шприцев.

Предварительно заполненные шприцы с содержанием 6 000 МЕ (60 мг)/0,6 мл, 8 000 МЕ (80 мг)/0,8 мл, 10 000 МЕ (100 мг)/1 мл, 12 000 МЕ (120 мг)/0,8 мл и 15 000 МЕ (150 мг)/1 мл имеют градуировку.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Chemi S.p.A

Via dei Lavoratori 54,

20092 Cinisello Balsamo, Милан

Италия

Производитель

Italfarmaco S.p.A

Viale Fulvio Testi 330

20126 Милан

Италия

или

EUROFINS BIOLAB S.R.L.

Via Bruno Buozzi, 2 - Vimodrone - 20090 - Италия

Для получения дополнительной информации о данном лекарственном средстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

ITALFARMACO S.A.

C/ San Rafael 3,

28108 Alcobendas

Мадрид

Испания

Это лекарственное средство разрешено к продаже в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Бельгия: Ghemaxan

Германия: Hepaxane

Дания: Ghemaxan

Греция: Havetra

Испания: Hepaxane

Финляндия: Ghemaxan

Италия: Ghemaxan

Нидерланды: Ghemaxan

Норвегия: Ghemaxan

Австрия: Ghemaxan

Франция: Ghemaxan

Ирландия: Ghemaxan

Швеция: Ghemaxan

Португалия: Hepaxane

Венгрия: Hepaxane

Румыния: Hepaxane

Словакия: Ghemaxan

Дата последнего пересмотра данного листка инструкции: Январь 2023

Другие источники информации

Подробная информация о данном лекарственном средстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.

Вы можете получить доступ к подробной и актуальной информации о том, как использовать данное лекарственное средство, отсканировав QR-код, включенный в листок инструкции и упаковку, с помощью своего мобильного телефона (смартфона). Вы также можете получить доступ к этой информации на следующих интернет-адресах