Label: Information for the User

Hemosol B0 solution for hemodialysis and hemofiltration

Sodium chloride/dihydrated calcium chloride/magnesium chloride hexahydrate/lactic acid/sodium bicarbonate.

Read this label carefully before starting to use this medication, as it contains important information for you.

• Keep this label as you may need to refer to it again.
• If you have any questions, consult your doctor, pharmacist, or nurse.
• If you experience any adverse effects, consult your doctor, pharmacist, or nurse, even if they are not mentioned in this label. See section 4.

Information in this label:

1. What Hemosol B0 is and for what it is used
2. What you need to know before starting to use Hemosol B0
3. How to use Hemosol B0
4. Possible adverse effects
5. Storage of Hemosol B0

6. Contents of the container and additional information

Hemosol B0 is used in hospitals in intensive care treatments to correct the chemical imbalance in the blood caused by kidney failure. The goal of the treatments is to remove from the blood the waste products that accumulate when the kidneys do not function well.

Hemosol B0 is used in these types of treatments for adults and children of all ages:

• hemofiltration,
• hemodiafiltration and
• hemodialysis.

No use Hemosol B0:

If you are allergic to any of the active ingredients or to any of the other components (listed in section 6).

Warnings and Precautions

Consult your doctor, pharmacist, or nurse before starting to use Hemosol B0.

Hemosol B0 is a hospital product that should only be administered by medical professionals. They will ensure that the medication is used safely.

Blood status will be checked before and during treatment. For example, the acid-base balance and the concentration of salts in the blood (electrolytes) will be monitored, including all entries (intravenous perfusion) and exits (diuresis) of liquids, even those not directly related to treatment.

Since Hemosol B0 does not contain potassium, special attention should be paid to blood potassium levels. If levels are low, it may be necessary to administer a potassium supplement.

Children

No specific warnings or precautions exist for children derived from the use of this medication.

Use of Hemosol B0 with other medications

Inform your doctor or pharmacist if you are taking, have taken recently, or may need to take any other medication.

You should do this because the concentration levels in the blood of some medications may decrease during treatment with Hemosol B0. Your doctor will decide if any of the medications you take need to be changed.

Specifically, talk to your doctor if you take any of the following medications:

• Digitalis medications (for the treatment of some heart failure) as the risk of arrhythmia-induced by these medications increases when potassium concentration levels in the blood are low (hypokalemia).
• Vitamin D and medications containing calcium as they may increase the risk of high calcium concentration in the blood (hypercalcemia).
• Any bicarbonate of sodium solution supplement (or other tamponed source) as it may increase the risk of basic compounds in the blood (metabolic alkalosis).

When citrate is used as an anticoagulant, it may reduce calcium levels in plasma.

Pregnancy, breastfeeding, and fertility

If you are pregnant or breastfeeding, think you may be pregnant, or intend to become pregnant, consult your doctor or pharmacist before using this medication. No effects are anticipated on fertility, pregnancy, or newborn/baby sucklers. Your doctor will decide if you should be administered Hemosol B0 if you are pregnant or breastfeeding.

Driving and operating machines

Hemosol B0 does not affect the ability to drive vehicles or operate machinery.

Hemosol B0 is a product that should only be administered by medical professionals.

The volume of Hemosol B0 and, therefore, the dose used, will depend on your condition. The volume of the dose will be determined by the doctor responsible for your treatment.

Hemosol B0 can be administered directly into the bloodstream (intravenously) or through hemodialysis, a technique in which the solution flows on one side of the dialysis membrane while the blood flows on the other.

If you use more Hemosol B0 than you should

Hemosol B0 is a hospital product that only medical professionals should administer. Additionally, a thorough control of the water balance, electrolyte balance, and acid-base balance is carried out.

Therefore, it is unlikely that you will use more Hemosol B0 than you should.

In the unlikely event that you are administered an overdose, the doctor will take the necessary corrective measures and adjust the dose.

An overdose may result in:

•fluid overload in the blood,

•increased bicarbonate levels in the blood (metabolic alkalosis),

•and/or reduced levels of salts in the blood (hypophosphatemia, hypokalemia).

To consult the usage instructions, see the section “This information is intended solely for healthcare professionals”.

If you have any other questions about the use of this medication, ask your doctor, pharmacist, or nurse.

Like all medications, this medication may produce adverse effects, although not all people will experience them.

The following adverse effects have been reported:

Unknown frequency (cannot be estimated from available data)

• Changes in blood electrolyte levels(electrolyte imbalances, such as hypophosphatemia, hypokalemia).
• Increased or decreased plasma bicarbonate concentration(metabolic alkalosis or acidosis).
• Abnormally high or low body water volume(hyper or hypovolemia).
• Nausea.
• Vomiting.
• Muscle cramps,
• Low blood pressure (hypotension).

Reporting Adverse Effects

If you experience any type of adverse effect, consult your doctor, pharmacist, or nurse, even if it is a possible adverse effect not listed in this prospectus. You can also report them directly through the Spanish System for Pharmacovigilance of Medicinal Products for Human Use:www.notificaRAM.es.

By reporting adverse effects, you can contribute to providing more information about the safety of this medication.

Keep this medication out of the sight and reach of children.

Do not use this medication after the expiration date that appears on the back of the bag and on the label after CAD. The expiration date is the last day of the month indicated.

Do not store at a temperature below 4°C.

The physical and chemical stability of the reconstituted solution has been demonstrated for 24 hours maintained at 22°C. From a microbiological standpoint, the reconstituted solution should be used immediately. The use of the solution stored in other conditions and with other times is the responsibility of the user and should not exceed 24 hours, including the duration of treatment.

Medicines should not be thrown down the drains or in the trash. Ask your pharmacist how to dispose of the containers and medications that you no longer need. In this way, you will help protect the environment.

Hemosol B0 – PVC CON CONECTOR LUER Y VÁLVULA

Composición de Hemosol B0

Los principios activos antes y después de la reconstitución son:

Principios activos antes de la reconstitución:

1000 ml de solucióndel compartimento pequeño (A)contienen:

Cloruro de calcio, 2H2O5,145 g

Cloruro de magnesio, 6 H2O2,033 g

Ácido láctico5,4 g

1000 ml de solucióndel compartimento grande (B)contienen:

Bicarbonato de sodio3,09 g

Cloruro de sodio6,45 g

Principios activos después de la reconstitución:

Las soluciones de los compartimentos A (250 ml) y B (4750 ml) se mezclan para producir una solución reconstituida (5000 ml) con la siguiente composición:

mmol/l

Calcio, Ca2+1,75

Magnesio, Mg2+0,5

Sodio, Na+140

Cloruro Cl-109,5

Lactato3

Bicarbonato, HCO3-32

Osmolaridad teórica: 287 mOsm/l

Los demás componentes son:dióxido de carbono (E-290) y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

Hemosol B0 se presenta en una bolsa de dos compartimentos. La bolsa está recubierta por un envoltorio transparente.

La solución final reconstituida se obtiene después de romper el vástago rompible y mezclar ambas soluciones.

La solución reconstituida es transparente e incolora. Cada bolsa (A+B) contiene 5000 ml de solución para hemofiltración, hemodiafiltración y/o hemodiálisis.

Cada caja contiene dos bolsas y un prospecto.

Titular de la autorización de comercialización:

Vantive Belgium SRL

Boulevard d´Angleterre 2

1420 Braine-l´Alleud

Bélgica

Fabricante:

Bieffe Medital S.P.A.

Via Stelvio 94,

23035 Sondalo (SO),

Italia

o

Vantive Manufacturing Limited

Moneen Road,

Castlebar, Co. Mayo F23 XR63

Irlanda

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Vantive Health, S.L.

Polígono industrial sector 14

C/ Pouet de Camilo nº2

46394 Ribarroja del Turia

Valencia

España

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:

Alemania, Austria, Bélgica, Bulgaria, Croacia, Chipre, Dinamarca, Eslovaquia, Eslovenia, España, Estonia, Finlandia, Francia, Grecia, Islandia, Irlanda, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Malta, Noruega, Países Bajos, Polonia, Portugal, Reino Unido (Irlanda del Norte), República Checa y Suecia: Hemosol B0.

Fecha de la última revisión de este prospecto: 11/2018

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Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario

Hemosol B0 solución para hemodiálisis y hemofiltración

Precauciones

Debe seguir con exactitud las instrucciones de uso y manipulación de Hemosol B0.

Las soluciones de los dos compartimentosdeberánmezclarseantes de usarse.El uso de una solución de hemofiltración contaminada puede producir sepsis, shock y trastornos mortales.

Para aumentar la comodidad del paciente, se puede calentar Hemosol B0 hasta alcanzar los 37°C. El calentamiento previo al uso de la solución se debe realizar antes de la reconstitución utilizando solo calor seco. Las soluciones no se deben calentar en agua ni en un horno microondas. Antes de la administración y siempre que la solución y el recipiente lo permitan, se debe comprobar visualmente que la solución no contenga partículas ni haya perdido el color original. No administre la solución a menos que esta sea transparente y el precinto esté intacto.

La adición de bicarbonato de sodio de sustitución puede aumentar el riesgo de alcalosis metabólica.

Antes y durante el tratamiento, debe controlarse cuidadosamente el equilibrio electrolítico y ácido - básico. Puesto que Hemosol B0 no contiene potasio, debe controlarse la concentración de potasio en el suero antes y después de la hemofiltración y/o hemodiálisis. Puede ser necesaria la adición de potasio.

Puede añadirse hasta 1,2 mmol/l de fosfato a la solución. Si se añade fosfato potásico, la concentración de potasio total no debe superar los 4 mEq/l (4 mmol/l).

El volumen y la velocidad a la que se usa Hemosol B0 dependerán de la concentración de electrolitos en la sangre, del equilibrio ácido-base y del estado clínico general. La pauta de administración (dosis, velocidad de la perfusión y volumen acumulado) de Hemosol B0 debe determinarla un médico. La aplicación continuada de hemofiltración eliminará el exceso de líquidos y electrolitos.

En caso de desequilibrio hídrico, se debe controlar estrechamente la situación clínica y corregir el equilibro de líquidos según sea necesario.

La sobredosis dará como resultado sobrecarga de líquidos en pacientes con insuficiencia renal, lo que podría tener consecuencias muy graves como, por ejemplo, insuficiencia cardiaca congestiva o alteraciones del equilibrio ácido-básico o electrolítico.

La solución no contiene glucosa, por lo que su administración puede provocar hipoglucemia. Los niveles de glucosa en la sangre se deben supervisar con regularidad.

HemosolB0 contiene bicarbonato y lactato (un precursor del bicarbonato), que puedenafectar al equilibrio ácido-base del paciente. Si durante el tratamiento con la solución aparece alcalosis metabólica o esta empeora, es posible que sea necesario reducir la velocidad de perfusión o suspender la administración.

Posología

Las velocidades de flujo comúnmente utilizadas para la solución de sustitución en hemofiltración y hemodiafiltración son:

Adultos:500‑3.000ml/hora

Las velocidades de flujo comúnmente utilizadas para la solución de diálisis (dializado) en hemodiálisis continua son:

Adultos:500‑2.500 ml/hora

Las velocidades de flujo comúnmente utilizadasen adultos son de entre 2.000 y 2.500ml/h aproximadamente, lo que corresponde a un volumen de líquido diario aproximado de entre 48 y 60L.

Población pediátrica

El intervalo de velocidad de flujo para la solución de sustitución en hemofiltración y hemodiafiltración y parala solución de diálisis (dializado)en hemodiálisis continua es:

Niños (desde neonatos hasta adolescentes de hasta 18años): de 1.000 a 2.000ml/h/1,73m2.

Pueden ser necesarias velocidades de flujo hasta 4.000ml/h/1,73m2, especialmente en los niños de menor edad (≤10kg). En general, la velocidad de flujo absoluta (en ml/h) en la población pediátrica no debe superar la velocidad de flujo máxima para adultos.

Instrucciones de empleo y manipulación

La solución de electrolitos (compartimentoA pequeño) se añade a la solución tampón (compartimentoB grande) después de romper el vástago rompible inmediatamente antes de usarla para obtener la solución reconstituida.

Utilizar únicamente con equipos de sustitución renal extracorpórea adecuados.

Se debe emplear una técnica aséptica durante todo el proceso de manipulación y administración al paciente.

Use la solución si el envoltorio no está dañado, todos los precintos están intactos, el vástago rompible no está roto y la solución es transparente. Apriete la bolsa para asegurarse de que no haya fugas. Si se descubre alguna fuga, deseche la solución inmediatamente ya que no se puede garantizar su esterilidad.

El compartimento grande B tiene un puerto de inyección para añadir otros fármacos que sean necesarios una vez reconstituida la solución.

Es responsabilidad del médico juzgar la compatibilidad de un medicamento añadido a la solución de Hemosol B0. Para ello deberá comprobar posibles cambios de color y/o una posible precipitación, complejos insolubles o cristales.

Antes de añadir un medicamento, verificar si es soluble y estable en agua dentro de los límites de pH del Hemosol B0 (el rango de pH de la solución reconstituida es de 7,0 a 8,5). Los aditivos podrían no ser compatibles. Se deben consultar las instrucciones de uso del medicamento que se va a añadir.

Elimine cualquier líquido del puerto de inyección, sujete la bolsa en posición vertical hacia abajo, añada el fármaco a través del puerto de inyección y mezcle completamente. La solución debe administrarse inmediatamente. La introducción y el mezclado de los aditivos siempre debe realizarse antes de conectar la bolsa de la solución al circuito extracorpóreo.

IRetire el envoltorio de la bolsa inmediatamente antes de usarla y deseche los demás materiales deembalaje.Abra el precinto sujetando el compartimento pequeño entre las dos manos y apriete hastaque se cree una abertura en el vástago rompible entre ambos compartimentos(véase la figura I, a continuación).

IIPresione el compartimento grande con ambas manos hasta que el vástago rompible entre los dos compartimentos esté totalmente abierto(véase la figura II, a continuación).

IIIAsegúrese de que las soluciones estén completamente mezcladas agitando la bolsa suavemente.La solución ya está lista para su uso y la bolsa puede colgarse en el equipo (véase la figura III, a continuación).

IVLa línea de diálisis o de sustitución puede conectarse a cualquiera de los dos puertos de acceso.

IV.aSi se utiliza el conector luer, quite el tapón con un movimiento de giro y extracción y conecte el conector luer macho de la línea de diálisis o sustitución en el receptor luer hembra de la bolsa mediante un movimiento de empuje y giro. Asegúrese de que la conexión está bien hecha y apretada. El conector se abrirá. Compruebe que el líquido circula libremente (véase la figura IV.a, a continuación).

Si la línea de diálisis o sustitución se desconecta del conector luer, el conector se cerrará y el flujo de la solución se detendrá. El puerto luer es un puerto sin aguja que se puede limpiar.

IV.bSi se utiliza el puerto de inyección, retire primero el tapón levantándolo.El puerto de inyección es un puerto que se puede desinfectar con torunda.Introduzca después el espigón a través de la pared de goma.Compruebe que el líquido circula libremente(véase la figura IV.b, a continuación).

La solución debe utilizarse inmediatamente después de retirar el envoltorio. De no utilizarse inmediatamente, la solución reconstituida debe usarse dentro de las 24 horas posteriores, incluida la duración del tratamiento, después de la adición de la solución de electrolitos a la solución tampón.

La solución reconstituida es de un solo uso.Desechela solución sobrante inmediatamente después del uso.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.