ГЕМОСОЛ Б0 РАСТВОР ДЛЯ ГЕМОФИЛЬТРАЦИИ И ГЕМОДИАЛИЗА

Введение

Инструкция: Информация для пользователя

Хемосол Б0 раствор для гемодиализа и гемофильтрации

Хлорид натрия/дигидрат хлорида кальция/гексагидрат хлорида магния/молочная кислота/бикарбонат натрия.

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, не упомянутые в этой инструкции. См. раздел 4.

В этой инструкции:

1. Что такое Хемосол Б0 и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Хемосола Б0
3. Как использовать Хемосол Б0
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Хемосола Б0

1. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Хемосол Б0 и для чего он используется

Хемосол Б0 используется в больницах для лечения интенсивной терапии для коррекции химического дисбаланса крови, вызванного почечной недостаточностью. Цель лечения - удалить из крови продукты распада, которые накапливаются, когда почки не функционируют правильно.

Хемосол Б0 используется в этих типах лечения для взрослых и детей всех возрастов:

• гемофильтрация,
• гемодиафильтрация и
• гемодиализ.

2. Перед использованием Хемосола Б0

Не используйте Хемосол Б0:

Если вы аллергичны к одному из активных веществ или к любому другому компоненту (включая раздел 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования Хемосола Б0.

Хемосол Б0 - это продукт для использования в больницах, который должен быть введен только медицинскими специалистами. Они обеспечат безопасное использование лекарства.

Состояние крови будет проверено до и во время лечения. Будет контролироваться, например, кислотно-щелочной баланс и концентрация солей в крови (электролиты), включая все поступления (внутривенные вливания) и выбросы (диурез) жидкости, даже если они не связаны напрямую с лечением.

Поскольку Хемосол Б0 не содержит калия, необходимо обратить особое внимание на уровни калия в крови. Если уровни низкие, возможно, потребуется назначить калийсодержащий препарат.

Дети

Не существует специальных предостережений или мер предосторожности для детей, связанных с использованием этого лекарства.

Использование Хемосола Б0 с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

Вы должны сделать это, потому что уровни концентрации некоторых лекарств в крови могут уменьшиться во время лечения Хемосолом Б0. Ваш врач решит, нужно ли изменить любое из лекарств, которые вы принимаете.

В частности, поговорите с вашим врачом, если вы принимаете одно из следующих лекарств:

• Дигиталисные препараты (для лечения некоторых сердечных недостаточностей), поскольку риск сердечных аритмий, вызванных этими препаратами, увеличивается, когда уровни калия в крови низкие (гипокалиемия).
• Витамин D и препараты, содержащие кальций, поскольку они могут увеличить риск высокого уровня кальция в крови (гиперкальциемия).
• Любой препарат бикарбоната натрия (или другой буферный раствор), поскольку он может увеличить риск метаболического алкалоза.

Когда используется цитрат в качестве антикоагулянта, он может уменьшить уровни кальция в плазме.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства. Не ожидается влияние на фертильность, беременность или новорожденных/грудных детей. Ваш врач решит, следует ли вам использовать Хемосол Б0 во время беременности или лактации.

Вождение и использование машин

Хемосол Б0 не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с машинами.

3. Как использовать Хемосол Б0

Хемосол Б0 - это продукт, который должен быть введен только медицинскими специалистами.

Объем Хемосола Б0 и, следовательно, доза, используемая, будут зависеть от ваших условий. Объем дозы будет определен врачом, ответственным за лечение.

Хемосол Б0 может быть введен直接 в кровоток (внутривенно) или с помощью гемодиализа, метода, при котором раствор протекает с одной стороны диализной мембраны, а кровь - с другой.

Если вы используете больше Хемосола Б0, чем следует

Хемосол Б0 - это продукт для использования в больницах, который должен быть введен только медицинскими специалистами. Кроме того, проводится тщательный контроль водного баланса, электролитного и кислотно-щелочного равновесия.

Следовательно, маловероятно, что вы используете больше Хемосола Б0, чем следует.

В случае маловероятного превышения дозы врач примет необходимые корректирующие меры и отрегулирует дозу.

Передозировка может привести к:

• избытку жидкости в крови,
• повышению уровня бикарбоната в крови (метаболический алкалоз),
• и/или снижению уровня солей в крови (гипофосфатемия, гипокалиемия).

Для получения инструкций по применению см. раздел "Эта информация предназначена только для медицинских специалистов".

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, спросите вашего врача, фармацевта или медсестру.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Были зарегистрированы следующие побочные эффекты:

Частота не известна (не может быть оценена на основе доступных данных)

• Нарушения уровня солей в крови (электролитные дисбалансы, такие как, например, гипофосфатемия, гипокалиемия).
• Повышение концентрации бикарбоната в плазме (метаболический алкалоз) или снижение концентрации бикарбоната в плазме (метаболический ацидоз).
• Аномально высокий или низкий объем воды в организме (гипер- или гиповолемия).
• Тошнота.
• Рвота.
• Мышечные спазмы,
• Низкое кровяное давление (гипотония).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, не упомянутые в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему мониторинга безопасности лекарственных средств для человеческого использования: www.notificaRAM.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Хемосола Б0

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на задней части мешка и на этикетке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре ниже 4°C.

Была доказана физическая и химическая стабильность реконституированного раствора в течение 24 часов при 22°C. С точки зрения микробиологии, реконституированный раствор должен быть использован немедленно. Использование раствора, хранящегося в других условиях и в течение других сроков, является ответственностью пользователя и не должен превышать 24 часа, включая продолжительность лечения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Дополнительная информация

HEMOSOL B0 – PVC С CONECTOR LUER Y ВÁLVULA

Состав Hemosol B0

Активные вещества до и после реконституции:

Активные вещества до реконституции:

1000 мл раствора малого отсека (А)содержат:

Хлорид кальция, 2H2O 5,145 г

Хлорид магния, 6 H2O 2,033 г

Лимонная кислота 5,4 г

1000 мл раствора большого отсека (Б)содержат:

Бикарбонат натрия 3,09 г

Хлорид натрия 6,45 г

Активные вещества после реконституции:

Растворы отсеков А (250 мл) и Б (4750 мл) смешиваются для получения реконституированного раствора (5000 мл) со следующим составом:

ммоль/л

Кальций, Ca2+ 1,75

Магний, Mg2+ 0,5

Натрий, Na+ 140

Хлор, Cl- 109,5

Лактат 3

Бикарбонат, HCO3- 32

Теоретическая осмолярность: 287 мОсм/л

Прочие компоненты:диоксид углерода (Е-290) и вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Hemosol B0 выпускается в двухкамерном мешке. Мешок покрыт прозрачной упаковкой.

Окончательный реконституированный раствор получается после разрыва разрывного шарнира и смешивания обоих растворов.

Реконституированный раствор прозрачный и бесцветный. Каждый мешок (А+Б) содержит 5000 мл раствора для гемофилтрации, гемодиафильтрации и/или гемодиализа.

Каждая коробка содержит два мешка и инструкцию.

Владелец разрешения на маркетинг:

Vantive Belgium SRL

Boulevard d´Angleterre 2

1420 Braine-l´Alleud

Бельгия

Производитель:

Bieffe Medital S.P.A.

Via Stelvio 94,

23035 Sondalo (SO),

Италия

или

Vantive Manufacturing Limited

Moneen Road,

Castlebar, Co. Mayo F23 XR63

Ирландия

Для получения дополнительной информации о этом лекарственном средстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Vantive Health, S.L.

Полигон промышленной зоны 14

Улица Pouet de Camilo, 2

46394 Ribarroja del Turia

Валенсия

Испания

Это лекарственное средство разрешено в странах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими названиями:

Германия, Австрия, Бельгия, Болгария, Хорватия, Кипр, Дания, Словакия, Словения, Испания, Эстония, Финляндия, Франция, Греция, Исландия, Ирландия, Латвия, Литва, Люксембург, Мальта, Норвегия, Нидерланды, Польша, Португалия, Великобритания (Северная Ирландия), Чехия и Швеция: Hemosol B0.

Дата последнего пересмотра этой инструкции: 11/2018

__________________________________________________________________________

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов

Hemosol B0 раствор для гемодиализа и гемофилтрации

Предостережения

Необходимо точно следовать инструкциям по использованию и обращению с Hemosol B0.

Растворы двух отсеков должныбыть смешаны до использования.Использование загрязненного раствора для гемофилтрации может привести к сепсису, шоку и смертельным осложнениям.

Для увеличения комфорта пациента Hemosol B0 можно нагреть до 37°C. Нагревание перед использованием раствора должно осуществляться до реконституции, используя только сухое тепло. Растворы не должны быть нагреты в воде или в микроволновой печи. Перед введением и всегда, когда это позволяет раствор и контейнер, необходимо визуально проверить, что раствор не содержит частиц и не потерял свой исходный цвет. Не вводите раствор, если он не прозрачный и упаковка не целая.

Добавление бикарбоната натрия может увеличить риск метаболического алкалоза.

До и во время лечения необходимо тщательно контролировать электролитный и кислотно-щелочной баланс. Поскольку Hemosol B0 не содержит калия, необходимо контролировать концентрацию калия в сыворотке до и после гемофилтрации и/или гемодиализа. Может потребоваться добавление калия.

Можно добавить до 1,2 ммоль/л фосфата в раствор. Если добавляется фосфат калия, общая концентрация калия не должна превышать 4 мЭкв/л (4 ммоль/л).

Объем и скорость использования Hemosol B0 будут зависеть от концентрации электролитов в крови, кислотно-щелочного баланса и общего клинического состояния пациента. Режим введения (доза, скорость перфузии и накопленный объем) Hemosol B0 должен быть определен врачом. Продолжительное применение гемофилтрации удалит избыток жидкости и электролитов.

В случае водного дисбаланса необходимо тщательно контролировать клиническую ситуацию и корректировать баланс жидкости по мере необходимости.

Передозировка приведет к перегрузке жидкости у пациентов с почечной недостаточностью, что может иметь очень серьезные последствия, такие как, например, сердечная недостаточность или нарушения кислотно-щелочного и электролитного баланса.

Раствор не содержит глюкозы, поэтому его введение может привести к гипогликемии. Уровни глюкозы в крови должны быть регулярно контролированы.

Hemosol B0 содержит бикарбонат и лактат (предшественник бикарбоната), которые могут влиять на кислотно-щелочной баланс пациента. Если во время лечения раствором появляется метаболический алкалоз или он ухудшается, может быть необходимо уменьшить скорость перфузии или прекратить введение.

Дозировка

Типичные скорости потока, используемые для раствора замены в гемофилтрации и гемодиафильтрации, составляют:

Взрослые: 500–3000 мл/час

Типичные скорости потока, используемые для раствора диализа (диализата) в непрерывном гемодиализе, составляют:

Взрослые: 500–2500 мл/час

Типичные скорости потока, используемые у взрослых, составляют от 2000 до 2500 мл/час, что соответствует приблизительному дневному объему жидкости от 48 до 60 л.

Педиатрическое население

Диапазон скоростей потока для раствора замены в гемофилтрации и гемодиафильтрации, а также для раствора диализа (диализата) в непрерывном гемодиализе составляет:

Дети (от новорожденных до подростков до 18 лет): от 1000 до 2000 мл/час/1,73 м2.

Могут быть необходимы скорости потока до 4000 мл/час/1,73 м2, особенно у детей младшего возраста (≤ 10 кг). В целом, абсолютная скорость потока (в мл/час) у педиатрического населения не должна превышать максимальную скорость потока для взрослых.

Инструкции по применению и обращению

Раствор электролитов (отсек А) добавляется в раствор буфера (отсек Б) после разрыва разрывного шарнира непосредственно перед использованием для получения реконституированного раствора.

Использовать только с подходящими экстракорпоральными устройствами для замены почек.

Необходимо использовать асептическую технику во всем процессе обращения и введения раствора пациенту.

Используйте раствор, если упаковка не повреждена, все уплотнения целые, разрывной шарнир не сломан и раствор прозрачный. Сожмите мешок, чтобы убедиться, что нет утечек. Если обнаружена утечка, немедленно утилизируйте раствор, поскольку его стерильность не может быть гарантирована.

Большой отсек Б имеет порт для инъекции для добавления других лекарств, которые могут быть необходимы после реконституции раствора.

Ответственность врача - оценить совместимость добавленного лекарства с раствором Hemosol B0. Для этого необходимо проверить возможные изменения цвета и/или возможное выпадение, нерастворимые комплексы или кристаллы. Перед добавлением лекарства необходимо проверить, растворимо ли оно и стабильно в воде в пределах pH Hemosol B0 (диапазон pH реконституированного раствора составляет от 7,0 до 8,5). Добавки могут быть несовместимы. Необходимо консультироваться с инструкциями по применению добавляемого лекарства.

Удалите любой жидкости из порта инъекции, держите мешок в вертикальном положении вниз, добавьте лекарство через порт инъекции и тщательно перемешайте. Раствор должен быть введен немедленно. Введение и смешивание добавок всегда должно осуществляться до подключения мешка с раствором к экстракорпоральному контуру.

IУдалите упаковку с мешка непосредственно перед использованием и утилизируйте остальные упаковочные материалы. Откройте мешок, разорвав разрывной шарнир, расположенный между двумя отсеками мешка. Разрывной шарнир останется внутри мешка (см. рисунок I ниже).

IIУбедитесь, что весь жидкости из малого отсека А перешли в большой отсек Б (см. рисунок II ниже).

IIIПромойте дваждымалый отсек А, переливая смешанный раствор обратно в этот отсек и снова в большой отсек Б (см. рисунок III ниже).

IVПосле опорожнения малого отсека А встряхните большой отсек Б, чтобы его содержимое было полностью перемешано. Раствор теперь готов к использованию, и мешок можно повесить на устройство (см. рисунок IV ниже).

VЛиния диализа или замены может быть подключена к любому из двух портов доступа.

V.aЕсли используется коннектор Luer, удалите пробку путем поворотного движения и извлечения, и подключите коннектор Luer мужского типа линии диализа или замены к рецептору Luer женского типа мешка путем толкающего и поворотного движения. Убедитесь, что соединение надежно закреплено и затянуто. Соединение будет открыто. Проверьте, что жидкость течет свободно (см. рисунок V.a ниже).

Если линия диализа или замены отключена от коннектора Luer, коннектор закроется, и поток раствора остановится. Порт Luer - это порт без иглы, который можно очистить.

V.bЕсли используется порт инъекции, сначала удалите пробку, подняв ее. Порт инъекции - это порт, который можно дезинфицировать с помощью тампона. Затем введите наконечник через резиновую пробку. Проверьте, что жидкость течет свободно (см. рисунок V.b ниже)

Раствор должен быть использован немедленно после удаления упаковки. Если не используется немедленно, реконституированный раствор должен быть использован в течение 24 часов после добавления раствора электролитов к раствору буфера, включая продолжительность лечения.

Реконституированный раствор предназначен для одноразового использования. Утилизируйте оставшийся раствор немедленно после использования.

Утилизация неиспользованного лекарства и всех материалов, которые вступали в контакт с ним, должна осуществляться в соответствии с местными правилами.

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

стерильность.

Большой отсек Б имеет порт для инъекций для добавления других препаратов, которые могут быть необходимы после восстановления раствора.

Ответственность врача заключается в оценке совместимости добавленного препарата с раствором Hemosol B0. Для этого необходимо проверить возможные изменения цвета и/или возможное выпадение, нерастворимые комплексы или кристаллы.

Перед добавлением препарата необходимо проверить, растворим ли он и стабилен ли в воде в пределах pH Hemosol B0 (диапазон pH восстановленного раствора составляет от 7,0 до 8,5). Добавки могут быть несовместимы. Необходимо проконсультироваться с инструкциями по применению препарата, который будет добавлен.

Удалите любой жидкость из порта инъекции, держите мешок в вертикальном положении вниз, добавьте препарат через порт инъекции и тщательно перемешайте. Раствор должен быть введен немедленно. Введение и перемешивание добавок всегда должно осуществляться до подключения мешка раствора к экстракорпоральному контуру.

IУдалите упаковку мешка непосредственно перед использованием и утилизируйте остальные упаковочные материалы. Откройте упаковку, разломав разрывной шток, расположенный между двумя отсеками мешка. Шток останется внутри мешка (см. рисунок I, ниже).

IIУбедитесь, что весь жидкость из малого отсека А перешла в большой отсек Б (см. рисунок II, ниже).

IIIПромойте дваждымалый отсек А, заставив смешанный раствор вернуться в этот отсек, а затем снова в большой отсек Б (см. рисунок III, ниже).

IVПосле опорожнения малого отсека А встряхните большой отсек Б, чтобы его содержимое было полностью перемешано. Раствор теперь готов к использованию, и мешок можно повесить на оборудование (см. рисунок IV, ниже).

VЛиния диализа или замены может быть подключена к любому из двух портов доступа.

V.aЕсли используется луэр-коннектор, снимите пробку и подключите луэр-коннектор мужского типа линии диализа или замены к луэр-коннектору женского типа мешка; сделайте это плотно. Разломайте разрывной шток по основанию и переместите его вперед и назад. Не используйте инструменты. Проверьте, что шток полностью разделен и что жидкость циркулирует свободно. Шток останется в луэр-порту во время лечения (см. рисунок V.a, ниже)

V.bЕсли используется порт инъекции, сначала снимите пробку, подняв ее. Порт инъекции - это порт, который можно продезинфицировать тампоном. Затем вставьте наконечник через резиновую стенку. Проверьте, что жидкость циркулирует свободно (см. рисунок V.b, ниже)

Раствор должен быть использован немедленно после удаления упаковки. Если он не используется немедленно, восстановленный раствор должен быть использован в течение 24 часов после добавления раствора электролитов к буферному раствору, включая продолжительность лечения.

Восстановленный раствор предназначен для одноразового использования. Утилизируйте оставшийся раствор немедленно после использования.

Утилизация непримененного препарата и всех материалов, которые вступали в контакт с ним, должна осуществляться в соответствии с местными правилами.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

HEMOSOL B0 – ПОЛИОЛЕФИН С ЛУЭР-КОННЕКТОРОМ И КЛАПАНОМ

Состав Hemosol B0

Активные вещества до и после восстановления:

Активные вещества до восстановления:

1000 мл раствора малого отсека (А)содержат:

Хлорид кальция, 2H2O 5,145 г

Хлорид магния, 6 H2O 2,033 г

Молочная кислота 5,4 г

1000 мл раствора большого отсека (Б)содержат:

Бикарбонат натрия 3,09 г

Хлорид натрия 6,45 г

Активные вещества после восстановления:

Растворы отсеков А (250 мл) и Б (4750 мл) смешиваются для получения восстановленного раствора (5000 мл) со следующим составом:

ммоль/л

Кальций, Ca2+ 1,75

Магний, Mg2+ 0,5

Натрий, Na+ 140

Хлор, Cl- 109,5

Лактат 3

Бикарбонат, HCO3- 32

Теоретическая осмолярность: 287 мОсм/л

Прочие компоненты:диоксид углерода (Е-290) и вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Hemosol B0 выпускается в мешке с двумя отсеками. Мешок покрыт прозрачной упаковкой.

Окончательный восстановленный раствор получается после разлома съемного уплотнения и смешивания обоих растворов.

Восстановленный раствор прозрачный и бесцветный. Каждый мешок (А+Б) содержит 5000 мл раствора для гемофильтрации, гемодиафильтрации и/или гемодиализа.

Каждая коробка содержит две мешка и инструкцию.

Владелец разрешения на продажу:

Vantive Belgium SRL

Бульвар д'Англетер 2

1420 Брен-л'Альюд

Бельгия

Производитель:

Bieffe Medital S.P.A.

Виа Стельвио 94,

23035 Сондальо (СО),

Италия

или

Vantive Manufacturing Limited

Монеен Роуд,

Каслбар, Ко. Майо F23 XR63

Ирландия

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю владельца разрешения на продажу:

Vantive Health, S.L.

Промышленная зона сектор 14

Улица Пуэте де Камило, 2

46394 Рибарроха-дель-Турия

Валенсия

Испания

Этот препарат разрешен в странах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими названиями:

Германия, Австрия, Бельгия, Болгария, Хорватия, Кипр, Дания, Словакия, Словения, Испания, Эстония, Финляндия, Франция, Греция, Исландия, Ирландия, Латвия, Литва, Люксембург, Мальта, Норвегия, Нидерланды, Польша, Португалия, Великобритания (Северная Ирландия), Чехия и Швеция: Hemosol B0.

Дата последнего пересмотра этой инструкции: 11/2018

__________________________________________________________________________

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов

Hemosol B0 раствор для гемодиализа и гемофильтрации

Предостережения

Необходимо точно следовать инструкциям по применению и обращению с Hemosol B0.

Растворы из двух отсеков должныбыть смешаны до использования.Применение загрязненного раствора для гемофильтрации может привести к сепсису, шоку и смертельным осложнениям.

Для повышения комфорта пациента Hemosol B0 можно нагреть до 37°C. Предварительный нагрев раствора перед использованием должен осуществляться до восстановления, используя только сухое тепло. Растворы не должны нагреваться в воде или в микроволновой печи. Перед введением и всегда, когда это возможно, необходимо визуально проверить, что раствор не содержит частиц и не потерял свой первоначальный цвет. Не вводите раствор, если он не прозрачный и уплотнение не целое.

Добавление бикарбоната натрия может увеличить риск метаболического алкалоза.

До и во время лечения необходимо тщательно контролировать электролитный и кислотно-щелочной баланс. Поскольку Hemosol B0 не содержит калия, необходимо контролировать концентрацию калия в сыворотке до и после гемофильтрации и/или гемодиализа. Может потребоваться добавление калия.

Можно добавить до 1,2 ммоль/л фосфата в раствор. Если добавляется фосфат калия, общая концентрация калия не должна превышать 4 мЭкв/л (4 ммоль/л).

Объем и скорость применения Hemosol B0 зависят от концентрации электролитов в крови, кислотно-щелочного баланса и общего клинического состояния. Режим введения (доза, скорость перфузии и накопленный объем) Hemosol B0 должен быть определен врачом. Продолжительное применение гемофильтрации удалит избыток жидкости и электролитов.

В случае водного дисбаланса необходимо тщательно контролировать клиническую ситуацию и корректировать баланс жидкости по мере необходимости.

Передозировка приведет к перегрузке жидкости у пациентов с почечной недостаточностью, что может иметь очень серьезные последствия, такие как сердечная недостаточность или нарушения кислотно-щелочного и электролитного баланса.

Раствор не содержит глюкозы, поэтому его введение может привести к гипогликемии. Уровни глюкозы в крови должны контролироваться регулярно.

Hemosol B0 содержит бикарбонат и лактат (предшественник бикарбоната), которые могут влиять на кислотно-щелочной баланс пациента. Если во время лечения раствором появляется метаболический алкалоз или он ухудшается, может потребоваться снижение скорости перфузии или прекращение введения.

Дозировка

Типичные скорости потока, используемые для раствора замены в гемофильтрации и гемодиафильтрации, составляют:

Взрослые: 500–3000 мл/час

Типичные скорости потока, используемые для раствора диализа (диализата) в непрерывной гемодиализе, составляют:

Взрослые: 500–2500 мл/час

Типичные скорости потока для взрослых составляют от 2000 до 2500 мл/час, что соответствует приблизительному суточному объему жидкости от 48 до 60 л.

Педиатрическое население

Диапазон скорости потока для раствора замены в гемофильтрации и гемодиафильтрации, а также для раствора диализа (диализата) в непрерывной гемодиализе составляет:

Дети (от новорожденных до подростков до 18 лет): от 1000 до 2000 мл/час/1,73 м2.

Могут потребоваться скорости потока до 4000 мл/час/1,73 м2, особенно у детей младшего возраста (≤ 10 кг). Общая скорость потока (в мл/час) в педиатрическом населении не должна превышать максимальную скорость потока для взрослых.

Инструкции по применению и обращению

Раствор электролитов (малый отсек А) добавляется к буферному раствору (большой отсек Б) после разлома съемного уплотнения непосредственно перед использованием для получения восстановленного раствора.

Используйте только с подходящим экстракорпоральным оборудованием для замены почек.

Необходимо использовать асептическую технику на протяжении всего процесса обращения и введения раствора пациенту.

Используйте раствор, если упаковка не повреждена, все уплотнения целые, съемное уплотнение не разломано и раствор прозрачный. Сожмите мешок, чтобы убедиться, что нет утечек. Если обнаружена утечка, утилизируйте раствор немедленно, поскольку его стерильность не может быть гарантирована.

Большой отсек Б имеет порт инъекции для добавления других препаратов, которые могут быть необходимы после восстановления раствора.

Ответственность врача заключается в оценке совместимости добавленного препарата с раствором Hemosol B0. Для этого необходимо проверить возможные изменения цвета и/или возможное выпадение, нерастворимые комплексы или кристаллы.

Перед добавлением препарата необходимо проверить, растворим ли он и стабилен ли в воде в пределах pH Hemosol B0 (диапазон pH восстановленного раствора составляет от 7,0 до 8,5). Добавки могут быть несовместимы. Необходимо проконсультироваться с инструкциями по применению препарата, который будет добавлен.

Удалите любой жидкость из порта инъекции, держите мешок в вертикальном положении вниз, добавьте препарат через порт инъекции и тщательно перемешайте. Раствор должен быть введен немедленно. Введение и перемешивание добавок всегда должно осуществляться до подключения мешка раствора к экстракорпоральному контуру.

IУдалите упаковку мешка непосредственно перед использованием и утилизируйте остальные упаковочные материалы. Откройте упаковку, сжимая малый отсек между двумя руками, пока не образуется отверстие в съемном уплотнении между двумя отсеками (см. рисунок I, ниже).

IIНажмите на большой отсек обеими руками, пока съемное уплотнение между двумя отсеками не будет полностью открыто (см. рисунок II, ниже).

IIIУбедитесь, что растворы полностью смешаны, осторожно встряхнув мешок. Раствор теперь готов к использованию, и мешок можно повесить на оборудование (см. рисунок III, ниже).

IVЛиния диализа или замены может быть подключена к любому из двух портов доступа.

IV.aЕсли используется луэр-коннектор, снимите пробку с помощью поворотного и выдвигающего движения и подключите луэр-коннектор мужского типа линии диализа или замены к луэр-коннектору женского типа мешка, используя движение толчка и поворота. Убедитесь, что соединение надежно закреплено. Коннектор откроется. Проверьте, что жидкость циркулирует свободно (см. рисунок IV.a, ниже).

Если линия диализа или замены отключена от луэр-коннектора, коннектор закроется, и поток раствора остановится. Луэр-порт - это порт без иглы, который можно очистить.

IV.bЕсли используется порт инъекции, сначала снимите пробку, подняв ее. Порт инъекции - это порт, который можно продезинфицировать тампоном. Затем вставьте наконечник через резиновую стенку. Проверьте, что жидкость циркулирует свободно (см. рисунок IV.b, ниже).

Раствор должен быть использован немедленно после удаления упаковки. Если он не используется немедленно, восстановленный раствор должен быть использован в течение 24 часов после добавления раствора электролитов к буферному раствору, включая продолжительность лечения.

Восстановленный раствор предназначен для одноразового использования. Утилизируйте оставшийся раствор немедленно после использования.

Утилизация непримененного препарата и всех материалов, которые вступали в контакт с ним, должна осуществляться в соответствии с местными правилами.