Hemgenix 1x10e13 copias del genoma/ml concentrado para solucion para perfusion

Протокол: информация для пользователя

Hemgenix 1 x 1013копий генома/мл концентрат для раствора для перфузии

етранакоген дезапарвовек

Этот препарат подлежит дополнительному наблюдению, что ускорит обнаружение новой информации о его безопасности. Вы можете принять участие, сообщая о побочных эффектах, которые вы можете испытывать. Последняя часть раздела 4 включает информацию о том, как сообщать о побочных эффектах.

Читайте этот протокол внимательно до начала использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или медсестре.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. раздел 4.
• Ваш врач даст вам карту информации для пациента. Читайте ее внимательно и следуйте инструкциям, указанным в ней.

Что такое Hemgenix и для чего он используется

Hemgenix - это продукт генной терапии, содержащий активное вещество etranacogén dezaparvovec. Продукт генной терапии работает путем введения гена в организм для исправления генетического дефекта.

Hemgenix используется для лечения тяжелой и умеренно тяжелой гемофилии B (конгенитальной недостаточности фактора IX) у взрослых, которые не имеют или не имели ингибиторов (нейтрализующих антител) против белка фактора IX.

Люди с гемофилией B рождаются с измененной формой гена, необходимого для производства фактора IX, важной белковой субстанции, необходимой для свертывания крови и остановки любой кровотечения. Люди с гемофилией B имеют недостаточные уровни фактора IX и склонны к внутренним или внешним кровотечениям.

Как работает Hemgenix

Активное вещество Hemgenix основано на вирусе, который не вызывает заболеваний у людей. Этот вирус был модифицирован так, чтобы он не распространялся по телу, но мог доставить копию гена фактора IX в клетки печени. Это позволяет печени производить белок фактора IX и увеличивать уровни фактора IX в крови. Это помогает крови сворачиваться нормально и предотвращает или уменьшает кровотечения.

Не следует принимать Hemgenix

• Если вы аллергины на etranacogén dezaparvovec или на любой из других компонентов этого препарата (включая те, которые перечислены в разделе 6).

• Если у вас активная инфекция, независимо от того, является ли она острым (кратковременным) или хроническим (долгосрочным) типом, который не может быть контролирован с помощью лекарств.

• Если ваш печень не работает правильно из-за продвинутой фиброзной болезни печени (скопления и утолщения тканей) или цирроза (скопления, вызванные долгосрочным повреждением печени).

Если одна из вышеуказанных ситуаций относится к вам, или если вы не уверены в одной из вышеуказанных ситуаций, обратитесь к своему врачу перед тем, как принимать Hemgenix.

Предупреждения и предостережения

Перед началом лечения Hemgenix

Ваш врач проведет несколько тестовдоначалаадминистрирования вам Hemgenix.

Анализ крови для выявления антител

Перед началом лечения Hemgenix, ваш врач проведет анализ крови для проверки наличия определенных антител (белков) в вашей крови, в том числе:

• Анализ крови для проверки наличия антител в крови, направленных против человеческого фактора IX (ингибиторы фактора IX).

Если результаты этих тестов положительны, будет проведен еще один анализ через примерно 2 недели. Если оба результата положительны, начало лечения Hemgenix будет отменено.

• Также может быть проведен анализ крови для проверки количества антител в вашей крови, направленных против типа вируса, используемого для производства Hemgenix.

Здоровье печени

Когда будет принято решение о том, подходит ли этот препарат вам, ваш врач проверит ваше здоровье печени перед началом лечения Hemgenix и проведет следующие действия:

• Анализ крови для проверки уровня ферментов печени в крови.
• Ультразвуковое исследование печени.
• Пробы эластографии для проверки наличия рубцов или утолщения печени.

Перед, во время или после инфузии Hemgenix

Ваш врач будет следить за вамиво время, или послеинфузии Hemgenix.

Связанные с инфузией реакции

Во время или после того, как вам будет введена инфузия (венуспуск) Hemgenix, могут возникнуть побочные эффекты, связанные с инфузией. Ваш врач будет следить за вами во время инфузии Hemgenix и в течение, по крайней мере, 3 часов после того, как вам будет введено Hemgenix.

• Симптомы этих побочных эффектов перечислены в разделе 4 «Возможные побочные эффекты». immediately сообщите своему врачу или медицинскому работнику, если вы испытываете эти или другие симптомы во время или после инфузии.

• В зависимости от ваших симптомов, инфузия может быть замедлена или остановлена. Если инфузия будет остановлена, она может быть возобновлена с более низкой скоростью, когда реакция на инфузию будет устранена. Ваш врач также может оценить, следует ли вам принимать кортикостероиды (например, преднизолон или преднизон) для помощи в контроле реакции на инфузию.

После лечения Hemgenix

Послелечения Hemgenix, ваш врач будет продолжать следить за вашим состоянием здоровья. Этоважно, чтобы обсудить график этих анализов крови с вашим врачом, чтобы они могли быть проведены, когда это необходимо.

Ферменты печени

Hemgenix может вызвать ответ в вашем иммунном системе, который может привести к увеличению уровня определенных ферментов печени в крови. Ваш врач будет периодически контролировать эти уровни ферментов печени, чтобы убедиться, что препарат работает правильно:

• В течение первых 3 месяцев после того, как вам будет введено Hemgenix, вам будут проводиться анализы крови, по крайней мере, раз в неделю, для контроля уровня ферментов печени.

• Если у вас будет увеличение ферментов печени, возможно, вам придется проводить анализы крови чаще, чтобы проверить уровень ферментов печени, пока они не вернутся к норме. Также возможно, что вам придется принимать другой препарат (кортикостероиды) для контроля этих побочных эффектов.

• Ваш врач также может провести дополнительные исследования для исключения других причин увеличения ферментов печени, если это необходимо, после консультации с врачом-специалистом по болезням печени.

• Ваш врач повторит анализы ферментов печени каждые 3 месяца с месяца 4 по год после того, как вам будет введено Hemgenix, чтобы продолжать контролировать ваше здоровье печени. В течение второго года после лечения Hemgenix ваш врач будет контролировать уровень ферментов печени каждые 6 месяцев. После второго года ваш врач будет контролировать уровень ферментов печени раз в год, по крайней мере, в течение 5 лет после того, как вам будет введено Hemgenix.

Уровни фактора IX

Ваш врач будет периодически проверять ваши уровни фактора IX, чтобы определить, работает ли лечение Hemgenix.

• По крайней мере в течение первых 3 месяцев после того, как вам будет введено Hemgenix, вам будут проводиться анализы крови, по крайней мере, раз в неделю, для контроля уровня фактора IX.

• Ваш врач повторит эти анализы каждые 3 месяца с месяца 4 по год после того, как вам будет введено Hemgenix, чтобы продолжать контролировать ваш уровень фактора IX. В течение второго года после лечения Hemgenix ваш врач будет контролировать уровень фактора IX каждые 6 месяцев. После второго года ваш врач будет контролировать уровень фактора IX раз в год, по крайней мере, в течение 5 лет после того, как вам будет введено Hemgenix.

• Если у вас будет увеличение ферментов печени, или если вам придется принимать другой препарат (например, кортикостероиды), вам будут проводиться анализы крови чаще, чтобы контролировать ваши уровни фактора IX, пока ваши уровни ферментов печени не вернутся к норме, или пока вы не перестанете принимать дополнительный препарат.

Использование других препаратов для лечения гемофилии

После использования Hemgenix, поговорите с вашим врачом о том, следует ли вам прекратить другие препараты, которые вы принимаете для лечения гемофилии, или когда следует это сделать, и разработайте план лечения, чтобы знать, что делать в случае хирургии, травмы, кровотечения или любого другого процедуры, которая может увеличить риск кровотечения. Очень важно продолжать контроль и визиты к врачу для определения необходимости приема других препаратов для лечения гемофилии.

Аномалия свертываемости крови (тромбоэмболические события)

После лечения Hemgenix ваш уровень фактора IX может увеличиться. В некоторых случаях он может увеличиться до нормальных или даже выше нормальных значений в течение некоторого времени.

• Нормальные или высокие уровни фактора IX могут привести к аномальной свертываемости крови, что увеличивает риск образования тромбов, таких как в легких (тромбоэмболизм легких) или в венозном или артериальном сосуде ноги (тромбоз венозной или артериальной вены). Этот теоретический риск низкий из-за вашей конгениальной дефицита в каскаде свертываемости в сравнении с здоровыми людьми.

• Вы можете быть в группе риска по развитию аномальной свертываемости крови, если у вас есть проблемы с сердечно-сосудистой системой (например, предыстория сердечной болезни (кардиоваскулярная болезнь), утолщение и жесткость артерий (артериосклероз), высокое кровяное давление (гипертония) или если вы диабетик или старше 50 лет).

• Ваш врач будет периодически проверять вашу кровь для выявления любых возможных аномалий в уровнях фактора IX, особенно если вы продолжаете принимать свою профилактическую терапию с фактором IX (заместительная терапия фактором IX) после введения Hemgenix (см. также раздел 3 «Как использовать Hemgenix»).

• Сообщите своему врачу немедленно, если вы заметите признаки аномальной свертываемости крови, такие как резкая боль в груди, затруднение дыхания, внезапное ослабление мышц, потеря чувствительности и/или равновесия, снижение бодрости, затруднение речи или опухание ноги/ног.

Избегание донорства крови и донорства для пересадки

Активное вещество Hemgenix может временно выделяться через кровь, сперму, материнское молоко или другие отходы организма, процесс, называемый выведением (см. также раздел 2 «Беременность, грудное вскармливание и фертильность»).

Чтобы гарантировать, что другие люди без гемофилии B не будут подвергнуты риску воздействия ДНК Hemgenix через процесс выведения, происходящий в вашем организме и/или сперме, вы не сможете донорить кровь, сперму или органы, ткани или клетки для пересадки после лечения Hemgenix.

Пациенты с иммунодефицитом или пациенты с ВИЧ или другой инфекцией

Если у вас проблемы с вашей иммунной системой (вы иммунодефицитны), вы проходите или собираетесь пройти лечение, которое ослабляет вашу иммунную систему, или у вас есть новая или недавняя инфекция ВИЧ, или другая инфекция, ваш врач решит, когда вы сможете принять Hemgenix.

Нейтрализующие антитела против белков фактора IX (ингибиторы фактора IX)

Нейтрализующие антитела против белков фактора IX могут помешать Hemgenix работать правильно. Ваш врач может проверить вашу кровь на наличие этих антител, если кровотечения не контролируются или возвращаются после того, как вам было введено Hemgenix (см. также раздел 3 «Как использовать Hemgenix»).

Возобновление генетической терапии в будущем

После того, как вы получите Hemgenix, ваша иммунная система произведет антитела против оболочки вектора AAV. Еще не известно, можно ли повторно использовать Hemgenix, и в каких условиях. Еще не известно, можно ли использовать другую генетическую терапию, и в каких условиях.

Потенциальный риск злокачественной опухоли, связанной с Hemgenix

• Hemgenix будет вставлен в печеночные клетки и может быть вставлен в ДНК печеночных клеток или в ДНК других клеток организма. Следовательно, Hemgenix может увеличить риск развития рака, такого как рак печени (гепатоцеллюлярный рак). Хотя пока нет доказательств этого в клинических исследованиях, это все еще возможно из-за природы препарата. Поэтому вы должны поговорить об этом с вашим врачом.

• Если вы пациент с предшествующими факторами риска развития гепатоцеллюлярного рака (например, у вас есть фиброзная болезнь печени (скопления и утолщения печени), гепатит B, гепатит C или жирная болезнь печени (болезнь печени, не вызванная алкоголем (НПБА)), или вы злоупотребляете алкоголем), ваш врач будет периодически оценивать ваше долгосрочное здоровье печени в течение, по крайней мере, 5 лет после введения Hemgenix и проведет следующие исследования:

• Годовое ультразвуковое исследование печени и
• Годовой анализ крови для проверки увеличения так называемой альфа-фетопротеина.

• После лечения Hemgenix запланировано включение в наблюдательный мониторинг для помощи в изучении долгосрочной безопасности лечения (15 лет), его эффективности и любого возможного побочного эффекта, связанного с лечением. В случае рака ваш врач может взять образец вашего рака (биопсия) для проверки, вставилась ли Hemgenix в ДНК клеток.

Дети и подростки

Hemgenix не изучался у детей или подростков в возрасте до 18 лет.

Другие препараты и Hemgenix

Сообщите своему врачу или медицинскому работнику, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать любой другой препарат.

Если вы принимаете препараты, которые известно, что они вредны для печени (препараты, токсичные для печени), возможно, ваш врач решит, что вам нужно прекратить эту терапию, чтобы вы могли принять Hemgenix.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Нет данных о использовании Hemgenix у женщин с гемофилией B.

Если вы беременны, или находитесь в периоде грудного вскармливания, вы думаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, поговорите с вашим врачом перед использованием Hemgenix.

• Лечение Hemgenix не рекомендуется женщинам, которые могут забеременеть.

Еще не известно, безопасно ли использовать Hemgenix у этих пациентов, поскольку неизвестны его влияния на беременность и плод.

• Hemgenix не следует использовать во время беременности. Неизвестно, может ли этот препарат нанести вред плоду, когда он вводится во время беременности.

• Hemgenix не следует использовать во время грудного вскармливания. Неизвестно, выделяется ли этот препарат в материнском молоке. Не исключается риск для новорожденных/младенцев.

Использование методов контрацепции для предотвращения беременности у партнера во время определенного периода времени

После того, как мужчина-пациент будет лечиться Hemgenix, пациент и его партнерша должны избегать беременности в течение 12 месяцев. Вы должны использовать эффективные методы контрацепции (например, двойную защиту, как презерватив и диафрагму). Вы должны это сделать, чтобы избежать теоретического риска того, что ген фактора IX из лечения Hemgenix отца может передаться его ребенку/дочери с неизвестными последствиями. По той же причине пациенты-мужчины не должны донорить сперму. Поговорите с вашим врачом о том, какие методы контрацепции подходят вам.

Вождение и использование машин

Влияние Hemgenix на вашу способность вести машину и использовать машины незначительно. Вы можете испытывать головокружение, усталость и временные головные боли после инфузии Hemgenix. Если это ваш случай, вы должны быть осторожны, пока не будете уверены, что Hemgenix не влияет на вашу способность вести машину или использовать машину. Поговорите с вашим врачом об этом.

Hemgenix содержит натрий и калий

• Препарат содержит 35,2 мг натрия (основной компонент соли для еды/для приготовления пищи) в каждом вале. Это соответствует 1,8 % суточной максимальной рекомендуемой нормы для взрослого человека.

• Этот препарат содержит менее 39 мг (1 ммоль) калия на вале; следовательно, он считается «безкалийным».

Вам будет назначено Hemgenix в стационарной клинике под наблюдением врача с опытом и образованием в лечении вашей болезни, гемофилии B.

Вам будет назначено Hemgenixраз в жизничерез одну единственную инфузию (капельницу) в вену. Инфузия обычно длится от 1 до 2 часов.

Врач определит правильную дозу для вас, исходя из вашего веса.

Прерывание лечения фактором IX экзогенного происхождения

• Может пройти несколько недель, прежде чем станет заметна улучшенная регуляция кровотечений после инфузии Hemgenix, и возможно, вам придется продолжать лечение заменой, фактором IX экзогенным, в течение первых недель после инфузии Hemgenix.

• Врач будет периодически контролировать уровни активности фактора IX в вашей крови, то есть один раз в неделю в течение, по крайней мере, первых трех месяцев, и с регулярными интервалами после этого, и решит, следует ли вам принимать, уменьшать или прекращать лечение фактором IX экзогенным и когда (см. раздел 2).

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

В клинических исследованиях Hemgenix были замечены следующие побочные эффекты.

Очень частые(могут повлиять на более чем 1 из 10 пациентов)

• Головная боль
• Повышение уровня ферментов печени в крови (повышение уровня аланиновой аминотрансферазы)
• Повышение уровня ферментов печени в крови (повышение уровня аспартатной аминотрансферазы)
• Синдром псевдогриппа
• Повышение уровня протеина С-реактивного, маркера воспаления
• Реакция, связанная с инфузией (аллергические реакции [гиперчувствительность], реакция в месте инфузии, головокружение, зуд в глазах [прурит], покраснение кожи [рубор], боль в верхней части живота [абдоминаль], кожная сыпь с зудом [уртикария], дискомфорт в груди и лихорадка)

Частые(могут повлиять на до 1 из 10 пациентов)

• Головокружение
• Чувство дискомфорта (тошнота)
• Утомляемость (фатига)
• Чувство общего дискомфорта
• Повышение уровня билирубина в крови, желтоватой субстанции, образующейся в результате разложения красных кровяных телец
• Повышение уровня сывороточного креатин-фосфокиназы, фермента (белка), в основном находящегося в сердце, мозге и скелетном мышце

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский систему фармаковигиланции лекарств для использования человека:www.notificaram.es.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Эта информация предназначена исключительно для врачей.

Хранить это лекарство вне видимости и доступа детей.

Не использовать это лекарство после даты окончания срока годности, указанной на этикетке флакона и коробке после EXP.

Хранить в холодильнике (от 2 °C до 8 °C). Не замораживать.

Хранить флаконы в оригинальной упаковке для защиты от света.

Распределить перед использованием.

После разведения с раствором для инъекции 9 мг/мл (0,9 %) хлорида натрия, Hemgenix можно хранить при температуре от 15 °C до 25 °C, в перфузионной мешке, защищенном от света, в течение максимум 24 часов после приготовления дозы.

Не использовать это лекарство, если вы заметите частицы, загрязнение или изменение цвета.

Состав Hemgenix

• Активное вещество — этранакоген дезапарвовек. В каждом мл этранакоген дезапарвовека содержится 1 х 1013копий гена (cg)/мл.

• Прочие компоненты (экзipientы) — сахароза, полисорбат 20, хлорид калия, дигидрофосфат калия, хлорид натрия, гидрофосфат натрия, уксусная кислота (для коррекции pH) и вода для инъекций (см. также раздел 2 «Hemgenix содержит натрий и калий»).

Этот препарат содержит генетически модифицированные организмы.

Внешний вид Hemgenix и содержание упаковки

Hemgenix — это концентрат для раствора для перфузии (стерильный концентрат).

Hemgenix — прозрачная и бесцветная жидкость.

Hemgenix поставляется в ампуле, содержащей 10 мл этранакоген дезапарвовека.

Общее количество ампул в упаковке соответствует необходимой дозе для каждого пациента в зависимости от его веса и указано на упаковке.

Название лицензионного держателя и ответственный за производство

CSL Behring GmbH

Эмиль-ван-Беринг-Штрассе 76

35041 Марбург

Германия

Для получения дополнительной информации о этом препарате обратитесь к местному представителю лицензионного держателя:

Дата последней проверки этого бюллетеня: 12/2024

Этот препарат был лицензирован с «условной лицензией». Этот вид лицензирования означает, что ожидается получение дополнительной информации о этом препарате.

Европейское агентство по лекарственным средствам пересмотрит информацию о этом препарате не менее одного раза в год, и этот бюллетень будет обновлен, когда это будет необходимо.

Другие источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:http://www.ema.europa.eu,и на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продукциям Испании (AEMPS)(http://www.aemps.gob.es/).

На веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам можно найти этот бюллетень на всех языках Европейского союза/Европейского экономического пространства.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Важно:прочитайте полную техническую информацию перед использованием.

Предосторожности, которые необходимо принять перед обращением с или введением препарата

Этот препарат содержит генетически модифицированные организмы.

При приготовлении и введении этранакоген дезапарвовека необходимо использовать средства индивидуальной защиты, такие как перчатки, защитные очки, защитная одежда и маска.

Приготовление этранакоген дезапарвовека перед его введением

1. Используйте асептические техники при приготовлении и введении этранакоген дезапарвовека.
2. Используйте ампулу этранакоген дезапарвовека только один раз (ампула одноразового использования).
3. Проверьте необходимую дозу этранакоген дезапарвовека в зависимости от веса пациента. Общее количество ампул в упаковке соответствует необходимой дозе для каждого пациента в зависимости от его веса и указано на упаковке.
4. Этранакоген дезапарвовек необходимо разбавить раствором для инъекций 9 мг/мл (0,9 %) хлорида натрия перед введением.

• Извлеките необходимый объем дозы из ампулы в бутылочку для перфузии объемом 500 мл, содержащую раствор для инъекций 9 мг/мл (0,9 %) хлорида натрия.

Объем, который необходимо извлечь, будет зависеть от веса пациента.

• Для пациентов <120>кг извлеките необходимый объем раствора для инъекций 9 мг/мл (0,9 %) хлорида натрия, соответствующий общей дозе этранакоген дезапарвовека (в мл) из одной бутылки для перфузии объемом 500 мл.
• Для пациентов ≥ 120 кг веса извлеките необходимый объем раствора для инъекций 9 мг/мл (0,9 %) хлорида натрия, соответствующий общей дозе этранакоген дезапарвовека (в мл), из двух бутылочек для перфузии объемом 500 мл, извлекая половину объема каждой из двух бутылочек для перфузии объемом 500 мл.

• Затем добавьте необходимую дозу этранакоген дезапарвовека в бутылочку для перфузии, чтобы общий объем каждой бутылки для перфузии составил 500 мл.

1. Добавьте необходимую дозу этранакоген дезапарвовека прямо в раствор для инъекций 9 мг/мл (0,9 %) хлорида натрия. Не добавляйте дозу этранакоген дезапарвовека в воздух в бутылочке для перфузии при разбавлении.
2. Перемешайте содержимое бутылки для перфузии не менее 3 раз, чтобы гарантировать равномерное распределение разбавленного продукта.
3. Чтобы избежать образования пены:

• Не трясите ампулу этранакоген дезапарвовека или бутылочку для перфузии.
• Не используйте фильтры при приготовлении этранакоген дезапарвовека.

1. Чтобы снизить риск разлива и/или образования аэрозоля, бутылочку для перфузии необходимо подключить к трубке для перфузии, предварительно наполненной раствором для инъекций 9 мг/мл (0,9 %) хлорида натрия.
2. Трубку для перфузии, предварительно наполненную раствором для инъекций 9 мг/мл (0,9 %) хлорида натрия, необходимо подключить к основной трубке для перфузии, также наполненной раствором для инъекций 9 мг/мл (0,9 %) хлорида натрия, перед его использованием.
3. Используйте только раствор для инъекций 9 мг/мл (0,9 %) хлорида натрия, поскольку стабильность этранакоген дезапарвовека не была определена с другими растворами и разбавителями.
4. Не перфузируйте разбавленный раствор этранакоген дезапарвовека в одной и той же вене с любым другим препаратом.
5. Не используйте центральную линию.

Введение

1. Разбавленный раствор этранакоген дезапарвовека необходимо осмотреть визуально перед введением. Разбавленный раствор этранакоген дезапарвовека должен быть прозрачным и бесцветным. Если в бутылочке для перфузии обнаружены частицы, загрязнение или изменение цвета, не используйте этранакоген дезапарвовек.
2. После разбавления используйте препарат как можно скорее.Не превышайте время хранения разбавленного продукта более, чем указано в разделе 6.3 технической информации.
3. Используйте фильтр, интегрированный в линию (в линии) с диаметром 0,2 мкм, изготовленный из политетрафторэтилена (ПТФЭ).
4. Разбавленный раствор этранакоген дезапарвовека необходимо вводить в периферическую вену через отдельную трубку для перфузии через катетер периферической вены.
5. Разбавленный раствор этранакоген дезапарвовека необходимо перфузировать строго в соответствии с указанными в разделе 4.2 технической информации скоростями перфузии. Введение необходимо завершить в течение ≤ 24 часов после приготовления дозы (см. раздел 4.2 технической информации).
6. После перфузии всего содержимого бутылки для перфузии необходимо промыть линию перфузии с той же скоростью перфузии раствором для инъекций 9 мг/мл (0,9 %) хлорида натрия, чтобы гарантировать, что вводится весь содержимое этранакоген дезапарвовека.

Меры, которые необходимо принять в случае случайного воздействия

В случае случайного воздействия необходимо следовать местным рекомендациям по обращению с фармацевтическими отходами.

• В случае случайного воздействия на глаза, промойте их сразу же водой в течение не менее 15 минут. Не используйте алкогольную смесь.
• В случае случайного прокола иглой, поощряйте кровотечение из ранки и тщательно промойте область инъекции водой и мылом.
• В случае случайного воздействия на кожу тщательно промойте пораженную область водой и мылом в течение не менее 15 минут. Не используйте алкогольную смесь.
• В случае случайного вдыхания, перенесите человека на улицу.
• В случае случайного проглатывания, тщательно промойте рот водой.
• В любом случае обратитесь за медицинской помощью.

Поверхности рабочих мест и материалы, которые могут быть в контакте с этранакоген дезапарвовеком, необходимо дезинфицировать с помощью подходящего дезинфицирующего средства с вирулической активностью (например, дезинфицирующего средства, которое высвобождает хлор в виде гипохлорита, содержащего доступный хлор в 0,1 % [1000 ppm]) после использования.

Предосторожности, которые необходимо принять при утилизации препарата

Неиспользованный препарат и утилизируемые материалы, которые могут быть в контакте с Hemgenix (твердые и жидкие отходы), необходимо утилизировать в соответствии с местными рекомендациями по обращению с фармацевтическими отходами. Однако риск воздействия на здоровье человека в случае случайного воздействия на Hemgenix и среда окружающей среды считается незначительным. Кормильщики должны получить консультацию о том, как правильно обращаться с генерируемыми в процессе использования компонентами медицинского оборудования, загрязнёнными Hemgenix.

Поверхности рабочих мест и материалы, которые могут быть в контакте с этранакоген дезапарвовеком, необходимо дезинфицировать с помощью подходящего дезинфицирующего средства с вирулической активностью (например, дезинфицирующего средства, которое высвобождает хлор в виде гипохлорита, содержащего доступный хлор в 0,1 % [1000 ppm]) после использования и стерилизовать в автоклаве, если это возможно.