ХЕМДЖЕНИКС 1x10E13 КОПИЙ ГЕНОМА/МЛ КОНЦЕНТРАТ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Гемгеникс 1 х 1013копий генома/мл концентрат для раствора для перфузии

этранакоген дезапарвовек

Этот препарат подлежит дополнительному наблюдению, что ускорит обнаружение новой информации о его безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о нежелательных реакциях, которые у вас могут возникнуть. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о этих нежелательных реакциях.

Прочитайте весь прошпект внимательно перед началом использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо дополнительные вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.
• Если вы испытываете нежелательные реакции, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это возможные нежелательные реакции, которые не перечислены в этом прошпекте. См. раздел 4.
• Ваш врач даст вам карту информации для пациента. Прочитайте ее внимательно и следуйте инструкциям, содержащимся в ней.

Содержание прошпекта

1. Что такое Гемгеникс и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом использования Гемгеникса
3. Как использовать Гемгеникс
4. Возможные нежелательные реакции
5. Хранение Гемгеникса
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Гемгеникс и для чего он используется

Что такое Гемгеникс и для чего он используется

Гемгеникс - это препарат генной терапии, содержащий активное вещество этранакоген дезапарвовек. Препарат генной терапии работает путем введения гена в организм для коррекции генетического дефекта.

Гемгеникс используется для лечения тяжелой и умеренно тяжелой гемофилии Б (врожденного дефицита фактора IX) у взрослых, которые не имеют, или не имели ингибиторов (нейтрализующих антител) против белка фактора IX.

Люди с гемофилией Б рождаются с измененной формой гена, необходимого для производства фактора IX, белка, необходимого для свертывания крови и остановки любого кровотечения. Люди с гемофилией Б имеют недостаточные уровни фактора IX и склонны к внутренним или внешним кровотечениям.

Как работает Гемгеникс

Активное вещество Гемгеникса основано на вирусе, не вызывающем заболеваний у людей. Этот вирус был модифицирован так, чтобы он не распространялся по организму, но мог доставить копию гена фактора IX в клетки печени. Это позволяет печени производить белок фактора IX и увеличивать уровни фактора IX в крови. Это помогает крови свертываться более нормально и предотвращает или уменьшает кровотечения.

2. Что нужно знать перед началом использования Гемгеникса

Не следует получать Гемгеникс

• Если вы аллергичны к этранакогену дезапарвовеку или к любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).

• Если у вас есть активная инфекция, будь то острая (кратковременная) или хроническая (долговременная) инфекция, которую нельзя контролировать с помощью лекарств.

• Если ваша печень не функционирует правильно из-заadvanced фиброза печени ( рубцевания и утолщения ткани) или цирроза (рубцевания, вызванного длительным повреждением печени).

Если любая из этих ситуаций применяется к вам, или если вы не уверены в любой из этих ситуаций, проконсультируйтесь с вашим врачом перед получением Гемгеникса.

Предостережения и меры предосторожности

Перед получением лечения Гемгениксом

Ваш врач проведет несколько тестов довведения лечения Гемгениксом.

Анализ крови для обнаружения антител

Перед получением лечения Гемгениксом ваш врач проведет анализ крови для проверки наличия определенных антител (белков), включая:

• Анализ крови для проверки наличия антител в крови, направленных против белка человеческого фактора IX (ингибиторы фактора IX).

Если вы даете положительный результат на эти антитела, будет проведен еще один анализ через примерно 2 недели. Если результат обоих тестов положительный, введение Гемгеникса не будет начато.

• Также может быть проведен анализ крови для проверки количества антител в вашей крови, направленных против типа вируса, используемого для изготовления Гемгеникса.

Здоровье печени

При решении о том, подходит ли этот препарат для вас, ваш врач проверит ваше здоровье печени перед началом лечения Гемгениксом и проведет следующие действия:

• Анализ крови для проверки уровня ферментов печени в крови.
• Ультразвуковое исследование печени.
• Тесты на эластографию для проверки наличия рубцевания или утолщения печени.

Во время или вскоре после перфузии Гемгеникса

Ваш врач будет наблюдать за вами во время или вскоре послеперфузии Гемгеникса.

Реакции, связанные с перфузией

Во время или вскоре после введения перфузии (капельницы) Гемгеникса могут возникнуть нежелательные реакции, связанные с перфузией. Ваш врач будет наблюдать за вами во время перфузии Гемгеникса и в течение как минимум 3 часов после введения Гемгеникса.

• Симптомы этих нежелательных реакций перечислены в разделе 4 "Возможные нежелательные реакции". Сообщите вашему врачу или медсестре немедленно, если вы испытываете эти или другие симптомы во время или вскоре после перфузии.

• В зависимости от ваших симптомов, перфузия может быть замедлена или прервана. Если перфузия прервана, она может быть возобновлена с более медленной скоростью, когда реакция на перфузию будет решена. Ваш врач также может оценить, следует ли вам получать кортикостероиды (например, преднизолон или преднизон) для помощи в контроле реакции на перфузию.

После лечения Гемгениксом

Послелечения Гемгениксом ваш врач будет продолжать наблюдать за вашим состоянием здоровья. Это важно, чтобы обсудить график этих анализов крови с вашим врачом, чтобы они могли быть проведены по мере необходимости.

Ферменты печени

Гемгеникс вызовет реакцию в вашей иммунной системе, которая может привести к увеличению уровня определенных ферментов печени, называемых трансаминазами (трансаминит), в крови. Ваш врач будет периодически проверять ваши уровни ферментов печени, чтобы убедиться, что препарат работает правильно:

• В течение первых 3 месяцев, как минимум, после введения Гемгеникса, у вас будут проведены анализы крови один раз в неделю для контроля ваших уровней ферментов печени.

• Если вы испытываете увеличение ферментов печени, возможно, что анализы крови будут проведены более часто для проверки ваших уровней ферментов печени, пока они не вернутся к норме. Также возможно, что вам придется принимать другой препарат (кортикостероиды) для контроля этих нежелательных реакций.

• Ваш врач также может провести дополнительные тесты для исключения других причин увеличения ферментов печени, если это необходимо, после консультации с врачом-специалистом по заболеваниям печени.

• Ваш врач повторит анализы ферментов печени каждые три месяца, начиная с 4-го месяца и в течение года после введения Гемгеникса, для продолжения контроля вашего здоровья печени. Во втором году после получения Гемгеникса ваш врач проверит ваши уровни ферментов печени каждые полгода. После второго года ваш врач проверит ваши уровни ферментов печени один раз в год, в течение как минимум 5 лет после введения Гемгеникса.

Уровни фактора IX

Ваш врач будет периодически проверять ваши уровни фактора IX, чтобы определить, сработало ли лечение Гемгениксом.

• Как минимум в течение первых 3 месяцев после получения Гемгеникса, у вас будут проведены анализы крови один раз в неделю для проверки ваших уровней фактора IX.

• Ваш врач повторит эти анализы каждые три месяца, начиная с 4-го месяца и в течение года после введения Гемгеникса, для продолжения контроля вашего уровня фактора IX. Во втором году после получения Гемгеникса ваш врач проверит ваши уровни фактора IX каждые полгода. После этого ваш врач проверит их один раз в год, как минимум в течение 5 лет после введения Гемгеникса.

• Если вы испытываете увеличение ферментов печени или нуждаетесь в приеме другого препарата (например, кортикостероидов), у вас будут проведены анализы крови более часто для проверки ваших уровней фактора IX, пока ваши уровни ферментов печени не вернутся к норме или пока вы не перестанете принимать дополнительный препарат.

Использование других методов лечения гемофилии

После использования Гемгеникса поговорите с вашим врачом о том, следует ли вам прекратить другие методы лечения, которые вы получаете для гемофилии, или когда следует это сделать, и разработайте план лечения, чтобы знать, что делать в случае хирургического вмешательства, травмы, кровотечения или любого другого процедуры, которая может увеличить риск кровотечения. Очень важно продолжать контроль и посещать врача, чтобы определить, необходимо ли получать другие методы лечения для лечения гемофилии.

Аномальная свертываемость крови (тромбоэмболические события)

После лечения Гемгениксом ваш уровень белка фактора IX может увеличиться. У некоторых пациентов он может увеличиться до уровней выше нормы в течение определенного периода времени.

• Необычно высокие уровни фактора IX могут сделать вашу кровь более склонной к свертыванию, что увеличивает риск образования тромбов, таких как в легких (тромбоэмболия легких) или в кровеносном сосуде ноги (венозный или артериальный тромбоз). Этот теоретический риск низок из-за вашей врожденной недостаточности в каскаде свертывания крови по сравнению со здоровыми людьми.

• Вы можете быть подвержены риску аномальной свертываемости крови, если у вас уже есть проблемы с сердечно-сосудистой системой (например, предшествующие заболевания сердца, утолщение и жесткость артерий, высокое кровяное давление) или если вы диабетик или старше 50 лет.

• Ваш врач будет периодически анализировать вашу кровь, чтобы обнаружить любые возможные аномалии в уровнях фактора IX, особенно если вы продолжаете получать свою обычную профилактику с фактором IX (заместительную терапию фактором IX) после введения Гемгеникса (см. также раздел 3 "Как использовать Гемгеникс").

• Проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно, если вы наблюдаете признаки аномальной свертываемости крови, такие как внезапная боль в груди, одышка, внезапное появление мышечной слабости, потеря чувствительности и/или равновесия, снижение бдительности, трудности с речью или отек одной или обеих ног.

Избегание донорства крови и донорства для трансплантации

Активное вещество Гемгеникса может быть временно выделяться через кровь, семя, грудное молоко или другие биологические жидкости, процесс, называемый экскрецией (см. также раздел 2 "Беременность, лактация и фертильность").

Чтобы гарантировать, что другие люди без гемофилии Б не будут подвержены воздействию генов Гемгеникса через процесс экскреции, происходящий в вашем организме и/или семени, вы не сможете жертвовать кровь, семя или органы, ткани или клетки для трансплантации после лечения Гемгениксом.

Пациенты с ослабленным иммунитетом или пациенты с ВИЧ или другими инфекциями

Если у вас есть проблемы с иммунной системой (вы иммунодепрессивны), вы проходите или будете проходить лечение, которое подавляет вашу иммунную систему, или у вас есть ВИЧ-инфекция или другая новая или недавняя инфекция, ваш врач решит, когда вы сможете получить Гемгеникс.

Нейтрализующие антитела против белка фактора IX (ингибиторы фактора IX)

Нейтрализующие антитела против белка фактора IX могут помешать Гемгениксу работать правильно. Ваш врач может проанализировать вашу кровь, чтобы проверить наличие этих антител, если кровотечения не контролируются или возобновляются после введения Гемгеникса (см. также раздел 3 "Как использовать Гемгеникс").

Повторное получение генной терапии в будущем

После получения Гемгеникса ваша иммунная система будет производить антитела против оболочки вектора AAV. Все еще не известно, можно ли повторно пройти лечение Гемгениксом, и при каких условиях. Также не известно, можно ли использовать другую генную терапию, и при каких условиях.

Риск потенциально ассоциированной с Гемгениксом злокачественной неоплазии

• Гемгеникс будет вставлен в клетки печени и может быть вставлен в ДНК клеток печени или в ДНК других клеток организма. Следовательно, Гемгеникс может способствовать увеличению риска рака, такого как рак печени (гепатоцеллюлярная карцинома). Хотя пока нет доказательств этого в клинических исследованиях, это все еще возможно из-за природы препарата. Поэтому вам следует обсудить это с вашим врачом.

• Если вы пациент с предшествующими факторами риска карциномы печени (например, у вас есть фиброз печени, гепатит Б, гепатит С или жировая болезнь печени, или вы злоупотребляете алкоголем), ваш врач будет периодически оценивать (например, один раз в год) ваше долгосрочное здоровье печени в течение как минимум 5 лет после введения Гемгеникса и проведет следующие тесты:

• Годовая ультразвуковая диагностика печени и
• Годовой анализ крови для проверки увеличения альфа-фетопротеина.

• После лечения Гемгениксом вы будете включены в программу наблюдения, чтобы помочь изучить долгосрочную безопасность лечения (15 лет), его эффективность и любые нежелательные реакции, которые могут быть связаны с лечением. В случае рака ваш врач может взять образец вашего рака (биопсия) для проверки, вставлен ли Гемгеникс в ДНК клеток.

Дети и подростки

Гемгеникс не был изучен у детей или подростков младше 18 лет.

Другие препараты и Гемгеникс

Сообщите вашему врачу или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат.

Если вы принимаете препараты, которые, как известно, повреждают печень (гепатотоксические препараты), ваш врач может решить, что вам необходимо прекратить прием этого препарата, чтобы получить Гемгеникс.

Беременность, лактация и фертильность

Нет данных об использовании Гемгеникса у женщин с гемофилией Б.

Если вы беременны, в период лактации, считаете, что можете быть беременной, или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием Гемгеникса.

• Лечение Гемгениксом не рекомендуется у женщин, которые могут стать беременными.

Все еще не известно, можно ли использовать Гемгеникс безопасно у этих пациентов, поскольку неизвестны эффекты на беременность и плод.

• Гемгеникс не должен использоваться во время беременности. Неизвестно, может ли этот препарат иметь вредные эффекты на плод, когда вводится во время беременности.

• Гемгеникс не должен использоваться во время лактации. Неизвестно, выделяется ли этот препарат в грудное молоко. Не можно исключить риск для новорожденных/грудных детей.

Использование методов контрацепции для предотвращения беременности партнера в течение определенного периода времени

После того, как мужчина-пациент был лечен Гемгениксом, пациент и его партнерша должны избегать беременности в течение 12 месяцев. Вам следует использовать эффективные методы контрацепции (например, двойной барьерный метод, такой как презерватив и диафрагма). Вам следует делать это, чтобы избежать теоретического риска того, что ген фактора IX от лечения Гемгениксом может быть передан вашему ребенку с неизвестными последствиями. По той же причине мужчины-пациенты не должны жертвовать семя. Проконсультируйтесь с вашим врачом, какие методы контрацепции подходят.

Вождение и использование машин

Влияние Гемгеникса на способность управлять транспортными средствами и использовать машины является небольшим. Были зарегистрированы головокружения, усталость и временные головные боли вскоре после перфузии Гемгеникса. Если это ваш случай, вам следует действовать с осторожностью, пока вы не будете уверены, что Гемгеникс не влияет негативно на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать машины. Проконсультируйтесь с вашим врачом по этому поводу.

Гемгеникс содержит натрий и калий

• Препарат содержит 35,2 мг натрия (основной компонент столовой соли/для приготовления пищи) в каждом флаконе. Это эквивалентно 1,8% от максимальной рекомендуемой суточной нормы для взрослого.

• Этот препарат содержит менее 39 мг (1 ммоль) калия на флакон; поэтому он считается практически "безкалийным".

3. Как использовать Гемгеникс

Вам будет введен Гемгеникс в больничной обстановке под наблюдением врача с опытом и подготовкой в лечении вашего заболевания, гемофилии Б.

Вам будет введен Гемгеникс один разпутем единственной медленной перфузии (капельницы) в вену. Перфузия обычно длится от 1 до 2 часов.

Ваш врач определит правильную дозу для вас на основе вашего веса.

Прекращение лечения фактором IX

• Может пройти несколько недель, прежде чем будет заметно улучшение контроля над кровотечениями после перфузии Гемгеникса, и возможно, что вам придется продолжать лечение заместительной терапией фактором IX в течение первых недель после перфузии Гемгеникса.

• Ваш врач будет периодически контролировать уровни активности фактора IX в вашей крови, то есть один раз в неделю в течение как минимум 3 первых месяцев, и на регулярных интервалах после, и решит, следует ли вам получать, снижать или прекращать лечение фактором IX и когда (см. раздел 2).

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

В клинических исследованиях с Hemgenix были обнаружены следующие побочные эффекты.

Очень частые(могут возникать у более 1 из 10 пациентов)

• Головная боль
• Увеличение уровня печеночных ферментов в крови (повышение аланинаминотрансферазы)
• Увеличение уровня печеночных ферментов в крови (повышение аспартатаминотрансферазы)
• Псевдогриппозный синдром
• Увеличение уровня С-реактивного белка, маркера воспаления
• Реакция, связанная с перфузией (аллергические реакции [гиперчувствительность], реакция в месте перфузии, головокружение, зуд глаз [прурит], покраснение кожи [рубор], боль в верхней части живота [абдоминальная], кожная сыпь с зудом [уртикария], дискомфорт в груди и лихорадка)

Частые(могут возникать у до 1 из 10 пациентов)

• Головокружение
• Тошнота
• Усталость (фатига)
• Общее недомогание
• Увеличение уровня билирубина в крови, желтоватого вещества, образующегося при разрушении красных кровяных клеток
• Увеличение уровня креатинфосфокиназы в крови, фермента (белка), в основном находящегося в сердце, мозге и скелетных мышцах

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к вашему врачу или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармаковигиланса лекарственных средств для человеческого использования: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Hemgenix

Эта информация предназначена только для медицинских работников.

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке ампулы и на коробке после EXP.

Храните в холодильнике (при температуре между 2 °C и 8 °C). Не замораживайте.

Храните ампулы в оригинальной упаковке, чтобы защитить их от света.

Разбавьте перед использованием.

После разбавления с раствором для инъекции 9 мг/мл (0,9%) хлорида натрия Hemgenix можно хранить при температуре между 15 °C и 25 °C, в мешке для перфузии, защищенном от света, в течение максимум 24 часов после приготовления дозы.

Не используйте это лекарство, если вы заметите частицы, помутнение или изменение цвета.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Hemgenix

• Активное вещество - этранакоген дезапарвовек. Каждый мл этранакогена дезапарвовека содержит 1 х 10^13 копий гена (кг)/мл.

• Другие компоненты (вспомогательные вещества) - сахароза, полисорбат 20, хлорид калия, дигидрогенфосфат калия, хлорид натрия, гидрогенфосфат натрия, соляная кислота (для коррекции pH) и вода для инъекционных препаратов (см. также раздел 2 "Hemgenix содержит натрий и калий").

Это лекарство содержит генетически модифицированные организмы.

Внешний вид Hemgenix и содержимое упаковки

Hemgenix - концентрат для раствора для перфузии (стерильный концентрат).

Hemgenix - прозрачный и бесцветный раствор.

Hemgenix поставляется в ампуле, содержащем 10 мл этранакогена дезапарвовека.

Общее количество ампул в упаковке соответствует необходимой дозе для каждого пациента в зависимости от его веса, и указано на упаковке.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

CSL Behring GmbH

Эмиль-фон-Беринг-Штрассе 76

D-35041 Марбург

Германия

Вы можете получить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на продажу:

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша: 12/2024

Это лекарство было разрешено с «условным разрешением». Это означает, что ожидается получение дополнительной информации о этом лекарстве.

Европейское агентство по лекарственным средствам будет пересматривать новую информацию о этом лекарстве не менее одного раза в год, и этот листок-вкладыш будет обновлен при необходимости.

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu, и на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

На сайте Европейского агентства по лекарственным средствам можно найти этот листок-вкладыш на всех языках Европейского Союза/Европейской экономической зоны.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских работников:

Важно:проконсультируйтесь с полной инструкцией перед использованием.

Предосторожности, которые следует принять перед обращением с лекарством или его введением

Это лекарство содержит генетически модифицированные организмы.

При подготовке и введении этранакогена дезапарвовека следует использовать средства индивидуальной защиты, такие как перчатки, защитные очки, защитная одежда и маски.

Подготовка этранакогена дезапарвовека перед его введением

1. Используйте асептические методы при подготовке и введении этранакогена дезапарвовека.
2. Используйте ампулы этранакогена дезапарвовека только один раз (ампулы для одноразового использования).
3. Проверьте необходимую дозу этранакогена дезапарвовека в зависимости от веса пациента. Общее количество ампул в каждой упаковке соответствует необходимой дозе для каждого пациента в зависимости от его веса и указано на упаковке.
4. Этранакоген дезапарвовек должен быть разбавлен раствором для инъекции 9 мг/мл (0,9%) хлорида натрия перед введением.

• Извлеките рассчитанный объем дозы Hemgenix (в мл) из мешка(ов) для перфузии объемом 500 мл, содержащего раствор для инъекции 9 мг/мл (0,9%) хлорида натрия.

Объем, подлежащий извлечению, будет варьироваться в зависимости от веса пациента.

• Для пациентов с весом менее 120 кг извлеките объем раствора для инъекции 9 мг/мл (0,9%) хлорида натрия, соответствующий общей дозе Hemgenix (в мл), из одного мешка для перфузии объемом 500 мл.
• Для пациентов с весом 120 кг и более извлеките объем раствора для инъекции 9 мг/мл (0,9%) хлорида натрия, соответствующий общей дозе Hemgenix (в мл), из двух мешков для перфузии объемом 500 мл, извлекая половину объема из каждого из двух мешков для перфузии объемом 500 мл.

• Затем добавьте необходимую дозу Hemgenix в мешок(и) для перфузии, чтобы общий объем каждого мешка для перфузии составлял 500 мл.

1. Добавьте дозу Hemgenix непосредственно в раствор для инъекции 9 мг/мл (0,9%) хлорида натрия. Не добавляйте дозу Hemgenix в воздух в мешке для перфузии во время разбавления.
2. Аккуратно встряхните мешок(и) для перфузии не менее 3 раз, чтобы смешать раствор и обеспечить равномерное распределение разбавленного продукта.
3. Чтобы избежать образования пены:

• Не встряхивайте ампулы(ы) этранакогена дезапарвовека и мешок(и) для перфузии.
• Не используйте фильтры-иглы при подготовке этранакогена дезапарвовека.

1. Чтобы уменьшить риск пролива и/или образования аэрозолей, мешок(и) для перфузии должен(олжно) быть подключен(ы) к предварительно загруженному трубку для перфузии, содержащему стерильный раствор для инъекции 9 мг/мл (0,9%) хлорида натрия.
2. Предварительно загруженный трубку для перфузии, содержащий стерильный раствор для инъекции 9 мг/мл (0,9%) хлорида натрия, следует подключить к основной линии перфузии intravenously, также загруженной стерильным раствором для инъекции 9 мг/мл (0,9%) хлорида натрия, перед использованием.
3. Используйте только раствор для инъекции 9 мг/мл (0,9%) хлорида натрия, поскольку стабильность этранакогена дезапарвовека не была определена с другими растворами и разбавителями.
4. Не вводите разбавленный раствор этранакогена дезапарвовека через одну и ту же вену с любым другим продуктом.
5. Не используйте центральную линию или порт.

Введение

1. Разбавленный раствор этранакогена дезапарвовека должен быть визуально осмотрен перед введением. Разбавленный раствор этранакогена дезапарвовека должен быть прозрачным и бесцветным. Если в мешке для перфузии обнаружены частицы, помутнение или изменение цвета, не используйте этранакоген дезапарвовек.
2. После разбавления используйте продукт как можно скорее. Не превышайте срок хранения разбавленного продукта beyond указанный в разделе 6.3 инструкции.
3. Используйте встроенный фильтр (в линии) 0,2 мкм, изготовленный из полиэтерсульфона (PES).
4. Разбавленный раствор этранакогена дезапарвовека должен быть введен в периферическую вену через отдельную линию перфузии intravenously через периферический венозный катетер.
5. Разбавленный раствор этранакогена дезапарвовека должен быть введен, строго соблюдая скорость перфузии, указанную в разделе 4.2 инструкции. Введение должно быть завершено в течение 24 часов после приготовления дозы (см. раздел 4.2 инструкции).
6. После перфузии всего содержимого мешка(ов) для перфузии линию перфузии необходимо промыть той же скоростью перфузии с раствором для инъекции 9 мг/мл (0,9%) хлорида натрия, чтобы обеспечить введение всего содержимого этранакогена дезапарвовека.

Меры, которые следует принять в случае случайного воздействия

В случае случайного воздействия следует соблюдать местные рекомендации по фармацевтическим отходам.

• В случае случайного воздействия на глаза промойте их водой в течение не менее 15 минут. Не используйте спиртовой раствор.
• В случае случайного воздействия при уколе иглой способствуйте кровотечению и хорошо промойте место укола водой и мылом.
• В случае случайного воздействия на кожу тщательно промойте пораженную область водой и мылом в течение не менее 15 минут. Не используйте спиртовой раствор.
• В случае случайного вдыхания переместите человека на свежий воздух.
• В случае случайного проглатывания хорошо промойте рот водой.
• В любом случае обратитесь за медицинской помощью.

Рабочие поверхности и материалы, которые могли находиться в контакте с этранакогеном дезапарвовеком, должны быть дезинфицированы подходящим дезинфицирующим средством с вируцидной активностью (например, дезинфицирующим средством, выделяющим хлор, таким как гипохлорит, содержащий 0,1% доступного хлора [1000 ppm]) после использования.

Предосторожности, которые следует принять при утилизации лекарства

Неиспользованное лекарство и одноразовые материалы, которые могли находиться в контакте с Hemgenix (твердые и жидкие отходы), должны быть утилизированы в соответствии с местными рекомендациями по фармацевтическим отходам. Однако риск возникновения побочного эффекта для здоровья человека после случайного воздействия Hemgenix и экологические риски считаются незначительными. Опекунам следует дать рекомендации по правильному обращению с отходами, образовавшимися в результате загрязнения медицинских компонентов при использовании Hemgenix.

Рабочие поверхности и материалы, которые могли находиться в контакте с этранакогеном дезапарвовеком, должны быть дезинфицированы подходящим дезинфицирующим средством с вируцидной активностью (например, дезинфицирующим средством, выделяющим хлор, таким как гипохлорит, содержащий 0,1% доступного хлора [1000 ppm]) после использования и стерилизованы в автоклаве, если это возможно.