ГЕМАНГИОЛ 3,75 мг/мл ОРАЛЬНЫЙ РАСТВОР

Введение

Прошпект: информация для пользователя

ГЕМАНГИОЛ 3,75 мг/мл, пероральная жидкость

пропранолол

Прочитайте весь прошпект внимательно перед тем, как ваш ребенок начнет принимать это лекарство, поскольку в нем содержится важная информация для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться снова прочитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вашему ребенку, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вашего ребенка, поскольку оно может нанести им вред.
• Если ваш ребенок испытывает побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое ГЕМАНГИОЛ и для чего он используется
2. Что нужно знать перед тем, как ваш ребенок начнет принимать ГЕМАНГИОЛ
3. Как давать ГЕМАНГИОЛ вашему ребенку
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение ГЕМАНГИОЛА
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое ГЕМАНГИОЛ и для чего он используется

Что такое ГЕМАНГИОЛ

Название вашего лекарства - ГЕМАНГИОЛ. Активное вещество - пропранолол.

Пропранолол относится к группе лекарств, известных как бета-блокаторы.

Для чего он используется

Это лекарство используется для лечения заболевания, называемого гемангиомой. Гемангиома - это избыточное накопление кровеносных сосудов, которые образовали опухоль на коже или под ней. Гемангиома может быть поверхностной или глубокой. Иногда ее называют "малиновым пятном", потому что поверхность гемангиомы немного похожа на малину.

Гемангиол назначается детям в возрасте от 5 недель до 5 месяцев, когда:

• местоположение и/или размер поражений представляют угрозу для жизни или функции органа (могут повлиять на жизненно важные органы или чувства, такие как зрение или слух);
• гемангиома язвенная (т.е. рана на коже, которая не заживает) и болезненна, и/или не реагирует на основные меры по уходу за ранами;
• существует риск постоянных рубцов или деформации.

2. Что нужно знать перед тем, как ваш ребенок начнет принимать ГЕМАНГИОЛ

Не используйте ГЕМАНГИОЛ

Если ваш ребенок:

• родился преждевременно и не достиг корректированного возраста 5 недель (корректированный возраст - это возраст, который бы имел недоношенный ребенок, если бы он родился в запланированную дату);
• аллергичен к пропранололу или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6). Аллергическая реакция может включать кожную сыпь, зуд или трудности с дыханием;
• страдает астмой или имеет историю респираторных проблем;
• имеет замедленную сердечную частоту для его возраста. Вы должны проконсультироваться с вашим врачом, если не уверены;
• имеет сердечную проблему (такую как нарушения сердечного ритма и сердечная недостаточность);
• имеет очень низкое кровяное давление;
• имеет проблемы с кровообращением, которые делают пальцы ног и рук онемевшими и бледными;
• склонен к низкому уровню сахара в крови;
• имеет повышенное кровяное давление из-за опухоли надпочечной железы. Это называется "феохромоцитомой".

Если вы кормите грудью вашего ребенка и если вы принимаете лекарства, которые не должны использоваться с ГЕМАНГИОЛОМ (см. "Если вы кормите грудью вашего ребенка" и "Использование ГЕМАНГИОЛА с другими лекарствами"), не давайтеэто лекарство вашему ребенку.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем ваш ребенок начнет принимать ГЕМАНГИОЛ, сообщите вашему врачу:

• если ваш ребенок имеет проблемы с печенью или почками. Это лекарство не рекомендуется при печеночной или почечной недостаточности;
• если ваш ребенок когда-либо имел аллергическую реакцию, независимо от ее причины (например, лекарства или пищевые продукты и т.д.). Аллергическая реакция может включать кожную сыпь, зуд или трудности с дыханием;
• если ваш ребенок имеет псориаз (заболевание кожи, которое производит красные и сухие участки кожи), поскольку это лекарство может ухудшить симптомы этого заболевания;
• если ваш ребенок имеет диабет: в этом случае необходимо увеличить частоту мониторинга уровня сахара в крови вашего ребенка.
• если ваш ребенок имеет синдром ФАСЕ (расстройство, которое сочетает гемангиому и сосудистые мальформации, которые могут повлиять на мозговые кровеносные сосуды), поскольку это лекарство может увеличить риск инсульта.

Важные признаки, на которые следует обратить внимание после введения ГЕМАНГИОЛА

Риски гипогликемии

Это лекарство может маскировать признаки предупреждения гипогликемии (также известной как низкий уровень сахара в крови). Оно также может ухудшить гипогликемию у детей, особенно во время периода голодания (например, плохое потребление пищи через рот, инфекция, рвота), когда увеличиваются требования к глюкозе (простуда, стресс, инфекции), или в случае передозировки. Эти признаки могут быть:

• Легкие: бледность, усталость, потливость, дрожь, сердцебиение, тревога, голод, трудности с подъемом.
• Тяжелые: чрезмерная сонливость, трудности с ответом, проблемы с кормлением, снижение температуры тела, судороги (криз), короткие паузы в дыхании, потеря сознания.

Риск развития гипогликемии остается высоким в течение всего периода лечения.

Риски бронхоспазма

Прервете лечение и немедленно свяжитесь с врачом, если после введения ГЕМАНГИОЛА вашему ребенку вы наблюдаете следующие симптомы, указывающие на бронхоспазм (временное сужение бронхиальных проходов, которое вызывает трудности с дыханием): кашель, быстрое или трудное дыхание или свистящее дыхание, с или без синего цвета кожи.

Риск гипотонии и брадикардии (замедленная сердечная частота)

ГЕМАНГИОЛ может снижать кровяное давление (гипотония) и сердечную частоту (брадикардия). По этой причине ваш ребенок должен находиться под близким клиническим наблюдением и мониторингом сердечной частоты в течение 2 часов после первого приема и после увеличения дозы. Затем, во время лечения, ваш врач будет проводить периодические клинические осмотры вашего ребенка.

Риск гиперкалиемии

ГЕМАНГИОЛ может увеличить уровень калия в крови (гиперкалиемия). В случае большого язвенного гемангиомы необходимо измерить уровень калия в крови вашего ребенка.

Если вашему ребенку будет проведена общая анестезия

Сообщите вашему врачу, что ваш ребенок принимает ГЕМАНГИОЛ. Это связано с тем, что ваш ребенок может иметь низкое кровяное давление, если ему будут введены определенные анестетики, принимая это лекарство (см. "Использование ГЕМАНГИОЛА с другими лекарствами"). Может быть необходимо прервать ГЕМАНГИОЛ как минимум за 48 часов до анестезии.

Если вы кормите грудью вашего ребенка

• Сообщите вашему врачу перед введением этого лекарства.
• Не давайте это лекарство вашему ребенку, если вы принимаете лекарства, которые не должны использоваться с ГЕМАНГИОЛОМ (см. "Использование ГЕМАНГИОЛА с другими лекарствами").

Использование ГЕМАНГИОЛА с другими лекарствами

• Сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, если вы вводите, недавно вводили или можете ввести любое другое лекарство вашему ребенку. Это связано с тем, что ГЕМАНГИОЛ может изменить действие других лекарств, и некоторые лекарства могут повлиять на действие ГЕМАНГИОЛА.
• Кроме того, если вы кормите грудью вашего ребенка, важно сообщить вашему врачу, фармацевту или медсестре о лекарствах, которые вы принимаете, поскольку они могут попасть в грудное молоко и повлиять на лечение вашего ребенка. Ваш врач посоветует, необходимо ли прервать грудное вскармливание или нет.

В частности, если вы кормите грудью вашего ребенка, сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы или ваш ребенок принимаете:

• лекарства для диабета;
• лекарства для сердечно-сосудистых проблем, таких как нерегулярные сердечные сокращения, боль в груди или стенокардия, высокое кровяное давление или сердечная недостаточность;
• лекарства для лечения тревоги и депрессии, а также более серьезных проблем с психическим здоровьем, и эпилепсии;
• лекарства для лечения туберкулеза;
• лекарства для лечения боли и воспаления;
• лекарства, используемые для снижения жира в крови;
• лекарства, используемые для анестезии.

Если у вас есть другие вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

ГЕМАНГИОЛ содержит натрий и пропиленгликоль

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на дозу; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

Это лекарство содержит 2,08 мг пропиленгликоля/кг/день. Если ребенок моложе 4 недель, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, особенно если ребенку были введены другие лекарства, содержащие пропиленгликоль или алкоголь.

3. Как давать ГЕМАНГИОЛ вашему ребенку

Лечение вашего ребенка было начато врачом, имеющим опыт в диагностике, лечении и управлении детским гемангиомой.

Следуйте точно инструкциям по введению этого лекарства вашему ребенку, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Никогда не изменяйте самостоятельно дозу, которую вы даете вашему ребенку. Все увеличения дозы и все корректировки по весу вашего ребенка должны быть сделаны вашим врачом.

Доза

• Доза основана на весе вашего ребенка в соответствии со следующей схемой:

.

• Когда это необходимо, можно разбавить лекарство в небольшом количестве детского питания или сока яблока и/или апельсина, подходящего для возраста ребенка, и дать его вашему ребенку в бутылке. Не смешивайте лекарство напрямую с полной бутылкой детского питания или сока.

Для детей весом до 5 кг можно смешать дозу с чайной ложкой детского питания (приблизительно 5 мл). Для детей весом более 5 кг можно смешать дозу с столовой ложкой детского питания или фруктового сока (приблизительно 15 мл).

Используйте смесь в течение 2 часов после ее приготовления.

Как давать ГЕМАНГИОЛ вашему ребенку

• Гемангиол предназначен для перорального приема.
• Лекарство должно быть введено во время кормления ребенка или сразу после него.
• Доза всегда должна быть измерена с помощью дозирующей оральной шприца, поставляемого с флаконом.
• Введение ГЕМАНГИОЛА непосредственно в рот вашего ребенка с помощью орального шприца, включенного в комплект с флаконом.
• Часто кормите вашего ребенка, чтобы избежать длительного голодания.
• Если ваш ребенок не ест или если он рвет, рекомендуется пропустить дозу.
• Если ваш ребенок рвет дозу или если вы не уверены, что он получил все лекарство, не давайте ему другую дозу, просто подождите до следующей запланированной дозы.
• Одно и то же лицо должно давать ГЕМАНГИОЛ и кормить ребенка, чтобы избежать риска гипогликемии. Если участвуют разные люди, важно хорошее общение, чтобы обеспечить безопасность вашего ребенка.

Инструкции по использованию:

• Шаг 1. Извлеките из упаковки различные элементы

Упаковка содержит следующие элементы, которые вам понадобятся для введения лекарства:

• Стеклянный флакон, содержащий 120 мл пероральной жидкости пропранолола.
• Дозирующий оральный шприц в мг, включенный в комплект с этим лекарством.

Извлеките из упаковки флакон и оральный шприц и выньте шприц из пластиковой сумки.

• Шаг 2. Проверьте дозу

Проверьте дозу ГЕМАНГИОЛА в миллиграммах (мг) так, как ее назначил ваш врач.

Найдите это число на оральном шприце.

• Шаг 3. Откройте флакон

Флакон имеет крышку, защищенную от детей. Это способ открыть ее: нажмите вниз на пластиковую крышку, одновременно поворачивая крышку против часовой стрелки (влево).

Не встряхивайте флакон перед использованием.

• Шаг 4. Вставьте шприц

Вставьте кончик орального шприца в флакон в вертикальном положении и нажмите на поршень до конца.

Не вынимайте адаптер для шприца из горлышка флакона.

Используйте только оральный шприц, поставляемый с лекарством, для измерения и введения дозы. Не используйте ложку или любое другое устройство для раздачи.

• Шаг 5: Извлеките дозу

С оральным шприцем на месте поверните флакон вверх дном. Потяните за поршень шприца до необходимого числа мг.

• Шаг 6: Проверьте отсутствие воздушных пузырьков

Если вы видите воздушные пузырьки в шприце, держите шприц вертикально, нажмите на поршень вверх достаточно, чтобы полностью удалить все крупные воздушные пузырьки, и отрегулируйте до дозы, назначенной врачом.

• Шаг 7. Извлеките шприц

Поверните флакон вверх, и отделите весь шприц от флакона. Будьте осторожны, чтобы не нажимать на поршень во время этого шага.

• Шаг 8. Закройте флакон

Поместите пластиковую крышку обратно на флакон, поворачивая ее по часовой стрелке (вправо).

• Шаг 9. Введите ГЕМАНГИОЛ вашему ребенку

Вставьте шприц в рот вашего ребенка и поддержите его внутри щеки.

Теперь вы можете медленно выдавить ГЕМАНГИОЛ из шприца непосредственно в рот вашего ребенка.

Не укладывайте ребенка сразу после введения лекарства.

• Шаг 10: Очистите шприц.

Не разбирайте шприц. Промойте пустой шприц в стакане чистой воды после каждого использования:

1. Возьмите стакан чистой воды

2. Потяните за поршень до конца

3. Вылейте воду в раковину

4. Повторите этот процесс очистки 3 раза.

Не используйте никакие продукты с мылом или алкоголем для очистки. Промокните наружную поверхность полотенцем. Не помещайте шприц в стерилизатор или посудомоечную машину.

Храните флакон и шприц вместе в упаковке до следующего использования, в безопасном месте, где ребенок не может его увидеть или достать. Выбросьте шприц, когда флакон будет пуст.

Если вы даете вашему ребенку больше ГЕМАНГИОЛА, чем должно быть

Если вы даете вашему ребенку больше ГЕМАНГИОЛА, чем должно быть, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если вы забыли дать ГЕМАНГИОЛ вашему ребенку

Пропустите пропущенную дозу и не давайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Продолжайте лечение с обычной частотой. Одна доза утром и одна доза поздно вечером.

Если вы прервете лечение вашего ребенка с ГЕМАНГИОЛОМ

ГЕМАНГИОЛ можно прекратить внезапно в конце лечения, как решит врач.

Если у вас есть другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Кроме того, после введения ГЕМАНГИОЛА следует искать важные признаки возможных побочных эффектов, такие как низкое кровяное давление, низкая частота сердечных сокращений, низкая концентрация сахара в крови или бронхоспазм (затруднение дыхания). См. раздел 2 этого листка.

Побочные эффекты, очень часто встречающиеся (могут возникать более чем у 1 из 10 человек):

• бронхит (воспаление бронхов),
• расстройства сна (бессонница, плохое качество сна и трудности с пробуждением),
• диарея и рвота.

Побочные эффекты, часто встречающиеся (могут возникать у до 1 из 10 человек):

• бронхоспазм (затруднение дыхания),
• бронхиолит (воспаление мелких бронхов с затруднением дыхания и свистом в груди, сопровождающееся кашлем и лихорадкой),
• снижение кровяного давления,
• снижение аппетита,
• возбуждение, кошмары, раздражительность,
• сономоленция,
• холодные конечности,
• запор, боли в животе,
• эритема (покраснение кожи).
• Дерматит подгузников.

Побочные эффекты, редко встречающиеся (могут возникать у до 1 из 100 человек):

• нарушения проводимости или ритма сердца (замедленные или нерегулярные сердечные сокращения),
• уртикария (аллергическая реакция кожи), алопеция (потеря волос),
• снижение концентрации сахара в крови,
• снижение количества лейкоцитов (клеток белой крови).

Частота следующих побочных эффектовнеизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных)

• судороги (припадки), связанные с гипогликемией (анормально низкой концентрацией глюкозы в крови),
• брадикардия (анормально низкая частота сердечных сокращений),
• низкое кровяное давление,
• очень низкие показатели лейкоцитов (клеток белой крови, борющихся с инфекциями),
• циркуляторные проблемы, вызывающие онемение и бледность пальцев рук и ног,
• повышение концентрации калия в крови.

Сообщение о побочных эффектах

Если ваш ребенок испытывает любой побочный эффект, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этом листке. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение ГЕМАНГИОЛА

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на коробке и этикетке флакона. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните флакон в наружной упаковке, чтобы защитить его от света. Храните флакон и дозирующую орально-шприцевую систему в чехле между каждым использованием. Не замораживайте.

После первого открытия флакона лекарство должно быть использовано в течение максимум 2 месяцев.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав ГЕМАНГИОЛА

• Активное вещество - пропранолол. Каждый мл содержит 4,28 мг гидрохлорида пропранолола, эквивалентного 3,75 мг/мл пропранолола.
• Другие компоненты - гидроксиэтилцеллюлоза, содовая салицилат, аромат клубники (содержит пропиленгликоль), аромат ванили (содержит пропиленгликоль), моногидрат лимонной кислоты и очищенная вода. Для более подробной информации см. раздел 2 в "ГЕМАНГИОЛ содержит натрий и пропиленгликоль".

Внешний вид ГЕМАНГИОЛА и содержание упаковки

• ГЕМАНГИОЛ - прозрачный, бесцветный или слегка желтоватый пероральный раствор с фруктовым запахом.
• Выпускается в коричневом стеклянном флаконе объемом 120 мл с детским защитным крышком. Упаковка из 1 флакона.
• С каждым флаконом поставляется дозирующая пероральная шприцевая система из полипропилена в мг пропранолола.

Владелец разрешения на маркетинг

ПЬЕР ФАБРЕ МЕДИКАМЕНТ

Ле Кокийо

81500 Лавор

ФРАНЦИЯ

Производитель

ФАРМЕА

10 рю Буше Томас

ЗАК Сюд д’Оржемон

49000 Анже

ФРАНЦИЯ

О

ПЬЕР ФАБРЕ МЕДИКАМЕНТ ПРОДЮКСИОН

Сайт ПРОГИФАРМ, Рю дю Лисе

45500 Жьен

ФРАНЦИЯ

Вы можете получить более подробную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг.

Дата последнего пересмотра этого листка:

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.