Hemangiol 3,75 mg/ml solucion oral

Противопоказания: информация для пользователя

HEMANGIOL 3,75 мг/мл, раствор для перорального приема

пропранолол

Прочитайте весь этот лист информации внимательно до того, как ваш ребенок начнет принимать этот препарат, потому что он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.

• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

•Этот препарат был назначен только вашему ребенку, и он не должен даваться другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, как у вашего ребенка, поскольку это может причинить вред.

•Если ваш ребенок испытывает побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. Раздел 4.

1. Что такое HEMANGIOL и для чего он используется

2. Что нужно знать перед тем, как ваш ребенок начнет принимать HEMANGIOL

3. Как принимать HEMANGIOLвашему ребенку

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение HEMANGIOL

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Что такое HEMANGIOL

Название вашего лекарства - HEMANGIOL. Основным действующим веществом является пропранолол.

Пропранолол относится к группе лекарств, известных как бета-блокаторы.

Для чего он используется

Этот препарат используется для лечения заболевания, называемого гемангиомой. Гемангиома - это ненормальное скопление кровеносных сосудов, образующее опухоль на коже или под ней. Гемангиома может быть поверхностной или глубокой. Иногда его называют «марка клубники» из-за внешнего вида поверхности гемангиомы, напоминающей клубнику.

Hemangiol начинается у детей в возрасте от 5 недель до 5 месяцев, когда:

• местоположение и/или размеры поражений представляют угрозу для жизни или функции органа (могут повредить жизненно важные органы или органы чувств, такие как зрение или слух);
• гемангиома ulcerirovana (то есть рана на коже, не заживающая) и болезненна, и/или не реагирует на базовые меры ухода за ранами;
• имеется риск постоянных рубцов или деформации.

Не использовать ГЕМАНГИОЛ

Если ваш ребенок:

• родился раньше срока и не достиг корректированной возрастной нормы 5 недель (корректированная возрастная норма — это возраст, который ребенок родился бы, если бы родился в запланированную дату);
• аллергичен на пропранолол или на любой из других компонентов этого препарата (включая раздел 6). Аллергическая реакция может включать в себя сыпь, зуд или затруднение дыхания;
• имеет астму или предысторию затруднений с дыханием;
• имеет низкую частоту сердечных сокращений для своего возраста. Обратитесь к врачу, если вы не уверены;
• имеет сердечную проблему (как нарушения сердечного ритма и сердечную недостаточность);
• имеет очень низкое артериальное давление;
• имеет проблемы с кровообращением, которые делают пальцы ног и рук холодными и бледными;
• имеет склонность к низкому уровню сахара в крови;
• имеет высокое артериальное давление из-за опухоли надпочечников. Это называется «феокромоцинома».

Если вы кормите ребенка грудью и принимаете препараты, которые не следует использовать с ГЕМАНГИОЛОМ (см. «Если вы кормите ребенка грудью» и «Использование ГЕМАНГИОЛО с другими препаратами»),не давайтеэтому препарату ребенку.

Предупреждения и предостережения

Перед тем, как ребенок начнет принимать ГЕМАНГИОЛ, сообщите врачу:

• если ребенок имеет проблемы с печенью или почками. Этот препарат не рекомендуется в случае печеночной или почечной недостаточности;
• если ребенок когда-либо имел аллергическую реакцию, независимо от ее причины (например, лекарства или продукты питания и т. д.). Аллергическая реакция может включать в себя сыпь, зуд или затруднение дыхания;
• если ребенок имеет псориаз (болезнь кожи, которая вызывает красные и сухие пятна кожи);
• если ребенок имеет диабет: в этом случае необходимо чаще контролировать уровень сахара в крови ребенка;
• если ребенок имеет синдром PHACE (заболевание, которое включает в себя гемангиому и сосудистые нарушения, которые могут затрагивать кровеносные сосуды мозга);

Важные признаки, которые следует искать после введения ГЕМАНГИОЛО

Риски гипогликемии

Этот препарат может маскировать признаки гипогликемии (также известной как низкий уровень сахара в крови). Он также может усугубить гипогликемию у детей, особенно во время голодания (например, плохое потребление пищи, инфекции, рвота), когда увеличивается потребность в глюкозе (например, простуда, стресс, инфекции), или в случае передозировки. Эти признаки могут быть:

• Легкие: бледность, усталость, потливость, дрожание, сердцебиение, тревога, чувство голода, затруднение подъема;
• Грубые: чрезмерная сонливость, затруднение реагирования, проблемы с кормлением, снижение температуры тела, судороги (кризисы), короткие паузы в дыхании, потеря сознания;

Риск развития гипогликемии сохраняется на протяжении всего периода лечения.

Риски бронхоспазма

Остановите лечение и немедленно обратитесь к врачу, если после введения ГЕМАНГИОЛО вы заметите следующие симптомы, указывающие на бронхоспазм (кратковременное сужение бронхиальных труб, вызывающее затруднение дыхания): кашель, быстрая или затрудненная дыхание или хрипы, связанные или не связанные с синей кожей.

Риск гипотензии и брадикардии (низкой частоты сердечных сокращений)

ГЕМАНГИОЛ может снизить артериальное давление и частоту сердечных сокращений. Поэтому ребенок должен находиться под строгим медицинским наблюдением и контролем частоты сердечных сокращений в течение 2 часов после первой дозы и после увеличения дозы. Позже, во время лечения, врач будет периодически проводить медицинские осмотры ребенка.

Риск гиперкалиемии

ГЕМАНГИОЛ может повысить уровень калия в крови. В случае большой язвенной гемангиомы необходимо измерить уровень калия в крови ребенка.

Если ребенку предстоит обезболивание

Наведите врачу, что ребенок принимает ГЕМАНГИОЛ. Это необходимо, поскольку ребенок может иметь низкое артериальное давление, если ему будут введены определенные обезболивающие препараты во время приема ГЕМАНГИОЛО (см. «Использование ГЕМАНГИОЛО с другими препаратами»). Возможно, потребуется остановить ГЕМАНГИОЛ в течение не менее 48 часов до обезболивания.

Если вы кормите ребенка грудью

• Наведите врачу перед введением этого препарата.
• Не давайте этому препарату ребенку, если вы принимаете препараты, которые не следует использовать с ГЕМАНГИОЛОМ (см. «Использование ГЕМАНГИОЛО с другими препаратами»).

Использование ГЕМАНГИОЛО с другими препаратами

• Наведите врачу, фармацевта или медицинскую сестру, если вы даете, давали недавно или можете давать ребенку любой другой препарат. Это необходимо, поскольку ГЕМАНГИОЛ может изменить способ действия других препаратов, а некоторые препараты могут повлиять на способ действий ГЕМАНГИОЛО.
• Кроме того, если вы кормите ребенка грудью, важно сообщить врачу, фармацевту или медицинской сестре о препаратах, которые вы принимаете, поскольку они могут проникать в грудное молоко и влиять на лечение ребенка. Врач посоветует, следует ли прекратить грудное вскармливание или нет.

В частности, если вы кормите ребенка грудью, сообщите врачу или фармацевту, если вы или ребенок принимаете:

• лекарства для диабета;
• лекарства для проблем с сердцем и кровеносными сосудами, таких как нерегулярные сердечные сокращения, боли в груди или стенокардия, высокое артериальное давление или сердечная недостаточность;
• лекарства для лечения тревоги и депрессии, а также более серьезных проблем со здоровьем, и эпилепсию;
• лекарства для лечения туберкулеза;
• лекарства для лечения боли и воспаления;
• лекарства, используемые для снижения уровня жиров в крови;
• лекарства, используемые для обезболивания.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.

ГЕМАНГИОЛ содержит натрий и пропиленгликоль

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на дозу; это, по сути, «без натрия».

Этот препарат содержит 2,08 мг пропиленгликоля/кг/день. Если ребенку меньше 4 недель, обратитесь к врачу или фармацевту, особенно если ребенку уже были введены другие препараты, содержащие пропиленгликоль или алкоголь.

Лечение вашего ребенка было начато врачом, имеющим опыт в диагностике, лечении и лечении гемангиомы у детей.

Следуйте точно указаниям по дозировке этого лекарства, указанным вами врачом или фармацевтом. В случае сомнений, обратитесь снова к врачу или фармацевту.

Никогда не изменяйте дозу, которую вы даете своему ребенку. Все увеличения доз и все корректировки по весу вашего ребенка должны быть выполнены вашим врачом..

Дозировка

• Дозировка основана на весе вашего ребенка по следующему графику:

.

•Когда это необходимо, вы можете разбавить лекарство в небольшом количестве детского молока или сока яблока и/или апельсина, адаптированного для возраста ребенка, и дать его ребенку в бутылочке. Не смешивайте лекарство напрямую с полной бутылочкой молока или сока.

Для детей весом до 5 кг вы можете смешать дозу с чайной ложкой детского молока (приблизительно 5 мл). Для детей весом более 5 кг можно смешать дозу с чайной ложкой детского молока или фруктового сока (приблизительно 15 мл).

Используйте смесь в течение 2 часов после приготовления.

Как давать HEMANGIOL своему ребенку

• HEMANGIOL предназначен для перорального применения.
• Лекарство должно быть дано во время кормления ребенка или сразу после него.
• Доза всегда должна быть измерена с помощью орального шприца, который поставляется с флаконом.
• Дайте HEMANGIOL прямо в рот ребенка с помощью орального шприца, который включен в флакон.
• Кормите ребенка часто, чтобы избежать длительного голодания.
• Если ребенок не ест, или если он рвет, рекомендуется пропустить дозу.
• Если ребенок рвет дозу, или если вы не уверены, что ребенок получил всю дозу, не давайте ему другую дозу, просто подождите до следующей запланированной дозы.
• Одна и та же персона должна давать HEMANGIOL и кормить ребенка, чтобы избежать риска гипогликемии. Если участвуют разные люди, важно хорошее общение, чтобы гарантировать безопасность ребенка.

Инструкции по использованию:

• Шаг 1. Извлеките из упаковки различные элементы

Упаковка содержит следующиеэлементы, которые вам понадобятся для введения лекарства:

- Флакон из стекла, содержащий 120 мл орального раствора пропранолола.

- Оральный шприц для дозировки в мг, который поставляется с этим лекарством.

Извлеките флакон и оральный шприц из упаковки и вытащите оральный шприц из пластиковой сумки.

• Шаг 2. Проверьте дозу

Проверьте дозу HEMANGIOL в миллиграммах (мг), как указано в рецепте вашего врача.

Найдите этот номер на оральном шприце.

• Шаг 3. Откройте флакон

Флакон имеет детский замок. Это как раз открыть его: нажмите вниз на детский замок из пластика одновременно с вращением детского замка против часовой стрелки (влево).

Не взбалтывайте флакон перед использованием.

• Шаг 4. Вставьте шприц

Вставьте кончик орального шприца в флакон в вертикальном положении, и нажмите на поршень до конца.

Не вынимайте адаптер шприца из горлышка флакона.

Используйте только оральный шприц, поставляемый с лекарством, для измерения и введения дозы. Не используйте ложку или другой устройство для дозировки.

• Шаг 5: Извлеките дозу

С оральным шприцем вставленным, поверните флакон, чтобы он оказался вниз головой. Нажмите на поршень орального шприца до необходимого количества мг.

•Шаг 6: Проверьте отсутствие пузырьков воздуха

Если вы видите пузырьки воздуха в шприце, держите шприц вертикально, нажмите на поршень вверх, чтобы выжать все большие пузырьки воздуха, и при необходимости корректируйте до назначенной дозы.

• Шаг 7. Извлеките шприц

Поверните флакон в вертикальное положение, и выньте шприц из флакона. Будьте осторожны, не нажимая на поршень во время этого шага.

• Шаг 8. Закройте флакон

Верните детский замок флакона в исходное положение, повернув его против часовой стрелки (вправо).

• Шаг 9. Дайте HEMANGIOL своему ребенку

Вставьте шприц в рот ребенка и приложите его к внутренней стороне щеки.

Теперь вы можете медленно выпустить HEMANGIOL из шприца прямо в рот ребенка.

Не укладывайте ребенка после введения лекарства.

• Шаг 10: Очистите шприц.

Не разбивайте шприц. Очистите пустой шприц в чистом стакане после каждого использования:

1- Возьмите чистый стакан

2- Нажмите на поршень до конца

3- Вылейте воду в раковину

4-Повторите этот процесс очистки 3 раза.

Не используйте продукт с мылом или спиртом для очистки. Сухой внешний слой с помощью полотенца. Не вставляйте шприц в стерилизатор или посудомойку.

Храните флакон и шприц вместе в упаковке до следующего использования, в безопасном месте, где ребенок не может его увидеть или достичь. Выбрасывайте шприц, когда закончите флакон.

Если вы даете своему ребенку больше HEMANGIOL, чем нужно

Если вы дали своему ребенку больше HEMANGIOL, чем нужно, немедленно обратитесь к врачу.

Если вы забыли дать HEMANGIOL своему ребенку

Пропустите пропущенную дозу и не давайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Продолжайте лечение по обычному графику. Одна доза утром и одна в вечер.

Если вы прекращаете лечение своего ребенка с HEMANGIOL

HEMANGIOL может быть прекращен внезапно в конце лечения, как решит врач.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого лекарства, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Кроме того, после введения HEMANGIOL следует искать важные признаки опасности возможных побочных эффектов, такие как низкое кровяное давление, низкая частота сердечных сокращений, низкий уровень сахара в крови или бронхоспазм (трудности дыхания). Смотрите раздел 2 этого руководства.

Побочные эффектыочень часто встречаются (могут повлиять на более чем 1 из 10 человек):

• бронхит (инфекция бронхов),

• сна и бессонница (инсомния, плохой сон и трудности с пробуждением),

• диарея и рвота.

Побочные эффектычасто встречаются (могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• бронхоспазм (трудности дыхания),

•бронхиолит (инфекция бронхиол с трудностями дыхания и хрипами в груди, связанная с кашлем и лихорадкой),

• пониженное кровяное давление,

• пониженный аппетит,

• агитация, кошмары, раздражительность,

• сонливость,

• холодные конечности,

• застойная диарея, боль в животе,

• эритема (светлый кожный покров).

• Дерматит младенца.

Побочные эффектыредко встречаются (могут повлиять на до 1 из 100 человек):

• проблемы с проводимостью или ритмом сердца (медленные или нерегулярные сердечные сокращения),

• уртикария (аллергическая реакция кожи), алопеция (потеря волос),

• пониженный уровень сахара в крови,

• снижение количества лейкоцитов (белых кровяных телец в крови).

Частота следующих побочных эффектов неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных)

Сообщение о побочных эффектах

Если ваш ребенок испытывает какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом руководстве. Вы также можете сообщить их напрямую через национальную систему отчетности, указанную вПриложение V. Meдианте сообщение о побочных эффектах вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности этого препарата.

Храните это лекарство вне видимости и доступа детей.

Не используйте это лекарство после указанной на коробке и на этикетке флакона даты окончания срока годности. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на этикетке.

Храните флакон в внешнем упаковочном материале для защиты от света. Храните флакон и шприц для перорального использования в футляре между использованием. Не замораживайте.

После первой открытия флакона лекарство должно использоваться в течение максимального срока в 2 месяца.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему аптекарю, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав HEMANGIOL

Внешний вид HEMANGIOL и содержание упаковки

Название регистратора

PIERRE FABRE MEDICAMENT

Les Cauquillous

81500 Lavaur

ФРАНЦИЯ

Ответственный за производство

FARMEA

10 rue Bouché Thomas

ZAC Sud d’Orgemont

49000 ANGERS

ФРАНЦИЯ

О

PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION

Site PROGIPHARM, Rue du Lycée

45500 GIEN

ФРАНЦИЯ

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю регистратора.

Дата последней проверки этого проспекта:

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:http://www.ema.europa.eu.