ХАРВОНИ 90 мг/400 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Харвони 90 мг/400 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Харвони 45 мг/200 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

ледипасвир/софосбувир

Этот препарат подлежит дополнительному мониторингу, что позволит быстро обнаружить новую информацию о его безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о нежелательных реакциях, которые у вас могут возникнуть. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о этих нежелательных реакциях.

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.

• Если вы испытываете нежелательные реакции, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это нежелательные реакции, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Харвони и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Харвони

1. Как принимать Харвони
2. Возможные нежелательные реакции
3. Хранение Харвони

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

Если Харвони назначен вашему ребенку, пожалуйста, обратите внимание, что вся информация в этом прошпекте относится к вашему ребенку (в этом случае читайте «ваш ребенок» вместо «вы»).

1. Что такое Харвони и для чего он используется

Харвони - это препарат, содержащий активные вещества ледипасвир и софосбувир. Харвони назначается для лечения хронической (долгосрочной) инфекции, вызванной вирусом гепатита С, у взрослыхи детей в возрасте 3 лет и старше.

Гепатит С - это вирусная инфекция печени. Активные вещества препарата действуют вместе, блокируя два разных белка, необходимых вирусу для роста и размножения, что позволяет навсегда удалить инфекцию из организма.

Харвони иногда принимается с другим препаратом: рибавирином.

Очень важно также прочитать прошпекты других препаратов, которые вы будете принимать с Харвони. Если у вас есть вопросы о ваших препаратах, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Харвони

Не принимайте Харвони

• Если вы аллергичнык ледипасвиру, софосбувиру или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6 этого прошпекта).

• Если вы сейчас принимаете любой из следующих препаратов:

• рифампицин и рифабутин(антибиотики, используемые для лечения инфекций, включая туберкулез);
• зверобой(фитопрепарат, используемый для лечения депрессии);

• карбамазепин, фенобарбитал и фенитоин(препараты, используемые для лечения эпилепсии и предотвращения приступов);

• росувастатин(препарат, используемый для лечения высокого уровня холестерина).

• Если любой из этих случаев относится к вам, не принимайте Харвони и немедленно сообщите об этом вашему врачу.

Предостережения и меры предосторожности

Ваш врач знает, если у вас есть какие-либо из следующих состояний. Они будут приняты во внимание перед началом лечения Харвони.

• другие проблемы с печеньюкроме гепатита С, например

• если вы ожидаете трансплантацию печени;

• • если вы страдаете или ранее страдали от инфекции, вызванной вирусом гепатита Б,поскольку ваш врач может захотеть более внимательно следить за вами;
• проблемы с почками или если вы проходите диализ,поскольку Харвони не был полностью изучен у пациентов с тяжелыми проблемами с почками;

• текущее лечение от инфекции ВИЧ,поскольку ваш врач может захотеть более внимательно следить за вами.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Харвони, если:

• вы сейчас принимаете или недавно прекратили прием препарата амиодарон для лечения нерегулярного сердечного ритма, поскольку это может вызвать потенциально смертельное снижение частоты сердечных сокращений. Ваш врач может рассмотреть альтернативные методы лечения, если вы принимали этот препарат. Если необходимо лечение Харвони, вам может потребоваться дополнительный кардиологический мониторинг.

• у вас есть диабет. После начала приема Харвони вам может потребоваться тщательный контроль уровня глюкозы в крови и/или коррекция дозы антидиабетических препаратов. После начала лечения препаратами, такими как Харвони, некоторые пациенты с диабетом испытывали низкий уровень сахара в крови (гипогликемию).

Немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы сейчас принимаете или недавно принимали любой препарат для лечения проблем с сердцем и во время лечения испытываете:

• замедленные или нерегулярные сердечные сокращения, или проблемы с сердечным ритмом;

• одышку или ухудшение существующей одышки;

• боль в груди;

• головокружение;

• сердцебиение;

• обморок или приближение к обмороку.

Анализы крови

Ваш врач проведет анализ крови до, во время и после лечения Харвони. Это необходимо для того, чтобы:

• ваш врач мог решить, следует ли вам принимать Харвони и как долго;

• ваш врач мог подтвердить, что лечение было эффективным и вирус гепатита С больше не присутствует.

Дети и подростки

Не давайте этот препарат детям младше 3 лет. Использование Харвони не было изучено у детей младше 3 лет.

Другие препараты и Харвони

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат.

Варфарин и другие подобные препараты, называемые антагонистами витамина К, используемые для разжижения крови. Ваш врач может увеличить количество анализов крови для проверки свертываемости крови.

Ваша функция печени может измениться при лечении гепатита С, и, следовательно, может повлиять на другие препараты (например, препараты, используемые для подавления иммунной системы и т. д.). Возможно, вашему врачу придется внимательно следить за этими другими препаратами, которые вы принимаете, и делать коррекции после начала лечения Харвони.

Если вы не уверены, следует ли вам принимать какой-либо другой препарат, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Некоторые препараты не должны приниматься с Харвони.

• Не принимайте любой другой препарат, содержащий софосбувир, один из активных веществ Харвони.

• Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете любой из следующих препаратов:

• амиодарон,используемый для лечения нерегулярного сердечного ритма

• тенофовир дисопроксил фумаратили любой препарат, содержащий тенофовир дисопроксил фумарат, используемый для лечения инфекции ВИЧ

• дигоксин,используемый для лечения проблем с сердцем

• дабигатран,используемый для разжижения крови

• статины,используемые для лечения высокого уровня холестерина

• рифапентин(антибиотик, используемый для лечения инфекций, включая туберкулез)

• окскарбазепин(препарат, используемый для лечения эпилепсии и предотвращения приступов)

• типранавир(используемый для лечения инфекции ВИЧ).

Прием Харвони с любым из этих препаратов может препятствовать их правильному действию или ухудшать их возможные нежелательные реакции. Ваш врач может назначить вам другой препарат или скорректировать дозу препарата, который вы принимаете.

• Попросите совета у врача или фармацевта, если вы принимаете препараты, используемые для лечения язв желудка, изжоги или кислотного рефлюкса.Среди них:
• • антиациды (например, гидроксид алюминия/гидроксид магния или карбонат кальция). Эти препараты должны приниматься не менее чем за 4 часа до или после Харвони;

• ингибиторы протонной помпы (например, омепразол, лансопразол, рабепразол, пантопразол и эзомепразол). Эти препараты должны приниматься одновременно с Харвони. Не принимайте ингибиторы протонной помпы до Харвони. Ваш врач может назначить вам другой препарат или скорректировать дозу препарата, который вы принимаете;

• антагонисты рецепторов Н2 (например, фамотидин, циметидин, низатидин или

ранитидин). Ваш врач может назначить вам другой препарат или скорректировать дозу препарата, который вы принимаете.

Эти препараты могут уменьшить количество ледипасвира в крови. Если вы принимаете любой из этих препаратов, ваш врач может назначить вам другой препарат для язв желудка, изжоги или кислотного рефлюкса или порекомендовать, как и когда принимать этот препарат.

Беременность и контрацепция

Неизвестны эффекты Харвони во время беременности. Если вы беременны, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого препарата.

Беременность должна быть избегаема, если вы принимаете Харвони с рибавирином. Очень важно внимательно прочитать раздел «Беременность» в прошпекте рибавирина. Рибавирин может быть очень вредным для плода. Поэтому должны быть приняты специальные меры предосторожности при половом контакте, если существует возможность беременности.

• Вы или ваш партнер должны использовать эффективный метод контрацепции во время лечения Харвони с рибавирином и в течение некоторого времени после этого. Очень важно внимательно прочитать раздел «Беременность» в прошпекте рибавирина. Попросите совета у вашего врача о методе контрацепции, подходящем для вас.

• Если вы или ваш партнер становитесь беременными во время лечения Харвони и рибавирином или в течение месяцев после этого, вы должны немедленно связаться с вашим врачом.

Грудное вскармливание

Не кормите грудью во время лечения Харвони.Неизвестно, проходят ли ледипасвир или софосбувир, два активных вещества Харвони, в грудное молоко.

Вождение и использование машин

Если вы чувствуете усталость после приема Харвони, не должны выполнять действия, требующие концентрации внимания, например, не должны водить, не должны ездить на велосипеде и не должны управлять машинами.

Харвони 90 мг/400 мг и 45 мг/200 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, содержат лактозу

• Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, сообщите об этом перед приемом этого препарата.

Харвони 90 мг/400 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, содержат желтый пищевой краситель (E110), который может вызывать аллергические реакции

• Сообщите вашему врачу, если вы аллергичнык желтому пищевому красителю, также называемому «E110», перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Харвони

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом.

В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза

Вы должны принимать Харвони согласно указаниям вашего врача.Рекомендуемая доза Харвони для взрослыхсоставляет 1 таблетку 90 мг/400 мг, покрытую пленочной оболочкой, один раз в день. Ваш врач укажет, как долго вы должны принимать Харвони.

Рекомендуемая доза Харвони для детей в возрасте 3 лет и старше основана на весе.

Принимайте Харвони согласно указаниям вашего врача.

Проглотите таблетку(и) целиком, с пищей или без нее. Не жуйте, не разжевывайте и не разламывайте таблетку, поскольку она имеет очень горький вкус. Сообщите вашему врачу или фармацевту, если у вас есть проблемы с глотанием таблеток.

Если вы принимаете антиацид,принимайте его не менее чем за 4 часа до или после Харвони.

Если вы принимаете ингибитор протонной помпы,принимайте ингибитор протонной помпы одновременно с Харвони. Не принимайте его до Харвони.

Если вы рвете после приема Харвони, это может повлиять на количество Харвони в крови. Это может сделать Харвони менее эффективным.

• Если вы рвете менее чем через 5 часовпосле приема Харвони, принимайте еще одну дозу.

• Если вы рвете более чем через 5 часовпосле приема Харвони, не нужно принимать еще одну дозу до следующей запланированной дозы.

Если вы приняли слишком много Харвони

Если вы случайно приняли большую дозу, чем рекомендованная, немедленно свяжитесь с вашим врачом или ближайшей службой экстренной помощи, чтобы получить консультацию. Возьмите с собой банку с таблетками, чтобы легко описать, что вы приняли.

Если вы пропустили прием Харвони

Важно не пропускать ни одной дозы этого препарата.

Если вы пропустили дозу, рассчитайте, сколько времени прошло с момента приема последней дозы Харвони:

• Если вы поняли в течение 18 часовпосле момента, когда вы обычно принимаете Харвони, вы должны принять дозу как можно скорее. Затем принимайте следующую дозу в обычное время.
• Если прошло 18 часов или болеепосле момента, когда вы обычно принимаете Харвони, подождите и принимайте следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу (две дозы в коротком интервале времени).

Не прерывайте лечение Харвони

Не прерывайте лечение этим препаратом, если только ваш врач не скажет вам об этом. Очень важно завершить полный цикл лечения, чтобы препарат мог наиболее эффективно лечить инфекцию, вызванную вирусом гепатита С.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и все препараты, этот препарат может вызывать нежелательные реакции. Если вы принимаете Харвони, вы можете испытать одну или несколько из следующих нежелательных реакций:

Очень частые нежелательные реакции

(могут возникать у более 1 из 10 человек)

• головная боль

• усталость

Частые нежелательные реакции

(могут возникать у до 1 из 10 человек)

• сыпь на коже

Другие эффекты, которые могут возникать во время лечения Харвони

Частота следующих нежелательных реакций неизвестна (частота не может быть оценена на основе доступных данных).

• отек лица, губ, языка или горла (ангиоэдема).

Другие эффекты, которые могут возникать во время лечения софосбувиром:

Частота следующих нежелательных реакций неизвестна (частота не может быть оценена на основе доступных данных).

• тяжелая сыпь с отслоением кожи, сопровождаемая лихорадкой, симптомами, похожими на грипп, язвами во рту, глазах и/или гениталиях (синдром Стивенса-Джонсона).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если вы испытываете любую нежелательную реакцию, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это нежелательные реакции, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в приложение V. Сообщая о нежелательных реакциях, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Харвони

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на банке и упаковке после «СГ». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите у вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и препараты, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Харвони

• Активные вещества:ледипасвир и софосбувир. Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 90 мг ледипасвира и 400 мг софосбувира или 45 мг ледипасвира и 200 мг софосбувира.

• Другие компоненты:Ядро таблетки:

Коповидон, лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, коллоидная безводная диоксид кремния, стеарат магния

Пленочное покрытие:

Поливиниловый спирт, диоксид титана, макрогол, тальк, и только для таблетки 90 мг/400 мг; ФКФ оранжевый (Е110)

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Таблетки Харвони 90 мг/400 мг, покрытые пленкой, являются оранжевыми ромбовидными таблетками с надписью "GSI" на одной стороне и "7985" на другой. Таблетка имеет длину примерно 19 мм и ширину 10 мм.

Таблетки Харвони 45 мг/200 мг, покрытые пленкой, являются белыми капсуловидными таблетками с надписью "GSI" на одной стороне и "HRV" на другой. Таблетка имеет длину примерно 14 мм и ширину 7 мм.

Каждый флакон содержит силикагель (сухой продукт) в отдельном пакете или контейнере, который следует оставить в флаконе, чтобы помочь защитить таблетки. Силикагель не предназначен для проглатывания.

Доступны следующие размеры упаковок:

• упаковки по 1 флакону с 28 таблетками, покрытыми пленкой, для 90 мг/400 мг и для 45 мг/200 мг таблеток, покрытых пленкой.

• упаковки по 3 флакона с 28 (84) таблетками, покрытыми пленкой, только для 90 мг/400 мг таблеток, покрытых пленкой. Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill

County Cork, T45 DP77

Ирландия

Производитель

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Ирландия

Для получения дополнительной информации о этом лекарственном средстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего обновления этой инструкции:

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu