Harvoni 90 mg/400 mg comprimidos recubiertos con pelicula

Препаратная информация для пользователя

Harvoni 90 мг/400 мг покрытые пленочной оболочкой таблетки

Harvoni 45 мг/200 мг покрытые пленочной оболочкой таблетки

ледипасвир/софосбувир

Этот препарат подлежит дополнительному наблюдению, что ускорит обнаружение новой информации о его безопасности. Вы можете помочь сообщая о побочных эффектах, которые вы можете испытывать. Последняя часть раздела 4 включает информацию о том, как сообщать о побочных эффектах.

Читайте этот листинг внимательно до начала приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листинг, поскольку вы можете понадобиться снова его прочитать.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.

• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листинге. См. раздел 4.

1. Как принимать Harvoni
2. Возможные побочные эффекты
3. Хранение Harvoni

1. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Если Harvoni был назначен вашему ребёнку, пожалуйста, обратите внимание, что вся информация в этом листинге предназначена для вашего ребёнка (в этом случае читайте «ваш ребёнок» вместо «вы»).

Harvoni — это лекарство, содержащее активные вещества ледипасвир и софосбувир. Harvoni назначается для лечения хронической (длительной) инфекции вирусом гепатита C увзрослыхидетей 3 года и старше.

Гепатит C — это вирусная инфекция печени. Активные вещества лекарства действуют совместно, блокируя две различные белковые структуры, которые вирусу необходимы для роста и размножения, что позволяет полностью удалить инфекцию из организма.

Harvoni принимается иногда в сочетании с другим лекарством: рибавирином.

Очень важно прочитать также информацию о других лекарствах, которые вы будете принимать вместе с Harvoni. Если у вас есть какие-либо вопросы о своих лекарствах, обратитесь к врачу или фармацевту.

Не принимайте Харвони

• Если вы аллергинына ледипасвир, софосбувир или на любой другой компонент этоголекарства (включая раздел 6 этого руководства).

• Если вы принимаете сейчас любой из следующих препаратов:

Предупреждения и предостережения

Ваш врач знает, если у вас есть какие-либо из следующих заболеваний. Они будут учитываться перед началом лечения Харвони.

• другие проблемы с печеньюкроме гепатита С, например

• • если у вас есть или были в прошлом инфекции, вызванные вирусом гепатита B,поскольку ваш врач может хотеть контролировать вас более тщательно;
• проблемы с почками или если вы проходите лечение диализа,поскольку Харвони не был полностью изучен у пациентов с тяжелыми почечными заболеваниями;

• текущее лечение ВИЧ-инфекции,поскольку ваш врач может хотеть контролировать вас более тщательно.

Советуйтеся с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Харвони, если:

• вы сейчас принимаете или недавно перестали принимать лекарство амиодарон для лечения нерегулярного сердечного ритма, поскольку это может привести к потенциально смертельной снижению частоты сердечных сокращений. Врач может рассмотреть другие варианты лечения, если вы принимали это лекарство. Если вам необходимо лечение Харвони, вам может потребоваться дополнительная мониторинг сердечной деятельности.

• у вас диабет. После начала лечения Харвони вам может потребоваться строгий контроль уровня сахара в крови и/или корректировка вашей диабетической терапии. После начала лечения некоторых препаратов, таких как Харвони, некоторые диабетические пациенты развивают низкий уровень сахара в крови (гипогликемию).

Советуйтеся с вашим врачомнемедленно, если вы сейчас принимаете или недавно перестали принимать лекарства для лечения сердечных проблем и, во время лечения, испытываете:

• медленное или нерегулярное сердцебиение или проблемы с сердечным ритмом;

• дыхательная недостаточность или ухудшение существующей дыхательной недостаточности;

• боль в груди;

• чувство головокружения;

• палпитации;

• обморок или предобморочное состояние.

Анализ крови

Ваш врач проведет анализ крови перед, во время и после лечения Харвони. Это для того, чтобы:

• Ваш врач мог решить, следует ли вам принимать Харвони и насколько долго;

• Ваш врач мог подтвердить, что лечение было успешным и у вас больше нет вируса гепатита С.

Дети и подростки

Не давайте этот препарат детям младше 3 лет. Харвони еще не изучался у детей младше 3 лет.

Другие лекарства и Харвони

Советуйтеся с вашим врачом или фармацевтомесли вы принимаете, недавно перестали принимать или можете принимать любое другое лекарство.

Варфарин и другие лекарства, подобные варфарину, называемые антагонистами витамина К, используемые для разжижения крови. Врач может увеличить количество анализов крови для проверки, как кровь сворачивается.

Ваше печеночное функционирование может измениться при лечении гепатита С, и это может повлиять на другие лекарства (например, лекарства, используемые для подавления вашего иммунитета и т. д.). Возможно, вам придется тщательно следить за этими другими лекарствами, которые вы принимаете, и корректировать их после начала лечения Харвони.

Если вы не уверены, следует ли вам принимать какие-либо другие лекарства, советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Некоторые лекарства не следует принимать с Харвони.

• Не принимайте никакое другое лекарство, содержащее софосбувир, один из активных компонентов Харвони.

• Советуйтеся с вашим врачом или фармацевтомесли вы принимаете любой из следующих препаратов:

Принимая Харвони с любым из этих препаратов, вы можете помешать им работать правильно или усугубить их возможные побочные эффекты. Врач может иметь возможность дать вам другое лекарство или корректировать дозу того, которое вы принимаете.

• Попросите совета у врача или фармацевтаесли вы принимаете лекарства, используемые для леченияязв желудка, боли или рефлюкса.К ним относятся:
• • антиацидные препараты (например, гидроксид алюминия/гидроксид магния или карбонат кальция). Эти препараты следует принимать не менее 4 часов до или после Харвони;

ранитидин). Врач может дать вам другое лекарство или корректировать дозу того, которое вы принимаете.

Эти препараты могут снизить количество ледипасвира в крови. Если вы принимаете один из этих препаратов, ваш врач даст вам другое лекарство для лечения язв желудка, боли или рефлюкса или посоветует, как и когда принимать это лекарство.

Беременность и контрацепция

Неизвестно, как Харвони влияет на беременность. Если вы беременны, можете быть беременны или планируете беременность, советуйтесь с вашим врачом перед использованием этого препарата.

Должно быть предотвращено беременность, если вы принимаете Харвони вместе с рибавирином. Очень важно прочитать очень тщательно раздел «Беременность» в руководстве к рибавирину. Рибавирин может быть очень вреден для плода. Поэтому необходимо предпринимать специальные меры по предотвращению беременности.

• Вы или ваш партнер должны использовать эффективную контрацепцию во время лечения Харвони вместе с рибавирином и некоторое время после него. Очень важно прочитать очень тщательно раздел «Беременность» в руководстве к рибавирину. Попросите совета у врача о подходящей для вас методе контрацепции.

• Если вы или ваш партнер беременеете во время лечения Харвони и рибавирином или в течение нескольких месяцев после него, немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Кормление грудью

Не кормите грудью во время лечения Харвони.Неизвестно, проходят ли ледипасвир и софосбувир, дваактивных компонента Харвони, через материнское молоко.

Вождение и использование машин

Если вы чувствуете усталость после приема Харвони, не должны выполнять деятельность, требующую концентрации, например, не должны вести машину, не должны ездить на велосипеде или не должны работать с машинами.

Харвони 90 мг/400 мг и 45 мг/200 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, содержат лактозу

• Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость к некоторым сахарам, сообщите ему перед приемом этого препарата.

Харвони 90 мг/400 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, содержат FCF желтый оранжевый (E110), который может вызвать аллергическую реакцию

• Сообщите своему врачу, если вы аллергинына FCF желтый оранжевый, также называемый «E110», передприемом этого препарата.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, которые указаны вашим врачом.

В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза

Вам следует принимать Harvoni, как указано вашим врачом.Рекомендуемая доза Harvoniдля взрослыхсостоит изодного покрытого пленкой таблетки 90 мг/400 мг в день. Врач вамскажет, сколько недель вы должны принимать Harvoni.

Рекомендуемая доза Harvoni для детей в возрасте 3 года или старше основана на весе.

Принимайте Harvoni, как указано вашим врачом.

Выпейте целую таблетку, с едой или без еды. Не жуйте, не раздавите или не разбейте таблетку, поскольку она имеет очень кислый вкус. Сообщите вашему врачу или фармацевту, если у вас есть проблемы с проглатыванием таблеток.

Если вы принимаете антиацид, принимайте его в течение не менее 4 часов до или после Harvoni.

Если вы принимаете ингибиторы протонной помпы, принимайте ингибиторы протонной помпыв одно и то же время, что и Harvoni. Не принимайте его до Harvoni.

Если вы рвётесь после приема Harvoniэто может повлиять на количество Harvoni в крови. Этоможет сделать Harvoni менее эффективным.

• Если вы рвётесь вменее 5 часов после приема Harvoni, принимайте другую дозу.

• Если вы рвётесь черезболее 5 часов после приема Harvoni, не нужно принимать другую дозу до следующей запланированной дозы.

Если вы принимаете больше Harvoni, чем следует

Если вы случайно принимаете большую дозу, чем рекомендованная, немедленно свяжитесь с вашим врачом или ближайшей службой экстренной помощи, чтобы получить консультацию. Принесите с собой флакон таблеток, чтобы легко описать, что вы принимали.

Если вы забыли принять Harvoni

Важно не пропускать ни одну из доз этого препарата.

Если вы пропустили дозу, рассчитайте, сколько времени прошло с момента последнего приема Harvoni:

• Если вы обнаружите это в течение 18 часовс момента, когда вы обычно принимаете Harvoni,принимайте дозу как можно скорее. Затем принимайте следующую дозу в обычное время.
• Если прошло 18 часов или болеес момента, когда вы обычно принимаете Harvoni, подождите ипринимайте следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу (две дозы в короткий промежуток времени).

Не прекращайте лечение Harvoni

Не прекращайте лечение этим препаратом, если не указано вашим врачом. Очень важно завершить полный курс лечения, чтобы препарат находился в оптимальном состоянии для лечения вирусной гепатита C.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты. Если вы принимаете

Harvoni, вы можете испытывать один или несколько из следующих побочных эффектов:

Побочные эффекты очень часто встречаются

(могут повлиять на более чем 1 из 10 человек)

• головная боль

• утомление

Побочные эффекты часто встречаются

(могут повлиять на до 1 из 10 человек)

• кожная сыпь

Другие эффекты, которые могут наблюдаться во время лечения Harvoni

Частота следующих побочных эффектов неизвестна (частота не может быть оценена на основе доступных данных).

• отек лица, губ, языка или гортани (ангиоэдема).

Другие эффекты, которые могут наблюдаться во время лечения с софосбувиром:

Частота следующих побочных эффектов неизвестна (частота не может быть оценена на основе доступных данных).

• общая тяжелая сыпь с отслоением кожи, которая может сопровождаться лихорадкой, симптомами псевдогриппа, пузырьками на губах, глазах и/или гениталиях (синдром Стефенс-Джонсона).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую черезнациональную систему уведомления, включенную вПриложение V.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на флаконе и коробке после «CAD». Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему аптекарю, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Harvoni

• Активные веществаледипасвир и софосбувир. Каждый покрытый пленочной оболочкой таблеткасодержит 90 мг ледипасвира и 400 мг софосбувира или 45 мг ледипасвира и 200 мг софосбувира.

• Другие компоненты:Ядро таблетки:

Коповида, лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, сода кроскармелоза, аниhidная коллоидная силика, магниевый стеарат

Пленочная оболочка:

Поливиниловый спирт, диоксид титана, макрогол, тальк, а также только для таблетки 90 мг/400 мг; Желтый-оранжевый FCF (E110)

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Таблетки Harvoni 90 мг/400 мг, покрытые пленочной оболочкой, имеют оранжевый цвет и ромбовидную форму, с "GSI" нанесенным с одной стороны и "7985" с другой. Таблетка имеет длину примерно 19 мм и ширину примерно 10 мм.

Таблетки Harvoni 45 мг/200 мг, покрытые пленочной оболочкой, имеют белый цвет и капсулуобразную форму, с "GSI" нанесенным с одной стороны и "HRV" с другой. Таблетка имеет длину примерно 14 мм и ширину примерно 7 мм.

В каждой флаконе содержится десикант из геля силиката (сухоотражающий агент), который необходимо хранить в флаконе для помощи в защите таблеток. Десикант из геля силиката упаковывается в отдельный пакет или контейнер и не следует принимать.

Доступны следующие размеры упаковок:

• упаковки по 1 флакону по 28 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, для таблеток 90 мг/400 мг и 45 мг/200 мг, покрытых пленочной оболочкой.

• упаковки по 3 флакона по 28 (84) таблетки, покрытые пленочной оболочкой, только для таблеток 90 мг/400 мг, покрытых пленочной оболочкой. Возможно, будут доступны только некоторые размеры упаковок.

Титульный владелец разрешения на продажу

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill

County Cork, T45 DP77

Ирландия

Ответственный за производство

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Ирландия

Для получения дополнительной информации о препарате обратитесь к местному представителю титульного владельца разрешения на продажу:

Дата последней проверки этого проспекта:

Подробная информация о препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:http://www.ema.europa.eu