ГРЕГАЛ 10 МИКРОГРАММ/ДОЗА ПРОЛОНГИРОВАННОГО ВЫСВОБОЖДЕНИЯ ПОРОШОК ДЛЯ ИНГАЛЯЦИЙ (ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ)

Введение

Инструкция: информация дляпациента

Грегал 10 микрограммов/дозавыпускаемыйпорошок для ингаляции (твердая капсула)

тиотропий

Прочитайте весь листок внимательно перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова. Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. См. раздел 4.

Содержание листка

1. Что такое Грегал и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Грегала
3. Как использовать Грегал
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Грегала
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Грегал и для чего он используется

Грегал содержит активное вещество тиотропий. Тиотропий помогает людям с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) дышать более легко. Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) - это хроническое легочное заболевание, которое вызывает трудности с дыханием и кашель. Термин ХОБЛ связан с хроническим бронхитом и эмфиземой. Поскольку ХОБЛ - это хроническое заболевание, вы должны использовать это лекарство каждый день и не только когда у вас возникают проблемы с дыханием или другие симптомы ХОБЛ.

Грегал - это бронходилататор длительного действия, который помогает расширить дыхательные пути и облегчить вдох и выдох воздуха из легких. Регулярное использование этого лекарства также может помочь вам, когда у вас возникают постоянные трудности с дыханием, связанные с вашим заболеванием, и поможет минимизировать влияние заболевания на вашу повседневную жизнь. Кроме того, оно поможет вам быть более активным в течение более длительного периода. Ежедневное использование этого лекарства также поможет предотвратить внезапные и кратковременные симптомы ухудшения ХОБЛ, которые могут длиться несколько дней. Эффект этого лекарства длится 24 часа, поэтому вам нужно использовать его только один раз в день.

Это лекарство не должно быть использовано как средство экстренной помощи для лечения внезапных приступов удушья, кашля, свиста или нехватки воздуха. Пожалуйста, используйте ингалятор быстрого действия (экстренный), такой как сальбутамол. Возьмите с собой этот ингалятор экстренной помощи всегда.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Грегала

Не используйте Грегал:

• если вы аллергичны к тиотропию или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• если вы аллергичны к атропину или подобным лекарствам, таким как ипратропий или окситропий
• если вы аллергичны к лактозе или другим сахарам

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования Грегала:

• если вы принимаете другие лекарства, содержащие ипратропий или окситропий
• если у вас есть глаукома с узким углом, проблемы с простатой или трудности с мочеиспусканием
• если у вас есть какие-либо проблемы с почками
• если вы перенесли инфаркт миокарда в течение последних 6 месяцев, имели нерегулярные сердечные сокращения, которые представляли угрозу для вашей жизни, или имели тяжелую сердечную недостаточность в течение последнего года.

Грегал показан для поддерживающего лечения вашей хронической обструктивной болезни легких, но не должен быть использован для лечения внезапного приступа нехватки воздуха или свиста (свистящих звуков).

После введения Грегала могут возникнуть немедленные аллергические реакции, такие как сыпь, отек, зуд, свист или нехватка воздуха. Если это происходит, пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно.

Ингаляционные лекарства, такие как Грегал, могут вызвать сжатие грудной клетки, кашель, свист или нехватку воздуха сразу после ингаляции. Если это происходит, используйте немедленно ингалятор быстрого действия (экстренный), такой как сальбутамол. Если эти симптомы возникают, прекратите использование Грегала и проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно.

Будьте осторожны, чтобы порошок для ингаляции не попал в глаза, поскольку это может вызвать слезотечение, или могло бы спровоцировать или ухудшить глаукому с узким углом, которая является заболеванием глаз. Боль или дискомфорт в глазах, размытое зрение, гало вокруг световых источников или цветные изображения, связанные с покраснением глаз, могут быть признаками острого приступа глаукомы с узким углом. Симптомы глаз могут сопровождаться головной болью, тошнотой или рвотой. Вы должны прекратить использование этого лекарства и проконсультироваться немедленно с вашим врачом, предпочтительно офтальмологом, когда появляются признаки и симптомы глаукомы с узким углом.

Ингаляционные лекарства могут уменьшить нормальную секрецию (слюну) во рту и вызвать сухость во рту. Это может быть связано с развитием кариеса зубов в долгосрочной перспективе. Поэтому помните о необходимости ухода за полостью рта, прополаскивайте рот и чистите зубы регулярно.

Если вы перенесли инфаркт миокарда в течение последних 6 месяцев, имели нерегулярные сердечные сокращения, которые представляли угрозу для вашей жизни, или имели тяжелую сердечную недостаточность в течение последнего года, сообщите об этом вашему врачу. Это важно для решения вопроса о том, является ли Грегал подходящим лекарством для вас.

Не используйте это лекарство более одного раза в день (см. раздел 3).

Дети и подростки

Грегал не рекомендуется для детей и подростков младше 18 лет.

Использование Грегала сдругими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство, включая любые другие ингаляторы и лекарства, приобретенные без рецепта.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете или использовали подобные лекарства для вашей легочной болезни, такие как ипратропий или окситропий.

Не было зарегистрировано специфических побочных реакций, когда это лекарство использовалось вместе с другими лекарствами, обычно используемыми для лечения ХОБЛ, такими как ингаляторы экстренной помощи, например сальбутамол, метилксантины, такие как теофиллин, и/или пероральные и ингаляционные стероиды, такие как преднизолон.

Беременность и лактация

Если вы беременны или в период лактации, считаете, что могли бы быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства. Не используйте это лекарство, если только ваш врач не рекомендовал его вам специально.

Вождение и использование машин

Появление головокружения, размытого зрения или головной боли может влиять на способность управлять транспортными средствами и использовать машины.

Грегал содержит лактозу

Лактоза - это тип сахара, найденный в коровьем молоке. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед использованием этого лекарства. Оно может вызвать аллергические реакции у пациентов с аллергией на белок коровьего молока.

Если вводить по рекомендованной дозе, одна капсула в день, каждая доза обеспечивает до 18 мг лактозы моногидрата.

3. Как использовать Грегал

Следуйте точно инструкциям по введению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

Рекомендуемая доза - это ингаляция содержимого однойкапсулы один раз в деньс помощью ингалятора Зонда. Одна капсула обеспечивает необходимую суточную дозу тиотропия (доза, выпускаемая 10 микрограммами тиотропия). Не используйте более рекомендованной дозы.

Вы должны попытаться использовать это лекарство в одно и то же время каждый день. Это важно, поскольку это лекарство эффективно в течение 24 часов.

Капсулы предназначены только для ингаляции и не для перорального приема.

Не глотайте капсулы.

Ингалятор Зонда, в который вы должны вставить капсулу Грегала, прокалывает капсулу и позволяет вдыхать порошок. Капсулы должны быть ингалированы только с помощью ингалятора Зонда. Не используйте другие ингаляторы для введения капсул Грегала.

Убедитесь, что вы знаете, как правильно использовать ингалятор Зонда. Инструкции по использованию ингалятора находятся на обратной стороне этого листка. Помните, чтобы внимательно следовать этим инструкциям по использованию. Кроме того, предоставляются дополнительные изображения о правильном размещении капсулы в ингаляторе на внутренней стороне крышки упаковки. Чтобы избежать риска удушья, НИКОГДАне помещайте капсулу непосредственно в мундштук.Если у вас возникли проблемы с использованием ингалятора Зонда, спросите вашего врача, медсестру или фармацевта, чтобы они показали вам, как он работает.

Если необходимо, вы можете очистить мундштук вашего ингалятора Зонда после использования сухой бумажной салфеткой.

Убедитесь, что не дуете в ингалятор Зонда. Когда используете Грегал, будьте осторожны и не допускайте попадания порошка в глаза. Если порошок попадет в глаза, это может вызвать размытое зрение, боль и/или покраснение глаз. Вам следует немедленно промыть глаза теплой водой. Проконсультируйтесь с вашим врачом немедленнодля получения дополнительной информации.

Если вы заметите, что ваше дыхание ухудшается, проконсультируйтесь с вашим врачом как можно скорее.

Использование у детей и подростков

Грегал не рекомендуется для детей и подростков младше 18 лет.

Если вы использовали больше Грегала, чем должно быть

Если вы ингалировали более 1 капсулы Грегала в день, вам следует поговорить с вашим врачом немедленно. У вас может быть более высокий риск развития побочной реакции, такой как сухость во рту, запор, трудности с мочеиспусканием, увеличение частоты сердечных сокращений или размытое зрение.

Если вы забыли использовать Грегал

Если вы забыли принять дозу, сделайте это как можно скорее, но непринимайте две дозы одновременно или в один и тот же день. Затем принимайте свою следующую дозу как обычно. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Грегалом

Прежде чем прекратить лечение Грегалом, вам следует проконсультироваться с вашим врачом или фармацевтом. Если вы прекратите использование этого лекарства, симптомы ХОБЛ могут ухудшиться.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, спросите вашего врача, фармацевта или медсестру.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

После использования этого лекарства могут возникнуть индивидуальные или как часть тяжелой аллергической реакции (анафилактической реакции) тяжелые побочные эффекты, включая аллергические реакции, которые вызывают отек лица и горла (ангиоэдем), или другие реакции гиперчувствительности (такие как внезапное снижение артериального давления или головокружение), или увеличение свиста и нехватки воздуха. Кроме того, как и все ингаляционные лекарства, некоторые пациенты могут испытывать сжатие грудной клетки, кашель, свист или нехватку воздуха сразу после ингаляции (бронхоспазм).

Если у вас возникает любая из этих реакций, проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно.

Не используйте Грегал снова, пока не увидите или не поговорите с вашим врачом. Если у вас есть свист и нехватка воздуха, используйте ингалятор быстрого действия (экстренный) немедленно.

Другие побочные эффекты были испытаны людьми, которые использовали это лекарство, и перечислены в соответствии с их частотой:

Частые: могут возникать у до 1 из 10 человек

• Сухость во рту: это обычно легкая

Нечастые: могут возникать у до 1 из 100 человек

• головокружение
• головная боль
• нарушения вкуса
• размытое зрение
• нерегулярный сердечный ритм (фибрилляция предсердий)
• воспаление горла (фарингит)
• охриплость (дисфония)
• кашель
• изжога (рефлюкс-эзофагит)
• запор
• грибковая инфекция в полости рта или горле (орофарингеальная кандидоз)
• сыпь
• трудности с мочеиспусканием (задержка мочи)
• боль при мочеиспускании (дисурия)

Редкие: могут возникать у до 1 из 1000 человек

• трудности со сном (бессонница)
• гало вокруг световых источников или цветные изображения, связанные с покраснением глаз (глаукома)
• увеличение внутриглазного давления
• нерегулярный сердечный ритм (суправентрикулярная тахикардия)
• увеличение частоты сердечных сокращений (тахикардия)
• сердцебиение
• сжатие грудной клетки, связанное с кашлем, свистом или нехваткой воздуха сразу после ингаляции (бронхоспазм)
• носовое кровотечение (эпистаксис)
• воспаление голосовых связок (ларингит)
• воспаление придаточных пазух (синусит)
• закупорка кишечника или отсутствие его движения (интестинальная обструкция, включая паралитический илеус)
• воспаление десен (гингивит)
• воспаление языка (глоссит)
• трудности с глотанием (дисфагия)
• воспаление полости рта (стоматит)
• тошнота
• гиперчувствительность, включая немедленные реакции
• тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица и горла (ангиоэдем)
• крапивница
• зуд (прурит)
• инфекция мочевыводящих путей

Неизвестная частота: не может быть оценена из доступных данных

• потеря воды в организме (дегидратация)
• кариес зубов
• инфекции или язвы кожи
• сухость кожи
• отек суставов

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармаковигиланса для лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Грегала

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на коробке и этикетке флакона после CAD или EXP. Дата истечения срока годности - это последний день месяца, указанного.

Не храните в холодильнике и не замораживайте.

Храните флакон плотно закрытым. Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от влаги.

Используйте это лекарство в течение 30 дней (флакон с 15 капсулами) или 60 дней (флакон с 30 капсулами) после открытия флакона.

Ингалятор Зонда можно использовать только с флаконом капсул, который поставляется. Не используйте ингалятор повторно для другого флакона капсул.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт приема лекарств в аптеке. Спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Устройство ингалятора должно быть утилизировано в соответствии с местными требованиями.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Грегала 10 микрограммов/дозавыпускаемыйпорошок для ингаляции

• Активное вещество - тiotropium. Каждая капсула содержит 13 микрограммов активного вещества тiotropium (в виде бромида тiotropium). Во время ингаляции из капсулы через мундштук ингалятора Zonda выпускается 10 микрограммов тiotropium и вдыхается в легкие.

• Другие компоненты - лактоза моногидрат (содержимое капсулы) и гидроксипропилметилцеллюлоза (оболочка капсулы).

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Грегал 10 микрограммов/доза выпускаемый порошок для ингаляции представляет собой твердую бесцветную и прозрачную капсулу, содержащую белый порошок.

Этот препарат выпускается в банках с винтовым замком. Банка поставляется в коробке с ингалятором Zonda. Ингалятор Zonda имеет корпус и крышку зеленого цвета с белым нажимным механизмом.

Грегал выпускается в упаковках по 15 капсул или 30 капсул и ингалятор Zonda.

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Teva Pharma, S.L.U.

К/Анаベル Сегура, 11 Эдифисио Альбатрос Б, 1-я Планта

Алькобендас, 28108 Мадрид (Испания)

Производитель

Лаборатории ЛИКОНСА С.А.

Авда. Миралькампо, № 7, Полигон Индустриаль Миралькампо

19200 Асукека-де-Энарес, Гвадалахара

Испания

или

Actavis Ltd

BLB015, BLB016, Булеベル Индустриаль Эстейт,

Зейтун, ZTN3000,

Мальта

Местный представитель:

Лаборатории БИАЛ, С.А.

К/ Алькаля 265, Эдифисио 2, Планта 2

28027 Мадрид Испания

Этот препарат разрешен в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Испания: Грегал 10 микрограммов/доза выпускаемый порошок для ингаляции

Португалия: Грегал

Дата последнего пересмотра этогопроспекта: Февраль 2021

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

<-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------?

Инструкции по использованию Zonda

Уважаемый пациент,

Ингалятор Zonda позволяет вдыхать лекарство, содержащееся в капсуле Грегала, которое ваш врач назначил для ваших респираторных проблем.

Помните, что необходимо тщательно следовать инструкциям вашего врача для использования Грегала. Ингалятор Zonda специально разработан для капсул Грегала, поэтому его не следует использовать для других препаратов.

Капсулы следует вдыхать только с помощью ингалятора Zonda. Неиспользуйте другие ингаляторы для введения капсул Грегала. Каждая капсула содержит только небольшое количество порошка. Неоткрывайте капсулу, так как она может не функционировать.

Ингалятор Zonda следует использовать с банкой капсул, которая поставляется. Не используйте ингалятор повторно для любой другой банки капсул. Утилизируйте устройство Zonda после 15 использований (если использовали банку из 15 капсул) или 30 использований (если использовали банку из 30 капсул).

Zonda

1. Защитный колпачок
2. Мундштук
3. База
4. Перфораторная кнопка
5. Центральная камера

1. Потяните защитный колпачок вверх

1. Держите базу ингалятора крепко. Затем откройте мундштук, подняв его вверх в направлении стрелки.

1. Извлеките капсулу Грегала из банки непосредственно перед использованием и плотно закройте банку. Поместите капсулу в центральную камеру в базе ингалятора. Не храните капсулу в ингаляторе Zonda.

1. Чтобы избежать риска удушья, НИКОГДА не помещайте капсулу непосредственно в мундштук.

1. Закройте мундштук плотно до щелчка, оставив открытый защитный колпачок.

1. Возьмите ингалятор с мундштуком вверх, нажмите перфораторную кнопку один раз и отпустите. Этот маневр прокалывает капсулу и позволяет лекарству выделяться при вдыхании.

1. Выдохните полностью. Важно: никогда не выдыхайте в мундштук.

1. Примите ингалятор к рту и держите голову в прямом положении. Закройте губы плотно вокруг мундштука и вдыхайте медленно и глубоко, но достаточно, чтобы услышать или почувствовать вибрацию капсулы внутри центральной камеры. Задержите дыхание на время, пока чувствуете себя комфортно, и затем удалите ингалятор изо рта. Продолжайте дышать нормально. Повторите шаги 7 и 8 еще раз; это полностью опустошит капсулу.

1. После использования откройте мундштук снова и удалите пустую капсулу. Закройте мундштук и защитный колпачок, чтобы сохранить ингалятор Zonda.

Ингалятор Zonda является медицинским устройством (CE).

Производитель:

Лаборатории ЛИКОНСА С.А.

Полигон Индустриаль Миралькампо

Авда. Миралькампо, 7

19200 Асукека-де-Энарес – Гвадалахара, Испания

0051