Противопоказания: информация для пользователя

Гранисетрон НОРМОН 1мг/ 1 мл раствор для инъекций EFG

Гранисетрон

Читайте весь инструктаж внимательно до начала использования препарата.

-Сохраните этот инструктаж, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.

-Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.

-Этот препарат был назначен вам и не следует его давать другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может причинить вред.

-Если вы считаете, что один из побочных эффектов, с которым вы столкнулись, является серьезным или если вы обнаружили любой другой побочный эффект, не указанный в этом инструктаже, сообщите об этом врачу или фармацевту.

1.Что такое Гранисетрон Нормон и для чего он используется

2.Перед использованием Гранисетрона Нормон

3.Как использовать Гранисетрон Нормон

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение Гранисетрона Нормон

6.Дополнительная информация

Гранисетрон Нормон содержит лекарственное средство, называемое гранисетроном. Это относится к группе лекарств, называемых антагонистами рецепторов серотонина, 5-HT3,или противоеметическими средствами, то есть они предотвращают или избегают тошноту и рвоту.

Гранисетрон Нормон используется для предотвращения и лечения тошноты и рвоты (чувства дискомфорта), вызванных определенным лечением, такими как химиотерапия или радиотерапия в онкологической терапии, а также для лечения и предотвращения тошноты и рвоты после операции.

Накапливающаяся инъекционная форма предназначена для взрослых и детей старше 2 лет.

Не использовать Гранисетрон Нормон

?если вы аллергины (чувствительны) на гранисетрон или на любой из других компонентов Гранисетрона Нормон (см. раздел 6: Дополнительная информация).

Если вы не уверены, обратитесь к своему врачу, медсестре или фармацевту перед введением инъекции.

Предупреждения и предостережения

Синдром серотонинового выброса — редкая, но потенциально смертельная реакция, которая может произойти при использовании гранисетрона (см. раздел 4). Реакция может произойти при использовании гранисетрона в одиночку, но она более вероятна при использовании гранисетрона в сочетании с другими препаратами (в частности, флуоксетина, пароксетина, сертралина, флуоксамина, циталопрама, эскиталопрама, венлафаксина, дулоксетина).

Перед использованием Гранисетрона Нормон обратитесь к своему врачу, медсестре или фармацевту, если:

?у вас есть проблемы с запором из-за закупорки кишечника

?у вас есть проблемы с сердцем, вы принимаете химиотерапевтические препараты, которые могут быть вредны для вашего сердца, и/или у вас есть нарушения электролитного баланса (например, гипокалиемия, гипернатриемия или гиперкальциемия)

?вы используете другой препарат из группы «антагонистов рецепторов 5-HT3». В эту группу входят долосетрон и ондансетрон, которые, как и Гранисетрон Нормон, используются для лечения и профилактики тошноты и рвоты.

Использование Гранисетрона Нормона с другими препаратами

Обратите внимание своего врача, фармацевта или медсестру, если вы используете, использовали недавно или можете использовать другой препарат, даже те, которые вы покупали без рецепта. Это связано с тем, что Гранисетрон Нормон может взаимодействовать с некоторыми препаратами. Некоторые препараты также могут взаимодействовать с этой инъекцией.

Обратите внимание своего врача, медсестры или фармацевта, если вы используете любой из следующих препаратов:

?препараты, используемые для лечения нерегулярного сердцебиения, другие препараты «антагонистов рецепторов 5-HT3» такие как долосетрон или ондансетрон (см. «Будьте особенно осторожны с Гранисетроном Нормоном»)

?фенобарбитал, препарат, используемый для лечения эпилепсии

?кетоконазол, препарат, используемый для лечения грибковых инфекций

?эритромицин, антибиотик, используемый для лечения бактериальных инфекций

• ИСРС (ингибиторы селективной рекаптации серотонина), используемые для лечения депрессии и/или тревоги. Например: флуоксетина, пароксетина, сертралина, флуоксамина, циталопрама, эскиталопрама.

?ИРСН (ингибиторы селективной рекаптации серотонина/норадреналина), используемые для лечения депрессии и/или тревоги. Например: венлафаксина, дулоксетина.

Беременность и грудное вскармливание

Не принимайте эту инъекцию, если вы беременны, если вы пытаетесь забеременеть или если вы на грудном вскармливании, кроме случаев, когда это было указано вашим врачом.

Обратитесь к своему врачу, медсестре или фармацевту перед использованием любого препарата.

Вождение и использование машин

Не ожидается, что Гранисетрон Нормон повлияет на вашу способность вести машину или управлять техникой.

Важная информация о некоторых компонентахГранисетрона Нормона

Этот препарат содержит менее 23 мг (1 ммоль) натрия в ампуле, поэтому он считается практически «без натрия».

Вам будет введена инъекция вашим врачом или медсестрой. Доза Гранисетрона Нормон может варьироваться от пациента к пациенту. Это зависит от возраста, веса и того, используете ли вы другие препараты для предотвращения или лечения тошноты и рвоты. Врач решит, сколько вам нужно будет вводить.

Гранисетрон Нормон может вводиться в вены (внутривенно).

Профилактика тошноты или рвоты после лучевой или химиотерапии

Вам будет введена инъекция перед началом лучевой или химиотерапии. Внутривенная инъекция будет длиться от 30 секунд до 5 минут, а обычная доза составляет от 1 до 3мг. Препарат может разбавляться перед инъекцией.

Лечение тошноты или рвоты после лучевой или химиотерапии

Внутривенная инъекция будет длиться от 30 секунд до 5 минут, а обычная доза составляет от 1 до 3мг. Препарат может разбавляться перед инъекцией в вены (внутривенно). Чтобы остановить дискомфорт, вы можете получить дополнительные инъекции после первой дозы. Между инъекциями должно пройти не менее 10 минут. Максимальная доза Гранисетрона Нормон составит 9мг в день.

Сочетание с кортикостероидами

Эффект инъекции может быть усилен с помощью других препаратов, называемых кортикостероидами. Это может быть8-20мг дексаметазона, вводимых перед началом лечения лучевой или химиотерапии, или 250мг метилпреднизолона, вводимых перед началом химиотерапии и снова сразу после ее окончания.

Использование у детей для профилактики или лечения тошноты или рвоты после лучевой или химиотерапии

Гранисетрон Нормон вводится в вены (внутривенно), как описано выше, с учетом веса ребенка. Инъекции разбавляются и вводятся перед лучевой или химиотерапией и длится 5 минут. Детям может быть назначено максимум 2 дозы в день, с интервалом не менее 10 минут между ними.

Лечение тошноты или рвоты после операции

Внутривенная инъекция будет длиться от 30 секунд до 5 минут, а обычная доза составляет 1мг. Максимальная доза Гранисетрона Нормон составляет 3мг в день.

Использование у детей для профилактики или лечения тошноты или рвоты после операции

Эта инъекция не должна использоваться для лечения тошноты или дискомфорта после операции.

Если вы используете больше Гранисетрона Нормон, чем следует

Поскольку эта инъекция вводится врачом или медсестрой, маловероятно, что вы получите больше доз, чем следует. Однако, если вы обеспокоены, обратитесь к вашему врачу или медсестре. Среди симптомов передозировки находится легкий головной боль (цефалгия). Вы будете лечиться в соответствии со своими симптомами.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, обратитесь к вашему врачу, медсестре или фармацевту.

Как и все лекарства, Гранисетрон Нормон может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Если вы заметите любой из следующих побочных эффектов, немедленно обратитесь к своему врачу:

?аллергические реакции (анфилаксия). Симптомы могут включать воспаление гортани или опухание лица, губ и рта; и затруднение дыхания или глотания

Другие побочные эффекты, которые могут возникнуть при использовании этого препарата:

Чрезвычайно частые: затрагивают более чем у 1 из 10 пациентов

?головная боль

?застойная кишка. Ваш врач будет следить за вашим состоянием

Частые: затрагивают между 1 и 10 из 100 пациентов

?трудности с засыпанием (инсомния)

?изменения в работе печени, выявленные через анализ крови

?диарея

Незначительно частые: затрагивают между 1 и 10 из 1 000 пациентов

• кожные высыпания или аллергическая реакция или уртикария. Симптомы могут включать красные пятна, которые зудят
• изменения сердечного ритма (ритма) и изменения на ЭКГ (электрокардиограмме)
• анормальные движения, такие как дрожание, спазмы мышц и сокращения мышц
• Синдром серотонинэргического расстройства. Симптомы могут включать диарею, тошноту, рвоту, высокую температуру и высокое артериальное давление, избыточное потоотделение и учащенное сердцебиение, возбуждение, путаница, галлюцинации, озноб, спазмы мышц, судороги или спазмы, потеря координации и беспокойство.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанский систему фармаковигиланции лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранить упаковку в внешней упаковке для защиты от света. Не замораживать.

Хранить вне досягаемости и видимости детей.

Не использовать инъекционную форму после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после «CAD». Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему фармацевту, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Гранисетрона Нормон

Активное вещество – гранисетрон.

В 1 мл инъекционной формы содержится 1мг гранисетрона (в виде гранисетрона гидрохлорида).

Прочие компоненты (добавки) – хлорид натрия, моногидрат цитратной кислоты, гидроксид натрия или хлористоводородная кислота (для коррекции pH) и вода для инъекций.

Внешний вид Гранисетрона Нормон и содержание упаковки

Гранисетрон Нормон1 мг/1 мл представлен в стеклянных ампулахбез цвета, с вместимостью достаточной для содержания 1 мл. Ампулы содержат стерильную, прозрачную, бесцветную или слегка желтоватую жидкость.

Представляется в упаковках по 5 ампул или клинических упаковках по 50 ампул.

Заявитель разрешения на продажу и ответственный за производство

ЛАБОРАТОРИИ НОРМОН, С.А.

Ронда де Вальдекаррицо, 6 – 28760

Трес Кантос – Мадрид (Испания)

Этот бюллетень был утвержден вМарте 2017

«Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства Испании по лекарственным средствам и медицинским продуктам (AEMPS)http://www.aemps.gob.es»

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена исключительно для врачей или медицинских работников:

Приготовление разведения:

Взрослые:из ампулы следует вынуть 1 мл и разбавить с 5 мл хлорида натрия 0,9%. Не следует использовать другие разбавители.

Дети::для приготовления дозы 40 микрограммов/кгвынимается необходимая доза и разбавляется с растворением для перфузии до общего объема10 до30 мл.Можно использовать любую из следующих растворов: хлорид натрия 0,9%, хлорид натрия 0,18% с глюкозой 4%, глюкоза 5%, раствор Хартмана, лактат натрия и маннитол 10%. Не следует использовать другие разбавители.

РазведенияГранисетрона Нормондолжны готовиться в момент их применения. Раствор должен использоваться сразу после разведения. ОднакоГранисетрон Нормоностается стабильным в течение 24 часов в вышеупомянутых растворах при хранении при 25 ºC с обычной внутренней освещенностью (естественная дневная освещенность дополнена люминесцентной лампой).