ГРАНИСЕТРОН НОРМОН 1 мг/1 мл РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Гранисетрон НОРМОН 1мг/ 1 мл раствор для инъекций ЕФГ

Гранисетрон

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования препарата.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам, и не передавайте его другим людям, даже если они имеют相同ные симптомы, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов, которые вы испытываете, является тяжелым или если вы заметили любой побочный эффект, не упомянутый в этой инструкции, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Содержание инструкции:

1. Что такое Гранисетрон Нормон и для чего он используется
2. Прежде чем использовать Гранисетрон Нормон
3. Как использовать Гранисетрон Нормон
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Гранисетрона Нормон
6. Дополнительная информация

1. Что такое Гранисетрон Нормон и для чего он используется

Гранисетрон Нормон содержит активное вещество гранисетрон. Он принадлежит к группе препаратов, называемых антагонистами рецепторов серотонина, 5-НТ3, или антиэметиками, то есть препятствует или предотвращает рвоту и тошноту.

Гранисетрон Нормон показан для профилактики и лечения тошноты и рвоты (чувства дискомфорта), вызванных определенными методами лечения, такими как химиотерапия или радиотерапия в антираковом лечении, а также для лечения и профилактики послеоперационной тошноты и рвоты.

Раствор для инъекций показан для взрослых и детей старше 2 лет.

2. Прежде чем использовать Гранисетрон Нормон

Не используйте Гранисетрон Нормон

если вы аллергичны (гиперчувствительны) к гранисетрону или любому другому компоненту Гранисетрона Нормон (см. раздел 6: Дополнительная информация).

Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом, медсестрой или фармацевтом перед получением инъекции.

Предостережения и меры предосторожности

Серотониновый синдром - это редкая, но потенциально смертельная реакция, которая может возникнуть при использовании гранисетрона (см. раздел 4). Реакция может возникнуть, если вы используете гранисетрон отдельно, но она более вероятна, если вы используете гранисетрон с другими препаратами (в частности, флуоксетин, пароксетин, сертралин, флуvoxамин, циталопрам, эсциталопрам, венлафаксин, дулоксетин).

Прежде чем использовать Гранисетрон Нормон, проконсультируйтесь с вашим врачом, медсестрой или фармацевтом, если:

у вас есть проблемы с запором из-за обструкции кишечника

у вас есть проблемы с сердцем, вы получаете противораковые препараты, которые могут быть вредными для вашего сердца, и/или у вас есть расстройства уровня электролитов, таких как калий, натрий или кальций (электролитные расстройства)

вы используете другой препарат из группы «антагонистов рецепторов 5-НТ3». К этой группе относятся доласетрон и ондансетрон, используемые, как и Гранисетрон Нормон, для лечения и профилактики тошноты и рвоты

Использование Гранисетрона Нормон с другими препаратами

Сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любой другой препарат, включая те, которые можно купить без рецепта. Это связано с тем, что Гранисетрон Нормон может взаимодействовать с некоторыми препаратами. Также некоторые препараты могут взаимодействовать с этой инъекцией.

Сообщите вашему врачу, медсестре или фармацевту, если вы используете любой из следующих препаратов:

препараты, используемые для лечения нерегулярных сердечных сокращений, другие «антагонисты рецепторов 5-НТ3», такие как доласетрон или ондансетрон (см. «Будьте осторожны с Гранисетроном Нормон»)

фенобарбитал, препарат, используемый для лечения эпилепсии

кетоконазол, препарат, используемый для лечения грибковых инфекций

эритромицин, антибиотик, используемый для лечения бактериальных инфекций

• ИСРС (ингибиторы обратного захвата серотонина) используются для лечения депрессии и/или тревоги. Например: флуоксетин, пароксетин, сертралин, флуvoxамин, циталопрам, эсциталопрам

ИРСН (ингибиторы обратного захвата серотонина/норадреналина) используются для лечения депрессии и/или тревоги. Например: венлафаксин, дулоксетин.

Беременность и лактация

Не получайте эту инъекцию, если вы беременны, если вы пытаетесь забеременеть или если вы кормите грудью, unless ваш врач не сказал вам об этом.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, медсестрой или фармацевтом перед использованием любого препарата.

Вождение и использование машин

Не ожидается, что Гранисетрон Нормон повлияет на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с машинами.

Важная информация о некоторых компонентах Гранисетрона Нормон

Этот препарат содержит менее 23 мг (1 ммоль) натрия на ампулу, поэтому он считается практически «без натрия».

3. Как использовать Гранисетрон Нормон

Инъекция будет введена вашему врачу или медсестре. Доза Гранисетрона Нормон варьируется от пациента к пациенту. Она зависит от возраста, веса и того, используете ли вы другие препараты для профилактики или лечения тошноты и рвоты. Врач решит, сколько вам нужно.

Гранисетрон Нормон можно вводить как инъекцию в вены (внутривенно).

Профилактика тошноты или рвоты после радиотерапии или химиотерапии

Вам будет введена инъекция перед началом радиотерапии или химиотерапии. Инъекция в вены (внутривенно) длится от 30 секунд до 5 минут, и обычная доза составляет от 1 до 3 мг. Препарат можно разбавить перед инъекцией.

Лечение тошноты или рвоты после радиотерапии или химиотерапии

Инъекция длится от 30 секунд до 5 минут, и обычная доза составляет от 1 до 3 мг. Препарат можно разбавить перед инъекцией в вены (внутривенно). Чтобы остановить дискомфорт, вы можете получить дополнительные инъекции после первой дозы. Между инъекциями должно пройти не менее 10 минут. Максимальная доза Гранисетрона Нормон составляет 9 мг в день.

Сочетание с кортикостероидами

Эффект инъекции может быть усилен при использовании других препаратов, называемых кортикостероидами. Это может быть 8-20 мг дексаметазона, введенного перед началом лечения радиотерапии или химиотерапии, или 250 мг метилпреднизолона, введенного перед началом химиотерапии и снова сразу после ее окончания.

Использование у детей для профилактики или лечения тошноты или рвоты после радиотерапии или химиотерапии

Гранисетрон Нормон вводится как инъекция в вены (внутривенно), как описано выше, с ajuste дозы в зависимости от веса ребенка. Инъекции разбавляются и вводятся перед радиотерапией или химиотерапией и длятся 5 минут. Дети могут получить не более 2 доз в день, с интервалом не менее 10 минут между ними.

Лечение тошноты или рвоты после операции

Инъекция в вены (внутривенно) длится от 30 секунд до 5 минут, и обычная доза составляет 1 мг. Максимальная доза Гранисетрона Нормон составляет 3 мг в день.

Использование у детей для профилактики или лечения тошноты или рвоты после операции

Эта инъекция не должна использоваться для лечения тошноты или рвоты после операции.

Если вы используете больше Гранисетрона Нормон, чем должны

Поскольку эта инъекция вводится врачом или медсестрой, маловероятно, что вы получите больше дозы, чем должны. Однако, если вы обеспокоены, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой. Среди симптомов передозировки может быть легкая головная боль (цефалгия). Вас будут лечить в зависимости от симптомов.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом, медсестрой или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, Гранисетрон Нормон может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Если вы заметите любой из следующих побочных эффектов, немедленно обратитесь к вашему врачу:

аллергические реакции (анafilаксия). Симптомы могут включать отек горла или лицо, губы и рот; и трудности с дыханием или глотанием

Другие побочные эффекты, которые могут возникнуть при использовании этого препарата, являются:

Очень часто: затрагивают более 1 из 10 пациентов

головная боль

запор. Ваш врач будет следить за вашим состоянием

Часто: затрагивают от 1 до 10 из 100 пациентов

трудности с засыпанием (бессонница)

изменения в анализах крови, показывающие изменения в функционировании печени

диарея

Редко: затрагивают от 1 до 10 из 1000 пациентов

• кожные высыпания или аллергическая реакция или крапивница. Симптомы могут включать красные пятна, которые чешутся
• изменения в сердечном ритме и изменения в ЭКГ (электрокардиограмме)
• непроизвольные движения, такие как тремор, мышечная жесткость и мышечные сокращения
• Серотониновый синдром. Симптомы могут включать диарею, тошноту, рвоту, лихорадку и высокое кровяное давление, чрезмерное потоотделение и ускоренный сердечный ритм, агитацию, конфузию, галлюцинации, озноб, мышечные спазмы, судороги или жесткость, потерю координации и беспокойство.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможный побочный эффект, не указанный в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Гранисетрона Нормон

Храните упаковку в наружной упаковке, чтобы защитить ее от света. Не замораживайте.

Держите вне досягаемости и виду детей.

Не используйте раствор для инъекций после истечения срока годности, указанного на упаковке после «CAD». Срок годности - последний день месяца, указанного.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и препарат, который вам больше не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Дополнительная информация

Состав Гранисетрона Нормон

Активное вещество - гранисетрон.

Каждый мл раствора для инъекций содержит 1 мг гранисетрона (в виде гидрохлорида гранисетрона).

Другие компоненты (вспомогательные вещества) - хлорид натрия, моногидрат лимонной кислоты, гидроксид натрия или соляная кислота (для регулирования pH) и вода для инъекций.

Вид Гранисетрона Нормон и содержимое упаковки

Гранисетрон Нормон 1 мг/1 мл выпускается в ампулах из бесцветного стекла, емкостью 1 мл. Ампулы содержат стерильный, прозрачный, бесцветный или слегка желтоватый раствор.

Препарат выпускается в упаковках по 5 ампул или клинических упаковках по 50 ампул.

Владелец разрешения на продажу и производитель

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760

Трес Кантос – Мадрид (Испания)

Эта инструкция была утверждена вмарте 2017 года

«Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es»

-----------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для врачей или медицинских специалистов:

Подготовка раствора:

Взрослые:необходимо извлечь из ампулы 1 мл и разбавить 5 мл хлорида натрия 0,9%. Не следует использовать другие разбавители.

Дети: для приготовления дозы 40 мкг/кг необходимо извлечь соответствующую дозу и разбавить раствором для инфузии до общего объема 10-30 мл. Можно использовать любую из следующих растворов: хлорид натрия 0,9%, хлорид натрия 0,18% с глюкозой 4%, глюкоза 5%, раствор Хартмана, лактат натрия и маннитол 10%. Не следует использовать другие разбавители.

Растворы Гранисетрона Нормон должны быть приготовлены непосредственно перед введением. Раствор следует использовать сразу после разбавления. Однако Гранисетрон Нормон остается стабильным в течение 24 часов в вышеуказанных растворах при хранении при 25 °C с внутренним освещением (дневной свет, дополненный люминесцентным светом).