ГРАНИСЕТРОН АЛТАН 3 мг/50 мл РАСТВОР ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Гранисетрон Алтан 3мг/50 мл раствор для инфузии

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4

Содержание инструкции

1. Что такое Гранисетрон Алтан и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Гранисетрона Алтан
3. Как использовать Гранисетрон Алтан
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Гранисетрона Алтан
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Гранисетрон Алтан и для чего он используется

Это лекарство содержит активное вещество под названием гранисетрон. Оно принадлежит к группе лекарств, называемых антагонистами рецепторов серотонина, 5-НТ3, или противорвотными средствами, то есть предотвращают или устраняют рвоту и тошноту.

Гранисетрон Алтан используется для профилактики и лечения тошноты и рвоты (чувства дискомфорта), вызванных определенными методами лечения, такими как химиотерапия или радиотерапия в антираковом лечении.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Гранисетрона Алтан

Не используйте Гранисетрон Алтан

если вы аллергичны (гиперчувствительны) к гранисетрону или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем использовать это лекарство, проконсультируйтесь с вашим врачом, медсестрой или фармацевтом, если:

у вас есть проблемы с запором из-за обструкции кишечника

у вас есть проблемы с сердцем, вы принимаете противораковые лекарства, которые могут быть вредными для вашего сердца, и/или у вас есть нарушения уровня электролитов, таких как калий, натрий или кальций (электролитные нарушения).

вы принимаете другое лекарство из группы "антагонистов рецепторов 5-НТ3". В эту группу входят доласетрон и ондансетрон, используемые, как и гранисетрон, для лечения и профилактики тошноты и рвоты.

Серотониновый синдром - это редкая, но потенциально смертельная реакция, которая может возникнуть при приеме гранисетрона (см. раздел 4). Эта реакция может возникнуть, если вы принимаете гранисетрон отдельно, но она более вероятна, если вы принимаете гранисетрон с другими лекарствами (в частности, флуоксетином, пароксетином, сертралином, флуvoxамином, циталопрамом, эсциталопрамом, венлафаксином, дулоксетином).

Другие лекарства и Гранисетрон Алтан

Сообщите вашему врачу, медсестре или фармацевту, если вы используете или недавно использовали любое другое лекарство.

Сообщите вашему врачу, медсестре или фармацевту, если вы принимаете любое из следующих лекарств:

лекарства, используемые для лечения нерегулярных сердечных сокращений, другие "антагонисты рецепторов 5-НТ3", такие как доласетрон или ондансетрон (см. "Будьте особенно осторожны с Гранисетроном Алтан").

фенобарбитал, лекарство, используемое для лечения эпилепсии

кетоконазол, лекарство, используемое для лечения грибковых инфекций

эритромицин, антибиотик, используемый для лечения бактериальных инфекций

ИСРС (ингибиторы обратного захвата серотонина) используются для лечения депрессии и/или тревоги. Например: флуоксетин, пароксетин, сертралин, флуvoxамин, циталопрам, эсциталопрам

ИРСН (ингибиторы обратного захвата серотонина/норадреналина) используются для лечения депрессии и/или тревоги. Например: венлафаксин, дулоксетин

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Вождение и использование машин

Не ожидается, что это лекарство повлияет на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с машинами.

ГранисетронАлтансодержит натрий. Это лекарство содержит 177 мг натрия (основной компонент столовой соли/ для приготовления пищи) в каждой сумке по 50 мл. Это эквивалентно 8,85% от максимально допустимой суточной нормы потребления натрия для взрослого.

3. Как использовать Гранисетрон Алтан

Следуйте точно инструкциям по введению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Лечение будет введено внутривенно.

Инфузия будет введена вашим врачом или медсестрой. Доза гранисетрона варьируется от пациента к пациенту. Она зависит от возраста, веса и того, принимаете ли вы другие лекарства для профилактики или лечения тошноты и рвоты. Врач решит, какое количество лекарства необходимо ввести.

Профилактика тошноты или рвоты после радиотерапии или химиотерапии

Профилактическая доза гранисетрона для взрослых составляет единую дозу 3 мг (1 сумка), введенную в виде инфузии в течение 5 минут до начала химиотерапевтического лечения.

Лечениетошноты или рвоты после радиотерапии или химиотерапии

Рекомендуемая терапевтическая доза гранисетрона для тошноты и рвоты у взрослых составляет единую дозу 3 мг (1 сумка), введенную в виде инфузии в течение 5 минут. Если требуются дополнительные дозы гранисетрона, они должны быть введены с интервалом не менее 10 минут.

Максимальная доза гранисетрона не должна превышать 9 мг в течение 24 часов.

Сочетание с кортикостероидами

Эффект инфузии может быть усилен при использовании других лекарств, называемых кортикостероидами. Это может быть 8-20 мг дексаметазона, введенного до начала радиотерапии или химиотерапии, или 250 мг метилпреднизолона, введенного до начала химиотерапии и снова сразу после ее окончания.

Использование у детей для профилактики или лечения тошноты или рвоты после радиотерапии или химиотерапии

Это лекарство вводится в виде инфузии, как описано выше, с ajuste дозы в зависимости от веса ребенка. Инфузии вводятся до радиотерапии или химиотерапии и длятся 5 минут. Дети могут получать не более 2 доз в день, с интервалом не менее 10 минут между ними.

Особые популяции

Пациенты пожилого возраста:

То же самое, что и для взрослых

Пациенты с почечной недостаточностью:

То же самое, что и для взрослых

Если вы считаете, что действие этого лекарства слишком сильное или слишком слабое, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Если вы приняли большеГранисетрона Алтан, чем следует

Поскольку эта инфузия вводится врачом или медсестрой, маловероятно, что вы получите больше дозы, чем необходимо. Однако, если вы обеспокоены, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой. Среди симптомов передозировки включается легкая головная боль (цефалгия). Вас будут лечить в соответствии с симптомами.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, медсестрой или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Если вы заметите любой из следующих побочных эффектов, вам следует немедленно обратиться к вашему врачу:

аллергические реакции (анafilаксия). Симптомы могут включать отек горла, лицо, губы и рот, и затруднение дыхания или глотания.

Другие побочные эффекты, которые могут возникнуть при приеме этого лекарства, являются:

Очень частые: могут возникнуть у более 1 из 10 пациентов

головная боль

запор. Ваш врач будет следить за вашим состоянием.

Частые: могут возникнуть у до 1 из 10 пациентов

затруднение засыпания (бессонница)

изменения в анализах крови, указывающие на изменения функции печени

диарея

Редкие: могут возникнуть у до 1 из 100 пациентов

кожные высыпания или аллергические реакции или уртикария. Симптомы могут включать красные пятна, которые чешутся.

изменения сердечного ритма и изменения на ЭКГ (электрокардиограмме).

непроизвольные движения, такие как тремор, мышечная жесткость и мышечные сокращения.

Серотониновый синдром. Симптомы могут включать диарею, тошноту, рвоту, лихорадку и высокое кровяное давление, чрезмерное потоотделение и учащенное сердцебиение, агитацию, спутанность сознания, галлюцинации, озноб, мышечные спазмы, подергивания или жесткость, потерю координации и беспокойство

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Национальную систему уведомления: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Гранисетрона Алтан

Храните упаковку в наружной упаковке, чтобы защитить ее от света.

Не замораживайте.

Храните в недоступном для детей месте.

Не используйте раствор для инфузии после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после "CAD". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Гранисетрона Алтан

Активное вещество - гранисетрон. Каждая сумка по 50 мл раствора для инфузии содержит 3 мг гранисетрона (в виде гидрохлорида гранисетрона).

Другие компоненты (вспомогательные вещества) - хлорид натрия и вода для инъекций.

Внешний вид Гранисетрона Алтан и содержание упаковки

Лекарство выпускается в сумках с металлизированной наружной упаковкой. Сумки содержат стерильный, прозрачный и бесцветный раствор для инфузии.

Лекарство выпускается в упаковках по 1 или 5 сумкам.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

Altan Pharmaceuticals, S.A.

ул. Колхид, 6, портал 2, 1-й этаж, офис F, здание Prisma

28230 - Лас-Росас (Мадрид)

Производитель

Altan Pharmaceuticals, S.A.

Промзона Бернедо, ул. без названия

01118 - Бернедо (Алава)

Дата последнего пересмотра этой инструкции:январь 2017

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для врачей или медицинских специалистов:

Сумки Гранисетрона Алтан готовы к немедленному введению.

Совместимость с другими лекарствами:

Как общая предосторожность, гранисетрон не должен смешиваться с другими лекарствами в растворе, за исключением соды дексаметазона.

Смеси гидрохлорида гранисетрона и соды дексаметазона совместимы при концентрациях 10-60 мкг/мл гранисетрона и 80-480 мкг/мл соды дексаметазона.

Смеси будут иметь срок годности 24 часа.