


Инструкция: информация для пользователя
ГΟΝАЛ-ф 900 МЕ/1,44 мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце
фоллитропин альфа
Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.
Содержание инструкции
Инструкции по применению
Что такое ГОНАЛ-ф
ГОНАЛ-ф содержит вещество под названием «фоллитропин альфа». Фоллитропин альфа является типом «фолликулостимулирующей гормоны» (ФСГ), который относится к семейству гормонов, называемых «гонадотропинами». Гонадотропины участвуют в репродукции и фертильности.
Для чего используется ГОНАЛ-ф
У взрослых женщин,ГОНАЛ-ф используется:
У взрослых мужчин,ГОНАЛ-ф используется:
Перед началом лечения необходимо оценить вашу фертильность и фертильность вашего партнера врачом, имеющим опыт в лечении нарушений фертильности.
Не используйте ГОНАЛ-ф
Не используйте ГОНАЛ-ф, если какое-либо из этих условий применяется к вам. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом использования этого лекарства.
Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования ГОНАЛ-ф.
Порфирия
Сообщите вашему врачу перед началом лечения, если вы или член вашей семьи страдает порфирией (неспособностью разрушать порфирины, которая может передаваться от родителей к детям).
Сообщите немедленно вашему врачу, если:
В этих случаях ваш врач может порекомендовать вам прекратить лечение.
Синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ)
Если вы женщина, это лекарство увеличивает риск развития СГЯ. Это происходит, когда ваши фолликулы слишком сильно развиваются и превращаются в крупные кисты. Если у вас есть боли в области таза, быстрый набор веса, тошнота или рвота или затруднение дыхания, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, который может прекратить лечение (см. раздел 4).
В случае, если вы не овулируете и соблюдаете рекомендуемую дозу и схему лечения, это состояние менее вероятно. Лечение ГОНАЛ-ф редко вызывает тяжелый синдром гиперстимуляции яичников, если только не вводится лекарство, используемое для окончательной фолликулярной матурации (содержащее хорионическую гонадотропину человека, хГЧ). В случае развития СГЯ ваш врач может не назначать вам хГЧ в этом цикле лечения и посоветовать вам воздержаться от половых контактов или использовать барьерные методы контрацепции не менее 4 дней.
Многоплодная беременность
Если вы используете ГОНАЛ-ф, у вас более высокий риск забеременеть более чем одним ребенком одновременно (многоплодная беременность, обычно двойня), чем если бы вы забеременели естественным путем. Многоплодная беременность может вызвать медицинские осложнения для вас и ваших детей. Вы можете снизить риск многоплодной беременности, используя правильную дозу ГОНАЛ-ф в правильное время. Если вы подвергаетесь вспомогательным репродуктивным технологиям, риск многоплодной беременности связан с вашим возрастом и качеством и количеством оплодотворенных яйцеклеток или эмбрионов, которые будут перенесены внутрь вас.
Аборт
Если вы подвергаетесь вспомогательным репродуктивным технологиям или стимуляции яичников для производства яйцеклеток, вероятность аборта выше, чем в среднем у женщин.
Проблемы со свертываемостью крови (тромбоэмболические эпизоды)
Если вы или член вашей семьи страдал в прошлом или недавно от血яных сгустков в ноге или легких, инфаркта миокарда или инсульта, вы можете иметь более высокий риск развития этих проблем или их ухудшения при лечении ГОНАЛ-ф.
Мужчины с высокими уровнями ФСГ в крови
Если вы мужчина, слишком высокие уровни ФСГ в крови могут быть признаком повреждения яичек. Обычно ГОНАЛ-ф не эффективен в этих случаях.
Если ваш врач решает попробовать лечение ГОНАЛ-ф, для контроля лечения ваш врач может попросить вас сделать анализ семени через 4-6 месяцев после начала лечения.
Дети и подростки
ГОНАЛ-ф не должен использоваться у детей и подростков моложе 18 лет.
Другие лекарства и ГОНАЛ-ф
Сообщите вашему врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.
Беременность и лактация
Не используйте ГОНАЛ-ф, если вы беременны или кормите грудью.
Вождение и использование машин
Не ожидается, что это лекарство повлияет на вашу способность управлять транспортными средствами и использовать машины.
ГОНАЛ-ф содержит натрий
Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу; это означает, что оно практически «не содержит натрия».
Следуйте точно инструкциям по введению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
Использование этого лекарства
Какая доза должна быть использована
Ваш врач решит, какая доза лекарства будет введена и с какой частотой. Дозы, описанные ниже, выражены в Международных единицах (МЕ).
Женщины
Если вы не овулируете и имеете нерегулярные менструации или не имеете менструаций.
Если ваш врач не наблюдает желаемой реакции, продолжение этого цикла лечения ГОНАЛ-ф должно быть оценено и управлено в соответствии с обычной клинической практикой.
Если достигнута чрезмерная реакция, лечение будет прекращено, и вам не будет введена хГЧ (см. раздел 2, «Синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ)»). Для следующего цикла ваш врач назначит вам более низкую дозу ГОНАЛ-ф, чем в предыдущем цикле.
Если у вас диагностированы очень низкие уровни гормонов ФСГ и ЛГ
Если ваш врач не наблюдает желаемой реакции после пяти недель, этот цикл лечения ГОНАЛ-ф должен быть прекращен. Для следующего цикла ваш врач назначит вам более высокую первоначальную дозу ГОНАЛ-ф, чем в отмененном цикле.
Если достигнута чрезмерная реакция, лечение будет прекращено, и вам не будет введена хГЧ (см. раздел 2, «Синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ)»). Для следующего цикла ваш врач назначит вам более низкую дозу ГОНАЛ-ф, чем в предыдущем цикле.
Если вам необходимо развить несколько яйцеклеток для их последующего извлечения перед любой вспомогательной репродуктивной технологией
Мужчины
Если вы используете больше ГОНАЛ-ф, чем необходимо
Неизвестны эффекты использования чрезмерной дозы ГОНАЛ-ф. Однако можно ожидать, что будет развиться синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ), который описан в разделе 4. Однако это состояние будет развиваться только в случае, если также будет введена хГЧ (см. раздел 2, «Синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ)»).
Если вы забыли использовать ГОНАЛ-ф
Если вы забыли использовать ГОНАЛ-ф, не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Проконсультируйтесь с вашим врачом как можно скорее, как только вы вспомните, что забыли принять дозу.
Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.
Тяжелые побочные эффекты у женщин
Тяжелые побочные эффекты у мужчин и женщин
Если вы наблюдаете любой из вышеуказанных побочных эффектов, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, который может порекомендовать вам прекратить лечение ГОНАЛ-ф.
Другие побочные эффекты у женщин
Очень часто встречающиеся (могут поражать более 1 из 10 человек):
Часто встречающиеся (могут поражать до 1 из 10 человек):
Очень редко встречающиеся (могут поражать до 1 из 10 000 человек):
Другие побочные эффекты у мужчин
Очень часто встречающиеся (могут поражать более 1 из 10 человек):
Часто встречающиеся (могут поражать до 1 из 10 человек):
Очень редко встречающиеся (могут поражать до 1 из 10 000 человек):
Сообщение о побочных эффектах
Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Также вы можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке картриджа или на коробке после «Срок годности». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.
Храните в холодильнике (при температуре между 2°C и 8°C). Не замораживайте.
До открытия и в течение срока годности продукт может храниться вне холодильника при температуре до 25°C в течение одного периода не более 3 месяцев и должен быть утилизирован, если не будет использован в течение этих 3 месяцев.
Храните колпачок на шприце, чтобы защитить его от света.
Не используйте ГОНАЛ-ф, если вы наблюдаете любой видимый признак порчи, если жидкость содержит частицы или если она не прозрачна.
После открытия шприц должен храниться при температуре между 2°C и 25°C в течение максимум 28 дней.
Не используйте лекарство, оставшееся в предварительно заполненном шприце, более 28 дней.
По окончании лечения неиспользованное решение должно быть утилизировано.
Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.
Состав ГONAL-f
Внешний вид продукта и содержимое упаковки
Владелец разрешения на маркетинг
Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Нидерланды
Производитель
Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, 70026 Modugno (Bari), Италия
Дата последнего пересмотра этой инструкции: {MM/AAAA}.
Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/.
Инструкции по применению
ГONAL-f ПРЕДЗАГРУЖЕННАЯ СТЕРЖЕНЬ 900 МЕ/1,44 мл
Инъекционный раствор в предзагруженной стержне
Фоллитропин альфа
Важная информация о предзагруженной стержне ГONAL-f
  | 
  | 
  | 
  | 
  | 
  | 
Неповторно используйте иглы.
Неделитесь стержней или иглами с кем-либо другим.
Неиспользуйте предзагруженную стержень ГONAL-f, если она упала или если стержень треснута или повреждена, поскольку это может вызвать травму.
Как использовать журнал лечения предзагруженной стержни ГONAL-f
В конце инструкций по применению включен журнал лечения. Используйте журнал лечения, чтобы записать количество введенного препарата.
Введение неправильного количества препарата может повлиять на лечение.
Использование журнала лечения для записи ежедневных инъекций позволяет проверить, что вы получили полную назначенную дозу каждый день.
Пример журнала лечения:

Ознакомьтесь с предзагруженной стержней ГONAL-f

*Только для иллюстрации. Иглы, поставляемые с препаратом, могут иметь немного другой вид.
**Номера в окне информации о дозеи на держателе резервуара представляют собой количество международных единиц (МЕ) препарата.
Шаг 1 Соберите материалы
1.1 Оставьте предзагруженную стержень при комнатной температуре не менее 30 минут перед использованием, чтобы препарат достиг комнатной температуры. Неиспользуйте микроволновую печь или любой другой нагревательный элемент для нагрева стержни. 1.2 Подготовьте чистое и ровное место, такое как стол или столешница, в хорошо освещенной зоне. 1.3 Вам также понадобится (не включено в упаковку): 
 1.4 Вымойте руки водой и мылом и хорошо высушите их. 1.5 Аккуратно вытащите предзагруженную стержень ГONAL-f из упаковки. Неиспользуйте никаких инструментов, поскольку их использование может повредить стержень. 1.6 Проверьте, что на предзагруженной стержне указано ГONAL-f. 1.7 Проверьте срок годности на этикетке стержни (Рисунок 6). Неиспользуйте предзагруженную стержень ГONAL-f, если она уже истекла или если на стержне не указано ГONAL-f.  | 
 
 
  | 
Шаг 2 Подготовьтесь к инъекции
2.1 Удалите колпачок со стержни (Рисунок 7). 2.2 Проверьте, что препарат прозрачный и бесцветный и не содержит частиц. Неиспользуйте предзагруженную стержень, если препарат изменил цвет или стал мутным, поскольку это может вызвать инфекцию. 2.3 Проверьте, что окно информации о дозе установлено на "0" (Рисунок 8).  | 
  | 
  | 
Выберите место инъекции: 2.4 Медицинский специалист укажет вам места инъекции, которые необходимо использовать вокруг области живота (Рисунок 9). Чтобы минимизировать раздражение кожи, выбирайте разное место инъекции каждый день. 2.5 Очистите кожу в месте инъекции ватным шариком, смоченным в спирте. Нетрогайте и не закрывайте кожу, которую только что очистили.  | 
  | 
Шаг 3 Прикрепите иглу
Важно:всегда используйте новую иглу для каждой инъекции. Повторное использование игл может вызвать инфекцию. 3.1 Возьмите новую иглу. Используйте только иглы "для одноразового использования", поставляемые с препаратом. 3.2 Проверьте, что внешняя оболочка иглы не повреждена. 3.3 Держите внешнюю оболочку иглы крепко. 3.4 Проверьте, что язычок замка внешней оболочки иглы не поврежден или ослаблен и что не истек срок годности (Рисунок 10). 3.5 Удалите язычок замка (Рисунок 11). Неиспользуйте иглу, если она повреждена или просрочена, или если внешняя оболочка иглы или язычок замка повреждены или ослаблены. Использование просроченных игл или игл с поврежденными язычками замка или внешними оболочками может вызвать инфекцию. Удалите ее в контейнер для острых предметов и возьмите новую иглу. 3.6 Закрутите внешнюю оболочку иглы на конец стержни с резьбой до тех пор, пока не почувствуете легкое сопротивление (Рисунок 12). Неперетягивайте иглу при прикреплении, поскольку это может затруднить ее удаление после инъекции. 3.7 Удалите внешнюю оболочку иглы, осторожно потянув ее (Рисунок 13). 3.8 Отложите ее в сторону для использования позже (Рисунок 14). Невыбрасывайте внешнюю оболочку иглы, поскольку это предотвратит травмы от уколов иглой и инфекции при разделении иглы и стержни. 3.9 Держите предзагруженную стержень ГONAL-f с иглой, направленной вверх (Рисунок 15). 3.10 Удалите внутренний защитный колпачок иглы (Рисунок 16). Невозвращайте иглу в внутренний защитный колпачок, поскольку это может вызвать травмы от уколов иглой и инфекции. 3.11 Тщательно осмотрите кончик иглы в поисках одной или нескольких капель жидкости (Рисунок 17). 
  | 
 
 
  | 
Если вы не видите каплю жидкости на кончике иглы или рядом с ним при первом использовании новой стержни:


Если капля жидкости не появляется, свяжитесь с медицинским специалистом.
Шаг 4 Выберите дозу
Примечание:Стержень содержит 450 МЕ фоллитропина альфа. Максимальная доза, которую можно установить в стержне 450 МЕ, составляет 450 МЕ. Минимальная доза составляет 12,5 МЕ, и дозу можно увеличивать с шагом 12,5 МЕ.
4.1Поверните кнопку коррекции дозы до тех пор, пока желаемая доза не появится в окне информации о дозе
  | 
  | 
  | 
  | 
4,2Проверьте, что окно информации о дозепоказывает полную назначенную дозуперед продолжением следующего шага.
Шаг 5 Введите дозу
Важно:вводите дозу так, как показал вам медицинский специалист. 5.1 Медленно вставьте всю иглу в кожу (Рисунок 24).  | 
  | 
5.2 Поместите большой палец в центр кнопки коррекции дозы. Нажмите кнопку коррекции дозы медленно и полностьюи держите ее нажатой для введения всей инъекции (Рисунок 25). Примечание:чем больше доза, тем больше времени потребуется для введения.  | |
5.3 Держите кнопку коррекции дозы нажатой не менее 5 секунд перед удалением иглы из кожи (Рисунок 26). 
 После не менее 5 секунд удалите иглу из кожи при нажатой кнопке коррекции дозы(Рисунок 27). 
 Неотпускайте кнопку коррекции дозы до тех пор, пока не удалите иглу из кожи.  | 
 
  | 
Шаг 6 Удалите иглу после каждой инъекции
6.1 Поместите внешнюю оболочку иглы на ровную поверхность. 6.2 Держите предзагруженную стержень ГONAL-f крепко одной рукой и вставьте иглу в внешнюю оболочку иглы (Рисунок 28). 6.3 Продолжайте толкать иглу в внешнюю оболочку против твердой поверхности до тех пор, пока не услышите щелчок ("клик") (Рисунок 29). 6.4 Держите внешнюю оболочку иглы и поверните иглу в противоположном направлении (Рисунок 30). 6.5 Удалите использованную иглу в безопасном контейнере для острых предметов (Рисунок 31). Обращайтесь с иглой осторожно, чтобы избежать травм. Неповторно используйте или делитесь использованной иглой.  | 
  | 
Шаг 7 После инъекции
7.1 Проверьте, что инъекция завершена: 
 Если окно информации о дозе показывает "0", вы завершили дозу. Если окно информации о дозе показывает номер больше, чем "0", предзагруженная стержень ГONAL-f пуста. Вы не получили полную назначенную дозу и должны выполнить шаг 7.2, описанный ниже.  | 
  | 
7.2 Завершите частичную инъекцию (только когда это необходимо): 
 Чтобы завершить дозу с помощью второй стержни, повторите шаги 1-8.  | 
  | 
Шаг 8 Хранение предзагруженной стержни ГONAL-f
8.1 Верните колпачок на стержень, чтобы избежать инфекций (Рисунок 34). 8.2 Храните стержень с колпачком в безопасном месте и так, как указано в инструкции. 8.3 Когда стержень будет пуст, спросите у медицинского специалиста  | 
ario как утилизировать.

Несохраняйте ручку с иглой, так как это может вызвать инфекцию.
Неповторно используйте предварительно заполненную ручку GONAL-f, если она упала или если ручка треснута или повреждена, так как это может вызвать травму.
Свяжитесь со специалистом здравоохранения, если у вас есть вопросы.
Журнал лечения предварительно заполненной ручкой GONAL-f
1 Номер дня лечения  | 2 Дата  | 3 время  | 4 Объем ручки  | 5 Назначенная доза  | 6  | 7 Окно информации о дозе  | 8  | 
Количество, отрегулированное для инъекции  | Количество, отрегулированное для второй инъекции  | ||||||
/  | :  | 900 МЕ  | ?Если это «0», полная инъекция  | ?Если это не «0», необходима вторая инъекция Введение этой дозы... с помощью новой ручки  | |||
/  | :  | 900 МЕ  | ?Если это «0», полная инъекция  | ?Если это не «0», необходима вторая инъекция Введение этой дозы... с помощью новой ручки  | |||
/  | :  | 900 МЕ  | ?Если это «0», полная инъекция  | ?Если это не «0», необходима вторая инъекция Введение этой дозы... с помощью новой ручки  | |||
/  | :  | 900 МЕ  | ?Если это «0», полная инъекция  | ?Если это не «0», необходима вторая инъекция Введение этой дозы... с помощью новой ручки  | |||
/  | :  | 900 МЕ  | ?Если это «0», полная инъекция  | ?Если это не «0», необходима вторая инъекция Введение этой дозы... с помощью новой ручки  | |||
/  | :  | 900 МЕ  | ?Если это «0», полная инъекция  | ?Если это не «0», необходима вторая инъекция Введение этой дозы... с помощью новой ручки  | |||
/  | :  | 900 МЕ  | ?Если это «0», полная инъекция  | ?Если это не «0», необходима вторая инъекция Введение этой дозы... с помощью новой ручки  | |||
/  | :  | 900 МЕ  | ?Если это «0», полная инъекция  | ?Если это не «0», необходима вторая инъекция Введение этой дозы... с помощью новой ручки  | |||
/  | :  | 900 МЕ  | ?Если это «0», полная инъекция  | ?Если это не «0», необходима вторая инъекция Введение этой дозы... с помощью новой ручки  | |||
/  | :  | 900 МЕ  | ?Если это «0», полная инъекция  | ?Если это не «0», необходима вторая инъекция Введение этой дозы... с помощью новой ручки  | |||
/  | :  | 900 МЕ  | ?Если это «0», полная инъекция  | ?Если это не «0», необходима вторая инъекция Введение этой дозы... с помощью новой ручки  | |||
/  | :  | 900 МЕ  | ?Если это «0», полная инъекция  | ?Если это не «0», необходима вторая инъекция Введение этой дозы... с помощью новой ручки  | 
Дата последнего обновления этих инструкций по применению: {MM/AAAA}.
Лучшие аналоги с тем же действующим веществом и терапевтическим эффектом.
Консультация по дозировке, побочным эффектам, взаимодействиям, противопоказаниям и продлению рецепта на ГОНАЛ-Ф 900 МЕ/1,44 мл РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ В ПРЕДНАПОЛНЕННОМ ШПРИЦЕ-РУЧКЕ – по решению врача и с учетом местных правил.