ГОНАЛ-Ф 75 МЕ ПОРОШОК И РАСТВОРИТЕЛЬ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ ИНЪЕКЦИОННОГО РАСТВОРА

Введение

Прошу: информация для пользователя

ГΟΝАЛ-ф 75 МЕ порошок и раствор для приготовления раствора для инъекции

фоллитропин альфа

Прочитайте внимательно весь листок-вкладыш перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок-вкладыш, поскольку вам, возможно, придется перечитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке-вкладыше. См. раздел 4.

Содержание листка-вкладыша

1. Что такое ГОНАЛ-ф и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования ГОНАЛ-ф
3. Как использовать ГОНАЛ-ф
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение ГОНАЛ-ф
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Как подготовить и использовать порошок и раствор ГОНАЛ-ф

1. Что такое ГОНАЛ-ф и для чего он используется

Что такое ГОНАЛ-ф

ГОНАЛ-ф содержит вещество под названием «фоллитропин альфа». Фоллитропин альфа является типом «фолликулостимулирующей гормоны» (ФСГ), который принадлежит к семье гормонов, называемых «гонадотропинами». Гонадотропины участвуют в репродукции и фертильности.

Для чего используется ГОНАЛ-ф

У женщин,ГОНАЛ-ф используется:

• для помощи в освобождении яйцеклетки из яичника (овуляции) у женщин, которые не могут овулировать и не ответили на лечение препаратом под названием «цитрат кломифена».
• в сочетании с другим препаратом под названием «лютеинизирующая гормона альфа» (ЛГ), для помощи в освобождении яйцеклетки из яичника (овуляции) у женщин, чей организм производит очень небольшие количества гонадотропинов (ФСГ и ЛГ).
• для помощи в развитии нескольких фолликулов (в каждом из которых содержится яйцеклетка) у женщин, подвергающихся вспомогательным репродуктивным технологиям (технологиям, которые могут помочь вам забеременеть), таким как «экстракорпоральное оплодотворение», «интратубарная гамета-трансфер» или «интратубарная cigota-трансфер».

У мужчин,ГОНАЛ-ф используется:

• в сочетании с другим препаратом под названием «хорионическая гонадотропина человека» (хГЧ), для помощи в производстве спермы у мужчин, которые являются бесплодными из-за низкой концентрации определенных гормонов.

2. Что вам нужно знать перед началом использования ГОНАЛ-ф

Прежде чем начать лечение, ваша фертильность и фертильность вашего партнера должны быть оценены опытным врачом в лечении расстройств фертильности.

Не используйте ГОНАЛ-ф

• если вы аллергичны к фолликулостимулирующей гормоне или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• если у вас есть опухоль в гипоталамусе или гипофизе (обе части мозга).
• если вы женщина:

• с большими яичниками или жидкостными мешками внутри яичников (овариальными кистами) неизвестного происхождения.
• с необъяснимым вагинальным кровотечением.
• с раком яичников, матки или груди.
• если у вас есть состояние, которое обычно делает беременность невозможной, такое как преждевременная овариальная недостаточность (преждевременная менопауза) или аномалия репродуктивных органов.
• • если вы мужчина:
• с поврежденными яичками, которые не могут быть вылечены.

Не используйте ГОНАЛ-ф, если любое из вышеуказанных условий применяется к вам. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом использования этого лекарства.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования ГОНАЛ-ф.

Порфирия

Сообщите вашему врачу перед началом лечения, если вы или любой член вашей семьи страдает порфирией (неспособностью разрушать порфирины, которая может передаваться от родителей к детям).

Сообщите немедленно вашему врачу, если:

• ваша кожа становится хрупкой и легко образуются пузыри, особенно в областях, часто подвергающихся воздействию солнца, и/или
• у вас есть боль в животе, руках или ногах.

В этих случаях ваш врач может порекомендовать вам прервать лечение.

Синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ)

Если вы женщина, это лекарство увеличивает риск развития СГЯ. Это происходит, когда ваши фолликулы слишком сильно развиваются и превращаются в крупные кисты. Если у вас есть боль в области таза, быстрый набор веса, тошнота или рвота или затруднение дыхания, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, который может прервать лечение (см. раздел 4).

В случае, если вы не овулируете и соблюдаете рекомендуемую дозу и схему приема, этот синдром менее вероятно произойдет. Лечение ГОНАЛ-ф редко вызывает тяжелый синдром гиперстимуляции яичников, если только не вводится препарат, используемый для окончательной фолликулярной матурации (содержащий хорионическую гонадотропину человека, хГЧ). В случае развития СГЯ ваш врач может не назначить вам хГЧ в этом цикле лечения и посоветует вам воздержаться от половых контактов или использовать барьерные методы контрацепции не менее 4 дней.

Многоплодная беременность

Если вы используете ГОНАЛ-ф, у вас более высокий риск забеременеть несколькими детьми одновременно (многоплодная беременность, обычно двойня), чем если бы вы забеременели естественным путем. Многоплодная беременность может вызвать медицинские осложнения для вас и ваших детей. Вы можете снизить риск многоплодной беременности, используя правильную дозу ГОНАЛ-ф в правильное время. Если вы подвергаетесь вспомогательным репродуктивным технологиям, риск многоплодной беременности связан с вашим возрастом и качеством и количеством оплодотворенных яйцеклеток или эмбрионов, которые будут помещены внутрь вас.

Аборт

Если вы подвергаетесь вспомогательным репродуктивным технологиям или стимуляции яичников для производства яйцеклеток, вероятность аборта выше, чем в среднем у женщин.

Проблемы со свертываемостью крови (тромбоэмболические эпизоды)

Если вы или любой член вашей семьи страдал в прошлом или недавно кровяными сгустками в ноге или легких, инфарктом миокарда или инсультом, вы можете иметь более высокий риск развития этих проблем или ухудшения их при лечении ГОНАЛ-ф.

Мужчины с высокими уровнями ФСГ в крови

Если вы мужчина, слишком высокие уровни ФСГ в крови могут быть признаком повреждения яичек. Обычно ГОНАЛ-ф не эффективен в этих случаях.

Если ваш врач решает попробовать лечение ГОНАЛ-ф, для контроля лечения ваш врач может попросить вас сделать анализ спермы через 4-6 месяцев после начала лечения.

Дети и подростки

ГОНАЛ-ф не должен использоваться у детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарства и ГОНАЛ-ф

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

• Если вы используете ГОНАЛ-ф с другими лекарствами, которые помогают овуляции (например, хГЧ или цитрат кломифена), реакция ваших фолликулов может увеличиться.
• Если вы используете ГОНАЛ-ф одновременно с агонистом или антагонистом «гормона, выделяющего гонадотропины» (ГнРГ) (эти лекарства снижают концентрации половых гормонов и останавливают овуляцию), вам может потребоваться более высокая доза ГОНАЛ-ф для производства фолликулов.

Беременность и лактация

Не используйте ГОНАЛ-ф, если вы беременны или кормите грудью.

Вождение и использование машин

Не ожидается, что это лекарство повлияет на вашу способность управлять транспортными средствами и использовать машины.

ГОНАЛ-ф содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу; это означает, что оно практически «не содержит натрия».

3. Как использовать ГОНАЛ-ф

Следуйте точно инструкциям по введению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Использование этого лекарства

• ГОНАЛ-ф предназначен для введения путем инъекции непосредственно под кожу (подкожно).
• Первая инъекция ГОНАЛ-ф должна быть введена под наблюдением вашего врача.
• Ваш врач или медсестра научат вас, как вводить ГОНАЛ-ф, прежде чем вы сможете сделать это самостоятельно.
• Если вы вводите ГОНАЛ-ф самостоятельно, прочитайте и следуйте внимательно инструкциям в конце этого листка-вкладыша, раздел «Как подготовить и использовать порошок и раствор ГОНАЛ-ф».

Какая доза должна быть использована

Ваш врач решит, какое количество лекарства будет введено и с какой частотой. Дозы, описанные ниже, выражены в Международных Единицах (МЕ).

Женщины

Если вы не овулируете и имеете нерегулярные менструации или не имеете менструаций.

• ГОНАЛ-ф обычно вводится каждый день.
• Если у вас нерегулярные менструации, начните использовать ГОНАЛ-ф в течение первых 7 дней менструального цикла. Если у вас нет менструаций, вы можете начать использовать лекарство в любой день, который вам удобен.
• Начальная доза ГОНАЛ-ф обычно индивидуализируется и может быть скорректирована постепенно.
• Суточная доза ГОНАЛ-ф не должна превышать 225 МЕ.
• Когда будет достигнута желаемая реакция, будет введена одноразовая инъекция 250 микрограммов «рекомбинантной хГЧ» (р-хГЧ, хГЧ, произведенная в лаборатории с помощью специальной технологии ДНК), или 5 000-10 000 МЕ хГЧ, через 24-48 часов после последней инъекции ГОНАЛ-ф. Лучшее время для половых контактов - в день инъекции хГЧ и на следующий день.

Если ваш врач не наблюдает желаемой реакции, продолжение этого цикла лечения ГОНАЛ-ф должно быть оценено и управлено в соответствии с обычной клинической практикой.

Если достигнута чрезмерная реакция, лечение будет прервано, и вам не будет введена хГЧ (см. раздел 2, «Синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ)»). Для следующего цикла ваш врач назначит вам более низкую дозу ГОНАЛ-ф, чем в предыдущем цикле.

Если вам необходимо развить несколько яйцеклеток для их последующего извлечения перед любой вспомогательной репродуктивной технологией

• Начальная доза ГОНАЛ-ф обычно индивидуализируется и может быть скорректирована постепенно до максимальной дозы 450 МЕ в день.
• Лечение продолжается до тех пор, пока яйцеклетки не достигнут желаемого развития. Ваш врач будет проверять это с помощью анализов крови и/или ультразвуковых исследований.
• Когда яйцеклетки будут готовы, будет введена одноразовая инъекция 250 микрограммов «рекомбинантной хГЧ» (р-хГЧ, хГЧ, произведенная в лаборатории с помощью специальной технологии ДНК), или 5 000-10 000 МЕ хГЧ, через 24-48 часов после последней инъекции ГОНАЛ-ф. Это делает ваши яйцеклетки готовыми для извлечения.

Мужчины

• Обычная доза ГОНАЛ-ф составляет 150 МЕ в сочетании с хГЧ.
• Вы будете использовать эти два лекарства три раза в неделю в течение не менее 4 месяцев.
• Если вы не ответили на лечение после 4 месяцев, ваш врач может предложить вам продолжить использовать эти два лекарства не менее 18 месяцев.

Если вы использовали больше ГОНАЛ-ф, чем должно быть

Неизвестны эффекты использования чрезмерного количества ГОНАЛ-ф. Однако можно ожидать, что произойдет синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ), который описан в разделе 4. Однако этот синдром произойдет только в том случае, если также будет введена хГЧ (см. раздел 2, «Синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ)»).

Если вы пропустили использование ГОНАЛ-ф

Если вы пропустили использование ГОНАЛ-ф, не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Проконсультируйтесь с вашим врачом как можно скорее, если вы осознаете, что пропустили дозу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Тяжелые побочные эффекты у женщин

• Боль в области таза, сопровождаемая тошнотой или рвотой, могут быть симптомами синдрома гиперстимуляции яичников (СГЯ). Это может указывать на то, что ваши яичники слишком сильно отреагировали на лечение и развились крупные кисты (см. раздел 2, «Синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ)»). Этот побочный эффект часто встречается (может повлиять до 1 из 10 человек).
• Синдром гиперстимуляции яичников может ухудшиться с явным увеличением размера яичников, снижением производства мочи, быстрым набором веса, затруднением дыхания и/или возможным накоплением жидкости в животе или груди. Этот побочный эффект часто встречается (может повлиять до 1 из 100 человек).
• В редких случаях также могут возникнуть осложнения синдрома гиперстимуляции яичников, такие как скручивание яичника или свертываемость крови (может повлиять до 1 из 1 000 человек).
• В очень редких случаях (может повлиять до 1 из 10 000 человек) могут возникнуть тяжелые осложнения свертываемости крови (тромбоэмболические эпизоды), иногда независимо от синдрома гиперстимуляции яичников. Это может вызвать боль в груди, чувство нехватки воздуха, инсульт или инфаркт миокарда (см. также раздел 2, «Проблемы со свертываемостью крови»).

Тяжелые побочные эффекты у мужчин и женщин

• Аллергические реакции, такие как кожная сыпь, покраснение кожи, пузыри, отек лица с затруднением дыхания, иногда могут быть тяжелыми. Этот побочный эффект очень редок (может повлиять до 1 из 10 000 человек).

Если вы наблюдаете любой из вышеуказанных побочных эффектов, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, который может порекомендовать вам прервать лечение ГОНАЛ-ф.

Другие побочные эффекты у женщин

Очень часто встречающиеся (могут повлиять более 1 из 10 человек):

• Жидкостные мешки внутри яичников (овариальные кисты).
• Головная боль.
• Местные реакции в месте инъекции, такие как боль, покраснение, гематома, отек и/или раздражение.

Часто встречающиеся (могут повлиять до 1 из 10 человек):

• Боль в животе.
• Тошнота, рвота, диарея, спазмы и газы.

Очень редко встречающиеся (могут повлиять до 1 из 10 000 человек):

• Могут возникнуть аллергические реакции, такие как кожная сыпь, покраснение кожи, пузыри, отек лица с затруднением дыхания. Иногда эти реакции могут быть тяжелыми.
• Астма может ухудшиться.

Другие побочные эффекты у мужчин

Очень часто встречающиеся (могут повлиять более 1 из 10 человек):

• Местные реакции в месте инъекции, такие как боль, покраснение, гематома, отек и/или раздражение.

Часто встречающиеся (могут повлиять до 1 из 10 человек):

• Отек вен над и позади яичек (варикоцеле).
• Развитие молочных желез, акне или набор веса.

Очень редко встречающиеся (могут повлиять до 1 из 10 000 человек):

• Могут возникнуть аллергические реакции, такие как кожная сыпь, покраснение кожи, пузыри, отек лица с затруднением дыхания. Иногда эти реакции могут быть тяжелыми.
• Астма может ухудшиться.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке-вкладыше. Также вы можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение ГОНАЛ-ф

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на флаконе после «Срок годности».

Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 25°C.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от света.

Не используйте ГОНАЛ-ф, если вы наблюдаете любой видимый признак порчи, если жидкость содержит частицы или если она не прозрачна.

Лекарство должно быть введено сразу после его приготовления.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

ГОНАЛ-ф не должен смешиваться с другими лекарствами в одной инъекции, кроме лютеинизирующей гормоны альфа. Определенные исследования показали, что эти два лекарства можно смешивать и вводить вместе, не нанося вреда ни одному из продуктов.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Гонал-ф

• Активное вещество - фоллитропин альфа.
• Каждая ампула содержит 5,5 микрограммов фоллитропина альфа.
• После приготовления раствора для инъекции в каждом миллилитре раствора содержится 75 МЕ (5,5 микрограммов) фоллитропина альфа.
• Другие компоненты - сахароза, моногидрат дигидрогенфосфата натрия, дигидрат дигидрогенфосфата дисодия, метионин и полисорбат 20, а также концентрированная фосфорная кислота и гидроксид натрия для регулирования pH.
• Растворитель - вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

• Гонал-ф выпускается в виде порошка и растворителя, используемых для приготовления раствора для инъекции.
• Порошок представляет собой белую таблетку в стеклянной ампуле.
• Растворитель - прозрачная, бесцветная жидкость в предварительно заполненной шприце, содержащей 1 мл.
• Гонал-ф выпускается в упаковках по 1, 5 или 10 ампул порошка вместе с соответствующим количеством предварительно заполненных шприц-растворителей. Возможно, что только некоторые размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Нидерланды

Производитель

Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, 70026 Modugno (Bari), Италия

Дата последнего пересмотра этой инструкции: {MM/AAAA}.

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/.

КАК ПОДГОТОВИТЬ И ПРИМЕНИТЬ ПОРОШОК И РАСТВОРИТЕЛЬ ГОНΑΛ-Ф

• В этом разделе объясняется, как подготовить и использовать порошок и растворитель Гонал-ф.
• Прежде чем начать подготовку, прочитайте внимательно все эти инструкции.
• Делайте инъекции в одно и то же время каждый день.

1. Мойте руки и найдите чистое место

• Важно, чтобы ваши руки и материалы, которые вы используете, были как можно более чистыми.
• Подходящее место - чистый стол или кухонная поверхность.

1. Соберите и расположите все, что вам понадобится:

• 1 предварительно заполненная шприц, содержащая растворитель (прозрачную жидкость).
• 1 ампула, содержащая Гонал-ф (белый порошок).
• 1 игла для приготовления.
• 1 тонкая игла для инъекции под кожу.

Не поставляется с упаковкой:

• 2 ватных шарика, смоченных в спирте.
• 1 контейнер для острых предметов.

1. Подготовка раствора

• Снимите защитные колпачки с ампулы порошка и предварительно заполненной шприцы.
• Поместите иглу для приготовления в предварительно заполненную шприц-растворитель, вставьте ее в ампулу порошка и медленно введите весь растворитель. Медленно вращайте, не удаляя шприцу. Не трясите.
• Проверьте, что полученный раствор прозрачный и не содержит частиц.
• Положите ампулу вниз и осторожно извлеките раствор шприцей, вытягивая поршень.
• Удалите шприцу из ампулы и положите ее осторожно. Не трогайте иглу и не допускайте, чтобы она касалась любой поверхности.

(Если вам назначено более одной ампулы Гонал-ф, повторно медленно введите раствор в другую ампулу порошка, пока не будет растворено назначенное количество ампул порошка. Если вам назначен лютропин альфа в дополнение к Гонал-ф, вы также можете смешать два препарата в качестве альтернативы отдельному введению каждого продукта. После растворения порошка лютропина альфа наполните раствор шприцей и повторно введите его в ампулу, содержащую Гонал-ф. После растворения порошка извлеките раствор шприцей. Проверьте наличие частиц, как указано выше, и не используйте раствор, если он не прозрачный. Можно растворить до 3 упаковок порошка в 1 мл растворителя).

1. Подготовка шприца для инъекции

• Теперь поставьте тонкую иглу.
• Удалите возможные пузырьки воздуха. Если вы видите какие-либо пузырьки в шприце, возьмите его с иглой, обращенной вверх, и постучите по шприцу, пока воздух не соберется в верхней части. Нажмите на поршень, пока пузырьки воздуха не исчезнут.

1. Введение дозы

• Введение раствора сразу: ваш врач или медсестра указали вам, где необходимо сделать инъекцию (например, в живот, в передней части бедра). Чтобы минимизировать раздражение кожи, каждый день выбирайте разное место для инъекции.
• Очистите выбранную область кожи ватным шариком, смоченным в спирте, с круговым движением.
• Сожмите кожу энергично и введение иглы под углом 45° до 90° с движением, подобным дартсу.
• Введение под кожу, медленно нажимая на поршень, согласно полученным инструкциям. Не вводите直接 в вену. Используйте все необходимое время, чтобы ввести весь раствор.
• Немедленно удалите иглу и очистите кожу, где сделали инъекцию, ватным шариком, смоченным в спирте, с круговым движением.

1. После инъекции

Утилизируйте все материалы: после завершения инъекции немедленно и безопасно утилизируйте все иглы и пустые стеклянные ампулы, предпочтительно в контейнере для острых предметов. Необходимо утилизировать любой неиспользованный раствор.