ГОНАЛ-Ф 300 МЕ/0,48 мл РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ В ПРЕДНАПОЛНЕННОМ ШПРИЦЕ-РУЧКЕ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

ГΟΝАЛ-ф 300 МЕ/0,48 мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

фоллитропин альфа

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое ГОНАЛ-ф и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом использования ГОНАЛ-ф
3. Как использовать ГОНАЛ-ф
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение ГОНАЛ-ф
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Инструкции по применению

1. Что такое ГОНАЛ-ф и для чего он используется

Что такое ГОНАЛ-ф

ГОНАЛ-ф содержит вещество под названием «фоллитропин альфа». Фоллитропин альфа является типом «фолликулостимулирующей гормоны» (ФСГ), который принадлежит к семейству гормонов, называемых «гонадотропинами». Гонадотропины участвуют в репродукции и фертильности.

Для чего используется ГОНАЛ-ф

У женщин,ГОНАЛ-ф используется:

• для帮助 в освобождении яйцеклетки из яичника (овуляции) у женщин, которые не могут овулировать и не ответили на лечение препаратом под названием «цитрат кломифена».
• в сочетании с другим препаратом под названием «лютеинизирующая гормона альфа» (ЛГ), для помощи в освобождении яйцеклетки из яичника (овуляции) у женщин, чей организм производит очень небольшие количества гонадотропинов (ФСГ и ЛГ).
• для помощи в развитии нескольких фолликулов (в каждом из которых содержится яйцеклетка) у женщин, подвергающихся методам вспомогательной репродукции (методам, которые могут помочь вам забеременеть), таким как «экстракорпоральное оплодотворение», «интрацитоплазматическая инъекция сперматозоида» или «трансфер эмбрионов».

У мужчин,ГОНАЛ-ф используется:

• в сочетании с другим препаратом под названием «хорионическая гонадотропина человека» (хГЧ), для помощи в производстве спермы у мужчин, которые являются бесплодными из-за низкой концентрации определенных гормонов.

2. Что нужно знать перед началом использования ГОНАЛ-ф

Перед началом лечения необходимо оценить вашу фертильность и фертильность вашего партнера врачом, имеющим опыт в лечении нарушений фертильности.

Не используйте ГОНАЛ-ф

• если вы аллергичны к фолликулостимулирующей гормоне или к любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).
• если у вас есть опухоль в гипоталамусе или гипофизе (обе части мозга).
• если вы женщина:

• с большими яичниками или жидкостью внутри яичников (кистами яичников) неизвестного происхождения.
• с необъяснимым вагинальным кровотечением.
• с раком яичников, матки или молочной железы.
• если у вас есть состояние, которое обычно делает беременность невозможной, такое как преждевременная менопауза или аномалия репродуктивных органов.

• если вы мужчина:

• с поврежденными яичками, которые не могут быть вылечены.

Не используйте ГОНАЛ-ф, если любое из вышеуказанных условий применяется к вам. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом использования этого препарата.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования ГОНАЛ-ф.

Порфирия

Сообщите вашему врачу перед началом лечения, если вы или любой член вашей семьи страдает порфирией (неспособностью разрушать порфирины, которая может передаваться от родителей к детям).

Сообщите немедленно вашему врачу, если:

• ваша кожа становится хрупкой и легко образуются пузыри, особенно в областях, часто подвергающихся воздействию солнца, и/или
• у вас есть боли в животе, руках или ногах.

В этих случаях ваш врач может рекомендовать вам прервать лечение.

Синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ)

Если вы женщина, этот препарат увеличивает риск развития СГЯ. Это происходит, когда ваши фолликулы развиваются слишком сильно и превращаются в кисты большого размера. Если у вас есть боли в области таза, быстрый набор веса, тошнота или рвота или затруднение дыхания, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, который может прервать лечение (см. раздел 4).

В случае, если вы не овулируете и соблюдаете рекомендуемую дозу и схему приема, этот синдром менее вероятно произойдет. Лечение ГОНАЛ-ф редко вызывает тяжелый синдром гиперстимуляции яичников, если только не вводится препарат, используемый для окончательной фолликулярной матурации (содержащий хорионическую гонадотропину человека, хГЧ). В случае развития СГЯ ваш врач может не назначать вам хГЧ в этом цикле лечения и посоветует вам воздержаться от половых контактов или использовать барьерные методы контрацепции не менее 4 дней.

Многоплодная беременность

Если вы используете ГОНАЛ-ф, у вас более высокий риск забеременеть более чем одним ребенком одновременно (многоплодная беременность, обычно двойня), чем если бы вы забеременели естественным путем. Многоплодная беременность может вызвать медицинские осложнения для вас и ваших детей. Вы можете снизить риск многоплодной беременности, используя правильную дозу ГОНАЛ-ф в правильное время. Если вы подвергаетесь методам вспомогательной репродукции, риск многоплодной беременности связан с вашим возрастом и качеством и количеством оплодотворенных яйцеклеток или эмбрионов, которые будут перенесены внутрь вас.

Аборт

Если вы подвергаетесь методам вспомогательной репродукции или стимуляции яичников для производства яйцеклеток, вероятность аборта выше, чем в среднем у женщин.

Проблемы с свертываемостью крови (тромбоэмболические эпизоды)

Если вы или любой член вашей семьи страдал в прошлом или недавно тромбами крови в ноге или легких, инфарктом миокарда или инсультом, вы можете иметь более высокий риск развития этих проблем или их ухудшения при лечении ГОНАЛ-ф.

Мужчины с высокими уровнями ФСГ в крови

Если вы мужчина, слишком высокие уровни ФСГ в крови могут быть признаком повреждения яичек. Обычно ГОНАЛ-ф не эффективен в этих случаях.

Если ваш врач решает попытаться лечить вас ГОНАЛ-ф, для контроля лечения ваш врач может попросить вас сделать анализ спермы через 4-6 месяцев после начала лечения.

Дети и подростки

ГОНАЛ-ф не должен использоваться у детей и подростков моложе 18 лет.

Другие препараты и ГОНАЛ-ф

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат.

• Если вы используете ГОНАЛ-ф с другими препаратами, которые помогают овуляции (например, хГЧ или цитрат кломифена), реакция ваших фолликулов может увеличиться.
• Если вы используете ГОНАЛ-ф одновременно с агонистом или антагонистом «гормоны, выпускающие гонадотропины» (ГнРГ) (эти препараты снижают концентрацию половых гормонов и останавливают овуляцию), вам может потребоваться более высокая доза ГОНАЛ-ф для производства фолликулов.

Беременность и лактация

Не используйте ГОНАЛ-ф, если вы беременны или в период лактации.

Вождение и использование машин

Не ожидается, что этот препарат повлияет на вашу способность управлять транспортными средствами и использовать машины.

ГОНАЛ-ф содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу; это означает, что он практически «не содержит натрия».

3. Как использовать ГОНАЛ-ф

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Использование этого препарата

• ГОНАЛ-ф предназначен для введения путем инъекции прямо под кожу (подкожно). Предварительно заполненный шприц может использоваться для нескольких инъекций.
• Первая инъекция ГОНАЛ-ф должна быть введена под наблюдением вашего врача.
• Ваш врач или медсестра научат вас, как использовать предварительно заполненный шприц ГОНАЛ-ф для введения препарата.
• Если вы сами вводите ГОНАЛ-ф, внимательно прочитайте и следуйте «Инструкциям по применению».

Какая доза должна быть использована

Ваш врач решит, какая доза препарата должна быть введена и с какой частотой. Дозы, описанные ниже, выражены в Международных единицах (МЕ).

Женщины

Если вы не овулируете и имеете нерегулярные менструации или не имеете менструаций.

• ГОНАЛ-ф обычно вводится ежедневно.
• Если у вас нерегулярные менструации, начните использовать ГОНАЛ-ф в течение первых 7 дней менструального цикла. Если у вас нет менструаций, вы можете начать использовать препарат в любой день, который вам удобен.
• Начальная доза ГОНАЛ-ф обычно индивидуализируется и может быть скорректирована поэтапно.
• Ежедневная доза ГОНАЛ-ф не должна превышать 225 МЕ.
• Когда будет достигнута желаемая реакция, будет введена однократная инъекция 250 микрограммов «рекомбинантной хГЧ» (р-хГЧ, хГЧ, произведенная в лаборатории с помощью специальной технологии ДНК), или 5 000-10 000 МЕ хГЧ, через 24-48 часов после последней инъекции ГОНАЛ-ф. Лучшее время для половых контактов - в день инъекции хГЧ и на следующий день.

Если ваш врач не наблюдает желаемой реакции, продолжение этого цикла лечения ГОНАЛ-ф должно быть оценено и управлено в соответствии с обычной клинической практикой.

Если достигнута чрезмерная реакция, будет прервано ваше лечение, и вам не будет введена хГЧ (см. раздел 2, «Синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ)»). Для следующего цикла ваш врач назначит вам более низкую дозу ГОНАЛ-ф, чем в предыдущем цикле.

Если вам необходимо развить несколько яйцеклеток для их последующего извлечения перед любой методом вспомогательной репродукции

• Начальная доза ГОНАЛ-ф обычно индивидуализируется и может быть скорректирована поэтапно до максимальной дозы 450 МЕ в день.
• Лечение продолжается до тех пор, пока яйцеклетки не достигнут желаемого развития. Ваш врач будет проверять это с помощью анализов крови и/или ультразвуковых исследований.
• Когда яйцеклетки будут готовы, будет введена однократная инъекция 250 микрограммов «рекомбинантной хГЧ» (р-хГЧ, хГЧ, произведенная в лаборатории с помощью специальной технологии ДНК), или 5 000-10 000 МЕ хГЧ, через 24-48 часов после последней инъекции ГОНАЛ-ф. Это делает ваши яйцеклетки готовыми для извлечения.

Мужчины

• Обычная доза ГОНАЛ-ф составляет 150 МЕ в сочетании с хГЧ.
• Вы будете использовать эти два препарата три раза в неделю в течение не менее 4 месяцев.
• Если вы не ответили на лечение через 4 месяца, ваш врач может предложить вам продолжить использовать эти два препарата не менее 18 месяцев.

Если вы используете больше ГОНАЛ-ф, чем должно быть

Неизвестны эффекты использования чрезмерной дозы ГОНАЛ-ф. Однако можно ожидать, что произойдет синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ), который описан в разделе 4. Однако этот синдром произойдет только в том случае, если также будет введена хГЧ (см. раздел 2, «Синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ)»).

Если вы пропустили использование ГОНАЛ-ф

Если вы пропустили использование ГОНАЛ-ф, не принимайте двойную дозу для компенсации пропущенных доз. Проконсультируйтесь с вашим врачом как можно скорее, когда вы заметите, что пропустили дозу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Тяжелые побочные эффекты у женщин

• Боль в области таза, сопровождаемая тошнотой или рвотой, могут быть симптомами синдрома гиперстимуляции яичников (СГЯ). Это может указывать на то, что ваши фолликулы отреагировали чрезмерно на лечение и развились кисты большого размера (см. раздел 2, «Синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ)»). Этот побочный эффект часто встречается (может поражать до 1 из 10 человек).
• Синдром гиперстимуляции яичников может ухудшиться с явным увеличением размера яичников, снижением производства мочи, набором веса, затруднением дыхания и/или возможным накоплением жидкости в животе или груди. Этот побочный эффект часто встречается (может поражать до 1 из 100 человек).
• В редких случаях также могут возникнуть осложнения синдрома гиперстимуляции яичников, такие как скручивание яичника или свертываемость крови (может поражать до 1 из 1 000 человек).
• В очень редких случаях (может поражать до 1 из 10 000 человек) могут возникнуть тяжелые осложнения свертываемости крови (тромбоэмболические эпизоды), иногда независимо от синдрома гиперстимуляции яичников. Это может вызвать боль в груди, чувство нехватки воздуха, инсульт или инфаркт миокарда (см. также раздел 2, «Проблемы с свертываемостью крови»).

Тяжелые побочные эффекты у мужчин и женщин

• Аллергические реакции, такие как сыпь, покраснение кожи, пузыри, отек лица с затруднением дыхания, иногда могут быть тяжелыми. Этот побочный эффект очень редок (может поражать до 1 из 10 000 человек).

Если вы заметите любой из вышеуказанных побочных эффектов, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, который может порекомендовать вам прервать лечение ГОНАЛ-ф.

Другие побочные эффекты у женщин

Очень часто встречающиеся (может поражать более 1 из 10 человек):

• Жидкостные образования внутри яичников (кисты яичников).
• Головные боли.
• Местные реакции в месте инъекции, такие как боль, покраснение, гематома, отек и/или раздражение.

Часто встречающиеся (может поражать до 1 из 10 человек):

• Боли в животе.
• Тошнота, рвота, диарея, спазмы и газы.

Очень редко встречающиеся (может поражать до 1 из 10 000 человек):

• Могут возникнуть аллергические реакции, такие как сыпь, покраснение кожи, пузыри, отек лица с затруднением дыхания. Иногда эти реакции могут быть тяжелыми.
• Астма может ухудшиться.

Другие побочные эффекты у мужчин

Очень часто встречающиеся (может поражать более 1 из 10 человек):

• Местные реакции в месте инъекции, такие как боль, покраснение, гематома, отек и/или раздражение.

Часто встречающиеся (может поражать до 1 из 10 человек):

• Отек вен над и позади яичек (варикоцеле).
• Развитие молочных желез, акне или набор веса.

Очень редко встречающиеся (может поражать до 1 из 10 000 человек):

• Могут возникнуть аллергические реакции, такие как сыпь, покраснение кожи, пузыри, отек лица с затруднением дыхания. Иногда эти реакции могут быть тяжелыми.
• Астма может ухудшиться.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение ГОНАЛ-ф

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на этикетке картриджа или на коробке после «Срок годности». Срок годности - последний день месяца, указанного.

Храните в холодильнике (при температуре от 2°C до 8°C). Не замораживайте.

До открытия и в течение срока годности препарат может храниться вне холодильника при температуре до 25°C в течение одного периода не более 3 месяцев и должен быть выброшен, если не будет использован в течение этих 3 месяцев.

Храните колпачок на шприце, чтобы защитить его от света.

Не используйте ГОНАЛ-ф, если вы заметите любой видимый признак повреждения, если жидкость содержит частицы или если она не прозрачна.

После открытия шприц должен храниться при температуре от 2°C до 25°C в течение максимум 28 дней.

Не используйте препарат, оставшийся в предварительно заполненном шприце, более 28 дней.

По окончании лечения неиспользованный раствор должен быть утилизирован.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и препарат, который вам больше не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав ГОНАЛ-ф

• Активное вещество - фоллитропин альфа.
• Каждая предзагруженная многодозовая картридж содержит 300 МЕ (22 микрограмма) фоллитропина альфа в 0,48 мл раствора.
• Остальные компоненты - полоксамер 188, сахароза, метионин, дигидрогенфосфат натрия моногидрат, гидрогенфосфат динатрия дигидрат и м-крезол, а также концентрированная фосфорная кислота и гидроксид натрия для регулирования pH и вода для инъекционных препаратов.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

• ГОНАЛ-ф представлен в виде прозрачного и бесцветного инъекционного раствора в предзагруженной ручке.
• Поставляется в упаковках по 1 предзагруженной ручке и 8 одноразовым иглам.

Владелец разрешения на маркетинг

Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Нидерланды

Производитель

Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, 70026 Modugno (Bari), Италия

Дата последнего пересмотра этой инструкции: {MM/ГГГГ}.

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/.

Инструкции по применению

ГОНАЛ-ф ПРЕДЗАГРУЖЕННАЯ РУЧКА 300 МЕ/0,48 мл

Инъекционный раствор в предзагруженной ручке

Фоллитропин альфа

Важная информация о предзагруженной ручке ГОНАЛ-ф

• Прочитайте инструкции по применению и листовку перед использованием предзагруженной ручки ГОНАЛ-ф.
• Всегда следуйте всем указаниям этих инструкций по применению и обучению, которое предоставил медицинский специалист, поскольку они могут отличаться от тех, которые вы получили ранее. Эта информация позволит избежать ошибок в лечении или инфекций от уколов иглы или травм от разбитого стекла.
• Предзагруженная ручка ГОНАЛ-ф предназначена только для подкожного введения.
• Используйте предзагруженную ручку ГОНАЛ-ф только если медицинский специалист научил вас, как ее правильно использовать.
• Медицинский специалист скажет вам, сколько предзагруженных ручек ГОНАЛ-ф вам нужно для завершения лечения.
• Делайте укол в одно и то же время каждый день.
• Цифры в окне информации о дозепредставляют количество международных единиц (МЕ) и показывают дозу фоллитропина альфа. Медицинский специалист скажет вам, сколько МЕ фоллитропина альфа нужно вводить каждый день.
• Цифры, показанные в окне информации о дозе, помогают вам:

• Удалите иглу из ручки сразу после каждого введения.

Неповторно используйте иглы.

Неделитесь ручкой или иглами с кем-либо другим.

Неиспользуйте предзагруженную ручку ГОНАЛ-ф, если она упала или если ручка треснута или повреждена, поскольку это может вызвать травму.

Как использовать журнал лечения предзагруженной ручки ГОНАЛ-ф

В конце инструкций по применению включен журнал лечения. Используйте журнал лечения, чтобы записать количество введенного препарата.

Введение неправильного количества препарата может повлиять на лечение.

• Запишите номер дня лечения (столбец 1), дату (столбец 2), время введения (столбец 3) и объем ручки (столбец 4).
• Запишите назначенную дозу (столбец 5).
• Проверьте, что вы выбрали правильную дозу перед введением (столбец 6).
• После введения прочитайте номер, указанный в окне информации о дозе.
• Подтвердите, что вы получили полное введение (столбец 7) или запишите номер, указанный в окне информации о дозе, если он отличается от "0" (столбец 8).
• Когда это необходимо, сделайте еще одно введение с помощью второй ручки, выбрав оставшуюся дозу, указанную в разделе "Количество для корректировки для второго введения" (столбец 8).
• Запишите это оставшееся количество в разделе "Корректированное количество для введения"(столбец 6) в следующей строке.

Использование журнала лечения для записи ежедневных введений позволяет проверить, что вы получили полную назначенную дозу каждый день.

Пример журнала лечения:

Ознакомьтесь с предзагруженной ручкой ГОНАЛ-ф

*Только для иллюстрации.

**Цифры в окне информации о дозеи на держателе картриджа представляют количество международных единиц (МЕ) препарата.

Шаг 1 Соберите материалы

Шаг 2 Подготовьтесь к введению

Шаг 3 Прикрепите иглу

Если вы не видите никаких капель жидкости на кончике иглы или рядом с ним при первом использовании новой ручки:

1. Осторожно поверните кнопку дозирования вперед до тех пор, пока не будет указано "25"в окне информации о дозе(Рисунок 18).

• Вы можете повернуть кнопку дозирования назад, если вы переместили ее дальше, чем "25" (Рисунок 23).

1. Держите ручку с иглой, направленной вверх.
2. Осторожно постучите по держателю картриджа (Рисунок 19).
3. Нажмите кнопку дозирования полностью. На кончике иглы появится капля жидкости (Рисунок 20).
4. Проверьте, что окно информации о дозепоказывает "0" (Рисунок 21).
5. Продолжайте с Шагом 4 Выберите дозу.

Если капля жидкости не появляется, обратитесь к медицинскому специалисту.

Шаг 4 Выберите дозу

Примечание:Ручка содержит 300 МЕ фоллитропина альфа. Максимальная доза, которую можно установить в ручке объемом 300 МЕ, составляет 300 МЕ. Минимальная доза составляет 12,5 МЕ, и дозу можно увеличивать с шагом 12,5 МЕ.

4.1Поверните кнопку дозирования до тех пор, пока желаемая доза не появится в окне информации о дозе

• Пример: если желаемая доза составляет "150" МЕ, проверьте, что окно информации о дозе показывает "150" (Рисунок 22). Введение неправильного количества препарата может повлиять на лечение.

4.2Проверьте, что окно информации о дозеуказывает полную назначенную дозуперед продолжением следующего шага.

Шаг 5 Введите дозу

Шаг 6 Удалите иглу после каждого введения

Шаг 7 После введения

Шаг 8 Хранение предзагруженной ручки ГОНАЛ-ф

проспекте.

8.3 Когда ручка пустая, спросите у

медицинского специалиста, как ее утилизировать.

Нехраните ручку с仍 прикрепленной иглой, поскольку это может вызвать инфекцию.

Неповторно используйте предварительно загруженную ручку GONAL-f, если она упала или если ручка треснута или повреждена, поскольку это может вызвать травму.

Свяжитесь с медицинским специалистом, если у вас есть какие-либо вопросы.

Журнал лечения предварительно загруженной ручкой GONAL-f

Дата последнего обновления этих инструкций по применению: {ММ/ГГГГ}.