Препаратная информация для пользователя
GONAL-f 300 UI/0,48 мл раствор для инъекций в предзаряженной системе инъекции
фоллитропин альфа
Прочитайте весь этот лист информации внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку он содержит важную информацию для вас.
Инструкции по применению
Что такое ГОНАЛ-ф
ГОНАЛ-ф содержит вещество, называемое «фоллитропина альфа». Фоллитропина альфа является типом «гормона фолликулостимулирующего» (FSH), который принадлежит к семейству гормонов, называемых «гонадотропинами». Гонадотропины участвуют в репродукции и фертильности.
Для чего используется ГОНАЛ-ф
У женщин взрослого возраста,ГОНАЛ-ф используется:
У мужчин взрослого возраста,ГОНАЛ-ф используется:
Перед началом лечения необходимо оценить фертильность и фертильность вашего партнера со стороны опытного врача, специализирующегося на лечении нарушений фертильности.
Не используйте GONAL-f
Не используйте GONAL-f, если у вас есть одно из вышеуказанных условий. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом использования этого препарата.
Предупреждения и предостережения
Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования GONAL-f.
Порфирия
Обратите внимание вашего врача перед началом лечения, если у вас или у кого-то из ваших родственников есть порфирия (не в состоянии разрушать порфирины, которые могут передаваться от родителей к детям).
Обратите внимание вашему врачу сразу, если:
В этих случаях ваш врач может рекомендовать вам прервать лечение.
Синдром гиперестимуляции яичников (SHO)
Если вы женщина, этот препарат увеличивает риск развития SHO. Это происходит, когда ваши фолликулы развиваются слишком быстро и превращаются в крупные кисты. Если у вас есть боль в паховой области, резко увеличивается вес, у вас есть тошнота или рвота или затруднено дыхание, немедленно обратитесь к врачу, который может прервать лечение (см. раздел 4).
Если не овулируете и соблюдается рекомендуемая доза и схема приема препарата, риск развития SHO снижается. Лечение GONAL-f редко вызывает тяжелый синдром гиперестимуляции яичников, за исключением случаев, когда используется препарат для окончательной мадурации фолликулов (содержащий гонадотропин корионный человека, hCG). Если у вас развивается SHO, ваш врач может не назначить вам hCG в этом цикле лечения и посоветовать вам воздержаться от полового акта или использовать барьерные методы контрацепции в течение не менее 4 дней.
Множественная беременность
Если вы используете GONAL-f, у вас повышенный риск забеременеть двойней или тройней (множественная беременность), что в несколько раз превышает естественную беременность. Множественная беременность может вызвать осложнения для вас и ваших детей. Вы можете снизить риск множественной беременности, используя правильную дозу GONAL-f в правильное время. Если вы подвергаетесь вспомогательной репродуктивной технике, риск множественной беременности связан с вашим возрастом и качеством и количеством оплодотворенных яйцеклеток или эмбрионов, которые помещаются в ваше тело.
Аборт
Если вы подвергаетесь вспомогательной репродуктивной технике или стимуляции своих яичников для производства яйцеклеток, вероятность аборта выше, чем у обычных женщин.
Проблемы с коагулацией крови (эпизоды тромбоэмболии)
Если у вас или у кого-то из ваших родственников в прошлом или недавно было образование тромбов в ноге или легких, инфаркт миокарда или инсульт, у вас может быть повышенный риск развития этих проблем или их усугубления при лечении GONAL-f.
Мужчины с высокими уровнями FSH в крови
Если вы мужчина, высокие уровни FSH в крови могут быть признаком повреждения семенников. Обычно GONAL-f не эффективен в этих случаях.
Если ваш врач решит попытаться лечить GONAL-f, для контроля лечения ваш врач может попросить вас сделать анализ спермы через 4-6 месяцев после начала лечения.
Дети и подростки
GONAL-f не следует использовать у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Другие препараты и GONAL-f
Обратите внимание вашему врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат.
Беременность и грудное вскармливание
Не используйте GONAL-f, если вы беременны или на грудном вскармливании.
Вождение и использование машин
Не ожидается, что этот препарат повлияет на вашу способность вести машину и использовать машины.
GONAL-f содержит сод
Этот препарат содержит менее 1 ммоль соды (23 мг) в дозе; это, по сути, «свободен от соды».
Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
Использование этого препарата
Количество, которое следует использовать
Врач решит, сколько препарата следует вводить и с какой частотой. Дозы, описанные ниже, указаны в международных единицах (МЕ).
Женщины
Если вы не овулируете и у вас нерегулярные или отсутствуют месячные
Если врач не увидит желаемого результата, продолжение этого цикла лечения GONAL-f должно быть оценено и управлено в соответствии с обычной клинической практикой.
Если вы получите слишком большой результат, лечение будет прекращено, и вам не будет введено hCG (см. раздел 2, «Синдром гиперстимуляции яичников (SHO)»). Для следующего цикла ваш врач введет меньшую дозу GONAL-f, чем в предыдущем цикле.
Если у вас диагностируются очень низкие уровни гормонов FSH и LH
Если ваш врач не увидит желаемого результата после 5 недель, этот цикл лечения GONAL-f должен быть прекращен. Для следующего цикла ваш врач введет более высокую начальную дозу GONAL-f, чем в предыдущем цикле.
Если вы получите слишком большой результат, лечение будет прекращено, и вам не будет введено hCG (см. раздел 2, «Синдром гиперстимуляции яичников (SHO)»). Для следующего цикла ваш врач введет меньшую дозу GONAL-f, чем в предыдущем цикле.
Если вы должны развивать несколько яиц для их последующей экстракции перед любой методом медицинской помощи при размножении
Мужчины
Если вы используете больше GONAL-f, чем следует
Неизвестны последствия использования слишком большого количества GONAL-f. Однако можно ожидать, что произойдет синдром гиперстимуляции яичников (SHO), который описан в разделе 4. Однако этот синдром произойдет только в том случае, если также вводится hCG (см. раздел 2, «Синдром гиперстимуляции яичников (SHO)»).
Если вы забыли использовать GONAL-f
Если вы забыли использовать GONAL-f, не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Обратитесь к врачу как можно скорее, как только вы вспомните, что пропустили дозу.
Если у вас есть любые другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.
Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.
Грубые побочные эффекты у женщин
Грубые побочные эффекты у мужчин и женщин
Если вы заметите любой из вышеупомянутых побочных эффектов, немедленно обратитесь к врачу, который может попросить вас прервать лечение GONAL-f.
Другие побочные эффекты у женщин
Очень часто(он может повлиять на более чем 1 из 10 человек):
Часто(он может повлиять на до 1 из 10 человек):
Очень редко(он может повлиять на до 1 из 10 000 человек):
Другие побочные эффекты у мужчин
Очень часто(он может повлиять на более чем 1 из 10 человек):
Часто(он может повлиять на до 1 из 10 человек):
Очень редко(он может повлиять на до 1 из 10 000 человек):
Сообщение о побочных эффектах
Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них напрямую черезнациональную систему отчетности, указанную вПриложение V. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.
Храните этот препарат вне досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после указанной на этикетке картриджа или коробке даты окончания срока годности. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на этикетке.
Храните в холодильнике (от 2°C до 8°C). Не замораживайте.
До открытия и в течение срока годности препарат можно хранить при температуре до 25°C в течение одного уникального периода не более 3 месяцев и следует выбросить, если он не использован в течение этих 3 месяцев.
Храните колпачок на игле для защиты ее от света.
Не используйте ГОНАЛ-ф, если вы заметите явные признаки повреждения, если жидкость содержит частицы или если она не прозрачна.
После открытия игла должна храниться при температуре от 2°C до 25°C в течение не более 28 дней.
Не используйте препарат, который остается в предзаряженной игле более 28 дней.
После окончания лечения остатки препарата следует выбросить.
Медикаменты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему аптекарю, чтобы узнать, как правильно выбросить упаковку и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.
Состав GONAL-f
Внешний вид препарата и содержимое упаковки
Название регистрации
Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Нидерланды
Производитель
Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, 70026 Modugno (Bari), Италия
Дата последней ревизии этого информационного листа: {MM/AAAA}.
Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:http://www.ema.europa.eu/.
Инструкции по применению
GONAL-f ИГЛА ПРЕДЗАРЯЖЕННАЯ 300 ЕД/0,48 мл
Игла предзаряженная с инъекционным раствором
Альфа-интерферон
Важная информация о предзаряженной игле GONAL-f
| |
| |
|
Не повторно используйте иглы.
Не деляйтесь иглами с другими людьми.
Не используйте иглу предзаряженную GONAL-f, если она упала, или если игла разбита или повреждена, поскольку это может привести к травмам.
Как использовать дневник лечения иглы предзаряженной GONAL-f
В конце инструкций по применению включендневник лечения. Используйте дневник лечения для записи введенной дозы.
Неправильное введение дозы может повлиять на лечение.
Использование дневника лечения для записи ежедневных инъекций позволяет вам проверить, что вы получили назначенную дозу каждый день.
Пример дневника лечения:
Ознакомьтесь с иглой предзаряженной GONAL-f
*Только для иллюстративных целей.
**Числа наокне информации о дозировкеи на вкладке картриджа представляют собой количество международных единиц (ЕД) препарата.
Шаг 1 Подготовьте материалы
1.1 Оставьте иглу предзаряженную в комнатной температуре в течение не менее 30 минут перед использованием, чтобы препарат достиг комнатной температуры. Не используйте микроволновую печь или любой другой нагреватель для нагрева иглы. 1.2 Подготовьте чистую поверхность и плоскую поверхность, например стол или столешницу, в хорошо освещенной зоне. 1.3 Вы также понадобится (не входит в упаковку): ? Мокрые салфетки с алкоголем и контейнер для острых предметов и игл (Рисунок 4). 1.4 Промойте руки водой и мылом и высушите их после этого (Рисунок 5). 1.5 Извлеките иглу предзаряженную GONAL-f из упаковки. Не используйте инструменты, поскольку их использование может повредить иглу. 1.6 Проверьте, что над иглой предзаряженной GONAL-f написано GONAL-f. 1.7 Проверьте дату окончания срока годности на этикетке иглы (Рисунок 6). Не используйте иглу предзаряженную GONAL-f, если она уже просрочена или если над иглой предзаряженной GONAL-f не написано GONAL-f. |
Шаг 2 Подготовьтесь к инъекции
2.1 Удалите защитный колпачок иглы (Рисунок 7). 2.2 Проверьте, что лекарство прозрачное и бесцветное и не содержит частиц. Не используйте иглу предзаряженную, если лекарство изменило цвет или стало мутным, поскольку это может привести к заражению. 2.3 Проверьте, что окно информации о дозировке установлено на «0» (Рисунок 8). | ||
Выберите место инъекции: 2.4 Медицинский работник должен указать вам места инъекции, которые вы должны использовать вокруг области живота (Рисунок 9). Чтобы минимизировать раздражение кожи, выберите место инъекции раз в день. 2.5 Очистите кожу места инъекции салфеткой с алкоголем. Не трогайте или прикрывайте кожу, которую вы только что очистили. |
Шаг 3 Прикрепите иглу
Важно:всегда используйте новую иглу для каждой инъекции. Повторное использование игл может привести к заражению. 3.1 Возьмите новую иглу. Используйте только иглы «для одноразового использования», поставляемые в комплекте. 3.2 Проверьте, что внешняя защитная оболочка иглы не повреждена. 3.3 Сжимайте внешнюю защитную оболочку иглы. 3.4 Проверьте, что защелка внешней защитной оболочки иглы не повреждена или не сдвинута и что не прошло срока годности (Рисунок 10). 3.5 Удалите защелку (Рисунок 11). Не используйте иглу, если она повреждена или просрочена или если внешняя защитная оболочка иглы или защелка повреждены или сдвинуты. Использование игл, просроченных или с повреждением защитной оболочки или защелки, может привести к заражению. Выбрасывайте их в контейнер для острых предметов и игл и возьмите новую иглу. | ||||||
3.6 Прикрепите внешнюю защитную оболочку иглы к кончику иглы с резьбой иглы предзаряженной GONAL-f, пока не почувствуете легкое сопротивление (Рисунок 12). Не затяните иглу слишком сильно, поскольку это может быть трудно вытащить после инъекции. 3.7 Удалите внешнюю защитную оболочку иглы, потянув ее легко (Рисунок 13). 3.8 Оставьте ее в стороне для использования позже (Рисунок 14). Не выбрасывайте внешнюю защитную оболочку иглы, поскольку это предотвратит травмы от иглы и заражения при разделении иглы от иглы предзаряженной. 3.9 Держите иглу предзаряженную GONAL-f с иглой, направленной вверх (Рисунок 15). 3.10 Удалите внутреннюю защитную оболочку иглы осторожно и выбросите ее (Рисунок 16). Не накрывайте иглу внутренней защитной оболочкой иглы, поскольку это может привести к травмам от иглы и заражения. | ||||||
3.11 Осторожно осмотрите кончик иглы в поисках одной или нескольких капель жидкости (Рисунок 17) | ||||||
|
Если вы не видите капли жидкости на кончике или в его окрестностях в первый раз, когда используете новую иглу:
на окне информации о дозировке (Рисунок 18).
Если не появляется капля жидкости, свяжитесь с медицинским работником.
Шаг 4 Выберите дозу
Примечание:Игла предзаряженная содержит 300 ЕД альфа-интерферона. Максимальная доза, которую можно выбрать в игле предзаряженной 300 ЕД, составляет 300 ЕД. Минимальная доза — 12,5 ЕД, а доза может увеличиваться на 12,5 ЕД.
4.1Поворотите кнопку регулировки дозы, пока не покажет желаемую дозу наокне информации о дозировке.
|
|
4.2Проверьте, чтоокно информации о дозировкепоказываетполную назначенную дозудо продолжения следующего шага.
Шаг 5 Нанесите инъекцию
Важно:нанесите инъекцию так, как научил вас медицинский работник. 5.1 Медленно введите всю иглу в кожу (Рисунок 24). | |
5.2 Положите палец на центр кнопки регулировки дозы. 5.3Зажмите кнопку регулировки дозылениво и полностью, чтобы полностью ввести инъекцию (Рисунок 25). Примечание:чем больше доза, тем дольше будет входить инъекция. | |
5.4 Держите кнопку регулировки дозы зажатой в течение не менее 5 секунд до вытягивания иглы из кожи (Рисунок 26). Число, соответствующее дозе наокне информации о дозировкевернется к «0».
зажав кнопку регулировки дозы (Рисунок 27).
|
Шаг 6 Вытащите иглу после каждой инъекции
6.1 Положите внешнюю защитную оболочку иглы на плоскую поверхность. 6.2 Держите иглу предзаряженную GONAL-f сильно одной рукой и введите иглу в внешнюю защитную оболочку иглы (Рисунок 28). 6.3 Продолжайте вставлять иглу в внешнюю защитную оболочку иглы в твердую поверхность, пока не услышите щелчок («клик») (Рисунок 29). 6.4 Держите внешнюю защитную оболочку иглы и отверните иглу в противоположном направлении (Рисунок 30). 6.5 Выбросьте иглу, используя безопасный контейнер для острых предметов и игл (Рисунок 31). Обратите внимание на иглу, чтобы не пораниться ею. Не повторно используйте или деляйтесь иглами, использованными. |
Шаг 7 После инъекции
7.1 Проверьте, что была введена полная инъекция:
| |
7.2 Окончательная инъекция (только когда это необходимо):
покажет количество, которое нужно ввести с помощью новой иглы. В примере показано, чтонужно ввести «50» ЕД (Рисунок 33).
|
Шаг 8 Хранение иглы предзаряженной GONAL-f
8.1 Возвратите защитный колпачок иглы на иглу, чтобы предотвратить заражение (Рисунок 34). 8.2 Храните иглу с защитным колпачком в безопасном месте и так, как указано в информационном листе. 8.3 Когда игла предзаряженная GONAL-f будет пуста, спросите медицинского работника, как ее выбросить. |
Не храните иглу с иглой, закрепленной, поскольку это может привести к заражению.
Не повторно используйте иглу предзаряженную GONAL-f, если она упала, или если игла разбита или повреждена, поскольку это может привести к травмам.
Обратитесь к медицинскому работнику, если у вас есть вопросы.
Дневник лечения иглы предзаряженной GONAL-f
1 Номер дня лечения | 2 Дата | 3 Время инъекции | 4 Объем иглы | 5 Назначенная доза | 6 | 7 Окно информации о дозировке | 8 |
Адаптированная дозировка для инъекции | Количество для второй инъекции | ||||||
/ | : | 300 ЕД | ?Если это «0», полная инъекция | ?Если это не «0», необходима вторая инъекция Введите эту дозу…с помощью новой иглы | |||
/ | : | 300 ЕД | ?Если это «0», полная инъекция | ?Если это не «0», необходима вторая инъекция Введите эту дозу…с помощью новой иглы | |||
/ | : | 300 ЕД | ?Если это «0», полная инъекция | ?Если это не «0», необходима вторая инъекция Введите эту дозу…с помощью новой иглы | |||
/ | : | 300 ЕД | ?Если это «0», полная инъекция | ?Если это не «0», необходима вторая инъекция Введите эту дозу…с помощью новой иглы | |||
/ | : | 300 ЕД | ?Если это «0», полная инъекция | ?Если это не «0», необходима вторая инъекция Введите эту дозу…с помощью новой иглы | |||
/ | : | 300 ЕД | ?Если это «0», полная инъекция | ?Если это не «0», необходима вторая инъекция Введите эту дозу…с помощью новой иглы | |||
/ | : | 300 ЕД | ?Если это «0», полная инъекция | ?Если это не «0», необходима вторая инъекция Введите эту дозу…с помощью новой иглы | |||
/ | : | 300 ЕД | ?Если это «0», полная инъекция | ?Если это не «0», необходима вторая инъекция Введите эту дозу…с помощью новой иглы | |||
/ | : | 300 ЕД | ?Если это «0», полная инъекция | ?Если это не «0», необходима вторая инъекция Введите эту дозу…с помощью новой иглы | |||
/ | : | 300 ЕД | ?Если это «0», полная инъекция | ?Если это не «0», необходима вторая инъекция Введите эту дозу…с помощью новой иглы | |||
/ | : | 300 ЕД | ?Если это «0», полная инъекция | ?Если это не «0», необходима вторая инъекция Введите эту дозу…с помощью новой иглы | |||
/ | : | 300 ЕД | ?Если это «0», полная инъекция |