ГЛИКСАМБИ 25 мг/5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Гликсамби 10мг/5мг таблетки, покрытые пленкой

Гликсамби 25мг/5мг таблетки, покрытые пленкой

эмпаглифлозин/линаглиптин

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Этот препарат назначен вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может причинить им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Гликсамби и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Гликсамби
3. Как принимать Гликсамби
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Гликсамби
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Гликсамби и для чего он используется

Что такое Гликсамби

Гликсамби содержит два активных вещества: эмпаглифлозин и линаглиптин. Каждое из них принадлежит к группе препаратов, называемых "оральные антидиабетические препараты". Эти препараты принимаются через рот для лечения диабета 2-го типа.

Что такое диабет 2-го типа?

Диабет 2-го типа - это заболевание, которое возникает из-за ваших генов и образа жизни. Если у вас диабет 2-го типа, ваш поджелудочная железа может не производить достаточно инсулина для контроля уровня глюкозы в вашей крови, и ваш организм не может эффективно использовать свой собственный инсулин. Это приводит к высоким уровням глюкозы в вашей крови, что может вызвать медицинские проблемы, такие как заболевания сердца, заболевания почек, слепота и плохая циркуляция крови в конечностях.

Как действует Гликсамби

Эмпаглифлозин принадлежит к группе препаратов, называемых ингибиторами котранспортера натрия-глюкозы 2 (SGLT2). Он действует, блокируя белок SGLT2 в почках. Это приводит к тому, что глюкоза (сахар) из крови удаляется с мочой.

Линаглиптин действует по-другому, увеличивая производство инсулина поджелудочной железой для снижения уровня глюкозы в крови. Это достигается путем блокировки белка DPP-4.

Таким образом, Гликсамби снижает количество глюкозы в крови.

Для чего используется Гликсамби

• Гликсамби добавляется к метформину и/или сульфонилмочевине (SU) для лечения диабета 2-го типа у взрослых пациентов в возрасте 18 лет и старше, у которых диабет не может быть контролируем при лечении метформином и/или сульфонилмочевиной в комбинации с эмпаглифлозином или линаглиптином.

• Гликсамби также может быть использован в качестве альтернативы приему эмпаглифлозина и линаглиптина в виде отдельных таблеток. Чтобы избежать передозировки, если вы принимаете этот препарат, не продолжайте принимать таблетки эмпаглифлозина и линаглиптина отдельно.

Важно следовать плану диеты и упражнений, который рекомендовал ваш врач, фармацевт или медсестра.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Гликсамби

Не принимайте Гликсамби

• если вы аллергичны к эмпаглифлозину, линаглиптину, любому другому ингибитору SGLT2 (например, дапаглифлозину, канаглифлозину) или любому другому ингибитору DPP-4 (например, ситаглиптину, видаглиптину) или любому другому компоненту этого препарата (указанному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема этого препарата и во время лечения:

• если у вас "диабет 1-го типа". Этот тип диабета обычно начинается в молодом возрасте, и ваш организм не производит инсулин. Не принимайте Гликсамби, если у вас диабет 1-го типа.
• если вы испытываете быструю потерю веса, тошноту или рвоту, боль в животе, чрезмерную жажду, быстрое и глубокое дыхание, спутанность сознания, сонливость или необычную усталость, сладкий запах дыхания, сладкий или металлический вкус во рту или необычный запах мочи или пота, свяжитесь с врачом или ближайшей больницей немедленно и перестаньте принимать этот препарат до тех пор, пока не проконсультируетесь с вашим врачом. Эти симптомы могут быть признаком "диабетической кетоацидоза", редкого, но серьезного, иногда потенциально смертельного состояния, которое может возникнуть при диабете из-за увеличения уровня "кетоновых тел" в вашей моче или крови, обнаруживаемых при анализе. Риск развития диабетической кетоацидоза может увеличиться при длительном голодании, чрезмерном потреблении алкоголя, обезвоживании, внезапном снижении дозы инсулина или увеличении потребности в инсулине из-за серьезной операции или заболевания.
• если вы принимаете другие антидиабетические препараты, известные как "сульфонилмочевины" (например, глимепирид, глипизид) или используете инсулин. Ваш врач может захотеть снизить дозу этих препаратов, когда вы принимаете их вместе с Гликсамби, чтобы избежать слишком низкого уровня сахара в крови (гипогликемии).
• если у вас есть или была болезнь поджелудочной железы.
• если у вас есть серьезные проблемы с почками. Ваш врач может ограничить вашу суточную дозу или порекомендовать другой препарат (см. также раздел 3, "Как принимать Гликсамби").

• если у вас есть серьезные проблемы с печенью. Ваш врач может порекомендовать другой препарат.

• если вы можете быть обезвожены, например:
• • если у вас тошнота или рвота, диарея или лихорадка, или если вы не можете есть или пить
  • если вы принимаете препараты, увеличивающие производство мочи [диуретики] или снижающие артериальное давление
  • если вам больше 75 лет

Возможные признаки перечислены в разделе 4 под "обезвоживанием". Ваш врач может порекомендовать вам перестать принимать Гликсамби до тех пор, пока вы не восстановитесь, чтобы предотвратить чрезмерную потерю жидкости. Спросите о способах избежать обезвоживания.

• если у вас увеличение соотношения красных кровяных телец в крови (гематокрит), обнаруженного при клиническом анализе крови (см. также раздел 4, "Возможные побочные эффекты").

Свяжитесь с вашим врачом, если вы испытываете что-либо из следующего во время лечения Гликсамби:

• если вы развиваете симптомы острой панкреатита, такие как сильная и постоянная боль в животе (боль в животе). Возможные признаки перечислены в разделе 4, "Возможные побочные эффекты". Ваш врач может потребовать изменить ваше лечение.
• если у вас серьезная инфекция почек или мочевыводящих путей с лихорадкой. Ваш врач может порекомендовать вам перестать принимать Гликсамби до тех пор, пока вы не восстановитесь.

• если вы обнаружите пузырь на коже, это может быть признаком заболевания, называемого буллезным пемфигусом. Ваш врач может порекомендовать вам прервать прием Гликсамби.

Проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно, если вы испытываете комбинацию симптомов боли, боли при пальпации, покраснения или воспаления гениталий или области между гениталиями и анусом, с лихорадкой или общим недомоганием. Эти симптомы могут быть признаком редкого, но серьезного, иногда потенциально смертельного состояния, называемого некротизирующей фасциитом перинеума или гангреной Фурнье, которое разрушает ткань под кожей. Гангрена Фурнье должна быть немедленно behandлена.

Уход за ногами

Как и для всех диабетических пациентов, важно регулярно осматривать ваши ноги и следовать всем советам по уходу за ногами, которые предоставил ваш медицинский работник.

Функция почек

До начала лечения Гликсамби и регулярно во время лечения ваш врач будет проверять, как функционируют ваши почки.

Глюкоза в моче

Из-за того, как действует этот препарат, ваша моча будет давать положительный результат на глюкозу, пока вы принимаете этот препарат.

Дети и подростки

Этот препарат не рекомендуется для детей и подростков моложе 18 лет, поскольку линаглиптин не эффективен у детей и подростков в возрасте от 10 до 17 лет. Неизвестно, является ли этот препарат безопасным и эффективным, когда используется у детей моложе 10 лет.

Другие препараты и Гликсамби

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любой другой препарат. В частности, вы должны сообщить вашему врачу, если вы используете следующие препараты:

• другие антидиабетические препараты, такие как инсулин или сульфонилмочевина. Ваш врач может решить снизить дозу этих других препаратов, чтобы предотвратить слишком низкий уровень сахара в крови.
• препараты, используемые для удаления воды из вашего организма (диуретики). Ваш врач может порекомендовать вам перестать принимать Гликсамби.
• препараты, которые могут повлиять на разложение эмпаглифлозина или линаглиптина в вашем организме, такие как рифампицин (антибиотик, используемый для лечения туберкулеза) или определенные препараты, используемые для лечения судорог (например, карбамазепин, фенобарбитал или фенитоин). Эффект Гликсамби может быть уменьшен.
• литий, поскольку Гликсамби может снизить количество лития в вашей крови.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого препарата.

Неизвестно, вреден ли Гликсамби для плода. Как меру предосторожности, предпочтительно избегать использования этого препарата во время беременности.

Неизвестно, проходят ли активные вещества Гликсамби в грудное молоко. Не используйте этот препарат, если вы кормите грудью.

Неизвестно, имеет ли Гликсамби влияние на фертильность у человека.

Вождение и использование машин

Влияние Гликсамби на способность управлять транспортными средствами и использовать машины является небольшим.

Прием этого препарата в комбинации с сульфонилмочевинами или инсулином может привести к слишком низкому уровню сахара в крови (гипогликемии), что может вызвать симптомы, такие как дрожь, потоотделение и изменения зрения, которые могут повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами и использовать машины. Не управляйте транспортными средствами и не используйте инструменты или машины, если вы испытываете какие-либо из этих симптомов, принимая Гликсамби.

3. Как принимать Гликсамби

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

Какую дозу принимать

Обычная начальная доза составляет 1 таблетку Гликсамби 10 мг/5 мг (10 мг эмпаглифлозина и 5 мг линаглиптина) один раз в день.

Ваш врач решит, нужно ли вам увеличить дозу до 1 таблетки Гликсамби 25 мг/5 мг (25 мг эмпаглифлозина и 5 мг линаглиптина) один раз в день. Если вы уже принимаете 25 мг эмпаглифлозина и 5 мг линаглиптина в виде отдельных таблеток и переходите на Гликсамби, вы можете начать сразу с Гликсамби 25 мг/5 мг.

Почечная недостаточность

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть проблемы с почками. Ваш врач может ограничить вашу дозу или решить использовать альтернативный препарат.

Печеночная недостаточность

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть тяжелая печеночная недостаточность. Использование Гликсамби не рекомендуется, и ваш врач может решить использовать альтернативный препарат.

Прием этого препарата

• Проглотите таблетку целиком с водой.
• Вы можете принимать Гликсамби с или без еды.
• Вы можете принимать таблетку в любое время дня. Однако постарайтесь принимать ее всегда в одно и то же время. Это поможет вам запомнить, что нужно принять препарат.

Ваш врач может назначить вам Гликсамби вместе с другим антидиабетическим препаратом. Помните, что нужно принимать все препараты так, как указал ваш врач, чтобы добиться лучших результатов для вашего здоровья.

Сбалансированная диета и упражнения помогают вашему организму лучше использовать глюкозу в крови. Важно следовать плану диеты и упражнений, который рекомендовал ваш врач, фармацевт или медсестра, пока вы принимаете Гликсамби.

Если вы приняли слишком много Гликсамби

Если вы приняли больше препарата, чем должно быть, проконсультируйтесь с врачом немедленно или обратитесь в больницу. Возьмите с собой упаковку препарата.

Если вы забыли принять Гликсамби

Если вы забыли принять таблетку, то, что вы должны сделать, зависит от времени, оставшегося до следующей дозы:

• Если до следующей дозы осталось 12 часов или более, принимайте Гликсамби как можно скорее. Затем принимайте следующую дозу в обычное время.
• Если до следующей дозы осталось менее 12 часов, пропустите забытую дозу. Затем принимайте следующую дозу в обычное время.
• Не принимайте двойную дозу препарата, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Гликсамби

Не прекращайте принимать этот препарат без консультации с вашим врачом, если только вы не подозреваете, что у вас диабетическая кетоацидоз (см. раздел 2 "Предостережения и меры предосторожности"). Уровни сахара в вашей крови могут увеличиться, если вы прекратите лечение Гликсамби.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Свяжитесь с врачом или с ближайшей больницей немедленно, если у вас есть какие-либо из следующих побочных эффектов:

Кетоацидоз диабета, наблюдаемый редко (может повлиять до 1 из 1000 человек)

Это признаки кетоацидоза диабета (см. также раздел 2 «Предостережения и меры предосторожности»):

• увеличение уровня «кетоновых тел» в моче или крови
• быстрая потеря веса
• тошнота или рвота
• боль в желудке
• чрезмерная жажда
• быстрое и глубокое дыхание
• спутанность сознания
• необычная сонливость или усталость
• сладкий запах дыхания, сладкий или металлический вкус во рту или особый запах мочи или пота.

Это может произойти независимо от уровня сахара в крови. Ваш врач может решить временно или постоянно прекратить лечение этим лекарством.

Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если вы заметите любой из следующих побочных эффектов:

Аллергические реакции, наблюдаемые с низкой частотой (могут повлиять до 1 из 100 человек)

Это лекарство может вызывать аллергические реакции, которые могут быть тяжелыми, включая сыпь (уртикарию) и отек лица, губ, языка и горла, который может вызвать затруднение дыхания или глотания (ангиоэдем).

Панкреатит (воспаление поджелудочной железы), наблюдаемый с низкой частотой

Это лекарство может вызывать панкреатит, который обычно проявляется как сильная и постоянная боль в животе (в желудке), которая может распространиться на спину, часто сопровождаемая тошнотой или рвотой. Ваш врач будет нуждаться в изменении лечения.

Низкий уровень сахара в крови (гипогликемия), наблюдаемый часто (может повлиять до 1 из 10 человек)

Если вы принимаете Glyxambi с другим лекарством, которое может вызвать низкий уровень сахара в крови, таким как сульфонилмочевина или инсулин, вы рискуете иметь слишком низкий уровень сахара в крови (гипогликемию). Признаки низкого уровня сахара в крови включают:

• дрожь, пот, чувство сильной тревоги или спутанности сознания или учащенное сердцебиение
• чрезмерный голод, головная боль

Ваш врач скажет вам, как лечить низкий уровень сахара в крови и что делать, если у вас есть какие-либо из этих симптомов. Если у вас есть симптомы низкого уровня сахара в крови, возьмите таблетки глюкозы, съешьте перекус с высоким содержанием глюкозы или выпейте фруктовый сок. Измерьте уровень сахара в крови, если это возможно, и отдохните.

Инфекции мочевыводящих путей, наблюдаемые часто

Признаки инфекции мочевыводящих путей являются:

• чувство жжения при мочеиспускании
• мутная моча
• боль в области таза или в средней части спины (когда почки инфицированы)

Необходимость часто мочиться или частое мочеиспускание могут быть связаны с тем, как действует это лекарство, но также могут быть признаками инфекции мочевыводящих путей. Если вы испытываете увеличение этих симптомов, свяжитесь с вашим врачом.

Потеря жидкости в организме (дегидратация), наблюдаемая с низкой частотой

Признаки дегидратации не являются специфическими, но могут включать:

• необычная жажда
• головокружение или шаткость при вставании
• обморок или потеря сознания

Другие побочные эффекты при приеме Glyxambi:

Наблюдаемые часто

• грибковые инфекции половых органов, такие как кандидоз
• воспаление носа или горла (насофарингит)
• кашель
• частое мочеиспускание или необходимость часто мочиться
• зуд (прурит)
• сыпь на коже
• повышенная активность амилазы в крови
• повышенная активность липазы поджелудочной железы
• • жажда
  • запор

Наблюдаемые с низкой частотой

• затруднение или боль при мочеиспускании
• лабораторные анализы крови могут показать изменения в уровнях жиров в крови, увеличение количества красных кровяных телец (повышение гематокрита) и изменения, связанные с функцией почек (снижение скорости клубочковой фильтрации и повышение креатинина в крови)

Наблюдаемые редко

• боль в полости рта
• некротизирующий фасциит перинеума или гангрена Фурнье, тяжелая инфекция мягких тканей половых органов или области между половыми органами и анусом

Наблюдаемые очень редко

• воспаление почек (нефрит)

Частота не известна (не может быть оценена из доступных данных)

• пузырчатая сыпь на коже (пемфигоид)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом описании. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Glyxambi

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на блистере и упаковке после «Срок годности». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не требует специальных условий хранения.

Не используйте это лекарство, если вы заметите, что упаковка повреждена или имеет видимые признаки вскрытия.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Спросите у вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Glyxambi

Glyxambi 10 мг/5 мг таблетки, покрытые пленкой

• Активные вещества - эмпаглифлозин и линаглиптин. Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 10 мг эмпаглифлозина и 5 мг линаглиптина.
• Другие компоненты:

Ядро таблетки: маннитол (Е421), преджелатинизированный крахмал (из кукурузы), кукурузный крахмал, коповидон, кросповидон, тальк и стеарат магния.

Пленка покрытия: гипромеллоза, маннитол (Е421), тальк, диоксид титана (Е171), макрогол 6000 и оксид железа желтый (Е172).

Glyxambi 25 мг/5 мг таблетки, покрытые пленкой

• Активные вещества - эмпаглифлозин и линаглиптин. Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 25 мг эмпаглифлозина и 5 мг линаглиптина.
• Другие компоненты: Ядро таблетки: маннитол (Е421), преджелатинизированный крахмал (из кукурузы), кукурузный крахмал, коповидон, кросповидон, тальк и стеарат магния. Пленка покрытия: гипромеллоза, маннитол (Е421), тальк, диоксид титана (Е171), макрогол 6000 и оксид железа красный (Е172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки Glyxambi 10 мг/5 мг, покрытые пленкой, имеют светло-желтый цвет, треугольную форму, плоские поверхности и фасонную кромку. На одной стороне таблетки имеется надпись «10/5», на другой стороне - логотип Boehringer Ingelheim. Каждая сторона таблетки имеет длину 8 мм.

Таблетки Glyxambi 25 мг/5 мг, покрытые пленкой, имеют светло-розовый цвет, треугольную форму, плоские поверхности и фасонную кромку. На одной стороне таблетки имеется надпись «25/5», на другой стороне - логотип Boehringer Ingelheim. Каждая сторона таблетки имеет длину 8 мм.

Glyxambi выпускается в блистерах однодозовые, перфорированные, из ПВХ/ПВДЦ/алюминия.

Упаковки имеют размеры 7 х 1, 10 х 1, 14 х 1, 28 х 1, 30 х 1, 60 х 1, 70 х 1, 90 х 1 и 100 х 1 таблетка, покрытая пленкой.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться в вашей стране.

Владелец разрешения на маркетинг

Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Str. 173 55216 Ингельхайм-ам-Рейн Германия

Производитель

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Binger Strasse 173 55216 Ингельхайм-ам-Рейн Германия

Rottendorf Pharma GmbH

Остенфельдер Штрассе 51 – 61 59320 Эннигерлох Германия

Вы можете получить больше информации о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего обновления этого описания:

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.