ГЛЮКОСАЛИНА ГРИФОЛС РАСТВОР ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

Прошпект:информация для пользователя

Глюкозалина Грифолс Раствор для инфузии

Глюкоза, Хлорид натрия

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом использования этого лекарства,поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Глюкозалина Грифолс и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Глюкозалины Грифолс
3. Как использовать Глюкозалину Грифолс
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Глюкозалины Грифолс

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Глюкозалина Грифолс и для чего она используется

Глюкозалина Грифолс относится к группе внутривенных растворов, которые влияют на электролитный баланс.

Глюкозалина Грифолс показана в:

• Состояниях обезвоживания (потеря воды в организме) с умеренными потерями электролитов
• Нарушениях углеводного обмена
• Легких состояниях алкалоза

• Как транспортное средство для введения лекарств и электролитов.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Глюкозалины Грифолс

Не используйте Глюкозалину Грифолс

• если вы аллергичны к активным веществам или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6)
  • если у вас есть состояния гипергидратации (избыток жидкости в организме)
  • в ситуациях общего отека (накопление жидкости в тканях организма) или цирроза с асцитом (хроническое прогрессирующее заболевание печени с накоплением жидкости)
  • если у вас есть гипергликемия (высокие уровни глюкозы в крови)
  • если у вас есть гипернатремия (высокие уровни натрия в крови)
  • если у вас есть гиперхлоремия (высокие уровни хлора в крови)

• в состояниях комы с гиперосмолальностью (потеря сознания из-за увеличения концентрации растворенных веществ в крови)
  • в состояниях гиперлактацидемии (присутствие молочной кислоты в крови)
  • в тяжелых случаях сердечной, печеночной или почечной недостаточности (нарушение функции сердца, печени или почек соответственно)

• в течение первых 24 часов после черепно-мозговой травмы.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой перед началом использования Глюкозалины Грифолс.

• Частое и массивное введение глюкозалиновых растворов может привести к перегрузке жидкости (гипергидратации), нарушению кислотно-щелочного баланса и значительным ионным дефицитам, включая гипомагниемию (низкие уровни магния в крови), гипокалиемию (низкие уровни калия в крови) и гипофосфатемию (низкие уровни фосфатов в крови). В этих случаях может потребоваться введение электролитных добавок. По этой причине рекомендуется регулярно контролировать уровень глюкозы в крови, электролитов, водного баланса и кислотно-щелочного баланса.

• Глюкозалиновые растворы могут стать физиологически гипотоническими в организме из-за быстрого метаболизма глюкозы (см. раздел 3).

• В зависимости от объема и скорости инфузии, исходного клинического состояния и способности пациента метаболизировать глюкозу, внутривенное введение глюкозалины может привести к электролитным нарушениям, таким как гипонатремия (низкие уровни натрия в крови).

Гипонатремия:

Если вы пациент с неосмотической секрецией вазопрессина (гормона антидиуретика) (например, при критических состояниях, боли, послеоперационном стрессе, инфекциях, ожогах и заболеваниях центральной нервной системы), если у вас есть сердечные, печеночные или почечные заболевания, и если вы одновременно получаете лекарства с вазопрессином, у вас повышен риск развития гипонатремии после введения гипотонических растворов.

Острая гипонатремия может привести к острой гипонатремической энцефалопатии (отеку мозга), характеризующейся головной болью, тошнотой, судорогами, летаргией и рвотой. Пациенты с отеком мозга имеют повышенный риск развития тяжелого, необратимого и потенциально смертельного повреждения мозга.

Дети, женщины детородного возраста и пациенты с уменьшенной церебральной растяжимостью (например, при менингите, внутричерепном кровоизлиянии и черепно-мозговой травме) имеют повышенный риск развития тяжелого и потенциально смертельного отека мозга, вызванного острой гипонатремией.

• Чтобы избежать гипокалиемии, развивающейся во время длительных инфузий с глюкозалиновыми растворами, рекомендуется добавлять калий к раствору в качестве меры предосторожности.

• Уровень глюкозы в крови должен быть тщательно контролируем во время эпизодов внутричерепной гипертензии.

• Вам следует быть особенно осторожным в случае если вы пережили острые ишемические атаки (снижение или отсутствие кровообращения в артериях), поскольку гипергликемия связана с увеличением ишемического повреждения мозга и затруднением восстановления.

• Вам следует быть особенно осторожным, если у вас есть одно из следующих заболеваний: гипертония, сердечная недостаточность, периферический или легочный отек, почечная дисфункция, преэклампсия (симптомы, предшествующие судорогам и падению артериального давления у беременных женщин) или другие проблемы, связанные с задержкой натрия.

• Введение растворов, содержащих глюкозу, может привести к дефициту витамина B1, особенно в случаях недоедания.

• При сахарном диабете растворы, содержащие глюкозу, могут быть использованы только после соответствующего лечения (инсулин). Кроме того, эти растворы должны быть использованы с осторожностью, если у вас есть болезнь Аддисона или непереносимость углеводов.

• Вам следует быть особенно осторожным, если вам вводят лекарство непрерывно в одно и то же место инъекции, из-за риска развития тромбофлебита.

• Это лекарство должно быть использовано с осторожностью, если у вас есть проблемы с сердцем, печенью или почками, особенно если вы старше.

Другие лекарства и Глюкозалина Грифолс

Сообщите вашему врачу, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Некоторые лекарства могут взаимодействовать с Глюкозалиной Грифолс. В этом случае может потребоваться изменение дозы или прекращение лечения одним из лекарств.

Важно сообщить вашему врачу, если вы используете одно из следующих лекарств:

• Инсулин или пероральные антидиабетические препараты (бигуаниды, сульфонилмочевина), поскольку внутривенное введение растворов, содержащих глюкозу, у пациентов, леченных этими препаратами, может привести к снижению терапевтической эффективности последних (антагонистическое действие).
• Кортикостероиды: Внутривенное введение глюкозалинового раствора у пациентов, леченных системными кортикостероидами с глюкокортикоидной активностью (кортизол), может привести к увеличению уровня глюкозы в крови из-за гипергликемического действия последних. Что касается кортикостероидов с минералокортикоидной активностью, они должны быть использованы с осторожностью из-за их способности задерживать воду и натрий.
• Глюкозиды (дигоксин), поскольку при совместном использовании глюкозалинового раствора с этими препаратами может возникнуть увеличение активности дигоксина, и существует риск развития интоксикации этими препаратами. Это связано с гипокалиемией, которую может вызвать введение глюкозы, если к раствору не добавляется калий.
• Литий, поскольку введение хлорида натрия ускоряет почечную экскрецию лития, что приводит к снижению терапевтической эффективности последнего.
• Лекарства, которые усиливают действие антидиуретического гормона (такие как хлорпропамид, клофибрат, карбамазепин, винкристин, ингибиторы обратного захвата серотонина, 3,4-метилендокси-N-метамфетамин, ифосфамид, антипсихотики, наркотические анальгетики, нестероидные противовоспалительные препараты, циклофосфамид, десмопрессин, окситоцин, вазопрессин, терлипрессин): Внутривенное введение глюкозалинового раствора вместе с этими препаратами, которые снижают экскрецию воды с мочой, увеличивает риск развития гипонатремии в больнице (см. предыдущий раздел и разделы 3 и 4).
• Мочегонные препараты и антиэпилептические препараты, такие как окскарбазепин, которые увеличивают риск развития гипонатремии.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства.

В случае беременности ваш врач решит, целесообразно ли использовать глюкозалиновый раствор, поскольку он должен быть использован с осторожностью в этом случае.

Избыточное введение растворов, содержащих глюкозу, во время беременности может привести к гипергликемии, гиперинсулинемии (высокие уровни инсулина в крови) и ацидозу у плода и, следовательно, может быть вредным для новорожденного.

Это лекарство должно быть использовано с особой осторожностью у беременных женщин во время родов, особенно если оно вводится в сочетании с окситоцином, из-за риска развития гипонатремии (см. предыдущие разделы и раздел 4).

Нет данных, которые бы указывали на то, что Глюкозалина Грифолс может вызывать побочные эффекты во время лактации у новорожденного. Однако рекомендуется использовать его с осторожностью в этот период.

Вождение и использование машин

Нет указаний на то, что это лекарство может влиять на способность управлять транспортными средствами или работать с машинами.

3. Как использовать Глюкозалину Грифолс

Глюкозалина Грифолс выпускается в виде раствора для внутривенного введения.

Это лекарство будет использоваться в больнице медицинским персоналом.

Ваш врач укажет продолжительность лечения Глюкозалиной Грифолс.

Доза может быть изменена по медицинским показаниям, скорость инфузии должна быть отрегулирована в соответствии с клинической необходимостью пациента в зависимости от возраста, веса, клинического состояния, уровня глюкозы в крови и электролитного и кислотно-щелочного баланса. Обычно рекомендуется вводить раствор со скоростью 40-80 капель в минуту (120-240 мл/ч). У взрослых суточная доза обычно составляет 40 мл/кг веса тела, не рекомендуется превышать максимальную суточную дозу 3000 мл.

Вам может потребоваться контроль водного баланса, уровня глюкозы в крови, натрия в крови и других электролитов до и во время введения, особенно если у вас есть неосмотическая секреция вазопрессина (синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона, СНАДГ) и если вы одновременно получаете лекарства с вазопрессином, из-за риска развития гипонатремии. Контроль уровня натрия в крови особенно важен при введении физиологически гипотонических растворов. Это лекарство может стать гипотоническим после введения из-за быстрого метаболизма глюкозы в организме (см. разделы 2 и 4).

Если вы получаете больше Глюкозалины Грифолс, чем должно быть

Если введение глюкозалинового раствора не осуществляется правильно и под контролем, могут появиться признаки передозировки: гипергидратация, электролитные нарушения и нарушения кислотно-щелочного баланса.

В случае если не соблюдаются эти требования и появляются симптомы интоксикации, введение должно быть прекращено, и должно быть проведено симптоматическое лечение.

В случае передозировки или случайного приема внутрь обратитесь в Центр токсикологической информации. Телефон: 915 620 420.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если введение раствора осуществляется правильно и под контролем, единственными возможными осложнениями являются те, которые связаны с техникой внутривенного введения, включая лихорадку, инфекцию в месте инъекции, боль, реакцию и/или раздражение в месте инъекции, венозный тромбоз или флебит, распространяющийся от места инъекции, и экстравазацию.

Чтобы избежать риска развития тромбофлебита (воспаления вены из-за血яного сгустка), рекомендуется менять место введения катетера (каждые 24-48 часов).

У пациентов с неосмотической секрецией вазопрессина, у пациентов с сердечными, печеночными или почечными заболеваниями, и у пациентов, леченных вазопрессином, увеличивается риск развития острой гипонатремии после введения гипотонических растворов. Гипонатремия в больнице может привести к необратимому повреждению мозга и смерти из-за развития отека мозга (см. разделы 2 и 3).

Частота возможных побочных эффектов, описанных в этом разделе, не указана, поскольку нет данных клинических исследований, проведенных с этим лекарством.

Если это лекарство используется в качестве транспортного средства для введения других лекарств, характер добавленных лекарств определяет вероятность других побочных эффектов.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармаковигиланса Испании: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Глюкозалины Грифолс

Не требует специальных условий хранения.

После открытия упаковки раствор должен быть использован немедленно.

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности - последний день месяца, указанного на упаковке.

Не используйте это лекарство, если вы заметили, что раствор не прозрачный или содержит осадки.

Лекарства не должны быть выброшены в канализацию или мусор. Утилизируйте упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункте сбора SIGRE (символ SIGRE) в аптеке. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Глюкозалины Грифолс

Активные вещества - глюкоза и хлорид натрия. В каждом 100 мл раствора содержится 3,3 г глюкозы (в виде моногидрата) и 0,3 г хлорида натрия.

Другие компоненты (вспомогательные вещества) - хлористоводородная кислота (для регулирования pH) и вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Глюкозалина Грифолс - прозрачный и бесцветный раствор для инфузии, выпускаемый в стеклянных бутылках по 250 и 500 мл и в гибких поли пропиленовых мешках (Fleboflex) по 250, 500 и 1000 мл.

Владелец разрешения на маркетинг

LABORATORIOS GRIFOLS, S.A.

Can Guasch, 2

08150 Parets del Vallès, Barcelona (ИСПАНИЯ)

Производитель

LABORATORIOS GRIFOLS, S.A.

Polígono Industrial Autopista. Passeig Fluvial, 24

08150 Parets del Vallès, Barcelona (ИСПАНИЯ)

LABORATORIOS GRIFOLS, S.A.

Polígono Industrial Los Llanos. C/ Marte, 4

30565 Las Torres de Cotillas, Murcia (ИСПАНИЯ)

Дата последнего обновления этого прошпекта:Июль 2018

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Глюкозалина Грифолс вводится путем инфузии.

Содержание каждого контейнера Глюкозалины Грифолс предназначено для однократного использования.

После открытия контейнера раствор должен быть введен немедленно. Неиспользованная часть должна быть утилизирована.

Раствор должен быть прозрачным и не содержать осадков. Не вводить в противном случае.

Мешки Fleboflex:

• Проверьте отсутствие небольших утечек, сильно сжимая мешок. Если обнаружены утечки, утилизируйте продукт.

• Чтобы подключить оборудование для инфузии, отделите защитную ленту от порта инфузии, открывая мембрану доступа к мешку.

Чтобы ввести раствор и в случае добавления лекарств, необходимо соблюдать максимальную асептику.

Чтобы добавить лекарства к раствору или вводить их одновременно с другими лекарствами, необходимо проверить отсутствие несовместимости.

Известно, что глюкозалиновый раствор с содержанием глюкозы 3,3% и хлорида натрия 0,3% несовместим с митомицином из-за низкого pH этого раствора.

Кроме того, были обнаружены случаи несовместимости для различных глюкозалиновых растворов с: амоксициллин натрия, гепарин натрия, имипенем-циластатин натрия и меропенем. Однако эти лекарства могут быть совместимы с этим типом растворов в зависимости от различных факторов, таких как концентрация лекарства (гепарин натрия) или время, прошедшее между растворением и введением (амоксициллин натрия, имипенем-циластатин натрия и меропенем).

С другой стороны, были обнаружены случаи несовместимости, когда некоторые лекарства разбавляются в растворах, содержащих глюкозу, включая: ампициллин натрия, лактат амироновой кислоты, амоксициллин натрия/кислота клавулановая, интерферон альфа-2b, хлорид прокаинамида. Однако лактат амироновой кислоты или амоксициллин натрия/кислота клавулановая могут быть введены直接 в место инъекции, пока раствор для инфузии вводится.

Также были обнаружены случаи несовместимости, когда некоторые лекарства разбавляются в растворах, содержащих хлорид. Среди них - амсакрин и глюкуронат триметрексата.