ГЛЮКОЗА B.BRAUN 40% РАСТВОР ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

ПРОСПЕКТ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Глюкоза Б. Браун 40% раствор для инфузии

Прочитайте внимательно весь листок-вкладыш перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок-вкладыш, поскольку вам может понадобиться снова прочитать его.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. См. раздел 4

Содержание листка-вкладыша:

1. Что такое Глюкоза Б. Браун 40% и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Глюкозы Б. Браун 40%
3. Как использовать Глюкозу Б. Браун 40%
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Глюкозы Б. Браун 40%

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Глюкоза Б. Браун 40% и для чего она используется

Глюкоза Б. Браун 40% - это раствор для инфузии, используемый для:

• предоставления источника углеводов (сахара) для парентерального питания. Парентеральное питание используется для кормления пациентов, которые не могут есть. Оно осуществляется путем инфузии (медленного введения) через вену.
• предотвращения или лечения низкого уровня сахара в крови (гипогликемии).

предоставления пациенту дополнительной жидкости, когда организм не имеет достаточного количества воды (дегидратация).

2. Что вам нужно знать перед началом использования Глюкозы Б. Браун 40%

Не используйте Глюкозу Б. Браун 40%:

Если вы аллергичны к активному веществу или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).

Если у вас:

• высокие уровни глюкозы в крови (гипергликемия) или концентрация лактата в крови выше нормы (гиперлактатемия) или сахарный диабет или непереносимость глюкозы или диабетическая кома.
• низкая концентрация натрия или калия в крови (гипонатремия или гипокалиемия).
• жидкостная нагрузка крови из-за добавления слишком большого количества жидкости (гемодилюция) и когда есть слишком много жидкости в внеклеточном пространстве организма (гиперhidратация).
• тяжелая почечная недостаточность (когда почки не функционируют хорошо и требуется диализ) с анурией (нарушением образования мочи).
• после инсульта (кровоизлияния в мозг).
• низкий объем крови с гипоксией (дефицитом кислорода в организме).
• в течение первых 24 часов после черепно-мозговой травмы.

Пациенты с критическими состояниями, болью, постоперационным стрессом, инфекциями, ожогами, заболеваниями нервной системы, сердца, печени и почек, и пациенты, принимающие лекарства, которые увеличивают эффект вазопрессина (гормона, регулирующего количество жидкости в организме), при введении этого раствора имеют определенный риск развития аномально низких уровней натрия в крови (гипонатремии), что может привести к отеку мозга (энцефалопатии).

Острая гипонатремия может вызвать острую гипонатремическую энцефалопатию (отек мозга) характеризующуюся головной болью, тошнотой, судорогами, летаргией и рвотой. Пациенты с отеком мозга имеют повышенный риск тяжелого, необратимого и потенциально смертельного повреждения мозга.

Дети, женщины детородного возраста и пациенты с тяжелыми церебральными заболеваниями, такими как менингит (инфекция в оболочках, окружающих мозг) или повреждение мозга, находятся в группе повышенного риска тяжелого и потенциально смертельного отека мозга, вызванного внезапным снижением уровня натрия в крови.

Если необходимо вводить большие количества раствора, могут появиться дополнительные противопоказания, поскольку вводятся высокие количества глюкозы и жидкости.

Предостережения и меры предосторожности:

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования Глюкозы Б. Браун 40%.

Пациенты должны быть оценены с учетом баланса воды, ионов и глюкозы в крови. Изменения этих значений могут потребовать соответствующего лечения.

Продолжительное введение глюкозы может вызвать дефицит калия, фосфата или магния и может увеличить объем жидкости вне клеток,导致 водную интоксикацию.

Быстрое введение концентрированных растворов глюкозы может привести к увеличению уровня глюкозы и гиперосмолярному синдрому. Следует учитывать риск перегрузки сердечно-сосудистой системы (сердца и кровообращения) с накоплением жидкости в легких (отек), особенно у чувствительных пациентов, в случаях, когда вводимый объем жидкости очень высок.

Необходимо регулярно контролировать уровень глюкозы в крови, и при необходимости вводить инсулин: 1 единица на каждые 10 г глюкозы.

Для лечения гипогликемии у новорожденных или маленьких детей рекомендуется использовать менее концентрированные растворы глюкозы (10-25%).

Следует вводить с осторожностью пациентам с пожилым возрастом или проблемами с печенью.

Использование Глюкозы Б. Браун 40% с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете или最近 использовали другие лекарства или если вам необходимо принимать любое другое лекарство, особенно лекарства, которые увеличивают эффект вазопрессина и риск низких уровней натрия (гипонатремии):

• Карбамазепин и окскарбазепин, используемые для лечения эпилепсии.
• Винкристин и Ифосфамид, используемые для лечения рака.
• Циклофосфамид для лечения рака и аутоиммунных заболеваний.
• Селективные ингибиторы серотониновых рецепторов (СИОЗС) для лечения депрессии.
• Антипсихотики для психических расстройств.
• Опиоидные анальгетики для облегчения сильной боли.
• Нестероидные противовоспалительные лекарства для облегчения легкой или умеренной боли и лечения воспаления.
• Десмопрессин для лечения несахарного диабета (чрезмерной жажды и постоянного производства большого количества разбавленной мочи).
• Окситоцин, используемый во время родов.
• Вазопрессин и терлипрессин, используемые для лечения кровоточащих варикозных вен в пищеводе (расширенных вен в пищеводе, вызванных проблемами с печенью).
• Мочегонные лекарства (лекарства, увеличивающие количество мочи).

Использование Глюкозы Б. Браун 40% с другими лекарствами может изменить эффективность обоих методов лечения:

Введение глюкокортикоидов, мочегонных средств, дифенилгидантоина, хлорпромазина увеличивает уровень глюкозы в крови.

Внутривенное введение глюкозы у пациентов, леченных инсулином или пероральными антидиабетическими препаратами (бигуанидами, сульфонилмочевинами), может привести к снижению терапевтической эффективности этих последних.

Если глюкозу вводят вместе с гликозидами наперстянки (дигоксином), может произойти увеличение активности наперстянки, существует риск развития интоксикации этими лекарствами.

Ваш врач проверит совместимость этого раствора с любыми добавками перед его использованием. Эти растворы не должны вводиться с помощью одних и тех же инфузионных систем, используемых или которые будут использоваться для введения крови, поскольку существует возможность появления агглютинации.

Беременность и лактация

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого лекарства.

Глюкоза проникает через плаценту, тогда как инсулин не проникает, поэтому сам плод отвечает за синтез инсулина в ответ на введение глюкозы. Инфузии более 10 г/час вызывают увеличение инсулина плода. Следовательно, следует вводить с осторожностью беременным женщинам.

Растворы глюкозы должны вводиться с особой осторожностью беременным женщинам во время родов, особенно если они вводятся в сочетании с окситоцином, из-за риска гипонатремии.

С другой стороны, нет доказательств того, что это может вызвать побочные эффекты во время лактации у новорожденного. Тем не менее, рекомендуется использовать с осторожностью в этот период.

3. Как использовать Глюкозу Б. Браун 40%

Следуйте точно инструкциям по введению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Это будет вводиться только медицинским персоналом, и дозировка зависит от потребностей, налагаемых состоянием пациента, весом тела, клинической ситуацией и метаболическим состоянием. Согласно индивидуальным потребностям, вводить 0,7-4 г глюкозы на кг веса тела и в день; или до 0,5 г глюкозы на кг веса тела и в час.

Ваш врач будет контролировать водный баланс, уровни глюкозы и электролитов (в основном натрия) в крови до и во время лечения, особенно у пациентов с нарушениями выделения вазопрессина (гормона, регулирующего жидкости организма) и у пациентов, принимающих лекарства, которые увеличивают действие вазопрессина, из-за риска аномально низких уровней натрия в крови (гипонатремии).

Глюкоза Б. Браун 40% может стать чрезвычайно гипотонической после введения из-за метаболизма глюкозы в организме.

Если вы используете больше Глюкозы Б. Браун 40%, чем должно быть

Маловероятно, что это произойдет, поскольку ваш врач определит ваши суточные дозы. Однако, если вы получите передозировку лекарства, может быть избыток воды (гиперhidратация), избыток глюкозы в крови (гипергликемия), нарушения баланса солей в крови (гиперосмолярность), сопровождающиеся нарушениями сознания, судорогами и комой.

Если у вас есть какие-либо другие сомнения относительно использования этого продукта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с Токсикологической информационной службой (телефон: 91.562 04 20) или с вашим врачом или фармацевтом. Возьмите этот листок-вкладыш с собой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Глюкоза Б. Браун 40% может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов, которые вы испытываете, является тяжелым или если вы заметили любой побочный эффект, не указанный в этом листке-вкладыше, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту. Они могут быть признаками очень тяжелой или даже смертельной аллергической реакции (гиперчувствительности):

• отек кожи лица и губ или отек горла.
• затруднение дыхания.
• кожная сыпь.
• покраснение кожи (эритема кожи).
• крапивница (уртикария).

Вам будет назначено лечение в соответствии с симптомами.

Вы можете развить дисбаланс уровня жидкости и определенных минералов в вашем организме. Вы можете развить низкие уровни натрия (гипонатремию), калия, фосфата и магния в крови.

Другие побочные эффекты включают:

• высокий уровень сахара в крови (гипергликемия).
• избыток жидкости в кровеносных сосудах (гемодилюция и гиперволемия).
• глюкоза в моче (глюкозурия).
• озноб.
• потение.
• лихорадка (фебрильная реакция).
• инфекция в месте инъекции.
• реакции, связанные с путем введения:

• местная реакция или боль (покраснение или отек в месте инфузии).
• раздражение и воспаление вены, через которую осуществляется инфузия (флебит). Это может вызвать покраснение, боль или зуд или отек вены инфузии.
• образование тромба (венозный тромбоз) в месте инфузии, что вызывает боль, воспаление или покраснение в области тромба.
• выход раствора для инфузии в ткани, окружающие вену (экстравазация). Это может повредить ткани и вызвать рубцы.

• Госпитальная гипонатремия.
• Гипонатремическая энцефалопатия.

Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности лекарств.

Если возникает какой-либо побочный эффект, необходимо прекратить инфузию.

5. Хранение Глюкозы Б. Браун 40%

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не требует специальных условий хранения.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке (после CAD). Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Глюкозы Б. Браун 40%

Активное вещество - Глюкоза. Каждый контейнер объемом 500 мл содержит 200 г Глюкозы (в виде глюкозы моногидрата, 440 мг/мл)

Энергетическая ценность 1,600 ккал/л

Теоретическая осмолярность 2,220 мОсм/л

Кислотность (до pH 7,4) <1,0 ммоль/л

pH 3,5 – 5,5

Другие компоненты (вспомогательные вещества) - соляная кислота (регулирование pH) и вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Глюкоза Б. Браун 40% - это раствор для инфузии, представленный в пластиковых бутылках (Ecoflac plus) объемом 500 мл (возможно, не все размеры будут продаваться).

Клиническая упаковка: 10 бутылок по 500 мл

Владелец разрешения на маркетинг

B|BRAUN

• Braun Medical, S.A.

Ctra. de Terrassa, 121

08191-Rubí (Barcelona)

Испания

Производитель

B|BRAUN

• Braun Medical, S.A.

Ctra. de Terrassa, 121

08191-Rubí (Barcelona)

Испания

или

• BRAUN MELSUNGEN AG

Carl-Braun Strasse, 1

D-34212 Melsungen, Германия

Дата последнего обновления этого листка-вкладыша: Октябрь 2019 г.

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для врачей или медицинских специалистов:

Содержание каждого контейнера предназначено для одноразового использования. Неиспользованная часть должна быть утилизирована.

Перед использованием раствор для инфузии должен быть визуально осмотрен. Раствор должен быть прозрачным, не содержать осадков, и контейнер должен быть целым. Не вводить в противном случае.

Используйте асептический метод для введения раствора и добавления лекарств, если это необходимо.

Прежде чем добавлять лекарства в раствор или вводить их одновременно с другими лекарствами, необходимо проверить отсутствие несовместимости.

Эти растворы не должны вводиться с помощью одних и тех же инфузионных систем, используемых или которые будут использоваться для введения крови, поскольку существует возможность псевдоагглютинации.

Утилизация неиспользованного лекарства и всех материалов, которые были в контакте с ним, должна осуществляться в соответствии с местными правилами.