Glucosa b.braun 40% solucion para perfusion

ПРОСПЕКТ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Glucosa B. Braun 40% раствор для перфузии

Прочтите весь этот проспект внимательно, прежде чем начать принимать это лекарство, потому что в нем содержится важная информация для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Глюкоза Б. Браун 40% — это раствор для перфузии, используемый для:

• предоставления источника углеводов (сахара) для парентеральной питания. Парентеральная питание используется для питания пациентов, которые не могут есть. Это проводится путем перфузии (медленной инъекции) через вену.
• предотвращения или лечения низкого уровня сахара в крови (гипогликемии).

предоставления пациенту дополнительный жидкости, когда организм не имеет достаточно воды (дегидратации).

Не использовать Глюкоза Б. Браун 40%:

Если вы аллергиен на активное вещество или на любые другие компоненты этого препарата (указанные в разделе 6).

Если у вас:

• высокие уровни сахара в крови (гипергликемия) или концентрация лактата в крови выше нормы (гиперлактатемия) или диабет 2-го типа или непереносимость сахара или кома диабетическая.
• низкие уровни натрия или калия в крови (гипонатриемия или гипокалиемия).
• гидратация крови из-за добавления слишком много жидкости (гемодилуция) и когда много жидкости в межклеточном пространстве тела (гиперхидратация межклеточная).
• грубая недостаточность почек (когда почки не работают хорошо и требуется диализ) с анурией (супрессия мочеобразования).
• после инсульта (геморрагии).
• низкий объем крови с гипоксией (недостаток кислорода в организме).
• в течение первых 24 часов после черепно-мозговой травмы.

Пациенты с критическими состояниями, болью, стрессом после операции, инфекциями, ожогами, заболеваниями нервной, сердечной, печеночной и почечной системы и пациенты, принимающие препараты, которые увеличивают действие вазопрессина (гормона, регулирующего количество жидкостей в организме), при введении этой раствора у них есть определенный риск развития аномально низких уровней натрия в крови (гипонатриемии), что может привести к воспалению мозга (энцефалопатии).

Гипонатриемия может вызвать острую гипонатрэмическую энцефалопатию (геморрагический эдema мозга), характеризующуюся головной болью, тошнотой, судорогами, сонливостью и рвотой. Пациенты с эдемой мозга имеют особый риск развития тяжелого и необратимого повреждения мозга, потенциально смертельного.

Детям, женщинам в фертильном возрасте и пациентам с тяжелыми заболеваниями мозга, такими как менингит (инфекция в мембранах, окружающих мозг) или повреждение мозга, есть определенный риск развития тяжелого и потенциально смертельного воспаления мозга из-за быстрого снижения уровня натрия в крови.

Если необходимо вводить большие количества раствора, могут появиться еще больше противопоказаний, поскольку у пациента будет предфильтроваться высокие уровни сахара и жидкостей.

Предупреждения и предостережения:

Consultate с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования Глюкоза Б. Браун 40%.

Должны оцениваться пациенты, учитывая баланс воды, ионов и сахара в крови. Изменения этих значений могут потребовать соответствующего лечения.

Долгосрочная администрирование сахара может вызвать дефицит калия, фосфора или магния и может увеличить объем жидкости за пределы клеток, вызывая отравление водой.

Быстрая администрирование концентрированных растворов сахара может вызвать увеличение уровня сахара и синдром гиперосмолярности. Должно учитываться риск чрезмерной нагрузки на сердечно-сосудистую систему (сердце и кровеносные сосуды) с накоплением жидкости в легких (эдема), особенно у чувствительных пациентов, в тех случаях, когда вводится очень большое количество жидкости.

Должны проводиться часто контроль уровня сахара в крови, и в случае необходимости, вводится инсулин: одна единица на каждые 10 г сахара.

Для лечения гипогликемии у новорожденных или детей раннего возраста рекомендуется использовать менее концентрированные растворы сахара (10-25%).

Должно вводиться с осторожностью у пациентов с пожилым возрастом или проблемами с печенью.

ИспользованиеГлюкоза Б. Браун 40% сдругими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете или использовали недавно другие препараты или можете принимать любой другой препарат,особеннопрепараты, которые увеличивают действие вазопрессина и риск низких уровней натрия (гипонатриемии):

• Карбамазепин и окскарбазепин, используемые для лечения эпилепсии.
• Винкристин и Ифосфамид, используемые для лечения рака.
• Циклофосфамид для лечения рака и аутоиммунных заболеваний.
• Селективные ингибиторы рецепторов серотонина (СИРС) для лечения депрессии.
• Антисикотические препараты для психических расстройств.
• Опиоидные анальгетики для снятия сильной боли.
• Нестероидные противовоспалительные препараты для снятия легкой до умеренной боли и для лечения воспаления в организме.
• Дезмопрессин для лечения диабетической инсуфициентности (сильная жажда и постоянное выделение большого количества разбавленной мочи).
• Окситоцин, используемый во время родов.
• Вазопрессин и терлипрессин, используемые для лечения кровотечений из варикозных вен (раздутое состояние вен в пищеводе, вызванное проблемами с печенью).
• Диуретики (препараты, увеличивающие количество мочи, выделяемой организмом).

Использование Глюкоза Б. Браун 40% с другими препаратами может изменить эффективность обоих препятствий:

Администрирование глюкокортикоидов, диуретиков, дифенилгиданттоина, хлорпромазина увеличивает уровень сахара в крови.

Администрирование внутривенного сахара у пациентов, лечащихся инсулином или орально принимаемыми диабетическими препаратами (бигуанидами, сульфонилуреами), может привести к снижению эффективности этих препаратов.

Если вводить сахар вместе с глюкозидами дигиталиса (дигоксин), может произойти увеличение активности дигиталиса, что может привести к отравлению этими препаратами.

Ваш врач проверит совместимость этой раствора с любым добавленным препаратом перед его использованием. Эти растворы не должны вводиться с теми же инфузионными системами, которые используются или будут использоваться для введения крови, поскольку существует возможность появления аглютинации.

Беременность и лактация

Consultate с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого препарата.

Сахар проникает через плаценту, в то время как инсулин не делает этого, поэтому сам плод ответственен за синтез инсулина в ответ на введение сахара. Инфузии выше 10 г/час вызывают увеличение инсулина у плода. Поэтому следует вводить с осторожностью у беременных.

Растворы сахара должны вводиться с особой осторожностью у беременных во время родов, особенно при введении в сочетании с окситоцином, из-за риска гипонатриемии.

С другой стороны, нет никаких доказательств того, что это может вызвать вредные эффекты во время лактации у новорожденных. Однако рекомендуется использовать с осторожностью и во время этого периода.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, которые были вам указаны вашим врачом или аптекарем. В случае сомнений обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Он будет назначен только медицинским персоналом и дозировка зависит от потребностей пациента, его веса, клинического состояния и метаболического состояния. В зависимости от индивидуальных потребностей, вводить от 0,7 до 4 г глюкозы на кг веса тела и день; или до 0,5 г глюкозы на кг веса тела и час.

Ваш врач будет следить за водно-солевым балансом, уровнями глюкозы и уровнями электролитов (в первую очередь натрия) в крови, до и во время лечения, особенно у пациентов с нарушениями секреции васопресина (гормона, регулирующего жидкость в организме) и у пациентов, принимающих препараты, усиливающие действие васопресина из-за риска аномально низких уровней натрия в крови (гипонатремии).

Глюкоза B. Braun 40% может стать чрезвычайно гипотоничной после ее введения из-за метаболизма глюкозы в организме.

Если вы используете больше Глюкозы B. Braun 40%, чем следует

Это маловероятно, поскольку ваш врач определит вашу ежедневную дозу. Однако, если вы получите передозировку препарата, может возникнуть избыток воды (гиперхидратация), избыток глюкозы в крови (гипергликемия), нарушения баланса электролитов в крови (гиперосмолярность), сопровождающиеся нарушениями сознания, судорогами и комой.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого продукта, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

В случае передозировки или случайного потребления обратитесь в Токсикологический информационный центр (телефон: 91.562 04 20) или обратитесь к вашему врачу или аптекарю. Несите этот листовое уведомление с собой.

Как и все лекарства, Glucosa B. Braun 40% может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если вы считаете, что один из побочных эффектов, которые вы испытываете, серьезен или если вы замечаете любой побочный эффект, не указанный в этом листе рекомендаций, сообщите об этом своему врачу или фармацевту. Они могут быть признаками очень серьезной или даже смертельной аллергической реакции (гиперчувствительности):

• инфекция кожи лица и губ или инфекция горла.
• сложность дыхания.
• экзема.
• синяк или покраснение кожи (эритема кожи).
• уртикария.

Вам будет назначен курс лечения в зависимости от симптомов.

Вы можете развить дисбаланс в уровне жидкостей и определенных минералов в вашем организме. Вы можете развить низкий уровень натрия (гипонатриемии), калия, фосфора и магния в крови.

Другие побочные эффекты:

• высокий уровень сахара в крови (гипергликемия).
• избыток жидкости в кровеносных сосудах (гемодилуция и гиперволемия).
• сахар в моче (глюкозурия).
• замерзание.
• потливость.
• лихорадка (фебрильная реакция).
• инфекция в месте инъекции.
• реакции, связанные с путем введения:

• локальная реакция или боль (залитие или опухание в месте инфузии).
• ириграция и инфекция венозной системы, через которую проводится инфузия (флебит). Это может привести к покраснению, боли или жжению или опуханию в вене инфузии.
• образование тромба (тромбоз венозный) в месте инфузии, что вызывает боль, инфекцию или покраснение в области тромба.
• выход раствора для инфузии в окружающие ткани (экстравазация). Это может повредить ткани и привести к образованию рубцов.

• госпитальная гипонатриемия.
• гипонатриемическая энцефалопатия.

Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в этом листе рекомендаций. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланции лекарственных средств для человека:www.notificaRAM.es. Сотрудничество в сообщении о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности лекарств.

Если возникает любой побочный эффект, необходимо прекратить инфузию.

Храните это лекарство вне видимости и доступа детей.

Не требует специальных условий хранения.

Не используйте это лекарство после указанной на упаковке даты окончания срока годности (после CAD). Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему аптекарю, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Glucosa B. Braun 40%

Активное вещество - Глюкоза. Каждая упаковка 500 мл содержит 200 г Глюкозы (как глюкоза моногидрат, 440 мг/мл)

Энергетическая ценность1.600 ккал/л

Теоретическая осмолярность2.220 мОсм/л

Кислотность (до pH 7,4)<1,0 ммоль/л

pH3,5 – 5,5

Остальные компоненты (экзipientы) - хлористоводородная кислота (регулирование pH) и вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Glucosa B. Braun 40% - это раствор для перфузии, представленный в упаковке из пластиковых бутылок (Ecoflac plus) по 500 мл (может не выпускаться все размеры).

Клиническая упаковка:10 бутылок по 500 мл

Название разрешения на продажу

B|BRAUN

B. Braun Medical, S.A.

Ctra. de Terrassa, 121

08191-Rubí (Barcelona)

Испания

Ответственный за производство

B|BRAUN

B. Braun Medical, S.A.

Ctra. de Terrassa, 121

08191-Rubí (Barcelona)

Испания

О

B. BRAUN MELSUNGEN AG

Carl-Braun Strasse, 1

D-34212 Melsungen, Германия

Дата последней проверки этого проспекта:Октябрь 2019.

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена исключительно для врачей или медицинских работников:

Содержимое каждой упаковки предназначено для одной перфузии. Утилизируйте неиспользованную часть.

Перед использованием проверьте визуально раствор для перфузии. Раствор должен быть прозрачным, не содержать осадков и упаковка должна быть целой. Не используйте в случае иного.

Используйте асептический метод для введения раствора и добавления лекарств, если это необходимо.

Перед добавлением лекарств в раствор или одновременным введением с другими лекарствами проверьте, нет ли вcompatibilidades.

Эти растворы не следует вводить через те же системы перфузии, которые используются, использовались или будут использоваться для введения крови, поскольку существует возможность псевдоаглютинации.

Утилизация неиспользованного лекарства и всех материалов, которые находились в контакте с ним, будет выполнена в соответствии с местными нормативами.