ГЛЮКОЗА B.BRAUN 20% РАСТВОР ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

ПРОСПЕКТ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Глюкоза Б.Браун 20% раствор для инфузии

Прочитайте внимательно весь листок-вкладыш перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок-вкладыш, поскольку вам может понадобиться снова прочитать его.

• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. См. раздел 4.

Содержание листка-вкладыша:

1. Что такое Глюкоза Б.Браун 20% и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Глюкозы Б.Браун 20%
3. Как использовать Глюкозу Б.Браун 20%
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Глюкозы Б.Браун 20%

Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Глюкоза Б.Браун 20% и для чего она используется

Глюкоза Б.Браун 20% - это раствор для инфузии (который вводится внутривенно через капельницу), используемый для:

• предоставления источника углеводов (сахара) для парентерального питания. Парентеральное питание используется для кормления пациентов, которые не могут есть. Оно осуществляется путем инфузии (медленного введения) через вену.
• предотвращения или лечения низкого уровня сахара в крови (гипогликемии).
• предоставления пациенту дополнительной жидкости, когда организм не имеет достаточного количества воды (дегидратация).
• в качестве поддерживающего раствора для введения других совместимых лекарств.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Глюкозы Б.Браун 20%

Не используйте Глюкозу Б.Браун 20%:

Если вы аллергичны к глюкозе или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).

Если у вас:

• значительное нарушение толерантности к глюкозе.
• высокие уровни глюкозы в крови (гипергликемия) или концентрация лактата в крови выше нормы (гиперлактатемия).
• низкая концентрация калия или натрия в крови (гипокалиемия или гипонатриемия).
• отек, вызванный накоплением жидкости в тканях.
• дегидратация с низким уровнем солей в крови (гипотоническая дегидратация).
• разжижение крови из-за добавления слишком большого количества жидкости (гемодилюция) и когда есть слишком много жидкости в внеклеточном пространстве организма (гиперhidратация).
• тяжелая почечная недостаточность (когда почки не функционируют должным образом и требуется диализ) с анурией (нарушением образования мочи).
• после инсульта (кровоизлияния в мозг).
• низкий объем крови с гипоксией (дефицитом кислорода в организме).
• в течение первых 24 часов после черепно-мозговой травмы.

Если необходимо вводить большие количества раствора, могут возникнуть дополнительные противопоказания, поскольку вводятся высокие количества глюкозы и жидкости.

Предостережения и меры предосторожности

Пациенты должны быть оценены с учетом баланса воды, ионов и глюкозы в крови. Изменения этих значений могут потребовать соответствующего лечения.

Продолжительное введение глюкозы может вызвать дефицит калия, фосфата или магния и может увеличить объем жидкости вне клеток,导致 отравление водой.

Быстрое введение концентрированных растворов глюкозы может привести к увеличению уровня глюкозы и гиперосмолярному синдрому. Следует учитывать риск перегрузки сердечно-сосудистой системы (сердца и кровообращения) с накоплением жидкости в легких (отеком), особенно у чувствительных пациентов, в случаях, когда объем введенной жидкости очень высок.

Необходимо регулярно контролировать уровень глюкозы в крови, и при необходимости вводить инсулин: одна единица на каждые 10 г глюкозы.

Следует вводить с осторожностью у пациентов сadvanced возрастом или проблемами с печенью.

Следует учитывать предостережения и меры предосторожности, связанные с любым лекарством, добавляемым к раствору глюкозы.

Пациенты с критическим состоянием, болью, стрессом после операции, инфекциями, ожогами, заболеваниями нервной системы, сердца, печени и почек, и пациенты, принимающие лекарства, которые усиливают эффект вазопрессина (гормона, регулирующего количество жидкости в организме), при введении этого раствора имеют определенный риск развития аномально низких уровней натрия в крови (гипонатриемии), что может привести к воспалению мозга (энцефалопатии).

Острая гипонатриемия может вызвать острую гипонатремическую энцефалопатию (отек мозга), характеризующуюся головной болью, тошнотой, судорогами, летаргией и рвотой. Пациенты с отеком мозга имеют повышенный риск тяжелого, необратимого и потенциально смертельного повреждения мозга.

Дети, женщины детородного возраста и пациенты с тяжелыми заболеваниями мозга, такими как менингит (инфекция в оболочках, окружающих мозг), или повреждение мозга, имеют определенный риск тяжелого и потенциально смертельного воспаления мозга, вызванного внезапным снижением уровня натрия в крови.

Использование Глюкозы Б.Браун 20% с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете или недавно использовали другие лекарства, включая те, которые можно купить без рецепта.

Использование Глюкозы Б.Браун 20% с другими лекарствами может изменить эффективность обоих методов лечения:

Введение глюкокортикоидов, диуретиков, дифенилгидантоина, хлорпромазина увеличивает уровень глюкозы в крови.

Внутривенное введение глюкозы у пациентов, леченных инсулином или пероральными антидиабетическими препаратами (бигуанидами, сульфонилмочевинами), может привести к снижению терапевтической эффективности этих последних.

Если глюкозу вводят вместе с гликозидами наперстянки (дигоксином), может произойти увеличение активности наперстянки, существует риск развития отравления этими лекарствами.

Лекарства, которые усиливают эффект вазопрессина и риск низких уровней натрия (гипонатриемии):

• Карбамазепин и окскарбазепин, используемые для лечения эпилепсии.
• Винкристин и ифосфамид, используемые для лечения рака.
• Циклофосфамид для лечения рака и аутоиммунных заболеваний.
• Селективные ингибиторы рецепторов серотонина (СИОЗС) для лечения депрессии.
• Антипсихотики для лечения психических расстройств.
• Опиоидные анальгетики для облегчения сильных болей.
• Нестероидные противовоспалительные препараты для облегчения легких и умеренных болей и лечения воспаления.
• Десмопрессин для лечения несахарного диабета (чрезмерной жажды и постоянного производства большого количества разбавленной мочи).
• Окситоцин, используемый во время родов.
• Вазопрессин и терлипрессин, используемые для лечения кровотечения из варикозно расширенных вен пищевода (варикозного расширения вен пищевода, вызванного проблемами с печенью).
• Диуретики (лекарства, увеличивающие количество мочи).

Ваш врач проверит совместимость этого раствора с любым добавлением перед его использованием. Эти растворы не должны вводиться с помощью тех же инфузионных устройств, которые используются или будут использоваться для введения крови, поскольку существует возможность псевдоагглютинации.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Глюкоза проникает через плаценту, в то время как инсулин не проникает, поэтому сам плод отвечает за синтез инсулина в ответ на введение глюкозы. Инфузии более 10 г/час вызывают увеличение инсулина плода. Следовательно, ее следует вводить с осторожностью беременным женщинам.

Растворы глюкозы должны вводиться с особой осторожностью беременным женщинам во время родов, особенно если они вводятся в сочетании с окситоцином, из-за риска гипонатриемии.

С другой стороны, нет доказательств того, что она может вызвать побочные эффекты во время лактации у новорожденного. Тем не менее, рекомендуется использовать ее с осторожностью в этот период.

3. Как использовать Глюкозу Б.Браун 20%

Следуйте точно инструкциям по введению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

Она будет введена только медицинским персоналом, и дозировка зависит от требований, налагаемых состоянием пациента, весом, клинической ситуацией и метаболическим состоянием. Согласно индивидуальным потребностям, вводить 0,7-4 г глюкозы на килограмм веса тела и день; или до 0,5 г глюкозы на килограмм веса тела и час.

Ваш врач будет контролировать водный баланс, уровни глюкозы и уровни электролитов (в основном натрия) в крови до и во время лечения, особенно у пациентов с нарушениями выделения вазопрессина (гормона, регулирующего жидкости организма) и у пациентов, принимающих лекарства, которые усиливают действие вазопрессина, из-за риска аномально низких уровней натрия в крови (гипонатриемии).

Глюкоза Б.Браун 20% может стать чрезвычайно гипотонической после введения из-за метаболизма глюкозы в организме.

Если вы используете больше Глюкозы Б.Браун 20%, чем следует

Это маловероятно, поскольку ваш врач определит ваши суточные дозы. Однако, если вы получите передозировку лекарства, может быть избыток воды (гиперhidратация), избыток глюкозы в крови (гипергликемия), нарушения баланса солей в крови (гиперосмолярность), сопровождающиеся нарушениями сознания, судорогами и комой.

Если у вас есть какие-либо другие сомнения относительно использования этого продукта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с Службой токсикологической информации (телефон: 91.562 04 20) или с вашим врачом или фармацевтом. Возьмите этот листок-вкладыш с собой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Могут быть признаками очень тяжелой или даже смертельной аллергической реакции (гиперчувствительности):

• отек кожи лица и губ или отек горла.
• затруднение дыхания.
• сыпь на коже.
• покраснение кожи (эритема кожи).
• крапивница (уртикария).

Вам будет назначено лечение в соответствии с симптомами.

Вы можете развить дисбаланс уровня жидкости и определенных минералов в вашем организме. Вы можете развить низкие уровни натрия (гипонатриемию), калия, фосфата и магния в крови.

Другие побочные эффекты включают:

• высокий уровень сахара в крови (гипергликемия).
• избыток жидкости в кровеносных сосудах (гемодилюция и гиперволемия).
• сахар в моче (глюкозурия).
• озноб.
• потливость.
• лихорадка (фебрильная реакция).
• инфекция в месте инъекции.
• реакции, связанные с путем введения:

• местная реакция или боль (покраснение или отек в месте инфузии).
• раздражение и воспаление вены, через которую осуществляется инфузия (флебит). Это может вызвать покраснение, боль или зуд или отек вены инфузии.
• образование тромба (тромбоз вены) в месте инфузии, вызывающее боль, воспаление или покраснение в области тромба.
• выход раствора для инфузии в ткани, окружающие вену (экстравазация). Это может повредить ткани и вызвать рубцевание.

• Госпитальная гипонатриемия.
• Гипонатремическая энцефалопатия.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: www.notificaRAM.es

Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Глюкозы Б.Браун 20%

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не требует специальных условий хранения.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Глюкозы Б.Браун 20%

Активное вещество - глюкоза. Каждый контейнер объемом 500 мл содержит 100 г глюкозы (в виде глюкозы моногидрата, 220 мг/мл).

Другие компоненты (вспомогательные вещества) - соляная кислота (регулирование pH) и вода для инъекций.

Энергетическая ценность 800 ккал/л

Теоретическая осмолярность 1,110 мОсм/л

Кислотность (до pH 7,4) <1,0 ммоль/л

pH 3,5 – 5,5

Внешний вид продукта и содержание упаковки:

Глюкоза Б.Браун 20% - это раствор для инфузии, который выпускается в пластиковых бутылках (Ecoflacplus) объемом 500 мл (возможно, не все размеры будут выпускаться).

Клиническая упаковка: 10 бутылок по 500 мл

Владелец разрешения на маркетинг

B|BRAUN

• Braun Medical, S.A.

Ctra. de Terrassa, 121

08191-Rubí (Barcelona)

Испания

Производитель

B|BRAUN

• Braun Medical, S.A.

Ctra. de Terrassa, 121

08191-Rubí (Barcelona)

Испания

Или

• BRAUN MELSUNGEN AG

Carl-Braun Strasse, 1

D-34212 Melsungen, Германия

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша: Октябрь 2019 г.

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании. http://www.aemps.es.

—————————————————————————————————————

Эта информация предназначена только для врачей или медицинских специалистов:

Содержание каждого контейнера предназначено для одноразового использования. Неиспользованная часть должна быть утилизирована.

Перед использованием раствор для инфузии должен быть визуально осмотрен. Раствор должен быть прозрачным, не содержать осадка и контейнер должен быть целым. Не вводить в противном случае.

Используйте асептический метод для введения раствора и добавления лекарств, если это необходимо.

Перед добавлением лекарств к раствору или одновременным введением с другими лекарствами следует проверить отсутствие несовместимости.

Эти растворы не должны вводиться с помощью тех же инфузионных устройств, которые используются или будут использоваться для введения крови, поскольку существует возможность псевдоагглютинации.

Утилизация неиспользованного лекарства и всех материалов, которые были в контакте с ним, должна осуществляться в соответствии с местными правилами.