ГЛЮКОЗА БАКСТЕР 10% РАСТВОР ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

Проспект: информация дляпользователя

Глюкоза Бакстер 10%раствор для инфузии

Активное вещество: Глюкоза

Прочитайте внимательно весь проспект перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Это лекарство называется «Глюкоза Бакстер 10% раствор для инфузии», но в остальной части этого проспекта оно будет называться «Глюкоза Бакстер 10%».

Содержание проспекта:

1. Что такое Глюкоза Бакстер 10% и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед тем, как вам будут вводить Глюкозу Бакстер 10%
3. Как вам будут вводить Глюкозу Бакстер 10%
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Глюкозы Бакстер 10%
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Глюкоза Бакстер 10% и для чего она используется

Глюкоза Бакстер 10% - это раствор сахара (глюкозы) в воде. Глюкоза является одним из основных источников энергии организма. Этот раствор для инфузии обеспечивает 400 килокалорий на литр.

Глюкоза Бакстер 10% используется для:

• предоставления источника сахара (углеводов) в одиночку или, если необходимо, для парентерального питания. Парентеральное питание используется для кормления пациентов, которые не могут есть. Оно осуществляется путем медленного введения (инфузии) через вену.
• предотвращения или лечения низкого уровня сахара в крови (гипогликемии, которая вызывает симптомы, но не смертельна).
• предоставления пациенту дополнительной жидкости, когда организм не имеет достаточного количества воды (дегидратация) и вам нужен дополнительный сахар (углеводы).

• разбавления водой других лекарств, которые необходимо вводить внутривенно.

2. Что вам нужно знать перед тем, как вам будут вводить Глюкозу Бакстер 10%

Вам не будут вводить Глюкозу Бакстер 10%, если у вас есть одно из следующих заболеваний:

• если у вас есть диабет, который не получает адекватного лечения, поэтому концентрация глюкозы в крови выше нормы (декомпенсированный диабет),
• потеря сознания (кома гиперосмолярная). Это тип комы, который может возникнуть, если у вас есть диабет и вы не получаете адекватного лечения,
• жидкость крови из-за добавления слишком большого количества жидкости (гемодилюция),
• когда в организме слишком много жидкости в внеклеточном пространстве (гиперхидратация внеклеточная),
• когда в кровеносных сосудах слишком много крови, чем должно быть (гиперволемия),
• концентрация глюкозы в крови выше нормы (гипергликемия),
• концентрация лактата в крови выше нормы (гиперлактатемия),
• тяжелая почечная недостаточность (когда почки не функционируют хорошо и требуется диализ)
• некомпенсированная сердечная недостаточность. Если сердечная недостаточность не была адекватно лечена и вызывает симптомы, такие как:

• затруднение дыхания,
• отеки лодыжек,
• если есть накопление жидкости под кожей, которое влияет на весь организм, включая мозг и легкие (генерализованный отек),
• печеночная болезнь, которая вызывает накопление жидкости в брюшной полости (цирроз асцитический),
• любое другое состояние, которое влияет на способность организма контролировать уровень сахара,
• интолерантность (гиперчувствительность) к глюкозе. Это может произойти у пациентов с аллергией на кукурузу.

Если к раствору для инфузии добавлено другое лекарство, прочитайте его проспект. Таким образом, вы убедитесь, что можете принимать это лекарство.

Предостережения и меры предосторожности

Глюкоза Бакстер 10% - это гипертонический раствор (концентрированный). Ваш врач будет учитывать это при расчете количества раствора, которое будет введено.

Если у вас развилась или развивается одна из следующих болезней, сообщите об этом вашему врачу.

• Диабет,
• почечная недостаточность,
• начало и потенциально смертельное заболевание (острая критическая болезнь),
• скажите вашему врачу, если у вас была травма головы в течение последних 24 часов,
• повышение давления внутри черепа (интракраниальная гипертензия),
• инсульт из-за кровяного сгустка в кровеносном сосуде (ишемический инсульт),
• сердечная болезнь (сердечная недостаточность),
• легочная болезнь (респираторная недостаточность),
• снижение производства мочи (олигурия или анурия),
• избыток воды в организме (водная интоксикация),
• низкие уровни натрия в крови (гипонатремия),
• аллергия на кукурузу (Глюкоза Бакстер 10% содержит сахар, полученный из кукурузы).

• Если у вас есть состояние, которое может вызвать высокие уровни вазопрессина, гормона, регулирующего жидкость в вашем организме. Вы можете иметь слишком много вазопрессина в вашем организме, потому что, например:

• у вас было внезапное и тяжелое заболевание,
• у вас есть боль,
• вас прооперировали,
• у вас есть инфекции, ожоги или травма головы
• у вас есть заболевания, связанные с сердцем, печенью, почками или центральной нервной системой,
• вы принимаете определенные лекарства (см. Другие лекарства и Глюкоза Бакстер 10%).

Это может увеличить риск низких уровней натрия в крови и может вызвать головную боль, тошноту, судороги, летаргию, кому, воспаление мозга и смерть. Воспаление мозга увеличивает риск смерти и повреждения мозга. Люди с более высоким риском воспаления мозга являются:

• дети
• женщины (особенно если они находятся в фертильном возрасте)
• люди, у которых есть проблемы с жидкостью мозга, например, из-за менингита, кровоизлияния в череп или травмы головы.

Когда вы получаете эту инфузию, ваш врач будет контролировать:

• количество электролитов, таких как натрий и калий, в крови (плазменные электролиты),
• количество глюкозы,
• количество жидкости в вашем организме (ваш водный баланс),
• кислотность вашей крови и мочи (изменения кислотно-щелочного баланса).

Ваш врач отрегулирует количество раствора для инфузии в соответствии с результатами анализов. Эти тесты покажут вашему врачу, нужно ли вам дополнительный калий, химическое вещество в крови. Если необходимо, его можно вводить внутривенно.

Поскольку Глюкоза Бакстер 10% содержит сахар (глюкозу), она может вызвать высокий уровень сахара в крови (гипергликемию). Если это происходит, врач может:

• отрегулировать скорость инфузии,
• ввести вам инсулин, чтобы снизить уровень сахара в крови,
• при необходимости ввести вам больше калия.

Это очень важно:

• если у вас есть диабет,
• если ваши почки не функционируют так хорошо, как обычно,
• если вы недавно перенесли инсульт (острый ишемический инсульт). Высокие уровни сахара в крови могут ухудшить эффекты инсульта и повлиять на выздоровление,
• если у вас есть метаболические расстройства из-за голодания или диеты, которая не обеспечивает адекватного количества необходимых питательных веществ (недоедание),
• если у вас низкие уровни тиамина (витамина B1). Это может произойти, если вы страдаете хроническим алкоголизмом.

Этот раствор не будет вводиться с помощью той же иглы, что и переливание крови, поскольку это может повредить красные кровяные клетки или вызвать их слипание.

Дети

Глюкоза Бакстер 10% должна вводиться с особой осторожностью у детей.

Дети должны получать Глюкозу Бакстер 10% от врача или медсестры. Количество, вводимое им, будет определяться врачом, специализирующимся на лечении детей, и будет зависеть от возраста, веса и состояния ребенка. Если она используется для введения или разбавления другого лекарства или если вводятся другие лекарства одновременно, доза также может быть затронута.

Когда инфузия вводится детям, их врач будет брать образцы крови и мочи, чтобы контролировать количество электролитов, таких как калий, в крови (плазменные электролиты).

Новорожденные - особенно недоношенные и с низким весом при рождении - находятся в группе повышенного риска развития низких или высоких уровней глюкозы в крови (гипо- или гипергликемии). Поэтому им требуется тщательный контроль во время лечения растворами глюкозы внутривенно, который обеспечивает контроль уровня сахара в крови, чтобы избежать возможных побочных эффектов в долгосрочной перспективе. Низкие уровни сахара в крови у новорожденных могут вызвать длительные судороги, кому и повреждение мозга. Высокие уровни сахара в крови могут вызвать кровоизлияния в мозг, бактериальные или грибковые инфекции, повреждение глаз (ретинопатия недоношенных), инфекции в кишечнике (некротизирующий энтероколит), проблемы с легкими (бронхопульмональная дисплазия), продление пребывания в больнице и смерть.

Когда она вводится новорожденному, флакон с раствором может быть подключен к устройству для инфузии, которое позволяет точно вводить необходимое количество в течение определенного времени. Ваш врач или медсестра будут контролировать устройство, чтобы обеспечить безопасное введение.

Дети (включая новорожденных и старших детей), которым вводится Глюкоза Бакстер 10%, находятся в группе повышенного риска развития низкого уровня натрия в крови (гипонатремии) и расстройства, влияющего на мозг из-за низких плазменных уровней натрия (гипонатремической энцефалопатии).

Другие лекарства и Глюкоза Бакстер 10%

Сообщите вашему врачу или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Глюкоза Бакстер 10% и любое другое лекарство, принимаемое одновременно, могут влиять друг на друга.

Не используйте Глюкозу Бакстер 10% с определенными гормонами (катехоламинами), включая адреналин или стероиды, поскольку они увеличивают уровень сахара в вашей крови.

Некоторые лекарства влияют на гормон вазопрессин. Это могут включать:

• антидиабетические препараты (хлорпропамид)
• лекарства для снижения уровня холестерина (клофибрат)
• некоторые противораковые препараты (винкристин, ифосфамид, циклофосфамид)
• селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (используемые для лечения депрессии)
• антипсихотические препараты
• опиоиды для облегчения сильной боли
• лекарства для облегчения боли и/или воспаления (также известные как НПВС)
• лекарства, имитирующие или усиливающие эффекты вазопрессина, такие как десмопрессин (используемый для лечения повышенной жажды и мочеиспускания), терлипрессин (используемый для лечения кровотечения из пищевода) и окситоцин (используемый для индукции родов)
• антиэпилептические препараты (карбамазепин и окскарбазепин)
• мочегонные препараты

Использование Глюкозы Бакстер 10% с продуктами питания и напитками

Вы должны спросить вашего врача, что вы можете есть или пить.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства.

Беременность

Глюкоза Бакстер 10% может быть использована во время беременности. Однако следует быть осторожным при использовании раствора глюкозы во время родов.

Фертильность

Нет достаточных данных о влиянии глюкозы на фертильность, хотя не ожидается никакого влияния на нее.

Лактация

Нет достаточных данных об использовании раствора глюкозы во время лактации, хотя не ожидается никакого влияния на нее. Глюкоза Бакстер 10% может быть использована во время лактации.

Однако, если к раствору для инфузии добавлено другое лекарство во время беременности или лактации, вы должны:

• Проконсультироваться с вашим врачом.
• Прочитать проспект лекарства, которое будет добавлено.

Вождение и использование машин

Проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой перед вождением или использованием машин.

3. Как вам будут вводить Глюкозу Бакстер 10%

Глюкоза Бакстер 10% будет вводиться вам врачом или медсестрой. Ваш врач решит, сколько вам нужно и когда должно быть введено. Это будет зависеть от вашего возраста, веса, физического состояния и причины лечения. Количество, которое вы получите, также может быть затронуто другими лечениями, которые вы получаете.

Вы не должны получать Глюкозу Бакстер 10%, если в растворе есть частицы или если упаковка повреждена.

Обычно Глюкоза Бакстер 10% будет вводиться вам через пластиковую трубку, подключенную к игле, введенной в вену. Обычно используется вена на руке для введения инфузии. Однако ваш врач может вводить лекарство другим способом.

До и во время инфузии ваш врач будет контролировать:

• количество жидкости в вашем организме
• кислотность вашей крови и мочи
• количество электролитов в вашем организме (особенно натрия, у пациентов с высоким уровнем гормона вазопрессина или у тех, кто принимает другие лекарства, которые увеличивают эффект вазопрессина).

Любой оставшийся неиспользованный раствор должен быть утилизирован. Вам не должно вводиться Глюкоза Бакстер 10% из открытого флакона.

Если вы получите больше Глюкозы Бакстер 10%, чем должно быть

Если вы получите слишком большое количество Глюкозы Бакстер 10% (передозировка) или если оно вводится слишком быстро или часто, это может вызвать следующие симптомы:

• накопление жидкости в тканях, которое вызывает отек (отек) или водную интоксикацию, с низкими уровнями натрия в крови (гипонатремия),
• более высокий уровень сахара в крови, чем обычно (гипергликемия),
• чрезмерная концентрация крови (гиперосмолярность),
• присутствие глюкозы в моче (гиперглюкозурия),
• увеличение количества мочи, которую вы производите (осмотическая диурез),
• потеря воды в организме (дегидратация),

Если вы испытываете любой из этих симптомов, сообщите об этом вашему врачу немедленно. Ваша инфузия будет остановлена или скорость инфузии будет снижена. Вам будет введен инсулин, и вы получите лечение в соответствии с симптомами.

Если к раствору для инфузии было добавлено другое лекарство перед чрезмерным введением, это лекарство также может вызвать симптомы. Вы должны прочитать список возможных симптомов в проспекте добавленного лекарства.

Если вы прекратите инфузию с Глюкозой Бакстер 10%

Ваш врач решит, когда следует прекратить эту инфузию.

Если у вас есть другие вопросы о использовании этого продукта, спросите вашего врача или медсестру.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Побочные эффекты могут включать:

• реакции гиперчувствительности, включая тяжелую аллергическую реакцию, называемую анафилаксией (возможное проявление у пациентов с аллергией на кукурузу),

• затруднение дыхания,
• отек лица и губ или отек горла,
• лихорадка,
• сыпь (уртикария),
• кожная сыпь,
• покраснение кожи (эритема кожи),
• озноб,

• изменения уровней электролитов в крови (электролитные нарушения), включая
• низкие уровни натрия в крови, которые могут быть приобретены во время госпитализации (нозокомиальная гипонатремия) и связанное с этим неврологическое расстройство (острая гипонатремическая энцефалопатия). Гипонатремия может вызвать необратимое повреждение мозга и смерть из-за отека/воспаления мозга (см. также раздел «Предостережения и меры предосторожности»).
• низкий уровень калия в крови (гипокалиемия),
• низкий уровень магния в крови (гипомагниемия),
• низкий уровень фосфата в крови (гипофосфатемия),
• высокий уровень сахара в крови (гипергликемия),

• избыток жидкости в кровеносных сосудах (гемодилюция и гиперволемия),
• глюкоза в моче (глюкозурия),
• реакции, связанные с путем введения:
• лихорадка, реакция на введение (пирексия),
• инфекция в месте инъекции,
• выход раствора для инфузии в ткани, окружающие вену (экстравазация). Это может повредить ткани и вызвать рубцы,
• образование тромба (венозный тромбоз) в месте инфузии, который вызывает боль, воспаление или покраснение в месте тромба,
• воспаление и раздражение вены, через которую осуществляется инфузия (флебит). Это может вызвать покраснение, боль или зуд или отек вены инфузии,
• местная реакция или боль (покраснение или отек в месте инфузии),
• потливость.

Если к раствору для инфузии было добавлено другое лекарство, оно также может вызвать побочные эффекты. Они будут зависеть от добавленного лекарства. Вы должны прочитать проспект этого лекарства, чтобы получить список возможных симптомов.

Если возникает любой побочный эффект, инфузия должна быть остановлена.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармакологического мониторинга лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Глюкозы Бакстер 10%

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не храните при температуре выше 25°C.

Глюкоза Бакстер 10% НЕ должна вводиться после даты истечения срока годности, указанной на флаконе и упаковке после «Срок годности». Дата истечения срока годности - это последний день месяца, указанного.

Глюкоза Бакстер 10% не должна вводиться, если в растворе есть частицы или если упаковка повреждена.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

СоставГлюкоза Бакстер 10%

Активное вещество - глюкоза (в виде моногидрата): 100 г на литр.

Единственным другим компонентом является вода для инъекционных препаратов.

Формула на 250 мл

Глюкоза (в виде моногидрата): 25 г

Формула на 500 мл

Глюкоза (в виде моногидрата): 50 г

Формула на 1000 мл

Глюкоза (в виде моногидрата): 100 г

Внешний вид Глюкозы Бакстер 10% и содержимое упаковки

Глюкоза Бакстер 10% - прозрачный раствор без видимых частиц. Он выпускается в стеклянных флаконах типа II. Каждый флакон закрыт пробкой из хлорбутила типа I, которая, в свою очередь, покрыта алюминиевой крышкой.

Флаконы выпускаются объемом 250 мл, 500 мл или 1000 мл.

Флаконы поставляются в коробках, каждая из которых содержит следующие количества:

• 1 флакон по 250 мл
• 10 флаконов по 500 мл
• 1 флакон по 500 мл
• 1 флакон по 1000 мл

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг и производители

Владелец разрешения на маркетинг:

Бакстер, С.Л.

Пуэте де Камило 2, 46394 Рибарроха дель Турия (Валенсия)

Испания

Производитель:

Бьеффе Медитал С.п.А.

Виа Нуова Провинчiale

23034 Гросотто (СО)

Италия

Дата последнего обзора этого листка: июнь 2019

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Эта информация предназначена исключительно для медицинских специалистов:

Обработка и подготовка

Раствор для инфузии должен быть визуально проверен перед использованием.

Парентеральные растворы должны быть визуально осмотрены перед введением для обнаружения частиц и изменений цвета, если это позволяет раствор и упаковка. Используйте флакон только если раствор прозрачный, не содержит видимых частиц и упаковка не повреждена. Раствор должен быть введен сразу после подключения инфузионного оборудования.

Раствор должен быть введен с помощью стерильного оборудования, используя асептическую технику. Оборудование должно быть промыто раствором, чтобы предотвратить попадание воздуха в систему.

Добавление электролитов может быть показано в зависимости от клинических потребностей пациента.

Можно добавлять лекарства до инфузии или во время нее через порт для инъекций. При использовании необходимо проверить окончательную осмолярность перед парентеральным введением. Смешивание должно быть асептическим и проводиться осторожно и тщательно. Растворы, содержащие добавленные лекарства, не должны храниться и должны быть использованы сразу.

Чтобы избежать потенциально смертельной передозировки при инфузии внутривенных растворов у новорожденных, следует обратить особое внимание на способ введения. Когда используется шприцевая помпа для введения жидкостей или лекарств внутривенно новорожденным, не следует оставлять подключенным флакон жидкости к шприцу.

Когда используется инфузионная помпа, все зажимы оборудования для внутривенного введения должны быть закрыты перед удалением набора для введения из помпы или его заменой. Это требуется независимо от того, имеет ли оборудование для введения устройство против свободного потока.

Полное оборудование устройства и его введение через инфузию должно часто проверяться.

Утилизируйте после одноразового использования.

Утилизируйте неиспользованные остатки.

Не подключайте частично использованные флаконы повторно.

Не храните растворы, содержащие другие лекарства.

При добавлении лекарств к Глюкозе Бакстер 10% должна быть использована асептическая техника.

Тщательно перемешайте раствор при добавлении лекарств.

1. Для открытия

• Удалите алюминиевую крышку, защищающую пробку

• Проверьте прозрачность раствора и отсутствие посторонних частиц. Утилизируйте раствор, если он не прозрачный или содержит посторонние частицы.

1. Подготовка к введению

Используйте стерильный материал для подготовки и введения.

• Подвесьте упаковку на кронштейн, который прилагается к коробке с упаковкой.

• Используйте антисептический метод для подготовки инфузии.

• Подключите оборудование для введения. Ознакомьтесь с инструкциями, которые прилагаются к оборудованию, для его подключения, промывания и введения раствора.

1. Техники для инъекции добавленных лекарств

Предупреждение: добавленные лекарства могут быть несовместимыми.

Для добавления лекарства перед введением

• Дезинфицируйте место инъекции.

• Используя шприц с иглой диаметром 19 (1,10 мм) до 22 (0,70 мм), проколите место инъекции и введите.

• Тщательно перемешайте лекарство и раствор. Для лекарств высокой плотности, таких как хлорид калия, осторожно перемешайте трубки, находясь в вертикальном положении, и перемешайте.

Осторожность: не храните флаконы с добавленными лекарствами.

Для добавления лекарства во время введения

• Закройте зажим оборудования.

• Дезинфицируйте место инъекции.

• Используя шприц с иглой диаметром 19 (1,10 мм) до 22 (0,70 мм), проколите место инъекции и введите.

• Удалите упаковку из поддержки для внутривенного введения и/или поверните ее, чтобы поставить в вертикальное положение.

• Тщательно перемешайте раствор и лекарство.

• Поставьте упаковку обратно в положение использования, откройте зажим и продолжайте введение.

1. Срок годности при использовании (добавленные лекарства)

Химическая и физическая стабильность добавленных лекарств в pH Глюкозы Бакстер 10% в стеклянном флаконе должна быть определена перед использованием.

С микробиологической точки зрения, разбавленный продукт должен быть использован сразу, если только реконструкция не была проведена в контролируемых и проверенных асептических условиях. Если он не используется сразу, условия и сроки хранения, используемые при этом, являются ответственностью пользователя.

1. Несовместимости добавленных лекарств

Раствор глюкозы не должен быть введен одновременно с, до или после введения крови через одно и то же оборудование для инфузии, поскольку это может привести к гемолизу и образованию сгустков.

Должна быть оценена несовместимость лекарств, которые будут добавлены к Глюкозе Бакстер 10%, перед их добавлением.

В отсутствие исследований по несовместимости, этот продукт не должен быть смешан с другими.

Должен быть проконсультирован листок лекарства, которое будет добавлено.

Перед добавлением лекарства проверьте, что оно растворимо и стабильно в воде в интервале pH Глюкозы Бакстер 10% (pH 3,5 до 6,5).

Когда к Глюкозе Бакстер 10% добавляется совместимое лекарство, раствор должен быть введен сразу.

Не должны быть использованы добавленные лекарства, которые несовместимы