Препаратная информация для пользователя

Глюкоза 5% и хлорид натрия 0,33% Baxter раствор для перфузии

Активные вещества: хлорид натрия, глюкоза

Прочитайте весь этот лист информации внимательно, прежде чем начать принимать препарат,поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или медсестре.

-Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или медсестре, даже если они не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

Этот препарат называется Глюкоза 5% и хлорид натрия 0,33% Baxter раствор для перфузии, но в остальной части этого листа информации он будет упомянут как “Глюкоза 5% и хлорид натрия 0,33% Baxter”.

1.Что такое Глюкоза 5% и хлорид натрия 0,33% Baxter и для чего он используется

2.Что нужно знать перед тем, как вам будет введен Глюкоза 5% и хлорид натрия 0,33% Baxter

3.Как вам будет введен Глюкоза 5% и хлорид натрия 0,33% Baxter

4.Возможные побочные эффекты

5.Сохранение Глюкоза 5% и хлорид натрия 0,33% Baxter

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Глюкоза 5% и хлорид натрия 0,33% Бекстер — это раствор следующих веществ в воде:

• Сахар (глюкоза)
• Хлорид натрия

Глюкоза является одной из источников энергии организма. Этот раствор обеспечивает 200 килокалорий на литр. Содий и хлорид — это химические вещества, которые находятся в крови.

Глюкоза 5% и хлорид натрия 0,33% Бекстер используется:

• как источник углеводов (сахара)
• для лечения потери воды (дегидратации) и химических веществ (например, чрезмерного потоотделения, нарушений почек) из организма.

для лечения, если объем крови в кровеносных сосудах низкий (гиповолемия).

Не следует вводить Глюкозу 5% и хлорид натрия 0,33% Бекстер, если у вас есть следующие клинические ситуации:

• Если вы аллергины на любой из компонентов этого препарата.
• При значительном количестве жидкости в межклеточном пространстве (гиперхидратация экстраклеточного пространства).
• При повышенном объеме крови в венах (гиперволемия).
• При повышенном количестве жидкости и натрия в организме (сбалансированная жидкость и натрий).
• При тяжелых заболеваниях почек, при которых вы производите меньше мочи, чем обычно, или совсем не производите мочи (олигурия или анурия).
• При не компенсированной сердечной недостаточности. Это сердечная недостаточность, которая не получает надлежащего лечения и вызывает симптомы, такие как:
• Трудности с дыханием.
• Отек стоп.
• Если у вас низкие уровни натрия в крови (гипонатриемия).
• Если у вас низкие уровни хлора в крови (гипохлоремия).
• Если у вас обильное накопление жидкости под кожей, которое затрагивает весь организм (общий отек).

• Если у вас цирроз печени, который вызывает накопление жидкости в брюшной полости (циррозная ацития).

• Если у вас диабет, который не получает надлежащего лечения, и уровень сахара в крови выше нормы (не компенсированный диабет).
• Другие ситуации, при которых вы не переносите глюкозу, например:
• Агрессивное метаболическое состояние (когда метаболизм вашего организма не работает правильно, например, из-за тяжелых заболеваний).
• Гиперосмолярный кому (потеря сознания). Это тип комы, который может возникнуть у вас, если у вас диабет и вы не получаете надлежащего лечения.
• Высокий уровень сахара в крови (гипергликемия).
• Высокий уровень лактата в крови (гиперлактатемия).

Предупреждения и предосторожности

Напишите своему врачу, если у вас есть или имели следующие клинические ситуации:

• Состояния, связанные с накоплением натрия, избытком жидкости и отеком, такие как:

• Альдостеронизм (заболевание, которое вызывает высокие уровни альдостерона) в сочетании с:
• Высокой кровяной давлением (гипертензией).
• Сердечной недостаточностью.
• Плохой функцией печени или заболеванием печени, которое вызывает накопление жидкости в брюшной полости (циррозной ацитией).
• Почечной недостаточностью.
• Высоким кровяным давлением во время беременности (преэклампсией).

• Принимая некоторые лекарства (см. «Другие лекарства иГлюкоза 5% и хлорид натрия 0,33% Бекстер»).

• Состоянием, при котором кровь становится слишком щелочной (алкалозной метаболической).
• Слабостью мышц и периодической параличей из-за низкой активности щитовидной железы (периодической параличной тиреотоксикозной).
• Быстрым выпадением воды из организма, например, из-за рвоты или диареи.
• Длительной диетой с низким содержанием калия.
• Аллергиями, особенно на кукурузу (Глюкоза 5% и хлорид натрия 0,33% Бекстерсодержит кукурузную глюкозу).

• Если у вас заболевание, которое может вызвать высокие уровни васопрессина, гормона, который регулирует жидкость в вашем организме. Вы можете иметь слишком много васопрессина в вашем организме из-за, например:

• Быстрого и тяжелого заболевания.
• Боли.
• Хирургического вмешательства.
• Инфекций, ожогов или повреждения мозга.
• Заболеваний, связанных с сердцем, печенью, почками или центральной нервной системой.
• Принимаемых лекарств (см. «Другие лекарства иГлюкоза 5% и хлорид натрия 0,33% Бекстер»).

Это может увеличить риск низких уровней натрия в крови и может вызвать головную боль, тошноту, судороги, сонливость, кому, воспаление мозга и смерть. Воспаление мозга увеличивает риск смерти и повреждения мозга. Наибольшая опасность воспаления мозга у:

• Детей.
• Женщин (особенно в репродуктивном возрасте).
• Лиц, у которых есть проблемы с жидкостью в мозге, например, из-за менингита, кровотечения в мозге или повреждения мозга.

• Изменения в уровнях химических веществ в крови (электролитных нарушениях).
• Накопление жидкости под кожей, которое затрагивает все части тела (общий отек), вокруг стоп (периферический отек) или в легких (пульмональный отек).

Когда вам вводят эту жидкость, ваш врач может взять образцы крови и мочи для контроля:

• Количества химических веществ, таких как натрий и хлорид, в вашей крови (вашем плазме).
• Количества сахара (глюкозы).

Поскольку Глюкоза 5% и хлорид натрия 0,33% Бекстерсодержит сахар (глюкозу), он может увеличить уровень сахара в крови (гипергликемию). В случае, если это произойдет, ваш врач может:

• Адаптировать скорость инфузии.
• Принять инсулин для снижения уровня сахара в крови.

Это особенно важно:

-Если вы диабетик.

-Если вы не ели хорошо или много пили алкоголь в течение долгого времени.

-Если вы недавно получили повреждение мозга (акутный церебральный инсульт). Высокие уровни сахара в крови могут ухудшить последствия повреждения мозга и повлиять на вашу реабилитацию.

-Если вы получили травму головы в последние 24 часа. Ваши врачи должны учитывать, если вы получаете parenteral nutrition (parenteral nutrition, введенная в вену). Во время длительного лечения Глюкозой 5% и хлоридом натрия 0,33% Бекстервы можете понадобиться дополнительная питательная поддержка. Ваши врачи должны контролировать уровни калия в вашей крови, чтобы избежать чрезмерного снижения уровня калия (гипокалиемии).

Дети

Нужно быть особенно осторожными, когда вводите эту жидкость детям, младенцам и новорожденным (особенно младенцам с низкой массой при рождении). Дети, младенцы и новорожденные могут не иметь хорошей способности справиться с химическими веществами в жидкости.

Младенцы и дети находятся в большей опасности развитии низких или высоких уровней сахара в крови и, следовательно, требуют тщательного наблюдения во время лечения для обеспечения надлежащего контроля уровня сахара в крови. Низкие уровни сахара у новорожденных могут вызвать продолжительные судороги, кому и повреждение мозга. Высокие уровни сахара связаны с кровотечением в мозге, бактериальными или грибковыми инфекциями, повреждением глаз (ретинопатией prematurity), инфекциями в кишечнике, проблемами с легкими, продлением пребывания в больнице и смертью.

Дети находятся в большей опасности развития низкого уровня натрия в крови (гипонатриемии). Гипонатриемия может вызвать головную боль, тошноту, судороги, сонливость, кому, воспаление мозга и смерть. Акцентная гипонатриемия является серьезной осложнением, особенно у детей.

Ваши врачи знают обо всем этом и тщательно следят за количеством химических веществ, таких как глюкоза (сахар), натрий и хлорид в вашей крови (электролиты в плазме).

Другие лекарства и Глюкоза 5% и хлорид натрия 0,33% Бекстер

Напишите своему врачу или медсестре, если вы используете или использовали в последнее времядругойлекарство.

Особенно важно, чтобы вы сообщили своему врачу, если вы принимаете:

-Кортикостероиды (противоинфекционные препараты).

Эти препараты могут вызвать накопление натрия и воды в организме, что приводит к отеку тканей из-за накопления жидкости под кожей (отек) иливысокому кровяному давлению (гипертензией).

Некоторые препараты действуют на гормон васопрессин. Это может включать:

• Лекарства от диабета (хлорпропамида).
• Лекарства от холестерина (клофибрат).
• Некоторые препараты против рака (винкристина, ифосфамид, циклофосфамид).
• Ингибиторы селективной рекуперации серотонина (используемые для лечения депрессии).
• Антисикотические препараты или опиоиды для лечения сильной боли.
• Препараты для лечения боли и/или воспаления (также известные как АНЭ).
• Препараты, имитирующие или усиливающие действие васопрессина, такие как десмопрессин (используемые для лечения повышенной жажды и мочеиспускания), терлипрессин (используемый для лечения кровотечения из пищевода) и окситоцин (используемый для вызова родов).
• Препараты против эпилепсии (карбамазепин и окскарбазепин).
• Диуретики.

Другие препараты, которые могут повлиять или быть повлиянными Глюкозой 5% и хлоридом натрия 0,33% Бекстерявляются:

• Литий (используемый для лечения психических заболеваний).
• Инсулин (используемый для лечения диабета).
• Бета-блокаторы (пасты для сердца).

ИспользованиеГлюкозы 5% и хлорид натрия 0,33% Бекстерс пищей и напитками

Попросите своего врача, что вы можете есть или пить.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что можете быть беременны или хотите забеременеть, обратитесь к своему врачу или медсестре перед использованием этого препарата.

Глюкоза 5% и хлорид натрия 0,33% Бекстерможно использовать безопасно во время беременности и грудного вскармливания.

Однако, если к жидкости для инфузии будет добавлен другой препарат во время беременности или грудного вскармливания, вы должны:

• Попросить своего врача.
• Читать инструкцию к другому препарату.

Вождение и использование машин

Глюкоза 5% и хлорид натрия 0,33% Бекстерне влияет на вашу способность вести машину или использоватьмашины.

Глюкоза 5% и хлорид натрия 0,33% Бекстербудет введена вам врачом или медицинским работником. Врач решит, сколько вам нужно и когда его нужно вводить. Это зависит от вашего возраста, веса, физического состояния и причины лечения. Количество, которое вы получите, также может быть влияемым другими лечебными процедурами, которые вы получаете.

Недолжно получатьГлюкоза 5% и хлорид натрия 0,33% Бекстересли в растворе есть частицы или упаковка повреждена somehow.

Перед и во время перфузии, ваш врач будет контролировать:

• количество жидкости в вашем организме
• кислотность крови и мочи
• количество электролитов в вашем организме (особенно натрий, у пациентов с высоким уровнем гормона вазопрессина или принимающих другие препараты, которые усиливают действие вазопрессина).

Любой остаток неиспользованной раствора должен быть выброшен. НЕ должно получать Глюкоза 5% и хлорид натрия 0,33% Бекстер из начатойбаллона.

Если получаете большеГлюкоза 5% и хлорид натрия 0,33% Бекстер, чем нужно

Если получаете слишком много раствора Глюкоза 5% и хлорид натрия 0,33% Бекстер или если его вводите слишком быстро, вы можете испытывать следующие симптомы:

• Высокие уровни сахара в крови (гипергликемия). Симптомы включают:

-сухость во рту из-за недостатка воды в тканях организма(дегидратация)

-жажда

-увеличение количества мочи, которую вы производите (диурез осмотический)

-зametennost' зрения

-утомление.

• Низкие уровни натрия в крови (гипонатремия). Гипонатремия может вызвать головную боль, тошноту, судороги, сонливость, кому, воспаление мозга (эдема мозга) и смерть.
• Аккумуляция жидкости в организме, что вызывает отек (эдема).

Если вы заметите эти симптомы, немедленно сообщите своему врачу. Перфузия будет остановлена, и вы получите лечение в зависимости от симптомов.

Если к Глюкозе 5% и хлориду натрия 0,33% Бекстер было добавлено какое-либо лекарство перед чрезмерным введением, это лекарство также может вызвать симптомы. Вы должны прочитать список возможных симптомов в инструкции к лекарству, добавленному.

Если прерываете перфузию Глюкоза 5% и хлорид натрия 0,33% Бекстер

Ваш врач решит, когда нужно прекратить получать эту перфузию.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого продукта, обратитесь к своему врачу или медицинскому работнику.

Как и все лекарства,Glucosa 5% и хлорид натрия 0,33% Baxterможет вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Побочные эффекты могут быть связаны сGlucosa 5% и хлорид натрия 0,33% Baxter. Эти включают:

• аллергические реакции, включая серьезную аллергическую реакцию, называемую анафилаксией (потенциальная проявление у пациентов с аллергией на кукурузу).
• высокие уровни сахара в крови (гипергликемия).
• низкие уровни натрия в крови, которые могут возникнуть во время госпитализации (госпитальная гипонатремия) и связанный с ней неврологический расстройств (акутная гипонатремическая энцефалопатия). Гипонатремия может привести к необратимому повреждению мозга и смерти из-за мозгового эдемы/инфламации (см. также раздел 2 «Предупреждения и предостережения»).

Побочные эффекты могут бытьпричиной метода введения.Эти включают:

• лихорадка (фебрильная реакция)
• зуд или жжение
• местная боль или реакция (заложенность или отек в месте введения)
• ириграция и воспаление вены, используемой для перфузии раствора (флебит), что может привести к покраснению, боли или жжению и отеку вдоль вены, через которую был перфузирован раствор.

Если к раствору для перфузии было добавлено лекарство, это лекарство также может вызывать побочные эффекты. Эти побочные эффекты зависят от добавленного лекарства. Должно быть прочитано список возможных симптомов в инструкции к добавленному лекарству.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или медсестре, даже если это потенциальные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе рекомендаций.Если это произойдет, перфузия должна быть остановлена.Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему фармаковигиланции лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства

Хранить вне видимости и доступа детей.

Не хранить при температуре выше 25ºC.

Глюкоза 5% и хлорид натрия 0,33% BaxterНЕ следует вводить после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не следует вводить Глюкозу 5% и хлорид натрия 0,33% Baxter, если в растворе присутствуют частицы или если упаковка повреждена somehow.

Активные вещества:

-сахар (глюкоза): 50 г на литр

-соль (хлорид натрия): 3,3 г на литр

Другой компонент — вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Glucosa 5% и хлорид натрия 0,33% Baxter— прозрачная жидкость без видимых частиц. Представлена в пакетах из полимера поливинилхлорида (Viaflo). Каждый пакет упаковывается в защитный пакет из полимера.

Размеры пакетов:

• 250 мл
• 500 мл
• 1000 мл

Пакеты упаковываются в коробки из картона. В каждой коробке содержится одна из следующих количеств:

• 30 пакетов по 250 мл
• 20 пакетов по 500 мл
• 10 пакетов по 1000 мл
• 12 пакетов по 1000 мл

Может быть продаваемы только некоторые размеры упаковки.

Название разрешения на продажу и ответственное лицо за производство

Название

Baxter S.L.

Pouet de Camilo 2, 46394 Ribarroja del Turia (Valencia)

Дата последней проверки этого брошюра:октябрь 2023

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников

Управление и приготовление

Использовать только в том случае, если раствор прозрачный, без частиц и если упаковка не повреждена. Принимать немедленно после подключения системы инфузии.

Не вынимать пакет из защитного пакета до тех пор, пока он не готов к использованию.

Внутренний пакет сохраняет стерильность продукта.

Не подключать пакеты из пластика в ряд. Этот тип использования может привести к газовым эмболиям из-за остаточного воздуха, перенесенного из первичного упаковочного материала до тех пор, пока не будет завершена инфузия содержимого вторичного упаковочного материала.

Пресурезация растворов в упаковках из гибкого пластика для увеличения скорости потока может привести к газовой эмболии, если остаточный воздух не будет полностью удален до инфузии.

Использование системы инфузии с фильтром вентиляции в открытом положении может привести к газовой эмболии. Этот тип систем инфузии с фильтром вентиляции в открытом положении не следует использовать с упаковками из гибкого пластика.

Раствор должен вводиться с помощью стерильной системы инфузии с помощью аsepticной техники. Система должна быть заполнена раствором для предотвращения попадания воздуха в систему.

Препараты, добавленные к раствору, могут вводиться до или во время инфузии через точку инъекции. При добавлении препаратов необходимо проверить изотоничность перед парентеральным введением.

С физико-химической точки зрения раствор, содержащий добавленные препараты, должен использоваться немедленно, если не установлена стабильность в использовании.

С микробиологической точки зрения растворы с добавленными препаратами следует использовать немедленно. Если не используется немедленно, условия и период хранения перед использованием ответственность пользователя и обычно не должны превышать 24 часа при 2-8°C, если добавление препаратов было выполнено в контролируемых и проверенных аsepticных условиях.

Утилизировать после одного использования.

Утилизировать частично использованные упаковки.

Не подключать повторно частично использованные пакеты.

1-Для открытия

a.Вытащите пакет Viaflo из защитного пакета непосредственно перед использованием.

b.Проверьте отсутствие небольших утечек, сжав внутренний пакет. Если вы обнаружите утечки, утилизируйте раствор, поскольку он может не быть стерильным.

c.Проверьте прозрачность раствора и отсутствие посторонних частиц. Утилизируйте раствор, если он не прозрачный или содержит посторонние частицы.

2-Подготовка к введению

Используйте стерильный материал для подготовки и введения.

a.Нанизайте упаковку на ошейник.

b.-Удалите защитный пластик с выходной трубкой снизу упаковки.

-Затяните одной рукой маленькую ручку горлышка выходной трубки.

-Затяните другой рукой большую ручку крышки и поверните.

-Крышка отсоединится.

c.Используйте аsepticную технику для подготовки инфузии.

d.Подключите систему инфузии. Consultate инструкции по подключению, заполнению и введению раствора.

3-Техники для введения препаратов

Предупреждение: добавленные препараты могут быть несовместимы. (см. ниже раздел 5 «Несовместимость препаратов»)

Для добавления препаратов до введения

a.Дезинфицируйте точку инъекции.

b.Используя иглу диаметром 19gauge (1,10 мм)до 22gauge (0,70 мм), проколите точку инъекции с возможностью повторного использования и введите.

c.Смешайте полностью препарат и раствор. Для препаратов высокой плотности, таких как хлорид калия, слегка потрясите трубки, пока они находятся в вертикальном положении и смешайте.

Предупреждение: не храните пакеты с добавленными препаратами.

Для добавления препаратов во время введения

a.Закройте защелку системы инфузии.

b.Дезинфицируйте точку инъекции.

c.Используя иглу диаметром 19gauge (1,10 мм)до 22gauge (0,70 мм), проколите точку инъекции с возможностью повторного использования и введите.

d.Выньте упаковку из подставки для иглы и/или поверните ее в вертикальное положение.

e.Высушите оба трубок, слегка потрясая их, пока упаковка находится в вертикальном положении.

f.Смешайте полностью раствор и препарат.

g.Верните упаковку в положение использования, откройте защелку и продолжите введение.

4.Срок годности при использовании (добавленные препараты)

До использования необходимо установить физическую и химическую стабильность любого добавленного препарата по pH раствораGlucosa 5% и хлорид натрия 0,33% Baxterв упаковке Viaflo.

С физико-химической точки зрения раствор, содержащий добавленные препараты, должен использоваться немедленно, если не установлена стабильность в использовании.

С микробиологической точки зрения продукт, разведенный в раствор, должен использоваться немедленно. Если не используется немедленно, условия и период хранения перед использованием ответственность пользователя и обычно не должны превышать 24 часа при 2-8°C, если добавление препаратов было выполнено в контролируемых и проверенных аsepticных условиях.

5-Несовместимость добавленных препаратов

Как и в любых растворах для инъекций, необходимо проверить совместимость добавленных препаратов с раствором в пакете Viaflo до добавления.

Ответственность за судьбу добавленного препарата лежит на враче, судя по возможной несовместимости препарата сGlucosa 5% и хлорид натрия 0,33% Baxterисследуя возможное изменение цвета и/или осадка, сложения нерастворимых соединений или появление кристаллов. Должно быть изучено руководство по препарату, который будет добавлен.

До добавления препарата необходимо проверить, чтоон растворим и стабилен в воде по pHGlucosa 5% и хлорид натрия 0,33% Baxter(pH 3,5 – 6,5).

Когда добавляется совместимый препарат сGlucosa 5% и хлорид натрия 0,33% Baxterраствор должен вводиться немедленно, если не установлена стабильность в использовании. Как пример, следующие препараты несовместимы сGlucosa 5% и хлорид натрия 0,33% Baxter(это не полный список):

-Соли ампициллина

-Митомицин

-Эритромицин лактобонат

-Инсулин человека

Поскольку содержит глюкозу,Glucosa 5% и хлорид натрия 0,33% Baxterне следует вводить с цельной кровью через один и тот же аппарат инфузии, из-за возможности гемолиза и агглютинации.

Не следует использовать препараты, несоизмеримость которых известна.