ГЛЮКОЗА 3,33% и ХЛОРИД НАТРИЯ 0,3% БАКСТЕР РАСТВОР ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Глюкоза 3,33% и Хлорид натрия 0,3% Бакстер раствор для инфузии

Активное вещество: хлорид натрия, глюкоза

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4

Это лекарство называется Глюкоза 3,33% и Хлорид натрия 0,3% Бакстер раствор для инфузии, но в остальной части этой инструкции оно будет называться «Глюкоза 3,33% и Хлорид натрия 0,3% Бакстер»

Содержание инструкции:

1. Что такое Глюкоза 3,33% и Хлорид натрия 0,3% Бакстер и для чего оно используется
2. Что вам нужно знать перед тем, как вам будет введено Глюкоза 3,33% и Хлорид натрия 0,3% Бакстер
3. Как вам будет введено Глюкоза 3,33% и Хлорид натрия 0,3% Бакстер
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Глюкозы 3,33% и Хлорида натрия 0,3% Бакстер

Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Глюкоза 3,33% и Хлорид натрия 0,3% Бакстер и для чего оно используется

Глюкоза 3,33% и Хлорид натрия 0,3% Бакстер - это раствор следующих веществ в воде:

• Сахар (глюкоза)
• Хлорид натрия

Глюкоза - один из источников энергии организма. Этот раствор обеспечивает 132 килокалории на литр. Натрий и хлор - это химические вещества, которые содержатся в крови

Глюкоза 3,33% и Хлорид натрия 0,3% Бакстер используется:

• в качестве источника углеводов (сахара)
• для лечения обезвоживания (дегидратации) и потери химических веществ (например, чрезмерного потения, нарушений функции почек) организма.
• для лечения, если объем крови в кровеносных сосудах низкий (гиповолемия).

2. Что вам нужно знать перед тем, как вам будет введено Глюкоза 3,33% и Хлорид натрия 0,3% Бакстер

Глюкоза 3,33% и Хлорид натрия 0,3% Бакстер не должна быть введена, если у вас есть следующие клинические состояния:

• если вы знаете, что аллергичны к этому лекарству
  • когда есть много жидкости в пространствах, окружающих клетки организма (гиперхидратация)
  • когда есть повышенный объем крови в кровеносных сосудах, чем должен быть (гиперволемия)
  • больше жидкости и натрия в организме, чем обычно (задержка жидкости и натрия)
  • тяжелые нарушения функции почек, которые означают, что вы производите меньше мочи, чем обычно, или вообще не производите (олигурия или анурия)
  • если у вас есть некомпенсированная сердечная недостаточность. Это сердечная недостаточность, которая не получает адекватного лечения и вызывает симптомы, такие как:
  • затруднение дыхания
  • отеки голеней.
  • если у вас низкие уровни натрия в крови (гипонатремия).
  • если у вас низкие уровни хлора в крови (гипохлоремия).
  • если есть накопление жидкости под кожей, которое влияет на все тело (генерализованный отек).

• если у вас есть печеночная болезнь, которая вызывает накопление жидкости в брюшной полости (цирроз асцитический).

• если у вас диабет, который не получает адекватного лечения, поэтому уровень сахара в крови выше нормы (некомпенсированный диабет).
• другие состояния, связанные с непереносимостью глюкозы, например:
• метаболический синдром (когда метаболизм организма не функционирует правильно, например, из-за тяжелых заболеваний).
• кома гиперосмолярная (потеря сознания). Это тип комы, который может возникнуть, если у вас диабет и вы не получаете адекватного лечения.
• повышенный уровень сахара в крови (гипергликемия)
• повышенный уровень лактата в крови (гиперлактатемия).

Предостережения и меры предосторожности

Сообщите вашему врачу, если у вас есть или были следующие клинические состояния:

• состояния, связанные с задержкой натрия, перегрузкой жидкости и отеком, такие как:

• алдостеронизм (болезнь, которая вызывает высокие уровни гормона альдостерона) в сочетании с:
• артериальной гипертензией
• сердечной недостаточностью
• нарушением функции печени или печеночной болезнью, которая вызывает накопление жидкости в брюшной полости (цирроз асцитический)
• нарушением функции почек
• гипертензией во время беременности (преэклампсия)

• прием некоторых лекарств (см. также «Другие лекарства и Глюкоза 3,33% и Хлорид натрия 0,3% Бакстер»)

• метаболический алкалоз (состояние, при котором кровь становится слишком щелочной)
• миастения и периодическая параличная слабость из-за низкой активности щитовидной железы (периодическая параличная миастения)
• быстрая потеря воды организмом, например, из-за рвоты или диареи
• находиться на диете с низким содержанием калия в течение длительного времени
• аллергия, в частности к кукурузе (Глюкоза 3,33% и Хлорид натрия 0,3% Бакстер содержит глюкозу, полученную из кукурузы)

• Если у вас есть состояние, которое может вызвать повышенные уровни вазопрессина, гормона, регулирующего жидкость в организме. Вы можете иметь слишком много вазопрессина в организме, потому что, например:

• у вас было внезапное и тяжелое заболевание,
• у вас есть боль,
• вам была проведена операция,
• у вас есть инфекции, ожоги или черепно-мозговая травма
• у вас есть заболевания, связанные с сердцем, печенью, почками или центральной нервной системой,
• вы принимаете определенные лекарства (см. «Другие лекарства и Глюкоза 3,33% и Хлорид натрия 0,3% Бакстер»).

Это может увеличить риск низких уровней натрия в крови и может вызвать головную боль, тошноту, судороги, сонливость, кому, воспаление мозга и смерть. Воспаление мозга увеличивает риск смерти и повреждения мозга. Люди с более высоким риском воспаления мозга - это:

• дети
• женщины (особенно если они находятся в фертильном возрасте)
• люди, у которых есть проблемы с жидкостью мозга, например, из-за менингита, кровоизлияния в мозг или черепно-мозговой травмы.

• изменения концентраций химических веществ в крови (электролитные нарушения)
• накопление жидкости под кожей, которое влияет на все части тела (генерализованный отек), вокруг голеней (периферический отек) или в легких (пульмонный отек)

Когда вам будет вводиться этот раствор, ваш врач будет контролировать:

• количество жидкости в организме
• кислотность крови и мочи
• количество электролитов в организме (особенно натрия, у пациентов с высоким уровнем гормона вазопрессина, или у тех, кто принимает другие лекарства, которые увеличивают эффект вазопрессина).

Любой оставшийся непотребленный раствор должен быть утилизирован. НЕ следует принимать Глюкозу 3,33% и Хлорид натрия 0,3% Бакстер из флакона, который уже был использован.

Если вы принимаете больше Глюкозы 3,33% и Хлорида натрия 0,3% Бактера, чем следует

Если вы принимаете слишком много раствора Глюкозы 3,33% и Хлорида натрия 0,3% Бактера или если вы принимаете его слишком быстро, вы можете испытать следующие симптомы:

• высокие уровни сахара в крови (гипергликемия). Симптомы включают:

• сухость во рту из-за нехватки воды в тканях организма (дегидратация)
• жажда
  • увеличение количества мочи, которое вы производите (осмотическая диурез)
  • размытое зрение
  • усталость.

• низкие уровни натрия в крови (гипонатремия). Гипонатремия может вызвать головную боль, тошноту, судороги, сонливость, кому, воспаление мозга (церебральный отек) и смерть.
• накопление жидкости в организме, которое вызывает отек (отек).

Если вы испытываете эти симптомы, немедленно сообщите вашему врачу. Инфузия будет остановлена, и вы получите лечение в зависимости от симптомов.

Если к раствору Глюкозы 3,33% и Хлорида натрия 0,3% Бактера было добавлено другое лекарство до того, как произошла передозировка, следует учитывать, что это лекарство также может вызвать симптомы. Вы должны прочитать список возможных симптомов в инструкции добавленного лекарства.

Если вы прекратите прием Глюкозы 3,33% и Хлорида натрия 0,3% Бактера

Ваш врач решит, когда вам следует прекратить прием этой инфузии.

Если у вас есть другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызвать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

• Побочные эффекты могут быть связаны с Глюкозой 3,33% и Хлоридом натрия 0,3% Бактером. Это включает: реакции гиперчувствительности, включая тяжелые аллергические реакции, называемые анафилаксией (возможное проявление у пациентов с аллергией на кукурузу)
• высокие уровни сахара в крови (гипергликемия)
• низкие уровни натрия в крови, которые могут быть приобретены во время госпитализации (гипонатремия носокомиальная) и связанное с этим неврологическое расстройство (острая гипонатремическая энцефалопатия). Гипонатремия может вызвать необратимое повреждение мозга и смерть из-за отека/воспаления мозга (см. также раздел 2 «Предостережения и меры предосторожности»).

Побочные эффекты могут быть вызваны техникой введения. Это включает:

• лихорадку (фебрильную реакцию)
• озноб
• зуд или покалывание
• местную боль или реакцию (покраснение или отек в месте введения)
• воспаление и раздражение вены, используемой для инфузии раствора (флебит). Это может вызвать покраснение, боль или жжение и отек вдоль вены, в которой была введена инфузия.

Если к раствору было добавлено другое лекарство, оно также может вызвать побочные эффекты. Эти побочные эффекты будут зависеть от добавленного лекарства. Вы должны прочитать список возможных симптомов в инструкции добавленного лекарства.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Если вы испытываете любой из них, инфузия должна быть остановлена. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства

5. Хранение Глюкозы 3,33% и Хлорида натрия 0,3% Бактера

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не храните при температуре выше 25°C.

Глюкоза 3,33% и Хлорид натрия 0,3% Бактер НЕ должна быть введена после даты истечения срока годности, указанной на флаконе после «Срок годности». Дата истечения срока годности - это последний день месяца, который указан.

НЕ следует принимать Глюкозу 3,33% и Хлорид натрия 0,3% Бактер, если в растворе есть частицы или если упаковка повреждена.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Глюкозы 3,33% и Хлорида Натрия 0,3% Бакстер

Активные вещества:

• сахар (глюкоза): 33,3 г на литр
• хлорид натрия: 3 г на литр

Другой компонент - вода для инъекционных препаратов.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Глюкоза 3,33% и Хлорид Натрия 0,3% Бакстер - прозрачный раствор, свободный от видимых частиц. Выпускается в стеклянных флаконах типа II.

Размер флаконов - 50 мл, 100 мл, 250, 500 или 1000 мл.

Флаконы упаковываются в картонные коробки. Каждая картонная коробка содержит одно из следующих количеств:

25 флаконов по 50 мл

25 флаконов по 100 мл

30 флаконов по 250 мл

10 флаконов по 500 мл

10 флаконов по 1000 мл

Возможно, что только некоторые размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Владелец

Бакстер С.L.

Промышленная зона Сектор 14. Пуэте де Камило 2,

46394 Рибарроха дель Турия (Валенсия)

Испания

Ответственный за производство:

Дата последнего пересмотра этого проспекта:Июнь 2019

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов

Обработка и подготовка

Использовать только если раствор прозрачный, без видимых частиц и если упаковка не повреждена. Администрировать сразу после подключения оборудования для инфузии.

Раствор должен быть введен с помощью стерильного оборудования, используя асептическую технику. Оборудование должно быть промыто раствором, чтобы предотвратить попадание воздуха в систему.

Лекарства могут быть введены до или во время инфузии через точку инъекции. Когда добавляются лекарства, необходимо проверить изотонию перед парентеральным введением.

С физико-химической точки зрения, раствор, содержащий добавленные лекарства, должен быть использован сразу, если только не установлена химическая и физическая стабильность при использовании.

С микробиологической точки зрения, растворы, содержащие добавленные лекарства, должны быть использованы сразу. Если они не используются сразу, срок хранения и условия до использования являются ответственностью пользователя и обычно не должны превышать 24 часа при температуре от 2 до 8°C, если только добавление не было сделано в контролируемых и проверенных асептических условиях.

Утилизировать после одноразового использования.

Утилизировать частично использованные флаконы.

Не повторно подключать частично использованные флаконы.

1- Для открытия

• Удалить алюминиевую крышку, защищающую крышку.

• Проверить прозрачность раствора и отсутствие посторонних частиц. Если раствор не прозрачный или содержит посторонние частицы, утилизировать раствор.

2- Подготовка к введению

Использовать стерильный материал для подготовки и введения.

• Подвесить флакон на крючок, который прилагается к упаковке.

• Использовать асептический метод для подготовки инфузии.

• Подключить оборудование для введения. Ознакомиться с инструкциями оборудования по подключению, промывке оборудования и введению раствора.

3- Техники для введения добавленных лекарств

Предупреждение: добавленные лекарства могут быть несовместимыми (см. раздел 5 «Несовместимости добавленных лекарств»).

Для добавления лекарств до введения:

• Дезинфицировать место инъекции.

• Используя шприц с иглой диаметром 19 Г до 22 Г, проколоть в точке инъекции и ввести.

• Полностью смешать раствор и лекарство. Для лекарств высокой плотности, таких как хлорид калия, осторожно встряхивать, находясь в вертикальном положении, и смешать.

Осторожность: не хранить флаконы с добавленными лекарствами, см. абзац 4 «Срок годности при использовании (добавленные лекарства)».

Для добавления лекарств во время введения:

• Закрыть зажим оборудования.

• Дезинфицировать место инъекции.

• Используя шприц с иглой диаметром 19 Г до 22 Г, проколоть в точке инъекции и ввести.

• Удалить флакон из капельницы и/или изменить положение на вертикальное.

• Осторожно постучать по обоим трубкам, находясь в вертикальном положении

• Полностью смешать раствор и лекарство.

• Вернуть флакон в положение использования, открыть зажим и продолжить введение.

1. Срок годности при использовании (добавленные лекарства)

До использования необходимо установить физическую и химическую стабильность любого добавленного лекарства при pH раствора Глюкозы 3,33% и Хлорида Натрия 0,3% Бакстер.

С физико-химической точки зрения, раствор, содержащий добавленные лекарства, должен быть использован сразу, если только не установлена химическая и физическая стабильность при использовании.

С микробиологической точки зрения, разбавленный продукт должен быть использован сразу. Если он не используется сразу, срок хранения и условия до использования являются ответственностью пользователя и обычно не должны превышать 24 часа при температуре от 2 до 8°C, если только добавление лекарств не было сделано в контролируемых и проверенных асептических условиях.

5- Несовместимости добавленных лекарств

Как и в случае со всеми парентеральными растворами, необходимо проверить совместимость добавленных лекарств с раствором перед добавлением.

Это ответственность врача судить о несовместимости добавленного лекарства с Глюкозой 3,33% и Хлоридом Натрия 0,3% Бакстер, проверяя возможное изменение цвета и/или осаждение, нерастворимые комплексы или появление кристаллов. Необходимо ознакомиться с инструкцией добавляемого лекарства.

До добавления лекарства необходимо проверить, что оно растворимо и стабильно в воде при pH Глюкозы 3,33% и Хлорида Натрия 0,3% Бакстер (pH 3,5 – 6,5).

Когда добавляется совместимое лекарство с Глюкозой 3,33% и Хлоридом Натрия 0,3% Бакстер, раствор должен быть введен сразу, если только не установлена химическая и физическая стабильность при использовании.

В качестве руководства, следующие лекарства несовместимы с Глюкозой 3,33% и Хлоридом Натрия 0,3% Бакстер (это не полный список):

• Ампicíллин натрия
• Митомицина
• Эритромицина лактобионат
• Человеческий инсулин

Поскольку Глюкоза 3,33% и Хлорид Натрия 0,3% Бакстер содержит глюкозу, ее не следует вводить с цельной кровью через одно и то же оборудование для инфузии из-за возможности гемолиза и агглютинации.

Не следует использовать те лекарства, которые известны как несовместимые.